压缩空气验证
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气验证的几个问题
压缩空气验证的几个问题验证包括安装确认，运行确认以及纯度，尘粒和微生物测试，其确认和验证方案与空气净化系统相同，在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在接触，另一种为与药品生产接触的无油压缩空气系统；也有企业两种系统同用无油压缩空气系统的；压缩空气的质量，包含三个方面的指标：压力露点（干湿度），残余含尘量（尘埃粒径和浓度），残余含油量（单位体积压缩空气含油量）；以上三个方面的质量标准与质量等级规格如下：ISO8573.11、压力露点（干湿度）可以通过干燥器来达到标准指标一级 -70度，二级-40度，三级-20度，四级+2度；2、残余含尘量：可以通过过滤器来达到指标一级 0.1mg/立方米（对应粒径0.1um）；二级1.0mg/立方米（对应粒径1.0um）;三级5.0mg/立方米（对应粒径5.0um）;四级40.0mg/立方米（对应粒径40.0um）；3、残余含油量指标可以通过过滤器来达到指标一级 0.01mg ;二级0.1mg;三级1.0mg;四级5.0mg (均为每立方米体积)。
药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277_91)1-2-1条款的要求：即压力露点-40度（二级），残余含陈固体颗粒粒径≤0.1um（一级）残余含油量≤0.01mg/M3；关于验证取样和检测方法：1、纯度测试：根据需要测定压缩空气中各组分（氧气、氮气）的纯度，一般D级别不测；2、露点：是测量空气中微量水分的一种方法，露点即在恒定的压力下气体中水蒸气达到饱和时的温度，可以用露点仪来测量3、尘粒测定:类似于净化空调系统中空气的测定；可以用粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按照分配系统上支管的最远处采样确定）或用气点进行测定，这个时候测试点官道上安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大；4、含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物（烃）含量（气体分析）；气体分析中常用测量体积代替称量，按照体积计算被测组分的百分含量，化学分分析法中主要有吸收法和燃烧法，具体可以参考后面的附件资料；目前市场有一种德国吕贝克生产的压缩空气含油量测定仪，在国内应用比较多，大家可以参考。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
压缩空气验证
注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。
为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。
1.2. 工艺流程方图框1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表二. 压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。
2. 安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。
在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。
2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。
具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表2.3. 空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整性试验, 以此来证明安装是否正确, 膜是否破损、密封是否良好, 孔洞率是否正确。
压缩空气验证
技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1．验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8 m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。
主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。
四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
产品压缩空气含水量低。
贮气罐容量为1.8 m3，0.6m31.验证目的1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标1.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。
相关文件验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：检查人：复核人：日期：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
压缩空气验证方案
1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。
本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。
2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。
3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。
4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责验证方案及报告的批准。
设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。
5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。
5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
