技术、质量负责人考试卷
质量负责人考核试卷
质量负责人考核试卷基本信息：[矩阵文本题] *最佳选择题：（请从下列四个选项中分别选出一个最佳答案，每题3分共75分1、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在哪个时间段，向发证机关提出重新审查发证申请？ [单选题] *A、有效期届满前6个月内B、有效期届满前3个月内C、有效期届满前6个月至2个月期间(正确答案)D、有效期届满前3个月至1个月期间2、以下对企业质量负责人说法正确的（） [单选题] *A 需无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形B 熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》C 在企业内部对药品质量管理具有裁决权D 以上全对(正确答案)3、企业质量负责人具有什么学历要求及资质描述有误的是（） [单选题] *A 执业药师B 具有具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历C 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D 具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称(正确答案)4、药品经营许可证的有效期为几年（） [单选题] *A 3年B 4年C 5年(正确答案)D 6年5、药品批发企业需取得哪些证件及手续：（） [单选题] *A 《药品经营许可证》B 营业执照C 税务登记手续D 以上均对(正确答案)6、 GSP批发企业检查项目共256项，以下哪类缺陷有一项则不能通过检查（）[单选题] *A 合理缺陷B 主要缺陷C 一般缺陷D 严重缺陷(正确答案)7、批发企业未取得药品经营许可证销售药品的，需承担什么法律责任（） [单选题] *A没收违法销售的药品和违法所得B处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C货值金额不足十万元的，按十万元计算D以上均对(正确答案)8、药品经营和使用质量监督管理办法自( )开始施行。
[单选题] *A、2023年12月1日B、2024年1月1日(正确答案)C、2024年2月1日D、2024年3月1日9、批发企业GSP检查条款共有几项（） [单选题] *A 250B 256(正确答案)C 260D 26510、以下根据GSP指导原则哪项有误（） [单选题] *A 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量B 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
汽车检测机构质量负责人、技术负责人考题
机动车安检机构技术质量负责人考试试卷一、判断题（将答案填入题号前括号内，共35分）（）1、前照灯检验时，被检车辆的纵向轴线应与引导线平行，必要时可采用车辆摆正仪摆正，否则对前照灯光束照射垂直位置有影响。
（）2、车辆外观检查时，应检查前照灯的远近光变换功能是否正常，远近光光型是否符合规定。
（）3、对奔驰E200前照登进行检测，左右前照灯可能产生四个建议维护项。
（）4、对奔腾B90乘用车，用双板联动式侧滑仪检测转向轮横向侧滑量，侧滑量未6.5m/km,则应判该车侧滑量不合格。
（）5、仅具有正外倾角的车轮前进通过侧滑台滑板时，侧滑板会向内移动，后退时亦然。
（）6、采用双怠速法检测尾气排放性能时，进入高怠速后，先触发采样计时，然后把探头插入排气管内。
（）7、在自由加速工况下，从发动机排气管抽取规定长度的排期柱所含的碳烟，使规定面积的情节滤纸染黑的程度，称为自由加速滤纸式烟度。
（）8、对东风EQ1091货车横直拉杆进行焊接修理时一定要注意焊缝质量，防止出现裂纹和损伤。
（）9、凯美瑞240G行车制动装置在产生最大制动作用时，踏板力不应大于500N。
（）10、空载检验制动性能时，制动气压最高不应超过额定气压，最低不应低于起步气压。
（）11、路试检验行车你制动性能时，奔驰S350应在边缘线为3.0m宽的试车道上进行检验，检验时，车辆沿试车道的中线行驶到50km/h时急踩制动，若车辆的任何部位都不超出试车道的边线，即为合格。
（）12、汽车应急制动就是在紧急情况下采用的制动。
（）13、制动检验时，被检车辆应尽量停止（与滚筒中心线垂直），头泽极有可能由于左右两侧车轮与滚筒接触面积和状态的不同而导致制动力平衡达不到要求。
（）14、对奥迪A8L进行注册登记检验时，应检查其装备的防抱死制动装置自检功能是否正常。
（）15、检验转向盘自由转动量必须将车辆置于平坦、干燥、清洁的硬质路面上，且保持车辆直线向前状态。
（）16、仅有正前束角的车轮后退通过侧滑台时，侧滑板会向内移动。
质量负责人考试题
质量负责人考试题题目：质量负责人的职责与能力要求作为质量负责人，大家需要在各个层面展现出卓越的能力与专业素养。
本文将详细阐述质量负责人的职责和能力要求，帮助大家更好地理解这一角色。
一、质量负责人的职责1、制定并执行质量标准：质量负责人应确保所有产品或服务符合既定的质量标准，包括从原材料采购到最终产品的全过程。
2、监控质量过程：质量负责人需持续监控生产或服务过程，确保在整个过程中质量始终保持高水平。
