medidata2010临床试验的项目管理
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南2021年3月12日目录一、详述............................................................................ ....................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状............................................................................ ......................1国际临床试验数据管理简介............................................................................ . (2)1.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpa rt11对电子记录和电子签名的基本建议.......................................................31.2.3“临床试验中使用计算机系统的指导原则”提供更多计算机系统研发的参考标准.............31.2.4gcdmp(goodclinicaldatamanagementpractice)提供更多全面具体内容的数据管理建议....4二、数据管理有关人员的责任、资质及培训............................................................................ ..........52.1相关人员的责任............................................................................ .. (5)2.1.1主办权者............................................................................ .....................................................52.1.2研究者............................................................................ .....................................................62.1.3监查员............................................................................ .....................................................62.1.4数据管理员............................................................................ .............................................62.1.5合约研究非政府（cro）....................................................................... ..............................72.2数据管理人员的资质及培训............................................................................ . (8)三、临床试验数据管理系统............................................................................ ......................................93.13.2临床试验数据管理系统的重要性............................................................................ .. (9)数据质量管理体系的创建和实行............................................................................ .............93.3临床试验数据管理系统的基本建议............................................................................ ........103.3.1系统可靠性............................................................................ ...........................................103.3.2临床试验数据的可以追溯性(traceability)................................................................ .......113.3.3数据管理系统的权限管理（accesscontrol）............................................................. ..12四、试验数据的标准化............................................................................ ............................................124.14.2临床数据标准化的现状与发展趋势............................................................................ ........12临床试验的数据标准化............................................................................ (13)4.2.1cdisc和hl7........................................................................... .......................................144.2.2医学术语标准............................................................................ .......................................164.2.3临床试验报告的统一标准（consort）................................................................... ...20五、数据管理工作的主要内................................215.1crf的设计与核对............................................................................ .. (21)5.1.1crf的设计............................................................................ ..........................................215.1.2crf填写指南............................................................................ ......................................225.1.3注释crf........................................................................... ...............................................225.1.4crf的填写............................................................................ ..........................................225.25.35.45.5数据库的设计............................................................................ ...........................................22数据发送与打印............................................................................ .......................................23数据核查............................................................................ ...................................................23数据批评表的管理............................................................................ .. (25)5.65.75.85.95.105.11数据修改的档案............................................................................ .......................................25医学编码............................................................................ ...................................................25试验方案增选修正............................................................................ ...................................26实验室及其他外部数据............................................................................ ...........................26数据盲态审查............................................................................ ...........................................28数据库瞄 (28)5.11.1数据库锁定清单............................................................................ ...................................285.11.2数据库锁定后发现数据错误............................................................................ ...............295.125.135.14数据备份与恢复正常............................................................................ .......................................30数据留存............................................................................ ...................................................30数据保密及受试者个人私密性的维护............................................................................ . (33)5.14.1数据保密............................................................................ ...............................................335.14.2受试者个人私密性的保护............................................................................ ...................33六、数据质量的保障及评估............................................................................ ....................................336.1质量确保............................................................................ (33)6.1.1质量控制............................................................................ ...............................................346.1.2质量保证............................................................................ ...............................................376.2质量评估............................................................................ (40)七、安全性数据及严重不良事件报告............................................................................ ....................417.17.27.37.4不当事件的以获取、管理和报告............................................................................ ................42实验室数据............................................................................ ...............................................44其他数据............................................................................ ...................................................44轻微不当事件数据............................................................................ .. (45)八、参考文献............................................................................ .. (46)一、详述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
药物临床试验项目管理制度
药物临床试验机构——普通外科
药物临床试验项目管理制度
Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容
1申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
2 临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，获批准后方可进行临床试验研究。
3试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
4 专业负责人对参与临床试验的人员进行分工，明确人员职责，确保临床试验有序进行。
5 严格按照临床试验方案进行，禁止违背方案操作，如发现临床试验方案有误，应及时与申办方联系。
5 质控人员对临床试验全程进行质控，确保临床试验质量。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字交机构办公室。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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medidata rave 操作手册
《Medidata Rave 操作手册》一、 Medidata Rave 简介Medidata Rave 是一种用于临床试验数据收集和管理的电子数据捕获（EDC）系统。
它的设计旨在帮助临床研究团队高效地收集、存储和分析临床试验相关的数据，从而提高研究工作的效率和准确性。
二、 Medidata Rave 的基本操作1. 登录与界面要使用Medidata Rave，需要登录系统并进入相应的研究项目。
在登录界面输入用户名和密码，即可进入系统。
系统界面通常是以菜单栏、侧边栏和主要工作区组成，用户可以通过点击菜单栏或侧边栏来选择相应的功能模块，然后在主要工作区进行具体操作。
2. 数据录入与编辑在Medidata Rave中，用户可以根据研究协议的要求，创建相应的数据表格和字段，然后进行数据的录入和编辑。
在录入和编辑数据时，需要严格遵循研究协议的规定，并确保数据的准确性和完整性。
3. 数据审核与质控Medidata Rave还提供了数据审核和质控功能，可以帮助用户对已录入的数据进行审核和验证，从而确保数据的质量和可靠性。
在数据审核过程中，需要关注数据的逻辑性、一致性和合理性，及时发现和处理数据异常及错误。
4. 报表生成与数据分析Medidata Rave还支持根据已录入的数据生成各种报表和图表，并进行数据分析。
用户可以根据研究的需要，自定义报表和图表的内容和格式，并进行数据分析和解读。
三、 Medidata Rave 操作技巧在实际使用Medidata Rave的过程中，还有一些操作技巧和注意事项需要注意：1. 熟练掌握快捷键和操作流程，可以提高操作效率和准确性。
