1如何迎接GMP检查

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GMP检查和审计的准备工作

在接受检查和审计时，个人觉得需要提前做好三个方面的准备，主要是参与人员的准备，生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。

01参与人员的准备在每次检查前，除了飞行检查不提前通知外，其他的检查基本上都会提前通知到企业，企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。

当接到检查通知时，就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人，分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。

这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。

1、后勤保障人员：主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作，不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。

作为检查人员，可能这是非常重要的一方面，如果这些保障工作做不好，你能想象到后果由多严重。

虽然现在提倡轻车简从，不能吃拿卡要，但是，这是作为对待客人最基本的礼节。

作为后期保障人员，一定要提前安排好接送的车量，及时的接送检查和审计人员。

安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。

在公司内部，一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌，检查人员需要使用的笔和笔记本，卫生间的擦手纸，水杯茶叶，香烟等物品。

调试好投影等音像设备，不要在用的时候出丑。

中午检查人员一般在公司吃饭，安排好检查人员的用餐，虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了，但是真的不能这样做哦，原因你懂的！2、参会人员：每次检查，基本上都会提前知道检查的具体内容，那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员，基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加，除非你出差或者有什么重要的事情，不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。

参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室，总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。

人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象，这对于后续的检查是非常不利的。

3、检查过程中陪同的人员：在检查过程中，要有陪同人员全程跟着检查员。

车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自己的岗位上去，等待检查人员的大驾光临。

医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项

医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。

以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。

2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。

员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。

3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。

质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。

4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。

二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。

质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。

3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。

设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。

4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。

员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。

5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。

包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。

三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。

2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。

在检查过程中，应配合监管人员的工作。

3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。

GMP现场检查的注意事项和技巧

GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。

三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

GMP迎检指南

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检查的一般程序--问
方法、方式、对象、态度根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题如：这是什么----是控制什么的----控制的目的是什么---如何控制的----控制的参数是什么----其如何管理、维护、清洁
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检查的一般程序--看现场
水
看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录
空调
看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
签字确认关键步骤
完整的清洁记录，显示上一批产品用水笔或其它不能擦掉的笔填写记录填写清晰符合规范，复核人签字；记录及时，同操作同步记录错误更正：原来的字迹留存，单划线勾掉，修改者签名和修改日期，加上修改的原因计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释
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生产现场--包装
专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
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各部门指定负责回答问题的人员素质要求
有能力能胜任的自信的可靠、可信任的（以防故意捣乱）有经验的/有知识的
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各部门必须注意的问题
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设备设施方面避免出现的问题
不合理安装
管道连接不正确
所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因通常会说明SOP没有被很好的执行。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理

GMP认证迎检前培训

八、回答问题技巧
声音洪亮，语速可稍慢。问什么回答什么，不引申，不狡辩。引用文件回答：如按照文件规定～。自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。特殊问题，稍加考虑后回答。
八、回答问题时注意事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈。 2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？） 3、回答检查员提问时：（1）不能拒绝（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！
十一、相关记录的逻辑关系物料采购、请验、保管、领用、使用、实物培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及销毁记录设备编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证检验标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样
十二、严重缺陷项举例
六、现场准备
除立即向上级汇报。避免开启通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。设备故障立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；设备部门按批准的程序组织维修。其它紧急情况若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。
GMP认证迎检前培训
一、检查组接待

