生产过程确认控制程序模板
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
生产过程控制程序范本
生产过程控制程序范本一、引言生产过程控制是指在生产过程中对各个环节进行控制和监测，以确保产品质量的一系列活动。
为了规范和保证生产过程的稳定性和可控性，制定和实施生产过程控制程序至关重要。
本文将以制造业的生产过程为例，给出一个生产过程控制程序的范本。
二、目的确保产品质量符合规定标准，降低生产过程中的变异性，提高生产效率和产品可靠性。
三、适用范围本程序适用于所有生产过程中需要控制和监测的环节。
四、定义生产过程控制：通过监测、调整和改进制造过程中的关键参数和指标，以确保产品符合质量标准和规范的一系列活动。
关键参数：对产品质量有重要影响的过程参数，如温度、湿度、压力等。
关键指标：用来评价产品质量的指标，如尺寸精度、表面光洁度等。
五、程序内容5.1 生产过程控制计划5.1.1 制定生产过程控制计划，明确需要控制和监测的关键参数和指标。
5.1.2 根据产品要求和工艺流程确定关键参数的合理范围和目标值。
5.1.3 制定关键参数的监测方法和频次。
5.1.4 制定关键指标的测量方法和接受标准。
5.2 生产过程控制执行5.2.1 生产人员按照工艺流程和生产过程控制计划进行操作。
5.2.2 监测和记录关键参数的值，与目标值进行比较，如果超出范围则及时采取措施纠正。
5.2.3 测量和记录关键指标的值，与接受标准进行比较，如果不符合要求则及时采取措施调整。
5.3 数据分析与改进5.3.1 定期对监测数据进行分析，发现问题和异常原因，并制定改进措施。
5.3.2 对改进措施进行验证和评估，确保改进效果。
5.3.3 不断优化生产过程控制计划和方法，加强过程管控能力。
5.4 文件管理5.4.1 对生产过程控制计划、监测记录和改进措施等文件进行管理，确保可追溯性和一致性。
5.4.2 定期对文件进行复查和更新，确保文件有效性。
六、责任与权限6.1 生产经理负责制定和实施生产过程控制计划，并指导生产人员执行。
6.2 生产人员负责按照生产过程控制计划进行操作和记录。
企业生产部生产过程控制程序模板(完整版)
XXXXXX有限公司质量、知识产权管理体系程序文件生产过程控制程序XX-XX-012受控状态：发放编号：编制：会签：审定：标审：批准：2020年4月20日发布2020年4月27日实施1目的本文件规定了生产过程控制的方法和要求，以实现对过程的人、机、料、法、环、测的有效控制，确保生产过程的输出满足要求。
2适用范围本文件适用于对公司产品生产过程的控制。
3职责3.1 供应链管理部负责生产计划制定。
3.2 生产部负责生产计划实施，生产设备的管理及维护，生产过程中产品的防护及生产现场环境管理。
3.3 技术部负责提供生产制造过程的作业文件；负责对特殊过程的识别并组织进行确认；负责工艺装备的管理。
3.4 综合部负责组织进行人员培训，确保各岗位人员满足需求。
4工作程序4.1 生产计划4.1.1 供应链管理部依据销售部下达的“销售计划”，编制“生产计划大纲”。
4.1.2 供应链管理部根据“生产计划大纲”制定生产计划（ERP）,调整生产计划时，需经总经理审批后，通知相关部门。
4.2 生产准备4.2.1 供应链管理部根据“生产计划大纲”核实库存情况，编制采购计划（ERP）,实施采购。
4.2.2 生产部根据生产计划进行领料，库房管理员根据领料单出库。
4.2.3 生产部根据原材料配套是否齐备，适时安排生产。
4.3 生产过程的控制4.3.1 人员的控制a）综合部按《人力资源管理程序》的规定组织相关部门对生产现场各过程的生产人员、检验人员和特殊过程岗位人员进行技能培训和资格鉴定，使其符合生产、加工、检验和试验等技能要求。
b) 特殊过程和关键过程的操作人员以及有特殊要求的人员均需经考核合格，持证上岗。
