中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术经验指导原则
中药新药临床研究指 导原则( 试行) 》中医证候积分
中药新药临床研究指导原则( 试行) 》中医证候积分《中药新药临床研究指导原则(试行)》中医证候积分一、评估中药新药临床研究指导原则1. 介绍中药新药临床研究指导原则中药是我国传统医学的重要组成部分，经过数千年的发展，中药已经积累了丰富的临床应用经验和研究成果。
为了规范中药新药的临床研究，国家药品监督管理局颁布了《中药新药临床研究指导原则(试行)》，这一文件对中药新药临床研究的各个环节进行了详细的规定和指导。
2. 评估中药新药临床研究指导原则的深度和广度在评估《中药新药临床研究指导原则(试行)》的深度和广度时，我们需要从多个角度进行分析。
我们可以从文件的内容和涵盖的范围来评估其广度，考察其是否全面涵盖了中药新药临床研究的方方面面；我们可以从文件的专业性和权威性来评估其深度，看其是否能够为中药新药临床研究提供深入的指导和支持。
3. 以深度和广度的方式探讨中药新药临床研究指导原则在撰写本文时，我将从广度和深度的角度对《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行探讨。
我将从文件的内容和涵盖的范围入手，详细介绍其覆盖的范围，包括中药新药临床研究的各个环节和要求；我将从文件的专业性和权威性入手，分析其对中药新药临床研究的深度指导，探讨其对中药新药临床研究的支持和指导作用。
二、中医证候积分的意义和应用1. 介绍中医证候积分的概念中医证候积分是中医临床诊断的重要手段之一，是根据患者的临床表现和症状，运用中医诊断学的理论，按照一定的方法和标准对患者的证候进行评定和分析的过程。
中医证候积分是中医临床诊断的重要依据之一。
2. 中医证候积分在临床研究中的应用中医证候积分在中药新药临床研究中扮演着重要角色。
中医证候积分可以作为中药疗效评价的重要指标，反映患者的病情和疗效情况；另中医证候积分还可以作为中医临床诊断和治疗的重要参考，帮助临床医生进行科学客观的诊断和治疗。
三、个人观点和总结在撰写本文的过程中，我对《中药新药临床研究指导原则(试行)》和中医证候积分进行了深入的研究和思考。
如何看懂药品说明书CFDA
为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。
1药品“身份证”当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。
接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。
药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。
药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。
也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。
例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。
生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。
为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。
了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。
2患者有必要读懂药品说明书吗？药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。
在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。
看药品说明书时请注意以下几点：（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是多病因疾病,以绝经后出现骨转换加速、骨量降低、骨组织微细结构被破坏、骨脆性和骨折危险性增加为特征。
随着人口的老龄化，罹患人数逐年增加,已引起极大关注。
中医学在数千年临床实践中，积累了抗老防衰的丰富经验。
越来越多的研究资料表明，中医药应用于PMOP的防治效果确凿。
由于中药疗法特别是中药复方的应用副作用小，老人易于接受；中药还可同时对多种老年期的功能失调或病理改变起着有益的纠正作用。
因此，中药防治PMOP具有明显的科研和开发价值。
鉴于“辨证论治”是指导中医临床实践的基本原则，也是遣方用药获得满意疗效的根本保证，研究PMOP的中医辨证论治具有重要的临床意义。
目前，对PMOP的中医辨证论治的研究比较多，但尚无权威的文献资料出现。
