压缩空气系统验证方案剖析
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
压缩空气系统验证方案精讲
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)4、验证过程概述 (4)5、验证标准 (4)二、验证内容 (4)三、验证结论 (7)四、偏差及处理 (7)五、再验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。
该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。
通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP 法规要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务职责范围生技部梅君生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员化验室周咪 化验员 凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段 实施时间 参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健 性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A 级过滤器T 级过滤器H 级过滤器C 级过滤器 无热再生干燥4、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
最新压缩空气验证方案(包含水、油测定)
**********公司验证方案编号：*－*－****－******车间压缩空气验证方案(设备编号：****)年月日审核年月日批准起草人：日期：审阅人：审核人:批准人:1、设备基本情况1.1概述**车间使用的BA-020UF螺旋式压缩空气净化系统*年*月份购置，由德国生产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意大利HIROSS公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储气罐等部件组成。
车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。
其中喷雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。
因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。
我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据D级洁净室环境标准。
1.2基本情况BA-020UF螺旋式空气压缩机1.3验证背景*车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011年对该系统进行了系统再确认，结果为合格。
1.4变更情况自2011年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。
同时依据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在2011年成功实施提取车间螺旋式空气压缩系统验证后，在2016年需要对*车间螺旋式空气压缩系统再次进行全面的验证。
为确保系统能够稳定的提供2010版GMP要求的压缩空气，需要进行再验证。
1.5验证目的和性质为确认该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制定本验证方案，对其进行验证。
验证性质：再验证1.6验证范围****3、参考法规与本验证引用文件5、螺旋式压缩空气用气点示意图*车间*型螺旋式空气压缩机用气点示意图：*车间用气点C1、C2喷雾干燥制粒机在运行过程中有部分压缩空气与产品直接接触，其他用气点在运行过程中压缩空气不直接与产品接触。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
GMP确认与验证：压缩空气系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述我公司从2018年3月分别对“康普艾”、“阿特拉斯”、“博莱特”、“浪潮”几种品牌空气压缩机进行性能、价格比对。
最后选择XX机器有限公司生产的风冷系列OG30A单螺杆空气压缩机组，本方案将要实施验证压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装。
1 验证目的本方案是确认压缩空气符合GMP要求，达到预定质量，并在设定的工艺条件下，不污染药品。
2 验证范围本方案适用于公司压缩空气制备系统，输送管道。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪表、仪器进行校验，仪表、仪器校验情况记录与表中：5 工艺流程图本系统工艺流程为：空气通过空气过滤器（T），经过卸载阀，进入压缩机体。
压缩机由一个圆柱螺杆和两个对称布置的平面星轮组成齿合副，装在机壳内构成。
运转时，由螺杆带动星轮齿在螺槽内相对移动，螺槽内的气体相应地被压缩和吸入。
空气经过压缩机主机压缩后，排向油气分离器分离，然后经过超高效除油过滤器（A），进入贮气罐。
空气通过主管路过滤器（C），再进入冷冻式压缩空气干燥机除去压缩空气所含水份。
空气进入冷干机经过前冷热换热器，进行预冷去除空气中部分水份，然后进入冷媒蒸发器中冷媒热交换，将空气中大部分水份或水滴与空气分离。
空气经过冷干后，则进入管路使用。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的：考察本系统的主要性能参数是否适合生产工艺要求。
1.2 验证方法：按GMP要求，检查确定供应商提供的系统是否符合本公司生产工艺要求。
1.3验证项目及认可标准1.4验证记录1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：对本系统及所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统设备（系统）编号：******制药证小组成员名单项目主管：小组成员：目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质监部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。
主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。
为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min排气压力（表压）：0.55～0.7MPa电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： <3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01µmA级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01µm2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
压缩空气验证
注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。
为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。
1.2. 工艺流程方图框1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表二. 压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。
2. 安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。
