2008注射用水系统回顾性验证方案
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
注射用水系统验证方案
上海****药业有限公司二〇一八年二月验证方案的起草、审核和批准目录1概述 (7)1.1设备概述 (7)1.2设备主要技术参数： (7)2水系统工艺流程 (7)2.1注射用水系统工艺流程说明 (7)2.2注射用水系统工艺流程图....................................................................................................... ..8 2.3 注射用水系统五车间各取样点示意图.. (9)2.4 注射用水系统六车间各取样点示意图 (10)2.5 注射用水系统七车间各取样点示意图 (11)3验证的目的和适用范围 (12)3.1验证目的 (12)3.2适用范围 (12)3.3验证内容 (12)3.4验证时间 (12)4职责 (12)4.1验证小组职责 (12)4.2验证领导小组职责 (12)5验证的管理 (13)5.1偏差及变更 (13)5.2参考文献 (13)5.3人员 (13)6验证准备工作 (14)6.1设备的风险分析 (14)6.2改造方案的确认 (14)6.3仪器、仪表的确认 (15)6.4设备文件确认 (15)6.5改造安装确认 (15)6.6注射用水系统技术参数的确认 (16)6.7预处理系统的确认 (16)6.8双级反渗透的确认 (16)6.9注射用水储罐的确认 (17)6.10注射用水循环泵的确认 (17)6.11水的流速 (18)6.12换热器的确认 (18)6.13紫外灯的确认 (18)6.14设备材质及阀门的确认 (19)6.15环路系统 (19)6.16自动控制系统 (20)6.17注射用水输送管路的确认 (20)6.18系统现场条件的确认 (21)6.19公用系统连接的确认 (21)6.20设备备品、备件的确认 (21)6.21改造安装确认报告 (22)7运行确认 (22)7.1安装确认完成确认 (22)7.2操作规程确认 (22)7.3水泵的确认 (23)7.4电气控制系统及显示仪表的确认 (23)7.5系统及循环管路泄漏的确认 (24)7.6原水、注射用水的水温自动控制系统确认 (24)7.7系统性能运行测试 (24)7.8断电恢复测试 (25)7.9注射用水管路流速确认 (26)7.10反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (26)7.11系统储罐液位自动控制的确认 (27)7.12注射用水产水自动控制的确认 (27)7.13开关、按钮的确认 (28)7.14运行确认报告 (28)8 性能确认 (28)8.1性能确认前准备 (28)8.2取样计划 (29)8.3注射用水质量确认 (30)9.4清洗消毒效果 (31)8.5注射用水系统性能确认报告 (31)9再验证周期 (31)10验证最终审核批准 (31)11设备验证系统文件管理 (31)11.1文件归档： (31)11.2文件使用： (31)11.3文件保存期限： (31)附件1 (33)设备风险分析 (33)附件 2 (35)改造方案确认 (35)附件3 (37)人员列表 (37)附件4 (38)仪器仪表的确认 (38)附件5 (39)设备文件确认 (39)附件6 (40)注射用水技术参数确认 (40)附件7 (41)预处理系统的确认 (41)附件8 (42)注射用水储罐的确认 (43)附件10 (44)注射用水循环泵的确认 (44)附件11 (45)水的流速 (45)附件12 (46)换热器的确认 (46)附件13 (47)紫外灯的确认 (47)附件14 (48)设备材质及阀门的确认 (48)附件15 (49)环路系统 (49)附件16 (50)自动控制系统 (50)附件17 (51)注射用水输送管路的确认 (51)附件18 (52)系统现场条件的确认 (52)附件19 (53)公用系统的确认 (53)附件20 (54)设备备品、备件的确认 (54)附件21 (55)改造安装确认报告 (55)附件22 (56)运行前准备 (56)附件23 (57)操作规程的确认 (57)附件24 (58)水泵的确认 (58)附件25 (59)电气控制系统及显示仪表的确认 (59)附件26 (60)系统及循环管路泄漏的确认 (60)附件27 (61)原水、注射用水水温自动控制确认 (61)附件28 (62)系统性能运行测试 (62)附件29 (63)断电恢复测试 (63)附件30 (64)反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (65)附件32 (66)系统储罐液位自动控制的确认 (66)附件33 (67)注射用水产水的自动控制确认 (67)附件34 (68)开关、按钮的确认 (68)附件35 (69)运行确认报告 (69)附件36 (70)确认前准备 (70)附件37 (72)注射用水系统运行关键参数统计........................................................ (72)附件38 (81)性能确认报告 (81)附件39 (82)偏差列表 (82)附件40 (83)变更列表 (83)附件41 (84)再验证周期 (84)附件42 (85)验证合格批准书 (86)1 概述1.1 设备概述该注射用水制备系统安装在大容量注射剂十六车间注射用水制备间，采用纯化水制备系统生产的纯化水为源水，用工业蒸汽作为热源，经LD6000/6A型多效蒸馏水机蒸馏的方法获得，质量符合《中国药典》2010版二部标准，存储于20吨注射用水储罐，并经两路循环系统输送至各使用点，分别为大容量注射剂六车间注射用水循环系统、大容量注射剂五车间注射用水循环系统。
注射用水验证方案(gmp)
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明注射用水系统在生产过程中的可靠性和稳定性，证明整套系统的设计、制造和手忙脚乱材质均符合公司生产要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认注射用水系统安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认注射用水系统的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认注射用水系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效式蒸馏水机蒸馏制备注射用水，通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。
其中注射用水主要作为无菌制剂配料工艺用水、容器清洗、洗瓶等的工艺用水。
纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。
3.2设备基本情况4 验证过程相关记录、文件及仪表仪器。
4.1验证过程相关记录验证记录表(安装确认)验证记录表(运行确认)验证记录表(性能确认)品管检验记录表4.2验证过程相关文件4.2.1 多效式蒸馏水机使用说明书4.2.2注射用水系统操作规程4.2.3 药品生产验证指南（2003）4.2.3中华人民共和国药典（2005版）4.3验证用测试仪器仪表确认：结论：执行人：日期：复核人：日期：5.验证部门：设备部、品管部6.安装确认(IQ)6.1安装确认目的：6.1.1确认空调系统相关技术资料：多效式蒸馏水机使用说明书注射用水系统操作规程操作规程、等资料齐全。
6.1.2确认安装状态正常,符合生产要求.6.1.3 确认无锈蚀、变形、机械损坏及附、配件齐全。
6.1.4 确认设备及管线正确安装, 密封紧密。
6.1.5 确认设备电源配线良好及其设备电气绝缘正常。
6.1.6确认设备所用的材料符合生产及GMP要求。
6.2 验证用测试仪器仪表及空调所用仪表检查项目、方法及判断标准设备仪表确认结论：执行人：日期：复核人：日期：6.3安装确认检查项目、方法及判断标准结论：执行人：日期：复核人：日期:6.4安装确认结论:验证组组长: 日期:7 运行确认(OQ)：7.1目的:在通水加压，通工业蒸汽的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符合，检查各容器、管线、管件的密封情况及各类泵的运行工况是否符合设计要求，并无泄漏现象。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。
1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
注射用水系统再验证方案.
