新技术、新项目准入管理制度(百度)
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一章总则第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。
开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。
第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。
所有新技术在得到批准之前，无论风险大小均不允许开展。
第四条本制度适用于医院所有科室。
第二章管理要求第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。
第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。
按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。
第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。
第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
医院检验科新技术、新项目准入管理制度
医院检验科新技术、新项目准入管理制度前言医院检验科技术不断进展，新技术、新项目层出不穷。
为了确保新技术、新项目的质量和安全性，需要建立准入管理制度来规范检验科技术的引进和使用，保障患者的权益，同时避开不必要的风险和损失。
本文将介绍医院检验科新技术、新项目准入管理制度的相关内容。
准入管理制度的意义医院检验科新技术、新项目的准入管理制度是医院对检验科技术引进和使用的管理要求，从源头上确保新技术、新项目的安全性、有效性和牢靠性，防范潜在的风险，降低医疗事故的发生率。
订立准入管理制度的意义在于：1.规范检验科技术引进和使用，防范潜在的风险；2.提高医院诊断治疗水平，保障患者的权益；3.加强对检验科技术的管理和监控，保障医院的安全和牢靠性；4.避开挥霍和不必要的损失，节省医疗资源。
准入管理制度的重要内容准入管理流程新技术、新项目的准入管理流程如下：1.需求提出：由临床科室申请引进新技术、新项目，包括申请原因、引进内容和使用范围等。
2.技术审核：由检验科进行技术审核，包括技术方案、设备、试剂和人员等的评估和确认。
3.安全评估：由医院质控部门进行安全评估，重要包括安全性、有效性、牢靠性和风险评估等。
4.决策审批：由医院领导进行决策审批，包括决策结果、使用条件和时间等。
5.实施计划：由临床科室和检验科订立实施计划和使用操作规范。
6.实施监控：由医院质控部门和检验科进行实施监控和评估。
准入管理标准1.技术标准：新技术、新项目应符合国家、行业和医院的相关技术标准和规范，确保技术的可信度和质量。
2.设备标准：新设备应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，确保设备的安全性和牢靠性。
3.试剂标准：试剂应选择符合国家、行业和医院的相关要求和规范的试剂，确保试剂的纯度和有效性。
4.人员标准：检验科技术人员应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，具备相应的技能和学问背景，确保人员的专业素养和职业道德。
准入管理要求1.安全性要求：新技术、新项目的引进和使用必需保证安全性，排出潜在的风险，确保安全不可分割。
新技术和新项目管理制度
新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。
新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。
（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。
按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级：具有国际先进水平的新成果。
在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。
按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。
2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。
3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。
（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。
4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。
18项核心制度之新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度1.目的：为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障患者安全。
2.范围：医院科室/部门、员工。
3.定义：3.1新技术、新项目准入制度：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
3.2新技术、新项目：指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：3.2.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
3.2.2常规开展诊疗技术的新应用。
3.2.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。
4.内容：4.1 原则：新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合医学伦理的要求。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。
4.2 分级管理：根据申报新技术项目的科学性、先进性、实用性、安全性等，对开展的新技术、新项目实行分级管理。
4.2.1 技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。
4.2.2 院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。
4.2.3 市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。
4.2.4 省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。
4.2.5 国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。
4.2.6 国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。
4.3 管理期限：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。
具体时间可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
4.3.1安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到1年。
4.3.2安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
一、适用范围凡是在临床医学领域具有应用前景、体现学科发展趋势并在本院尚未开展或使用过的临床诊疗技术和项目，均适用本管理规定。
医疗技术管理委员会负责我院新技术新项目的开展、评审、监督、管理等工作，常设办公室为医务科、质控科。
二、准入条件1．拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规、规章制度和院内相关规章制度。
2．拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3．拟开展的新技术新项目应当具有与之相适应的技术力量、设备和设施。
4．拟开展的新技术新项目所使用的医疗器械、药品须符合国家政策的相关要求。
三、准入程序1．申报各科室在申报前应认真做好新技术新项目的学习、引进和创新规划工作，新技术新项目负责人须认真填写《宁德市闽东医院新技术申报审批表》（附件一），经科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。