3、解决问题与改进：当出现质量问题时，质量负责人应负责找出问题的根源，并采取有效措施进行纠正和预防，进一步优化质量管理体系。
4、培训与沟通：质量负责人应与团队成员进行有效沟通，确保所有人了解质量目标、标准和期望，并为其提供必要的培训。
5、管理质量团队：质量负责人应领导并管理一支高效、专业的质量团队，以实现组织的质量目标。
二、质量负责人的能力要求1、技术知识：质量负责人应具备深入了解产品或服务的相关技术知识，以便更好地制定和执行质量标准。
2、领导能力：质量负责人需要领导并激励团队，确保团队成员对质量目标有清晰的认识，并积极参与实现这些目标。
3、沟通能力：质量负责人应具备出色的沟通能力，能够与不同层级的员工进行有效沟通，包括管理层、团队成员和供应商等。
4、分析能力：质量负责人应具备分析问题的能力，能够迅速找出问题的根源，并提出有效的解决方案。
5、持续学习：质量负责人应保持对最新质量管理方法和技术的学习兴趣，不断提升自己的知识和技能，以满足不断变化的市场需求。
总之，作为质量负责人，大家需要在技术知识、领导能力、沟通技巧、问题解决能力和持续学习等方面展现出卓越的能力。
只有这样，大家才能成功地履行职责，推动组织实现持续的质量改进。
负责人、安全员试卷负责人与安全员试卷：关键责任与安全意识负责人与安全员在组织中扮演着重要的角色，他们对于维护组织的安全和稳定发挥着关键的作用。
在这篇试卷中，我们将探讨负责人与安全员的责任和意识，以及他们如何确保组织的安全。
最新新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
技术、质量负责人考试卷
技术、质量负责人考试卷检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观D.审核员不认真，进行批评教育后再审4. 进行现场质量体系审核的目的主要是 B 。
A.修改质量手册B.验证质量体系文件实施情况C.寻找质量体系文件的问题，以便改进D.修改程序文件5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为 B 。
A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.外部评审6.实验室记录制度中的如下内容不正确的是 B 。
A.记录应安装适当程序规范进行B.修改后的记录应重抄后存档C.规定了原始观测记录的保存期限D.保存记录应防止虫蛀7．为了保证在任何时候对样品的识别不发生混淆，最好采用 A 。
技术质量考试题库及答案
技术质量考试题库及答案一、选择题1. 质量控制的基本原则是什么？A. 预防为主B. 持续改进C. 客户至上D. 全员参与答案：A、B、D2. 以下哪项不是质量管理的五大工具？A. 故障模式与影响分析（FMEA）B. 统计过程控制（SPC）C. 质量功能展开（QFD）D. 六西格玛（6σ）E. 精益生产（Lean Production）答案：E3. 什么是ISO 9001？A. 国际质量管理体系标准B. 国际环境管理体系标准C. 国际职业健康安全管理体系标准D. 国际信息技术服务管理体系标准答案：A二、判断题1. 质量是产品或服务满足明确或隐含需求的能力。
（对）2. 质量控制只关注产品生产过程中的质量。
（错）3. 六西格玛是一种旨在通过减少过程变异来提高产品质量的管理方法。
（对）三、简答题1. 请简述全面质量管理（TQM）的基本理念。
答：全面质量管理（TQM）是一种组织管理哲学，它强调组织内所有成员的参与，通过持续改进过程，提高产品和服务的质量，满足顾客的需求和期望，同时提高组织的效率和效益。
2. 什么是PDCA循环？答：PDCA循环是一种迭代的管理过程，包括四个阶段：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、行动（Act）。
它用于持续改进产品和服务的质量。
四、案例分析题某电子产品制造商在生产过程中发现产品不良率较高，影响了公司的市场声誉和经济效益。
请分析可能的原因，并提出改进措施。
答案要点：1. 可能的原因：- 设计缺陷：产品设计可能存在缺陷，导致产品易出现故障。
- 原材料问题：使用的原材料质量不达标，影响最终产品的质量。
- 生产工艺问题：生产过程中的工艺控制不严格，导致产品质量不稳定。
- 员工技能不足：操作人员技能水平不高，无法保证生产质量。
- 质量控制不严：缺乏有效的质量控制措施，不良品未能及时发现和处理。
2. 改进措施：- 加强产品设计审核，确保设计满足质量要求。
- 严格原材料检验，确保原材料质量。
汽车检测机构质量负责人技术负责人考题
机动车安检机构技术质量负责人考试试卷一、判断题（将答案填入题号前括号内，共35分）（）1、前照灯检验时，被检车辆的纵向轴线应与引导线平行，必要时可采用车辆摆正仪摆正，否则对前照灯光束照射垂直位置有影响。
（）2、车辆外观检查时，应检查前照灯的远近光变换功能是否正常，远近光光型是否符合规定。
（）3、对奔驰E200前照登进行检测，左右前照灯可能产生四个建议维护项。
（）4、对奔腾B90乘用车，用双板联动式侧滑仪检测转向轮横向侧滑量，侧滑量未6.5m/km,则应判该车侧滑量不合格。
（）5、仅具有正外倾角的车轮前进通过侧滑台滑板时，侧滑板会向内移动，后退时亦然。
（）6、采用双怠速法检测尾气排放性能时，进入高怠速后，先触发采样计时，然后把探头插入排气管内。
