特殊过程的确认与再确认
特殊过程关键特殊过程确认准则
关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。
二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。
三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。
2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。
3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。
包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。
3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。
材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。
3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。
3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。
3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。
3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。
3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。
3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。
3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。
包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。
3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。
3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。
3．4 必须保持确认纪录。
记录格式见附件。
3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊过程确认准则
文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
特殊过程确认和再确认
过程确认管理办法1 目的对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。
2 适用范围本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。
3 职责3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。
3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。
3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。
4 特殊过程的确认4.1 确认方法按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。
其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。
《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。
4.2 确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。
对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。
4.3 确认要求客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。
3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。
4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。
铸造企业特殊过程的确认与现场控制
铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。
1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。
“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。
一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。
2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。
确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。
（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。
2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。
3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。
（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。
综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。
（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。
2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。
可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。
特殊过程确认和再确认准则
1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
3 职责3.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数量、运行状况等），设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6.2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
特殊过程的评审与批准准则
特殊过程的评审与批准准则
1、特殊过程的确认依据为：
1）服务质量不能或不易经济地由后续的经济和测量加以验证的过程；2）服务提供之后，质量特性才能暴露出来的服务提供过程
3）对销售服务质量影响最大的服务过程
2、参加评审与确认的人员、部门：
主管销售的总经理、综合管理部、销售部、市场部部门负责人
3、特殊过程的评审与确认的内容：
1）公司提供的服务为销售服务。
2）销售服务包含：产品销售服务、售后服务、
3）上述服务项目中对销售服务质量影响最大的关键性服务过程为产品销售服务过程。
4）经确认我公司的销售服务过程为公司质量管理体系的特殊过程。
以上评审确认须由总经理或管理者代表批准。
编制：综合管理部审核：批准：生效日期：。
ISO22163特殊过程确认程序
文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。
2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。
3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。
如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。
5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。
5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。
5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
特殊过程的确认审核
一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。
也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。
2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。
二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。
1)不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2)还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。
按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。
如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。
因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。
产品评定应尽可能多地包含产品特性值。
综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
特殊过程识别结果及确认要求
特殊过程识别结果及确认要求1、确认目的：为保证特殊过程的人员、设备、材料、指导性文件均符合特殊过程规定的要求，真实反映过程的特性，通过对特殊过程的进一步确认，证明现有特殊过程的工艺参数仍然是最佳的，使特殊过程质量处于有效的受控状态。
2、特殊过程识别结果：1）、 JC聚焦超声肿瘤治疗系统中装JC系列水处理制冷管路加工与焊接二级部装中的铜管焊接工序是生产特殊工序。
2）、电气焊接工序：包括CZF妇科治疗仪二级部装显示器组件中的焊接工序和二极部装功放板组件中的装配工序；CZB鼻炎治疗仪一级部装CZB功放板装配过程中涉及的电子件焊接属生产特殊工序。
3、特殊过程签定确认时机：正常情况下对特殊过程的签定每年10月—12月进行一次，当操作人员、设备及生产工艺等相关因素发生变化时，发生变化部门应及时组织生产部、工艺部门或技术部等相关人员对该过程进行重新签定（当发生以下情况时，应进行过程的分析和全科签定）：1）使用的原材料、辅助材料发生变化，可能影响产品质量时。
2）操作者更换、工艺参数改变。
3）设备更换，停产超过一年重新生产4）特殊过程引起的不合格品连续发生。
4.确认范围及方法4.1 特殊过程操作人员能力要求（相关工艺工程师承担）：4.1.1 新人员培训考核合格；4.1.2 已上岗人员一直从事该工序工作，未停止该工作超过一年，所生产产品无连续反馈该过程质量问题，如特殊过程操作人员停止该工作超过一年，需重新培训并考核合格才能继续从事该工作；4.1.3 对于通过反馈或产品检验发现由于某操作者原因导致产品不合格，需对该操作人员重新进行培训和考核，考核合格才能继续从事该工序工作。
4.2 设备、工具及相关仪器确认（工艺工程师）：特殊工序所用焊接设备及仪器仪表、工具等在检定有效期内，并检查试验合格。
4.3过程确认（PQ）：进一步确认现有的铜管焊接和电气焊接过程参数是否符合过程要求（根据过程控制卡内容抽查两批次过程记录）。
