D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求深圳传世生物医疗

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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。

1.1规格

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；

规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；

规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；

规格4：(试剂1：90mL；试剂2：30mL)；

校准品(冻干品)：为选配

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；

规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品(冻干品)：为选配

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 D-二聚体测定试剂盒组成

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。

2.1.4分析灵敏度

测定1.0mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.005。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[0.2，20] mg/L内,相关系数R≥0.980。

2.1.5.2在[0.2，5] mg/L内，线性绝对偏差不超过±0.5 mg/L；(5，20] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性

重复测试(0.6±0.12) mg/L正常质控样品，所得结果的变异系数应不大于15% ，重复测试(12±2.4) mg/L异常质控样品，所得结果变异系数应不大于10%。

迈瑞医疗 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)

迈瑞医疗 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

概述

迈瑞医疗 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒是一种应用于

临床实验室的免疫比浊法试剂盒。D-二聚体是一种特定的血液标志物，其浓度的升高通常与凝血系统活化或纤维蛋白溶解活动增加相关。迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒可用于定性和定

量测定体液中的D-二聚体水平，以辅助临床医生对深静脉血

栓（DVT）和肺栓塞（PE）等血栓栓塞性疾病的诊断和监测。

技术原理

迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒采用免疫比浊法进行测定。

试剂盒中包含特异性抗体对D-二聚体进行识别和结合。首先，样本中的D-二聚体与与其特异性结合的抗体反应形成免疫复

合物。然后，将金标记的二抗加入反应体系中，与免疫复合物结合，并形成比浊体系。

比浊体系中的免疫复合物会散射光线，导致测光仪器测量

到的吸光度增加。测光仪器会根据吸光度的变化，计算出样本中D-二聚体的浓度。

试剂盒组成

迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒包含以下组分：

1.D-二聚体抗体：特异性地与D-二聚体结合的抗体。

2.金标记的二抗：与免疫复合物结合，并形成比浊体

系。

3.样本稀释液：用于稀释样本，以确保在免疫反应中

得到准确的结果。

4.试剂盘：包含预涂有特异性抗体的孔板。

操作步骤

以下是使用迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒进行分析的基本操作步骤：

1.取出试剂盘，标注每个孔的编号。

2.加入待测样本和对照品到相应的孔中。

3.使用分注器向每个孔中加入适量的稀释液。

4.轻轻摇动试剂盘，使试剂充分混合。

5.将试剂盘放入测光仪器中，按照仪器的操作说明进

D-二聚体和FDPs联合检测在血栓性疾病中的应用

桂艺方;张春雷;韩伟平

【摘要】[Objective] In combined application of D - dimer and FDPS in the test of the thrombotic disease. [ Methods] Sixty hospitalized patients from 2010 to 2011 were selected for the research, whose underlying disease was early stage pulmonary infarction and deep vein thrombosis. The other 30 outpatients were selected from 2010 to 2011 , whose underlying disease was non thrombotic disease. ITM immunoturbidimetry was employed to determine the density of D - dimer and FDPs. [ Results] The positive rate of D - dimer in pulmonary infarction, deep vein thrombosis and the non thrombotic diseases was 93. 3% , 86. 7% and 3. 3% respectively. FDPs positive rate in pulmonary infarction, deep vein thrombosis and the non thrombotic diseases was 100% , 96. 7% , 40. 0% respectively. The positive rate of both D - dimer and FDPs in pulmonary infarction, deep vein thrombosis and the non thrombotic diseases was 100% , 96. 7% and 3.3% respectively. The combined measuring results had significant differences compared with D - Dimer and FDPs seperately (P < 0. 01 ). [Conclusions] Combined testing of D -dimer and FDPs is more significant than separate testing that can avoid omission and false positive result. Meanwhile it also provides positive data more accurately and excludes negative disease.%[目的]探讨D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物(FDPs)联合应用在血栓性疾病检测中的意义.[方法]选择2010-2011年住院患者60例,基础疾病为肺梗死、深静脉血栓,均为发病初期；另选择同时期门诊患者30例,基础疾病为非血栓性疾病.采用免疫比

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格

试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；

试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；

试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分

2.1 外观和性状

试剂1应为无色澄清液体，无异物。试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。2.2 净含量

每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.70。

2.4 分析灵敏度

测含已知浓度D-二聚体(D-Dimer)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性

试剂盒在[0.5，20]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：

2.5.1 性相关系数（r）≥0.990；

2.5.2 相对偏差：（2.5，20]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；

2.5.3 绝对偏差：[0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.2mg/L。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差

