体外诊断试剂的标准基础155页
体外诊断试剂基础
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基本性能-线性范围
在给定测量范围内，给出的测量结果与样本中实际存在的被测量物的 值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相 关于样本的赋值符合直线的属性。 数值区间 线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。 两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试 剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0 至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间 和精力。
标检测的试剂。
第三类
➢ 与致病性病原体抗原、抗体以及核 酸等检测相关的试剂；
➢ 与血型、组织配型相关的试剂； ➢ 与人类基因检测相关的试剂； ➢ 与遗传性疾病相关的试剂； ➢ 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品检测相关的试剂； ➢ 与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂； ➢ 与肿瘤标志物检测相关的试剂； ➢ 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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体外诊断试剂基本分析性能
基本指标有试剂空白、分析灵敏度、精密度、准确度、线性 范围、可报告范围、分析干扰、稳定性等。 性能的评价应当按照相应的评价方案进行，且应当把仪器、 试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评 价。
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基本性能-试剂空白&灵敏度
试剂空白 当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。 一般做法是以生理盐水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。 但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度， 恒定的空白反应度不影响试剂性能。 但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，通常是由于试 剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系 等不稳定都会导至空白反应度的变化。
体外诊断试剂标准
自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表：
广东省食品药品监督管理局编制
1
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
体外诊断试剂质量手册(非无菌)
体外诊断试剂质量手册(非无菌)1. 背景体外诊断试剂是制造商根据临床需要制造的诊断性试剂。
这些试剂用于检测血液、尿液和体液中的生物标志物，用作疾病的确诊、筛查和管理。
与传统方法相比，体外诊断试剂可提供更准确、更快速和更可靠的结果，从而有助于快速、经济地进行疾病分析和管理。
但是，仅有高质量的体外诊断试剂才能确保正确诊断和治疗，因此，本质量手册旨在指导相关人员正确操作和储存体外诊断试剂，以确保试剂的质量和可靠性。
2. 适用范围本质量手册适用于非无菌的体外诊断试剂，包括质控试剂、检测试剂、校准试剂、ELISA试剂和灵敏度/特异性试剂。
3. 存储要求3.1. 温度非无菌体外诊断试剂在存储期间应保持在《生物制品管理规范》规定的温度条件下。
存储温度不得超过试剂所标注的最高存储温度。
3.2. 湿度为防止吸收外来气体，应尽可能减少试剂容器（如瓶、管等）内部的湿气含量，储存条件应保持相对湿度不得超出 Man. Notch. 13（97±2）%。
3.3. 光照光照会影响某些体外诊断试剂的质量，应根据产品说明书来确定储存条件。
一般在存储期间尽可能避免光照以确保试剂的质量。
3.4. 样品分类存储样品分类存储会更好地保障体外诊断试剂的质量。
根据用途和类型对试剂进行分类储存，减少交叉污染和感染的潜在风险。
4. 操作要求4.1. 操作前准备在进行实验前，应首先查看试剂瓶或包装的有效期。
过期的试剂可能会导致结果不可靠，必须严格遵守使用截止日期。
4.2. 操作流程•遵循大纲中的操作规程和操作程序；•避免交叉污染；•使用相应室温的试剂；•遵循方法说明书中的说明使用试剂；•保证试剂和材料与标准要求相符。
4.3. 操作后处理•将使用过的试剂瓶与包装物归类清理；•新鲜制备溶液应放置于适当标有日期和制备者的容器中；•任何异常发现应详细记录下来，并将试剂留作后续检查的实验室记录。
5. 试剂保质期试剂的保质期是指试剂在正确储存条件下保存的期间。
体外诊断试剂安全有效基本要求清单
体外诊断试剂安全有效基本要求清单体外诊断试剂是指用于检测和诊断人体组织、血液、体液等样本的试剂，其安全和有效性是保障临床检验质量的关键。
为了确保体外诊断试剂的安全和有效性，制定了一系列的基本要求清单，以下将详细介绍这些要求。
1. 试剂标识和包装要求：体外诊断试剂的标识应清晰可辨，包括产品名称、批号、有效期等信息，以便用户正确识别和使用。
试剂的包装应符合相关法规和标准，能够保护试剂免受外界环境的污染和损害。
2. 试剂成分和纯度要求：体外诊断试剂的成分应明确，纯度要求高。
试剂的成分应与标注一致，不得存在任何欺诈行为。
试剂的纯度要求符合相关标准，以确保试剂的准确性和可靠性。
3. 试剂性能和准确性要求：体外诊断试剂的性能指标应明确，能够准确检测目标物质。
试剂的准确性要求高，误差范围应在合理范围内。
试剂的性能和准确性应经过科学验证和严格检测，确保其能够准确诊断疾病。
4. 试剂稳定性要求：体外诊断试剂的稳定性是保证试剂有效性的重要因素。
试剂在储存和使用过程中应保持稳定，不受外界因素影响。
试剂的稳定性要求应符合相关标准，以确保试剂长期使用无误。
5. 试剂的保存和运输要求：体外诊断试剂的保存和运输要求应明确，以保证试剂的安全和有效性。
试剂的保存条件应符合标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
试剂的运输过程中应注意避免震荡和高温，防止试剂受损或变质。
6. 试剂的使用说明和质量控制要求：体外诊断试剂的使用说明应详细清晰，包括试剂的正确使用方法、注意事项和处理措施等。
试剂的质量控制要求应明确，包括质控品的使用方法和结果判定标准等，以确保试剂的准确性和可靠性。
7. 试剂的回收和处理要求：体外诊断试剂在使用完毕后，应按照相关法规和标准进行回收和处理。
试剂的废弃物应妥善处理，避免对环境和人体造成污染和伤害。
8. 试剂的质量管理要求：体外诊断试剂的生产和销售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监督等措施。
体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂生产企业审查评定标准国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围本标准适用于：（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构本标准共分为十一个部分。
审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于1 00平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂相关标准