2002 年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)，以其良好的示范性和权威性,得到中医药界和厂家的普遍推崇和遵循,对中医药的教学、科研、医疗和新药研发,产生了积极而广泛的影响。
笔者在学习和应用其中的《中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则》[1]时,感觉到《中药新药临床研究指导原则》对绝经骨质疏松症的辨证指导只给出了具体的方向，至于临床应用尚需要结合八纲辨证与脏腑气血辨证进一步的辨证论治。
1绝经后骨质疏松症的中医病因病机1.1肾虚是本病的主要病机:中医学认为“肾为先天之本”，“肾主骨生髓”，骨的生长、发育和骨质之坚脆与肾有着密切的关系。
肾精充足，则骨髓的生化有源，骨髓得到精的充养而迅速成长和坚固有力。
正如《素问·逆调论篇》：“肾不生，则髓不能满；肾气热则腰脊不举，……水不胜火，骨枯而髓虚，足不任身”，阐述了肾、骨、髓之间的病理联系，说明肾精不足、骨髓失养则骨髓脆弱无力。
绝经期前后，正是《内经》所述“七七任脉虚……，天癸竭，……”之时。
中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则
中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!骨质疏松症是一种常见的骨骼系统疾病，特征是骨组织的质量和密度下降，易于骨折。
中药新药在治疗骨质疏松症方面展现出了潜在的疗效，但其临床研究需要遵循一系列指导原则以确保研究的科学性和临床有效性。
以下是中药新药治疗骨质疏松症临床研究的指导原则。
1. 研究设计的科学性。
临床研究应当采用随机对照、双盲、多中心、安慰剂对照等科学的研究设计，以确保研究结果的可靠性和可比性。
中药新药临床研究指导原则
中药新药临床研究指导原则随着中医药在全球范围内的受欢迎程度不断提升，中药新药的研发与临床应用也得到了广泛关注。
为了推动中药新药的研究与开发，必须建立科学、规范、系统的临床研究指导原则。
本文旨在探讨中药新药临床研究的指导原则。
一、研究目的与原则中药新药临床研究的目的是评估新药的临床疗效、安全性以及适应症范围等关键指标，并提供依据用于临床实践。
在进行中药新药临床研究时，需要严格遵守人类伦理与法律法规，确保病人的权益不受损害。
二、试验设计与方法1. 试验设计中药新药临床试验设计应该根据药物的特性和研究目标进行合理选择。
可以采用随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等不同的设计方式。
2. 参试对象参试对象应符合研究目标和疾病特征的要求。
在选择参试对象时，需要考虑患者的病情严重程度、年龄、性别等因素，确保研究结果的有效性和推广性。
3. 治疗方案中药新药的治疗方案需要科学合理，包括给药剂量、疗程、给药途径等。
治疗方案的选择应该基于严谨的药物研究和基础理论。
三、数据采集与分析1. 数据采集中药新药临床研究中的数据采集应该严格按照制定的研究方案进行，确保数据的准确性和可靠性。
采集的数据应包括临床疗效、安全性、不良反应等关键指标。
2. 数据分析采集完数据后，需要进行统计学分析和评估。
应用适当的统计学方法，评估中药新药的疗效、安全性以及不良反应等指标。
四、安全性评价与监测中药新药临床试验过程中，需要对患者的安全性进行评价和监测。
应建立健全的不良事件的报告与处理制度，确保患者的安全。
五、临床研究报告与规范中药新药临床研究报告应根据国际文献以及相关指南和规范进行撰写，并遵守中华医学会等相关机构发布的规范。
六、伦理与法律问题中药新药临床研究需要严格遵守相关的伦理与法律法规，保护患者的权益与安全。
研究人员需要确保研究过程中的伦理问题得到妥善解决，并遵守相关法律法规的要求。
综上所述，中药新药临床研究指导原则必须科学、规范、系统，并严格遵循伦理与法律法规的要求。
中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)
.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则中药新药研发包括研究前期、药理学研究、药物化学研究、药剂学研究、临床研究等多个阶段。
不同阶段的药学研究技术指导原则如下：1.研究前期药学研究技术指导原则：研究前期旨在了解中药的活性成分、质量评价等方面的信息。
根据相关指导原则，应采用先筛选后深入研究的方法，图谋中药研发的系统性、科学性和高效性。
在研究前期，药学技术的指导原则主要包括临床需要导向、分子筛选导向、体外生物学活性筛选导向、系统毒理学评价导向等。
2.药理学研究技术指导原则：药理学研究主要通过体内和体外的实验来探究中药的药理学特性。
药理学研究的技术指导原则包括药物筛选法、细胞实验法、动物实验法等。
同时，研究中应着重考虑中药在体内的代谢过程，对药物代谢产物的检测、结构鉴定、定量等进行相应的分析和研究。