试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度

与已上市产品比对，用线性回归方法计算两组结果，相关系数(r)≥0.975，各个浓度点中≤2.5mg/L的绝对偏差不超过±0.2mg/L。各个浓度点中＞2.5mg/L的相对偏差不超过±8%。

2.8 稳定性

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

D—二聚体质控品产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量

质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。

2.3均一性

2.3.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求

2.3.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求

2.4参考值及参考范围

每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

捷门D-二聚体测定试剂盒-D-dimer（胶乳免疫比浊法）说明书

D-二聚体测定试剂盒－D-dimer （胶乳免疫比浊法）说明书

通用名称：D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）包装规格：

a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL

预期用途

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高；D-二聚体是深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)，弥散性血管内凝血(DIC)的关键指标。[1]

测定D-

二聚体常用于产科疾病、血管病变等疾病中的辅助诊断。检验原理

样本中D-二聚体与其相应胶乳抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度。浊度的高低与样本中D-二聚体的含量成正比。主要组成成份试剂1主要组份磷酸盐缓冲液30mmol/L

表面活性剂及稳定剂试剂2主要组份磷酸盐缓冲液30mmol/L 抗体致敏胶乳 2.8mg/mL 表面活性剂及稳定剂

注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。储存条件及有效期

试剂原包装：（2～8）℃储存，有效期为12个月。开口后的试剂在仪器仓中可稳定30天。适用仪器

日立7020、7600-110，贝克曼AU5400，东芝TBA-120，迈瑞BS-400全自动生化分析仪。样本要求

新鲜不溶血血浆，2～8℃可稳定1天。检验方法

使用全自动生化分析仪时基本参数及操作：测定温度37℃吸光度范围0-2.5A 比色杯光径 1.0cm 波长600nm 测定模式终点法定标方式SPLINE 试剂1180μL

免疫比浊法对自身免疫性肝病患者血浆D-二聚体检测的意义

免疫比浊法对自身免疫性肝病患者血浆D-二聚体检测的意义努尔比亚·阿布都热西提;艾力夏提·阿迪力

【期刊名称】《中外女性健康研究》

【年(卷),期】2022()19

【摘要】目的:探讨免疫比浊法对自身免疫性肝病(autoimmune liver disease,ALD)患者血浆D-二聚体(D-dimer,D-D)检测的意义。方法:2019年1月

到2021年12月选择在本院诊治的自身免疫性肝病患者98例作为病例组,另将同

一时期接收检测的健康志愿者98例作为对照组。检测两组血浆D-二聚体含量与

血清谷氨酰转移酶(GGT)、谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨基酸氨基转移酶(AST)水平。结果:病例组的血浆D-二聚体高于对照组(P<0.05);病例组的血清AST、ALT与GGT含量都高于对照组(P<0.05)。结论:自身免疫性肝病患者多伴随有血浆D-二聚体的高表达,免疫比浊法可为患者检验血浆D-二聚体水平提供了较为可靠的指导,具有很好的应用价值。

【总页数】3页(P186-187)