（）7、在自由加速工况下，从发动机排气管抽取规定长度的排期柱所含的碳烟，使规定面积的情节滤纸染黑的程度，称为自由加速滤纸式烟度。
（）8、对东风EQ1091货车横直拉杆进行焊接修理时一定要注意焊缝质量，防止出现裂纹和损伤。
（）9、凯美瑞240G行车制动装置在产生最大制动作用时，踏板力不应大于500N。
（）10、空载检验制动性能时，制动气压最高不应超过额定气压，最低不应低于起步气压。
（）11、路试检验行车你制动性能时，奔驰S350应在边缘线为3.0m宽的试车道上进行检验，检验时，车辆沿试车道的中线行驶到50km/h时急踩制动，若车辆的任何部位都不超出试车道的边线，即为合格。
（）12、汽车应急制动就是在紧急情况下采用的制动。
（）13、制动检验时，被检车辆应尽量停止（与滚筒中心线垂直），头泽极有可能由于左右两侧车轮与滚筒接触面积和状态的不同而导致制动力平衡达不到要求。
（）14、对奥迪A8L进行注册登记检验时，应检查其装备的防抱死制动装置自检功能是否正常。
．（）15、检验转向盘自由转动量必须将车辆置于平坦、干燥、清洁的硬质路面上，且保持车辆直线向前状态。
（）16、仅有正前束角的车轮后退通过侧滑台时，侧滑板会向内移动。
质量负责人考试题库A
质量负责人考试题库A第一篇：质量负责人考试题库A质量管理负责人考试题库A一、单项选择题(1).食品安全（food safety）指食品（4），对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
(2).食品安全标准是（2）的标准。
①自愿执行②强制执行③选择性执行④不需要执行(3).申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院(3)提交相关产品的安全性评估材料。
①质量监督部门②食品药品监督管理部门③卫生行政部门④工商行政管理部门(4).食品生产加工企业必须按照有效的(2)组织生产。
①批准文件②产品标准③工艺流程④合同(5).国家对食品生产加工企业的产品实施(3)制度。
①委托检验②比对检验③强制检验④定期检验(6).取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的(4)内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
①5日②15日③20日④1个月(7).涉及速冻、冷藏等特殊要求的食品，（1）等环节温度控制应符合相关要求。
①生产、贮存②生产③贮存④加工(8).根据《产品质量法》规定，生产者、销售者应当建立健全（4）①内部财务制度②内部人事管理制度③内部管理制度④内部产品质量管理制度(9).质量技术监督部门的下列行为，违反《产品质量法》规定的是（1）。
①向社会推荐企业生产的优质产品②组织产品质量监督抽查③对当事人涉嫌从事违法生产、销售活动的场所实施现场检查④受理消费者的产品质量申诉(10).企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与(1)内容一致①食品生产许可证②卫生许可证③工商营业执照(11).国家对下列重要产品的企业实行生产许可证制度，除了(4)：①乳制品；②肉制品；③酒类产品；④食盐(12).（3）是食品生产许可的实施机关①县级以上地方出入境检验检疫局②省级质量技术监督部门③县级以上地方质量技术监督部(13).下列哪项不符合食品添加剂的使用要求(4)①不应对人体产生任何健康危害②不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂③在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量④ 食品添加剂的用法用量可以由生产企业自主决定(14).食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于(1)年。
检验检测机构质量负责人、技术负责人、授权签字人考试
检验检测机构质量负责人、技术负责人、授权签字人考试1、实验室受控文件应定期审查。
[判断题] *对(正确答案)错2、非授权签字人必须通过检验检测机构授权为签字人的代理人员时，才能对外签发检验检测报告或证书。
[判断题] *对错(正确答案)3、检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
[判断题] *对(正确答案)错4、管理评审通常12个月一次，由质量负者人负责。
[判断题] *对错(正确答案)5、资质认定是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评审。
[判断题] *对错(正确答案)6、若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。
[判断题] *对(正确答案)错7、实验室可以用不同的方式评审不同类型的检验、检测合同。
[判断题] *对(正确答案)错8、关于质量的管理在质量方面指挥和控制组织的各类资源为实现既定目标开展的协调活动，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划。
进行质量控制、质量保证和质量改进等活动。
[判断题] *对(正确答案)错9、电子存储的记录不能单独保存，需同时存档纸质版记录，以便验证其有效性。
[判断题] *对错(正确答案)10、检验检测机构自行开发的计算机软件如自己没有能力确认其适用性时，可以送外部有能力的机构确认其适用性。