电话销售作为一种新的有效的销售方式，这些年在国内获得了长足的发展，有越来越多的公司和行业开始重视电话销售，比如在电信、移动、展览、互联网、旅行、培训、人力资源等适用电话销售的行业，电话销售已经作为公司业务推广的主要方式，几乎已完全取代了传统的面对面销售方式。
(说明，本书正文之中所指的电话销售并不是我们通常所说的仅仅将电话作为一种销售人员和客户的沟通工具，或者仅仅将电话用来获得面谈的机会，而是指从寻找陌生客户开始，一直到最后成交收款全部都是通过打电话的方式来完成，其中传真、信函、电子邮件或者即时通信等也可看成是电话沟通的另外一种工具。
究其原因，这主要是和电话销售本身固有的特点分不开的，与传统的面对面销售方式相比较，电话销售具有两个突出的优势，一是电话销售的相对成本很低，打一个电话的直接开支成本才几毛钱，而使用传统的面对面销售方式成本则高许多，还要考虑路程和距离，以及由此而产生的交通费用以及机会成本等;二是电话销售的效率很高，电话是世界上最快的交通工具，可以在不到一秒钟的时间里载着你从海南到黑龙江，从天南到海北，迅速与客户取得联系并了解客户的具体想法，如果一位电话销售人员平均每个电话的沟通时间为五分钟，那么每小时就可以与十二位客户取得联系，一个上午就可以与五十位左右的客户沟通，而面对面销售的方式，以广州市场为例，在自己不开车的情况下，一个上午能够拜访两位客户就相当不错了，两者拜访效率的差别几乎达到二十五倍。
并且随着人力成本和拜访成本的不断攀升，可以肯定，电话销售在未来的一段时间内，会更加受到各行业的重视，成为一种不可或缺的主流销售模式，而电话销售目前在国内的迅猛发展也有效地证明了这一点。
不过，尺有所短、寸有所长，任何事物的发展都具有两面性，电话销售当然也不例外，很多时候我们的优势其实也是我们的劣势所在，就好像一个人的性格如果很豪爽，这既是一件好事，也是一件坏事。
电话销售因其特有的低成本、高效率的优势，却也使得电话销售人员在打电话给客户的时候，面临着比传统面对面销售更大的困难，尤其是在电话刚刚接通的最初阶段，会遇到两个很大的挑战，下面给大家仔细分析。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水系统检证方案
注射用水系统验证方案1.引言1.1验证方案名称：注射用水系统验证方案1.2验证方案编号：本系统安装于公司制剂大楼制水间中，该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。
用于制备注射用水和生产纯蒸汽。
注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、〔洗胶塞〕、配液器具、输送管道的洗涤。
2验证目的〔1〕检查并确认注射用水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。
〔2〕确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
〔3〕确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供给规定数量和质量的合格用水。
通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够满足制药用水工艺要求1.1.安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
1.2.运行确认OQ检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
1.3.性能确认PQ检查并确认该设备的运行符合工艺用水标准。
1.4.验证时间；2004年月日至2005 月日3设备基本情况设备编号：ZS -011设备名称：LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机型号：LD2000/6S生产能力；2000L/H4安装确认IQ4.1安装确认目的：检查并确认LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机的随机文件以及附件符合使用及管理要求，同时，检查并确认LD2000/6S PLC自动控制多效蒸馏水机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容：按下表填写可接受标准：生产厂家、型号/规格与部件清单相符；✓主机部分：4.6 管道安装确认✓管道焊接确认：所有管道应采用亚弧焊自动焊机，充氩气保护后，进行焊接，焊接原始✓系统泄漏测试：水压试验，压力升至0.3MPa后，检查管道系统有无泄漏，假设无泄漏，继续升压至0.45MPa，检查管道系统有无泄漏，假设无泄漏，保持10分钟，压力降至0.3MPa，保持30分钟，检查压降。
08 工艺用水管理规程(SMP-SCO008)
要求。
2 适用范围：饮用水、纯化水、注射用水管理。
3 责任者：制水操作人员、QC检验员、QA人员、各用水车间。
4 内容：4.1 工艺用水主要指原料药、制剂生产、饮片生产中容器设备工具的清洗、配料等工序所使用的水。
公司工艺用水可分成饮用水、纯化水和注射用水。
4.2 饮用水的管理4.2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。
4.2.2 饮用水应定期检测，每6个月检测部分项目一次，取样部位在饮用水供水站蓄水池。
4.2.3 每年送县级防疫站全检一次。
4.2.3 饮用水的使用4.2.3.1 药材的清洗、浸润、提取。