三年级科学压缩空气实验报告单
三年级科学压缩空气实验报告单1. 实验目的通过进行压缩空气实验，让学生了解压缩空气的概念，探究压缩空气的特性及应用，培养学生的观察、实验和分析问题的能力。
2. 实验材料•塑料瓶•水•橡皮塞•短管•气球•蓄气泵•气压表3. 实验步骤3.1 实验前准备1.将塑料瓶内部清洗干净。
2.准备好气传导材料，如短管、橡皮塞等。
3.预先充气几个气球作为对比。
3.2 实验操作1.将短管插入橡皮塞，在塑料瓶的一侧上方插入橡皮塞。
2.将另一端短管的另一侧插入水中。
3.慢慢用蓄气泵对短管进行充气，观察塑料瓶内部的变化。
4.当塑料瓶内部充满气体时，迅速拔出气泵和短管，立即封住塑料瓶口。
5.使用气压表测量塑料瓶内的气压。
4. 实验结果实验中观察到以下现象： - 充气后，塑料瓶的体积变小。
- 塑料瓶内的气压随着充气量增加而增加。
- 用气压表测量的气压数值与充气量呈正相关。
5. 实验分析我们可以通过实验结果得出以下结论： - 压缩空气是指气体在受到压力作用时体积减小的现象。
- 塑料瓶内的气压随着充气量的增加而增加，说明充入气体的分子数量增加。
- 气压的变化直接导致了塑料瓶的体积变小，压缩空气的特性得到了验证。
6. 实验总结通过本次实验，我对压缩空气有了更深入的了解。
我们发现，压缩空气是一种常见的现象，并且在生活中有着广泛的应用。
通过对压缩空气的实验，我们进一步认识到了压力对气体的影响，提高了我们的观察分析能力。
这个实验让我们对科学更感兴趣，激发了我们进一步探索科学世界的欲望。
7. 注意事项1.在操作过程中要小心，避免发生意外。
2.实验中使用的瓶子、管子等材料要保持干净。
特别说明：本次实验需要在老师或家长的指导下进行，确保安全。
压缩空气的验证方案
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。
1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。
培养箱等。
4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
压缩空气系统验证
洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXX科技有限公司压缩空气系统验证方案 (1)1、概述 (1)2、验证目的 (1)4、验证范围 (2)5、引用标准 (2)6、验证内容 (2)6.1安装确认 (2)6.1.1安装要求 (2)6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查 (3)6.1.3设备附件确认 (3)6.3性能确认 (4)6.1.1尘埃粒子数和细菌数检测 (4)6.1.2油雾检查 (5)6.1.3检查压缩空气的除水效果 (5)压缩空气系统验证报告............................................... 错误!未定义书签。
仪器仪表检定确认记录............................................... 错误!未定义书签。
设备安装确认记录................................................... 错误!未定义书签。
尘埃粒子数和细菌数检测记录表....................................... 错误!未定义书签。
油雾检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
除水检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
再验证周期表....................................................... 错误!未定义书签。
验证结果完整性评价记录表........................................... 错误!未定义书签。
压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。
压缩空气设备验证
压缩空气设备验证引言压缩空气设备是许多行业中不可或缺的设备，它们用于提供稳定的压缩空气供应以满足各种应用需求。
在使用压缩空气设备之前，验证其性能和安全性至关重要。
本文将介绍压缩空气设备验证的过程和方法。
压缩空气设备验证的目的压缩空气设备验证的主要目的是确保设备在操作过程中能够提供符合规范要求的压缩空气，并保证设备本身的安全可靠。
通过验证过程，可以验证设备的性能是否符合预期，以保证设备在正常运行期间不会出现问题或故障。
设备验证的步骤为了进行有效的压缩空气设备验证，可以按照以下步骤进行：1. 设定验证目标和要求在开始验证过程之前，首先需要明确验证的目标和要求。
确定验证目标有助于指导验证的具体内容和方法的选择。
例如，验证目标可以是确认设备的出气压力是否在规定范围内，或者设备的噪音是否低于一定的标准。
要求包括验证的时间、人员和资源等。
2. 收集设备信息收集设备的相关信息包括设备的型号、制造商、使用年限等。
这些信息将有助于后续的验证工作，并为设备的日常维护和管理提供参考。
3. 设计验证方案设计验证方案是验证过程中的关键步骤。
根据设定的验证目标和要求，结合设备的特性和操作条件，制定出具体的验证方案。
验证方案应包括验证的具体内容、所需的设备和测试仪器，以及验证的时间和地点等。
4. 进行验证实验根据设计的验证方案，进行验证实验。
验证实验可以包括测量设备的出气压力、流量、噪音等参数，检查设备的工作状态和运行情况，以及对设备进行一些特殊情况下的测试。
通过实验数据的收集和分析，可以对设备的性能和安全性进行评估。
5. 分析验证结果根据验证实验的结果，进行数据的分析和评估。
与验证目标和要求进行比较，判断设备是否符合预期的要求。
如果发现设备存在问题或不符合要求，应及时采取措施进行修复或调整。
6. 编写验证报告根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标和要求、实验过程和方法、实验结果和数据分析，以及对设备性能和安全性的评估等内容。
压缩空气验证要点
压缩空气验证要点设计确认一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油份、水分要靠制备单元和除水单元来去除的，所以制备系统和分配系统都可以划为直接影响的系统，需要进行调试和确认活动。
