医疗器械监督管理-基层培训
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第三类是具有较高风险，需要采取特别措 施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。
一类医疗器械
电动气压止 血带
角膜镊 手术衣、帽
医用夹板 引流袋 医用胶片
二类医疗器械
电子体温计
医用缝合针
显微镜
X线拍 片机
生 化 仪
一 次 性 使 用 采 血 针
RZFDA
三类医疗器械
一次性使用塑料血袋
一次性使用滴定管式输液器 （避光型）
玻璃体切割器
婴儿培养箱
血管支架 心及血管内窥镜
几种特殊的医疗器械
1、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械 功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器 械的一部分，亦可单独存在。 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行管理。
几种特殊的医疗器械
2、体外诊断试剂（6840） ★国际惯例－－用于体外诊断的试剂和设备
属于医疗器械。 ★我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂作 为药品管理。
几种特殊的医疗器械
物理治疗设备
磁 共 振
临床检验分析仪器
诊手 察术 器器 械械
中 医 器 械
医 用 卫 生 材 料
急 救 设 备
医疗器械基本知识
1、分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。
（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、 糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行 违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广 告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或 以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告 宣传等行为。
（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使 用无证体外诊断试剂的行为。
日照市医疗器械“五整治”专项行动方 案
处罚依据——新条例、特别规定、有关法规 工作步骤——三个阶段，为期五个月 工作要求——四个结合、四个一律
经营行为处罚依据
1、非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售 第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形 眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第 六十三条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试 剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第 三十五条进行处罚。
பைடு நூலகம்
使用行为处罚依据
3、使用无证产品行为。医疗机构使用无 证体外诊断试剂、定制式义齿的，依照 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
没收产品 货值不足1万，并处2万以上5万以下 货值1万以上，并处货值金额5倍以上10
倍以下
医疗器械基本知识
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》第七十六条—— 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
医疗器械监督管理
医疗器械监管科 李芳莉 2014年7月
学习内容
医疗器械“五整治”专项行动 医疗器械的基本知识 医疗器械经营企业日常监督检查的重点 医疗机构日常监督检查的重点
医疗器械五整治
医疗器械“五整治”专项行动的目的
医疗器械“五整治”专项行动是国家总局继去 年的保健食品“打四非”、药品“两打两建” 之后，在人民群众高度关注下的又一次亮剑行 动。
无证经营：没收工具、设备、原材料
不足1万，并处5万以上10万以下
1万以上，并处货值10倍以上20倍以下
5年内不受理许可
擅自降低经营条件：责令改正，并处1万以上2万以下
经营行为处罚依据
2、夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰 腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷 类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告， 一律移送工商部门查处，对违法情节严 重广告涉及的产品和企业一律采取公开 曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、 责令暂停产品销售等严厉措施。
目的是通过开展此次专项行动，营造严厉打击 医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处 违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达 到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保 障公众用械安全。
医疗器械“五整治”专项行动的意义
为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有 效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、 难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规 行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国 集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整 治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、 使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落 实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传 教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有 序发展。
（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使 用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不 符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕 套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物 不按标准出厂检验等行为。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未 经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰 性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输 体外诊断试剂等行为。
断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
整治虚假注册申报行为 整治违规生产行为 整治非法经营行为 整治夸大宣传行为 整治使用无证产品行为
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、 三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照 规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器 械首次注册申请资料（重点是临床试验报告） 和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环 节有因举报进行重点核查。
一类医疗器械
电动气压止 血带
角膜镊 手术衣、帽
医用夹板 引流袋 医用胶片
二类医疗器械
电子体温计
医用缝合针
显微镜
X线拍 片机
生 化 仪
一 次 性 使 用 采 血 针
RZFDA
三类医疗器械
一次性使用塑料血袋
一次性使用滴定管式输液器 （避光型）
玻璃体切割器
婴儿培养箱
血管支架 心及血管内窥镜
几种特殊的医疗器械
1、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械 功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器 械的一部分，亦可单独存在。 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行管理。
几种特殊的医疗器械
2、体外诊断试剂（6840） ★国际惯例－－用于体外诊断的试剂和设备
属于医疗器械。 ★我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂作 为药品管理。
几种特殊的医疗器械
物理治疗设备
磁 共 振
临床检验分析仪器
诊手 察术 器器 械械
中 医 器 械
医 用 卫 生 材 料
急 救 设 备
医疗器械基本知识
1、分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以 保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。
（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、 糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行 违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广 告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或 以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告 宣传等行为。
（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使 用无证体外诊断试剂的行为。
日照市医疗器械“五整治”专项行动方 案
处罚依据——新条例、特别规定、有关法规 工作步骤——三个阶段，为期五个月 工作要求——四个结合、四个一律
经营行为处罚依据
1、非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售 第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形 眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第 六十三条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试 剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第 三十五条进行处罚。
பைடு நூலகம்
使用行为处罚依据
3、使用无证产品行为。医疗机构使用无 证体外诊断试剂、定制式义齿的，依照 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
没收产品 货值不足1万，并处2万以上5万以下 货值1万以上，并处货值金额5倍以上10
倍以下
医疗器械基本知识
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》第七十六条—— 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
医疗器械监督管理
医疗器械监管科 李芳莉 2014年7月
学习内容
医疗器械“五整治”专项行动 医疗器械的基本知识 医疗器械经营企业日常监督检查的重点 医疗机构日常监督检查的重点
医疗器械五整治
医疗器械“五整治”专项行动的目的
医疗器械“五整治”专项行动是国家总局继去 年的保健食品“打四非”、药品“两打两建” 之后，在人民群众高度关注下的又一次亮剑行 动。
无证经营：没收工具、设备、原材料
不足1万，并处5万以上10万以下
1万以上，并处货值10倍以上20倍以下
5年内不受理许可
擅自降低经营条件：责令改正，并处1万以上2万以下
经营行为处罚依据
2、夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰 腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷 类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告， 一律移送工商部门查处，对违法情节严 重广告涉及的产品和企业一律采取公开 曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、 责令暂停产品销售等严厉措施。
目的是通过开展此次专项行动，营造严厉打击 医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处 违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达 到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保 障公众用械安全。
医疗器械“五整治”专项行动的意义
为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有 效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、 难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规 行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国 集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整 治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、 使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落 实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传 教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有 序发展。
（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使 用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不 符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕 套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物 不按标准出厂检验等行为。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未 经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰 性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输 体外诊断试剂等行为。
断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
医疗器械“五整治”专项行动的内容
整治虚假注册申报行为 整治违规生产行为 整治非法经营行为 整治夸大宣传行为 整治使用无证产品行为
医疗器械“五整治”专项行动的内容
（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、 三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照 规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器 械首次注册申请资料（重点是临床试验报告） 和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环 节有因举报进行重点核查。