4.2.3.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备的初洗、饮片生产工具、容器、设备的清洗。
4.2.3.3 口服制剂瓶子的粗洗。
4.2.3.4 制备纯化水的水源。
4.2.3.5 原料药精制前的工艺用水。
4.3 纯化水的管理4.3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用过程中两年至少验证一次，验证工作由质量部门组织进行。
4.3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。
输送须采用大循环的方式。
4.3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。
贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性呼吸器。
4.3.4 纯化水应符合《中国药典》二部标准。
4.3.5 纯化水的使用4.3.5.1 用于固体制剂、口服液、丸剂等制剂的配料，原料药精制的用水。
4.3.5.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备内表面的最后洗涤。
4.3.5.3 口服液瓶子的精洗。
4.3.5.4 注射剂西林瓶的初洗。
4.3.5.5 制备注射用水和纯蒸汽的水源。
4.3.6 纯化水的监控4.3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、酸碱度等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、酸碱度和Cl-。
4.3.6.2 纯化水制水系统出水口、总回水口、储罐每周应检查全部项目一次。
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案1. 引言注射用水系统在制药过程中起着至关重要的作用，因此其可靠性和合规性至关重要。
为确保注射用水系统的有效性，回顾性验证是必要的一步。
本文档描述了某年注射用水系统回顾性验证方案，旨在确保该系统的合规性和可靠性。
2. 目的本方案的目的是通过回顾性验证，评估某年注射用水系统的运行情况和性能，以确认系统的可靠性和合规性。
此外，该方案旨在识别和解决系统中可能存在的任何问题和改进机会。
3. 范围本方案适用于某年注射用水系统，包括系统中的所有设备、管道和相关文档。
4. 策略回顾性验证将通过以下步骤来完成：4.1 收集系统数据收集某年注射用水系统的所有相关数据，包括但不限于系统操作记录、维护记录、校准记录和洁净度测试记录。
确保数据的完整性和准确性。
4.2 数据分析对收集的系统数据进行详细分析。
这包括检查系统操作记录，确保所有操作符合规程要求，并检查维护和校准记录以确保系统设备的有效性。
此外，还要评估注射用水的洁净度测试结果，以确认水质符合相关标准。
4.3 评估系统可靠性和合规性基于数据分析结果，评估某年注射用水系统的可靠性和合规性。
这包括识别任何潜在的问题和风险，并评估系统的性能是否符合标准要求和规程要求。
4.4 缺陷和改进机会的识别在评估过程中，识别任何缺陷和改进机会。
这包括但不限于设备故障、操作失误、维护不足等。
确保识别到的问题得到及时解决，并确定改进措施以提高系统的稳定性和可靠性。
4.5 编写验证报告根据评估结果和识别的缺陷和改进机会，撰写回顾性验证报告。
报告应包括对系统可靠性和合规性的总结，以及对潜在问题和改进机会的建议。
5. 时间计划回顾性验证的时间计划将根据实际情况进行安排和确定。
确保有足够的时间来收集数据、进行分析、评估系统以及撰写验证报告。
6. 资源需求回顾性验证可能需要一些资源来执行。
包括但不限于验证团队成员、系统数据和相关文件、验证设备和工具等。
确保有足够的资源来执行验证计划。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2．设计确认3. 管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6. 注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期的确认9.注射用水储罐及管道消毒周期的确认10．管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水→3µ过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用双回路循环）。
该系统包括蒸馏水机1台，纯化水贮罐1台，纯化水泵1台 ，冷却水泵1台，注射水贮罐1台，注射水泵1台，列管式换热器2台，0.22μm 30寸过滤柱3只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器2个。
主要设备基本情况如下：1、多效蒸馏水机1台设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统2006年 月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。
注射用水分配系统简图。
注射用水储罐注射用水循环泵用点 精洗间用点 配液间样B注射用水循环管路1间间2送取样口二、验证范围与目的1. 检查并确认注射用水输送管道的材质、安装符合生产工艺和GMP的要求；2.确认各用水点的注射用水质量符合《中国药典》注射用水水质标准。
