国产与进口抗-HIV试剂检测结果分析

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几种不同种抗—HIV临床检测试剂质量及应用对比分析

几种不同种抗—HIV临床检测试剂质量及应用对比分析目的研究探讨几种不同种的抗-HIV临床检测试剂的质量以及应用对比分析。

方法选取在我院就诊的阳性HIV患者血清45例，101份未知样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认；从5个厂家选择5种初筛HIV抗体检测试剂（A1，A2，A3，A4，A5）进行检测，其中A2和A4为ELISA非竞争法第二代试剂，A1和A3为ELISA双抗原夹心法第三代试剂，A3为进口试剂，A5为免疫胶体金快速实验的试剂；记录5种试剂对样本的检测的结果，以及该5种试剂的诊断性能的指标情况。

结果通过检测，得到5种检测试剂的质量性能指标均在97.65%以上，而且国产的检测试剂与进口的检测试剂相比，已经非常的接近，对HIV快速诊断的试剂的灵敏度要比ELISA检测试剂的灵敏度稍低。

结论在本研究中可以看出国产HIV的检测试剂已经基本上能满足临床上的需要，但在实际检测过程中，要根据实际情况，选择合适的试剂进行HIV检测。

标签：抗-HIV；临床检测试剂；质量；对比分析艾滋病于1981年被发现[1]，就目前来看，全世界感染艾滋病病毒的人有3300多万，且大多数患者生活在比较贫困的国家，由于资源缺乏，对HIV不能进行及时检测，导致不能进行有效的管理以及提供有效的医疗救治，进而导致HIV传播的广泛流行。

现在一般采用ELISA的方法及快速检测的方法进行检测，在检测的过程中，使用的检测试剂不同。

本研究旨在探讨几种不同的抗-HIV临床检测试剂质量以及应用的对比分析，现将其介绍如下。

1 资料与方法1.1一般资料选择2012.1～2014.3在我院就诊的阳性HIV患者的血清45例，101份未知来源的样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认，患者年龄为19～50岁，平均年龄（32.28 8.84）岁。

对所取血清患者的一般情况进行统计学分析，两者在年龄、性别、血糖、血脂、血压等方面差异均没有统计学意义（P>0.05）。

两种抗-HIV诊断试剂检测结果对比分析

［］常莹．剖宫产率的变化及剖宫产原因分析［．中国妇５Ｊ］
幼保健，２０，（４：３４３５０９３２）９ — ９．
［］李小毛．剖官产热点问题解读［Ｉ３Ｍ．北京：民军医出人
版社，２１：１．０００
［］周晓军，黄仕芬，熊鸿燕，等．４重庆市剖宫产的现状及
［］王孝信，杨锐，王永利．２３３例剖宫产指征分析ｆ．６７Ｊ１中国妇幼保健，２１，１（５：１２— ６５００２２）６４１２．
・
调查分析・
两种抗一Ｉ断试剂检测结果对比分析ＨＶ诊
吴稷，樊剑，董静
景洪６６０）６１０
云南医药２１年第３卷第２０２３期
液，这样才能从源头阻止或减少传染病经输血途径传播，保证安全的血液供应。
［参考文献】
［ＬＡＤＥ，ＩＬＥＫＥＮＨＧＳｆｙｏｅｌｄｓｐｌ１ＪＯＮＭＰＴ，ＬＩ．ａｔｆｈｏｕｐＳｅｔｂｏｙ
进口试剂的假阳性率高于国产试剂，但进口试剂灵敏度高于国产试剂，但也有资料显示相对于国产ＨＶ试剂，进口试剂灵敏度、特异性并无明显Ｉ优势Ｂ】４因此，为保证献血者血液检测质量，防止输血感染ＨＶ，我们认为关键不在于是否使用进Ｉ
云南医药２１年第３卷第２０２３期
［］段涛，丰有吉，狄文，．威廉姆斯产科学［．第２２译Ｍ】１