[判断题] *对(正确答案)错二、不定项选择题1、实验室使用的文件包括：（）。
*A、记录表格(正确答案)B、程序文件(正确答案)C、法律法规(正确答案)D、作业指导书(正确答案)2、检验检测机构的（）应具有所需权力和资源来履行实施、保持和改进管理体系的职责。
*A、质量主管(正确答案)B、最高管理者C、管理和技术人员D、质量监督员3、实验室监督应由熟悉（）的人员对检测和/或校准的关键环节进行。
技术 质量负责人考试卷
检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。
（√）14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。
（×）15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。
（×）二、填空题：（共15分）1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。
技术负责人考试题目
项目部员工专业知识考试（适用：技术、施工、质量类考试形式：闭卷考试时间： 90 分钟）姓名：项目部：一、单项选择题 (每小题1分，共40分)1、跨度8米的钢筋混凝土梁，当设计无要求时，其底模及支架拆除时的混凝土强度应大于或等于设计混凝土立方体抗压强度标准值的（ B ）。
A、50%B、75%C、85%D、100%2、混凝土结构子分部工程的质量应有（ C ）组织验收。
A、项目经理B、建设单位项目负责人C、总监理工程师D、设计单位项目负责人3、混凝土结构施工质量经有资质的单位检测鉴定达不到设计要求，但经原设计单位核算并确认仍可满足结构安全和使用功能的检验批（ B ）A、不可予以验收B、可予以验收C、协商解决D、加固处理4、钢筋混凝土梁中承受剪力的钢筋主要是( B )。
A、纵向钢筋B、箍筋C、腰筋D、架立筋5、关于地下室外墙下列说法错误的是（ B ）A 、地下室外墙的代号是DWQ B、h表示地下室外墙的厚度C 、OS表示外墙外侧贯通筋 D、IS表示外墙内侧贯通筋6、以下关于钢筋焊接及验收，说法错误的是（ D ）A、电渣压力焊适用于竖向钢筋的连接。
B、在每批钢筋正式焊接之前，必须采用与生产相同条件进行焊接工艺试验。
C、在焊接过程中，如果钢筋牌号、直径发生变更，应同样进行焊接工艺试验。
D、闪光焊是钢筋径差不得超过4mm,电渣压力焊时钢筋径差不得超过2mm。
7、结构实体钢筋保护层厚度验收中，当全部钢筋保护层厚度检验的合格点率为90%及以上时，钢筋保护层厚度的检验结果应判为（ A ）A、合格B、优良C、不合格D、待定8、混凝土结构施工缝宜留置在结构（ D）且便于施工的部位A、受压力较大B、受剪力较大C、受压力较小D、受剪力较小9、当一次连续浇筑的同配比混凝土超过1000m³时，至少应该取样＿＿次。
( C )A、3B、4C、5D、610、现浇结构层高小于6m时，垂直度偏差不应大于 mm，平整度偏差不应大于＿ mm。
质量负责人考试试卷
质量负责人能力确认试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.检验检测机构的体系运行主要依据和两个标准。
2.检验检测机构人员管理应建立、、；并对检验机构人员开展、、、。
3.内部审核通常每年开展次，由策划内审并制订。
4.检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的、、、、和符合要求。
5.检验检测机构应阐明，制订，并在管理评审时予以评审。
二、判断题（每题4分，共20分）1.检验检测机构的体系文件的构成由质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格组成。
（）2.体系文件编制的原则应具有充分性、适用性、有效性。
（）3.原始记录可以归纳为综合性原始记录和专用原始记录两种形式。
（）4.受控文件是指文件管理部门能控制，并想控制的文件，可以按照自己的想法对文件进行更改、回收、作废等。
（）5.检验检测机构的管理主要分为技术管理、质量管理、行政管理。
（）三、简答题（每题20分，共计40分）1.质量负责人的职责。
（20分）2.请阐述质量管理和质量控制的定义。
（20分）（1）质量管理：（2）质量控制：答案：一填空题：1.RB/ T214-2017 RB/T218-20172.人员档案培训记录监督记录能力确认人员培训人员监督人员授权3.1 质量负责人审核方案4.标识储存保护检索保留处置5.质量方针质量目标二判断题：1√ 2√ 3√ 4√ 5√三简答题：1.（1）全面负责检测公司的质量工作，负责建立检测公司质量管理体系并维持其有效运行，检查、监督质量工作的规范性。
（2）负责组织质量手册的制订、补充、修订，保持质量手册的现行有效性。
（3）负责管理体系内部审核工作，安排内审计划并组织实施。
（4）负责制定管理评审计划。
（5）受理、处理和调查来自客户的投诉。
（6）负责与外部有关本检测公司管理体系的联系工作。
（7）技术负责人不在时代行其职责。
2.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调的活动。
质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量负责人试题
