医院限制级内镜诊疗技术伦理申请审查表
伦理审查申请表模板
临床医学研究伦理委员会
伦理审查申请表模板
主要研究者（项目负责人）（签名）：日期：年月日
科主任（签名）：（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）
附件：伦理审查送审材料
说明：
1、纸质材料请按照清单的顺序依次排列并打印目录，用打孔文件夹装订好。
2、须提交审核的材料可先提供电子版，电子版审核无问题后，再提交纸质版，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
3、请于伦理审核前缴纳评审费并将上会PPT发送给伦理委员会秘书。
4、上会PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑。
医院医学伦理审查申请审批表
姓 名
性别
科 室
联系电话
与申请审查项目关系
负责人
通信地址
Xxx科
申请伦理审查项目概述及申请伦理审查原因：
申请人签字:年月日
医学伦理委员会审查意见：
专家签字：
主任委员（签字）:年月日
备注：
1.本表归入病历，同时医学伦理委员会办公室复印存档；
2.审查的结果可以是：（1）同意（2）作必要的修改后同意（3）修改后再议（4）不同意；
XXXX医院医学伦理审查申请审批表
序号（由委员会办公室统一填写）
审查项目名称
超说明书用药：
申请时间
审查项目类别
（1）临床医疗保健新技术新项目准入
（2）涉及伦理问题的临床医疗保健治疗措施的实施和管理过程（终止妊娠、结构及医院医学伦理问题的审查（请注明）：
3.对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。
医师手术内镜资格权限申请审批表
附件2
北京大学首钢医院医师手术/内镜资格权限申请审批表
姓名性别年龄
最高学历职称获现职称后
从事临床工
作时间
来院时间所在专科
专业身份证号
资格证号执业证号
申请手术医师级别低年资住院医师□高年资住院医师□
低年资主治医师□高年资主治医师□
低年资副主任医师□高年资副主任医师□
主任医师□
原手术级别无□Ⅰ级手术□Ⅱ级手术□Ⅲ级手术□Ⅳ级手术□申请手术级别Ⅰ级手术□Ⅱ级手术□Ⅲ级手术□Ⅳ级手术□是否新手术是□否□
科室讨论意见：
科主任签名：年月日医政处审核意见：
负责人签名：
年月日
医疗质量管理委员会意见：
签章：
年月日
注：1、请附专业技术职务聘书、医师资格证书和执业证书复印件（含姓名页和盖章页，复印统一使用A4纸）。
2、填写科室讨论意见时需写清是否同意申请医师所申请的手术级别，若按规定同意其开展部分更高级别的手术的须附注具体手术名称。
3、开展新手术必须具有高年资副主任医师以上职称。
医院医学伦理委员会新技术、新项目初始审查申请表
是否曾递交其他机构伦理委员会并被拒绝或否决
□否，□是
若是，请写明被拒绝或否决的原因
申请状态
□首次递交□作必要修正后重审
项目负责人签字： 日期：
伦理委员会秘书签字： 日快速审查，□紧急会议审查
（由伦理委员会办公室填写）
市**医院医学伦理委员会
新技术、新项目初始审查申请表
项目编号
项目名称
科室
项目负责人
职称
递交资料清单
新技术、新项目信息
新技术、新项目类型
1.是否是卫生部废除或禁止应用的医疗技术：□是 □否
2.是否限制类医疗技术：□是 □否
知情同意的过程
谁获取知情同意
□医生□护士
获取知情同意地点
□诊室□病房
知情同意签字
医疗新技术伦理审查申请表
- 30 -
编号：AF/SQ-03/03.0
医疗新技术伦理审查申请表
• 医疗技术临床应用能力
✧ 完成相应的临床试验研究，有安全、有效地结果：□ 是，□ 否
✧ 已经应用于临床：□ 是，主要医疗机构名称
□ 否
✧ 具备开展该项医疗技术相适应的设备、实施和其他辅助条件：□ 是，□ 否 ✧ 主要技术人员近三年相关业务不良记录：□ 是，□ 否
• 申请概况
✧ 首次申请：□ 是，□ 否
✧ 再次申请原因（“首次申请选择‘否’填写选项”）：
□ 同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核。
上次临床应用能力技术审核时间
（具体到日） □ 与该项医疗技术有关的专业技术人员可能会对医疗技术临床应用带来不确定后
果。
详细说明 □ 与该项目有关的设备、设施、辅助条件发生变化可能会对医疗技术临床应用带
来不确定后果。
详细说明 □ 该项医疗技术非关键环节发生改变。
详细说明 □ 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用。
