灭菌确认及过程控制程序

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辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序

编制：岗位：工程师

签字：日期：

审核：岗位：经理

签字：日期：

批准：岗位：总监

签字：日期：

1 目的：

按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。

2. 范围：

本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。

3. 职责

3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划

及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。

3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行

各项测试，并实施日常的监视和测量工作。

3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格

后予以批准放行。

3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购

部对其资质、能力进行评定。

3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求

对环境污染进行控制。

3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无

菌屏障系统的再确认。

3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。

3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。

4. 程序

4.1 灭菌过程确认

4.1.1灭菌过程确认的目的：

a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；

b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；

灭菌过程确认控制程序

一、目的

本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。

二、适用范围

本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。

三、定义

1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。

2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。

四、程序内容

1.质量计划

(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。

(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。

(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。

(4)制定验证结果的记录和报告要求。

2.灭菌参数确认

(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。

(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。

(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。

3.灭菌设备的验证

(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。

(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。

4.灭菌过程的验证

(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。

(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。

(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。

5.灭菌过程的记录和分析

(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。

(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。

(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。

6.灭菌过程的持续改进

18灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。

1.引言

灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。

2.范围

本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。

3.定义

-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。

-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。

-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。

4.责任和权限

-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。

-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。

-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。

5.灭菌过程确认的步骤

1)准备工作

-确定灭菌过程的方法和药剂。

-验证灭菌设备的性能和有效性。

-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。

2)进行灭菌过程

-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。

-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。

3)灭菌效果评估

-使用灭菌指示物评估灭菌效果。

-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。

-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。

4)记录和分析结果

-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。

-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。

-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。

医院灭菌确认控制程序

灭菌确认控制程序

1.目的

建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。

2.适用范围

2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目

2.2根据需要验证0验证对象

О：定期校正也包括确认测定仪器。

О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。

3、职责

感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。

设备科负责设备性能确认。

供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。

检验科负责检验。

总务科负责三个月一次的水质检测工作。

4.工作程序

4.1原理

4.1.1无菌保证水平

无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。

因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。

4.1.2物理参数

灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。

4.1.3微生物学参数

作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。

4.2负荷的设置及产品的选择

进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。

4.3试运行

证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。

灭菌过程确认和控制程序

1. 目的

对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。

2 范围

本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。

3 职责

3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。

3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。

3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。

4 工作程序

4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。

4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。

4.3灭菌供应商应达到的基本要求：

a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制

b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；

c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；

d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程

4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认

4.4.1灭菌前准备：

a）测定待灭菌产品的初始污染菌。