不同试剂检测艾滋病抗体结果观察

１材料与方法
值，评价两种试剂检测ＨＶ抗体的均匀性情况。Ｉ
１４３两种试剂检测不同存储时间的ＨＶ抗体，较两组．．Ｉ比试剂检测的稳定性。
１５统计学处理．
２结果
采用统计学软件ＳＳ２０建立数据库，ＰＳ１．
海科华生物工程股份有限公司ＨＶ抗体（／）Ｉ１２酶免试剂盒，
批号：０９２７２００２。
１２仪器ＡＷＩ．ＴＮ全自动加样前处理系统；ＡＥ全自动酶ＦＭ
免后处理系统；４Ｒ３０Ｔ酶标仪；京普朗公司ＤＸ９２Ａ洗北Ｎ－６０２２不同试剂检测均匀性的比较（表２每组随机抽取ｌ．如）Ｏ
板机；振荡仪等。
１３操作步骤检测方法分别按照说明书操作步骤严格．执行。１４观察指标．
组ＳＣ／Ｏ值，每组试剂检测结果与第１次检测结果比较，均无
显著性差异，００。Ｐ＞．５２３不同试剂检测稳定性的比较（表３在＿０Ｃ保存，．如）２￣分别测定各月ＨＶ抗体测定ＳＣＩ／Ｏ值的变化，以第１个月的结
试剂不同月份与第１月检测结果进行比较，无显著性差个均
异，Ｐ＞００。．５
表２不同试剂检测均匀性的比较
３讨论
无显著性差异，示二者均匀性无差异。另外通过两种试剂提

四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614

四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价**ξ李秀华许四宏宋爱京聂建辉王佑春(中国药品生物制品检定所，北京 100050)摘要目的:对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。

方法:利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。

结果:七种第四代试剂的敏感性均为100%(95% CI: 99.86~100%)，且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ+”值较大(1.0892)，其余6种试剂的“δ+”值均比较小(为0.0836~0.3003)。

对阴性样品，七种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80~99.60%，“δ-”值为-1.3803和-0.4778)。

对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500~0，2种进口试剂则为-0.600和-0.700。

结论:七种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。

但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。

关键词:第四代HIV诊断试剂;HIV抗体阴性样品库;HIV核酸阳性样品库;BBI阳转血清;质量评价中图分类号: 文献标识码: 文章编号:Evaluation of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagentsLI Xiu-hua, XU Si-hong, SONG AI-jing, NIE Jian-hui, WANG You-chun (National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050，China)Abstract Objective: To evaluate the quality of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagents. Methods: The specificity and sensitivity of these assays were analyzed when testing HIV negative samples and HIV-1 RNA positive samples The relative seroconversion sensitivity index was analyzed when testing BBI seroconversion panels. Results: The sensitivity of seven fourth-generation assays were 100% (95% CI: 99.86 ~ 100%), and one sample at the window period of HIV-1 infection were detected as positive. Of the seven assays, one imported assay exhibited the relative large "δ +" value (1.0892), and the s mall "δ +" valuewere found on the remaining six assays (~0.0836~0.3003). For the samples negative for HIV antibody, varying degrees of false positives were observed on the seven assays (specificity: 97.80 ~ 99.60%, "δ-" value: -1.3803 ~-0.4778). When testing the BBI seroconversion panels, the relative seroconversion sensitivity index of domestic assays were –0.500 ~ 0,however, which of imported assays were –0.600 and 0.700. Conclusion: The sevenreagents exhibited high sensitivity and specificity. The 4th generation HIV assays can be used as blood screening reagents to find the samples at window period of HIV-1 infection, thus indicating the certain meaning in reducing the transmission risk of HIV-1 for fourth-generation HIV diagnostic reagents. However, the better efficiency to detect HIV-1 early infection was observed on the imported assays than on the domestic assays.* 为共同第一作者。

艾滋病病毒(HIV)抗体初筛检测实验结果分析与评价

酶联免疫方法检测限更低一些。
２３准确度和精密度评估．
仪凄数，测成本偏高，检操作较简便。检测速度快，准确度较好，复性较好，度高，用于喹诺酮类药物残留量低的重灵敏适样品的筛选检测。
ｋ，日取ｇ而ｌ
主要药物的残留检测交叉反应率在８％一１０左右，０％１环丙沙星对菌的抑制作用较其它４种更强一些。因标准曲线是以恩诺沙星绘制的，因此环丙沙星测得的结果比实际值偏高。其它３种喹诺酮类药物的抑菌作用与恩诺沙星接近。从一类药物筛选检测来看，微生物抑制法较酶联免疫方法更适用些。其它抗生素选择新生霉素、庆大霉素、螺旋霉素、红霉素、林可霉素、苄西林，霉素、环素和卡那霉素，度为氨四浓１０ｇｋ，０／ｇ进行特异性试验。结果表明两种方法对该水平均无
的可行性。
方法很多。根据检测原理不同分为酶联免疫吸附法、凝集法和
［作者简介ｊ颜淑妩（９５一）女，１７，大学本科，主管技师，主要从
事微生物榆验丁作
均以结合诺氟沙星设计的微生物抑制法针对喹诺酮类５种
果；其次试剂盒检测范围相对较小在０３～ｌ．０
明显交叉反应。
２２灵敏度评估，
样量少，品的最终浓度是由测试结果乘以４的稀释度获样０倍得ｉ因此当测试结果出现较少的偏差时。品最终浓度的偏ｎ，样
差就会被放大。ＭＩＡ法的批间、内变异系数差别较ＥＩＡ批ＬＳ

