探讨合并血浆中FacVIII因子效价
凝血因子ⅷ 作用机制
凝血因子VIII是一种重要的血浆蛋白，也称为抗血友病因子，它在血液凝固过程中起到关键作用。
其作用机制如下：
1.激活凝血酶原：凝血酶原是一种不具备催化活性的酶原，需要被凝血因子Xa 激活才能发挥其催化作用。
而凝血因子VIII则能够促进凝血酶原与凝血因子IXa 的结合，从而激活凝血酶原。
2.促进凝血酶的形成：凝血酶是一种由凝血酶原转化而来的酶，它能够将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而促进血栓的形成。
而凝血因子VIII能够增强凝血酶的形成，从而加速血栓的形成。
3.参与血小板聚集：凝血因子VIII还能够参与血小板聚集过程，促进血小板之间的相互作用，从而形成血小板血栓。
总的来说，凝血因子VIII在血液凝固过程中发挥着重要作用，它能够促进凝血酶原的激活、凝血酶的形成以及血小板的聚集，从而加速血栓的形成。
由于某些原因，某些人可能会出现凝血因子VIII缺乏或异常，这会导致出血性疾病，如血友病A。
因此，凝血因子VIII的正常功能对于维持血液凝固平衡至关重要。
融浆方法对人凝血因子FⅡ,FⅦ,FⅧ,FⅨ,FⅩ收率的影响
重新溶解于血浆 】 ， 这也是造成传统法冷沉淀收率降低 的原 因。 Ｖ Ｆ￥
因子 是 一 种 在 体 外 极 不 稳 定 的凝 血 因子 ， 衰 期较 短 ， 活 性 受 融 半 其 浆温度和时间的影响极易下降。 目前 ， 液 制 品厂 家 为 了综 合 利 用 血 血 浆 ， 少 浪 费 ， 步 开 发 了 如 人凝 血 因子 Ⅷ 、 减 逐 人纤 维蛋 白原 、 凝 人 血 酶 原 复 合 物 等 凝 血 因子 类 产 品 。 于 如 何 提 高 各 种 凝 血 因 子 的 对
１ ２ 方 法 ．
１ ２ １ 化 浆 方 法 ． ．
大的颗粒 ， 是细小而均匀的絮状沉淀 ， 而 不利 于离心分离 ， 离心分
离不彻底 ； 分冷沉淀析出后 ， 部 由于 罐 内壁 局 部 温度 较 高 ， 比较 容 易造 成 冷 沉 淀 的 复 溶 。 当冷 沉 淀 温 度 高 于 ８℃ 时 ， 沉 泻 在 融 浆 罐 冷
Ｌ Ｌ ＣＵ Ａ） 血 液 制 品 生 产 用 人 血 浆 ， 以单 采 血 浆 术 采 集 的供 ． Ｓ 。 系 生 产 血 浆 蛋 白制 品用 的健 康 人 血 浆 ， 经外 观 、 白含 量 、 氨 酸 并 蛋 丙 氨 基 转移 酶 、 乙型 肝 炎 病 毒 表面 抗 原 （ Ｂ Ａ ）梅 毒 、 得 性 免 疫缺 Ｈ ｓｇ 、 获 陷病毒 一 （ Ｉ １ Ｈ Ｖ一１ 和 ＨＶ一１ 体 、 型 肝 炎 病 毒 （ Ｖ 抗 体 检 ） Ｉ 抗 丙 ＨＣ ） 测 合格 ， ２ ￣ 保 存 备 用 。 一 ０Ｃ
除两 融 浆 工 艺不 同外 ， 品 制造 中其 他 流 程均 完 全 一 致 。 产 传统 法 ： 前 将 血浆 由 一 ０℃ 冷库 移 至化 浆 间 ， 投料 ２ 然后 于 ３ ℃ ７ 水 浴 化浆 、 毒 、 袋 ， 移至 融 浆 罐 内 ， 夹 层 融 浆 循 环 水 温度 控 消 破 转 罐 制在 ２ ２ ５～ ８℃ ， 内 血 浆 搅 拌 频 率 ３ Ｈ ， 浆 时 间 一 般 为 罐 ０Ｍ ｚ 融 （２ ２ ） ｉ， 内 血 浆 融 化 后 温 度 控 制 在 ２～ １０± ０ ｍｎ 罐 ４℃ ， 剩 余 少 量 仅
凝血因子ⅷ 作用机制
凝血因子ⅷ作用机制摘要：一、凝血因子VIII 的概述二、凝血因子VIII 的作用机制三、凝血因子VIII 的适应症和禁忌四、凝血因子VIII 的注意事项五、凝血因子VIII 的贮藏方式正文：一、凝血因子VIII 的概述凝血因子VIII，又称人凝血因子VIII，是一种在人体内参与凝血过程的重要蛋白质。
凝血因子VIII 是由肝脏合成的，其主要作用是纠正凝血功能障碍，对预防和治疗甲型血友病及手术后出血等疾病具有重要意义。
二、凝血因子VIII 的作用机制凝血因子VIII 的作用机制主要涉及以下几个方面：1.凝血因子VIII 能够激活因子IX，从而激活凝血因子X，促进凝血过程的进行；2.凝血因子VIII 能够抑制因子Xa 的活性，避免凝血过程过度激活，保证凝血的平衡；3.凝血因子VIII 还能够增强血管内皮细胞的通透性，促进凝血因子的吸附和激活。
三、凝血因子VIII 的适应症和禁忌凝血因子VIII 主要用于预防和治疗甲型血友病及手术后出血等疾病。
然而，对于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者和已知对仓鼠蛋白有超敏反应史的患者，凝血因子VIII 是禁忌的。
四、凝血因子VIII 的注意事项在使用凝血因子VIII 时，应注意以下几点：1.药物在使用前需要预热，温度应在27 度至35 度左右。
预热后药物内的晶体可以完全溶解，轻轻摇动可促进药物分解。
药物溶解后1 小时内需要输完。
2.注射时需要注意观察药物是否起到了泡沫的作用。
3.用药后可能会出现头晕、头痛、恶心等不良反应，或是皮肤瘙痒等症状。
