超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

1.目的

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的医疗纠纷，确保药学服务质量。

2. 定义

超说明书用药，是指药品使用的适应症、给药方法、给药剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。

3. 标准

3.1 超说明书用药原则：

在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

3.2 用药目的不是试验研究：用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

3.3 有合理的医学实践证据

有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果或某疾病的诊疗指南等。（需要界定具体级别）。

3.4 经医院医学伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会批准

当临床医生因医疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据或某疾病的诊疗指南，并经医院医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务部备案。但紧急抢救情形下不受此条限制。

3.5 患者的知情权

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书（见附件）。

3.6 药师对超说明书用药调配：

3.6.1 药师在审核和调剂超药品说明书用药医嘱（处方）或医嘱时，严格依据《超说

明书用药知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

3.6.2 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是

已签署《超说明书用药知情同意书》并在医务部备案，药师也应当依法拒绝调配，并及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明医嘱（处方）中存在的问题，请开方医师重新开具合理医嘱，认真把好合理用药关。

3.7 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药

物不良反应及时分析原因，并上报药剂科、医务部和通知相关病区，减少和杜绝因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

4. 参考文献

5. 流程：（无）

6. 附件：

6.1 附件1：超说明书用药知情同意书

6.2 附件2：超说明书用药备案表

附件2：超说明书用药备案表

日期：年月日