ELISA试剂联合检测HIV结果分析

・２５・００年ｌ２月第７卷第２４期
ＬｂＭｅｌＤｃｍｂｒ２１，ｋ７Ｎ．４ａｄＣｉｅｅｅ００Ｖｏ，ｏ２ｎ，
ＥＩＡ试剂联合检测ＨＩ结果分析ＬＳＶ
何花，李兵，赵树铭，林武存（第三军医大学附属西南医院输血科，庆重４０３）００８
【要】目的选择有效的艾滋病检测模式。方法用国产第四代酶联免疫吸附试验（ＩＳ法作为临床标摘ＥＡ）Ｉ
本的艾滋病毒（Ｖ）ＨＩ筛查；筛查阳性标本进一步用国产第三代、口第四代ＥＩＡ法复检；对进ＬＳ复检两种试剂均为阳
Ｄ０Ｉ１．９９ｊｉｓ．６２９５．００２．３：０３６／．ｓｎ１７ — ４５２１．４０６
中图分类号：４６６Ｒ４．
文献标志码：Ｂ
文章编号：６２９５（００２ — ７２０１７ —４５２１）４２５—２性１２例，中１１３厂家ＥＩＡ法阳性，ＷＢ确认均３其３例个ＬＳ且
四代ＥＩＡ法与ＷＢ的符合率为９．７（３／４）不符合ＬＳ１６１２１４，
问题［。艾滋病检测是艾滋病防治工作的重要组成部分，１］在
ＨＩ检测工作中，不同厂家生产的检测试剂灵敏度与特异Ｖ因性存在一定的差别，选择高质量的试剂组合，对本院２０为特０９

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析余刚宝【摘要】目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价.方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测.结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认.结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性.其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性.结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2010(012)001【总页数】3页(P57-59)【关键词】国产;进口;HIV诊断试剂【作者】余刚宝【作者单位】427000,湖南省张家界市中心血站【正文语种】中文【中图分类】R446.61;R373HIV抗体诊断试剂种类很多,目前国内实验室普遍采用 ELISA法检测抗体,此法敏感性高、特异性强,至今已发展到第4代产品进行抗原抗体联合检测,在实际工作中以国产第 3代双抗原夹心ELISA作为初筛试验的首选试剂[1]。

为降低经输血感染HIV的风险,保证血液检测质量,目前采供血机构对献血者血液检测逐步引入进口试剂。

本血站采用国产第3代试剂和进口第4代试剂对献血者血液进行 HIV检测,现将结果报告如下。

材料与方法1 标本血样标本由本血站采自 2007～2008年献血者,共17 806份。

湖南省CDC HIV确认实验室下发室间质评标本。

卫生部临检中心质控品2 NCU(090050)。

2 试剂2.1 第 4代 HIV诊断试剂:进口人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)。

2.2 第 3代 HIV诊断试剂:国产 HIV(1+2)抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)。

不同试剂检测艾滋病抗体结果对比分析

不同试剂检测艾滋病抗体结果对比分析摘要]目的：分析比较不同试剂检测艾滋病抗体的结果。

方法：本研究选取了2012 年5 月至2014 年6 月这段时期的艾滋病标准质控血清，并使用上海科华和北京华大吉比爱两种不同的试剂对HIV 抗体进行检测60 次，对其检测结果进行比较分析。

结果：两种试剂检测艾滋病标准质控血清的稳定性、均匀性以及准确性之间差异无统计学意义（p>0.05）。

结论：两种不同的试剂检测艾滋病抗体的结果之间差异不明显，灵敏度和准确性较高，可以相互印证，相互校正，从而提高临床准确度，有助于HIV 抗体的阳性筛查。

[ 关键词]艾滋病抗体；两种不同试剂；检测；结果分析[ 中图分类号]R512.91 [ 文献标识码] A [文章编号]1004-1620（2015）10-295-02艾滋病主要是因为人类免疫缺陷病毒（HIV）发生感染而导致的获得性免疫缺陷综合征，会侵犯人体的免疫系统，该疾病的主要传播方式包括输血、性行为、血液制品以及毒品注射等，对免疫缺陷病毒的抗体进行检测有助于分析传染源及其管理。

目前艾滋病发病率逐年上升，资源检测与主动监督发现也是逐年增加，这更加重视艾滋病检测的准确性，人类免疫缺陷病毒1+2 型抗体酶联免疫诊断试剂盒对HIV 抗体的检测灵敏度和准确性较高。