3.药物化学研究技术指导原则：药物化学研究旨在分离和鉴定中药中的活性化合物，并进行结构优化。
在药物化学研究阶段，应注重对中药饮片中活性成分的理化性质分析、分离纯化和结构鉴定等。
对于新发现活性成分，还需要进行化合物的合成和活性验证。
4.药剂学研究技术指导原则：药剂学研究是将活性物质制备成适合人体服用的药物剂型的过程。
药剂学研究技术指导原则包括理化性质分析、载药体系筛选、药物释放特性研究等。
此外，还需要根据中药剂型的特点，制定合理的保存条件和质量控制标准。
5.临床研究技术指导原则：临床研究是对中药新药的安全性和有效性进行评价的关键步骤。
临床研究技术指导原则包括临床试验设计、样本的选择和分组、治疗方法的制定和评估指标的确定等。
此外，还需要加强对临床试验数据的分析和解读，确保结果的准确性和可靠性。
综上所述，中药新药不同阶段的药学研究技术指导原则包括了研究前期的活性物质筛选，药理学研究的实验方法，药物化学研究的分离和合成方法，药剂学研究的理化性质分析和质量控制等，以及临床研究的临床试验设计和数据分析等。
这些指导原则的遵守将有助于中药新药的顺利研发和上市。
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知-卫药发[1993]第12号
![卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知-卫药发[1993]第12号](https://img.taocdn.com/s3/m/5e6f4c7d26d3240c844769eae009581b6bd9bd62.png)
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。
根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。
我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。
《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。
请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。
附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。
中药新药质量研究技术指导原则(试行)
一、概述中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。
质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。
同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究，以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。
本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。
二、基本原则（一）遵循中医药理论指导中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。
（二）传统质量控制方法与现代质量研究方法并重传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。
应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。
（三）以药用物质基础为重要研究内容在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。
通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。
（四）以保证安全有效、质量可控为目标中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。
药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
.附件2中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则一、概述骨质疏松症（Osteoporosis,OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病（世界卫生组织，1996）。
2001年美国国立卫生研究院提出骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反映骨骼的两个主要方面，即骨矿密度和骨质量。
本指导原则主要阐述原发性骨质疏松症的绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症两种类型。