2．审核医务科对《宁德市闽东医院新技术申报审批表》和相关资料进行审核合格后，报请医疗技术管理委员会部分相关专家审核、评估，充分论证（必要时报医院伦理委员会审核）并同意准入后，报请分管院领导审批。
重大技术应报院长审批。
二、三类医疗技术与限制类医疗技术按卫生行政部门规定备案。
3．审批拟开展的新技术新项目审批后，在宁德市医疗机构医疗服务价格目录之外的项目，由医院财务科向宁德市物价局申报收费标准；医保报销与否，由医保科报上级医保部门审批。
四、申报的主要内容1．可行性论证内容可行性论证内容：包括新技术来源；主要负责人与参与人员进修学习情况；条件、设备及经费；国内外、省内外开展本技术的现状说明；开展的技术目的、先进性、预计疗效与效益；开展技术的并发症及意外的防范措施等。
2．申报材料内容开展新技术申请须提交以下材料：（1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件一）；（ （ 2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）宁德市闽东医院开展新技术安全保障方案（附件 料；二）开展新项目申请需提交以下材料：（ 一）；1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）临床科室与医技科室需协调解决问题申请表（附 （料；（ 件四）五、临床技术应用的监督管理措施1 ．医院鼓励各科室医务人员研究、开发和应用新的医 疗技术，鼓励引进省内外先进医疗技术。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。
因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。
本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。
二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。
申请材料要求详实、准确。
2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。
评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。
3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。
4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。
并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。
5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。
6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。
7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。
三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。
2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。
3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。
4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。
5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。
四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。
2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。
3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
新技术和新项目准入制度
滨海中山医院新技术和新项目准入制度新技术、新项目指近年来在国内外医学领域具有发展趋势，在本院尚未开展和使用的应用于临床诊断和治疗，有可能对患者人体造成伤害或存在伦理风险的技术、项目（按国家已明确规范仅涉及新购仪器开展的技术、项目除外）。
为规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制定本规定。
第一节准入制度新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
一、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器、药品须符合医院的相关管理规定。
二、新技术、新项目申报程序1、申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《滨海中山医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。
2、审核医务科对《滨海中山医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员、伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
医院医疗质量与安全管理委员由医院各领域专家组成，全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
3、实施前准备：技术、项目批准通过后，有医务科组织相关科室组织实施：新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核；需要新增加收费项目的，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；涉及列入医保报销范围的，由医保办上报至上级医保部门审批。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、背景作为现代企业经营管理的一项基本工作，准入管理是企业对新项目或新技术进行评估、审查和决策的过程。
在信息时代大趋势下，发展新技术、开展新项目已成为企业持续发展的重要关键。
因此，建立科学合理的新技术、新项目准入管理制度，对企业的可持续发展至关重要。
本文旨在论述建立新技术、新项目准入管理制度的必要性，以及应当如何建立具体的、具有可操作性的准入管理制度。
二、准入管理制度建设的必要性准入管理制度是企业为保障经营风险、确保企业可持续发展而建立的一套科学、合理的管理机制。
建立准入管理制度的必要性体现在：1、能够保障企业的盈利企业的新技术、新项目涉及到的风险较大，特别是具有不确定性的，因此风险管理尤为关键。
通过建立科学的准入管理制度，企业可以减少风险，规避风险，从而保证企业的盈利。
2、促进企业的创新能力新技术、新项目是企业不断发展和创新的重要方向。
建立科学、合理的新技术、新项目准入管理制度，通过对新技术、新项目进行审查和评估，可以提高企业从技术上的创新能力，从而使企业更具竞争力。
3、提升企业的合规性随着社会的发展，对企业的合规性的要求越来越高。
建立科学的准入管理制度，在保障企业盈利的同时，也是保障企业的合规性，保证企业在合法合规的前提下进行经营管理。
三、准入管理制度的建立建立科学、合理的准入管理制度，应明确准入管理的流程、原则、标准等内容，确保准入管理制度具有可操作性、可执行性。
1、准入管理流程准入管理的流程应包括项目立项、初审、评估、审批等环节，以确保准入过程的公正、透明和规范。
具体流程包括：•首先，项目立项，确定项目的背景、目标、成本、时间等基本信息，以及需要的人力、物力等资源。
•然后，进行初审，确定项目的可行性、经济性、技术性等方面的基本情况，并根据初审的结果，决定是否进行后续的评估。
•接着，进行评估，对项目进行详细的技术、经济、社会等方面的评估，以确保项目符合企业的战略和法律法规要求。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度1.目的：落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。
2.适用范围：全院临床科室、医技科室3.定义：3.1 新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
