补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求迪迈
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。
1.1 包装规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求艾威德(北京)医疗
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
1.1 包装规格a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mLd) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清透明液体；试剂2：无色稍有浑浊液体。
2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定C4含量为0.4g/L样本时，其△A应≥0.04。
2.5 线性范围2.5.1在（0.05，1.2）g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0.05，0.3] g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.045 g/L；测试浓度在（0.3，1.2）g/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过10％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lianda
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mg/L~ 24.0mg/L，批特异，具体浓度见标签适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。
2.2装量液体成分应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4分析灵敏度40mg/L样本所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05~0.50的范围内。
2.5准确度测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过±15%。
2.6精密度2.6.1 重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差重复测试高、低浓度样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7线性在[0.5，320]mg/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[0.5，10]mg/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mg/L，(10，320]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8检出限检出限应不高于0.3mg/L。
2.9瓶内均一性校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。
2.10质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
2.11稳定性2.11.1 效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。
补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求深圳蓝韵生物
性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，340nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.600。
2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为0.100g/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.04~0.20范围内。
2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。
2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。
2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。
2.7线性范围
试剂盒在0.200g/L~0.800g/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantai
C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。
2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。
2.4 空白限空白限为2mg/L。
2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。
2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。
C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。
产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。
试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。
2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。
3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。
4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。
标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。
5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。
6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。
7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。
8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。
9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。
10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。
总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。
此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
1.1规格
试剂1（R1）:2×60mL 试剂2（R2）:2×12mL；
试剂1（R1）:1×20mL 试剂2（R2）:1×6mL。
1.2试剂组成
试剂的组成见表1：
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：R1:无色澄清；R2: 无色至浅褐色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.005-0.10）之间。
2.5 线性范围
在[0-20.0]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.993。
在（6.0–20 ]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-6]mg/dL时绝对偏差≤0.6mg/dL。
2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 10 %。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。
2.8 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1 规格试剂1:60mL×1,试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×4；试剂1:7.2mL×1,试剂2:2.4mL×1；试剂1:12mL×1, 试剂2:4mL×1；试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1；试剂1:7.2mL×4,试剂2:2.4mL×4；试剂1:12mL×4,试剂2:4mL×4；试剂1:60mL×4,试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×4,试剂2:15mL×4；试剂1:60mL×1,试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×4,试剂2:10mL×4；试剂1:60mL×1,试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×4,试剂2:30mL×4；试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2；试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1；试剂1:4L×1，试剂2:1L×1；试剂1:4L×2，试剂2:1L×2。
1.2主要组成成分试剂1主要成分：试剂2主要成分：2.1 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度2.3.2 试剂空白吸光度在570nm处测定试剂空白吸光度应≤1.5。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4空白限空白限为0.5mg/L。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)0产品技术要求zhongshengbeikong
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：84mL×2，试剂2（R2）：28mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 7.5）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人C4抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.1g/L的C4所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～ 0.120的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围在[0.03,0.70]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(0.3,0.7]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.03,0.3]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.03g/L。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。
2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。
2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。
2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。
2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。
2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。
2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。
3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。
3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。
1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。
3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。
%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。
3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。
221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性 取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：该产品用于体外定量测定人补体C4的含量。
1.1规格规格1：(试剂1：20mL；试剂2：4mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：8mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格4：(试剂1：60mL×2；试剂2：12mL×2)；规格5：(试剂1：60mL×3；试剂2：12mL×3)；1.2组成试剂盒组成见表1表1 补体C4测定试剂盒组成2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.50。
2.4分析灵敏度测定0.38g/L被测物，吸光度变化ΔA≥0.050。
2.5线性范围2.5.1在[0.05，1.28]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[0.05,0.4]g/L内，线性绝对偏差不超过0.04g/L；(0.4,1.28] g/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性重复测试（0.17±0.04）g/L和（0.30±0.1）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差测定（0.17±0.04）g/L和（0.30±0.1）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度回收率在85- 115%之间。
2.9效期稳定性试剂有效期为12个月取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8项要求。
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求paierte
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：聚乙二醇<4%氯化钠106mmol/lTris缓冲液15mmol/l试剂2主要组成成分：抗人CRP抗体<1%表面活性剂1mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
缓冲液50mmol/L
试剂2：
C4抗血清180ml/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[5.0，80.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
(30.0，80.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[5.0，30.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为38.5mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.08。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100 mmol/L试剂2：包被鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳悬浊液 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的Ⅳ型胶原蛋白纯品。
1个水平校准品目标浓度为600ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入Ⅳ型胶原蛋白纯品。
靶值范围分别为：（10～100） ng/mL、（100～300）ng/mL。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应在0.2～2.0范围内。
2.4 空白限试剂空白限应不大于5ng/mL。
2.5 分析灵敏度测定浓度150 ng/mL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.004。
2.6 线性测试血清样本，试剂线性在[5,600] ng/mL范围内，ⅣC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[5,150] ng/mL范围内绝对偏差应不超过±15ng/mL，在（150,600] ng/mL范围内相对偏差应不超过±10%。
2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。
2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.9 准确度回收实验：回收率在90%～110%。
2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.11校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Ⅳ型胶原蛋白纯品（来源：Sigma；纯度≥95%）。
补体C4(C4)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/LPEG6000 ≥2.5%试剂2：羊抗人补体C4抗体1.2.2 校准品组成牛血清补体C4抗原目标浓度：80mg/dL该校准品为牛血清基质液体校准品1.2.3 质控品组成水平1：牛血清补体C4抗原目标浓度：20mg/dL水平2：牛血清补体C4抗原目标浓度：40mg/dL该质控品为牛血清基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。
d）质控品应为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度C4试剂盒测定浓度40mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.100。
2.5 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性在[3,80]mg/dL范围内，C4试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[3,20]范围内绝对偏差应不超过3mg/dL，在(20,80]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供补体C4校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考物质ERM470K。
2.10稳定性原包装的C4试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京指真生物科技
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。
1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。
2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。
2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。
2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。
2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。
2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。
2.6 批内重复性重复性CV≤8%。
2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。
2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。
2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。
2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。
2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。
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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
1.1规格
试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；
试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；
试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；
试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；
试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；
试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。
2.4 分析灵敏度
测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性
2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 空白限
空白限为0.51mg/dL。
2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。