试剂在检测艾滋病抗体中起着非常重要的作用，不同试剂诊断的准确度以及选择合适的试剂对艾滋病抗体进行检测尤为重要。

本文研究了不同试剂检测艾滋病抗体的结果比较，现将具体报道如下。

1. 资料与方法1.1 一般资料本研究选取的作为检测人类免疫缺陷病毒的样本：艾滋病标准质控血清是由国家艾滋病参比实验室提供的，其批号为GD090405。

人类免疫缺陷病毒1+2 型抗体酶联免疫诊断试剂盒是由上海科华生物工程股份有限公司和北京华大吉比爱生物技术有限公司提供的，其批号分别为20090227 和20090204。

上述使用的试剂均是在有效期之内。

检测过程中使用的仪器主要包括洗板机：北京普朗公司DNX-9620A、MK-3 酶标仪、 KUBOTA8420 离心机和AB-BOTFDI 雅培恒温箱、振荡仪等。

2种不同试剂筛查无偿献血者HIV抗体结果分析

HIV抗体血清学检测是献血者是否感染艾滋病病毒的依据,目前我国采供血机构多采用酶联免疫吸附试验使用国产和进口试剂重复2次筛查献血员,结果可能有一定的差异,检测过程受到酶标板包被的抗原种类和数量、酶标板材料、检测人员、仪器、环境条件的不同影响时,会产生不同的检测结果;受标本溶血、污染、感染了与HIV抗原决定簇有交叉反应的传染病病原体等的影响,可能会产生假阳性结果。

为研究国产与进口试剂HIV抗体的初筛检测结果是否有差异性,通过对30125份相同的无偿献血者样本进行HIV抗体初筛检测比较,结果如下。

1 对象与方法1．1 对象对象为2010年1～12月无偿献血者样本30125份,留样后离心,吸取血清。

1．2 试剂北京万泰生物药业股份有限公司生产的第四代人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒和荷兰生物梅里埃有限公司生产的第四代人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒。

1．3 仪器瑞士Microlab FAME24/20全自动酶免分析仪及瑞士MICRO S T A R 8C H 全自动加样仪。

1．4 检查项目与标准血液筛查按卫生部《献血者健康检查标准》。

国产和进口试剂抗HIV -抗体EL IS A方法S/C O值≥1为阳性,S /C O值≤1为阴性,确认阳性以C D C 报告为准。

1.5 方法抗-HIV抗体筛查采用进口和国产试剂按照试剂盒的使用说明和注意事项进行操作和判断结果。

对初筛阳性结果再送检CDC 确认试验市确认。

2 结果2．1 试剂的灵敏度与特异性采用国家标准品的考核血清盘检测以上两种试剂的特异性与灵敏度,特异性均≥95%,灵敏度均为100%。

2.2 对30125份相同的无偿献血者样本进行HIV抗体初筛检测酶联免疫法初筛检测结果为阳性47例,阴性30078份,阳性率为0.16%,其中国产单种试剂初筛检测阳性25例,进口单种试剂阳性18例,国产与进口双试剂阳性4例,经送检CDC确认实验室确认有3例样本为抗-HIV抗体阳性。

进口试剂与国产试剂检测人类免疫缺陷病毒结果比较

异。结论用国产４种试剂进行检测ＨＶ．Ｉ符合率均能达到国家要求。【键词】参考品符合率；密度；测结果关精检【分类号】Ｒ４．中图４６５
进口试剂与国产试剂检测人类免疫缺陷病毒结果比较
钱榕樊璐
【要】目的评价第４代ＨＶ１２原抗体联合检测试剂及第３代ＨＩ抗体检测试剂，采供血系统选择优质、效的摘Ｉ（１＋抗Ｖ为高ＨＶ血液筛选试剂提供依据方法用进口ＨＶ抗原抗体联合检测试剂Ａ和Ｂ国产ＨＶ抗体检测试剂Ｃ和Ｄ检测无偿献血ＩＩ、Ｉ
应时免疫指标的改变。一旦发现Ｉ－Ｌ２和Ｉ一Ｌ６水平
对窒息缺氧后脑组织的保护作用而促进病情进一步
加剧圆。
下降明显，Ｎ — 【Ｆ水平升高显著，ＴＦｏＩＮ一、则应及时采取正确的治疗措施．合理使用抗生素并慎用皮如质激素等免疫抑制药物．以减少应激反应对机体的
人群血液标本，析其特异性、敏度和假阳性率；国家参考品血清盘对进Ｅ试剂Ａ和Ｂ国产试剂Ｃ和Ｄ进行考核，析比分灵用ｌ、分较４种试剂的符合率、密度。果用进ＦＡ和Ｂ、精结Ｉ国产Ｃ和Ｄ４种试剂对无偿献血者标本进行ＨＶ的初筛和复检，剂Ａ特Ｉ试