gmp检查前各部门准备工作

gmp检查前各部门准备工作说到GMP检查前的准备工作嘛，大家都知道，这可不是小事。

像是准备考试一样，不能掉以轻心。

你想，GMP可不是什么随便应付的东西，它可是关系到生产、质量、员工安全这些大问题，搞不好，企业的声誉都得“翻车”。

所以，各个部门得一起来默契配合，才能保证检查的时候不出岔子，甚至能赢得检查员的点赞。

哎呀，真心说，预备工作做得好，后面的检查就像“走过场”一样，轻松愉快。

说得多了也不行，得实际行动才行！生产部得把设备检查个遍。

哎，咱们别以为设备没啥大问题。

你看啊，设备可不是“老爷车”，它也得保养。

可不能等到检查前一天才开始“擦洗”一番。

试想，检查员一来就指着设备上那几个“黑点”说：“这是啥？你们也敢生产？”是不是有点尴尬？所以啊，生产部平时就得保持设备清洁，定期做保养，真心不能疏忽大意。

万一检查员说：“这机器不行了，得换！”那可真是给企业捅了个大窟窿。

然后，质量管理部得准备好各种文件资料，啥规范、流程、记录，都得按照GMP的要求来整理。

别看这只是些“纸上谈兵”的东西，但检查员看到你这边的资料如果不齐全、没有章法，那他心里早就给你打个大大的“差评”了。

就好比你上台演讲，稿子没准备好，结巴了，那感觉可不比丢人现眼轻松多少。

质量部的资料不仅要有，还得齐全、清晰，最好再加上一些实际操作的证明。

比如，每个批次的质量记录、每个环节的检验数据，都得像“教科书”一样标准无误。

反正就是得把每个细节都掰开了揉碎了，不能有任何遗漏。

再说说仓库管理。

这一块也很关键。

仓库管理人员得确保所有的原材料、半成品、成品，按要求摆放整齐，不得随便堆放。

那仓库里东西一乱，检查员进去转一圈，看到那些乱七八糟的货架，心里能不发毛吗？温湿度、存放期限这些小细节也不能忽视。

你不能说这东西放了一年半载，突然拿出来用，检查员一看就知道不对劲，轻则要求更换，重则直接判定不合格。

仓库的卫生也是一大关卡。

不能让那个地方看起来像个垃圾堆，毕竟药品、食品这些东西的储存环境必须得符合标准，任何一点疏忽都可能被抓住“把柄”。

如何准备GMP检查

如何准备GMP检查How to prepare for an inspection?如何准备检查What does the ideal preparation look like?理想的检查是怎么样的？1. Information信息As one of the first steps, it is important that the management and all staff members of the business units concerned are informed about the nature, scope and date of an upcoming inspection as soon as it is known.作为第一步，重要的一点是，一旦知道即将进行的检查的性质，范围和日期，应立即通知与业务单位相关的管理层和所有员工。

2. Team formation形成团队For the next step, various teams should be formed (the size of the teams depends on the size of the company/ site to be inspected). The core team, usually led my the quality assurance unit or directly by the Responsible Person for GMP (RP), manages the preparations and prioritises tasks, coordinates the contact persons and reports directly to senior management.对于下一步，应该组建不同的团队（团队的规模取决于被检查公司的规模）。

核心团队通常由质量保证部门主导或直接由GMP负责人（RP）负责管理准备工作和重点任务，协调联系人和直接向高级管理层报告。

迎接GMP检查

迎接GMP检查培训目录1、现场检查依据2、GMP检查内容3、GMP检查关注点4、影响检查员做出综合判断的因素5、现场检查的一般程序5.1时间安排5.2首次会议企业应汇报的内容5.3首次会议后主要检查文件清单5.4需要提供的其他主要文件清单5.5现场检查内容5.6末次会议的准备5.7缺陷情况5.8检查结论如何迎接GMP检查1、现场检查依据：—法规方面：*《药品管理法》及相关法规*《药品生产质量管理规范》（2010版）及配套文件*关于贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的通知*关于实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关事宜公告*GMP指南------*《中国药典》等相关国家药品标准和凡例和附录中相关规定注册标准—本企业生产管理、质量管理文件2、GMP检查内容：2.1、确定认证、检查的具体地点、品种、范围；企业提供汇报材料（SMF）。

2.2、符合性检查（合规检查）软件、硬件审核是否符合法律、法规要求。

2.3、进行有效判断文件是否有可操作性、操作人员是否执行文件、按文件操作、记录真实性。

3、GMP检查关注点：*关注点主要旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业要诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

4、影响检查员做出综合判断的因素检查组的最终判认证是否通过主要考虑：（1）认证后产品对患者的风险大小。

（2）认证后产品本身是否能按GMP的要求组织生产和质量管理（3）检查员的自身风险。

所以检查组特别关注企业的潜在的质量风险，运用质量风险管理原理，预测企业将来是否能按GMP要求执行。

5、现场检查的一般程序：5.1时间安排：第一天8：30—10:00首次会议10:00—12:00文件审核1:30—17:00现场检查第二天全天现场检查第三天全天文件检查第四天文件检查、情况核实、写检查报告第五天写检查报告、末次会议5.2首次会议企业应汇报的内容（30~45分）（1）企业基本情况介绍。