一、单项选择题1、为加强药品监督管理，保证药品质量，＿＿，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。
A保障患者用药安全 B保障百姓用药安全 C保障人体用药安全 D保障群众用药安全2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的＿＿，必须遵守中华人民共和国药品管理法。
A单位 B个人C单位或个人D其他组织3、国家发展＿＿，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
A现代药 B传统药 C现代药和传统药 D现代药或传统药4、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护＿＿资源，鼓励培育中药材。
A野生药材 B野生动物C野生植物D人工药材5、＿＿主管全国药品监督管理工作。
A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国家中医药管理局 D国务院6、药品监督管理部门设置或者确定的＿＿，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
A药品经销商 B药品监督机构 C药品生产机构 D药品检验机构7、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施＿＿所需的药品检验工作。
A药品流通 B药品审批和药品质量监督C药品经营 D被处罚药品生产企业8、生产药品所需的原料、辅料，＿＿A可以符合药用要求 B必须符合药用要求 C无需符合药用要求 D必须符合食用要求9、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循＿＿的原则。
A合理布局B方便群众购药C合理布局和方便群众购药D合理布局或方便群众购药10、开办药品经营企业必须具备以下条件，哪一项不是正确的：A具有本单位培训合格的药学技术人员；B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D具有保证所经营药品质量的规章制度。
11、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的＿＿经营药品。
技术、质量负责人考试卷
检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。
（√）14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。
（×）15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。
（×）二、填空题：（共15分）1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。
质量管理负责人考试题库.doc
试卷名称:质量管理负责人考试一、单项选择题(共26分)仃).食品安全(Food safety)指食品(),对人体健康不造成任何急性、业急性或者慢性危害。
①无毒②无害③符合应当有的营养要求④以上都对；4(2).食品安全标准是()的标准。
①自愿执行②强制执行③选择性执行④不需要执行；2(3).巾请利川新的食品原料从事食品牛:产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院()提交相关产品的安全性评估材料。
①质量监督部门②食品药品监督管理部门③卫生行政部门④工商行政管理部门；3(4).食品生产加工企业必须按照有效的()组织生产。
①批准文件②产品标准③工艺流程④合同；2(5).国家对食品牛产加工金业的产品实施()制度。
①委托检验②比对检验③强制检验④定期检验；3(6).取得食品生产许可证的企业应当在证书冇效期内，每满1年前的()内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
①5日②15日③20日④1个月；4(7).涉及速冻、冷藏等特殊要求的食品，( )等环节温度控制应符合和关要求。
①生产、贮存②生产③贮存④加工；1(8).根据《产品质量法》规定，生产者、销伟者应当建立健全()①内部财务制度②内部人事管理制度③内部管理制度④内部产品质量管理制度；4(9).质量技术监怦部门的下列行为，违反《产品质量法》规定的是()。
①向社会推荐企业生产的优质产品②组织产品质量监粋抽查③对当事人涉嫌从爭违法生产、销售活动的场所实施现场检查④受理消费者的产品质量申诉；1(10).企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与()内容一致①食品牛产许可证②卫牛许可证③工商营业执照；1仃1).国家对下列重要产品的企业实行生产许町证制度，除了：①乳制品；②肉制品；③洒类产品；④食盐；4(12).()是食品生产许可的实施机关①县级以上地方出入境检验检疫局②省级质量技术监督部门③县级以上地方质量技术监督部；3仃3).下列哪项不符合食品添加剂的使用要求()①不应对人体产生任何健康危害②不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使川食品添加剂③在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的川量④ 食品添加剂的用法川呈可以由牛产企业口主决定；4（14）.食品原料、食品添加剂、食品和关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。