4.4性能确认（PQ）：按以上确认过程的最佳参数进行正常生产时的过程控制，采取连续抽检生产过程中两批产品，确认产品是否符合规定要求，并填写特殊过程签定认可表；已经通过第一次确认已连续正常生产的产品，可通过用户反馈统计结果进行确认：如无该特殊过程部装质量问题反馈，可直接确认过程能力正常。
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案是指在ISO 9001 质量管理体系中，对于对质量管理体系的实施过程中有明显差别于通常过程的一种管理方法，在对这些特殊过程的实施进行确认的方案。
特殊过程确认方案通常包括以下步骤：
1. 确定特殊过程：首先确定组织中存在的特殊过程，这些过程通常与产品或服务的特殊要求相关。
2. 确认标准：明确特殊过程的实施标准，即特殊过程应满足的要求。
这可以包括法规、行业标准、客户要求等。
3. 确认能力：评估特殊过程的能力，包括人员技能、设备设施和资源的可行性。
4. 确认控制：确保特殊过程得到了有效控制，包括制定和执行相应的控制措施和程序。
5. 实施监控：建立监控机制，跟踪特殊过程的实施情况，并对其进行持续改进。
6. 审核和审查：定期审核和审查特殊过程的实施情况，确保其符合要求。
7. 记录和报告：记录特殊过程的实施情况、监控结果和改进措施，并向相关方报告。
特殊过程确认方案的目的是确保组织能够有效管理和控制特殊过程，以满足特殊要求，保证产品和服务的质量。
该方案应与组织的质量管理体系相结合，确保特殊过程的实施与质量政策、目标和程序相一致，并得到监督和改进。
特殊过程确认准则
特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
特殊过程确认规程
1 目的：为确保特殊关键过程的质量得到有效控制，必须对特殊关键过程进行确认与控制。
2 范围：我公司目前所采用的电阻点焊、CO2焊两种焊接方法及涂装、装配与检测的关键工序3 特殊过程的识别及确认程序、内容3.1 根据公司生产实际，确定特殊过程为：焊接（包括CO2焊接、点焊）与涂装。
具体过程见焊接工艺卡与涂装工艺卡。
3.2 确认程序3.2.1 由技术部组织相关部门人员对特殊过程给予确认，并形成相应的记录。
3.2.2 在工艺验证合格后对特殊过程进行确认。
3.2.3 当生产环境及工艺条件等发生变更时，应对特殊过程予以重新确认。
3.3确认内容3.3.1焊接、涂装设备及工装、计量器具焊接、涂装车间现场所使用的设备与工装、计量器具均按工艺要求配置齐备，且均经过调试验证正确，其精度与技术状态能满足加工出合格产品的需要，并坚持日检点和周期保养、检定或维护。
3.3.2焊接、涂装工艺参数焊接、涂装工艺文件上规定的工艺参数经过工艺验证正确，现场严格按规定的工艺参数进行操作。
对工艺参数应每日进行监控并有监控记录，如发现异常有处理办法并记录。
3.3.3焊接、涂装操作人员焊接、涂装车间操作人员应经过岗位培训，有上岗证、操作证，熟悉本工位工艺参数及操作要领、检测方法等。
严格执行“三检制”，认真做好自检记录。
3.3.4生产环境3.3.4.1现场干净，整洁，符合产品特性要求，无事故隐患3.3.4.2工作现场严格按定置管理图进行管理3.3.4.3工序产品有相应的工位器具盛放，有防护措施3.3.4.4 产品标识及状态标识齐全，清晰3.3.5 材料、在制品3.3.5.1 现场所使用的各种原材料均已通过进货检验，为合格品。
工序间在制品及制成品均实行了“三检制”，并有相应的标识。
3.3.5.2 各种材料、在制品的质量记录必需完整。
3.3.6焊接、涂装产品质量控制按关键过程相关要求执行（见本标准的第四条款）4 关键过程的识别与控制4.1关键过程的识别具体内容见附表1。
特殊过程确认
特殊过程确认在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。
把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。
因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。
1、对特殊过程的识别对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。
标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。
应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。
本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。
二是注意，特殊过程与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。
特殊过程控制规定
1 目的规定特殊过程的确认、再确认方式以及过程的控制方法，保证加工出合格的产品。
2 适用范围适用于本单位产品特殊过程的控制。
3 职责3.1 XX负责特殊过程的归口管理，负责特殊过程的实施，负责特殊过程加工设备的管理，负责编制特殊过程工艺和对过程的监督。
3.2 负责对特殊过程的监控和产品的检验，负责保证特殊过程监视、测量装置合格并在检定周期内。
3.3 人力资源管理部门负责对特殊过程操作人员进行培训和资格评定。
4 工作程序4.1 特殊过程控制流程特殊过程控制流程图（见附图）。
4.2 特殊过程的确认4.2.1 特殊过程为：固封。
4.2.2 固封过程的确认本所产品的固封分为灌封和点封两种形式；按照两种方法固封的典型产品由工艺人员编写操作方法，相关部门严格按照工艺操作方法进行工艺试验，经过验证其性能符合规定要求后，工艺人员编写操作作业指导书，经审核、批准后，由操作人员按此作业指导书操作。
4.3 特殊过程准备4.3.1 特殊过程工艺需要按照相关标准进行编制。
4.3.2 特殊过程操作人员必须经过培训，考核合格并持证上岗。
特殊过程的关键工序要安排双岗。