【作者】努尔比亚·阿布都热西提;艾力夏提·阿迪力

【作者单位】喀什地区第一人民医院;塔什库尔干塔吉克自治县人民医院

【正文语种】中文

【中图分类】R446.1

【相关文献】

1.心脑血管疾病中免疫比浊法检验血浆D-二聚体的临床意义

2.血浆D-二聚体免疫比浊法检验结果在不同心脑血管病中的临床意义

3.免疫比浊法检验血浆D-二聚体在心脑血管疾病中的意义

4.免疫比浊法检测血浆D-二聚体在早期DIC诊断中的意义

5.心脑血管疾病中免疫比浊法检验血浆D-二聚体的临床意义

体外诊断试剂-产品临床意义化验产品临床意义

医学体外诊断试剂---产品临床意义

1.D-二聚体测定试剂盒（D-Dimer）

2.纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（FDP）1

3.抗凝血酶III测定试剂盒（AT-III）

4.纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（S-PLG）

5.凝血酶原时间测定试剂盒（PT）

6.活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（APTT）3

7.凝血酶时间测定试剂盒（TT）

8.纤维蛋白原测定试剂盒（FIB）

9.a2纤溶酶抑制物测定试剂盒（S-APL）

10.铜兰蛋白（CP）

11.总胆汁酸（TBA ）

12.前白蛋白（PA）

13.腺苷脱氨酶（ADA ）

14.5 ‘ -核苷酸酶（5 ‘-NT）

15.胆碱酯酶（CHE ）

16.a-L岩藻糖苷酶（AFU）

17.甘胆酸（CG ）

18.亮氨酸氨基肽酶（LAP）

19.总胆红素（TBIL）

20.直接胆红素（DBIL）

21.丙氨酸氨基转移酶（ALT）

22.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）

23.天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm ）1

24.碱性磷酸酶（ALP）

25.Y -谷氨酰氨基转移酶（GGT ）

26.总蛋白（TP）

27.白蛋白（ALB）

28.胱抑素 C （Cysc）

29.视黄醇结合蛋白（RBP ）

30.0 2微球蛋白（0 2MG ）

31.a1微球蛋白测定试剂盒（a1-MG ）

32.N-乙酰-0-D-M基葡萄糖苷酶（NAG ）

33.肌酐（CR ）

34.尿酸（UA）

35.尿素氮（BUN ）

36.尿总蛋白（UTP ）

37.尿微量白蛋白（MALB）

38.纤维蛋白（原）降解产物（FDP ）

39.同型半胱氨酸（HCY）

双粒径胶乳免疫比浊法在测定D-二聚体中的应用

方清

【摘要】目的改进胶乳免疫试剂的分析灵敏度和线性范围,并验证在用胶乳免疫比浊法测定D-二聚体(DD)的方法中,采用双粒径胶乳致敏DD单克隆抗体比用单一粒径胶乳具有更好的灵敏度和线性范围.方法制备2种平均粒径不同的羧基化胶乳微粒(49和150 nm),并采用化学交联法偶联抗DD单克隆抗体,将2种粒径的致敏胶乳按不同比例混合,测定其分析灵敏度和线性范围,并与市售进口试剂进行比对.结果当49和150 nm致敏胶乳按4:1的比例混合时,其测定的校准曲线线性最好,线性范围达到61.88 μg/mL,分析灵敏度达到0.03,与进口试剂检测结果具有良好的相关性.结论双粒径致敏胶乳制备的DD免疫比浊法试剂比市售的传统DD胶乳诊断试剂的性能有了一定的提高,该试剂具有良好的临床应用前景.

【期刊名称】《检验医学》

【年(卷),期】2016(031)009

【总页数】6页(P801-806)

【关键词】D-二聚体;免疫比浊法;双粒径胶乳;灵敏度;线性范围;全自动血凝仪【作者】方清

【作者单位】上海市医疗器械检测所,上海201318

【正文语种】中文

【中图分类】R446.1

D-二聚体（D-dimer，DD）是交联纤维蛋白特异的降解产物，它的生成或增高反映了凝血或纤溶系统的激活，可作为体内高凝状态和纤溶亢进的分子标志物之一，广泛应用于血栓性疾病有关的临床诊断中［1］。近年来，随着方法学的不断进步，DD检测的方法也越来越多，但利用的核心原理均是免疫检测，如酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）［2］、胶乳凝集法［3］、胶乳免疫比浊法［4］、胶体金免疫渗透法［5］，其中胶乳免疫比浊法是近年逐

免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D—二聚体的研究比较

作者：卢俊婉程聪

来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第10期

【摘要】探讨免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D-二聚体的可行性以及在临床的应用价值。在STAGO血凝分析仪上采用免疫比浊法测定D-二聚体，在美国博适Triage检测仪上采用免疫荧光定量法测定D-二聚体，对两种不同方法测定D-二聚体进行比较。试验数据表明：免疫比浊法测定D-二聚体的重复性好于免疫荧光定量法；两种方法测定D-二聚体在线性范围、灵敏度、抗干扰能力接近，试剂稳定性均能保存一年；美国博适Triage检测仪的免疫荧光定量法使用方便，是一种准确、简捷的测定方法，适用于临床的急诊心肺功能五联检验；STAGO血凝分析仪的免疫比浊法定量检测D-二聚体含量方便、快捷，敏感性高，易在大多数医院普遍推广