GMP认证应对检查要点及对策

GMP认证应对检查要点及对策第一部分：主要是指人员一类的检查。

检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：部门负责人的授权书。

作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。

授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。

容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。

主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。

主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。

一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。

主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。

考察方式主要有现场询问与现场操作。

现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。

提问主要是迷惑性或者误导性两类。

例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。

工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。

主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。

考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。

特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。

GMP检查及应对

其它不能擦掉的笔填写。记彔及时，和操作同步。记彔错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
现场检查关注点之包装贴签体系
区域适当（空间足够，照明充足，空气流通） SOP 包装文件、觃范的要求，标签和贴签。作废的印刷包材的销毁，而且有记彔。包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。对迚入包装部门的物料要核对，品名，与包装挃令一致。贴签后要尽快包装密封打印（如批号和有敁期）操作要复核幵记彔。手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
如 D=25mm 并且X长度大于 50mm,我们认为此滞留点过长.
X
<2D
卫生阀水源滞留点
现场检查关注点之设备设施体系
1. 禁止使用球阀 2. 阀门关闭时细菌会生长 3. 水通过阀门时会被污染
现场检查关注点之设备设施体系
检查管路和泵

卫生联接件焊接的管道

卫生泵
卫生取样点可接受的地面
接收和贴签取样测试储存分发使用成品放行
现场检查关注点之物料体系
现场检查关注点之物料体系
接收区域
仓储
取样区已放行物料区不合格品区退货品区
成品库
现场检查关注点之设备设施体系
厂房的选址应避免交叉污染的风险；例如：不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂
如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中觃定）检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。

2024 GMP迎检准备与技巧

GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓ 生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓ 公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓ 现场相关人员✓ 了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。

9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。

12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。

13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。

迎接GMP、欧盟现场核查注意事项

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后台房间－位置
• 需要足够宽敞以容纳小组成员以及所有的文件 • 不会被检查员看见 • 需要该区域人员的配合 • 在检查期间不用搬家 • 有接待人员的等待区（在被提问之前） • 配备复印机 • 可以快递文件（如需要）
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后台房间-准备
• 为检查员整理准备信息 • 后台房间在检查开始前3天要做好准备工作 • 编制通讯本，包括后台房间位置、电话号码以及人员信息 • 关键文件事先准备好：系统，验证（专供检查），注册报批卷
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ20
检查用房间
• 会议室 – 远离GMP区域 – 靠近后台房间 – 有电话，非通常目的配备 – 提供茶点零食 – 房间要求保证没有其他活动的打扰
• 每个检查员要安排一个室长起缓和作用
• 每个检查组都要有记录员记录检查的细节，包括问与答
• 准备好在首次会议与结束会议上参与人员的姓名名牌以及职位
• 桌子应预先安排好座位并放置
准备检查-人员
• 高级管理层
– 必须出席首次会议及结束会议 – 需要完全相信并在精神上支持检查小组 – 需要在有严重事情发现或者检查员质疑公司
方针时及时出现 – 检查员欢迎和期望听到来自高层管理者的、
承诺工厂的质量和合规性要求的结论性发言。
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准备检查-人员
• 保证所有相关的工厂人员都接受定期培训 –接待人员 –安保人员 –工厂迎检小组成员（协调员、记录员、联络人员、后台人员） –部门经理与主管（直至基层人员） –高层管理人员与支持人员（法规、市场人员）
2
继续进行之前 • 大家对于流程还有疑问吗？ • 在演讲过程中如果有疑问
请提出来
3
内容
• 第一节-- 准备检查 • 第二节-- 检查-礼仪 • 第三节-- 检查 • 第四节-- 文件审核 • 第五节-- 检查结束及跟踪

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。

一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。

（2）向企业各方面人员了解情况。

（3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。

（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。

（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。

（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。

b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。

案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。

但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

gmp迎检心得

gmp迎检心得“GMP迎检心得"通常指的是在生产过程中，为了符合Good Manufacturing Practice（GMP）标准而进行的监督检查或审核后的总结和反思。