c) 生产开始前，操作人员应做好工艺文件的核对，佩戴劳动保护用具等各项准备工作，并应提前熟悉工艺文件的内容。
d) 生产过程中，操作人员应严格执行工艺文件及操作规程的规定，认真做好自检，填写相关的质量记录。
e) 生产过程中出现异常情况时，操作人员应及时通知上级主管，主管根据情况进行处理或通知生产部经理，由生产部经理组织查明原因后进行处理。
生产过程的控制及确认程序
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的根据产品的特性，识别和确定间接和直接影响产品质量的过程，并对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序文件适用于公司内所有产品的生产过程。
3.0术语3.1特殊过程：指对形成的产品和/或服务的一些特性（如产品和/或服务的质量状态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程。
4.0职责4.1生产部负责生产过程中作业前的准备工作，作业员负责生产过程中的自检和生产设备的日常点检。
4.2技术研发部负责编制并发行必要的作业指导书与相应的工艺文件。
4.3品质部负责生产过程中产品的定期巡检、成品检查和产品异常时的及时反馈，并确认改善对策的实施和有效性；负责对生产过程中的产品进行相应的标示。
4.4生产部负责设备的调校并确保设备的正常运转。
负责生产计划的制定并分发、监控生产计划的达成状况。
4.6人事行政部负责为生产的进行提供必要的设施和人力资源。
4.7其它部门配合生产部正常生产安排的展开。
5.0相关文件5.1文件资料控制程序5.2设备工装控制程序5.3产品监控测量控制程序5.4不合格品控制程序5.5纠正预防措施控制程序6.0相关记录6.1生产计划周生产计划表(4).xl s 月生产计划滚动表.xl s6.2生产日报表生产日报表.xls6.3设备点检记录表设备点检记录表.xls6.45S检查表现场5S检查表.xls6.5制程管制卡制程管制计划表.xls更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区。
生产过程控制和确认程序
1、目的：规范生产流程，提高工作效率，确保按时、保质、保量完成生产任务。
2、适用范围：适用于生产流程各课、生控科、品质部各课。
3、职责：3.1生控科负责接受、下发订单，对资料进行收集，有疑问订单的反馈；负责生产计划的制定，生产任务的下达，生产进度的了解，出货事宜的协调等。
3.2生产部流程各课长负责对生产计划的执行，组织本课人员及时生产，对生产进度控制，生产现场的管理。
3.3物料课负责对新进订单物料状况的核查，物料的供应，订单颜色的核查。
4、工作程序4.1生产订单的接受4.1.1 生控科文员通过网络糸统负责对订单予以接受，及时发放裁床课、物料课、配套课进行产前准备。
生产配套课根据样单在每份生产通知单上抄写订单特殊要求。
4.1.2 生控科根据来单情况检查是否需要重新制订（修订）生产及出货计划，是否在原有的计划上补充急货。
每天来的QD订单（周二至周六）在计划范围内的，及时安排生产。
4.1.3 物料课需对新进订单（含每天来的QD订单）进行核查，订单颜色有疑问的需及时通知生产办；并且及时核查物料状况，如有库存不足或欠料的须及时通知生产办。
4.2生产计划（任务）制定、出货安排4.2.1 生控科结合公司的实际生产能力，仔细分析生产中的各种因素，合理排定生产计划；并指派专人（各线现场跟单员）在现场对生产进度掌握、跟进，有问题及时反馈、解决，保证流程顺畅。
4.2.2 生控科制定生产计划（任务）的要求，计划制订要及时、准确、合理并实施有效，如计划有偏离时要及时调整；在现有生产力的基础上最大限度地满足订单的需要。