技术负责人／质量负责人应知应会 考试
技术负责人/质量负责人应知应会习题一、是非题1.实验室应按照“资质认定评审准则”建立统一的管理体系（×）2.质量方针和目标是不可以偏离的（×）3.不确定度是指与测量结果相联系的被测量值分散性的参数（√）4.质量保证就是做出质量承诺，并对其实施。
（×）5.纠正是质量改进的一种方式。
（×）6.测量标准不是测量时所用的测量规范。
（√）7.校准主要是确定测量器具的示值误差，通常不发合格证书，而发校准证书或校准报告。
（√）8.本检测中心的测量设备均溯源到市计量测试所。
（×）9.在检测过程中是不允许出现变异的。
（×）10.顾客对实验室未按期交付检测报告有异议，实验室可不采取措施。
（×）11.正态分布的两个参数平均值μ和标准差σ是相互独立的。
（√）12.组织设计的目的是，使管理活动得到协调、避免/减少其重复/冲突。
（√）13.检测标准属于外来文件，因此它不是组织的管理体系文件。
（×）14.模型是作业指导书的一种形式。
（√）15.作业指导书应描述作业的目的、范围、职能、流程、方法，必要的引用文件和记录。
（√）16.文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
（√）17.质量计划是针对特定项目、产品、过程或合同的进行策划的输出。
（√）18.法定检验包括司法鉴定。
（×）19.纠正的措施与纠正措施没有实质性区别。
（×）20.审核发现能表明符合或不符合审核准则。
（√）21.实验室服务客户就是为客户提供检测服务。
（×）22.抽样方法的代表性是指反映样本与批质量的接近程度。
（√）23.抽样方法随机性反映被抽样本纯属随机因素所决定。
（√）二填空题1.把50个样品有序编号凡编号为5均抽取，叫做系统随机抽样。
2.在规范要求不变的情况下σ愈大，Cp值（过程能力指数）越低。
3.抽样方法可以是简单、分层、系统、分段、整群抽样。
实验室质量负责人的岗位职责试题及答案
实验室质量负责人的岗位职责试题及答案
一、判断题
1、可靠的电子签名与手写签名具有同等法律效力（√）。
2、通过计量认证的实验室的最高管理者一定是授权签字人（×）。
3、如果有些仪器所带自校程序，那么，这些仪器就可以用自校
程序代替检定校准（×）。
4、仪器设备必须经检定/校准等方式证明其功能指标已恢复（√）。
二、选择题
1、资质认定专家组应当开展评审活动，并对评审结论负责（C）。
A.按行业要求
B.按主管部门要求
C.独立
D.认真
2、授权签字人系指检测报告的（C）。
A.编制者
B.审核者
C.签发者
D.A+B+C
3、对于同批样品，该批样品首先应有，然后对个体再细分编序
号（C）。
A.惟一编号
B.不同编号
C.同一编号
4、在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出，该标准是（C）。
A.次级标准
B.工作标准
C.考标准
D.传递标准。
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技术、质量负责人考试卷
检验机构技术/质量负责人
培训考试卷
姓名：单位：得分：
一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）
１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。
（√）
2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。
（√）
3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。
（√）
4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。
（×）
5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。
（√）
7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。
（×）
8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA 或CMAF标识的位置、形状正确（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。
（×）
10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。
（×）
11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。
（×）
12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。
（×）
13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观
性。
（√）
14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。
