医疗器械监督管理-基层培训
医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理已成为医疗机构、企业和监管部门关注的焦点。
为提高医疗器械质量水平，保障人民群众用械安全，加强医疗器械质量管理培训至关重要。
本培训旨在帮助相关人员了解医疗器械质量管理的基本原则和方法，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全、有效。
二、医疗器械质量管理概述1.定义与重要性医疗器械质量管理是指通过对医疗器械产品全生命周期的各个环节进行有效控制，确保医疗器械在研发、生产、流通、使用和售后服务等过程中符合法律法规、标准和用户需求的一系列活动。
医疗器械质量管理对于保障人民群众用械安全、促进医疗事业健康发展具有重要意义。
2.法律法规与标准体系医疗器械质量管理法律法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。
主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
医疗器械质量管理还需遵循国际标准和国外先进标准，如ISO13485、欧盟MDR等。
3.医疗器械生命周期管理医疗器械生命周期包括研发、生产、流通、使用和售后服务等环节。
医疗器械质量管理应贯穿于整个生命周期，确保各环节符合法规要求。
具体包括：（1）研发阶段：进行风险管理和临床试验，确保产品安全、有效；（2）生产阶段：建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量；（3）流通阶段：规范经营行为，保证产品储存、运输安全；（4）使用阶段：加强医疗机构内部管理，确保产品正确使用；（5）售后服务阶段：提供技术支持，收集不良事件信息，持续改进产品。
三、医疗器械质量管理要点1.质量管理体系建立与运行建立质量管理体系是医疗器械质量管理的基础。
企业应按照法规要求，结合产品特点，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
同时，加强内部培训，提高员工质量意识，确保质量管理体系有效运行。
2.风险管理风险管理是医疗器械质量管理的关键环节。
医疗器械经营监督管理办法培训ppt
运输与贮存的合规性
医疗器械的运输应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，采取适当的保护措施，确 保医疗器械在运输过程中不受损坏。
医疗器械的贮存应当保持通风、干燥 、清洁、避光等适宜条件，以防止医 疗器械受潮、霉变、虫蛀等损坏。
医疗器械的贮存应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，保证医疗器械不直接接触 地面、墙壁和其他可能污染医疗器械的物质 。
适用范围
该办法适用于中华人民共和国境内所 有从事医疗器械经营及其监督管理的 单位和个人。
目的和意义
01
规范医疗器械经营秩序
该办法要求医疗器械经营企业按照规定的条件和要求从事经营活动，加
强自律，诚信守法，从而有效预防和控制医疗器械安全风险，保障公众
健康。
02
加强医疗器械监管
《医疗器械经营监督管理办法》的实施，要求医疗器械经营企业建立完
特殊环境要求与措施
对于需要避光的医疗器械，应当采取避光措施，如使 用遮光袋或遮光盒等，确保医疗器械在避光环境下的 质量稳定。
对于需要冷藏的医疗器械，应当配备相应的冷藏设备 ，并将医疗器械放置在冷藏设备中，确保医疗器械在 冷藏环境下的质量稳定。
对于需要特殊环境要求的医疗器械，应当根据说明书 和标签标示的要求，采取相应措施，确保医疗器械在 特殊环境下的质量稳定。
善的质量管理体系，强化供应商审核和产品质量把关，提高医疗器械经
营的质量水平，加强市场监管力度。
03
促进医疗器械产业发展
《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业具备相应的经营
条件和范围，淘汰落后产能和不合规企业，有利于优胜劣汰和市场集中
度提高，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械经营监管
02
医疗器械监督管理条例培训
马
琳
2008年08月21日 2008年08月21日
概 况
《医疗器械监督管理条例》共分6章,48项条 医疗器械监督管理条例》共分6章,48项条 款: 第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产,经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则
第一章 总则
第三章 医疗器械生产,经营 医疗器械生产, 和使用的管理
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器 械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械.