生产计划是以顾客需求为出发点，结合生产实际情况，如果现状无法满足订单的要求（即订单的交期）时，则需与相关部门负责人协调，是否可以提高生产力（如加班、增加人力等方式进行调配）；如果无力满足顾客要求（订单需过期），则要及时与顾客联系，决定是否延期或取消订单。
4.3 生产组织4.3.1生产裁剪课依据生控科提供的生产开裁单向物料课核料组领取相应的物料；以及向放码房提供唛架需求的明细，再根据开裁单开裁。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（IATF16949:2016）1、范围1.1 为了满足顾客要求，保证生产过程以及关键特殊工序和特殊特性工序始终处于受控状态并不断得到改进，特制定本程序。
1.2 本程序规定了关键、特殊工序及特殊特性工序的确定、控制的内容和方法等要求。
1.3 本程序适用于本企业生产全过程的质量控制管理。
2、术语本程序引用IATF16949:2016标准中的有关定义。
3、职责3.1 生产科为本程序的归口管理部门。
负责生产过程控制的执行和生产现场、设备、工装管理与生产过程的持续改进。
3.2 技术科负责过程控制的策划，包括工艺、技术文件的制定和监督实施。
3.3 质管科负责产品及工装检验的实施。
3.4 生产班组负责工艺规范的实施。
3.5工作流程4、程序内容4.1 作业文件的编制4.1.1 所有的加工工序应有相应的工艺文件，并在作业现场易于得到，以指导操作。
4.1.2 工艺文件包括：重要工序及特殊工序作业指导书、一般工序工艺卡、材料消耗定额、工时定额、检验卡、工装明细表、外协外购件明细表、包装作业指导书、反应计划、统计技术应用要求等。
4.1.3作业文件应包括现生产控制计划的全部内容，并在此基础上进行拓展、完善。
具体执行《设计和开发控制程序》。
4.1.4 作业文件的编制、审核、批准、标识管理，具体执行《技术文件控制程序》。
4.2 工艺纪律的实施4.2.1 所有加工工序操作人员必须有效实施工艺文件的要求，做到有章可循。
4.2.2 各班组对违反工艺纪律的现象，应给予必要的教育和惩罚。
4.3 工序控制的要求4.3.1 作业环境要符合《安全与环境管理程序》。
4.3.2 必须保持生产设备完好并满足加工精度要求,具体执行《设施及设备管理程序》。
4.3.3 为在紧急情况下，如供应中断、劳动力短缺、设备故障不影响向顾客交付，具体执行《应急计划管理程序》。
4.3.4 各工序操作工必须采用自检的方式对产品特性和过程参数进行监控，当发生不符合规定要求时，应采取必要的措施。
生产过程控制程序
生产过程控制程序第一篇：生产过程控制程序生产过程控制程序编号：Q/××.Q2.09.021.目的本程序规定了过程控制的职责和方法，以保证过程处于受控状态，确保产品质量符合规定要求。
2．范围适用于本公司生产过程的控制。
3．职责3.1 技术部负责编制生产流程图、控制计划、机械加工作业指导书、工装模具的设计及其明细表。
3.2 生产部负责：⑴、厂房、设施的清洁，维护生产现场的定置管理、安全及文明生产。
⑵、偶发性事故的应急计划的制订与实施。
⑶、设备的维护保养及工装模具的制造。
⑷、过程的监视、维持和反应计划的实施。
⑸、作业准备的验证。
3.3 品管部负责过程能力的检测与监控、进料、过程和最终的检验试验。
3.4 企管部负责组织操作员工的培训、考核和发证。
4．流程图：（见附页：生产过程流程图）5．工作程序 5.1 生产的准备5.1.1 生产部组织各车间每季度对设施、厂房进行全面的维护、整理和清扫、检查和修复损坏失效的部位。
检查照明是否满足操作要求，除尘、通风及消防设备是否完好，并采取有效措施，使各车间操作环境干净、舒适。
5.1.2 生产部组织各车间维修人员每月对电气线路、机械设备、设施全面检查，排除不安全隐患，检查和整理生产现场，使设备、工装、产品箱等定置摆放，井然有序。
5.1.3 生产部计划员根据销售计划和工厂生产能力、产品库存，按“生产计划控制程序”编制出“月份产品生产计划”等计划文件，分别交技术部、营销部、品管部，以便作好技术、采购、检测的各项准备工作。