3.2 新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点。
（1）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
（2）常规开展的诊疗技术的新应用。
（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
4.内容：4.1 新技术和新项目准入原则：应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
4.2 我院对医疗新技术、新项目临床应用按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》实行非限制类、限制类、禁止类三个类别进行医疗新技术管理。
4.2.1 非限制类医疗技术：安全性、有效性确切的常规技术；安全性、有效性确切但涉及一定伦理问题或者风险较高的需医院自主重点监管的高风险技术和新技术。
4.2.2 限制类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的，必须报卫生行政部门备案后才能开展的医疗技术项目。
限制类医疗技术的申报，按《限制类医疗技术备案管理制度》执行。
4.2.3 禁止类医疗技术是指临床应用安全性、有效性不确切；或存在重大伦理问题；该技术已经被淘汰或未经临床研究论证的医疗新技术。
禁止开展国家或本省禁止类技术。
4.3准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度1. 简介新技术和新项目的引入对企业的发展是至关重要的。
然而，为了确保新技术和新项目的顺利推进，减少风险，提高项目的成功率和效率，企业需要建立一个严格的准入管理制度。
本文档旨在说明新技术和新项目准入管理制度的相关规定和流程。
2. 准入管理目的新技术和新项目准入管理的目的是确保新技术和新项目符合企业的战略目标，并能够在合理的时间范围内完成。
具体目的包括但不限于：•评估新技术和新项目对企业的盈利能力和市场竞争力的影响；•评估新技术和新项目的风险和可行性，避免浪费资源；•确保新技术和新项目与现有业务的有效衔接。
3. 准入管理流程新技术和新项目准入管理流程由以下几个步骤组成：3.1 提交准入申请项目负责人或技术负责人须将新技术和新项目的准入申请书提交给相关部门或决策委员会。
准入申请书应包含以下内容：•项目或技术的背景、目的和预期效益；•项目或技术的风险评估和可行性分析；•项目或技术的实施计划和资源需求；•项目或技术与现有业务的关联性。
3.2 评估准入申请相关部门或决策委员会对准入申请进行评估，主要考虑以下因素：•项目或技术的战略重要性和紧迫性；•项目或技术的盈利能力和市场竞争力；•项目或技术的风险和可行性；•项目或技术对现有业务的影响。
评估结果将作为决策的依据，可以采取以下决策结果：•批准准入申请；•拒绝准入申请；•需要进一步论证或修改准入申请。
3.3 论证或修改准入申请如果准入申请需要进一步论证或修改，项目负责人或技术负责人将根据评估结果进行论证或修改，并重新提交准入申请。
3.4 批准准入申请如果准入申请获得批准，相关部门或决策委员会将向项目负责人或技术负责人发出准入通知，并制定实施计划。
3.5 实施准入计划根据准入通知和实施计划，项目团队或技术团队开始执行项目或技术的实施计划，并按时报告项目进展。
3.6 监控和评估在项目或技术实施过程中，相关部门或决策委员会将对项目或技术进行监控和评估，确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度为更好地保障患者安全，对我院首次开展临床应用的医疗技术诊疗方式实施准入管理。
依据《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）、国家卫生健康委员会医政医管局组织编写的《医疗质量安全核心制度要点释义》、《河南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委<医疗质量管理办法>的通知》（豫卫医〔2016〕61号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）文件要求修订。
一、新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
二、医院每年组织开展新技术新项目申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术新项目准入申报表》。
三、开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
四、所有新技术新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
五、新技术新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。
六、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，包括可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施、报告流程、技术中止的情形。
七、新技术新项目实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。
日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。
八、新技术新项目完成一定例数后，科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请，医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况进行评估，讨论决定新技术新项目的是否转化为常规技术。
九、科室主任应直接参与新技术新项目的开展，并做好科室新技术新项目开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度摘要为了更好地规范和管理新技术和新项目的准入过程，提高项目的效率和成功率，制定了新技术新项目准入管理制度。
本文对该制度进行了详细介绍和解释，包括准入管理的目的、范围、流程、责任人等内容，以便全体员工遵循并执行。
1. 引言随着技术的不断发展和项目需求的增多，新技术和新项目的引入成为组织发展的重要驱动力。
然而，没有一个有效的管理机制，新技术和新项目的准入可能会导致一系列问题，如资源浪费、风险无法控制等。
因此，制定新技术新项目准入管理制度是组织健康发展的必需举措。
2. 目的新技术新项目准入管理制度的目的是规范和标准化新技术和新项目的准入流程，确保相关决策充分考虑各方面因素，降低风险，提高项目成功率。
同时，通过透明的准入管理流程，提高项目执行的可控性和可预测性，实现项目目标。
3. 范围新技术新项目准入管理制度适用于所有新技术和新项目的准入过程，包括但不限于以下内容：•新技术的引入与评估•新项目的立项和评估•决策审批流程•风险评估和管理•关键资源的分配•团队组建和培训4. 流程4.1 报告准备阶段1.新技术或新项目负责人根据事先确定的申请表格，填写相关信息，包括技术概述、项目背景、预期成果等。
2.负责人提交报告并提出准入申请，报告中应包括相关部门的背书意见。
4.2 审批流程1.准入管理委员会成员对报告进行评审，包括技术评估、风险评估等。
2.委员会开会讨论并做出决策，可以通过、拒绝或者要求进一步完善。
3.若通过，制定详细的执行计划。
若拒绝，需说明理由并给出改善建议。
4.3 执行阶段1.根据通过的准入申请，组建项目团队，明确项目目标、时间表等。
2.启动项目实施，并按计划推进，定期进行进度评估。
5. 责任人1.新技术或新项目负责人：负责组织与准备相关报告。
2.准入管理委员会成员：负责对准入申请进行评审并做出决策。
3.项目团队：负责实施项目，并定期向上级汇报项目进展。
6. 结论新技术新项目准入管理制度是组织管理的基础工作，需要全员遵循和执行。
医院新技术、新项目准入管理制度
xxxx医院新技术、新工程准入管理制度1、新技术新工程的概念但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的工程和尚未应用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新工程。
2、新技术、新工程的分级对开展的新工程实施分级管理，按工程的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新工程。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