【关键词】二聚体；血栓形成；免疫荧光定量法

【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）10—0074—02

D-二聚体（D-Dimer，D-D）是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。其对静脉血栓形成高度敏感，在排除静脉血栓形成的诊断中具有极其重要的价值。另外，D-D在心血管疾病、DIC、恶性肿瘤等疾病也有明显变化，足反映疾病严重程度、发展变化、以及疗效和预后的有用指标[1-2]在全血或血浆中，利用D-D的抗体可以很容易的检测到D-D含量。已建立了多种有价值的D-D的检测方法[3]。但临床上迫切需要一种取样简单、操作方便、时间节约、结果准确的D-D测定方法。其中临床实验室常规检测方法是免疫比浊法。笔者采用丽水中心医院检验科2种测定D-D的方法并加以对照分析，为临床采用正确的D-D检测方法提供依据，现报告如下。

D-D二聚体测定标准操作程序

D-二聚体测定

（分析仪器法）

1实验原理：免疫比浊法

当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。

2标本采集

2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。

2.2

3.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

3标本存放

1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

4标本运输：低温条件下运输。

5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。

6. 实验材料:

6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一

瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。将试剂放于仪器相应的试剂位置上。未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。

6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。将

试剂放于仪器相应的试剂位置上。使用前，轻轻振荡试剂。未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。

D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识(2023)要点

D－二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识(2023)要点

【摘要】D－二聚体(D-dimer)是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，已在多种疾病的诊断及治疗中得到广泛应用。近年来，随着对D－二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D－二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，报告形式亦缺乏规范性，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。因此，中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会组织国内血栓与止血领域的相关专家商讨并制定了《D－二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》。本共识从实验室检测方法质量要求与性能评价样本处理与分析影响因素结果报告，以及在不同疾病诊疗中的应用问题分别进行了阐述以期解决D－二聚体在实验室检测中面临的关键问题为D－二聚体在临床中的合理应用与正确解读提供参考。

D－二聚体(Ddimer)是交联纤维蛋白的降解产物，是体内凝血和纤溶系统活化的重要标志物，在涉及凝血紊乱相关疾病的诊疗中得到广泛应用。近年来，随着对D－二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D－二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。国内D－二聚体检测系统多样，不同检测系统结果存在较大偏差，可能导致临床对检测结果产生i�详

一

、制定过程及推荐意见分级

二、D－二聚体病理生理学

D二聚体是交联纤维蛋白的降解产物。

三、实验室检测

（一）检测方法

用单克隆抗体识别全血或血浆中的D－二聚体表位是D－二聚体检测的基本原理。目前临床常用的商品化D－二聚体检测方法主要包括以下4种：全血凝集检测法、酶联免疫吸附法或酶联免疫荧光法、乳胶增强免疫比浊法及化学发光法（表1).,根据试剂和检测系统对静脉血栓栓塞症(V TE)的诊断效能，可分为高敏感度（还95%）和中等敏感度(80%~94%）两类。

D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作规程

D-二聚体（D-Dimer）测定标准操作规程1检验原理：本试剂采用单克隆抗体和乳胶增强免疫比浊法测定人血浆中D －二聚体的含量。血浆中的D-D抗原与试剂中相应抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度变化，乳胶试剂可以特异的增大该浊度变化，增大试剂的灵敏度。该浊度变化的高低与样本中D-D的含量成正比。测定该浊度，与标准血浆比较，即能得出样本血浆中D-D含量。

2.试剂主要组成成分：

R1:PBS缓冲液、表面活性剂

R2:PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人D-D的致敏乳胶颗粒悬液。

3.样本要求：采集静脉血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠采血管中，通过离心管收集上层血浆，应避免溶血；当天采集当天测试，如当天采集样本不能及时测定应保存于

-20℃（建议1个月内使用），测定前37摄氏度快速融化，切忌反复冻融。

4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RAC-1830标准操作规程）

5.参考区间：0-0.5mg/L

6.检验结果的解释：专业人员负责检验结果的审核。检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考区间内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认。检测结果仅反应采样当时状态，需临床医生结合临床及其他检测指标进行相关判断。检查结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。

7.检验方法的局限性

7.1本试剂线性范围为0.2—20mg/mL(37℃)，超出线性范围的样本应用生理盐水稀释后重测。

7.2本法受许多测试前因素的影响，包括样本采集及保存、技术人员熟练程度、感染物质等，因此必须严格控制这些因素。

d二聚体检测方法及仪器

一、d二聚体检测方法的原理

d二聚体（D-dimer）是纤维蛋白降解产物，也是血浆中血栓溶解系统活化的标志物。在血液凝结过程中，纤维蛋白被降解为D-二聚体。因此，d二聚体的水平可以反映出血液凝结和纤维蛋白溶解的状态。

