体外诊断试剂质量管理制度汇编

体外诊断试剂质量管理制度汇编

体外诊断试剂

质量管理制度

聊城市百亚医疗器械有限公司

质量管理目录

质量管理制度

质量管理文件的管理制度

1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻,并按文件要求具体执行。

2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料,受控文件由办公室负责归档保管,非受控文件由各责任部门自行归档保管。

3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制,非受控文件资料由各执行部门编写,负责人审批,办公室印发,部门归档保管。

4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管,不得遗失。如需

销毁,由部门提出申请,公司经理审批同意并签字,部门才可销毁。

内部评审的规定制度

1、为给顾客提供满意的诊断试剂,根据<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及ISO9002系列标准的要求,特制定本制度。

2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。

3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。

4、公司经理主管质量管理体系的审核工作,质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理,并具有较强原则性的人员参加评审。

5、审核工作每年至少一次,定为每年的11-12月份。

6、审核工作应事先编制工作计划、标准,按程序进行。

7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节, 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

8、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。

9、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见,写出审核材料。

10、公司经理听取审核人员的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。

11、凡违反质量体系内部审核制度,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按公司有关规定从严处理。