在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。
2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。
具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表2.3. 空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整性试验, 以此来证明安装是否正确, 膜是否破损、密封是否良好, 孔洞率是否正确。
XXXX药业有限公司压缩空气系统验证方案(doc12)
1. 引言1.1 概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由SRC30A空气压缩机、1m3贮罐、SLAF-3HC型主管路过滤器、冷冻干燥机、SLAD-3NF 型冷冻干燥机、SLAF-3HT型油雾过滤器、SLAF-3HA型微油雾过滤器、SLAF-3HH型除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
本系统由XX省医药设计院设计，由XXXX净化工程有限公司施工，于XXXX年XX月XX 日完成。
本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。
1.2 主要技术参数——压缩空气产量：3.6m3/min/0.7MPa。
——四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
——产品压缩空气含水量低。
——贮气罐容量为1m3。
1.3 验证目的1.3.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.3.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.3.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.3.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.3.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标1.3.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标1.4 系统图1.5 空压机房布置图（见附页）。
1.6 文件资料结论：检查人：复核人：日期：2.安装确认2.1 材质规格确认：结论：检查人：复核人：日期：2.2 机房设备安装，管道安装结论：检查人：复核人：日期：结论：检查人：复核人：日期：2.2.3 管道清洗。
GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告
GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录一、概述 (5)二、验证目的 (7)三、验证执行文件目录 (7)四、验证参与部门及责任 (7)五、预确认 (8)六、安装确认 (8)1、文件资料确认 (8)2、系统安装竣工情况确认 (9)3、设备安装确认 (9)4、空气输送管路的安装确认 (10)七、运行确认 (10)1、预运行 (10)2、运行确认 (11)八、性能确认 (11)1、确认空压机产气量达到额定产量 (11)2、确认净化后的压缩空气无油 (13)3、确认净化后的压缩空气为干燥空气 (14)4、确认净化后的压缩空气已除尘 (14)5、确认管道系统对净化后的压缩空气不造成二次污染 (15)6、确认压缩空气经过滤后达到10万级洁净度 (16)九、验证周期 (17)十、验证报告及结论 (18)十一、验证报告批准书 (19)一、概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
系统简单流程为：使用空压机将空气压缩、经前置过滤器（主管路过滤器）做油水分离、进入储气罐，经过冷冻式干燥机，精过滤器、精密过滤器的处理，除去压缩空气中的油污、水分、尘粒，从而获得干燥、洁净、无油、无菌的净化压缩空气，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由GA75+P-10空气压缩机、2m3贮罐（配套空压机后面）、JD-150P型前置过滤器、JE-100FH冷冻干燥机、JD-150S型精密过滤器、JD-150C型精密过滤器和不锈钢管道系统组成。
本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
——空气压缩机的操作作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
——后处理系统为冷冻干燥和二级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到十万级洁净要求。
压缩空气系统验证方案
1 概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。
在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。
1.2 压缩空气系统工艺流程方框图1.3 压缩空气系统主要技术参数2 验证小组成员及职责3 验证目的3.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。
3.2 通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标 准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩 空气各项指标持续达到设计标准。
4 验证范围此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。
5 验证类型前验证 □ 同步验证 □ 回顾性验证 □再验证 □ 6 验证条件确认6.1 验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。
6.3 验证前文件确认7运行确认7.1 经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。
7.2.验证所需的仪器仪表7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
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1 概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF01-008-03杭州山立净化设备有限公司4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4 各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）5 沸腾干燥烘干间（B-211）6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）2 压缩空气法规要求2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
2.2 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
3 质量风险分析大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。
所以存在着如下几个方面的风险：（1）不符合法规要求的风险；（2）污染产品的风险；（3）发生设备及人身安全事故的风险。
按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，验证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4 验证范围、目的、进度安排及验证组织职责4.1 验证范围4.1.1 压缩空气系统的设计确认（DQ）4.1.2 压缩空气系统的安装确认（IQ）4.1.3 压缩空气系统的运行确认（OQ）4.1.4 压缩空气系统的性能确认（PQ）4.2 验证目的4.2.1 验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。