5.2 技术准备5.2.1 技术部根据生产计划，编制产品的工艺流程图、机械加工作业指导书，以及工装设计，将技术文件分发至相关部门。
5.2.2 产品的过程作业指导书应包含有以下内容：⑴、过程流程图中重要的作业名称和编号。
⑵、零件名和零件编号。
⑶、现生产产品的工程等级与日期。
⑷、所需工具、量具和其它设备。
生产过程控制程序编号：Q/××.Q2.09.02⑸、材料的标识和处理指导书。
生产过程管理控制程序—范文
生产过程管理控制程序—范文1、目的通过对生产过程的有效控制，确保向顾客提供符合要求的产品及服务。
2、适用范围适用于本公司产品的生产过程的控制。
3、职责3.1 本程序由生产部归口管理。
3.2 技质部负责提供生产过程控制所需的技术文件和产品特性文件、接受准则。
3.3 生产部负责组织车间按控制条件进行生产制造。
3.4车间按生产计划和技术文件规定要求进行生产操作和控制。
3.5 技质部配合车间做好各工序的检验和记录。
4、过程程序4.1生产过程需要的技术文件：4.1.1技质部提供产品特性文件、配方、生产工艺规范、过程流程图、控制计划、作业指导书、检验规程和产品包装规范等技术文件。
a）控制计划在三个不同阶段（样件生产、试生产、生产阶段），对产品生产的过程编制《控制计划》，用以规定制造过程的控制方法，包括使用适用的控制图，如：X－R图、P控制图、当过程不符合要求时的反应计划等。
当发生设计或过程更改时，应更新《控制计划》，并进行重新评审。
b）作业指导书技质部根据控制计划、工艺规范、技术规范等文件，对生产过程中所有影响产品质量的工序或岗位编制《工序作业指导书》和《操作规范》。
《工序作业指导书》、《操作规范》应放在使用点的醒目位置，保证相关操作岗位即时可得。
4.1.2 生产车间确保各类技术文件的正确使用（最新有效版本）和妥善保管，组织操作人员正确理解和严格执行《工序作业指导书》、《操作规范》中的规定和要求，并按要求做好质量记录，质量记录的管理按《记录控制程序》。
4.2 生产计划4.2.1营销部根据顾客订货需求信息及有关合同，将已实施评审的产品要求下达至《要货计划》（即生产计划），传递到生产部等部门。
4.2.2生产部根据《要货计划》和顾客订货需求，考虑车间的生产能力编制《生产任务计划书》，，发放相关部门作为采购和生产安排等的依据。
当顾客需求发生变化或合同发生更改时，营销部应编制《产品生产调整通知单》，下发到有关部门执行。
生产过程控制程序流程模板
生产过程控制程序流程1.目的对生产运作过程进行有效控制，使生产过程处于稳定的受控状态，防止质量问题（不合格品）的发生并对其进行监视和测量，以确保生产过程的安全性、有效性、符合性。
2.范围适用于产品的生产运作过程的控制和管理，从原材料出库到产品交付的全过程控制。
3.定义无4.职责4.1.生产部负责编制生产计划，制定生产任务，并跟踪完成情况；4.2.生产部负责本程序的执行、设备管理及生产过程环境的控制，提供资源，确保计划按期完成；4.3.生产转换部负责提供生产所用的作业文件以及工装夹具等辅助用品设计；4.4.质量部负责提供生产过程的检验要求等文件；4.5.质量部负责对产品的检验及过程的监视与测量；4.6.供应链中心负责生产过程中物资采购、储存和发放。
5.程序5.1.产品信息和文件5.1.1.产品设计资料生产转换部应提供成套技术图样、工艺文件、产品说明书、包装设计及产品标准等文件资料。
文件资料提供的信息应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、使用及服务等各种过程活动的需要。
5.1.2.计划信息5.1.2.1.生产部下达的生产信息；5.1.2.2.每月库房提供的成品、原材料库存月统计信息；5.1.2.3.生产部根据在制产品进度、产品生产周期情况等统筹安排；5.1.2.4.销售中心定期制定销售预测。