五、凝血因子VIII 的贮藏方式凝血因子VIII 应在2～8 摄氏度的环境中避光保存和运输，禁止冷冻。
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定摘要】目的讨论血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定。
方法对样本进行临床检验。
结论参考范围(一期法)FⅧ：C 54.29%～168.51%，FⅨ：C 50.09%～222.05%，FⅪ：C 81%～118%， FⅫ：C 61 %～148%。
因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ的促凝活性检测与Ⅱ：C、V：C、Ⅶ：C、X： C等一样，都是以相当正常人的百分活性来表示的，故工作参考值很重要，志愿者以100例为好，且年龄段分布要有代表性，制成的混合血浆在一30℃下也只能保持3个月。
每次检测都必须制作标准曲线。
【关键词】血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定参考范围(一期法)FⅧ：C54.29%～168.51%，FⅨ：C50.09%～222.05%，FⅪ：C81%～118%，FⅫ：C61 %～148%。
结果评价1.生理情况血浆凝血因子Ⅷ曾称为抗血友病因子(antihemophilic factor，AHF)或抗血友病球蛋白(antihemophilic globulin，AHG)，正常人血浆浓度很不稳定，一般为0.1mg/L，分子质量为3330000，肝脏可能是主要的合成场所，其基因定位于X性染色体(Xq28)，长度为186kb。
凝血因子Ⅸ也称为凝血活酶成分(plasma thromboplastin com-ponent，或叫christmas因子，分子质量为56000，正常血浆浓度为3～4mg/L，为肝脏合成的维生素K依赖性凝血因子，其基因定位于X染色体(Xq27.1)，长度为34kb。
凝血因子Ⅺ，又称血浆凝血活酶前质(plasma thromboplastin antecedent，PTA)，是一种较为稳定的凝血蛋白，血浆正常浓度为4～6mg/L，分子质量为160 000，由肝脏合成，基因定位于4号染色体(4q35)，长度为23kb。
因子Ⅻ，也称Hageman因子，正常血浆浓度为29mg/L，分子质量为80 000，主要由肝脏合成，基因定位于第5号染色体(5q33-ter)，长度为11.9kb。
重组人凝血因子viii临床试验技术指导原则
重组人凝血因子viii临床试验技术指导原则1. 前言重组人凝血因子VIII (rFVIII) 是一种用于治疗血友病的生物制剂。
随着现代生物技术的发展，rFVIII的制备和应用在临床上越来越得到推广和应用。
为了确保rFVIII的安全性和有效性，需要对其进行临床试验。
本文将介绍重组人凝血因子VIII临床试验的技术指导原则。
2. 试验设计在进行rFVIII的临床试验前，需要进行试验设计。
试验设计应包括研究目的、研究假设、试验方案、筛选标准、样本容量和统计学分析等内容。
在试验设计中应注重保证试验的安全性和有效性，并充分考虑试验过程中可能出现的意外情况。
3. 研究对象研究对象应为符合研究诊断标准的血友病患者。
在进行临床试验前需要对研究对象进行筛选，排除可能影响试验结果的干扰因素。
例如，排除存在严重心血管、肝肾等器官功能损伤的患者，以及其他需要使用抗凝药物等干扰试验结果的患者。
4. 试验药物rFVIII是一种生物制剂，其质量和纯度对试验结果有着至关重要的影响。
因此在试验中需要选择高质量、高纯度的rFVIII。
严格按照制药厂家提供的方法和标准进行使用，并采取适当的保存和管理措施，确保药品的质量和稳定性。
5. 试验方案在对研究对象进行试验前，需要明确试验方案。
试验方案应基于试验设计，详细阐述试验过程中的操作步骤、药物使用方法和剂量控制、监测指标和频率、试验停止规则等内容。
同时应规定试验过程中可能出现的意外事件的处理方法和责任分工。
6. 试验监测临床试验中需要对试验对象进行监测。
监测内容应涵盖试验过程中的安全性和有效性。
安全性监测包括药物不良反应的监测、不良事件的上报和处理、以及安全指标的评价。
有效性监测包括基础指标、分型指标和量化指标的测定。
监测应按照试验方案规定的频率进行，并采取适当的监测手段和方法。
7. 计划停止/终止试验临床试验应当遵循道德和科学伦理规范，确保试验的安全和有效性。
在试验过程中，如发现严重不良事件或试验药物不能达到预期疗效时，应考虑计划停止试验。
重组人长效凝血因子Ⅶ药物研发进展
重组人长效凝血因子Ⅶ药物研发进展血友病是一种遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，病症多为自发性或轻度外伤后出血不止，轻则造成患者终生残疾，重则短时间即可危及患者生命。
血友病尚无根治办法，目前的治疗方法主要为替代疗法，通过长期输注血浆、缺失的凝血因子的方式来治疗。