国家相关法律法规
1 食品药品监督管理局
国家卫生健康委员会和市场监管总局颁布了一系列规章制度以监管体外诊断试剂的生产、 销售和使用。
2 医疗器械监督管理规定
这些规定包括体外诊断试剂的注册、备案、权限和要求等，以保证试剂的质量和安全。
食品药品监督管理局制定的标准
质量管理标准体系
食品药品监督管理局制定了一套严格的质量管理标 准体系，包括试剂生产过程的质量控制、实验室的 质量评估和质量认证等方面。
疫苗检测标准
用于疫苗安全和效力评估的试剂检测试剂的标 准，以确保疫苗的质量和安全性。
传染病诊断标准
用于传染病的体外诊断试剂的性能评估和使用 要求，以提高传染病的及时诊断和控制。
职业暴露流行病学调查标准
用于职业暴露事件的流行病学调查，以评估职 业暴露者的感染风险和预防措施。
产品生产流程控制标准
1
原材料采购
运输规定
标准规定了试剂的包装、运输温度和防护要求，以 确保试剂在运输过程中不受损坏或变质。
试剂标签标准
1 标签内容
标签应包含试剂名称、批次号、规格、生产 厂商和生产日期等信息，以便用户正确识别 和使用试剂。
2 标签要求
标签应清晰、易读，耐候性强，不易褪色和 刮擦，以保证在使用过程中标签的可读性。
2
标准
临床和实验室标准研究所制定的标准，包括试剂性能验证、结果报告和质控等方面的指南。
3
WHO 指南
世界卫生组织发布的指南，涵盖了体外诊断试剂的选择、使用和质控等内容，以提高全球诊 断水平。
疾病预防控制中心相关标准
流行病学调查标准
疾病预防控制中心制定了流行病学调查的标准， 包括样本采集、数据收集和分析的要求。
体外诊断试剂PPT课件
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
体外诊断试剂基本知识和实用常识
体外诊断试剂基本知识和实用常识体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。
国家法定血源筛查试剂有：1、ABO血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAgELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）；4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
体外诊断试剂（医疗器械）验收标准
体外诊断试剂（医疗器械）验收标准第一篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂相关标准共68页
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
[课件]体外诊断试剂GSP认证标准PPT
![[课件]体外诊断试剂GSP认证标准PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/7dd8b0daaef8941ea66e0504.png)
* 0802
1、应定期对质量管理制度的执行 企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况， 情况进行检查和考核。 并有记录。 2、应有检查和考核记录。
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12/3/2018
第二部分 人员与培训 （共7条 ：其中*号2条，无*号5条）
条款 检查内容 企业主要负责人应具有专 业技术职称，熟悉国家有 关药品管理的法律、法规、上 学历，熟悉国家有关体外诊 断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营体外诊断试剂 的知识。
12/3/2018 3
二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应 一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”）， 一般项目52项。 （二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全 面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的 评定。 （三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目； 关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般 缺陷。
体外诊断试剂GSP认证标 准
目录
编制说明 一、总则 二、评定方法 三、结果评定 四、其它 第一部分 管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条） 第二部分 人员与培训（共7条 ：其中*号2条，无*号5条） 第三部分 设施与设备 （共12条 ：其中*号3条，无*号9条） 第四部分 进 货 （共9条 ：其中*号7条，无*号2条）
12/3/2018
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* 0801
企业制定的制度应包括质量方针 和目标管理；质量体系的审核； 质量责任；质量否决的规定；质 量信息管理；首营企业和首营品 种的审核；质量验收的管理；仓 储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管 理药品的管理；有效期药品、不 合格药品和退货药品的管理；质 量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理；质 量方面的教育、培训及考核的规 定等内容。
体外诊断试剂讲座ppt课件
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30
• 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销
售额不是很大，很多药品经营者并不热衷 于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试 剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种 自然形成的经营渠道，但由于没有药品经 营许可证，很多按药品审批的体外诊断试 剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品 经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖， 而临床又有需求，那么，不可避免地就会 有人违规经营。
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5
诊断试剂分类
• 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
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6
• 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
生物制品局管理，即按药品管理,其他则按 按医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品 划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类 产品进行严格管理；加拿大也类似；欧盟 则按医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令， 体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在 该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种 因风险级别较高而管理相对严格。
.