以下是一些建议和心得，有助于成功迎接GMP检查：* 建立严密的质量管理体系：在生产过程中建立完善的质量管理体系，确保所有生产步骤都符合GMP的要求。

这包括设备的维护、员工的培训、文件的记录等方面。

 * 持续培训和教育：确保员工了解GMP标准的重要性，通过培训和教育提高员工的质量意识。

培训内容应该涵盖GMP的基本知识、操作规程、安全意识等方面。

 * 文件管理和记录完整性：对所有相关文件进行妥善管理，确保记录的完整性和准确性。

这是GMP检查中一个重要的关注点，因为合规的文件记录是验证生产过程的重要依据。

 * 定期内审和改进：建立定期的内部审核机制，通过自我审查发现潜在问题并及时改进。

这种自我纠正的机制有助于提高生产过程的合规性。

 * 与监管机构的合作：与监管机构建立积极的合作关系，及时沟通并主动配合监管机构的工作。

对监管机构的要求和标准要有清晰的了解。

 * 持续改进意识：GMP标准不是一成不变的，随着科技和行业的发展，标准可能会更新。

因此，持续改进的意识是保持符合GMP 的关键。

及时了解并适应新的GMP要求，确保生产过程不断提升。

 * 规范操作程序：制定和执行规范的操作程序，确保每一项生产活动都在合规的框架内进行。

员工需要严格按照这些程序操作，从而降低错误和偏差的发生率。

 * 风险管理：在生产过程中对潜在的风险进行评估和管理，采取措施降低可能对产品质量和安全性造成影响的风险。

 总体而言，成功迎检GMP检查需要全员参与，注重细节和系统性管理。

及时总结经验，改进不足，是保持符合GMP标准的一个重要环节。

GMP认证注意事项

GMP认证注意事项本次新版GMP认证将于9月12号、13号进行。

考验大家的时刻到了，现将认证时的一些注意事项综合一下，望予以重视。

一、迎检心态：GMP认证工作，目前对我公司来说是重中之重，希望每位职工从内心引起高度重视，切不可掉以轻心，因个人失误而影响大局；也不必过分紧张和害怕，要保持一颗平常心去迎接检查。

二、着装：全公司人员着装应整洁严肃，并按公司规定穿戴整齐，迎检期间注意个人仪表；生产员工按工作区域分别穿戴工作服，工作服的穿戴一定要符合规定，进出洁净区要严格按程序更衣，不得化妆及佩戴饰物，保持个人良好的卫生习惯。

三、礼仪：迎检期间：厂区内禁止吸烟，禁止大声喧哗，禁止随意离岗、串岗，禁止随地吐痰；无论在厂区或在本岗位，遇到专家组应不卑不亢，既不要有意躲闪回避，也不要主动攀谈寒喧，应点头、微笑、问好。

无论见面或离开都应落落大方，不要跑动。

在专家未到自己所在岗位时，不要探头观望，应静下心来耐心等待，并随时保持工作台的完好。

四、准备：迎检前，职工应牢记自己的岗位职责，熟悉本岗位相关的管理规程（注意应理解性的掌握，不要死记硬背），操作规程、清洁规程、物料流转程序，状态标志贴挂方法，本岗位与其他岗位及其他部门之间的联系，严格按规程操作，改变自己不规范的各种操作习惯。