4.3.3 特殊过程使用的设备、仪器要满足特殊过程的精度要求，处于完好状态。
4.3.4 特殊过程使用的监视测量装置要经检定合格并在有效检定周期内。
4.3.5 特殊过程的生产环境要满足特殊过程的要求。
4.4 特殊过程的实施a) 操作人员操作前应确认使用材料的有效期、设备的检定周期以及环境要求；b) 特殊过程操作人员要严格按照特殊过程工艺文件、作业指导书的规定进行操作,并认真填写特殊过程质量记录（“固封操作记录表”，表格格式参考c) 检验人员按图样和工艺文件要求对产品进行检验，并填写有关记录。
4.5 特殊过程的再确认当特殊过程的工艺方法、人员、设备发生变更，过程的停工时间超过规定的时限应对过程进行再确认，确认方法同4.2。
附图：特殊过程控制流程图。
特殊过程的确认细则
特殊过程的确认细则一、人员培训及合格鉴定：1、综合管理室负责按HG/ZY ZG01-2012《人员培训管理办法》组织对特殊过程操作人员进行专业知识考试和操作技能培训及合格鉴定，合格者发放上岗证。
2、操作人员必须了解本工序的工艺规程、作业指导书并能正确使用本工序的设备、仪器、工装等。
二、生产设备能力的确认：1、生产和测量设备（包括工艺装置）要具有准确度、精确度和安全性，满足工艺要求，所有仪器仪表、设备均在有效期内。
2、设备加工能力和运转能力应该满足生产的需要。
3、设备的技术参数经检修，调整和维护后达到铭牌给定的技术要求。
4、设备维修人员按规定定期对设备进行检查和维护；若发现异常情况，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
5、制造部每年对批准的方案进行实施。
三、焊接材料的确认：1、所用材料（电池、互联条、助焊剂等）必须符合工艺要求，且必须在使用有效期内。
2、电池：电池表面保持清洁，单片完整，无碎裂、严重划伤、V型缺角等不良现象。
3、焊带：选用焊锡流动性好，能够均匀地融化；焊接牢固，有足够机械强度；焊带的宽度要和电池的主栅线宽度一致；可焊性好，与助焊剂相匹配。
4、焊锡丝：选用的汗死能够均匀地融化，不易产生锡珠飞溅。
5、助焊剂：选用无铅、少量残留、中性助焊剂，且残留易清洗、助焊效果好。
四、制定工艺参数：1、特殊过程参数制定时，按确认方案进行实施（对样件或产品进行工艺试验），视需要对工艺参数在一定的范围进行符合性调整、试验并做监控记录，最终形成确认结论。
焊接过程的参数有：a）温度：手工焊接的焊接温度是根据材料之间的可焊性、不同厂家电池和互联条以及操作者个人的不同情况来调整的。
b）焊接时间：均匀一次焊接完成，规定平均每条栅线焊接用时。
2、工艺参数的重新制定及修改应依据HG/CX 401-2012《文件控制程序》进行。
五、对生产环境的要求：生产环境应满足工艺要求：1、明确生产过程所要求的环境温度、湿度和其他要求。
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特殊过程的确认与再确认
Particularity course affirm and cross-check
摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。
Abstract:
1. 背景
ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。
因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。
因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。
2. 各有关部门对特殊过程确认的解释
2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释
有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。
组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。
为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。
组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：
a) 规定过程评审和批准的准则；
b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；
c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；
d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；
e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。
2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：
2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围
需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
这些过程可包括：
①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。
②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
程。
这些过程通常涉及产品的与时间有关的特性。
2.2.2 对生产和服务提供的过程需确认的内容
对生产和服务提供的过程需确认的内容是该过程策划的结果，并通过所策划的结果的能力来证实和认可。
以焊接为例：焊前要进行焊接的合格评定。
对于某一焊接材料和焊缝形式，按预先制定的焊接工艺参数并由有资格的人员焊接同种材料的试样，焊后对试样进行拉伸、弯曲、冲击和X光透视等试验，验证其性能要求是否符合规定的要求。
一经证实，对预先制定的焊接工艺参数和人员进行认可并纳入有关过程文件，作为对该材料的焊接要求。