根据原发性骨质疏松症的临床表现和发病特点，与中医学医籍中记载的“骨痿”“骨痹”“腰背痛”等近似。
中年之后，烦劳过度，耗损肾阴，水不胜火，虚火内盛，二者互为因果，终致虚者愈虚，盛者愈盛，肾精匮乏，髓无以生，骨失所养而发骨痿。
腰为肾之府，腰痛的病因虽多，但终与肾虚有关。
可见与骨质疏松症相近的骨痿、腰痛等症，其本皆为肾虚。
至于疼痛的原因，中医学认为“不通”和“不荣”均可引起疼痛，肾阴亏虚，骨失濡养，虚火内盛，灼伤脉络，可致疼痛；肾气不足，鼓动乏力，气虚血瘀，闭阻经脉，亦可引发疼痛。
临床常见的中医证候有肾阳亏虚证、肝肾阴虚证、脾肾两虚证、血瘀气滞证。
考虑到骨质疏松症的疗程较长，在立题之初，应遵循中医药学理论，充分考虑长期用药可能出现的不良反应，注意组方合理，方证相应。
本指导原则旨在用于指导中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验的设计。
由于绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症的病理机制各有不同，临床表现、证候类型、治则治法等有一定区别，因此，临床试验应作为两个病种分别设计和观察。
本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点。
除了药品监管法规和技术要求中所规定的内容以外，其他不要求必须强制执行。
如果申请人能够有充分的科学证据说明临床试验具备科学性、合理性，也同样获得认可。
同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，临床试验的要求也会随之更新,因此，本指导原则也会随着医学科学的进步，在更加科学、合理和方法公认的基础上，及时更新修订。
中药新药临床研究技术指导原则
中药新药临床研究技术指导原则
中药新药临床研究技术指导原则主要包括以下内容：
1. 临床试验设计：应根据中药新药的特点和研究目的，科学合理地设计临床试验，包括试验对象的选择、随机化、盲法、对照组的设置等。
2. 安全性和耐受性评价：需要详细评估中药新药的安全性和耐受性，包括评价不良反应的发生率、严重程度、与用药关系等。
3. 疗效评价：对中药新药的临床疗效进行评价，包括主要疗效指标和次要疗效指标的选择、疗效评价方法的确定等。
4. 用药剂量和疗程：确定中药新药的用药剂量和疗程，包括最佳剂量的确定、给药途径的选择等。
5. 试验数据的收集和统计分析：收集临床试验数据，并进行统计分析，确保数据的准确性和可靠性。
6. 试验结果的解释和临床意义：对中药新药临床试验结果进行解释和分析，评估其临床意义。
7. 质量控制和质量保证：临床试验过程中需要进行严格的质量控制和质量保证，确保试验的可靠性和可信度。
8. 伦理和法律问题：在临床试验过程中需要遵守伦理原则和相应法律法规，保护试验对象的权益和安全。
9. 结果报告和出版：对试验结果进行准确和完整的报告，依据科学原则在相关学术期刊上进行发表。
10. 继续监测和评价：对中药新药的临床研究结果进行持续监测和评价，及时调整和优化研究设计和用药策略。
证候类中药新药临床研究技术指导原则
证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。
为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。
一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。
证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。
如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。
证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。
二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。
三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。
中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
附件2中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则一、概述骨质疏松症（Osteoporosis,OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病（世界卫生组织，1996）。
2001年美国国立卫生研究院提出骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反映骨骼的两个主要方面，即骨矿密度和骨质量。