国产和进口荧光定量PCR试剂检测HBV-DNA的比对分析

ＺＨＡＮＧＹｕｅ，ＴＩＡＮＷｅｎ — ｊｕｎ，Ｌ儿
— ｑｉｎｇ，ＺＨＡＮＧＢｉｎｇ — ｃｈａｎｇ，ＺＨＡＮＧＱｉｎｇ，ＱＵＴｅｎｇ，ＬＩＵＣｈｕｎ — ｍｅｉ（Ｄｅ～
ｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉｎａｎ，Ｓｈａｎ～
ＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓｏｎｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｉｍｐｏｒｔｅｄｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅＰＣＲｒｅａｇｅｎｔｓｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｎｇＨＢＶ－ＤＮＡ
检验医学与临床２０１５年１月第１２卷第２期
ＬａｂＭｅｄＣｌｉｎ，Ｊ２
・
论著・
国产和进口荧光定量ＰＣＲ试剂检测ＨＢＶ— ＤＮＡ的比对分析
关性，探讨国产和进口试剂在，临床应用中的差异。方法
者血浆当中的ＨＢＶ— ＤＮＡ水平，国产试剂采用手工提取标本，罗氏Ｌ』ｔＣｙｃｌｅｒ４８Ｏ Ⅱ（ＬＣ４８０ Ⅱ）进行核酸扩增；进

2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析

2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析作者：何江才来源：《中国实用医药》2012年第21期【摘要】目的评价国产试剂与进口试剂检测效果。

方法选择了2种试剂(一种国产试剂，一种进口试剂)，以2010年1月至2011年12月的样本进行检测，分析了2种试剂检测结果的特异性、灵敏度和假阳性率；用国家参考品血清盘对2种试剂进行考核，讨论了他们的符合率、精密度。

结果进口试剂和国产试剂的灵敏度均为100%。

在特异性和假阳性率方面不存在显著差异。

经过国家参考品复核，2种试剂的符合率、精密度达到相关要求。

结论国产试剂的检测效果与进口试剂不存在差异。

【关键词】进口试剂；国产试剂；HIV检测；精密度Comparative analysis of two kinds of reagent detection of human immunodeficiency virush HE Jiang-cai. Navy Anqing Hospital Inspection Division,Anqing 246003,China【Abstract】 Objective To evaluate the effect of domestic reagents imported reagent. Methods Two kinds of reagents (a domestic reagents, an imported reagent) to January 2010 December to 2011 samples for testing, analysis of the two kinds of reagent test results, specificity, sensitivity and false-positive rate; assessment of the national reference serum plate of two kinds of reagents, discussed their compliance rate of precision. Results The sensitivity of the import reagent and domestic reagent were 100%. There was no significant difference in the specificity and false-positive rate. After the national reference review, the coincidence rate of two kinds of reagents, the precision of the relevant requirements. Conclusion domestic reagents detect the effect of imported reagents there is no【Key words】 Imported reagents; Domestic reagents; An HIV test; Precision艾滋病是一种破坏人体免疫力的严重疾病。