（×）
15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。
（×）
二、填空题：（共15分）
1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因，预防措施的对象是潜在不符合事实的原因；
2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室技术负责人、质量负责人发生变更时，变更单位向省质监局资质认定行政许可管理部门提出书面申请，并附有拟变更技术负责人的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的劳动关系证明材料。
5.实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。
三、单项选择题: （10分）
1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：B。
A.首席执行者
B.质量主管
C.技术主管 D 最高管理者
2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？ D
A.管理评审
B.合同评审
C.监督检验
D.管理体系内部审核
3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则 B 。
A.审核无效，审核员应重新抽样调查
B.此质量体系没有不符合项
C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项
A、最高管理者
B、技术负责人
C、质量负责人
D、授权签字人
E、检测/校准人员
3、决定实验室检测结果正确性和可靠性的因素有ABCD 等。
A、人员
B、设备
C、抽样
D、设施和环境条件
E、政策法规
4、检验任务委托书中应准确填写ABCD 。
A.检验检测项目和检验检测依据B．样品编号和处理方式 C.异议复议期D编号、双方签字及责任免除的条款等信息。
5、实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：ABCD
A.定期使用有证标准物质开展内部质量控制；
B.参加实验室间的比对或能力验证；
C. 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
D. 留样再测；
五、简答题：（共20分）
1、简述设备的检定/校准与期间核查的差异
2、简述纠正、纠正措施和预防措施定义，结合本实验室举一例说明
“纠正”：发生不合格事实后，先返修，返工或调整，仅涉及对现有的不合格所进行的处置。
纠正措施”：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，旨在消除其产生原因而采取的根本性措施；
“预防措施”：为了防止潜在不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，并消除其变差原因采取的措施；
例如2015年2月5日上午，技术员小红将放在实验桌上玻璃烧杯不小心撞倒掉在地上，打破了。
技术员小红将地上的玻璃碎片清扫干净后换了一个新的玻璃烧杯，这就称为纠正；小红经过分析后发现是因为将玻璃烧杯放在实验桌边缘才不小心打破的，因此小红在实验桌的离边缘较远处用胶带给放玻璃烧杯处做了一个定位标识。
这叫做纠正措施；并且质量部经理要求公司实验桌上都做玻璃仪器的定位，这叫做预防措施。
质量部经理经过1个月的跟踪发现再也没有玻璃仪器打破的事件发生。
六、案例分析题：（共15分）
1. 实验室内审员在审核中发现检验人员为了保证原始记录的清洁整齐，将现场检测数据和信息记录在临时记录本上，整理资料时再抄写到正式记录表格上，记录的更改也是在临时记录本上进行的，资料存档时只保存正式记录表格。
请分析指出是否符合《准则》要求和理由。
不符合准则4.9 记录
所有工作应当时予以记录，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有技术记录均应归档并按适当的期限保存。
检验人员把数据和信息记录在临时记录本上，再抄写到正式记录表格上，这样可能会导致原始信息的丢失和改动，不能保证检测的准确再现。
2．实验室质量监督员发现，在从事杀虫剂残留量测定中，所有被测样品中残留量都异常地高，后经发现大量杀虫剂贮存在同一空调系统的另一个房间内。
请分析指出是否符合《准则》要求和理由。
不符合准则5.2.5
区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
由于杀虫剂贮存在同一空调系统，没有采取不同区域的隔离，因而对其他被测样品杀虫剂残留量测定产生了不利影响，不符合准则设施和环境条件的要求。
3．实验室内审员在审核中发现某仪器室的使用记录中缺少环境条件的信息，询问分析人员，回答说，这台仪器是新购置的，性能很好，环境条件差点对它影响不大。
你认为分析人员的回答对吗？请说出对或不对的理由。
分析人员回答不对。
理由:不符合准则5.2.2
设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
分析人员不能因为仪器是新购置的就不需要监测、控制和记录，这样会导致环境条件没有得到监控而对检测结果产生影响。