4.2.2 确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。
4.3 验证进度安排验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证工作内容实施日期预确认（DQ）2014年07月02日至2014年07月04日安装确认（IQ）2014年07月05日至2014年07月10日运行确认（OQ）2014年07月11日至2014年07月13日性能确认（PQ）2014年07月14日至2014年07月16日完成验证报告2014年07月24日至2014年07月26日4.4 验证组织及职责4.4.1 验证小组的职责4.4.1.1 审核验证方案；印发验证文件；4.4.1.2 审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；4.4.1.3 组织协调验证活动，确保验证进度；4.4.1.4 审批验证报告和发放验证证书。
4.4.2 验证小组各成员职责姓名部门及职务验证工作中的职责杨建文工程设备设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告张伟芳空压岗位操作人员负责验证方案实施过程中的相关操作。
陈明小生产管理部长负责验证方案和验证报告的审核陈清燕QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告吴荣湄计量管理员负责验证过程中计量工作的安排杨丽萍QC主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出郑振辉工程设备部长验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核林英略质量管理部长、质量授权人验证负责人：审批验证方案、验证报告。
5.验证实施前提条件5.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表（表1）5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批（检查结果见表2）。
6.验证操作和程序6.1 压缩空气系统的预确认（DQ）6.1.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。
6.1.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的预确认（DQ）。
6.1.3 确认内容6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
6.1.4 设计确认小结对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。
6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）6.2.1 目的确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。
5.3.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的安装确认（IQ）。
5.3.3 职责压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。
主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。
5.3.4 确认内容5.3.4.1 开箱验收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。
检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件3《设备开箱检查记录》）。
5.3.4.2 建立设备档案：设备工程部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见附件4 《压缩空气系统设备档案》。
5.3.4.3 关键性仪表及消耗性备品：列出《关键性仪表及消耗性备品目录》（附件5），作为压缩空气系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
5.3.4.4 仪表及校正仪器仪表校正：列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》）。
5.3.4.5公用工程连接5.3.4.5.1 电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻>200MΩ，并有良好接地。
5.3.4.5.2 空气冷却系统是否符合要求。
评价标准：进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。
5.3.4.5.3 排污部分是否符合要求。
排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC 管。
附件7《公用工程连接记录》。
5.3.4.6 查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
5.3.4.7 安装实施在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》，管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收通用规范》，管道材质应符合要求。
空气储罐安装牢固，安全阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器（附件8《压缩空气系统各设备的安装确认记录》）。
5.3.4.8 安装完毕及时清场并做记录（附件9《设备安装清场记录》）。
5.3.4.9 填写安装调试验收单。
（附件10 《压缩空气系统设备安装调试验收单》）5.3.4.10 生产部和工程部起草压缩空气系统中所有设备日常操作、维护、清洁SOP 及记录。
《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）、《空气净化过滤器更换标准操作规程》（SOP-CF-02-003-00）。
5.3.4.11 设备年度检修计划。
（附件11 《空压系统设备年度检修计划表》）5.3.4.12 对压缩空气系统岗位操作人员进行培训并记录，建立员工培训档案。
（附件12 《员工培训记录》）5.3.5变更和偏差管理若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方，需填写变更申请表；如有偏差应做偏差记录。
（附件13 《压缩空气系统安装确认方案变更申请表》）（附件14 《压缩空气系统安装偏差处理记录》）5.3.6 安装确认小结验证小组成员应对安装公司的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际。
5.4 压缩空气系统的运行确认（OQ）5.4.1 目的确认在空载情况下设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.4.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的运行确认（OQ）。
5.4.3 确认内容5.4.3.1 确认标准操作规程的适用性：按本空压机组的SOP进行操作，设备运转是否正常，SOP是否适用于该设备。
5.4.3.2 设备运行状况及参数的波动性：5.4.3.2.1 冷干机启动运转是否平稳，无异常噪声；5.4.3.2.2 压缩机启动运转是否平稳，无异常噪声；5.4.3.2.3 机组噪声应小于70db，用噪声测定仪离设备3米处测定；5.4.3.2.4 空压机压力设定值是否满足工艺设备用气要求；5.4.3.2.5 空压机的排气温度是否冷干机的时气温度要求。