□ 该项医疗技术中止1年以上拟重新开展。
- 31 -。
伦理审查申请表
WORD 格式
专业资料整理
镇江市第一人民医院医学伦理委员会
伦理审查申请表
申请日期
项目受理号 项目名称
项目起止时间
申请人（项目负责人）简要信
息
姓 名 性别 学历
职称 科 室
联系电话
邮箱 申办者简要信息（如无，可不填）
姓名
联系电话
邮箱
申请状态
□初审
□修改后复审
□延续审查项目
研究类型：(在适当项目内打勾
)
口药物临床试验 口医疗器械临床试验 □临床新技术新项目 口科研 口人体标本收
集
口其他（请注明）：
项目简介（研究背景、主要研究内容、主要创新点、技术关键、与省内外同类项目水平比较等）：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守医院医学伦理委员会的相关规定。
申请人（项目负责人）签字：
日期：
年
月
日
科主任签名：
日期：
年
月
日
主任委员审查： 建议审查方式 口全体会议审查
口快速审查
主任委员签名 ________________ 日期：___ _年_ 月____日。
临床试验伦理审查申请表模板
□会议□快速□紧急(由伦理委员会秘书填写)
递交材料目录
研究类型：(在适当项目内打勾)
□药物临床试验□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□国际多中心□生物等效性研究□医疗器械临床试验
□临床研究□基础研究
□其他(请注明)
研究设计：(在适当项目内打勾)
□随机□分层□双盲□多中心试验□安慰剂对照组□治疗对照组
□交叉对照□平行对照□其他(请注明)
临床试验伦理审查申请表
申请日期
项目受理号
方案版本号
方案日期
方案名称
主要研究者姓名
电话、邮箱
主要研究者职称
研究科室
经费来源
招募人数／受试者总人数
中心数目
（请在附件中填写所有中心的名称和主要研究者）
研究期限
申请状态
□新方案□做必要修正后重审方案□修订方案□持续审查
重审方案意见
修订方案原因
新方案和持续审查此空填NA
□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本
主要研究者签名日期伦理委员源自秘书签名日期主要研究者简历
研究者基本情况
姓名：年龄：
职称：职务：
联系电话：电子邮件：
学习经历
期间
院校
专业及学位
工作经历
期间
单位
职务
GCP培训情况
所属学会等
主要的研究领域著作、论文
既往承担的临床试验
作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人
作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人
主要研究者签名：日期：年月日
伦理审查申请表(科研课题)【模板】
（科研课题）
项目名称
项目来源
经费来源
□自筹□课题经费□其他：
项目负责人
职 称
申请科室
联系人
联系电话
提交文件清单
伦理审查申请表
□√有
□ 无
课题申请书或研究方案（研究方案需标注版本号和版本日期）
□√有□ 无受试者知情意书（需标注版本号和版本日期）
□√有
□ 无
研究项目负责人信息
□√有
□ 无
研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明
□√有
□ 无
其他
□有
□√无
项目负责人签字
日期
科室审核意见
科主任签字：
年 月 日
伦理委员会意见
伦理委员主任签字：
年月日
医院医疗技术伦理审批申请表
申请审查项目名称
申请项目类别
限制类技术□新技术□其他□
申请项目实施科室
实施科室负责人
负责人简况
姓名
性别
业
专长
执业医师资格证书编号
联系电话
电子邮箱
个人专业工作简述
成员简况
姓名
性别
年龄
学历
职称
专业
从事本专业年限
开展项目的目的、意义和实施方案
国内外应用情况
实施科室负责人签字：
年月日
医疗技术临床应用管理委员会意见
签字：
医疗技术临床应用管理委员会（盖章）
年月日
医学伦理委员会意见
签字：
南京市高淳人民医院伦理委员会
年月日
本申请表一式两份，一份交科室负责人保管，一份交医院科教处留存归档
适应症
禁忌症
不良反应
质量控制措施
疗效评定标准
与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较
有无知情同意书
知情同意书：有□无□ （如有请附附件）
有无风险防范预案
风险防范预案：有□无□ （如有请附附件）
技术配套
1.场所：
2.设备：
设备名称
型号及产地
