物料管理GMP培训考答案

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GMP培训试卷(含答案)

东莞晨光印刷有限公司GMP 培训考核试卷部门：工号：姓名：得分：一、填空题（每题3 分，共 30 分）1. 工厂应避免体表有伤口或其它可能污染产品的人员从事直接接触产品的生产。

2. 任何进入 GMP 生产区域的人员均应当按照规定进行清洁双手和更衣戴帽。

3. 企业应当按照详细的工作指引对机器进行清洁或必要的消毒。

4. 同一生产线上有不同产品进行生产，应当区分隔离作业。

5. 机器维修期间应当对维修区进行标识与隔离。

6. 存放在生产区内的维修备件和工具，应当放置在指定的带锁的工具柜中。

7. 与产品生产和质量有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

8. 生产区域、仓库应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟等非生产用物品。

9. 厂房门窗纱窗、设施的设计和安装应当能够有效防止蚊虫和啮齿动物的进入。

10. 洗手间不得与生产区域和仓库直接相通。

二、不定项选择（每题4 分，共 40 分）1. 不合格物料应当有清晰醒目的标志，并妥善放置在（ A ）A. 隔离区内B. 待验区内2. 哪种情况下不需要清洁(A. 设备保养后B. 设备维修后D ）C. 仓库内D. 合格区内C. 生产换线D. 不直接接触产品的外包材料变更3. 人员卫生操作规程的主要内容是（D)A. 包括与健康相关的内容 C. 包括与人员着装相关的内容B. 包括与卫生习惯相关的内容 D. 以上都是4. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（A/B/C/D ）A. 检查设备是否处于可/待用状态B. 检查设备的保养记录C. 确保工作场所没有上批遗留的产品D. 设备是否处于已清洁状态5. 工厂机器设备用1： 17 的（ B ）消毒液进行消毒A. 强诺 C. 丝结B. 快活 D. 洗衣粉东莞晨光印刷有限公司GMP 培训考核试卷6. 以下哪些动作或物件不可以进入生产区域（A/B/C/D ）A. 戴假睫毛、涂指甲油 C. 擦粉底B. 戴首饰、佩带钥匙 D. 喷香水7. 利器管控中，不正确的是（ D ）A. 利器领用时需登记B. 利器使用时需固定8. 机器设备清洁消毒关注点是（A/B/C/D ）A. 清洁消毒的程序与方法B. 清洁消毒的部位与顺序C. 利器需编号管理D. 利器当天领用，当天归还C. 清洁剂的种类及配比比例D. 清洁消毒时间9. 生产区域内的易碎品管制包含（ D ）A. 卡板与容器 C. 灯管B. 玻璃 D. 以上全是10. 下列哪种洗手方法正确（ C ）A. 哪里脏洗哪里 C. 先用自来水或干净的水打湿双手B. 洗手后用衣服擦干双手 D. 以上全不正确三、判断正误（每题3 分，共 30 分）1. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

GMP基础知识培训学习考试试卷(附答案)

GMP基础知识培训学习考试试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在。

2.物料包括原料及3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭发放，按实际需要量领取。

4.标签要、领用人应、，使用数、及之和应与领用数相符。

印有批号的或标签应由负责计数销毁。

5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。

标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

二、判断题（每小题3分，本题共计21分）1、中药材不能直接接触地面。

（）2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

（）3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（）4、生产和包装过程中，QC人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进行检查、检测，符合标准规定的，经QA人员确认，才可继续生产。

（）5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。

（）6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（）7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。

（）三、名词解释(每小题5分，共15分)1、物料:2、批号:3、辅料:四、问答题：1、简述什么是不合格品？2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8分）3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8分）答案一、填空题1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、药品标准包装材料标准6中药材包装二、判断题√√√√××√三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。

2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质四、问答题1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。

GMP质量管理体系培训试题(附答案)

GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。

9.每批中药材和中药饮片应当______。

中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。

10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。

二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。

GMP培训试卷（含答案）

GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

GMP培训试卷

新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2。

企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险7。

药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染11。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。

无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。

无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作16。

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。

物料管理(GMP培训试题答案)