血友病治疗最严重的并发症是中和性抗体（抑制物）的形成，从而阻碍了替代疗法的止血作用。
抑制物的产生导致血友病患者的致残率和死亡率增高，只有少数旁路制剂可用于这些患者的出血治疗，如活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC）和重组活性凝血因子Ⅶ（rFVIIa）。
在A型血友病中，约30%的重症患者和5%～10%的非重症患者会产生抑制物，B型血友病患者有3%～5%会产生抑制物[1]。
活化的rFVII对于A型和B型血友病都具有良好的治疗效果，同时对体内产生抑制性抗体的血友病患者同样具有治疗效果[2]，是目前临床治疗血友病的最常用药物之一。
由于血液中FVII含量较低（0.5～2.0mg·L-1，其中FVIIa仅占1%），且半衰期非常短（约2.5h），血液提取难度非常大，因此利用基因重组技术表达rFVIIa是目前唯一可行的方法。
诺其是丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司在1999年上市的rFVIIa，由新生仓鼠肾宿主（BHK）细胞表达。
rFVIIa和血浆来源的FVIIa的结构、功能研究显示，二者仅在翻译后修饰γ羧基化和N糖基化中有微小差异，但功能基本一致，均可以缩短体外凝血时间，并对无抑制物和伴发抑制物的血友病患者均具有治疗作用[3-4]。
诺其主要用于治疗存在Ⅷ因子（FVIII）或Ⅸ因子（FIX）中和抗体的先天性血友病和继发性血友病患者的自发性或手术性出血，在欧洲还被批准用于获得性血友病的治疗[5]；此外，还可用于产妇分娩出血的治疗。
但药物的半衰期短，约2.9h，自发性出血标准治疗方案包括单次注射270 μg·kg-1，或出血后每3h 注射90 μg·kg-1，共3 次。
注射用重组人凝血因子VIII说明书
9. 将药瓶放在平整的台面上。将注射器尖部插入接合器开口处，顺时针用力旋转推动注射器 直到锁定，以将稀释液注射器连接在接合器上。
10. 缓慢下压注射器推杆，将所有稀释液注入药瓶内。
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11. 保持注射器与接合器相连接，轻轻摇晃药瓶内的液体，直到粉末溶解。 注意：注射前应肉眼检查最终溶液有无颗粒物质；此溶液应为无色澄清至淡乳白色，否则应
呼吸困难
腹泻、呕吐、腹痛、恶 心 荨麻疹、皮疹、瘙痒 肌痛
多汗
寒战、导管部位相关反 应 抗体试验阳性、 抗因子 VIII 抗体试验 阳性
衰弱、注射部位反应、注射部 位疼痛、注射部位炎症 天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸 氨基转移酶升高、血胆红素升 高、血液中磷酸肌酸激酶增加
免疫原性（中和抗体） 临床试验期间和上市后收到的疗效不足报告主要来源于预防使用的患者。产生了抑制物的患者
曾报告过疗效不足和/或因子 VIII 恢复情况不佳的事件，但未发现抑制物的患者也出现过这些情况。 疗效不足表现为：特定关节出血、新发现的关节出血、其他出血或患者发现的新部位自发性出血。 为了确保充分的治疗反应，必须对每例患者进行个体化的递增剂量并进行监测，尤其是在开始接受 本品治疗的初期。
在关键的 III 期临床研究中（研究 310），既往接受过治疗的甲型血友病患者用本品进行常规预 防和按需治疗，94 例受试者使用了至少 1 剂本品，输液的总次数为 6775 次。这项研究的主要安全 性终点是对于本品因子 VIII 抑制物的发生率。上述 94 例患者中有 2 例患者（2.1%）出现了低滴度 的一过性抑制物。
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凝血因子VIII活性（FVIII：C）测定
出凝血10.1 凝血因子V I I I活性（FV I I I：C）测定（第四版）出凝血10.2原理：凝血因子VIII活性是通过其纠正乏VIII因子血浆所致的凝固时间延长的能力而测得的。
将稀释已知凝血因子VIII活性的血浆与乏VIII 因子血浆的混合物做部分凝血活酶时间（APTT）测定，建立参考曲线，该曲线能将受检者血浆的APTT值转化为VIII因子活性单位。
受检者血浆与乏VIII因子的基质血浆混合，测其APTT值，将受检者血浆的测定结果在标准曲线上计算其凝血因子VIII的活性。
出凝血10.３标本处理：患者处于休息状态下，采空腹静脉血（急诊病人除外）。
采血者应技术熟练，“一针见血”，以防止组织损伤，使外源性凝血因子进入标本。
最好不与其它实验一起采集而使血液停留在针管的时间延长。
采完血后，将血液沿管壁缓缓注入试管，避免产生气泡；然后迅速将血液和抗凝剂轻轻颠倒混匀，避免用力震荡。
全血要在1小时内分离血浆。
分离乏血小板血浆时，要在室温下3000rpm离心10分钟，室温下可存放4小时。
全部试验不能在4小时内完成，应将乏血小板血浆分装在0.5～1.0ml的小试管中快速冷冻，储存于-20℃冰箱中。
冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果会不准确。