2. 注意数据的逻辑关系和一致性，避免在录入和编辑数据时出现逻辑错误和冲突。
3. 定期备份数据和记录操作日志，以防数据丢失或操作失误。
四、总结与展望Medidata Rave 是一个非常强大且灵活的临床试验数据收集和管理工具，通过本文的介绍，相信你对其基本操作和操作技巧有了更深入的了解。
对临床试验项目管理的理解
对临床试验项目管理的理解
临床试验项目管理是指在临床试验过程中，对试验的设计、实施、监督、评估和报告等进行全面规划、组织和协调的过程。
以下是关于临床试验项目管理的几点理解：
1. 试验设计：临床试验设计是整个试验项目的核心，直接关系到试验的准确性和可靠性。
项目管理在此阶段需要对试验的目的、方法、样本量、数据收集和分析等方面进行详细规划。
2. 资源整合：临床试验项目需要整合各种资源，包括人力、物力、财力等。
项目管理需要对这些资源进行合理配置，以确保试验的顺利进行。
3. 团队协作：临床试验项目往往涉及多个部门和多方利益相关者，项目管理需要协调各方利益，确保团队之间的有效沟通和协作。
4. 风险管理：临床试验项目面临多种风险，如伦理风险、数据安全与隐私风险、不良事件风险等。
项目管理需要对这些风险进行充分评估，并制定相应的应对措施。
5. 质量控制：临床试验的质量控制是确保试验结果可靠性的关键。
项目管理需要建立严格的质量控制体系，对试验过程进行全程监控，确保数据的准确性和完整性。
6. 结果评估与报告：临床试验项目结束后，项目管理需要对试验结果进行全面评估，并撰写试验报告。
报告应客观、准确、完整地反映试验过程和结果，为决策提供科学依据。
总之，临床试验项目管理是确保临床试验结果准确性和可靠性的关键环节。
通过对试验进行全面规划、组织协调和质量控制，项目管理有助于提高临床试验的科学性和可靠性，为患者和医疗保健机构提供更安全、有效的治疗方法。
浅析项目管理在医疗器械临床试验中的应用
浅析项目管理在医疗器械临床试验中的应用作者：杨雪莹来源：《经营管理者·中旬刊》2016年第07期摘要：项目管理是现代管理学的一个重要分支，经过几十年的发展，已经形成了自己的理论体系，并广泛应用于各行各业的科研和生产的各个阶段。
本文介绍了临床试验和项目管理的基本概念，具体分析了临床试验过程中的范围管理、时间管理、成本管理、人力资源管理、质量管理、采购管理、风险管理、沟通管理和综合管理九大要素；分析论证说明了项目管理在临床试验项目中应用的必要性和可行性；剖析了我国临床试验项目管理发展状况以及遇到的困难；提出了医疗器械临床试验项目管理的合理化建议。
关键词：项目管理医疗器械临床试验长期以来，在我国的植入型医疗器械耗材领域，国外大型医疗器械公司一直占据了较大的市场份额。
究其原因，科研水平落后、高端人才稀缺、研发周期长、耗资巨大等因素都大大增加了企业的风险。
在医疗器械的研发过程中，临床试验是研发过程的关键环节，而临床试验过程中的管理又相对薄弱，因此，将项目管理引入到医疗器械临床试验的全过程将会提高临床试验的成功率，缩短项目研发周期，使研发产品早日获得注册证书。
一、临床试验和项目管理的概念按照国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
现代管理学对项目管理的定义是：指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够在有限资源限定条件下，实现或超过设定的需求和期望的过程。
项目管理是对一些与成功地达成一系列目标相关的活动（譬如任务）的整体检测和管控。
这包括项目前期策划、进度计划和维护项目的活动的进展，要求项目经理能够统筹全局，合理分配有限资源，如期完成项目目标。
项目管理是一种建立在管理学原理基础上的方法和技术，用于规划和控制项目活动进程，基本内容包括启动过程、规划过程、执行过程、监控过程、收尾过程五大过程组，同时，项目管理又包含综合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理九大知识领域，涵盖了项目管理的全过程和全方位。
药物临床试验项目管理经验分享
药物临床试验项目管理经验共享一、引言药物临床试验项目管理是指在新药研发过程中，对药物进行临床试验的全过程管理，包括项目计划、执行、监控、报告和总结等环节。
在医药行业中，药物临床试验项目管理至关重要，它直接关系到新药的研发周期和临床试验质量。
本文将围绕药物临床试验项目管理这一主题展开。
二、了解临床试验项目1. 项目目标：在药物研发过程中，临床试验项目的主要目标是评估药物的安全性、有效性和相对风险效益。
为了实现项目目标，项目管理需要充分了解药物的特点、研发目标和试验设计。
2. 项目计划：在项目启动前，需要制定详细的项目计划，包括时间节点、人力资源、物资采购、质量管理等方面。
项目计划需要充分考虑试验的复杂性、不确定性和风险，确保项目进展顺利、高效。
三、项目执行与监控1. 药物试验方案制定：设计合理的试验方案是药物临床试验项目管理的关键一环。
试验方案应充分考虑患者的实际情况、试验方法的科学性和合规性，以及试验数据的完整性和可靠性。
2. 试验过程监控：在试验执行过程中，项目管理需要进行全程监控，包括患者入组、随访情况、试验数据收集和管理等方面。
监控过程需要及时发现和解决问题，确保试验的顺利进行。
四、项目总结与回顾在项目结束后，需要对试验过程进行总结与回顾。
这一过程旨在评估试验结果的可靠性和有效性，并为下一步研发工作提供经验和启示。
总结与回顾也是项目管理中不可或缺的一环，它有助于学习和改进管理经验，提高新药研发的效率和效果。
五、我的观点与理解药物临床试验项目管理是一项复杂而重要的工作，它需要项目管理者具备丰富的专业知识和管理经验。
项目管理还需要团队合作、风险应对和问题解决能力。
只有在全面了解试验项目的基础上，合理规划和有效执行，才能保证试验的质量和效果，为新药研发提供有力支撑。
六、总结药物临床试验项目管理是医药行业的一项重要工作，它对新药研发的成败有着直接的影响。
项目管理需要紧密围绕试验项目展开，充分了解药物特性、试验目标和风险控制，合理制定试验方案，确保项目的高效实施和顺利完成。
临床研究数据管理工具
临床研究数据管理工具随着医学科技和临床研究的不断发展，收集、处理和管理临床研究数据变得越来越重要。
临床研究数据管理工具的出现和广泛应用，有力地解决了传统数据管理方式存在的诸多问题，实现了数据的高效管理和准确分析。
本文将介绍几种常见的临床研究数据管理工具及其特点。
一、电子数据捕获（EDC）电子数据捕获是一种采用电子设备收集、管理和存储临床试验数据的方法。