三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正目的：检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。
注射用水系统再验证方案
注射用水系统验证方案验证项目名称：注射用水系统验证验证方案编号：验证方案起草：验证方案会签验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量管理部4.5生产管理部5. 注射用水系统概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.2合格标准6.3评价与建议7运行确认7.1运行确认目的7.2系统及管道试压7.3过滤器完整性测试7.4正式运行开机前确认7.5运行确认内容7.6运行确认合格标准7.7运行确认评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2验证周期及验证方法8.3取样方法及要求8.4性能确认合格标准8.5性能确认评价与建议9 验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：附件1：《注射用水系统水质监测取样点示意图》附件2：《注射用水系统验证实施记录》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。
时间为：年月日1.3性能确认连续进行3个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。
第一周期：年月日至年月日；第二周期：年月日至年月日；第三周期：年月日至年月日。
1.4验证分析与评价，写出验证报告：年月日。
2．验证目的通过对注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认，主要是三个周期的性能验证，以证明本系统能生产出符合内控质量标准的注射用水，其生产能力能满足生产需要，水质符合工艺要求，从而能持续稳定地为生产提供合格的注射用水，同时要证明本系统能为各纯蒸汽使用点提供符合要求的纯蒸汽。
3．验证范围本方案适用于注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工：4.1人员分工：本次验证由设备管理员组织实施，车间主任及质量部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
注射用水系统再验证
目录1引言1.1概述1.2再验证目的1.3文件1.4系统概述2运行确认2.1目的2.2认可标准2.3文件2.4多效蒸馏水机整机、系统及部分运行确认3性能确认3.1目的3.2合格标准3.3注射用水系统运行监控计划3.4注射用水系统运行参数的控制3.4.1控制范围3.4.2取样位置及平面图3.4.3取样方法3.4.4检验记录3.5注射用水系统维修保养4结果评价及建议5最终批准再验证方案审批表再验证方案名称：注射用水系统再验证小组人员及责任责任组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。
组员：分别负责方案实施过程中运行确认的具体工作。
1引言1.1概述水是大容量注射液生产的主要溶媒，生产用水是由饮用水经过机械过滤、活性炭吸附、反渗透除盐制得纯化水，再由纯化水蒸馏制备注射用水。
纯化水做为注射用水水源，纯化水系统已经过验证，符合纯化水标准及生产注射用水标准要求，在此基础上我们对注射用水系统进行再验证。
2008年2月我们对注射用水系统进行了验证，验证结果符合要求。
本次提出再验证，意在确认该系统经过一年的生产运行产水能力及产水质量是否符合要求，与08年验证结果比较性能参数是否发生变化或飘移，确保注射用水的质量始终符合标准要求。
1.2再验证目的检查并确认注射水系统运行情况，是否符合设计（是否有改造）及生产要求，与上次验证比较，参数是否发生漂移。
1.2.1检查并确认多效蒸馏水机各效的运行性能及整个注射用水系统的水路循环是否有死角及滞留存在，是否符合GMP要求。
1.2.2检查并确认注射用水系统附属设备设施各种功能参数是否符合要求。
1.2.3检测确认（制造、贮存、分配）注射用水质量符合中国药典的标准。
1.2.4确认水系统能稳定地为生产提供规定的数量和质量的合格注射用水。
2、再验证程序验证所需文件检查方法：查阅文件存放地点及管理情况，通过检查人检查并记录。
合格标准：文件固定存放地点，保管符合文件管理要求，文件的制定有可操作性。
注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案(冻干、水针制剂车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图1图 1 : 本系统工艺流程方框图3. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
注射用水制备系统验证方案.
对应收账款，北人集团并没有采取有效措施，要求相关部门和营销人员全权负责追款，截止到2008年12月北人集团1年以上应收账款高达20%，这些逾期应收账款形成的原因多种多样，虽然采取了一些措施，但收效不大。
应收账款只能变成呆账、坏账。
这其中的催款没有固定的程序，常常是一次催款不还，再来催一次，不知何时结束，何时通过法律诉讼，这是一个较长的过程，可能错过最有利的解决欠款的时机。
并且票据传递不及时、手续不完善，缺乏追讨凭证。