国产全自动hiv-1核酸定量检测试剂盒的性能评价

剂盒相当的国产试剂盒迫在眉睫[8]。目前，国内已有厂商自主研发了一些HIV-1核酸定量检测试剂盒，并用于临床检测，但准确性、敏感性尚不明确。本研究拟对国产全自动HIV核酸检测试剂的主要性能进行评估，并与进口试剂进行比对，探讨其临床应用的可行性。 1 材料和方法 1.1 样本
收集巴中市疾病预防控制中心2018年2—5 月210例临床样本，其中男127例、女83例，年龄15～68岁。感染HIV-1的样本190例，非HIV-1 感染样本20例。所有样本均采用乙二胺四乙酸二钾抗凝， 1 000×g离心15 min，吸取上层血浆待测。所有样本均无重度溶血、变质及反复冻融等情况。 1.2 仪器与试剂
·154·
检验医学 2020 年 2 月第 35 卷第 2 期 Laboratory Medicine，February 2020，Vol. 35，No. 2
自东北制药集团辽宁生物医药有限公司。cobas AmpliPrep/cobas Taq-Man全自动核酸提取纯化及实时荧光定量PCR检测系统购自瑞士罗氏公司。待测试剂为NEPG全自动HIV-1核酸定量检测试剂盒（简称国产NEPG HIV-1试剂，批号
2018001），购自东北制药集团辽宁生物医药有限公司。参比试剂为cobas AmpliPrep cobas TaqMan HIV-1 Test v2.0试剂盒（简称进口HIV-1 试剂，批号Y06193），购自瑞士Roche公司。2 种试剂盒的技术参数见表1。
表1 国产NEPG HIV-1试剂和进口HIV-1试剂的技术参数
核酸提取方法纳米磁珠法
纳米磁珠法
定量原理内标定量
外标定量
1.3 方法 1.3.1 准确性将灵敏度/定量参考品用参考品稀释液稀释成低（5.0×102 IU/mL）、中（5.0×103 IU/mL）、高（5.0×104 IU/mL）3个浓度，采用国产NEPG HIV-1试剂检测，每个浓度重复检测3次，计算均值。将检测结果用lg函数转换成对数值。绝对偏差=测定结果均值的对数值-预期值的对数值。根据我国医药行业标准 YY/T 1182—2010中的要求，绝对偏差≤±0.5个对数数量级为符合要求。 1.3.2 灵敏度将灵敏度/定量参考品用参考品稀释液稀释至200、100、50、25 IU/mL，采用国产NEPG HIV-1试剂检测，每个浓度重复检测3 次，计算可检出浓度。 1.3.3 对照试验分别采用待测试剂和参比试剂双盲检测同份一血浆样本，评价2种试剂的符合率和一致性。待测试剂的定性结果判断：如果扩增曲线不呈现S型曲线或循环阈值（cycle threshold，Ct）为0，同时内标检测为阳性，报告为HIV-1 RNA阴性；除此之外，其他情况加上内标检测为阳性均判定为HIV-1 RNA阳性。 1.3.4 单位换算根据基于核酸技术的HIV-1 RNA世界卫生组织第1代国际标准品（NIBSC 97/656）[9]，1拷贝/mL相当于1.67 IU/mL。 1.4 统计学方法

不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析

不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析摘要：目的:探究不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析；方法：根据相关案例进行回顾性分析，自2011年3月至2012年4月期间使用的上海科华生物工程股份有限公司和BioMerieux【1】公司提供的试剂对HIV抗体进行了80次检测，记录分析实验数据并加以分析。

结果：检测不同储存时间 HIV抗体 S/CO 值，将所有的数据都与第一个月的数值进行对比分析，两组试剂在第六个月和第十二个月检测结果与第一个月相比较，在 HIV 抗体的稳定性上差异不存在统计学意义( P ＞0.05) 。

不同时间两组 HIV 抗体 S/CO 值稳定性上不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。

在cv 率与 HIV 抗体检测方面，两种试剂不存在统计学意义( P ＞0. 05) ; 在 S/CO 值方面两种试剂检测结果不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。

随机抽查 5 组两种试剂检测HIV 抗体 S/CO值不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。

第一次检测均匀性与两组试剂HIV 抗体检测结果无统计学意义( P ＞ 0.05)结论：在检测艾滋病的过程中可以采用多种试剂对艾滋病进行筛选排查，具有准确度高，临床稳定性强和灵敏度高等特点。

关键词：艾滋病抗体；分析；试剂；检测；艾滋病是一种危害性极大的传染病，艾滋病的全称叫做获得性免疫缺陷综合征（AIDS），引起艾滋病是由HIV(人类免疫缺陷病毒)造成的【2】，HIV将人体作为攻击对象，HIV攻击人体的免疫系统，使得人体免疫系统中的T淋巴细胞遭到破坏，让人体丧失基本的免疫功能，间接让人体更容易患上各种疾病，同时可能还会形成恶性肿瘤，对病患的生命安全造成严重威胁，传播AIDS的主要途径有血液，性行为，母乳等。

当人体患上AIDS后并不影响进行正常的工作和生活，那是因为HIV在人体的潜伏期大约有8年左右，HIV抗体检测成为了分析传染源的基础。

随着社会的发展，艾滋病的患病率也逐渐增高，人们对于检测艾滋病的准确性要求也在提供，对于HIV抗体的检测，采用多种试剂对艾滋病进行筛选排查，具有准确度高，临床稳定性强和灵敏度高等特点。

国产的2种抗-HIV检测试剂进行质量比较

国产的2种抗-HIV检测试剂进行质量比较摘要：目的：对国产的2种抗-HIV检验试剂进行质量比较。

方法：选取2016年10月~2017年11月本中心的768例血清标本，对其采用ELISA试剂与快速法试剂进行抗-HIV检验，并对其检测质量进行比较。

结果：ELISA法检测出显示有52份标本为阳性，快速法试剂检测显示有18份标本为阳性，其中有3份快速法试剂检测显示为阳性的ELISA法检测为阴性。

ELISA法试剂与快速法试剂检测结果阴性符合率比较（P＜0.05）结论：国产抗-HIV检测试剂阳性检出率较高，但其采用ELISA试剂对阴性血清样本进行检测，会有假阳性的情况存在，快速法试剂检测抗-HIV的特异性较高。