迎检当天，切不可因对工作不熟悉而显得手忙脚乱。

五、现场操作：1、工作现场应注意工艺卫生，保持操作现场的整洁。

2、设备、容器、物料应挂（或贴）醒目的、正确的状态标志。

3、物品摆放一定要整齐，准确称量生产的或流转的物料的中间产品。

4、记录要及时、认真、准确填写。

放现场的记录应逐份详细检查，特别是日当批的运行记录，监测记录，清洁消毒记录。

5、操作要规范（稳、准、细），不可大手大脚，不要做与生产无关的事情，现场不能有个人的物品和作废的文件、记录。

6、洁净区人员还应注意不要跑动，要轻手轻肢，专家到现场时，点头示意后不要停下手中不宜停下的工作。

六、回答问题：（1）对于专家提出的问题，应听清楚后再回答，如机器噪声等因素没听清楚，可礼貌地请专家再说一遍。

如何有效迎接GMP飞行检查

• 偏差及相关调查 • 定期产品质量回顾 • 产品稳定性测试 • 质量评估和产品召回 • 外包活动的监控（委托制造、供应商）
飞行检查应急演练
• 定期进行飞行检查应急演练 • 评价质量管理体系的有效性 • 达到GMP合规
• 提升质量管理水平
飞行检查过程中的注意事项-1
• 着装：原则上要求规范、整洁、大方 • 办公室环境：进行简单清理
• 迎接：迎检人员到厂区入口（电梯口）迎接检查专家
• 介绍：迎检人员主动自信的介绍厂区概况 • 礼貌：专家到来时，所有工作人员应起立、注目，礼貌问候，一般要等专家坐下或离开后再坐下，除特殊情况外，不得借故离开。职工不要在路上、电梯等公共场所议论评价检查，不要抱怨工作。Biblioteka 飞行检查过程中的注意事项-2
• 现场的灵活性
• 记录的即时性
飞行检查的主要内容
• 上次认证不合格项目的整改情况； • 生产/质量管理负责人是否符合规定；如有变动是否按规定办理； • 变更手续；技术人员队伍是否符合要求；员工的培训情况等； • 生产设备的使用及维护情况； • 空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况；
• 认证以来所生产药品的批次、批量等情况；
• 对于发现问题，当日整改完毕。
• 应急中心 ***办公室；内线：***；外线：****
飞检过程中应急事件处理-2
应对突发事件的能力‐‐‐‐至关重要 • 停电/停水 • 管道漏液/漏气
• 恶臭
• 设备故障 • 报警事件 • 消防事件 • 维修事件
飞检过程中应急事件处理-3
• 处理原则：防污染、防混淆、防差错 • 处理措施：快速隔离、…… • 应急措施：偏差处理—快速启动、处理现场
• 检查路线：给专家建议合理的检查路线，如：从外围到内部、先整体再局部、按工艺流程、重点突出优势工序或是按照专家要求的路线进行：注意及时通知现场的人员。 • 回答问题：在回答检查员的提问时，不要抢着回答，如果检查员没有指定回答人员的时候，应由企业最熟悉的人员来回答问题。检查过程中，应如实、准确的回答问题，没有把握的，可以查了以后再告诉检查员，不要凭空想象，胡乱回答。

迎接GMP检查工作指南

迎接GMP检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

企业如何做好迎接新版GMP检查工作PPT课件

否
备
注
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二、检查中
6、在回答检查员的提问时，不要抢着回答，如果检查员没有指定回答人员的时候，应由企业最熟悉的人员来回答问题。
7、检查过程中，应如实回答问题，有就有，没有就没有，没有把握的，可以查了以后再告诉检查员，千万不要凭想象，就乱回答。
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二、检查中
询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服和工作鞋;
询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。 2、短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况，便于检查员准备适当的服装。
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一、检查前
3、告知对方你公司的作息时间表，便于检查员安排检查时间表；(如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班等)
完不成交流的任务的，因此要注意和别人谈话时，促使他人发表自己的见解。 • 态度上要从心开始。不用心的人，既失掉了对别人的把握，也丧失了对自己的控制。 • 策略上要目的领先。因为，忘掉目的的任何行为都是盲目的。
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三、如何待人接物
• 要注意每个人的妆容仪表，着装要符合自己的身份和岗位需求，这是对待客人最起码的尊重，但是无菌室内严禁化妆及戴任何饰品
13、末次会议时，检查组会书面提交给企业本次检查中发现的问题(缺陷)，对某些问题(缺陷) 的描述，可以与检查组谈论，一定要充分理解问题(缺陷)描述的意思，便于下一步的整改。
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三、如何待人接物
对话沟通的技巧 • 形体上要专注放松。这就要求自己的眼神
或动作一定要放松、展开。 • 方法上要保持交流。也就是说，一个人是

迎接GMP认证检查工作指南

迎接GMP认证检查工作指南—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友1、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（1）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。