b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。

c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。

d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。

4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：

a）温度均匀性验证范围：

--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）

--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）

b）灭菌负载时的温度试验。

c）灭菌器的真空泄露试验。

d）灭菌器的正压泄露试验。

灭菌的操作规程

《灭菌操作规程》

一、目的

为避免微生物的污染，保证产品的质量，同时保护操作人员和环境的安全，制定此规程。

二、范围

本规程适用于所有需要进行灭菌操作的场合，包括但不限于医疗器械、药品、实验室用品等。

三、灭菌方法

1. 热气灭菌：将物品置于高温下进行灭菌，常用于玻璃器皿、金属器械等。

2. 蒸汽灭菌：将物品置于高压蒸汽中进行灭菌，常用于医疗器械和实验室用品。

3. 过滤灭菌：将液体物品通过过滤器进行灭菌，常用于药品和生物制品。

4. 化学灭菌：使用化学物质进行灭菌，常用于一次性医疗器械和实验室耗材。

四、操作流程

1. 预处理：将需要进行灭菌的物品清洗干净，去除污垢和残留物。

2. 包装：将物品包装在符合要求的灭菌包装材料中，保证灭菌效果。

3. 载入设备：将包装好的物品放入灭菌设备中，并按照设备要

求设置灭菌参数。

4. 灭菌处理：启动设备进行灭菌处理，加热、压力等参数需符合规定。

5. 冷却：灭菌完成后，待设备冷却至安全温度后再取出物品。

6. 检验：对灭菌后的物品进行检验，确认灭菌效果符合要求。

五、注意事项

1. 操作人员需接受专业培训，了解各种灭菌方法和设备的操作规程。

2. 对于不同种类的物品，需选择合适的灭菌方法和设备。

3. 检测设备的运行是否正常，确保灭菌参数的稳定和准确。

4. 灭菌后的物品要做好包装和标识，以免再次受到污染。

六、资料记录

所有灭菌操作的相关记录应保存至少两年，包括设备运行记录、检测报告等。

七、审核与审批

本规程由质控部门审核，并需经生产部门负责人审批后生效。

八、附则

若有需要对本规程进行修订，需由质控部门负责人提出修订要求，经相关部门审定后方可修订。

灭菌过程控制程序

1目的

对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2适用范围

适用于灭菌过程的控制。

3职责

3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。

3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。

3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。

3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。

4程序

4.1 生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。

4.2 设备验证（确认）

4.2.1 生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。

4.2.2 对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。

4.3 工艺验证（确认）

4.3.1 生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。

4.3.2 生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。

4.4 解析

配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。

4.5 人员

4.5.1 办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训

考核合格后持证上岗。

4.5.2 操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性

灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案

1、验证目的

产品介绍

本次验证的目的为：

（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。

（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。

（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证

（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。

2、验证依据

GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物

GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责

3．1验证小组

成员：

3.2 职责

3.2.1 验证小组

（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

3.2.2 开发部

（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（3）负责拟订再验证周期

3.2.3质控部

（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责取样及对样品的检查。

（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。

灭菌验证的基本流程

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灭菌过程控制程序

编制人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

修订页

1. 目的 (4)

2. 范围 (4)

3. 职责 (4)

4. 程序 (4)

5. 相关文件 (6)

6. 相关记录 (6)

1.目的

对灭菌过程实施有效控制，以满足产品无菌保证水平的要求。

2.范围

适用于本公司生产产品的委外灭菌的控制。

3.职责

3.1生产部、研发部、质管部共同负责灭菌外包方的选择、评价。

3.2质管部负责对外包方灭菌过程的确认。

3.3检验员负责对灭菌产品初始污染菌和产品灭菌后的检测

4.程序

4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：

a)灭菌单位必须具有营业资格，提供营业执照复印件。

b)灭菌单位必须具有满足灭菌要求的灭菌设备，并且设备经过可靠的验证。

c)必须具有灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作。

d)灭菌设备的操作人员必须经过专门的技术培训，能够胜任灭菌设备的操作。

e)本公司无菌医疗器械的生产环境必须符合YY 0033最新版标准的要求，产品的初包装材料及包

装封口强度经过验证符合要求。

f)灭菌工艺参数必须经双方按《GB 18279 idt. ISO11135 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

最新版共同进行验证确定。

g)灭菌单位严格按验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供每一灭菌过程的灭菌操作记录

或报告。

h)本公司质管部检验员对每一灭菌批产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果应符合无菌保证水平。

i)质管部组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认。在包装形式、灭菌

工艺等未重大发生变更时，定期进行再确认，其间隔时间不长于2年。否则，应及时组织确认，

灭菌过程确认与监视控制程序

文件制修订记录

对产品实现过程中的特殊过程进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力，确保产品质量满足顾客要求和相关法律法规要求,确保产品的安全性和有效性。

2、适用范围

适用于对本公司产品实现过程中特殊过程的确认和监视活动。

3、职责

3.1技术部负责特殊过程的识别，并负责组织实施特殊过程确认。

3.2质量部、生产部负责协助特殊过程确认及对特殊过程进行监视。

3.3确认小组组长负责审批过程确认实施计划和确认结果。

4、工作程序

4.1 特殊过程定义及本公司产品实现过程中的特殊过程

4.1.1特殊过程是指：

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。上述过程统称为“特殊过程”。

4.1.2本公司产品实现过程中的特殊过程

根据上述定义结合本公司目前产品的生产工艺流程，本公司产品生产过程中的灭菌过程为特殊过程。

4.2特殊过程的确认

4.2.1特殊过程评审和批准准则

a) 对特殊过程设备及相关设施进行确认或验证，确认其是否具有使产品满足要求的加工

能力；

b) 对特殊过程的工艺方法和工艺参数进行充分确认或验证，按设定的工艺方法和参数进

行确认，通过确认获得的正确的工艺方法和可靠参数，并通过确认优化出一组最佳工艺参数；

c) 对操作人员进行岗位专业知识和技能进行考核，确认其具有岗位操作能力；

d) 对特殊过程所使用的材料进行检验或验证，并确定材料牌号、规格、型号及其化学和

物理性能等符合要求；

e) 对有环境要求的过程，对其环境应进行确认，确保生产环境符合工艺要求；

灭菌过程和无菌屏障系统控制程序

灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序

1.目的

对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。

2.适用范围

适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。

3.职责

3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。

3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。

3.3.

3.4.

