医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)
医疗器械监督管理条例修正案
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）发布时间： 2018-06-25 21:18 来源：司法部政府网为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。
取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。
“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。
“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。
”二、删去第九条第一款第四项。
增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。
”将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。
”三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
”第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
”四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。
同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。
请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。
联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
医疗器械监督管理条例(2014年新修订)
医疗器械监督管理条例(2014年新修订)【范本1】医疗器械监督管理条例（2014年新修订）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的安全和健康，维护医疗秩序，根据国家有关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理活动，适用于境内外在我国实施上述活动的单位和个人。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于诊断、治疗、监护、检验、手术等预防、诊治疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似或有类似功能的产品。
第四条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效，保障公众的安全和健康，促进医疗器械产业的发展。
第二章医疗器械的质量和安全控制第五条医疗器械生产企业应当依法制定、执行质量管理规范，符合医疗器械质量管理的要求。
第六条医疗器械生产企业应当依法实施医疗器械产品质量控制，确保产品质量符合国家标准或者行业标准的规定。
第七条医疗器械经营企业应当依法建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量符合国家标准或者行业标准的规定。
第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准的规定，对医疗器械进行检验、检测，确保其质量和安全性能符合规定。
第三章医疗器械的监督管理第九条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的国家监督管理工作。
第十条国务院药品监督管理部门应当依法组织对医疗器械生产、经营、使用、医疗机构等进行监督检查，查处违法违规行为。
第十一条各级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良反应和事故监测报告制度，及时收集、分析医疗器械不良反应和事故的信息。
第四章法律责任第十二条违反本条例规定，生产、经营医疗器械未取得医疗器械注册证书的，由药品监督管理部门责令限期改正，可以处以罚款。
...【范本2】医疗器械监督管理条例（2014年新修订）第一章总则第一条：本条例旨在加强对医疗器械的监督管理，维护公众的健康和安全，促进医疗器械产业的发展。
第二条：本条例适用于在我国境内外从事医疗器械研发、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》
1.关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知为了进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例（修订草案）》全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。
现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可以在年月日前，通过以下三种方式提出意见：（一）登录中国政府法制信息网（网址：），通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对修订草案送审稿提出意见。
（二）通过信函方式将意见寄至：北京市信箱（邮政编码：），并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
（三）通过电子邮件方式将意见发送至：二〇一〇年九月六日《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》（公开征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读范本1：《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民健康，维护社会稳定，根据相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的组织和个人，以及与医疗器械监督管理工作有关的行政机关、执法机构和其他组织。
第三条医疗器械监督管理应当坚持保护人民生命安全和身体健康的原则，加强产品准入监管，健全监管体系，完善监督执法机制，推动医疗器械监督管理工作科学化、规范化、法制化。
第四条国家实行医疗器械分级监督管理制度。
医疗器械按照危害程度、使用范围、监控情况等因素划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。
根据不同风险类别，采取相应的监督管理措施。
第二章医疗器械的生产和经营第五条医疗器械的生产和经营，应当取得相应的生产许可证或经营许可证，并按照许可证的规定从事生产经营活动。
第六条医疗器械生产和经营者应当建立健全医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械的质量和安全性。
第七条医疗器械生产和经营者应当按照法律法规和标准的要求，指定负责人和技术负责人，并做好相应记录和备案工作。
第八条医疗器械生产和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时采取措施，防止和减少不良事件的发生。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案应当按照法律法规的要求进行。
未按规定注册或备案的医疗器械不得生产或者销售。
第十条对于申请注册的高风险类医疗器械，应当通过临床试验和评价，充分验证其安全性和有效性。
第十一条医疗器械注册人应当按照标准和规范的要求提供相关材料和信息，并保证提供的内容真实、准确、完整。
第十二条医疗器械注册人应当对医疗器械的研发、试验、生产、销售等过程中的不良事件进行监测和报告，并按照规定采取措施。
第四章医疗器械的准入和监管第十三条医疗器械准入的程序和要求应当遵循国家标准和规范，根据医疗器械的风险等级进行评审和审批。
医疗器械监督管理条例(2021修订)
医疗器械监督管理条例(2021修订)范本一: 正式风格第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗保健法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于境内从事医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动，以及执法监督管理机构的监督执法活动。
第三条对医疗器械监督管理，应当坚持卫生与安全并重、风险与效益相衡的原则，加强监督执法和事中事后监管，依法保障医疗器械的质量和安全，提高监督管理的科学性和有效性。
第四条国家设立医疗器械监督管理部门，负责全国范围内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市的卫生主管部门分别设立医疗器械监督管理机构，负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械生产监督管理第五条医疗器械生产许可（一）医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当符合法定条件，并提交申请材料。
（二）医疗器械生产许可证的发放、变更、延续、注销和暂停使用，应当依法进行，取得许可证的医疗器械生产企业应当按照规定的许可范围、生产标准和质量管理要求进行医疗器械的生产。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量管理制度，配置生产设备、仪器设备、检测设备和设施，并进行质量控制和质量记录。
（四）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准、使用说明书、标签、包装等，并依法进行标识。
（五）医疗器械生产企业应当按照产品的类别进行分类管理，并按照产品类别组织生产，确保产品的质量和安全。