冷冻血浆融化时，应将盛冷冻血浆的容器置于37℃水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化。
标本在-20℃可保存2周。
-70℃可保存6个月。
出凝血10.４试剂：试剂购于天津威士达公司1）APTT试剂：德灵Actin试剂（试剂盒代号527165）。
每瓶试剂内含磷脂（从兔脑中提取），1.0×104mol/L糅花酸，稳定剂；共2ml。
2）乏VIII因子血浆（德灵，产品号OTXW）3）0.025 mol/L氯化钙每瓶乏VIII因子血浆用蒸馏水1ml复溶。
室温平衡15min后上机分析。
复溶的乏VIII因子血浆分装为0.1ml/支，-70℃可保存60天。
实验前应37℃快速解冻，轻轻颠倒混匀备用。
重组人凝血因子viii临床试验技术指导原则
重组人凝血因子VIII临床试验技术指导原则介绍什么是重组人凝血因子VIII•重组人凝血因子VIII是一种通过基因重组技术制备的治疗血友病A的药物。
血友病A是一种由于凝血因子VIII缺乏或功能异常引起的遗传性疾病。
•重组人凝血因子VIII通过补充缺乏的凝血因子VIII，恢复病人正常的血液凝固功能，减少或预防出血，提高生活质量。
临床试验技术指导原则的重要性•重组人凝血因子VIII作为一种新型药物，需要经过临床试验来评估其疗效和安全性。
临床试验技术指导原则的制定对于确保试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。
•临床试验技术指导原则能够指导临床试验的设计、实施、监管和数据分析，提供科学的依据和方法，确保试验结果的准确性和有效性。
试验设计与实施试验目的和研究问题•在制定试验设计和实施试验时，首先要明确试验的目的和研究问题。
例如，是评估重组人凝血因子VIII的疗效、安全性，还是比较不同剂量或不同给药方式的效果差异。
•目的和研究问题的明确能够指导试验的设计、数据收集和分析，避免试验结果的歧义和偏差。
受试者招募和纳入标准•受试者的招募和纳入标准是试验设计和实施的关键环节。
招募范围、招募方式、纳入标准等需要根据试验的目的和研究问题来确定。
•受试者的数量和质量对试验结果的准确性和可靠性至关重要。
在招募和纳入受试者时，需要充分考虑因素如性别、年龄、病情严重程度等，并制定合理的纳入标准。
试验组和对照组的选择•试验组和对照组的选择是试验设计的重要环节。
常见的选择有随机对照试验、非随机对照试验等。
根据试验目的和研究问题选择合适的对照组设计。
•试验组和对照组的选择需要考虑可行性、伦理和病人的利益等因素。
合理选择可以减少误差和偏差，提高试验结果的可靠性。
试验指标和观察指标•试验指标和观察指标是评估试验结果的重要依据。
根据试验目的和研究问题选择合适的指标。
•试验指标可以包括主要指标和次要指标。
主要指标是试验结果评估的重点，次要指标是用于辅助分析和评估试验效果的。
人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
文章编号：2096-0387 (2018) 03-0087-03第4卷第3期 生物化工Vol.4 No.32018 年 6 月Biological Chemical EngineeringJun. 2018人凝血因子IX 效价测定影响因素的探讨周仁花(广东卫伦生物制药有限公司，广东广州515071 )摘要：目的：探讨人凝血酶原复合物中人凝血因K 因子效价测定的影响因素。
方法：考察3种不同的APTT 试剂，2种不 同的稀释液对人凝血因K 因子效价测定的影响，以及标准和样品复溶后置-20弋以下冻存的稳定性。
结果：3种APTT 试剂测定 样品结果无显著性差异，但APTT-LS 试刺较APTT-XL 、SynthAsil-液体APTT 试刻的实验精密度高，实验重复性好；咪唑缓冲液 与咪唑缓冲液中加入枸橼酸钠、白蛋白，两者测定结果、精密度无显著性差异；标准与样品复溶后置-20弋以下冻存，35天内 使用有效。
关键词：人凝血酶原复合物；K 因子效价测定 中图分类号：R446.11+2文献标志码：AStudy On The Influence Factors Of Human Coagulation Factor IX Titer DeterminationZhou Ren-hua(Guangdong Weilun Biological Pharmaceutical Co ., Ltd ., Guangdong Guangzhou 515071)Abstract : Objective : To explore the human prothrombin complex of human coagulation factors affecting the determination of factor IX . Methods : 3 different APTT reagents , 2 different dilutions and different storage