本指导原则主要阐述原发性骨质疏松症的绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症两种类型。
根据原发性骨质疏松症的临床表现和发病特点，与中医学医籍中记载的“骨痿”“骨痹”“腰背痛”等近似。
中年之后，烦劳过度，耗损肾阴，水不胜火，虚火内盛，二者互为因果，终致虚者愈虚，盛者愈盛，肾精匮乏，髓无以生，骨失所养而发骨痿。
腰为肾之府，腰痛的病因虽多，但终与肾虚有关。
可见与骨质疏松症相近的骨痿、腰痛等症，其本皆为肾虚。
至于疼痛的原因，中医学认为“不通”和“不荣”均可引起疼痛，肾阴亏虚，骨失濡养，虚火内盛，灼伤脉络，可致疼痛；肾气不足，鼓动乏力，—95 —气虚血瘀，闭阻经脉，亦可引发疼痛。
临床常见的中医证候有肾阳亏虚证、肝肾阴虚证、脾肾两虚证、血瘀气滞证。
考虑到骨质疏松症的疗程较长，在立题之初，应遵循中医药学理论，充分考虑长期用药可能出现的不良反应，注意组方合理，方证相应。
本指导原则旨在用于指导中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验的设计。
由于绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症的病理机制各有不同，临床表现、证候类型、治则治法等有一定区别，因此，临床试验应作为两个病种分别设计和观察。
本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点。
除了药品监管法规和技术要求中所规定的内容以外，其他不要求必须强制执行。
如果申请人能够有充分的科学证据说明临床试验具备科学性、合理性，也同样获得认可。
同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，临床试验的要求也会随之更新,因此，本指导原则也会随着医学科学的进步，在更加科学、合理和方法公认的基础上，及时更新修订。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展和人们对健康需求的不断提高，中药新药的研发日益受到关注。
中药新药临床研究是评估新药安全性和有效性的关键环节，遵循一定的原则对于保证研究的质量和可靠性至关重要。
一、研究目的明确中药新药临床研究首先要明确研究目的。
这包括确定新药的适用病症、预期疗效、用药剂量和疗程等。
例如，如果研发的是一种治疗感冒的中药新药，那么研究目的就是要明确该药物在缓解感冒症状、缩短病程、提高患者生活质量等方面的效果。
只有明确了研究目的，才能设计出合理的研究方案，选择合适的研究人群和观察指标。
二、研究设计科学合理1、随机对照试验随机对照试验（RCT）是评估药物疗效的金标准。
在中药新药临床研究中，应尽可能采用 RCT 设计。
通过随机分组，将患者分配到新药治疗组和对照组（如安慰剂组或阳性药物对照组），最大程度地减少偏倚和混杂因素的影响，从而更准确地评估新药的疗效。
2、样本量估算合理估算样本量是保证研究结果具有统计学意义和临床意义的重要前提。
样本量的估算需要考虑研究目的、主要疗效指标、预期疗效差异、检验水准和把握度等因素。
如果样本量过小，可能无法检测到真正的疗效差异；而样本量过大，则会造成资源浪费和研究周期延长。
3、盲法应用为了减少研究者和患者的主观因素对研究结果的影响，应采用盲法。
盲法包括单盲（患者不知自己接受的治疗）、双盲（研究者和患者均不知治疗分组）和三盲（研究者、患者和数据分析人员均不知治疗分组）。
在实际研究中，应根据具体情况选择合适的盲法。
三、研究人群选择恰当1、诊断标准明确研究人群应根据明确的诊断标准进行选择。
诊断标准可以是国际通用的标准，也可以是国内权威的标准。
确保纳入的患者具有相同的疾病特征，以便更准确地评估新药的疗效。
2、纳入排除标准合理在确定研究人群时，还应制定合理的纳入排除标准。
纳入标准应明确规定患者的年龄、性别、病情严重程度等方面的要求；排除标准则应排除那些可能影响研究结果的因素，如合并其他严重疾病、正在使用可能影响疗效评价的药物等。
中药抗骨质疏松药物的研究进展及临床应用
中药抗骨质疏松药物的研究进展及临床应用研究方案：中药抗骨质疏松药物的研究进展及临床应用一、引言骨质疏松是一种常见的骨骼疾病，特点是骨量减少、骨质变薄，导致骨骼易于骨折。
中药在抗骨质疏松方面具有潜力，然而，目前对中药抗骨质疏松药物的研究进展及临床应用还存在不足。
本研究旨在通过研究方法、实验设计、数据采集和分析等方面的具体措施，深入探究中药抗骨质疏松药物的研究，进而为解决实际问题提供有价值的参考。
二、研究方法1. 文献综述：通过对已有的中药抗骨质疏松药物的研究文献进行综述，总结研究现状及不足之处，为本研究提供背景和理论基础。
2. 实验设计：a) 动物模型建立：选择适宜的动物（如小鼠），按照骨质疏松的病理特点建立动物模型。