第六条医疗器械生产质量管理（一）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准，实行全面质量管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
（二）医疗器械生产企业应当按照产品质量控制标准进行质量检验和质量控制，确保生产过程的合格率和产品的符合性。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量问题的反馈和记录机制，及时处理和纠正质量问题，并按照规定及时进行报告。
医疗器械监督管理条例修正案
医疗器械监督管理条例修正案【文档一】医疗器械监督管理条例修正案第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合实际情况，制定本修正案。
第二条修正《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称原条例）。
第三条原条例第四条第一款修改为：“医疗器械的监督管理，实行分类管理和梯度监管原则。
”。
第四条原条例第八条第一款修改为：“医疗器械监督管理部门应当依法开展对医疗器械的注册登记、备案、许可、申报等工作，加强对进口医疗器械的检验检测、监督抽查、辅助登记等监督管理。
”。
第五条原条例第十条修改为：“医疗器械监督管理部门应当建立医疗器械不良事件报告与处理制度，及时收集、分析、评估和研究医疗器械不良事件，采取措施确保公众知情权和决策权，维护人民群众的生命安全和身体健康。
”。
...【文档二】医疗器械监督管理条例修正案第一章总则第一条为规范医疗器械市场秩序，推进医疗器械监督管理工作，加强对医疗器械的质量安全监管，保护人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）的要求，结合实际情况，制定本修正案。
第二条本修正案所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者监测人体生理状态的器材、设备、工具、仪器、物质及其组合，包括其附件、用品、软件、材料、试剂和相关的全部组成部分。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、严格、高效的原则，分类管理和梯度监管相结合，强化全生命周期管理，加强安全风险评估，确保医疗器械质量和安全。
第四条国务院卫生健康行政部门负责全国的医疗器械监督管理工作，依法履行监督、管理职责。
第五条医疗器械监督管理部门应当依法加强对医疗器械的注册登记、备案、许可、申报等管理，推动医疗器械的技术进步和创新。
...附件：1. 医疗器械注册登记申请表2. 医疗器械备案登记申请表3. 医疗器械许可申请表4. 医疗器械申报材料清单法律名词及注释：1. 医疗器械：用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者监测人体生理状态的器材、设备、工具、仪器、物质及其组合，包括其附件、用品、软件、材料、试剂和相关的全部组成部分。
修订后版《医疗器械监督管理条例》(全文)
修订后版《医疗器械监督管理条例》（全文）人民网北京3月31日电据中国政府网消息，修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
条例全文如下：医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
医疗器械监督管理条例修正案
医疗器械监督管理条例修正案第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障国民的生命健康安全，根据《中华人民共和国政府工作报告》和《中华人民共和国卫生健康法》等相关法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例所称的医疗器械，是指依照相关法律法规规定，供临床医生、药师等医疗专业人员使用的器材、设备、用品、试剂等。
第三条医疗器械的监督管理原则是确保安全有效，强调风险控制，促进科技创新，提高产品质量。
第二章条例修订第四条为了加强医疗器械的审批和监管工作，对医疗器械的分类进行调整。
按照其功能、结构、用途等特征，将医疗器械分为一类、二类、三类，分别设置不同的准入要求和管理措施。
第五条对已经上市的医疗器械进行再评估。
对一、二类医疗器械进行跟踪监测，及时评估其安全性和有效性；对三类医疗器械进行定期审查，确保其符合最新的技术和质量标准。
第六条凡涉及国家安全、人民生命安全和重大公共卫生事件的医疗器械，必须经过国家级部门的批准后方可上市。
第七条加强对医疗器械产品质量的监督抽检和质量控制。
建立质量风险评估机制，对医疗器械进行全生命周期的风险控制。
第三章医疗器械准入和监督管理第八条对一、二、三类医疗器械的准入要求和监督管理进行明确。
一类医疗器械属于低风险，只需满足相关的技术标准和生产质量管理要求即可上市。
二类医疗器械属于中等风险，除满足一类医疗器械的要求外，还需要进行临床试验和性能评价。
三类医疗器械属于高风险，除满足一、二类医疗器械的要求外，还需要进行严格的临床试验和安全性评价。
第九条加强对医疗器械生产和经营企业的监督管理。
对医疗器械生产企业，应建立质量管理体系，进行定期的质量监测和质量审核。
对医疗器械经营企业，应建立销售记录和追溯体系，加强对医疗器械的质量控制。
第四章医疗器械的使用和安全管理第十条医疗器械的使用应符合医疗器械的适应范围和使用说明。
对一、二、三类医疗器械的临床使用，应由具有相关专业资格的医疗人员操作，并记录使用情况。
11 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年5月4日中华人民共和国国务院令第680号公布，自公布之日起施行）国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
”二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
”三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
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• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会公共利益，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。
第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。
第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则，即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。
第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同，共同推进医疗器械监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标，根据医疗器械的风险等级分类进行管理。
第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制，及时处理医疗器械安全事件。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。
第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训，提高职业能力和工作素质。
第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究，提高医疗器械技术水平。
...附件：1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。
2. 管理：指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。
3. 监督：指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。
4. 风险等级：指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级，包括高、中、低三个等级。
5. 安全事件：指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。
范本二：第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障医疗器械的安全和功效，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则，加强监督和管理，推动医疗器械行业的规范发展。
《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规X医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民XX国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
XX、XX、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
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医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。
取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。
“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。
“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。
”二、删去第九条第一款第四项。
增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。