第三章 医疗器械生产,经营 医疗器械生产, 和使用的管理
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列 条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营 场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量 检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的 技术培训,维修等售后服务能力.
第五章 罚 则
第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书, 无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或 者从无《医疗器械生产企业许可证》 者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械 经营企业许可证》 经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级 以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没 收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以 收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以 上的,并处违法所得2倍以上5 上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有 违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元 违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元 以上2万元以下的罚款;情节严重的, 以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门 吊销《医疗器械经营企业许可证》 吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依 法追究刑事责任.
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案第一篇：新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。
4.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。
12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。
15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械行业创新活跃，新产品层出不穷，而现有监管标准和方法往往滞后于产品发展， 导致监管难度加大。
新技术应用于医疗器械的安全性和有效性评价
新技术在医疗器械中的应用，如3D打印、生物材料等，对安全性和有效性评价提出了新 的要求。
国际合作与交流趋势分析
国际医疗器械监管法规和标准趋同
使用单位应当对其使用的医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械 处于良好状态并符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
04
医疗器械不良事件监测与 报告制度
不良事件监测体系建设
建立健全医疗器械不良事件监测网络
包括国家、省、市、县四级监测机构，实现全覆盖。
加强医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的监测能力
《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的定义和分类，规定了医疗器械研制、 生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
02
医疗器械分类与监管要求
医疗器械分类
第一类医疗器械
风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械，如手术刀 、手术剪等。
第二类医疗器械
第三类医疗器械
具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械，如植入式心脏起搏器、人工 晶体等。
03
医疗器械注册与备案的异同点
注册与备案都是对医疗器械进行管理的手段，但注册更注重对医疗器械
安全性和有效性的评价，而备案则更注重对医疗器械基本信息的记录和
存档。
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与所生产 医疗器械相适应的质量管理体系，并 保持有效运行。
真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训一、教学内容本节课的教材章节为《医疗器械监督管理条例》的相关内容。
详细内容包括：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理，医疗器械的监督和检查，以及违反条例的法律责任等。
二、教学目标1. 让学生了解医疗器械的定义和管理体制，提高他们对医疗器械的认识。
2. 培养学生遵守医疗器械使用规定的意识，提高他们的法律素养。
3. 引导学生了解医疗器械的监督和检查，增强他们的自我保护意识。
三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。
难点：医疗器械的监督和检查，违反条例的法律责任。
四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备学具：笔记本、文具五、教学过程1. 实践情景引入：通过一则医疗器械事故的新闻，引发学生对医疗器械监督管理的关注。
2. 教材讲解：详细讲解医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。
3. 例题讲解：举例说明医疗器械的监督和检查的具体流程。
4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个医疗器械使用不当的案件，并提出改进措施。