物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

GMP培训试题及答案

..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。

要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产健康检查。

，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。

和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。

10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。

（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。

所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

gmp验证培训试题及答案

gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。

答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。

答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。

（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。

答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。

9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。

答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。

随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。

可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。

物料试题及答案

GMP物料管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：一、名词解释（每题4分，共16分）1、物料：2、原料3、批号4、待检、二、填空题（每空2分，共54分）1、原辅材料不得露天存放，露天存放易受、、、、、的侵蚀，使原辅料霉变变质。

2、对环境没有特殊要求的物料或成品存放在一般库区，其环境要求为温度，相对湿度。

3、仓储管理要求a：垛与垛间距离不少于，b：垛与梁间距离不少于，c垛与墙之间不少于，d垛与柱之间不少于，e垛与地之间不少于，f库内主要通道不少于。

4、冷藏库温度应保持在。

5、成品库按品管部门的和生产部门的验收成品。

检查内容包括：、、、、。

6、包装材料包括、、。

7、物料到货后，仓库管理员首先将收到的原辅料及包装材料运到库内。

8、包装好的产品应置于。

三、简答（每题10分，共30分）1、简述入库成品的管理制度。

2、简述生产部门如何对原辅料、包装材料进行管理3、兽药的标签、使用说明书的管理办法？答案名词解释1、物料：是原料辅料及包装材料的总称。

2、原料:是用于药品生产、规定质量的、所有的有效成分，大多不能直接使用。

3、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用文可以追溯和审查该批药品的生产历史。

4、待检：物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果，不能使用的状态填空1、阳光、水、空气、风、虫、鼠。

2、18-26℃， 30%-60% 。

3、100cm ，30cm ，50cm ，10cm ，10cm ，200cm 。

4、 2℃-10℃。

5、成品检验成品入库品名、规格、批号、数量、有效期6、内外包装物料及标签、使用说明书7、待检区8、待检区简答1、成品按品种分类、分批码放，高度适中，排放整齐，合格成品按位置摆放好，内容有代号、品名、批号、数量、有效期、检验报告单号、发货日期、客户名称、发货量、库存量、发货员签名等；快过期成品或损坏成品及时联系相应人员、主任等，及时处理妥善；销售退回的成品如仍在有效期，经质量管理部门检验合格后，准予入库。

物料管理培训考核试卷及答案

物料管理培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题5分，共25分）1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。

2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。

3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。

4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表（）区。

5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。

二、判断题（每题5分，共25分）：1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（）2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

（）3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

（）4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。

（）三、名词解释（每题5分，共20分）：1.物料：2.原辅料：3.复验期：4.物料平衡：四、问答题（每题15分，共30分）1、物料管理的意义和目的2、请简要说明物料发放使用流程一、填空题1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)2.有效期、复验期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）4. 待验；合格品；不合格品5.（三个月）二、判断题1. （√）2.（√）3.（√）4.（√）5.（×）三、名词解释1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

(完整版)GMP基础知识培训试题及答案

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

新版gmp物料系统培训试题答案

新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。

2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。

员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。

4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。

产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。

储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。

7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。

（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。

（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。

（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。

毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。

GMP 基础知识培训试题及答案

姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。

（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。

2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。

3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。

4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。

使用黄、绿、红进行标识。

5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。

（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。

（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

GMP考试试题及答案(1)

GMP考试试题及答案(1)新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的步伐。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试出产，并对试出产的药品进行___稳定性考察______。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并说明所查相关批次产品的信息。

14.企业应当对产品回顾阐发的成效进行评估，提出是否需要采取纠正和防备措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

GMP培训试题含答案

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二.名词解释1.验证：证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。

2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。

4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。

气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间〔区域〕，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可允许的正常偏差。

三.简答题〔2题共40分〕1. GMP的制定目的是什么？〔10分〕本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的根本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。

2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？〔30分〕•〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品〔三〕设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•〔四〕应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理仍不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；〔五〕在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；〔六〕采用经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；〔九〕生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；〔十〕必要时，应对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；A取样的频次B取样方法C 取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶2.规定的反响罐出现故障。