b) 分组设计：将动物随机分为对照组和实验组，实验组给予中药抗骨质疏松药物进行干预，对照组给予安慰剂或者其他对比药物进行干预。
c) 实验周期：根据动物模型特点和前期研究，确定实验周期，包括给药周期、观察周期等。
3. 数据采集：a) 骨密度测量：使用骨密度测量仪或其他适宜的检测方法，测量动物的骨密度变化。
b) 血液指标监测：采集动物血液样本，测量血清中相关骨代谢指标的变化，如血清中骨钙素、骨骼矿化素等。
c) 组织样本采集：在观察周期结束后，采集动物的骨骼组织样本，进行组织学检测，评估骨组织形态学和骨骼表面吸附的标志物。
4. 数据分析：a) 统计学分析：对采集到的数据进行统计学分析，包括平均值、标准差等指标的计算，采用t检验、方差分析等方法进行统计显著性分析。
b) 图表绘制：根据实验结果绘制直方图、线图、箱线图等图表，直观地展示实验结果。
三、实验或调查的步骤及分析结果1. 实验步骤：a) 动物模型建立：根据相关方法，选择特定的处理方式（如雌性小鼠取卵巧克力针），建立骨质疏松模型。
b) 分组设计：将骨质疏松模型的小鼠随机分为对照组（给予生理盐水）和实验组（给予中药抗骨质疏松药物）。
c) 实验周期：给药周期为8周，观察周期为12周。
中药药学研究技术指导原则体系介绍
中药药学研究技术指导原则体系介绍随着中药产业的快速发展，中药药学研究技术指导原则体系在确保中药产品质量和安全性方面发挥着越来越重要的作用。
本文将详细介绍中药药学研究技术指导原则体系的构成、目的、作用、基础理论、技术指导原则、质量控制以及应用实践。
中药药学研究技术指导原则体系由一系列技术指导原则组成，旨在为中药研究提供系统的理论和方法，以保证中药产品的质量和安全性。
这些原则包括中药材的选取、炮制、制剂等各个环节，以及中药质量控制、有效性评价等方面的具体指导原则。
中药药学研究技术指导原则体系的基础理论主要包括物质基础和分类方法。
物质基础是指中药中含有的各种化学成分，这些成分是中药发挥药效的物质基础。
分类方法则是将中药按照一定的特征进行分类，以便于研究者根据不同类型的中药特点进行有针对性的研究。
具体的技术指导原则包括研究方法、实验操作、数据统计等。
研究方法主要涵盖了中药材的鉴别、中药材的炮制、中药制剂的制备等各个环节的研究方法。
实验操作涉及到实验设计、实验实施等方面的具体操作规程。
数据统计则是指对实验结果进行科学的统计分析，以得出准确的结论。
中药药学研究技术指导原则在质量控制方面也具有重要应用。
在数据分析方面，研究者需要遵循一定的数据处理规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在实验重复方面，研究者需要多次重复实验，以验证结果的稳定性和可重复性。
在实际应用中，中药药学研究技术指导原则已经取得了显著的效果。
例如，某研究团队利用该原则成功开发出一种新型中药制剂，该制剂对治疗某种常见疾病具有显著疗效。
又如，某医疗机构采用该原则对中药材进行严格把关，确保患者用药的安全性和有效性。
中药药学研究技术指导原则体系在中药研究领域具有举足轻重的地位。
它不仅为研究者提供了系统的理论和方法，保证了中药产品的质量和安全性，还推动了中药产业的可持续发展。
然而，尽管该体系已经取得了一定的成果，但仍然存在一些不足之处，如部分技术指导原则尚需完善、研究人员素质参差不齐等问题，需要我们继续努力完善和改进。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
（三）践行全生命周期管理中药新药药学研究应体现全生命周期管理，加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制研究，建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进药品生产工艺、质量控制方法和手段，促进药品质量不断提升。
三、基本内容（一）申请临床试验应完成下列药学研究工作，为临床试验提供质量基本稳定的样品，满足临床试验的需求。
研究内容包括固定处方药味和给药途径；明确药材基原及药用部位、饮片炮制方法、制备工艺；建立质量标准，基本完成安全性相关的质量控制研究，达到质量基本可控；保证临床试验用样品质量稳定。
1. 处方药味及其质量中药新药的处方药味（包括中药饮片、提取物等）应固定。
明确药材的基原、药用部位、质量要求、饮片的炮制方法及质量标准等。
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附件2中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则一、概述骨质疏松症（Osteoporosis,OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，1996的气虚血瘀，闭阻经脉，亦可引发疼痛。