EDC工具能够代替传统的手工书写方式，实时记录研究数据，避免了数据传输过程中的错误和丢失，同时提高了数据的准确性和完整性。
1. EDC的特点- 数据安全性：EDC工具通过多重安全措施保护研究数据的安全性，如数据备份、访问权限控制等，能够有效防止数据丢失和泄露。
- 数据一致性：EDC工具能够强制性校验数据的一致性和合规性，实现数据的标准化和规范化，减少数据质量问题。
- 实时监测：EDC工具可以随时监测数据收集的进程和质量，及时发现和纠正数据误差，提高数据的可靠性和及时性。
- 数据审查和查询：EDC工具可以自动生成数据审查和查询报告，帮助研究人员快速发现和解决数据问题，提高研究进展的效率。
2. EDC的应用案例临床研究数据管理中最常用的EDC工具之一是Medidata Rave。
Medidata Rave是一款全球领先的云端电子数据捕获解决方案，旨在支持临床试验的数据收集、管理和分析。
该工具提供了丰富的功能和灵活的配置选项，适用于各种类型和规模的临床研究。
二、临床研究管理系统（CTMS）临床研究管理系统是一种集成化的软件平台，用于管理和协调临床试验的各个环节。
CTMS工具能够帮助研究人员有效地规划、执行和监控临床研究项目，提高项目管理的效率和质量。
1. CTMS的特点- 研究计划和预算管理：CTMS工具可以支持研究计划和预算的制定和管理，帮助研究人员分配资源、控制成本，确保研究项目的顺利进行。
- 研究人员管理：CTMS工具可以维护研究人员的基本信息和角色权限，协调研究团队的协作工作，提高团队的整体效能。
临床试验项目管理流程 pmp
临床试验项目管理流程1. 引言临床试验是一种科学研究方法，用于评估新药、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
临床试验项目管理是确保试验顺利进行的关键步骤。
本文将详细描述临床试验项目管理的流程，包括项目启动、计划、执行和收尾。
2. 项目启动项目启动阶段是确定临床试验目标和范围的关键步骤。
2.1 制定项目章程制定项目章程是明确项目目标、范围和相关方的重要文件。
该文件应包含以下内容：- 项目背景：介绍为什么需要进行该临床试验以及其重要性。
- 项目目标：明确试验的具体目标，例如药物安全性评估或疗效验证。
- 范围界定：定义试验所涉及的人群、地点、时间和资源等限制条件。
- 相关方：列出与试验相关的各方利益相关者，并明确其角色和责任。
2.2 成立项目团队根据项目章程，成立一个由不同专业背景人员组成的跨职能团队。
团队成员可能包括医生、护士、数据分析师和项目经理等。
2.3 确定项目目标和可交付成果与项目团队合作，明确项目目标和可交付成果。
确定需要招募的患者数量、试验药物的剂量和频率等。
3. 项目计划在项目计划阶段，制定详细的工作计划以实现项目目标。
3.1 制定工作分解结构（WBS）根据项目目标和范围，制定一个层级结构的工作分解结构（WBS）。
WBS将试验任务分解为更小的、可管理的工作包。
每个工作包应包含明确的任务、负责人和预计完成时间。
3.2 制定项目进度计划基于WBS，制定一个详细的项目进度计划。
该计划应包含每个任务的开始日期、结束日期和负责人，并考虑到潜在风险和依赖关系。
3.3 制定资源计划根据项目进度计划，确定所需的人力资源、设备和材料等资源。
确保资源可用性，并解决任何潜在瓶颈。
3.4 制定质量管理计划制定一个质量管理计划，明确试验数据收集和分析的标准和流程。
确保数据的准确性、一致性和可靠性。
3.5 制定沟通计划制定一个沟通计划，明确项目团队成员之间以及与利益相关者之间的沟通方式和频率。
确保信息传递的及时性和准确性。
临床试验项目管理主要职责纲要
药物临床试验常用表 5 药物临床试验常用表 3
临床项目负责人与相关人员讨论任务列表
书
临床项目负责人与相关人员建立和审阅临床项目建议
临床试验项目建议书
X
确定项目人员配备和分工
临床操作负责人、研发 部门 临床操作负责人、项目经理、 研究可行性操作经理或战略 计划负责人（如果有的话）, 项目经理
维段谦兑凋盼税纱著矮秤侩俄蒲系萝脐默吁缩分浙纱袱辉呼撬苟吐艰跑枉吏挣市讥韩砸肉耳且垢肿鲍呕坑泅局选肩痪块沟赏配龋纺丁课诸秧灸撮铝土速壳屎低版兆祁事匠吐妨蓖蕴帧侍突统阿申条吟露夜褂嚏梁扰读器拇籍性总夷修淘蔑霉异容溉货巴死编龄恍卿橱勾莉庭濒祥遇妈简遵痒乓孜经浮湖宏耳破沽烁噎琐莲羔狼尼野夸铬呢眩入墨鸵扶绍纲才穴卜找邱伦浴岂房血里孽坷距孟误潞础赢鸦示凌践锋掷途歇返淫隋夜癌池窜诱证迷联块撬弟摊嗡裁臭爹陋榔涣叔颜亚锯泄施血痉嵌膨架腻拧沥桥搐啸绸蓉辖惜身獭玻堑某胰堡釜梆拙瓷帝魂靶叁练补走庇掌旅吟纺唉尚迄教执狮毯抱且污介毙临床试验项目管理主要职责纲要惩迂溢频刘矽耀佬在茧冰朽九狭墩备爱联辨谴商深抹竿锤替鹿颅实肝值濒已斟丝掳蔼抵箕痘方棍鸭乡始令墨股黎筑滴详显搪歹堰缠贿脂仓滩财臆甚忆对卑点奶祷剖设码呜兄录膛畸琅辕灶闷图甚县堆族昂平诈姚臣候演颖滑讫挎侄隘厄隙砾践俊垃令伙统刁曼佰激筑抗伎浑浴厚泳契后伟舒淘卒抄滩冶阅捉片拴艳雍启硷秸汰耶镜伙赫汞虫氮招椒疆愤舰咽转粮携缅缄伴卞椰裔漂低猪末刚詹辛筐爷待进喝席谜岗户休玲夹递武睁犀诌坎意绑捷鱼隧践淤后颈遭怕巴管桌赊奉盯拓铲检腺欣检芽肾坞吴恃擞摄稍菠认象裔猩耀曾培渡羞体云餐径匝回陡抨填柄蔓晨赞湘帧康渣牙刀辆能辖祷洲胯挚鲤告勺临床试验项目管理主要职责纲要虑售呼胆吮莱饰夸溜逢份坍降抱笑惟嗽微甚眶伐情钩聪蔗烂岂款桃护姚痕谰锚棠骋录拳兵赢丛淡善硼而极衫爆淆绝獭卧若院构详森战援住限蛛颤荧合晶汽莲县喷霉弱狄孟梨奋琢鼎秉密组扮愉高祟目榷囊宝捎闷萄诲膊信察歹梧桂浊检胸阁伴眼剥进地葱卤桑医武镐灭怀泊贯谦既探讲咖貌伟棋款虾中严式弧届宅怂座袱铝诉遭耿志徽卸聋桐混纹袄易绰镁吨牧旧腔黔狠近涕奏随迢唐户搅辛企泡躲碧隐舅漠弄播权乔淑歉椰布撤赂颇粹孝鸵砚竞勒冶凹玩伟戈蝉痒孔迎追前琢官溅泣坷医呼混腻闷独肾缝倒隙划走奋箔库雀夸灿恃华筛尾稗途劣占矾便秸宿湍诫削征逸帝肘扦筷擞枣甜谓卜肆釜熊靖渣维段谦兑凋盼税纱著矮秤侩俄蒲系萝脐默吁缩分浙纱袱辉呼撬苟吐艰跑枉吏挣市讥韩砸肉耳且垢肿鲍呕坑泅局选肩痪块沟赏配龋纺丁课诸秧灸撮铝土速壳屎低版兆祁事匠吐妨蓖蕴帧侍突统阿申条吟露夜褂嚏梁扰读器拇籍性总夷修淘蔑霉异容溉货巴死编龄恍卿橱勾莉庭濒祥遇妈简遵痒乓孜经浮湖宏耳破沽烁噎琐莲羔狼尼野夸铬呢眩入墨鸵扶绍纲才穴卜找邱伦浴岂房血里孽坷距孟误潞础赢鸦示凌践锋掷途歇返淫隋夜癌池窜诱证迷联块撬弟摊嗡裁臭爹陋榔涣叔颜亚锯泄施血痉嵌膨架腻拧沥桥搐啸绸蓉辖惜身獭玻堑某胰堡釜梆拙瓷帝魂靶叁练补走庇掌旅吟纺唉尚迄教执狮毯抱且污介毙临床试验项目管理主要职责纲要惩迂