5. 课堂讨论：引导学生讨论违反医疗器械监督管理条例的法律责任，提高他们的法律意识。
六、板书设计医疗器械监督管理条例1. 定义、分类和管理体制2. 生产、经营和使用管理3. 监督和检查4. 法律责任七、作业设计1. 作业题目：请列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为，并说明其法律责任。
答案：略八、课后反思及拓展延伸本节课通过讲解《医疗器械监督管理条例》，使学生了解了医疗器械的管理体制，提高了他们的法律素养。
但在讲解医疗器械的监督和检查环节时，由于时间有限，未能进行详细的案例分析，希望在今后的教学中加强这方面的教学。
同时，可以结合实际情况，邀请医疗器械监管部门的人员进行授课，增加学生的实践经验。
重点和难点解析一、教学内容1. 医疗器械的定义：需关注医疗器械与药品、保健食品、化妆品等其他产品的区别，强调医疗器械的特定功能和用途。
(2024年)医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训•医疗器械质量管理概述•医疗器械质量管理体系建立•供应商选择与评估管理•生产过程质量控制方法目录•产品检验与放行标准设定•持续改进与客户反馈处理机制建设01医疗器械质量管理概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此质量管理至关重要。
保障患者安全提高医疗水平降低医疗成本优质的医疗器械有助于提高医疗诊断和治疗水平，从而提高患者满意度和医院声誉。
通过有效的质量管理，可以减少医疗器械的故障率和维修成本，降低医院运营成本。
030201质量管理重要性国内外法规标准简介国内法规标准《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和标准，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了严格规定。
国际法规标准国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等制定的相关国际标准，如ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，为各国医疗器械质量管理提供了重要参考。
02医疗器械质量管理体系建立确定公司的质量方针，明确质量管理的指导思想和原则。
设定可量化的质量目标，确保与公司的战略方向保持一致。
对质量目标进行定期评估和调整，确保其实现和持续改进。
质量方针与目标设定设定质量管理部门的职责，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。
明确其他相关部门在质量管理体系中的职责，确保各部门之间的协调与合作。
建立适应医疗器械质量管理的组织架构，明确各部门的职责和权限。
组织架构与职责划分010204流程文件编写及实施编写医疗器械的质量管理流程文件，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。
确保流程文件符合相关法规和标准的要求，具有可操作性和可检查性。
对流程文件进行定期评审和更新，确保其与实际操作的符合性和有效性。
医疗器械监督管理条例培训课件
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题--答案
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题：1、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。
A、3。
B、5.正确答案：B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请.A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
A、1B、2C、3正确答案：A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的,重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产.。
A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12B、24C、48正确答案:B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（ )万元以下罚款。
A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于（ )起实施.A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案：B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( ）.A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
正确答案:ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。
A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
2024年医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训一、引言二、《条例》主要内容1.医疗器械的定义与分类《条例》明确了医疗器械的定义，即：医疗器械是指通过非化学药理、免疫、代谢等方式，对人体体表或体内进行诊断、治疗、监护、缓解疾病症状和预防疾病的产品。
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
2.医疗器械的注册与备案《条例》规定，医疗器械的注册和备案实行分类管理。
一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。
生产企业应当在产品上市前，向药品监督管理部门提交相关资料，办理注册或备案手续。
3.医疗器械的生产与经营《条例》明确了医疗器械生产企业和经营企业的许可条件，要求企业具备一定的生产、经营能力，并建立健全质量管理体系。
生产企业应当按照《条例》规定，取得医疗器械生产许可证；经营企业应当按照《条例》规定，取得医疗器械经营许可证。