10
• 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准 物。符合该情况约有30种类型组分的量，如：凝血因子。
• 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋 值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的量 约有300多种如使用世界卫生组织(WHO)国际标准的量， 如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物。
• 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自行 建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。符 合该情况的约有300种组分的量，如抗体和肿瘤标记物等。
GB/T 21415—2019不适应的范围
• 没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复 性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
生物样品中量的测量要隶参考测量系统 包括
• 与测量结果预期医学应用相关的生物样品 中分析物的定义；
• 人体样品中选定量的参考测量程序； • 适用于选定量的参考物质，如一级校准品
和具有互换性的二级具基质校准品。
• 为某一校准品或正确度控制品的一个指 定量所赋的值的测量正确度取决于该值通 过不同测量程序和测量标准（校准品）的 不间断比较链而具有的计量学溯源性。
• 测量结果可以在计量上溯源至SI的量；有可 用的一级参考测量程序和一个或多个（经 认定的）一级参考物质（用作校准品）。 达到这样水平的有约25～30个类型的量， 具有较好确定的组分。
结果中，这些量占较大部分。
测量结果不能在计量上溯源至SI的量
• 比较链逐级向上测量不确定度不断减小。 为一个给定校准品或正确度控制品所赋的 值的不确定度则取决于规定的计量学溯源 链和与其相关联的合成不确定度。
• 计量学溯源链的理想终点是国际单位制系 统(SI)相关单位的定义，但是，步骤的选择 和给定值所处的计量学溯源链的水平，依 赖于可以使用的较高等级的溯量程序和校 准品。日前在许多情况下，没有比制造商 选择的测量程序或制造商的工作校准品更 高级的计量学溯源性。此时，在有国际公 认的参考测量程序和／或校准品可用之前 ，正确度即指校准级别的水平。
• 该标准规定了对以建立或确认测量正确 度为目的的校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性进行确认的方法。校准品和控制 物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器 械的一部分或与其一起使用。
ISO 17511-2019，即GB/T 21415—2019
• 由国际公认的参考测量系统或国际公认的 约定参考测量系统赋值的、已证实具有互 换性的室间质量评价样品适用于该标准。
• 某个被选定的计量学可溯源的校准的目的 是将一个参考物质和／或参考测量程序的 正确度水平传递至一个具有较低计量学水 平的程序，例如常规程序。校准的计量学 溯源性要求，参考测量程序和常规测量程 序测量的是同一可测量，量的分析物具有 相同的相关特性。
• 这里有必要指出，旨在对同一量进行测量相同量 的不同的程序用于测量特定某一样品或参考物质 时，实际上可能会得出不同的制量结果。
目录
• §6-1 ISO 17511-2019，即GB/T 21415—2019
• §6-2 ISO 18153:2019 • §6-3 临床化学体外诊断试剂(盒) 通
用技术要求 • §6-4 体外诊断试剂性能测试的分析 • §6-5 全自动生化分析仪（YY／T
0654-2019）的技术要求
ISO 17511-2019，即GB/T 21415—2019
§6-1 ISO 17511-2019，即GB/T 21415—2019
• GB/T 21415—2019是关于 《体外诊断医疗器械生物样品 中量的测量校准品和控制物质 赋值的计量学溯源性》，由 SAC/TC 136全国医用临床检验 实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会提出并归口。
• 为了使检验医学量的测量得到正确的医学 应用、不论在何时何地都具有可比性，量 必须有明确的定义，报告给医生或其他卫 生人员及患者的结果必须准确（正确和精 密）。实现“正确的医学应用”不仅涉及 溯源链的计量（分析）内容。测量结果最 终由医生为患者服务，因此医生还宜收集 许多其他的信息，如关于分析前和分析后 问题；诊断灵敏度和诊断特异性，以及有 关参考区间等内容。
• 用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的 可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量 程序协议制定，其限值无计量学溯源性；
• 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量 结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯 源性；
• 以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但 是测量的量的分析物特性不同；
• 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判 断限值的关系；
• 与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分 类）。
测量准确度注意事项
• 测量准确度：根据IS0 5725-1，测量准确度与测 量的正确度和精密度有关。（测定的精密度高， 测定结果也越接近真实值。但不能绝对认为精密 度高，准确度也高，因为系统误差的存在并不影 响测定的精密度，相反，如果没有较好的精密度， 就很少可能获得较高的准确度。可以说精密度是 保证准确度的先决条件。
• 例如当用两个或更多的免疫学程序对某个参考物 质中的某激素，如促甲状腺索(甲状腺刺激激素， TSH)的浓霞进行测量时就会出现这种情况，因为 不同的试剂识别被测物质中的不同抗原决定簇并 与其产生不同程度的反应，于是会产生不同的但 相互关联的量。
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。 其中这些量中的大多数，因为仅由（参考）测量 程序组成一个计量上的较高步骤、或因测量程序 和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了 产品校准品赋值上计量的可追溯性。原因是许多 这样的量通常和具有临床上相关性质的分子种类 混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不 同的结构和相对分子量，如：糖蛋白。根据计量 学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同 计量水平的可获得性。