在施工之前，压缩空气系统的设计文件如用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、软件设计说明（SDS）等都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS要求。
压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容：压缩空气的质量标准：压缩空气中的水含量，碳氢化合物（油雾）含量等指标是否符合使用要求。
压缩空气制备系统的供气压力、供气量是否满足工艺使用的要求。
分配系统中的减压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。
系统材质的要求：工艺气体的管道宜采用316或者316L不锈钢，仪表用气可采用304不锈钢，气体系统一般不要求很高的表面光洁度。
焊接要求：分配系统的焊接规程是否得到批准，工艺气体的管道宜尽可能采用自动焊接。
控制系统的要求：对于气体质量要求较高的系统，应当设计必要的在线参数监测及报警功能对露点、压力等参数实施监测。
在监测到参数超标时可以提供报警或切断气体供给。
日常取样要求：系统取样设计应该满足日常监测的要求，应至少在总供气口和系统最远点安装取样阀，在总供气口取样可以监控制备系统的状态，防止不合格气体进入分配系统，在最远点取样可以了解系统的最差点状况，监控系统状态。
安装和运行确认安装和运行确认测试项目一般有：系统竣工图纸和系统资料的确认：应该检查这些图纸上的部件是否正确安装，标识，位置正确，安装方向，取样阀位置，在线仪表位置等是否正确；空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认：关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检查技术手册是否已经存在；除菌过滤器的完整性测试报告的确认：完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试；缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认：洁净气体管道的材质和焊接质量是最终用气点质量的有力保证；系统关键仪表的校准证书的确认：气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表；缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认：系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件；自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查：自控系统对于系统正常运行起决定性的作用；自动控制系统的关键报警与连锁的确认：主要是关键运行参数的报警必须能够正确触发；系统运行参数及数据存储的确认：压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。
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850kg GA120017 2012.10
表 1-2 GDR-75A 冷冻式压缩空气干燥器基本信息
产品名称 产品型号 公称进口容积流量 工作压力 公称压力露点 制冷剂
功率 电源
冷冻式压缩空气干燥器 GDR-75A 1.0m³/min 0.8MPa 2～10℃ R22 2.6KW 220V/50Hz
表 1-1 LSD-60A 空气压缩机基本信息
产品名称 产品型号 公称容积流量 额定排气压力 驱动电机功率
电源
螺杆式空气压缩机 LSD-60A 7.0m³/min 1.0MPa 45KW 308V/50Hz
外形尺寸（长×宽×高）
1950×1200×1630
净重 出厂编号 生产日期 使用车间 设备编号
附表 1
实际安装确认
管路
管道变径时应使用渐缩管，防止冲击 导致大压降和管路使用寿命缩短
实际管路安装符合压缩空气管路系 统设计图。
编号：
焊接
电气
电源 电气安装
滤器安装
其他
监测仪表
BOLT 原创
颁发部门：质量管理部 管路焊接良好无泄漏 380V/50Hz，接地良好
符合电气规范要求和设备设计要求 滤器不应由连接管路承重应该有其 他的承重措施 空压储罐应有压力表和安全泄压装 置；应在末效过滤之后设置供气压力 表。
更申请及批准书作为其附件（见附表 1），报确认工作小组审批。
3、压缩空气系统确认项目小组成员及职责
表 3-1
部门/职务 质量部负责人 生产技术负责人
职责
1、确认实施计划的制订 2、确认方案和报告的审批 1、确认方案和报告的技术性审核
QA 负责人
1、组织监控整个现场设备确认过程，确保严格按照方案实施 2、对确认过程中提出的偏差进行跟踪
5 性能确认
经实际运行试验确认压缩空气系统产气的卫生指标、压力性能均符合要求。
综合评价
对压缩空气系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列 确认工作，结果证实该设备文件和资料符合 GMP 管理要求；设备各项性能指 标符合确认评定标准；设备生产能力能满足本公司的生产及工艺要求。
建议
技术总监/日期 生产副总/日期 质量部经理/日期
3 安装确认
4 运行确认
压缩空气系统确认综合评价及建议 确认结果
齐全 均校验有效期内 根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备的安 装规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装之后进行确认，均符合设计 规范要求及 GMP 要求 按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载及联机空载运行试验，结果证 实设备操作性能和安全特性符合规定
11
维护保养规程及记录
档案室、生产车间
12
设备使用日志
档案室、生产车间
结果
检 查 人： 检查日期：
复 核 人： 复核日期：
页次：4/12
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
5、安装确认（IQ）
5.1 目的：确认压缩空气系统的安装符合设计标准和厂家安装技术要求。