4.医疗器械的监督检查《条例》规定了医疗器械监督检查的内容和方式，要求药品监督管理部门加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，确保医疗器械的质量安全。
5.医疗器械的召回与不良事件监测《条例》要求生产企业建立健全医疗器械召回制度，对存在安全隐患的产品及时实施召回。
同时，生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，主动收集、分析、评价不良事件信息，及时采取风险控制措施。
三、培训目的与意义1.提高监管人员的业务素质通过《条例》培训，使医疗器械监管人员全面掌握《条例》的内容和要求，提高业务素质，为更好地履行监管职责奠定基础。
2.增强企业的法规意识通过培训，使医疗器械生产企业、经营企业和使用单位充分了解《条例》的规定，增强法规意识，自觉遵守法规要求，确保医疗器械的质量安全。
3.促进医疗器械产业健康发展通过培训，使医疗器械监管人员、企业及相关人员充分认识《条例》的重要性，共同推动医疗器械产业的健康发展，为人民群众提供更加安全、有效的医疗器械产品。
四、培训方式与要求1.培训方式培训可采用线上培训、线下培训、集中授课、分阶段授课等多种形式进行。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训医疗器械监督管理条例培训第一章：导言1.1 欢迎词1.2 培训目的1.3 培训背景和意义1.4 培训对象第二章：医疗器械监督管理概述2.1 医疗器械监管的基本概念2.2 相关法律法规介绍2.3 医疗器械分类管理2.4 医疗器械注册与备案2.5 医疗器械生产许可证2.6 医疗器械经营许可证2.7 医疗器械广告审查与监管2.8 医疗器械不良事件监测与报告2.9 医疗器械市场监管第三章：医疗器械生产企业监管要求3.1 生产许可证申请与审批3.2 生产质量管理体系要求3.3 医疗器械生产现场要求3.4 医疗器械产品标识与包装要求3.5 医疗器械质量控制与检验要求3.6 医疗器械不良事件的报告与处理3.7 生产记录与档案管理要求第四章：医疗器械经营企业监管要求4.1 经营许可证申请与审批4.2 医疗器械库存及销售记录要求4.3 医疗器械质量控制与验收要求4.4 医疗器械经营者责任与义务4.5 医疗器械产品召回管理第五章：医疗器械广告审查与监管5.1 广告审查法律法规要求5.2 广告审查流程与申报要求5.3 广告违法行为的处理措施第六章：医疗器械不良事件监测与报告6.1 不良事件报告制度的意义与要求6.2 不良事件报告的流程与程序6.3 不良事件报告的责任与义务6.4 不良事件报告案例分析第七章：医疗器械市场监管7.1 市场监管主体职责与机构设置7.2 市场监管的基本原则与措施7.3 市场监管的执法程序与处罚措施7.4 市场监管的案例分析第八章：总结与展望8.1 培训总结8.2 未来医疗器械监督管理的趋势与展望本文档所涉及附件如下：附件1：医疗器械生产许可证申请表附件2：医疗器械经营许可证申请表附件3：医疗器械广告申报表附件4：医疗器械不良事件报告表本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例2. 生产许可证：指国家对母婴用品进行许可证审批和管理的一种手段，用于确保产品的质量、安全和有效性。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训制度1.培训目标：通过培训，加强医疗器械质量管理人员的专业知识和技能，提高质量管理水平。
2.培训内容：包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等相关知识。
3.培训方式：（1）定期集中培训：每年安排1~2次集中培训，邀请专家进行讲座，内容丰富，针对性强。
（2）现场指导：定期组织专家对相关部门进行现场指导，解决实际问题。
（3）网络培训：利用互联网技术，开设在线课程，方便人员随时学习。
4.培训评估：培训结束后进行评估，通过考试或实际操作检验培训效果，对不合格人员进行再培训直至合格。
5.培训记录：建立培训档案，详细记录每位质量管理人员的培训情况，包括参加培训的时间、内容、考核成绩等。
二、考核制度1.考核内容：主要包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等方面的知识与技能。
2.考核方式：（1）书面考试：通过设置选择题、判断题、填空题等形式来考核人员的理论知识。
（2）实际操作考核：通过模拟或真实操作来考核人员的实际操作能力。
（3）口头答辩：考核人员根据自己的岗位职责和工作经验，回答相关问题，展示自己的专业水平。
3.考核周期：根据岗位需要，每年进行一次考核的周期，但对于一线操作人员，可以根据实际情况适当缩短考核周期。
4.考核结果：根据考核成绩进行评定，合格人员给予奖励，不合格人员进行再培训，并在一定时间内进行复考。
5.考核记录：建立个人考核档案，详细记录每位质量管理人员的考核情况，包括考核时间、考核方式、考核成绩等。
通过建立医疗器械质量管理培训及考核制度，可以有效提高质量管理人员的专业知识和操作能力，提升质量管理水平。
同时，制度的实施可以促使医疗机构内部各部门的医疗器械质量管理工作得到标准化、规范化的开展，进一步保障了患者的用药安全和医疗质量的提升。
2024年医疗器械培训计划及培训内容
培训内容•培训背景与目的•培训内容与课程设置•培训方式与时间安排•培训效果评估与考核目录•培训师资力量建设•合作单位与资源整合•总结与展望01培训背景与目的医疗器械市场规模不断扩大，创新产品层出不穷。
政策法规不断完善，对医疗器械的安全性和有效性提出更高要求。
医疗器械行业向智能化、数字化、网络化方向发展。
医疗器械行业现状及发展趋势促进医疗器械行业的技术创新和产品升级，推动行业高质量发展。
加强医疗器械行业的规范管理和监管能力，保障公众用械安全。
提高医疗器械从业人员的专业技能和知识水平，保障医疗器械的安全性和有效性。
培训目的和意义培训对象及要求培训对象医疗器械生产、经营、使用单位的管理人员、技术人员和操作人员。
培训要求参加培训的人员需具备一定的医疗器械相关基础知识，遵守培训纪律，认真听讲，积极参与讨论和实践操作。
02培训内容与课程设置03医疗器械发展史与前沿技术概述医疗器械的发展历程，以及当前最新的技术进展和趋势。
01医疗器械定义与分类详细解释医疗器械的概念，以及按照风险等级、使用目的等进行的分类。
02医疗器械结构与功能深入剖析各类医疗器械的基本构造、工作原理及其在临床医疗中的应用。
医疗器械基础知识医疗器械使用前准备讲解使用医疗器械前的检查、调试、消毒等准备工作。
