压缩空气验证方案

1 主题内容与适用范围

本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。

本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的

本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述

股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准

《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ

－01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责

7 验证项目和时间安排

车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1

风险评价过程

8.1.1 风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。

风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；

风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；

可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。

风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。

8.1.2 风险分析与评价

通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示：

8.1.3 风险控制结果

将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。

表》 LK 股207－案－1603-01。 压缩空气供给系统的检查确认 压缩空气供给流程 岗位使用点（直接接触药品）压力要求：

配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥;包衣岗位包衣机，压缩空气压力至；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥ 两级过滤器孔径：一级过滤器英寸，二级过滤器英寸。 空气过滤器的完整性确认

确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：是否破损，密封是否良好。

确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已润湿的过滤器滤芯按操作说明安装到备用滤壳上，关闭上游阀门。Porecheck IV 测试仪以之间的无油压缩空气作为气流。根据《PorecheckIV 测试仪使用说明书》，连接好测试系统，对系统进行检漏。按ON 启动仪器，选择扩散流测试程序，输入滤芯批号，打开通气阀门，按Start 开始测试。若结果显示PASS 则通过测试，滤芯合格；若显示FAIL 则测试失败，检查系统无故障重复后仍显示FAIL ，则滤芯不合格。确认结果见过滤器完整性测试记录（LK 股207－案－1603-03）。检测结果不合格的更换新滤芯，不合格滤芯由厂家检修。 压缩空气质量检测 固体粒子

将压缩空气与悬浮粒子测定仪连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min 后再测试，照《洁净室(区)悬浮粒子测试安全操作规程》依法测定。 压力露点

将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气

质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中水分含量，由水分含量换算相应压力露点。

总油量

将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。

微生物

压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。

取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK股207－案－1603-02。

验证标准（验证按D级标准进行控制）

如果整个测试结果不符合标准要求时，重新处理整个压缩空气系统直至检测合格。

9 相关文件

《中控室岗位安全技术操作规程》 LK股207-111

《维修岗位安全技术操作规程》 LK股207-110

10 记录

验证记录样稿附后

人员培训签字表

LK股207－案－1603-01

仪器确认记录

压缩空气系统运行及过滤器测试记录

LK股207－案－1603-03

压缩空气质量检测记录

风险控制结果表

LK股 207-案-1603-05