编号：
BOLT 原创
颁发部门：质量管理部
页次：1/12
压缩空气系统 确认方案
拟定人： 审核人：
批准人：
日 期： 日 期： 日 期： 日 期： 日 期：
编号：
BOLT 原创
颁发部门：质量管理部
压缩空气系统确认方案
页次：2/12
1、概要
我公司 LSD-60A 型螺杆式空压机和 GDR-75A 型冷干机等压缩空气机组主要设备均采
7.4.3 干燥、油污测定
a、准备两张洁净干燥的白纸，一张用于试验测试，一张作为对照。
b、7.4.1a～b 程序进行压缩空气制备，管路自净。
c、调节测试点压缩空气减压阀至适当压力，将试验用纸张垂直放置于距离出气口约 5cm
位置处，持续吹 5min 后关闭阀门。每次间隔 10min 吹一次，共吹 3 次。
产品质量证明书 开箱验收记录 安装调试记录
存放处 档案室 档案室 财务部、档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室
是否齐全 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
BOLT 原创
编号：
颁发部门：质量管理部
9
设备台账
工程部
10 标准操作规程、运行记录 档案室、生产车间
d、将试样纸张放置 10min 后与对照纸张进行目测比对，应无水渍和油斑。
e、将检测结果填入表 7-1。
表 7-2 洁净度测试记录
检测项目 微生物 尘埃粒子 油水
第一次
第二次
第三次
结论
检查人： 日 期：
审核人： 日 期：
7.5 连续运行压缩空气系统 12h，按照下表进行记录，连续记录 3 次，附入压缩空气系 统验证报告中，以确认设备在正常工况下运行平稳能够满足生产和工艺需求。
7.1 目的：通过试验证明压缩空气系统的产气质量能持续满足产品质量和工艺要求。
7.2 压缩空气参考质量标准
表 7-1
露点温度 油份 洁净度
检测内容
参考标准/ISO 8573.1 Class3～2 2～5℃ 0.1ppm 符合 D 级洁净区标准
7.3 检测仪器：尘埃粒子计数器、不锈钢桶 、微生物限度检查所需的试剂、仪器和设 备。 7.4 洁净度检测 7.4.1 尘埃粒子数测定： a、按照操作规程开启空压机和冷干机开始制备压缩空气。 b、选择距离压缩空气供气端最远的用气点作为测试点，打开该使用点阀门自净 10min。 c、将事先准备的不锈钢桶倒置，打开测试点压缩空气阀门吹洗，用洁净抹布擦拭应无 明显异物方可用于测试。 d、不锈钢桶吹洗检查合格后，调节减压阀至适当压力，将尘埃粒子计数器取样口置于 不锈钢桶内约 1/2 处, 按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。每 隔 10min 测试一次，共测三次，将检测结果填入表 7-1。 7.4.2 沉降菌测定
空压机 储气罐 冷干机
时间 出气压力/Mpa 机头温度/℃ 开机时间 储罐压力/Mpa
蒸发温度是否在限 冷凝压力/Mpa
检查内容
1、设备是否完好、清洁
2、设备开机后是否有异常
时分 时分
时分 时分
时分
时分
时分
检查结果 □是 □否 □是 □否 时分 时分
检查人 时分 时分
时分
关机时间
时分
运行时间/kHrs
检查内容
1、设备是否完好、清洁
2、设备开机后是否有异常
时分 时分
时分 时分
时分
时分
时分
检查结果 □是 □否 □是 □否 时分 时分
检查人 时分 时分
时分
关机时间
时分
运行时间/kHrs
加载时间/kHrs
评定结果
注：设备运行每 2 小时记录一次，开、关机时间必须记录 。
确认人：
审核人：
编号：
8、再确认周期
BOLT 原创
颁发部门：质量管理部
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8.1 正常情况，下压缩空气系统再确认周期一年/次。
8.2 设备发生重大变更或大修后，均应进行确认。经确认变更条件对生产工艺无不良影
响，经项目确认小组领导审批后方可正式投入使用。
9、确认结果评定结论及建议
9.1 确认小组结果评定程序和内容
9.1.1 确认试验是否有遗漏。
2、负责确认所需生产活动的组织实施。
1、负责确认过程中机械和电气的检查工作。
4、文件资料确认
4.1 目的：检查设备档案和技术资料的文件化工作是否完善。
4.2 检查方法：按清单逐项检查。
表 4-1
序号 1 2 3 4 5 6 7 8
项目 压缩空气系统工艺流程图
压缩空气管路系统图 采购合同 使用说明书 合格证
加载时间/kHrs
评定结果
注：设备运行每 2 小时记录一次，开、关机时间必须记录 。
确认人：
审核人：
编号：
BOLT 原创
颁发部门：质量管理部
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表 7-3 空气压缩机组运行测试记录 开机检查
空压机 储气罐 冷干机
时间 出气压力/Mpa 机头温度/℃ 开机时间 储罐压力/Mpa
蒸发温度是否在限 冷凝压力/Mpa
购美国 CART 公司成型设备，由厂家协助安装，故不存在设计确认环节，只需结合压缩
空气系统风险评估报告的结果进行安装、运行、性能和文件适用性方面的使用前确认，
以确保该系统产气能够持续稳定的满足产品质量和生产工艺的要求并符合相关法规。
压缩空气工艺流程见附图 1，主要设备基本信息见表 1-1，表 1-2。
6.2 确认方法
6.2.1 系统经安装确认合格后，按照空压机组各设备说明书中的要求进行开机前检查。
6.2.3 开机检查无异常后，按照操作规程进行单机试运行（空压机按照微电脑控制系统
操作说明设置用户参数）。
6.2.4 单机试运行无异常后按照空压机组标准操作规程进行联机空载运行试验。
6.2.5 。
外形尺寸（长×宽×高）
1000×520×970
净重 出厂编号 出厂日期 使用车间 设备编号
168kg 20123571 2012.10
BOLT 原创
编号：
颁发部门：质量管理部
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2、确认范围 该方案的确认范围经压缩空气系统风险评估后确定，具体内容详见压缩空
气系统风险评估报告。
确认工作应严格按照本方案实施，若因特殊原因确需变更时，应填写再确认方案变
5.2 确认方法：按照压缩空气系统设计图纸(工艺流程图和管道系统图)；设备说明书中
厂家安装技术要求和相关规范进行现场核对或按照表 5-1、表 5-2 进行逐项检查。