time effect on the results of samples and standards . Results : The results of 3 kinds of APTT reagent are not significantly different , but APTT-LS reagent has higher precision and more repeatable than APTT-XL and Synthasil-liquid reagent APTT ; imidazole buffer solution containg bovine or human albumin and sodium citrate , and imidazole buffer only , the determination results and the precision have no significant difference ; The standard and samples dissolved are storaged under -20 °C , the effective use of 35 days .Key words ： Human prothrombin complex ; Determination of human coagulation factor IX人凝血酶原复合物（PCC )是由健康人血浆，经DEAE-sephadex A -50凝胶吸附纯化，并经病毒去除和灭活处理，冻干而成的血液制品，主要用于治疗凝血 因子K 缺乏症（乙型血友病）。
重组人凝血因子viii-fc融合蛋白
重组人凝血因子viii-fc融合蛋白下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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人凝血因子ⅶ效价的检定方法
人凝血因子ⅶ效价的检定方法哎呀，今天咱们聊聊人凝血因子ⅶ效价的检定方法。
说到这个，大家可能觉得有点严肃，其实嘛，听我慢慢道来，保证让你明白得透透的，也不乏趣味。
首先啊，凝血因子ⅶ，听起来是不是很高大上？别担心，这个小家伙在咱们的身体里可发挥着重要的作用。
它可负责帮助咱们止血，像个小英雄，随时准备出击。
不过，咱们得知道，光有这个因子可不够，得知道它的效价，也就是它的“战斗力”有多强。
没错，正所谓“纸上得来终觉浅”，光知道名字可不行，得实际检定一下，才能心中有数。
说到检定方法，哎哟，首先咱们得准备一些材料。
你想啊，实验室里总是需要点东西的。
什么啊，抗体啊，血浆啊，哎呦，听着就挺复杂，其实没那么可怕。
咱们可以找点标准品，先给自己打个样子。
这就像咱们做饭，得有个食谱，才知道怎么做出好菜来。
找到了标准品，咱就能进行实验了，像个小小科学家，开始冒险。
实验室里，咱们要用到一种叫“凝血实验”的方法，简单来说，就是给小鼠注射一些东西，然后看看它们的凝血情况。
真的是一场“斗智斗勇”的较量。
小鼠在这场比赛中可是相当重要的选手，咱们得观察它们的反应，就像看一场精彩的足球比赛。
要是凝血速度快，说明咱们的因子效价高，要是慢了，那可得想想办法，别让它们太失望。
咱们还得通过一些统计分析来评估数据。
别一听到统计就觉得枯燥，其实就像算命一样，得看一看这些数字背后的故事。
咱们得搞清楚，哪种条件下因子的效价最好，就像找到比赛的最佳阵容一样。
这样一来，咱们的实验就不仅仅是数据的堆砌，而是一个个精彩的故事。
这整个过程也不是一帆风顺，偶尔会遇到点“小麻烦”。
比如说，实验结果不理想，哎呀，真是让人心里五味杂陈。
可别着急，做实验就像打麻将，有时候你就是碰不上好牌，但只要坚持，总能翻盘。
可能得调整一下实验条件，换个角度再看，真是“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”啊。
说到咱们检定完了，得出结论，就像一场酣畅淋漓的战斗胜利。
整个人都充满了成就感，像是收获了满满的果实。
人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
周仁花
【期刊名称】《生物化工》
【年(卷),期】2018(004)003
【摘要】目的:探讨人凝血酶原复合物中人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响因素.方法:考察3种不同的APTT试剂,2种不同的稀释液对人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响,以及标准和样品复溶后置-20℃以下冻存的稳定性.结果:3种APTT试剂测定样品结果无显著性差异,但APTT-LS试剂较APTT-XL、SynthAsil-液体APTT试剂的实验精密度高,实验重复性好;咪唑缓冲液与咪唑缓冲液中加入枸橼酸钠、白蛋白,两者测定结果、精密度无显著性差异;标准与样品复溶后置-20℃以下冻存,35天内使用有效.