临床常见的中医证候有肾阳亏虚证、肝肾阴虚证、脾肾两虚证、血瘀气滞证。
考虑到骨质疏松症的疗程较长，在立题之初，应遵循中医药学理论，充分考虑长期用药可能出现的不良反应，注意组方合理，方证相应。
本指导原则旨在用于指导中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验的设计。
由于绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症的病理机制各有不同，临床表现、证候类型、治则治法等有一定区别，因此，临床试验应作为两个病种分别设计和观察。
本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点。
除了药品监管法规和技术要求中所规定的内容中药新药临床试验需根据立题依据和目的，确定临床定位，制定药物的临床试验计划，明确不同阶段的临床试验目的而制定相应的临床试验方案，各期临床试验之间应进行合理衔接和有效地推进，依据前期研究获得信息来设计下一期的临床试验，并根据不同阶段的临床试验研究结果不断地进行风险/受益评估，尽可能在早期淘汰毒性大、风险高或无效的药物，以控制药物研发风险。
中药新药在临床试验前，应充分了解药物处方特点、研究基础、研究背景、疾病的特点和临床实际治疗情况等，确定合理的临床试验目的。
根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。
临床试验设计和实施过程中还应注重观察中药新药在同类药物中的作用特点，以期体现出药1.诊断标准（1）骨质疏松症诊断标准根据中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制定的《原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）》进行诊断。
①在没有外伤或轻微外伤情况发生了脆性骨折，即可诊断为骨质疏松症。
②基于骨密度测量的诊断标准：目前通行可靠的方法是双能X线吸收法（DXA），检测结果与同性别、同种族峰值骨量比较，其标准偏差（T 值）≥―1.0SD为正常；―2.5SD＜T值＜―1.0SD为骨量低下；T值≤―2.5SD 为骨质疏松；T值≤―2.5SD，同时伴有骨折者为严重骨质疏松。
以上标准适用于绝经后女性和50岁以上的男性。
（2）证候诊断标准中药复方制剂中医证候的选择应符合2.（11（2虑有效性、安全性及伦理学等因素合理制定。
一般应排除合并严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、腰椎或髋部有内置物、骨软化症、原发性甲状旁腺功能亢进症、糖尿病、精神病及其他影响骨代谢的疾病和药物应用者。
3.退出/中止标准（1）受试者的退出根据原发性骨质疏松症疾病特点，制定退出试验标准和紧急处理措施。
试验过程中受试者新发骨折时，该受试者一般应退出试验，并采取必要的治疗措施。
试验开始前，申请人应拟定病情恶化（如骨密度持续下降等）时是否决定受试者退出的具体标准，并会同研究者讨论核准。
（2）试验的中止临床试验中发现药物治疗效果太差甚至无效，不具4.5.同时，骨密度每年检测1次；骨转换标志物3～6个月检测1次；临床症状每月观察记录1次。
6.有效性评价以脆性骨折发生率为主要疗效指标。
椎体骨折可测量胸、腰椎侧位相X线片和身高，非椎体骨折可观察骨折部位的X线片。
同时，选择适当的时点检测骨密度和骨转换标志物。
骨密度的疗效评价应事先选定观察部位，通常选择腰椎和髋部，如果有充分的药理学试验证据支持药物主要的作用部位是皮质骨，也可选择其他部位作为骨密度疗效观察的目标部位。
前肽（指标。
7.压），血、尿、便常规，血钙、血磷，肝功能、肾功能和心电图等安全性指标。
其次，应根据临床试验目的、处方组成、工艺、临床前药理毒理研究结果、既往临床实践经验、早期临床试验结果以及适应症特点、受试人群特点等选择或增加必要的、有针对性的、敏感性高的安全性检测指标。
同时，设计合理的安全性指标检测时点，检测时点的具体设置参照相关指导原则。
常规安全性实验室检测时间间隔一般不应大于3个月，中药有效成份、有效部位制剂常规检测时间间隔不应大于1个月；即使没有潜在的肝损害风险及前期的肝损害信号，推荐肝功能基本检测项目也至少应包括ALT、AST、TBIL（当TBIL增高时，应追查直接和间接胆红素）、ALP和γLP，。
QT/QTc（推8.合并用药原发性骨质疏松症的发病年龄段常常合并高血压病、高脂血症、冠心病等内科疾病，应注意评价合并用药对药物疗效和安全性的影响。
应预先明确规定对有效性和安全性评价有影响的、不应使用的相关药物。
应注意对合并用药进行如实详细的记录。
9.试验的质量控制原发性骨质疏松症发病与患者生活方式有密切关系，若临床试验前与临床试验时受试者活动量、饮食习惯有较大的变化，则可影响对受试者病情的客观判断。