关键词：抗-HIV；ELISA；北京万泰；珠海丽珠近年来我国艾滋病流行呈上升趋势，如不采取有效的措施，可能会出现艾滋病爆发的情况。

艾滋病检测是艾滋病防治工作的重要环节，其需要高质量的检测试剂，为相关人员的检测工作提供保障，继而确保广大人民群众的生命健康。

艾滋病患者以及相关综合征患者均具有血清HIV抗体，正确快速的检验抗-HIV对每个实验室具有重大意义。

ELISA法抗-HIV测定因其灵敏度和特异性均较高被广泛的应用于血液抗-HIV筛查[1]。

近年来，艾滋病已成为全球严重的社会公共卫生问题，其对人们的生命健康产生了严重的威胁，随着社会的发展，国产抗-HIV试剂已逐渐的成熟，本研究对国产的2种抗-HIV检验试剂进行质量比较，具体报道如下： 1资料与方法1.1一般资料选取2016年10月~2017年10月本中心的768例血清标本，对其采用ELISA试剂与快速法试剂进行抗-HIV检验，其中ELISA试剂包括北京万泰与珠海丽珠生产的两种试剂；快速法试剂则采用北京万泰生产的试剂。

1.2方法采用多功能酶标仪，严格按照试剂盒说明书进行规范的检测。

对所有血清标本同时进行ELISA试剂与快速法试剂检测，试验环境以及阴阳性对照符合相关规定，并且质控数值在控等条件均满足的情况下：S/CO≥1则表明为阳性，检测结果为不合格。

不同厂家和不同批号的试剂检测抗-HIV结果比较分析

不同厂家和不同批号的试剂检测抗-HIV结果比较分析许友山;夏卫【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2012(033)015【摘要】目的了解两种不同试剂以及同一厂家不同批号的试剂在检测抗-HIV的稳定性和均匀性.方法采用回顾性分析的方法,记录同一批号含量均为1 Ncu/mL的标准血清在每块酶免反应板的S/CO值.结果国产试剂A的8个批号的结果分别为8.437±0.363、8.451±0.518、8.608±0.498、8.861±0.518、10.234±1.052、9.986±0.998、8.537±0.425、8.622±0.472;国产试剂B的5个批号的结果分别为3.131±0.419、3.186±0.402、3.344±0.386、3.272±0.442、3.282±0.412.结论试剂A的8个批号中,批次5和批次6与其他批次差异有统计学意义,试剂B 的5个批次之间差异无统计学意义,B试剂的批间稳定性要优于A试剂,而A试剂的检测灵敏度要高于B试剂.【总页数】3页(P1878-1880)【作者】许友山;夏卫【作者单位】江苏省无锡市红十字中心血站检验科,214021;江苏省无锡市红十字中心血站检验科,214021【正文语种】中文【相关文献】1.不同厂家和不同批号微柱凝胶试剂检测抗体结果比较 [J], 林甲进;朱碎永2.两种不同厂家 ELISA 试剂检测抗-HIV 结果的差异性分析 [J], 朱浩稳;徐飞;徐国锋;李勇;邹国英;任碧琼3.不同厂家ELISA试剂盒检测抗-HIV1+2的评价 [J], 史志旭;张彩霞;唐澄清4.五种不同厂家抗-HIV试剂的质量评价 [J], 余晋林;罗海玲5.同一厂家不同批号抗原试剂检测猪 O 型口蹄疫抗体结果出现差异的思考 [J], 陈文武;高占军;马长宾因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

6种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估

6种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估马义才;秦光明;郑国英;张灵麟;刘刚;刘莉;毛晓英;杨维中【期刊名称】《中国性病艾滋病防治》【年(卷),期】2001(7)2【摘要】目的评估国内现行使用的部分HIV抗体ELISA试剂质量。

方法 5种国产HIV-1/2 ELISA试剂用200份血清样品（其中已知结果血清和未知结果血清各100份）、进口试剂 Vironostika （?）HIV Uni-Form Ⅱ plus O用其中未知结果的100份血清分别进行对比测试,初筛阳性和可疑血清用蛋白印迹（WB）确认。

结果6种试剂的敏感性、功效率和NPV值范围为90.14％～100％、96.5％～100％和 94.85％～100％;其中 4种试剂的特异性和 PPV值均为 100％,测试中未发现假阳性;另 2种试剂特异性均为97.67％,假阳性率均为2.33％,PPV值分别为95.89％和95.71％;除进口试剂Vironostika外,5种国产试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检,其漏检率分别为9.86％、4.23％、1.41％、7.04％、5.63％。