【总页数】3页(P87-88,101)
【作者】周仁花
【作者单位】广东卫伦生物制药有限公司,广东广州 515071
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11+2
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人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨栗景蕊;高晓新;胡宇驰【期刊名称】《中国生化药物杂志》【年(卷),期】2017(000)004【摘要】Objective To study the influence factors on detection coagulation factors Ⅸ activity in human prothrombin complexconcentrates(PCC).MethodsUsing Chinese Pharmacopoeia(2010)as reference,factor Ⅸ deficient plasma from different manufacturers,different types of instruments,different methods of heparin neutralization,different sample pretreatment methods were used to determine the activity of coagulation factor Ⅸ in PCC.The influe nce on the results of coagulation factor Ⅸ was analyzed.ResultsThere was a significant difference between factor Ⅸ deficient plasma from different manufacturers for the activity of coagulation factors Ⅸ(P<0.05).There was no significant difference between t he results of coagulation factor Ⅸ measured by different types of Automatic Coagulation Analyzer.When the dilution ratio was more than 60 times,the neutralization of heparin had little effect on the coagulation factor Ⅸ activity.When the dilution ratio is less than 60 times,the detection results of coagulation factor Ⅸ by neutralization of heparin are higher than no neutralization of heparin,and the difference issignificant(P<0.05).Samples for pre-temperature or not and whether dissolution for 15minutes o r not,the coagulation factor Ⅸ activityshowed no significant difference.Conclusion The coagulation factor Ⅸ activity in PCC was affected by factor Ⅸ deficient plasma from different manufacturers,different dilution times of heparin neutralization method and sample pre-treatment methods.It must be paid attention to in the detection process.Strengthen the quality control of the factor deficient plasma and the standardization of operation process are necessary.The External Quality Assessment for the detection of coagulation factors in PCC products should be edtablished.%目的探讨几种因素对人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价测定的影响.方法参照枟中国药典枠2010年版,采用不同厂家乏Ⅸ因子血浆、不同型号仪器、不同肝素中和方式、不同样品前处理方法测定人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅸ效价,分析其对PCC 中凝血因子Ⅸ效价测定结果的影响.结果不同厂家的乏Ⅸ因子血浆对凝血因子效价测定结果有显著性差异( P< 0.05).不同型号全自动凝血分析仪对凝血因子效价测定结果无显著性差异.当稀释倍数大于60倍时,是否中和肝素对凝血因子Ⅸ效价测定结果影响较小.当稀释倍数小于60倍时,中和肝素的检测结果高于不中和的检测结果,差异有统计学意义( P< 0.05).样品预温与否及是否复溶15分钟,凝血因子Ⅸ效价测定结果无显著性差异.结论不同厂家乏Ⅸ因子血浆,不同稀释倍数的肝素中和方式,样品前处理方法均影响PCC制品凝血因子Ⅸ效价的测定,在检测过程中应予以重视.加强对乏因子血浆的质量控制及操作流程的规范化,建立PCC制品凝血因子检测的室间质量评价体系.【总页数】3页(P426-428)【作者】栗景蕊;高晓新;胡宇驰【作者单位】北京市药品检验所,北京 102206;北京市药品检验所,北京 102206;北京市药品检验所,北京 102206【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.人凝血酶原复合物中凝血因子活性测定的影响因素分析 [J], 陈华英;林伟华;洪流;许景宁;高发平2.人凝血酶原复合物中凝血因子活性测定的影响因素研究 [J], 田倩;曹海军;曹雅;何泽超;李长清3.人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨 [J], 周仁花;4.人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨 [J], 周仁花5.人凝血酶原复合物(PCC)效价测定中几种影响因素的探讨 [J], 沈琦;云志宏;刘大英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