因此，在临床试验过程中，应保持试验前后每天活动量和饮食习惯相对一致，注意生活方式对疗效评价的影响，保证组间可比性，以避免因活动量和饮食习惯的变化而影响疗效评价。
10（如有）设定。
11．随访根据试验目的不同，决定是否进行随访及随访的方式、时点、内容等。
若以骨折发生率为主要疗效指标，有必要进行长期随访。
（二）定位于减少骨丢失以骨量变化为主要疗效指标，观察时限至少1年，以及足够的样本量。
需要提供充分的长疗程用药的前期安全性研究资料。
定位于减少骨丢失的中药新药临床试验，其疾病诊断标准、中医证候诊断标准、排除标准、退出/中止标准、对照选择、安全性评价、质量控制要求、统计学要求、随访等与定位于降低骨折发生率的要求一致。
临床试验中还需特别关注以下内容：1.2.为12～33.有效性评价以骨密度和/或骨转换标志物等为主要疗效指标。
骨转换标志物变化应具有临床意义。
同时，观察中医证候变化。
骨密度的疗效评价、骨转换标志物检测与评价，以及跌倒发生率、下肢肌肉力量、身体平衡能力等指标观察与定位于降低骨折发生率的要求一致。
在评价中药新药的有效性时，应详细分析主要疗效指标与其他观察指标变化的内在逻辑关系，并作出充分的解释与讨论。
（三）定位于减轻或缓解临床症状需要31.以绝经后骨质疏松症为目标人群者，年龄应＞45周岁、且自然绝经1年以上。
以老年骨质疏松症为目标人群者，年龄应≥70岁。
受试者的年龄原则上不设上限，但所有的受试者选择皆应符合伦理学要求。
2.疗程与有效性指标观测时点设计根据临床试验目的、药物处方特点和主要疗效指标的变化特点，设定合理的疗程、给药方案和观测时点。
至少需要3个月的疗程和观察周期。
临床症状每月观察记录1次；同时，检测骨转换标志物和骨密度以监测病情变化。
3.有效性评价对于改善临床症状有效的药物，应该是在改善症状的同时，骨质疏松于75%价相结合等方式（如患者日记卡），保证评价的客观性。
同时，选择适当的观测时点检测骨转换标志物和骨密度，以监测骨质疏松症的病情变化。
骨转换标志物检测与评价、骨密度的疗效评价，以及跌倒发生率、下肢肌肉力量、身体平衡能力等指标观察与定位于降低骨折发生率的要求一致。
三、参考文献1.《中药新药临床研究指导原则》（试行），中国医药科技出版社，2002年.2.3.2007）.4.5.太区，1995Accurateassessmentofprecisionerrors:howtomeasurethereproducibilit yofbonedensitometrytechniques.OsteoporosisInt5:262-270.四、附录（一）证候诊断标准在证候诊断时，腰背疼痛为必备症状，同时兼有其他症状2项、舌脉支持者即可诊断。
1.肾阳亏虚证：腰背冷痛，酸软乏力，甚则驼背弯腰，活动受限，畏寒喜暖，遇冷加重，尤以下肢为甚，小便频多，或大便久泄不止，或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，舌淡，苔白，脉沉细或沉弦。
2.肝肾阴虚证：腰膝酸痛，膝软无力，下肢抽筋，驼背弯腰，患部痿3.4.一个免费自动计算工具，利用它可以计算精确性误差及LSC（最小有意义变化值）。
每个检测中心应该有自己的精确性误差或LSC，厂家提供的精确性误差仅供参考。
对于多个技术员的检测中心，应使用所有技术员平均精确度。
这些技术员的精确度必须在事先确定的精确度范围内。
每个技术员应选择具有临床人群代表性的患者进行精确性评价。
每个技术员应在接受基本技能培训和测量100人次后进行一次检测精确性评估。
如果系统更新或技术员水平显着提高后，应该再次进行检测精确性评估。
精确性评估方法：15个病人测量3次，或30个病人测量2次。
每次）。
计算，全髋BMD例：基线腰椎BMD为0.866g/cm2，治疗后重复腰椎BMD为0.832g/cm2，二者差值为0.034g/cm2，LSC为0.028g/cm2，是否超过LSC？是！结论：变化是有意义的真性变化。
注：应以%变化的方式表达，即变化百分比±LSC：（0.034/0.866）×.03%.034/=丢失了4%了34/0.866百分比。
不同骨密度仪的测量结果不能比较，因此随访时，患者应在同一骨密度仪上进行测量。
（三）临床症状分级量化标准（四）常用骨转换标志物一览表骨形成标志物骨吸收标志物血清Ⅰ型原胶原氨基端前肽（PINP）血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（S-CTX）血清骨钙素（OC）血清抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）血清骨碱性磷酸酶（BAP）尿吡啶啉（PYD）血清Ⅰ型原胶原羧基端前肽（PICP）脱氧吡啶啉（D-PYD）尿Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（U-CTX）尿Ⅰ型胶原交联氨基末端肽（U-NTX）。