医疗器械操作规范详细介绍各类医疗器械的操作步骤、注意事项及常见问题的解决方法。
医疗器械使用安全强调医疗器械使用过程中的安全防护措施，如防止交叉感染、电气安全等。
1 2 3介绍医疗器械的日常清洁、保养、润滑等维护工作。
医疗器械日常维护阐述医疗器械定期检修的重要性，以及常见检修项目和方法。
医疗器械定期检修讲解医疗器械常见故障的识别、排查及处理方法。
医疗器械故障排查与处理简要介绍国内外医疗器械相关的法律法规体系及其核心内容。
医疗器械法规概述详细阐述医疗器械注册流程、监管要求以及企业在注册和监管中的责任和义务。
医疗器械注册与监管系统介绍医疗器械行业的各类标准、规范及其在实际操作中的应用。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训一、医疗器械监督管理制度的背景与意义近年来，医疗器械市场日益扩大，人们对医疗健康的需求也日益增长。
然而，一些不合格、伪劣、假冒的医疗器械也随之出现，给人们的健康造成了重大威胁。
因此，为了保障人民的生命健康安全，并推动医疗器械产业的良好发展，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。
该条例出台的主要目的是：一是保护人民的生命健康安全，确保医疗器械产品的质量和安全性；二是规范医疗器械的审批、注册和监督管理程序，提高医疗器械市场的准入门槛；三是加强医疗器械生产企业的管理，提高产品的质量和安全；四是加强医疗机构的设备配备管理和使用，提高医疗服务的质量和安全。
二、医疗器械监督管理条例的主要内容《医疗器械监督管理条例》主要包括以下几个方面的内容：1. 设立医疗器械监督管理机构和部门，明确各方的责任和权限。
2. 确定医疗器械的分类和注册制度，规定各类医疗器械的审批和注册要求。
3. 对医疗器械生产企业的管理进行了规定，包括生产许可证的申请和管理、生产质量管理要求等。
4. 规范医疗机构的医疗器械配备和使用，包括设备的采购、验收、维护、报废等。
5. 加强医疗器械的监督检查和不合格产品的管理，规定了不合格产品的处理程序和责任追究。
6. 加强医疗器械的广告宣传管理，规定了医疗器械广告的审查和发布要求。
7. 加强医疗器械的质量监督管理，包括质量标准的制定、质量控制和监测等。
三、医疗器械监督管理条例的实施1. 注册制度的建立和推动《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类和注册制度，推动医疗器械市场的规范化发展。
医疗器械的注册制度可以有效控制医疗器械的准入门槛，降低不合格、伪劣、假冒医疗器械的风险，并提高医疗器械产品的质量和安全性。
2. 生产企业的标准化管理医疗器械生产企业是医疗器械质量安全的最基本保障。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的管理进行了规定，要求企业建立完善的质量管理体系，严格按照国家法律法规和标准进行生产。
2021版医疗器械监督管理条例培训试题
姓名：分数：一、填空题。
（每题5分）3.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的。
5.使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的设备称。
6.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械制度，实现医疗器械可追溯。
7.医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容应当。
8.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额以下罚款。
9.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
10.一次性使用的医疗器械不得使用。
二、选择题。
（每题5分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是。
A、无风险医疗器械。
B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2.以下证书效期为5年的是。
A、医疗器械注册证B、医疗器械生产许可证C、医疗器械经营许可证D、医疗器械经营备案凭证3、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括。
A、医疗机构B、计划生育技术服务机构C、血站、单采血浆站D、康复辅助器具适配机构4、下列需要医疗器械现阶段需要实施医疗器械唯一标识是。
A、创可贴B、导尿管C、植入式心脏起搏器D、一次性使用口罩5、在中华人民共和国境内从事医疗器械的活动及其监督管理，必须准守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制B、生产C、经营D、使用6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的。
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（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使 用无证体外诊断试剂的行为。
医疗器械监督管理
医疗器械监管科 李芳莉 2014年7月
学习内容
医疗器械“五整治”专项行动 医疗器械的基本知识 医疗器械经营企业日常监督检查的重点 医疗机构日常监督检查的重点
医疗器械五整治
医疗器械“五整治”专项行动的目的
医疗器械“五整治”专项行动是国家总局继去 年的保健食品“打四非”、药品“两打两建” 之后，在人民群众高度关注下的又一次亮剑行 动。
一次性使用滴定管式输液器 （避光型）
玻璃体切割器
婴儿培养箱
血管支架 心及血管内窥镜
几种特殊的医疗器械
1、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械 功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器 械的一部分，亦可单独存在。 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行管理。
几种特殊的医疗器械
使用行为处罚依据
3、使用无证产品行为。医疗机构使用无 证体外诊断试剂、定制式义齿的，依照 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