2.2.3 对需进行确认的生产和服务提供的过程的控制
对需进行确认的生产和服务提供的过程进行控制，适用时应包括以下一些环节：
①对需进行确认的生产和服务提供的过程在预先对过程能力进行确认后才可用于生产和服务。
为此，要对过程的确认规定确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序，并作为可用于生产和服务的准则。
②要确保过程中所需的资源条件。
对过程中的制造设备、监视和测量装置进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可；对人员的资格，包括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格评定。
③为确保与确认时的状态的一致性，必须按确认的结果，规定具体的过程的方法和程序，如使用的设备、人员资格、过程参数、工作环境、操作程序等。
并在过程中实施和保持。
④为了证实对过程的控制，要求做好记录并给于保存。
记录应能为本条文的①、②、③条文提供证据。
⑤当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。
当过程的停工时间过长时，也需再确认。
对需进行确认的生产和服务提供的过程的控制要求一般都纳入了该过程的说明书中，并以此作为过程控制的依据。
3 对特殊过程的理解
3.1 对特殊过程的认识
（1）所形成的产品特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用交付后才显露出来，这样的生产提供过程。
（2）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
通过对特殊过程的认识，确定我厂特殊过程的种类及涉及单位。
3.2 对特殊过程确认的理解
3.2.1 确认内容的理解
影响产品质量的五大要素为：人、机、料、法、环。
根据工厂管理体系，人员的上岗、培训由人事劳资处负责；设备由设备生产处负责；仪器仪
表鉴定周期由质量计量管理处计量管理室负责；主、辐材料由供应处负责；生产环境由各单位检验员对开工前的准备条件（各专业说明书规定的生产环境）进行检查。
法是车间工艺员编制的工艺规程。
设备的鉴定应分为两部分：一是设备能力的鉴定，是在设备购置前的技术方案论证或是产品试生产前的工艺方案论证；二是设备的日常鉴定。
确认是对设备的日常鉴定。
因此将人、机、料、法、环等五方面，分为鉴定部分和确认部分：鉴定部分为人、机、料、环四部分，分别由各主管科处负责审定；确认部分为法，即工艺规程。
明确说明：确认内容为工艺规程中影响产品特性形成的工艺参数，如温度、压力、时间、电流、电压、速度等。
3.2.2 对确认时机的理解
确认时机应分为三部分：
（1）确认周期；
（2）影响产品特性形成的工艺参数变更时；
（3）产品质量不稳定时。
因此对确认与再确认的时机规定如下：
（1）特殊过程工艺说明书编制后或特殊过程中影响产品特性的工艺参数（过程参数）更改后。
（2）生产正常进行的情况下，每三年进行再确认。
（3）特殊过程停产一年以上恢复生产时。
（4）特殊过程的产品质量有重大问题时（由顾客或计量检验处提出）。
新型号产品，原则上应与首件鉴定同时进行。
3.2.2 对过程确认的理解
确定了确认内容，就要规定确认准则，准则应为工艺参数的执行范围。
但仅按照确认准则执行后如没有一定的检查结果，也不能证明产品是否合格，因此对每一个特殊过程的确认，必须有检查项目（按相关标准），只有检查项目合格，才能确定产品合格，才能确定生产产品的过程合格。
3.2.3 对KJB中的覆盖全部产品的理解
我厂产品为多型别、多品种的类型，若按照KJB的规定全部产品均需确认，工作量大、重复工作很多；若按照过程确认，又未做到由点到面，显得过于草率。
因此规定航空产品按型号，民品按过程，并对工厂的航空产品型号汇总分类，编制各型号的特殊过程目录，在型号中由个别零件的确认代替本型号中同类零件。
特殊过程确认选择零件的原则为：最复杂、工序最烦琐的零件，尽量选择关键、重要件。
3.2.4 特殊过程确认程序的简介
首先由被确认单位根据生产，选择被确认的零件，将涉及此零件生产的人、机、料、环
等方面进行鉴定，鉴定后填写表1；将填写后的表1及鉴定后的材料提交技术处，技术处根据工艺规程及相关标准编制确认准则、检查项目的内容及要求并填写表2；被确认单位依据准则进行生产，由检验对检查项目进行检验并给出相应的结论；被确认单位将生产的各种原始记录、检验结论的复印件交技术处，技术处审查全部资料后，对此零件的质量进行认可，并对生产此零件的过程进行确认，得出确认结论，填写表3。
技术处将表3及全部资料的复印件提请各有关科处领导鉴定，最后由质量副厂长批准。
表1 特殊过程确认申请单
编号申请单位
申请的确认过程申请原因
零件(试件)号零件(试件)名称
工艺说明书编号工艺说明书名称
工艺规程编号工艺规程名称
生产数量生产批次
需鉴定的内容需确认的内容
人员
设备
工装、模具
材料
生产前的准备状态
批准：申请人：
表2 特殊过程确认准则
编制单位确认周期
申请单位确认过程
确认内容确认准则
检查项目内容检查项目要求
批准：编制：
表3 特殊过程确认报告
确认过程被确认单位
确认内容
确认准则实际过程
检查项目要求检测结果
零件（试件）质量：
确认结论：
参加单位
技术处检验处供应处设备处人劳处质量副厂长
编制：
4 结论
本论文的主要目的是特殊过程确认在没有国家正式标准前，各审核专家意见不一致情况下，对特殊过程确认的一种探讨。
本论文探讨的基础是在零件生产前，而不是在零件试制前，有些生产厂的确认是在零件试制前。
因此本论文仅代表部分观点，希望与对特殊过程确认关注的同志共同探讨适合于大多数工厂能接受的一种方案或一种模式。
参考文献
1）GJB/Z 900A系列质量管理体系国家军用标准解释提纲
国防科技工业质量与可靠性研究中心
2）质量管理体系要求解释提纲与实施要点
总装备部电子信息基础部技术基础局。