院级：具有省内先进水平，在本市或本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
3、新技术准入必备条件3.1拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；3.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；3.4有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；3.5医疗技术临床应用管理委员会审查通过；3.6新技术承当科室及主要人员近3年相关工程无不良记录；有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；3.7符合卫生行政部门规定的其他条件。
4、新技术准入审批流程医务科审核符合条件的，交医院医疗技术临床应用管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新工程，经过医院同意后即可施行，并记录在《新技术、新工程审批表》。
医务科负责对二、三类新技术工程按程序进行市卫计委、省卫计委、国家卫计委审批备案。
对于各科室所提出的新技术、新工程的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
审批通过后通知科室新技术工程可以按计划具体实施。
对于各科室所提出的新技术、新工程的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
5、可行性论证的主要内容包括新技术、新工程的来源，国内外开展本工程的现状, 开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
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XXXXXX医院新技术、新项目管理制度（试行）为促进我院持续
发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。
新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新项目。
二、新技术、新项目分级：1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。
2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。
3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。
4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计委备案批准后才能开展的医疗技术项目。
四、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科 - 1 -
主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床
应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
五、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、《新技术、新项目准入申报表》 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、申
报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6、其他应当提交的材料（二）、医务科初审符合条件的，提交医院伦理委员会、学术委员会和专家委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过讨论同意后即可施行。
对于第二类、三类医疗 - 2 -
技术，本院同意后上报上级卫生主管部门备案后方可实施。
（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。
六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科主任监管下项目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和
保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。
医务科根据实际情况报告院内伦理委员会、学术委员会及专家委员会，决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的; 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
七、新技术、新项目监督管理流程：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、
新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）、科室随时可以提交《新技术、新项目准入申请表》，医务科在下一季度提交院伦理、学术及专家委员会讨论，并作出是否批准准入的书面答复。
（三）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。
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（四）、新技术、新项目时限周期为二年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
（五）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，并每年将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，每半年填写《新技术、新项目半年工作报告》（附件2），内容包括诊疗病例数、适
应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。
八、医院对开展新技术、新项目的扶持与奖励（一）、科室申报新技术、新项目一旦获得批准准入并开展，即根据技术级别给予奖励：院级500元/项；市级1000元/项；省级2000元/项；国家级5000元/项；但申报后一年内未开展的技术，根据以上级别相应金额扣罚。
（二）、符合《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》重点科室要求的技术项目，每年达到常规开展（每年至少五例）后，再给予一次性奖励5000元。
（三）、医院定期对开展的新技术、新项目进行评奖，评奖申报条件：1、该技术近5年内在医院首次开展；2、已熟练掌握该技术，开展的病例数或使用例次数达到常规开展（每年>5例），并取得了一定的社会和经济效益；
3、正规杂志发表与该技术相关的文章一篇；
4、该技术实施过程中，每半年提交半年工作报告。
评奖申报材料及流程：1、科室提交《新技术、新项目评奖申报表》（附录3）；2、材料内容包含项目一般情况，开展情况总结，简要技术总结，该技术开展的经济及社会效益；3、由医务科组织专家对新技术、新项目进行评奖，评奖采用现场汇报和专家考评的方式进行。
奖项设置：根据参评项目数量及评审结果确定给予一定奖励，设立一、二、三等奖及鼓励奖，分别奖励10000元、6000元、4000元及2000元。
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（四）、医院成立新技术、新项目风险基金每年100万，主要用于医疗过程中因新技术、新项目产生的相关纠纷的赔款，根据院专家委员会讨论对该纠纷或事故进行定性后区别资助：定性为责任性事
故，不予资助；定性为技术性事故，由基金承担科室承担部分的50%；定性为无过错事故的，由基金承担科室承担部分的80%，二年为限。
（五）、新技术、新项目的立项，开展情况，纳入科主任年度考核加分。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从2016年4月1日起试行，由医务科负责解释和完善。
附件1：《新技术、新项目准入申报表》附件2：《新技术、新项目半年工作报告》附件3：《新技术、新项目评奖申报表》
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