结论6种被评估试剂中,试剂Vironostika质量居第一,试剂B次之,余4种再次之。

【总页数】3页(P77-79)【关键词】ELISA;HIV抗体;检测;质量评估;艾滋病【作者】马义才;秦光明;郑国英;张灵麟;刘刚;刘莉;毛晓英;杨维中【作者单位】中国医学科学院输血研究所;四川省卫生防疫站【正文语种】中文【中图分类】R512.91【相关文献】1.两种艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂的检测效果对比 [J], 房国祥2.两种不同初筛酶联免疫吸附试验试剂联合检测以替代艾滋病病毒抗体蛋白印迹试验确认检测的对比分析 [J], 马义才;秦光明;郑国英;刘莉;张灵麟;刘刚;毛晓英3.四种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量的评估 [J], 戴德芳;贺健梅;李彬;易映群;陈曦4.五种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估 [J], 毛爱玲;郭晓黎因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

国产HIV抗体确证检测试剂的临床应用评价

国产HIV抗体确证检测试剂的临床应用评价摘要】目的评价和反馈国产HIV确证试剂的临床使用情况。

方法以进口MP试剂和国产澳亚试剂对203份HIV抗体初筛阳性的样本进行联合确证检测，以前者作为金标准进行比对分析；通过对HIV PT 考核品的检测和血清库资料的比照，对国产澳亚试剂进行方法和应用评价。

结果国产澳亚试剂和进口MP试剂检测结果的一致性为66.00%；国产澳亚试剂的检测灵敏度95.00%，特异度为37.86%，假阴性率为5.00%，假阳性率为62.14%，功效率为66.01%。

5份HIV PT考核品检测中，国产澳亚试剂有1份考核品确证结果与国家考核结果不一致，同时，3份阳性考核品的WB条带均有缺失。

血清库资料显示，国产澳亚试剂检测结果呈“HIV抗体不确定”的比例明显高于相应进口MP试剂（p<0.01）；在“HIV抗体不确定”病例WB带型分布方面，进口MP试剂带型主要集中在核心抗体p24和包膜抗体gp160，国产澳亚试剂带型主要集中在包膜抗体gp160；“包含p24”、“包含gp160” 和“包含p66” 三种带型的率在两种试剂间有统计学差异（p<0.001，p<0.001和p<0.01）。

结论与进口MP试剂相比，国产澳亚试剂易出现“HIV抗体不确定”判定，试剂特异性有待提高。

【关键词】国产确证试剂 HIV抗体免疫印迹试验 WB带型【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）32-0112-02Clinical application evaluation of domestic confirmation reagent of HIV antibodyGAO Kai, LI Yan*, LUO Bi-lian, LIANG Cai-yun, CHEN Qi-shan,HAN Zhi-gang, XU Hui-fang（Guangzhou Center for Disease Control and Prevention，Guangzhou 510440）【Abstract】 Objective To evaluate and feedback the clinical application of the domestic confirmation reagent of HIV antibody. Methods The imported confirmation reagent (MP) was regarded as gold standard and 203 HIV antibody screening positive specimens were detected for the methodological evaluation of the domestic confirmation reagent, five HIV PT assessment samples and routine samples were tested for the application evaluation. Results The consistency of the imported and domestic confirmation reagent was 66.00%, the sensitivity, specificity, false negative rate, false positive rate and efficiency of the domestic confirmation reagent was95.00%, 37.86%, 5.00%, 62.14% and 66.01% respectively. Among the five assessment samples, the result of one sample was different between the domestic and imported confirmation reagent; the WB bands of three positive samples detected by domestic confirmation reagent were incomplete. In routine test, the proportion of “indeterminate HIV WB” detected by domestic reagent was hi gher than that of imported reagent (p<0.01). The WB bands of the “indeterminate HIV WB” of imported reagent were focus on p24 and gp160, and WB bands of the domestic reagent were focus on gp160. The rates of the band pattern of “containing p24”, “containing gp160” and “containing p66” between the two reagents had significant differences (p<0.001,p<0.001 and p<0.01 respectively). Conclusion As compared with the imported confirmation reagent, the domestic confirmation reagent mainly demonstrated as “Indeterminate HIV WB”, the specificity of the domestic confirmation reagent should be improved.【Key words】 domestic confirmation reagent HIV antibody Western Blot WB band目前，HIV感染的诊断主要是依靠实验室抗体检测，其金标准是先用敏感性高的筛查试剂初筛，初筛阳性的标本再用特异性强的免疫印迹试验（WesternBlot,WB)确证。