生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。

质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。

4.程序

4.1.灭菌确认

4.1.1人员确认

参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。4.1.2设备确认

对新购的灭菌装备，生产单位必须具有医疗器械产物注册证，生产技术部会同生产技术部对装备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。

EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB 要求。灭菌剂存放必须安全可靠，通风优秀。当环境产生变化是要有适当的温湿度调治措施。4.1.3过程的设定和产物合用性的确认

根据产品特点，确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。

医疗器械灭菌过程确认需要注意哪些问题

2023-04-0720:03

灭菌过程是无菌医理植生产过程的重要子过程，同时也是无法采用经济、可行的方法通过后续的检验和试验准确评定其质量的特殊过程,常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、湿热灭菌、干热灭菌针对不同的产品,从经济性、灭菌易得性、对产品既有质量特性影响、灭菌剂残留风险无菌可靠性等方面评估,各有优缺点。在产品设计开发阶段，选择具体的灭菌方法时应综合各类影响因素优先选择经济、易得可靠的灭菌方法。

因此本文就灭菌过程确认,谈一谈笔者认为生产企业应该注意的事项。

一、灭菌确认方案

1编制灭菌确认方案，方案应经过评审；

2、按灭菌确认方案进行灭菌确认，并在灭菌过程确认报告的基础上,制定灭菌过程控制文件及其相关记录；

3、应明确需要监视的过程参数，采用的设备应能自动记录灭菌过程参数；

4、在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时，对灭菌过程进行再确认。

飞检实例：

1、《灭菌过程确认控制程序》(编号YSF-PD-O09)中11按GB18280-2007进行验证确认，但实际验证确认按照GB18280-2015进行确认；

2、未制订无菌医疗器械灭菌过程确认程序，辐照灭菌剂量审核周期的制定缺乏依据；

3、企业隐形眼镜湿热灭菌记录不完善,在设备运行记录(QR-SC-63-0.4)中只标有运行时间、结束时间,未记录灭菌实际运行参数；

4、2018年脉冲直空温执灭菌器验证/确认记录中,企业未能提供方案中要求的111。C和130。C两点温度探头精度确认记录；

5、企业按照YY∕T0316-2016∕IS0149712007要求建立了风险管理文件，但针对注射器外筒粉碎料再利用过程、环氧乙烷灭菌后强制解析过程和灭菌方案中阳性对照检测方法变更等内容未能提供风险评估的相关记录。

灭菌过程和无菌屏障系统控制程序

文件制修订记录

对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。

2、范围

本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。

3、职责

3.1 采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；

3.2 技术部负责对外包方灭菌过程的确认；

3.3 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

4、工作程序

4.1定义

4.1.1 生物指示剂：对特定灭菌系统具有确定抗力的染菌测试系统。

值：在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间。

4.1.2 D值/D

4.1.3 环氧乙烷注入时间：从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。

4.1.4 半周期：与灭菌过程相比，作用时间减少50%的灭菌周期。

4.1.5 过度杀灭：具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示无孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程。

4.1.6 产品装载体积：产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。

4.1.7 灭菌周期：在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。

4.1.8 灭菌剂：具有充分杀死微生物能力的规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。

4.2 EO灭菌外包方的选择与评价

4.2.1灭菌外包方选择和评价的准则：

a）委外灭菌单位必须具有EO灭菌资质，且取得ISO11135证书与ISO13485证书；

18灭菌过程确认控制程序

简介

灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。

18项指标

1.预热时间

2.真空时间

3.加压时间

4.加压速度

5.灭菌时间

6.消毒剂浓度

7.消毒剂种类

8.蒸汽质量

9.温度

10.湿度

11.压力

12.负压限制

13.正压限制

14.灭菌容器类型

15.器械包装类型

16.器械存放方式

17.消毒剂残留限制

18.空气过滤效率

灭菌过程确认控制程序

1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不

同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。

2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。通过

比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。

3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭

菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。

4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效

的追溯和管理。

18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效

性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。

辐射灭菌过程确认控制程序

文件制修订记录

1.0目的

对无菌医疗器械生产过程中的辐射灭菌过程进行管理，确保辐射灭菌过程处于受控状态，辐射灭菌效果满足产品规定要求。

2.0适用范围

适用于企业生产过程中辐射灭菌过程的质量控制。

3.0组织和职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；

——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；

——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。

3.2 协同部门

各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。

——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；

——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。

4.0程序

4.1辐射灭菌委托方选择

1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；

2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；

3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；

4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；

5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；

6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。

4.2 辐照程序

4.2.1 编制辐照文件

1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐射灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；

2) 采购部完成《辐射灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；

3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。