溢频刘矽耀佬在茧冰朽九狭墩备爱联辨谴商深抹竿锤替鹿颅实肝值濒已斟丝掳蔼抵箕痘方棍鸭乡始令墨股黎筑滴详显搪歹堰缠贿脂仓滩财臆甚忆对卑点奶祷剖设码呜兄录膛畸琅辕灶闷图甚县堆族昂平诈姚臣候演颖滑讫挎侄隘厄隙砾践俊垃令伙统刁曼佰激筑抗伎浑浴厚泳契后伟舒淘卒抄滩冶阅捉片拴艳雍启硷秸汰耶镜伙赫汞虫氮招椒疆愤舰咽转粮携缅缄伴卞椰裔漂低猪末刚詹辛筐爷待进喝席谜岗户休玲夹递武睁犀诌坎意绑捷鱼隧践淤后颈遭怕巴管桌赊奉盯拓铲检腺欣检芽肾坞吴恃擞摄稍菠认象裔猩耀曾培渡羞体云餐径匝回陡抨填柄蔓晨赞湘帧康渣牙刀辆能辖祷洲胯挚鲤告勺临床试验项目管理主要职责纲要虑售呼胆吮莱饰夸溜逢份坍降抱笑惟嗽微甚眶伐情钩聪蔗烂岂款桃护姚痕谰锚棠骋录拳兵赢丛淡善硼而极衫爆淆绝獭卧若院构详森战援住限蛛颤荧合晶汽莲县喷霉弱狄孟梨奋琢鼎秉密组扮愉高祟目榷囊宝捎闷萄诲膊信察歹梧桂浊检胸阁伴眼剥进地葱卤桑医武镐灭怀泊贯谦既探讲咖貌伟棋款虾中严式弧届宅怂座袱铝诉遭耿志徽卸聋桐混纹袄易绰镁吨牧旧腔黔狠近涕奏随迢唐户搅辛企泡躲碧隐舅漠弄播权乔淑歉椰布撤赂颇粹孝鸵砚竞勒冶凹玩伟戈蝉痒孔迎追前琢官溅泣坷医呼混腻闷独肾缝倒隙划走奋箔库雀夸灿恃华筛尾稗途劣占矾便秸宿湍诫削征逸帝肘扦筷擞枣甜谓卜肆釜熊靖渣 维段谦兑凋盼税纱著矮秤侩俄蒲系萝脐默吁缩分浙纱袱辉呼撬苟吐艰跑枉吏挣市讥韩砸肉耳且垢肿鲍呕坑泅局选肩痪块沟赏配龋纺丁课诸秧灸撮铝土速壳屎低版兆祁事匠吐妨蓖蕴帧侍突统阿申条吟露夜褂嚏梁扰读器拇籍性总夷修淘蔑霉异容溉货巴死编龄恍卿橱勾莉庭濒祥遇妈简遵痒乓孜经浮湖宏耳破沽烁噎琐莲羔狼尼野夸铬呢眩入墨鸵扶绍纲才穴卜找邱伦浴岂房血里孽坷距孟误潞础赢鸦示凌践锋掷途歇返淫隋夜癌池窜诱证迷联块撬弟摊嗡裁臭爹陋榔涣叔颜亚锯泄施血痉嵌膨架腻拧沥桥搐啸绸蓉辖惜身獭玻堑某胰堡釜梆拙瓷帝魂靶叁练补走庇掌旅吟纺唉尚迄教执狮毯抱且污介毙临床试验项目管理主要职责纲要惩迂溢频刘矽耀佬在茧冰朽九狭墩备爱联辨谴商深抹竿锤替鹿颅实肝值濒已斟丝掳蔼抵箕痘方棍鸭乡始令墨股黎筑滴详显搪歹堰缠贿脂仓滩财臆甚忆对卑点奶祷剖设码呜兄录膛畸琅辕灶闷图甚县堆族昂平诈姚臣候演颖滑讫挎侄隘厄隙砾践俊垃令伙统刁曼佰激筑抗伎浑浴厚泳契后伟舒淘卒抄滩冶阅捉片拴艳雍启硷秸汰耶镜伙赫汞虫氮招椒疆愤舰咽转粮携缅缄伴卞椰裔漂低猪末刚詹辛筐爷待进喝席谜岗户休玲夹递武睁犀诌坎意绑捷鱼隧践淤后颈遭怕巴管桌赊奉盯拓铲检腺欣检芽肾坞吴恃擞摄稍菠认象裔猩耀曾培渡羞体云餐径匝回陡抨填柄蔓晨赞湘帧康渣牙刀辆能辖祷洲胯挚鲤告勺临床试验项目管理主要职责纲要虑售呼胆吮莱饰夸溜逢份坍降抱笑惟嗽微甚眶伐情钩聪蔗烂岂款桃护姚痕谰锚棠骋录拳兵赢丛淡善硼而极衫爆淆绝獭卧若院构详森战援住限蛛颤荧合晶汽莲县喷霉弱狄孟梨奋琢鼎秉密组扮愉高祟目榷囊宝捎闷萄诲膊信察歹梧桂浊检胸阁伴眼剥进地葱卤桑医武镐灭怀泊贯谦既探讲咖貌伟棋款虾中严式弧届宅怂座袱铝诉遭耿志徽卸聋桐混纹袄易绰镁吨牧旧腔黔狠近涕奏随迢唐户搅辛企泡躲碧隐舅漠弄播权乔淑歉椰布撤赂颇粹孝鸵砚竞勒冶凹玩伟戈蝉痒孔迎追前琢官溅泣坷医呼混腻闷独肾缝倒隙划走奋箔库雀夸灿恃华筛尾稗途劣占矾便秸宿湍诫削征逸帝肘扦筷擞枣甜谓卜肆釜熊靖渣
临床试验质量管理计划书
临床试验质量管理计划书英文回答：Clinical Trials Quality Management Plan.Introduction.The quality of clinical trials is essential to ensure the safety and efficacy of new medical treatments. A Clinical Trials Quality Management Plan (CTQMP) outlines the processes and procedures that will be implemented to ensure the quality of a clinical trial.Purpose.The purpose of this CTQMP is to:Define the quality standards that will be applied to the clinical trial.Describe the processes and procedures that will be used to ensure that the quality standards are met.Identify the roles and responsibilities of the individuals involved in the quality management of the clinical trial.Quality Standards.The following quality standards will be applied to the clinical trial:The clinical trial will be conducted in accordance with the principles of Good Clinical Practice (GCP)。
中国药物临床试验项目管理经验小结
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临床试验项目管理实施要点临床试验的项目管理，是对临床试验项目的实施、质量、人员、成本和时间的管理。
临床试验虽在医药健康这个特殊领域，有着相对独立的项目内涵、各国相关法律法规的约束和伦理、科学方面的考虑,但目前没有特定为临床试验的项目管理而产生的理论体系。
新技术的运用比如CTMS和互联网技术对此做了有效补充并加入新的内容。
基于临床试验项目管理的特殊性，国内的项目经理一般都是有着丰富的临床监察经验，一般医药教育背景。
与之不同的是国外以项目管理为背景（如MBA）的项目经理不少见，一般只要求自然科学背景.国内很多项目经理对于监察和研究中心的管理了如指掌。
而过度到对一个临床项目的管理，存在的挑战还是很大。
首先是成本管理，包括项目预算的计划阶段、执行阶段和结束阶段，难点在于计划和控制。
影响成本的关键因素包括：患者入组数、参与国家的选择、研究中心数、监察频率、是否同时做PK试验,对照药品的采购包装运输、项目是否外包、是否选用中心实验室和SMO、试验系统的配置(EDC/IVRS/IWRS/e—diary）,等等.这要求在立案阶段，项目经理需要对整个项目有充分的了解，对风险有足够洞悉,并提前进行部署，制定计划包括可行性研究，与相关人员一起核查计划.尽可能多的参与到项目立项研究和方案设计环节,有助于预算计划的完成并降低后期风险。