台数
3.技术培训：
项目及实施科室负责人意见
项目负责人签字：
伦理审查申请表
伦理审查申请表一、 项目名称：___________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类：□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他三、 项目性质： （可多选）□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验 □ 研究者发起□ 牵头 □ 参加四、 项目分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他五、研究设计□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: __________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、（1）受益与风险受益情况 (请选择)对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益对社会口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？口是 口否若选“是”，安慰剂对照基于：口 没有已被证明有效的干预措施口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施是否制定了数据与安全监察计划？口是 口否针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；口 预期不良反应的处理方案与程序；口 紧急破盲机制；口 提前终止研究标准；（2）受试人群和受试者招募受试人群 健康人群口 病人在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是 口否补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费 口部分免费 口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿 元/例（3）受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否研究过程中出现损伤的对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：赔偿 口有 口无对参加临床试验的受试者提供保险：口有 口无受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是 口否研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否受试者病历和其他个人信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?口是 口否（5）知情同意完全告知 口 研究背景及研究目的口 是否参加本项研究口 研究过程介绍（包括所有侵入性操作）口 试验期限及参加研究的人数口 试验预期的不适或风险口 预期的受益。
内镜诊疗资格准入申请表
不通过需注明理由：
可授权考评
委员会
主委/副主委签名：
H
_年月
（选填10例）
序
号
住院号
诊断
内镜操作名称
内镜级别
操作日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
科室医疗技术资质审核小组审核（小组成员意见附后）
《内镜医师能力考评表》分数是否均在80分以上：是（）否
（）
意见：
组长签名：年一月
B
医务部审核
意见：
负责人签名：年月
0
参加人数：同意人数：
不同意人数：
审核是否通过：是（）
否（）
内镜诊疗资格准入申请表
科室
姓名
性
别
年
龄
毕业学校
毕业时间
学历
职称及获得时间
从事本专业时间
现内镜诊疗级别
拟申请的内镜诊疗
级别
申请理由
简述：
1.个人资质、能力。
2.原级别内镜开展种类、例数。
3.拟申请内镜的级别、，并填写附表1。
申请人签名：年月
日
拟申请内镜诊疗级别在本院上级医师指导下完成的病例
医院开展新技术、新项目医学伦理审查申请表
○该医疗技术非关键性环节发生改变。详细说明
○准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用。
○该项医疗技术中止1年以上拟重新开展。
申请人责任说明
