体外诊断试剂经营管理制度

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6

①质量管理文件在发放前

②质量管理文件在发放时

③质量管理文件在发放时应履行相应的手续

④对修改的文件应加强使用管理

或作废的文件非预期使用。7

①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制

（（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

（三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的

制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》

二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、

2、如造成

（四、） 1、向无《医疗器械生产企业许可证》、

2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。

3、购销未注册、无

4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。

5、诊断试剂未经验收合格即入库。

6、伪造购进或销售记录。

7、首营企业和首营品种未按规定审核。

8、发生重大质量事故。

9、法律、法规禁止的其他情况。五、任何

年评选先进集体的资格。六、

执行。

（四）诊断试剂购进管理制度1

《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企

2"进货质

量控制程序"""的原则。

②

提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期

票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。3

和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。4

问题。5

协助处理质量问题。6

"

不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。7

失。

(五)质量信息管理制度1

2

用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3质量管理

完善的质量信息网络系。4①国家

②药品监督管

③市场情况的相关动态及

⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质

⑥客户及

消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5

的影响、作用、 A

B

6

负责对质量管理信息的处理

进行归类存档。7

经济。8①企业内部信息 A

B量分析会、工作汇

C

D

建议、了解质量信息。②企业外部信息 A

B

C D

E

9 A

B

管理部传递 C

10"诊断

试剂质量信息报表"

24

保质量信息的及时畅通传递。11

单方式传递至执行部

（五）诊断试剂质量验收管理制度1

2

3

诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。4

1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。5

断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。6

以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。①验收诊断试剂包装的

名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签

或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、

②验收整件包装中应

从其它经营企业购进的进口

构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》

收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。7

6个月的诊断试剂不得入库。8

部门。9"诊断试剂质量验收记录"

10

单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品

（六）诊断试剂储存管理制度1

2

全、方"五距"3

4

5

午各一次观测并记录"温湿度记录表"

安全。6

7

1、品名和外包装容易混淆的品

2 3、

效期标志。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。 4、保持库房、

防污染等工作。 5态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。"五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于10030

间距不小于3030

与地面的间距不小于10厘米

（七）诊断试剂销售管理制度为贯彻执行《产品质量法》及《医疗