”将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。
”三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
”第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
”四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
”五、第十三条增加一款，作为第二款：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
”第二款改为第三款，修改为：“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
”六、增加一条，作为第十四条：“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：“(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;“(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;“(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;“(四)建立并执行产品追溯和召回制度;“(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
“受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。
”七、增加一条，作为第十五条：“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当履行下列义务：“(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务;“(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求;“(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件;“(四)负责医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告;“(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;“(六)对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任;“(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
“境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。
”八、将第十五条改为第十七条，第一款修改为：“医疗器械注册证有效期为5年;附条件批准注册的，由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
”第三款第三项修改为：“附条件批准的，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
”九、将第十七条改为第十九条，修改为：“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。
“第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。
但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：“(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;“(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
“免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面，证明产品的安全性、有效性。
“开展医疗器械临床评价，可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过在我国境内或者境外开展临床试验，或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。
“用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。
”十、将第十九条改为第二十一条，第一款修改为：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作决定的，注册申请人可以开展临床试验。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
”十一、增加一条，作为第二十二条：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。
”十二、增加一条，作为第二十七条：“医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。
“医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的，应当按照本条例规定，取得医疗器械生产许可或者办理备案。
“委托生产医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
”十三、将第二十四条改为第二十八条，修改为：“医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
“医疗器械上市许可持有人应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告;其中，境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告。
“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当每年将有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
”十四、将第二十五条改为第二十九条，修改为：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械上市许可持有人应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械上市许可持有人应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告;其中，境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门报告。
”十五、将第二十六条改为第三十条，增加一款作为第二款：“医疗器械产品应当赋予唯一标识。
医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布。
”十六、将第二十七条改为第三十一条，第二款增加二项，分别作为第一项、第二项：“(一)医疗器械上市许可持有人的名称、地址及联系方式，境外医疗器械上市许可持有人的代理人名称、地址及联系方式;“(二)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;”删去第三款。
十七、删去第二十八条。
十八、将第三十条改为第三十三条，并将第一款中的“第二十九条”修改为“第三十二条”。
增加一款，作为第二款：“经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。
无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。
”十九、将第三十一条改为第三十四条，将第一款中“第二十九条”修改为“第三十二条”。
二十、增加一条，作为第三十五条：“医疗器械上市许可持有人可以自行销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。
“医疗器械上市许可持有人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
“委托销售医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。
医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
”二十一、增加一条，作为第三十六条：“从事医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
”二十二、将第三十二条改为第三十七条，第二款第三项修改为：“(三)医疗器械上市许可持有人和生产企业的名称;”二十三、增加一条，作为第三十八条：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市许可持有人或者依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业。
从事医疗器械网络销售，应当按照规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并遵守医疗器械经营质量管理规范等规定。
“医疗器械网络交易第三方平台应当在省级人民政府药品监督管理部门备案。
网络交易第三方平台提供者应当承担入驻平台的企业资质审核、销售行为监督、质量投诉处理等义务;发现入驻平台的企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告省级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。
”二十四、将第四十条改为第四十六条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。