我将遵循《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理方法》等有关法律、法规和规章以及医学伦理委员会的要求，按照所批准的方案、知情同意书开展本项医疗技术、项目：
□无
项目负责人基本情况
姓名
职务
职称
专业
是否参加GCP培训（如有，请填写证书编号）
联系方式
项目成员资质情况
姓名
职称
专业
工作单位/科室
承担பைடு நூலகம்务
医疗技术临床应用能力
◆完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果：□有，□无
◆已经应用于临床：□是，主要医疗机构名称
□否
◆具备开展该项医疗技术相适应的设备、实施和其他辅助条件：□是，□否
_________医院医疗新技术、新项目医学伦理审查申请表
申请日期
伦理审查项目编号
医疗新技术、
新项目名称
医疗新技术、
新项目分类
□限制类□非限制类
申请科室
相关科室
新技术、新项目临床应用方案版本号
新技术、新项目临床应用方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
经费/材料资助
□有（□经费资助；□材料资助；资助机构：）
◆主要技术人员近三年相关业务不良记录：□是，□否
申请概况
◆首次申请：□是，□否
◆再次申请原因（“首次申请选择‘否’填写选项”）
○同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核。
上次临床应用能力技术审核时间（具体到日）
伦理审查申请表
镇江市第一人民医院医学伦理委员会
伦理审查申请表
申请日期项目受理号
项目名称项目起止时间
申请人（项目负责人）简要信息
姓名性别学历职称
科室联系电话邮箱
申办者简要信息（如无，可不填）
姓名联系电话邮箱
申请状态□初审□修改后复审□延续审查项目
研究类型： (在适当项目内打勾)
口药物临床试验口医疗器械临床试验□临床新技术新项目口科研口人体标本收集口其他（请注明）：
项目简介（研究背景、主要研究内容、主要创新点、技术关键、与省内外同类项目水平比较
等）：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，
并遵守医院医学伦理委员会的相关规定。
申请人（项目负责人）签字：
日期：年月日科主任签名：
日期：年月日主任委员审查：建议审查方式口全体会议审查口快速审查
主任委员签名________________日期：____年 _月___ _日。
医院伦理审查意见表
医院伦理审查意见表
意见号
受理号-
受理号
研究项目名称
项目来源/CRO
研究科室
主要研究者
审查类别
初审/复审/跟审
审查方式
会议审查/快速审查
审查日期
审查地点
审查委员
审查文件
如：年度定期跟踪审查报告审查Fra bibliotek定审查意见
主任委员或副主任委员签名：
XX医院医学伦理委员会（盖章）
日期：
备注：
1.按审查意见修改后的文件，或对审查意见不同观点的陈诉，请提交“复审申请”，方案/知情同意书请注明新的版本号和版本日期，并以阴影和（或）下划线方式标注修改部分，报伦理委员会审查，经批准后执行。
医院伦理委员会审查申请表(2023年科研申请项目)
项目名称
**患者中的应用
项目起止时间
**
项目负责人
项目所在科室
项目类别
□药物临床试验 □医疗器械临床验证 □人类辅助生殖技术
□医疗新技术 □动物实验 □临床观察研究 名
性别
学 历
本科
科 室
职称
单位
联系电话
电子邮箱
申请人（项目负责人）签字: 日期:
申报项目科室意见：
我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。因此我同意开展此项研究，希望得到医院伦理委员会的进一步审查。
科主任签字: 日期:
项目主管部门意见：
主管部门领导签字： 日期：
医院伦理委员会意见：
□资料齐全，同意受理。
□资料不齐全，补充后受理。
□其他：
受理日期: 医院伦理委员会（盖章）
经费来源
研究目的与意义
本研究的目的是评估患者中的应用效果。我们希望通过这项研究，为改善患者的**问题提供更有效的解决方案
申报资料清单
1.2023年度**科研项目申请书
2.患者知情同意书
3.风险预防和解决方案
4.保护隐私声明
5.其它相关资料。
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守我院伦理委员会的相关规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