5.2.生产过程所需要文件的提供要求5.2.1.生产管理文件生产部根据生产管理相关文件的各项规定，应明确岗位。
职责、工作内容等，对生产过程中的人机料法环测进行有效控制。
5.2.2.工艺管理文件生产转换部根据《工艺管理制度》的各项规定，对工艺流程、工艺文件的完整性、格式、填写规则、修改制度等进行有效控制。
5.2.3.生产计划生产部根据销售预测库存信息等编制生产计划。
5.2.4.工艺文件5.2.4.1.按产品图样、技术要求等技术文件编制工艺文件。
5.2.4.2.产品生产时，应对每批产品的材料批号、产品批号、数量、下料尺寸等进行核实。
生产过程确认控制程序范文
生产过程确认控制程序范文
1 生产流程图
略
2 关键工序和特殊工序
2.1 关键过程包括:
A、对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
B、产品重要质量特性形成的工序；
2.2 特殊过程包括:
A、产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
B、产品质量需进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序。
C、该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
3 本公司生产的关键过程有：QC、QA、调试；特殊过程有：焊接切脚、老化。
对这些过程应进行确认，证实他们过程的能力。
适用时，这些确认的安排应包括：
A、过程鉴定：证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；
B、对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保持维护保养记录，执行《设施控制程序》的有关规定。
相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证
上岗；
C、由开发部确定最佳的工艺参数，并负责编制作业指导书，生产部实施，以保证产品的质量。
D、对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；
E、过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（材料、设施、人员变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应，根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件与资料控制程序》。
11W生产过程确认控制程序
1.目的对生产过程中的关键工序（过程）进行验证、对生产过程中的特殊过程以及影响产品质量的过程控制软件进行确认，以确保这些过程具有实现所策划的结果的能力。
2.适用范围本程序适用于生产过程中的关键工序的验证以及特殊过程和影响产品质量的过程控制软件的确认的控制。
3.职责3.1生产部负责策划和组织实施产品特殊过程和软件的确认以及关键工序的验证。
3.2质量部负责确认过程中的检验。
4.活动程序：4.1基本原则确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.1.1需要验证、确认的过程和软件关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：至通过检验或试验难以准确评定其质量的过程。
a)应对生产过程中的关键工序进行验证。
关键工序如组装（粘接）工序、清洗工序，详见《工艺流程图》。
b)应对生产过程中的特殊过程/工序进行确认。
特殊过程如内包（包装封口）工序、灭菌工序，详见《工艺流程图》。