凝血酶原复合物的组成
凝血酶原复合物的组成
凝血酶原复合物是一种由凝血酶原、因子VIII和因子IX组成的复合物。
这个复合物在血液凝固过程中起着至关重要的作用。
凝血酶原是一种由肝脏合成的蛋白质，它是血液凝固过程中的关键物质之一。
凝血酶原在血液中被激活后，会转化为凝血酶，从而促进血液凝固。
因子VIII和因子IX也是血液凝固过程中的重要物质。
它们分别被称为抗血友病因子和血友病因子B。
这两种因子都是由肝脏合成的蛋白质，它们在血液凝固过程中起着协同作用。
凝血酶原复合物的组成使得它在血液凝固过程中发挥着重要的作用。
当血管受到损伤时，凝血酶原复合物会被激活，从而促进血液凝固。
这个过程包括一系列的反应，其中凝血酶原复合物起着至关重要的作用。
凝血酶原复合物的作用不仅限于血液凝固过程中。
它还可以用于治疗某些疾病，例如血友病。
血友病是一种由于因子VIII或因子IX缺乏而引起的出血性疾病。
凝血酶原复合物可以用于治疗血友病，从而帮助患者控制出血。
凝血酶原复合物是一个由凝血酶原、因子VIII和因子IX组成的复合物。
它在血液凝固过程中起着至关重要的作用，同时也可以用于治疗某些疾病。
对于人体的正常生理功能来说，凝血酶原复合物的
组成是不可或缺的。
恶性肿瘤病人血浆纤维连结蛋白及因子VIII相关抗原变化的研究
恶性肿瘤病人血浆纤维连结蛋白及因子VIII相关抗原变化的
研究
方玉荣;唐耀华
【期刊名称】《中国肿瘤临床》
【年(卷),期】1989(016)003
【摘要】本文对94例恶性肿瘤患者血浆Fn及Ⅷ R·Ag浓度进行了测定。
结果显示:乳腺癌患者血浆Fn升高,而食管癌、胃癌、肝癌则显著降低,并且各型肿瘤患者
血浆Ⅷ R·Ag水平均显示不同程度的升高,其中以肝癌的改变最为明显。
同时还发
现这两种蛋白的变化与病人的临床一般状态差异显著。
因此,我们认为测定恶性肿
瘤患者血浆Fn和Ⅷ R·Ag水平可能在估计病情的严重性和预后方面具有重要价值。
【总页数】3页(P148-150)
【作者】方玉荣;唐耀华
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R730.22
【相关文献】
1.肺癌患者血浆纤维连结蛋白和Ⅷ因子相关抗原的研究 [J], 吕彩琴
2.过敏性紫癜患儿血浆肝细胞生长因子及细胞纤维结合蛋白水平变化的研究 [J],
周荣佼;王金燕
3.慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者血浆 D-二聚体、抗凝血酶Ⅲ、纤维蛋白原、
C-反应蛋白及血气分析变化的研究和临床意义 [J], 高叶;钱平;朱涛
4.慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者血浆 D-二聚体、抗凝血酶Ⅲ、纤维蛋白原、C-反应蛋白及血气分析变化的研究和临床意义 [J], 高叶;钱平;朱涛
5.慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并2型糖尿病患者中超敏C反应蛋白及血浆纤维蛋白原变化的研究 [J], 姜鹏程
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人凝血因子Ⅷ效价测定一步法
人凝血因子Ⅷ效价测定一步法1 试剂1.1样品稀释液：取1容积的3.8%枸橼酸钠液加入5容积咪唑缓冲液。
1.1.1 咪唑缓冲液称0.68g咪唑和1.17g氯化钠溶于100ml蒸馏水中，加入42.2ml 0.1mol/L盐酸，然后被加入蒸馏水至200ml,pH为7.3。
1.1.23.8%枸橼酸钠溶液称9.5g枸橼酸钠溶解于250ml蒸馏水中。
1.2 血小板代用品“兔（人）脑组织的氯仿抽提液”。
用前用生理盐水稀释至适当倍数。
1.3白陶土生理盐水混悬液称0.5g白陶土加生理盐水至100ml即可使用。
1.4 基质血浆取人凝血因子Ⅷ含量低于2%的血友病病人血浆或人工基质血浆，然后分装于5ml安瓿，冻干或-30℃保存。
1.50.05mol/L氯化钙溶液称111g氯化钙溶于1000ml蒸馏水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前进行20倍稀释，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准（定量分装冻干，置-30℃保存，一般2IU/ml左右），用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。
标准血浆系取30份新鲜正常人血浆等量混合后，分装于小瓶内，置-30℃保存。
自采血后至分浆冻结整个过程不得超过4小时。
1.7待测样品按标示量加入注射用水溶解，测定时稀释成1IU/ml。
2 测定2.1取2支试管，每管加入0.1ml基质血浆和0.1ml样品稀释液，混匀，再加0.1ml血小板代用品和0.1ml白陶土悬液，混匀，将试管置37℃水浴保温一定时间（一般2～6分钟），然后加入0.1ml0.05mol/L氯化钙溶液，记录凝固时间，2管平均值为基质血浆的“空白”值（一般应大于3分钟）。
2.2 标准品或标准血浆用样品稀释液分别进行10倍、20倍、40倍、100倍和200倍稀释，用不同稀释浓度标准品代替2.1项试验中样品稀释液，按上述方法分别测定凝固时间。
2.3 待测样品稀释成约0.02～0.04IU/ml，代替2.1项试验中样品稀释液，同时分别测定凝固时间。
重组活性因子的临床研究进展