其他特别声明事项：无
【妇科内镜诊疗技术文件】
开展ห้องสมุดไป่ตู้目名称
三级妇科内镜诊疗技术
伦理评审受理序号
1904001
资料递交方式
书面
提出伦理审查的开展项目已提供下列文件：
☑1.项目开展情况及负责人简介（包括过去5年与此项目相关的经验）；
委员
委员
委员
委员
委员
妇科内镜诊疗技术伦理委员会参会人员签到表
审查项目名称
三级妇科内镜诊疗技术
会议主持
会议地点
医院会议室
会议秘书
会议时间
年月日
邀请专家顾问
姓 名
职务/职称
签名
主任委员
副主任委员/秘书
委员
委员
委员
委员
委员
妇科内镜诊疗技术伦理委员会审批结论
伦理审查结论：
☑同意 □修改后同意 □修改后再审 □不同意
随着人们对生活质量和美的追求，患者对妇科手术要求也越来越高，妇科手术向微创发展是必须趋势。
妇科内镜诊疗技术，是通过自然腔道或微小切口入路，不仅满足患者爱美需求，同时大大减轻了术后疼痛，有效降低感染机会，病人恢复快，疗效好，推广普及微创手术是病人的需求也是时代的进步。
2．项目开展目的：
提高患者生活质量，减轻痛苦，提高疗效。
3．知情同意
术前向患者告知手术方式及麻醉和手术存在的风险，患者并签署知情同意书。
4．此医疗技术是否涉及个人隐私☑是□否
5．风险评估
与开放手术相比，微创手术的风险主要是操作难度增加，对复杂的病情的处理，可靠性相对降低，要求术者有更熟练和专业的技术。
申请科室： 日期：
负责人（签名）： 职务：
【妇科内镜诊疗技术开展负责人简介】
**：综合大家的意见，妇科内镜诊疗技术，机构和人员资质符合条件，手术器械及设备状况良好，同意长江医院妇科开展妇科内镜诊疗技术。
主任委员（签名）： 伦理委员会（盖章）：
批复日期：
设有麻醉科、内科，麻醉设备、设施齐全。有3名中级职称的外科麻醉医师，3名高级职称的内科医师。
有2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，其中1名为副主任医师。2名医师分别经过内镜诊疗相关知识和技能培训。
有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
妇科内镜诊疗技术伦理审查批件
南京长江医院医学伦理审查批件编号[2019]04001号
项目名称
三级妇科内镜诊疗技术
申报科室
妇科
申报科室负责人
职务/职称
科主任/副主医师
医疗技术级别
限制性医疗技术
申请文书
开展“三级妇科内镜诊疗技术”伦理审查申请表
项目负责人
职务/职称
副主任医师
伦理委员会主任委员
办公室电话
83537855
伦理委员会秘书
评审日期
伦理委员会
参会人员
姓 名
职务/职称
主任委员
副主任委员/秘书
委员发言记录：
**：该项目人员资质符合要求，技术成熟，配套设施齐全。
**：项目负责人王聪霞，有较丰富的内镜临床手术经验。
**：病房及手术室设施均符合开展条件。
**:该技术创伤小，安全可靠，告知文书符合要求。
**:妇科内镜诊疗技术安全有效，诊疗过程符合伦理精神和要求。
**:从开展的病例看，技术成熟，无不良并发症。
【妇科内镜诊疗技术开展基本情况】
我院是以妇科为主要收治范围的二级综合医院，妇科有独立的病房，医护技配置合理，每年收治妇科患者1000例左右，完成妇科手术800例。
妇科内镜手术室配备内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。有7套妇科内镜设备和相关器材耗材。
配备心电图监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、呼吸机等急救和急救药品。
受理编号:1904001
开展“限制类医疗技术临床应用”
伦理审查申请表
项目名称:----------------
项目负责人:----------------
申报日期:2019年7月23日
【声明】
我们保证：
①本申请遵守《医疗技术临床应用管理办法》、《妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》和《江苏省限制临床应用的医疗技术目录》《江苏省手术分级管理规范（2010版）》等规定；
☑2.知情同意书；
☑3.其他配套设施、设备目录表；
委员会秘书（签名）
日期
年月日
【妇科内镜诊疗技术伦理审查申请项目概要】
开展项目相关信息
项目
基本信息
项目名称
三级妇科内镜诊疗技术
项目开始时间
2010年3月
项目负责人
职务
妇科主任
职称
副主任医师
项目主要参与者
姓名
职务
职称
【妇科内镜诊疗技术伦理审查内容】
1．科学依据和背景