没收产品 货值不足1万，并处2万以上5万以下 货值1万以上，并处货值金额5倍以上10
倍以下
医疗器械基本知识
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》第七十六条—— 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
目的是通过开展此次专项行动，营造严厉打击 医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处 违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达 到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保 障公众用械安全。
医疗器械“五整治”专项行动的意义
为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有 效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、 难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规 行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国 集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整 治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、 使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落 实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传 教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有 序发展。
2、体外诊断试剂（6840） ★国际惯例－－用于体外诊断的试剂和设备
属于医疗器械。 ★我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂作 为药品管理。
几种特殊的医疗器械
无证经营：没收工具、设备、原材料
不足1万，并处5万以上10万以下
1万以上，并处货值10倍以上20倍以下
5年内不受理许可
擅自降低经营条件：责令改正，并处1万以上2万以下
经营行为处罚依据
2、夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰 腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷 类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告， 一律移送工商部门查处，对违法情节严 重广告涉及的产品和企业一律采取公开 曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、 责令暂停产品销售等严厉措施。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措 施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。
一类医疗器械
电动气压止 血带
角膜镊 手术衣、帽
医
电子体温计
医用缝合针
显微镜
X线拍 片机
生 化 仪
一 次 性 使 用 采 血 针
RZFDA
三类医疗器械
一次性使用塑料血袋
物理治疗设备
磁 共 振
临床检验分析仪器
诊手 察术 器器 械械
中 医 器 械
医 用 卫 生 材 料
急 救 设 备
医疗器械基本知识
1、分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
整治虚假注册申报行为 整治违规生产行为 整治非法经营行为 整治夸大宣传行为 整治使用无证产品行为
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、 三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照 规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器 械首次注册申请资料（重点是临床试验报告） 和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环 节有因举报进行重点核查。
日照市医疗器械“五整治”专项行动方 案
处罚依据——新条例、特别规定、有关法规 工作步骤——三个阶段，为期五个月 工作要求——四个结合、四个一律
经营行为处罚依据
1、非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售 第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形 眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第 六十三条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试 剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第 三十五条进行处罚。
断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使 用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不 符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕 套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物 不按标准出厂检验等行为。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未 经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰 性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输 体外诊断试剂等行为。