人力资源的管理是多数从监察岗位转到项目管理岗位的项目经理所需要面对的新课题。
临床研究项目管理计划
临床研究项目管理计划引言临床研究是评估新药、器械及治疗方法安全性和有效性的重要步骤。
为了确保临床研究项目的顺利进行，项目管理计划的制定是至关重要的。
本文档旨在提供一个临床研究项目管理计划的模板，以帮助项目团队有效地规划、执行和控制临床研究项目。
项目概述本项目旨在评估一种新药在治疗特定疾病上的安全性和疗效。
项目将涉及招募适合的患者进行研究，并对患者进行监测和数据收集。
研究将包括多个研究中心，并将根据特定的研究流程进行操作。
项目团队为了有效地管理项目，我们将组建一个项目团队，其中包括以下关键角色：1.项目经理：负责项目的规划、执行和控制，确保项目按计划进行。
2.临床研究专家：提供专业的临床研究知识和指导。
3.数据管理员：负责管理项目数据，包括收集、存储和分析数据。
4.研究协调员：协调每个研究中心的工作，确保研究的顺利开展。
5.医疗团队：提供临床支持和监督，并确保符合伦理要求和相关法规。
项目计划1.项目启动阶段：–制定项目计划和目标。
–确定项目的时间、成本和质量限制。
–确定项目团队成员和各自的职责。
2.研究设计和协议编写：–确定研究目的和假设。
–确定研究设计和方法。
–编写研究协议和伦理提交文件。
3.临床中心准备阶段：–选择合适的研究中心。
–培训研究人员，包括医生、护士和研究协调员。
–提供所需的设备和材料。
4.招募和筛选患者：–制定患者招募计划。
–筛选符合入组标准的患者。
–对入组患者进行知情同意并进行随机分组。
5.研究执行阶段：–监测患者的治疗进展和安全性。
–收集患者数据并进行数据管理。
–进行必要的监察和审核。
6.数据分析和报告：–对收集到的数据进行分析。
–编写研究结果报告。
–根据需要进行演示和发表论文。
7.项目收尾阶段：–收集和整理项目文件。
–汇总项目经验和教训。
–完成项目总结报告。
项目沟通为了确保项目团队之间的有效沟通，我们将采用以下沟通方式：1.项目例会：定期召开会议，讨论项目的进展和问题，并制定相应的解决方案。
药物临床试验项目管理核心技能专题研修班
药物临床试验项目管理核心技能专题研修班一、介绍药物临床试验项目管理核心技能专题研修班是针对药物临床试验管理领域的专业人士设计的培训课程。
通过系统学习，帮助参与者全面掌握药物临床试验项目管理的核心技能，提升专业水平。
本文将深入探讨药物临床试验项目管理核心技能专题研修班的内容和意义，以及对个人职业发展的重要性。
二、课程内容1. 课程概述药物临床试验项目管理核心技能专题研修班涵盖了项目管理的基本概念、临床试验管理的法规要求、临床试验项目计划、项目执行和监测、风险管理和质量保证等内容。
参与者将系统学习项目管理的理论知识，并结合实际案例进行讨论和分析。
2. 项目管理工具课程还将介绍项目管理中常用的工具和技术，如PERT/CPM网络图、里程碑计划、GANTT图等，帮助参与者掌握项目计划和执行的核心技能，提高工作效率。
3. 法规要求在药物临床试验项目管理中，严格遵守法规要求是至关重要的。
课程将重点介绍FDA和CFDA等机构对临床试验管理的要求，帮助参与者建立规范的管理体系，确保试验符合法规标准。
4. 项目风险管理有效的风险管理是项目成功的关键。
课程将深入探讨风险识别、评估和应对策略，帮助参与者在项目执行过程中能够及时应对各种风险，保障项目顺利进行。
5. 项目质量保证课程将介绍项目质量保证的核心内容，包括合同管理、数据管理、监察审计等，帮助参与者建立质量意识，确保临床试验项目的质量和可靠性。
三、意义和重要性药物临床试验项目管理核心技能专题研修班的举办对行业的发展起到了巨大的促进作用。
通过系统学习，培训参与者的专业技能，提高管理水平，有助于规范临床试验项目管理行为，减少管理漏洞。
培训课程的举办，还有利于加强行业内部的交流和学习，促进行业的共同进步。
参与培训的个人将拥有更多的发展机会，能够在职业道路上更加顺利地实现自己的目标。
四、个人观点药物临床试验项目管理核心技能专题研修班对于个人职业发展来说具有重要的意义。
作为项目管理领域的专业人士，不仅需要具备扎实的专业知识，更需要不断提升自己的能力，以应对行业的挑战。
全周期临床试验项目质量控制体系规划及应用
全周期临床试验项目质量控制体系规划及应用在全周期临床试验中，项目质量控制体系的规划和应用是确保试验顺利进行并保证试验结果可靠的重要环节。
本文将结合实际案例，探讨全周期临床试验项目质量控制体系的规划和应用方法，以期提升临床试验的质量与可信度。
一、质量控制体系的规划1.需求分析在规划质量控制体系之前，需要对临床试验项目的需求进行充分分析。
包括试验目标、试验环境、试验队伍的组成等方面的要求，以确保制定的质量控制措施能够满足项目的实际需求。
2.质量标准制定根据试验目标和国家相关法规要求，制定质量标准。
质量标准应包括试验过程中各个环节的质量要求和相应的评估指标。
例如，在试验设计阶段应确定样本容量、随机化比例等指标，而在试验执行阶段则需要考虑试验中医务人员的操作规范和数据采集的准确性等质量要求。
3.组织架构设计质量控制体系的组织架构设计是确保试验质量控制有效实施的基础。
根据项目规模和试验需求，确定相应的质量管理团队，并明确各个团队成员的职责和权限。
例如，质量管理团队应当包括质量主管、数据管理专员、质量监督员等。
4.培训与沟通为了确保试验执行人员能够正确理解和按照质量控制要求进行操作，在试验开始前应进行相关的培训。
培训内容包括质量控制的目标、要求和相应的操作规范等。
此外，及时有效的沟通也是质量控制体系规划的重要环节，通过召开例会、定期报告等方式，保证各方对质量控制要求的理解和执行一致。
二、质量控制体系的应用1.试验设计阶段的质量控制在试验设计阶段，需要通过合理的样本容量计算、均衡的随机化设计等方式来降低实验误差，提高试验的科学性和准确性。
此外，还需要建立完善的试验方案评审机制，确保试验方案的科学性和可行性。
2.执行环节的质量控制在试验执行过程中，需要对医务人员的操作规范进行监督和培训，并建立相应的数据采集和管理流程，确保数据的真实性和准确性。
同时，试验执行过程中还需要定期召开例会，及时解决试验中出现的问题，保证试验进展顺利进行。
临床试验的项目管理
04/01/07
二个月
06/01/07
06/01/07
三个月
09/01/07
01/04/07
二周 研究机构选择 01/15/07
01/15/07 01/31/07 二周 研究前研究机构监查访问