4
安全性
使用任何一种止血药物，我们都应关注它是否是安全的。目前很少有报道发
现rFⅦa的副作用，已报道的副作用为DIC，血栓形成和心肌梗塞，但其发生率很 低，其中有报道血栓发生率<0。4%。但值得注意的是这些副作用常发生在妇产科 和高龄患者，因此对于这类患者使用rFⅦa应注意凝血状态的监测。5研究前景FⅦ缺陷
FⅦ缺陷是一种罕见的凝血障碍，可分为先天性和获得性两种， 轻者在创伤后 或术后出血不止，重者可自发出血。 Hµang WY等报道了3例由于FⅦ缺乏引起的中 枢神经系统出血，在给予rFⅦa治疗后起到了很好的止血作用，同时神经系统症状 得到了改善。 其中一例患者在应用rFⅦa后凝血酶原时间由16+-1.8秒降至11+-1.1 秒，但在14h后又恢复到治疗前水平。对于先天性FⅦ缺陷，小剂量的rFⅦa即可发 挥良好的作用，常用剂量为15～30μg/Kg。 3．3 血小板数目和功能障碍 血小板数目和功能障碍，如血小板减少症，血小板无力症（血小板膜GPⅡb/ Ⅲa受体缺乏） ，巨血小板综合征（血小板膜GPⅠ受体缺乏）等患者往往存在凝血 障碍。给予105例血小板减少症患者rFⅦa后，有55例患者出血时间明显缩短。除 此之外rFⅦa还可以快速扭转华法令等药物的抗凝作用。
原位肝移植术时由于门脉高压，侧支循环的建立和凝血障碍等原因常常可致 大量的血液丢失，rFⅦa可以减少肝移植术的血液丢失。Sµrµdo T等报道8例因肝 硬化失代偿实施原位肝移植术患者在切皮前10min平均给予rFⅦa68。37μg/Kg后， PT平均值由20。25秒降至11。5秒，且无血栓形成性并发症发生。此外，近年来逐 渐有报道rFⅦa还可应用于心脏移植、肺移植、肾移植和骨髓移植术中，都取得了 确定的效果，且均无血栓形成性疾病发生。 肝硬化病人实施原位肝移植术Atkison P等报道将rFⅦa应用于由肝功能衰竭 所致的凝血病，经传统治疗无效的严重出血，0。067～0。3mg/kg，用药后国际标
人凝血因子Ⅷ效价测定二步法
人凝血因子Ⅷ效价测定二步法1 材料1.1试剂1.1.10.05mol/L CaCl2溶液称7.35gCaCl2·2H2O（分析纯），加蒸馏水溶解，稀释至1000ml。
1.1.20.025mol/L CaCl2溶液称3.675gCaCl2·2H2O（分析纯），加蒸馏水溶解，稀释至1000ml。
1.1.3 咪唑缓冲液称0.68g咪唑和1.17gNaCl，溶于约100ml蒸馏水中，加37.2ml0.1mol/l HCl，加蒸馏水至200ml，pH为7.3～7.4。
1.1.4 枸橼酸盐-氯化钠溶液1份3.8%枸橼酸三钠溶液加5份0.85%NaCl溶液混匀。
1.1.5Al(OH)3胶a称（NH4）2SO45.5g，溶于150ml63℃蒸馏水中。
B称氨明矾19.175g，溶于250ml58℃的蒸馏水中。
C最取12.5ml氨水（比重0.88），加12.5ml蒸馏水。
三种溶液配毕后，立即将c液迅速倒入a液中搅匀，然后在搅拌下将此混合液迅速倒入b液，用力搅拌10分钟（保持温度不低于58℃），离心（2500r/min，15分钟），弃上清，沉淀洗涤5次。
第一次：用75ml蒸馏水加0.055ml氨水（比重0.88）混匀，离心，弃上清。
第二次：用75ml蒸馏水加0.11ml氨水（比重0.88）混匀，离心，弃上清。
第三、四、五次分别用75ml蒸馏水洗。
将沉淀物悬浮于总体积为175ml蒸馏水中，混匀，分装，4℃保存。
1.1.6 正常人血清分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的玻璃瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。
缓冲液作1∶10稀释，4℃冰箱过夜（使血清活化），试验当日再用咪唑缓冲液作最适浓度稀释（一般为1∶20），置冰浴备用。
1.1.7 牛Ⅴ因子收集公牛血于干燥灭菌的玻璃容器中，室温放置4小时，离心（2500r/min，30分钟），分离血清，取血清加10%（g/ml）BaSO4在室温下搅拌吸附40分钟，离心（2500r/min，40分钟），弃沉淀，定量（1ml/瓶）分装，冷冻干燥，-20℃保存。
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探讨合并血浆中FacVIII因子效价
1.目的：探讨合并血浆FacVIII因子效价
2.以下图表时对三批合并血浆的效价（APTT）检测，包括试剂，仪器，方
法，数据图表及结果分析等
2.3.1标准品溶液的准备：
2.3.1.1将标准品加1ml水复溶，混匀后取100μl，加入人凝血因子Ⅷ
缺乏血浆1110μl稀释到约为1IU/ml（12.1倍稀释）
2.3.1.2取2.3.1.1项下1IU/ml标准液600μl，加600ul咪唑缓冲液（2
倍），再取2倍的标准液，依次类推，将2倍稀释液稀释成4
倍、4倍稀释液稀释成8倍、8倍稀释液稀释成16倍、16倍
稀释液稀释成32倍
2.3.1.3分别将2、4、8、16和32倍上机测定，每个倍数做一组平行
（2个）测定
2.3.2样品准备：
将三批血浆（冷冻化为液体后混溶）直接上机检测，每个样品做一
组平行（2个）测定
2.3.3比较品准备
2.3.3.1将标准品加1ml水复溶，混匀后取100μl，加入人凝血因子Ⅷ
缺乏血浆100μl（2倍）
2.3.3.2取2.3.3.1下溶液50μl，加人凝血因子Ⅷ缺乏血浆450μl，再
加500 μl咪唑缓冲液（约为20倍）
2.3.3.3再分别取2.3.3.2项下溶液3份各200μl，并分别加咪唑缓冲液400μl、
600μl、800μl，（分别约为3，4和5倍）
2.3.3.4分别将2.3.3.3项下溶液上机测定，每个倍数做一组平行（2
个）测定
2.4数据图表
2.5结果分析及结论
合并血浆源于原料人体血浆，人体血浆包括各种凝血因子，主要包括A 类内源性凝血因子和B类外源性凝血因子，A类包括VIII，IX，XI，XII 等，此类因子体外凝血需在APTT试剂作用下产生，B类包括II，V，VII，X等，此类因子体外凝血需在PT试剂作用下产生。
而合并血浆在APTT 试剂的作用下，只会得出A类因子的效价活性，无法测出单一VIII因子的效价活性，对于B类因子无效
2.6原始数据（附录）。