如:货物的交接手续不完善，自制送货单，缺乏收货人的有效签章，票据的传递过程出现差错导致发票等重要单据丢失，不及时联系客户致使客户将票据长期积压在抽屉不及时办理入账手续，有一些购货单位自身管理不规范，不是货到入库即入账，及时做应付账款挂帐，往往是要求厂方先发货，等销货完后再开发票送购货方财务部门挂帐等待付款，这样发票长期压在购货方业务员或有关人员手中，时间一长，造成部分发票遗失，又未作应付账款挂帐，或者重复开票虚增应收账款，双方记录核对不上等问题。
其次，法律保护意识薄弱，追讨程序没有记录，企业为了拥有一定的客户资源，不愿意通过法律手段维护自己的合法权益，此外诉讼的时间长、成本高，即使是胜诉了，法院执行困难，也使企业坐视自己的应收账款变成呆账、坏账。
3、财务部门难以控制信用销售和收账在某些实行职工工资总额与经济效益挂钩的企业中，销售人员为了个人利益，只关心销售任务的完成，采取赊销、回扣等手段强销商品，使应收账款大幅度上升，而对这部分应收账款，企业未要求相关部门和经销人员全权负责追款，导致应收账款大量沉积下来，给企业经营背上了沉重的包袱。
4、销售部门盲目销售不及时回款从主观上我国企业管理者普遍只重视销售而忽视包括应收账款管理在内的内部管理，而客观上他们对于应收账款的管理无论是经验还是理论都十分缺乏，这种应收账款长期不能得到解决。
如企业对外赊销行为一般由销售部门负责，采用分期付款结算或是托收承付也是由销售部门依据客户以往的信誉决定，没有专门信用评估部门进行评估，也缺少专门的信誉标准，在缺少对客户经营情况、资金状况和信誉的深入调查和了解情况下盲目赊销，很容易给企业造成损失。
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2008年注射用水系统回顾性验证方案
编号：YZF-
系统（设备）名称： 3m3/h注射用水系统
设备型号： LD3000/6S
设备编号: GC-6-Y-1057
制造单位：吉林省华通制药设备有限公司
安装地点：粉针车间制水间
*******有限公司
二OO九年十二月
验证方案批准
目录
1. 概述
2. 验证（评估）目的
3. 文件资料确认
4. 数据汇总
5．可接受标准
6．再验证周期
7．验证（评估）结论
8. 最终结论
1、概述
本公司3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。
其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备有限公司设计、制造。
多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间，注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程公司制造、安装。
循环、分配管路系统用于连接多效蒸馏水机、储罐、注射用水总送（回）水口以及二楼粉针车间各使用点。
多效蒸馏水机组主要用于制备注射用水，每小时产注射用水3 m3，供粉针车间配料用水和洗涤用水等。
2008年7月由于原设计无法满足工艺用水的需要，因此对注射用水系统进行了一些改造，并对其进行了相应的监测和验证。
经评估注射用水系统可以生产符合要求的注射用水，得出可继续使用的结论。
系统持续运行至今，运行期间严格按照《3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序》、《注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序》等SOP操作，按《LD-3000/6S型全自动控制多效蒸馏水机维护和保养》对系统进行维护；按《工艺用水监护规程》进行质量监控。
注射用水的贮存严格按照GMP要求，采用80℃以上贮存或65℃循环保温两种方式，避免微生物滋生，系统采用121℃30分钟纯蒸汽在线灭菌，每2周进行一次。
注射用水内控质量标准由质保部依据2005年版《中国药典》制订；质保部取样人员负责取样、送样；质检部按核准的检验标准操作程序进行检验。
检验项目包括：性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。
根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第九章第71条的规定，参考《药品生产验证指南》的相关要求，对注射用水系统进行回顾性验证。
本次验证将对注射用水系统制备的注射用水的全年的全检报告中的检验数据进行汇总评估。
2.验证（评估）目的
对相关数据进行评估，以确定本注射用水系统能够持续稳定地制备合格的注射用水，确定本注射用水系统制备的注射用水的质量水平不存在趋势性下降，以验证本系统能够继续投入生产。
3．文件资料确认
4．数据汇总：
4．1 对2008.1—2008.12月注射用水系统数据进行了汇总。
见附表
4．2 PH、不挥发物、微生物限度项趋势图
见附图
4．3 注射用水质量标准、质检部注射用水检验原始记录及检验报告。
见附件
5．可接受标准：
5．1 性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度等项目所有各次检验结果均应符合标准规定。
5．2 PH项不显示趋势性升高或降低。
5．3 不挥发物项与微生物限度项各次检验数据无不显示趋性升高（附趋势图）。
5．4 不符合5.1时，应检查不合格项目原因的调查记录，并确认纠正措施执行后对该项目的改善情况。
5．5 同时符合以上4条时，本注射用水系统评估结论为可接受；否则，本系统未通过验证。
6．再验证周期
每年进行一次回顾性验证
7．验证（评估）结论
评估人：日期：8．最终结论：
评估人：日期：。