二、常用的d二聚体检测方法

1. 免疫比浊法

免疫比浊法是一种简单、快速的d二聚体检测方法。该方法利用特异性抗体与d二聚体结合形成免疫复合物，然后通过比浊度的变化来定量测定d二聚体的含量。这种方法操作简单，结果可靠，常用于急诊检测。

2. 免疫化学发光法

免疫化学发光法是一种高灵敏度的d二聚体检测方法。该方法利用特异性抗体标记荧光物质，当特异性抗体与d二聚体结合时，荧光物质发出的光信号可以被仪器检测到，并通过计算荧光信号的强度来定量测定d二聚体的含量。

3. 酶联免疫吸附试验（ELISA）

ELISA是一种常用的免疫测定方法，可用于检测d二聚体的含量。该方法利用特异性抗体与d二聚体结合，然后通过酶标记的二抗与

抗体结合形成复合物，最后加入底物使酶产生发色反应。通过测量反应产生的颜色强度来定量测定d二聚体的含量。

三、相关仪器

1. 免疫比浊仪

免疫比浊仪是一种常用的d二聚体检测仪器，用于测定免疫比浊法检测d二聚体的结果。该仪器通过测量样品溶液的比浊度来定量测定d二聚体的含量，具有操作简单、结果快速的优点。

2. 免疫化学发光仪

免疫化学发光仪是一种常用的d二聚体检测仪器，用于测定免疫化学发光法检测d二聚体的结果。该仪器通过测量样品溶液中荧光信号的强度来定量测定d二聚体的含量，具有高灵敏度、精确度高的优点。

D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件

D-二聚体(D-Dimer)测定

标准操作程序SOP文件

1 测定方法

颗粒增强的免疫比浊法。

2 测定原理

标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。

3 标本

枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：20 - 25℃ 8小时

4 - 8℃ 4天

-20℃ 6个月

其他：冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。

标本不需要稀释。

混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。

4 试剂

4.1 试剂

来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末

R1：打开后机上稳定28天

R2：打开后机上稳定28天

准备：R1:直接使用。

R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。

其他：将R1和R2试剂放入37℃温箱中温育，并且在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后使用为佳。

4.2 校准物

来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下：

S1-6: D-Dimer 定标液（货号：1556495）

贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。

准备: 直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定

4.3 质控物

来源：roche 的D-Dimer质控品

其它适合的质控品

贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

血栓患者血浆中D-二聚体含量的检测意义

田孟茶

【摘要】目的:了解血栓患者静脉血浆中D-二聚体的含量变化及临床意义.方法:用ACL TOP 700全自动血凝仪,采用免疫比浊法检测,测定90例血栓患者和50例健康对照者的D-二聚体值.结果:血栓患者组D-二聚体阳性率为92.2％;对照组中D-二聚体阳性率为2.0％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:D-二聚体以高度的敏感性和阴性预示能力,在深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的排除、弥散性血管内凝血(DIC)的诊断及溶栓治疗监测等方面具有临床应用价值.

【期刊名称】《北方药学》

【年(卷),期】2015(012)012

【总页数】1页(P100)

【关键词】血栓;D-二聚体

【作者】田孟茶

【作者单位】福建泉州市第一医院检验科泉州362000

【正文语种】中文

【中图分类】R446.1

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联，再经纤溶酶水解产生的一种特异性的降解产物[1]。在组织修复，保持血液的流动状态和维持血管壁的正常通透性方面，纤溶系统都起重要的作用。血液中D-二聚体含量的增加与机体的凝血和继发性纤溶系统的活性异常相关[2]，是血栓形成或溶解的标志。本文是通过检测血

浆中D-二聚体的含量，探讨其在血栓形成中的临床诊断价值。

1.1一般资料：血栓患者组90例，均系我院2013年8月～2014年12月的住院患者，其中男性60例，女性30例；年龄25～72岁，平均年龄（5

2.5±6.3）岁；病程6个月～12年，平均病程（6.1± 1.2）年。对照组50例，均系健康体检者，其中男性30例，女性20例；年龄22～68岁，平均年龄（50.2±5.8）岁。