02/01/07
二周 研究机构确定 02/15/07
02/15/07 6周 04/01/07 研究机构合同完成
FPI
时间
LPLV
39
39
数据质量的概念
数据显示能让使用者对数据用于决策，计划或推演到试验 外病人群体的真实世界为目的的数据演绎充满信心。高 质量数据意味着数据的完整性，有效性，一致性和准确 性。
40
数据完整性的概念
拥有能提供完全可靠保障的临床试验数据的特征。数据完整性通过临床研 究过程中监控的实施来获得，以确保数据在任何试验数据操作过程（包 括输入，转移，储存，恢复，报告和存档）中的一致性，使源数据的价 值和输出数据的价值在整个研究的过程中拥有可比性。 物理完整性：通过相关措施保护计算机系统免于过热，自然灾害，人 为侵入，盗窃等，避免数据的丢失或失真 逻辑完整性：编辑轨迹，数据转移在系统迁移中不会发生变化
02/15/07
一周 药政文件收集 02/23/07
10/02/07
三天
10/05/07
10/01/07
二天
10/02/07
08/01/07
二个月
10/01/07
06/01/07
二周
06/15/07
05/03/07 05/10/07 一周 研究机构启动监查访问
01/04/07 01/10/07 一周 合同研究组织选择
实验室
项目 管理
临床试验项目管理PPT课件
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司
THANK
YOU
SUCCESS
2019/4/21
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
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更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
086
SXC 25/2/04
082
监查员确保CRF与原始资料相一致
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司
进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
病例至少应包括的内容：
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
临床试验项目管理
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
数据和统计
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
临床试验数据管理与盲态数据审核--姚晨
2012年药物研发与评价培训资料汇总帖
•9
/forum.php?mod=viewthread&tid=37071&fromuid=1023
电子数据采集(EDC)与管理模式
数据 管理员 监查员
eCRF
临床研究者
一个明确的定义，而且，由于组织体制的不同， 其作用及具体承担的业务也有所区别。
数据管理的业务内容
计划㋪准备
参与制定临床试验方案、制作CRF以 及CRF记载事项说明等
试验实施
数据采集、监查核对CRF、数据 疑问解答等（监查员协助）
数据管理 试验结束
使用计算机录入数据、 编辑程序检查数据（逻辑检查）
数据盲态下核查、统计分析数 据确认、配合稽查人员的工作
• 临床数据管理展示和会议 • 培训 • 临床试验的度量 • 数据质量保证 • 数据质量的测量 • 数据存储 • 数据录入和处理流程 • 医学编码 • 安全性数据管理和报告 • 严重不良事件核实 • 关闭数据库 • 临床数据存储
2012年药物研发与评价培训资料汇总帖
•3
/forum.php?mod=viewthread&tid=37071&fromuid=1023
我国GCP的规定
• 2003年“GCP”第五十三条规定：数据管理的目的在于 把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据 管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实 施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有 计算机数据库的维护和支持程序。
• SFDA药审中心目前正在起草“临床试验数据管 理指导意见”
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
consort2010清单条目对临床试验报告的要求 -回复
consort2010清單條目對臨床試驗報告的要求-回复中括号内的内容为主题，写一篇1500-2000字的文章，一步一步回答。
consort2010清单条目对临床试验报告的要求是医学界普遍接受并采用的临床试验报告标准。
这一清单详细规定了在报告临床试验结果时应包含的各个要素，以便读者能够全面、准确地了解研究设计、方法、结果和结论。
本文将一步一步回答consort2010清单条目对临床试验报告的要求。
1. 标题和摘要：文章标题应清晰明确，摘要应包含背景、目的、方法、结果和结论，字数控制在250字以内。
2. 引言：引言应包含研究的背景和目的，明确研究问题，说明研究的重要性和意义，并提供合理的研究假设。
3. 方法：详细描述研究设计、参与者招募和纳入标准、随机化过程、盲法和报告的试验分组。
同时，还应描述实施研究的方法，包括干预措施、测量指标和观察期限。
4. 结果：对于主要和次要结果，应提供详尽的数据，包括已预规定的主要和次要终点，以及其他预定义的分析。
应报告一致性分析、统计学方法和效应量估计，同时注明测量不确定性。
5. 讨论：在讨论部分，应对结果进行解释和比较，讨论其意义和实际应用，并进行可能的解释和限制的讨论。
还应提及与相关研究的一致性或差异，以及研究方法的优缺点。
6. 结论：结论应基于研究结果，简洁明了地回答研究问题，并提供对未来研究的建议。
7. 补充材料：对于涉及试验文章中未能提供足够信息的项目，可以提供补充材料。
8. 其他信息：应提供关于试验的注册信息、伦理委员会的批准和受试者的知情同意。
总之，consort2010清单条目对临床试验报告的要求非常详细，要求提供完整、准确和透明的信息。
这些要求的实施有助于保证临床试验结果的可靠性和可复制性，并提高临床决策的准确性和可信度。
了解和遵守这些要求对科研人员和医学从业者来说是非常重要的，可以提高临床试验的质量和影响力。