c)应对生产过程中使用的影响产品质量的软件（以下简称软件）进行确认：4.1.2验证和确认的时机4.1.2.1过程验证和确认的时机a）首次使用前；b）影响特殊过程的因素（如产品、材料、工艺、设备等）发生影响产品质量的变化或出现批量不合格或重大顾客投诉时；c）正常情况下，按照相关国家标准、行业标准的要求进行重新确认，没有标准要求的，1年1次。
4.1.2.2软件确认的时机a)首次使用前；b)软件更改前。
4.2通用验证和确认步骤a）验证和确认，生产部应编制《验证方案》规定验证/确认的方案和计划安排，报管理者代表批准后实施。
b）验证和确认的方法包括：——IQ（安装鉴定）——OQ（运行鉴定）——PQ（性能鉴定）c)设备鉴定和人员资格：对设备进行鉴定，即证实设备有实现结果的能力；确认过程人员具备所需资格。
d)确认完成后，由生产部编制《验证报告》，报管理者代表批准。
4.3确认可以是局部的，可以是工艺确认，也可以是设备确认。
生产过程确认控制程序模板
1目的通过对特殊过程的工艺参数和操作过程以及计算机加工程序的控制和确认，保证加工的产品质量满足规定要求。
2适用范围本程序适用于本公司特殊过程和计算机加工程序的确认。
3职责3.1生技部负责特殊过程工艺文件的编制，并做好各项参数的确认；3.2各车间负责特殊过程工艺文件的实施，及特殊过程的操作和控制；3.3行政部负责特殊过程操作人员的上岗培训和资格确认；3.4品管部负责特殊过程产品的检验和试验，检验员做好特殊过程所需溶液的测试分析和配置；3.5生技部负责特殊过程所需设备、器具及试剂的采购。
4生产过程确认流程图5工作程序5.1特殊过程以及计算机加工程序的确定5.1.1当产品的生产加工过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，公司将这样的过程确定为特殊过程。
5.1.2特殊过程的选定应根据本公司产品生产加工需要，确定必须的加工工艺方法。
5.2特殊过程的评审和批准5.2.1由生技部明确特殊过程采用的原因、工艺方法和特殊过程评审的内容，明确特殊过程评审和批准的权限。
5.2.2特殊过程的评审内容包括：b）特殊过程操作人员的资格和能力；c）特殊过程参数确定的准确性；d）特殊过程控制方法的有效性；e）特殊过程产生结果的符合性；f）特殊过程参数记录表样设置的合理性。
5.2.3特殊过程评审由技术人员负责。
5.3特殊过程工艺文件的编制5.3.1特殊过程确定后，由生技部根据收集相关的标准和资料，确定应采用的适合本公司产品特点的工艺方法。
5.3.2生技部按确定的工艺方法，编制设备使用维护保养操作规程。
5.3.3特殊过程工艺文件编制，应明确目的、适用范围及各部门和相关人员职责；明确各过程的工艺流程和具体操作步骤；确定必须的工艺参数要求和控制方法；提出特殊过程必须的注意事项。
5.3.4所有特殊过程的工艺文件，必须经总经理批准后，方可实施。
5.4生产过程的确认5.4.1特殊过程的操作人员必须经过专门的培训，熟练掌握操作程序和控制方法，由行政部和生产负责人分别进行应知应会考核，合格者方能上岗。
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1目的
通过对特殊过程的工艺参数和操作过程以及计算机加工程序的控制和确认，保证加工的产品质量满足规定要求。
2适用范围
本程序适用于本公司特殊过程和计算机加工程序的确认。
3职责
3.1生技部负责特殊过程工艺文件的编制，并做好各项参数的确认；
3.2各车间负责特殊过程工艺文件的实施，及特殊过程的操作和控制；
3.3行政部负责特殊过程操作人员的上岗培训和资格确认；
3.4品管部负责特殊过程产品的检验和试验，检验员做好特殊过程所需溶液的测试分析和配置；
3.5生技部负责特殊过程所需设备、器具及试剂的采购。
4生产过程确认流程图
5工作程序
5.1特殊过程以及计算机加工程序的确定
5.1.1当产品的生产加工过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，公司将这样的过程确定为特殊过程。
