补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。

1.1规格

试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；

试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；

试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；

试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；

试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；

试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；

试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；

试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。

2.4 分析灵敏度

测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限

空白限为0.51mg/dL。

2.10 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。