5.1.2特殊过程的选定应根据本公司产品生产加工需要，确定必须的加工工艺方法。
5.2特殊过程的评审和批准
5.2.1由生技部明确特殊过程采用的原因、工艺方法和特殊过程评审的内容，明确特殊过程评审和批准的权限。
5.2.2特殊过程的评审内容包括：
b）特殊过程操作人员的资格和能力；
c）特殊过程参数确定的准确性；
d）特殊过程控制方法的有效性；
e）特殊过程产生结果的符合性；
f）特殊过程参数记录表样设置的合理性。
5.2.3特殊过程评审由技术人员负责。
5.3特殊过程工艺文件的编制
5.3.1特殊过程确定后，由生技部根据收集相关的标准和资料，确定应采用的适合本公司产品特点的工艺方法。
5.3.2生技部按确定的工艺方法，编制设备使用维护保养操作规程。
5.3.3特殊过程工艺文件编制，应明确目的、适用范围及各部门和相关人员职责；明确各过程的工艺流程和具体操作步骤；确定必须的工艺参数要求和控制方法；提出特殊过程必须的注意事项。
5.3.4所有特殊过程的工艺文件，必须经总经理批准后，方可实施。
5.4生产过程的确认
5.4.1特殊过程的操作人员必须经过专门的培训，熟练掌握操作程序和控制方法，由行政部和生产负责人分别进行应知应会考核，合格者方能上岗。
5.4.2特殊过程所用设备的能力，在使用前由生技部和品管部进行检定和确认，包括设备适用性、性能和精度等是否满足工艺要求。
5.4.3特殊过程所用的仪器、仪表类计量器具，必须送国家认可的专业计量机构进行检定，检定合格方可投入使用。
5.4.4由生技部对特殊过程的操作步骤、工艺参数和控制方法进行必要的试验和确认，以确定是否符合工艺文件规定要求。
5.4.5品管部对特殊过程产生的结果（加工后的产品）进行检验和试验，以确定结果是否符合产品标准和相关规定要求。
5.4.6特殊过程确认后，由生技部编制过程确认报告，并保存。
5.4.7特殊过程的所有项目必须确认通过后，方可投入产品生产加工；未通过确认或确认不符合时，不得投入使用，待重新确定工艺参数、人员技能、操作方法和工艺步骤后，进行再确认。
5.5特殊过程的实施
5.5.2特殊过程操作必须具有上岗资格的人员进行。
5.5.3特殊过程操作人员必须严格按规定要求进行操作和控制。
5.6特殊过程的验证
5.6.1特殊过程产生的结果由品管部进行检验和试验。
5.6.3特殊过程的验证亦可通过产品送外检测和型式检验等手段。
5.7特殊过程的再确认
5.7.1特殊过程的工艺参数和控制方法必须定期进行再确认，对特殊过程的确认每年至少进行一次；当工艺出现不稳定或产品加工批次频繁时，必须增加确认次数，以保证过程能力持续符合规定要求。
5.7.2特殊过程的再确认按 5.4条要求进行，并做好相应的确认记录。
5.8文件及记录的管理
5.8.1对于特殊过程的工艺文件和操作规程由行政部统一登记发放，并放置在操作现场，便于使用。
5.8.2对于特殊过程的工艺文件的更改，必须填写《文件更改申请单》，更改内容经评审和确认后，方可实施更改，更改后按原审批手续审批后实施。
5.8.3生产加工所需的工艺文件和操作规程及操作记录必须放置现场，操作员工做好文件和记录的保管，如有破损、模糊或遗失，需按《文件控制程序》执行调换或补领手续。
5.8.4特殊过程操作记录由生技部每月装订整理，检验记录由检验员每月装订整理，每半年交行政部归档保存。
5.8.5特殊过程确认记录由生技部归档保存。
6相关/支持性文件/记录
6.1相关/支持性文件
《文件控制程序》Q/Y X-0201-2017
《记录控制程序》Q/Y X-0202-2017
《资源管理控制程序》Q/Y X-0204-2017
《生产过程控制程序》Q/Y X-0208-2017
《监视和测量装置控制程序》Q/Y X-0214-2017
《产品监视和测量控制程序》Q/Y X-0218-2017
6.2记录
《特殊过程确认记录表》。