质量管理制度执行情况检查考核1

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零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度

零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度

零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度目的:为保证门店的质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件得到有效执行,特制定本制度。

范围:适用于门店对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的执行情况的检查及考核。

内容:1.检查与考核的形式1.1药店自查1.1.1药店应定期对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的实施执行情况进行自查,每半年自查一次并记录;1.1.2自查发现的问题应逐项整改,并将存在问题及整改措施如实记录在《质量管理制度及操作规程执行情况检查记录表》上。

1.1.3对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件有异议的、可操作性不强的等情况可提出修改意见,并填写《文件修订申请表》上报质量管理部,经公司领导审核批准签字后,组织相关人员和质量负责人共同修订更改。

1.2专业检查1.2.1专业检查由质量管理部门组织,除另有规定外,一般全面检查每年一次,非全面检查为不定期检查;1.2.2每次检查后,应写出检查总结报告;1.2.3对检查中查出的问题,应进行归纳,提出整改意见,下达整改意见通知书,并明确整改责任及整改期限;1.2.4药店整改后,应接受检查组对整改情况的检查验收。

2.检查与考核方法2.1资料检查法按照质量管理制度的要求,对有关资料、记录、帐册凭证等进行自查,借此对药店和员工相关质量管理制度的执行情况进行评价考核;2.2现场观察法即按照质量管理制度、操作规程及岗位职责的要求,对有关现场操作或管理进行抽查,借此对药店和员工相关质量管理体系文件的执行情况进行评价考核;2.3知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试,了解员工的质量意识,借此对员工相关质量管理体系文件及岗位技能的了解与掌握情况进行评价。

3.检查与考核结果的奖惩3.1对质量管理体系文件执行好的药店或者人员,应予以表扬或适当奖励;3.2对质量管理体系文件执行差的药店或者人员,应进行批评或适度处罚;3.3具体奖惩办法,由公司按有关规章制度执行。

新GPS质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

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药品质量管理制度执行情况检查考核记录表
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药品质量管理制度执行情况检查考核记录表。

医疗器械质量管理规定执行情况检查考核表

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新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的:使质量管理制度顺利、严格贯彻执行,确保质量体系正常运行,保证药品质量、改善服务质量,提高经济效益。

二、依据:《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执行情况进行考査及评审,质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核,质量管理部为具体执行部门。

2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式:2」自查:各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。

2.2随机抽査:质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机抽査。

2.3统一考核:公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进行的全面检査及考核。

3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。

3.1记录凭证资料的检查:查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。

3.2现场观察:现场观察员工操作情况,有否违返操作规程现彖,考核各岗位现场管理是否规范、全面。

3.3知识测验:质量管理部根据考核计划,预先制订面试问题提纲或测验试卷,考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。

4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程:4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划,计划内容包括考核时间、考核制度目录。

4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单,并将考核时间通知各考核成员,同时制定出“质量管理制度考核表”。

4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。

4.4检査完毕,考核成员召开评议会议,对检查结果进行总结,认真分析检査过程发现的问题,分清责任部门与贾任人,对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题,提出修改方案,对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改,并落实到责任人。

连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度

连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度

连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度一、目的为确保连锁药店质量管理制度的有效执行,规范日常检查和考核工作,提高药店经营管理水平,特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于连锁药店总部及各门店的质量管理、检查与考核工作。

三、职责分工1.连锁药店总部:负责制定质量管理制度及检查、考核标准;组织实施对各门店的质量管理检查与考核工作;汇总分析检查结果,提出改进意见。

2.门店:严格执行质量管理制度,配合总部开展质量检查与考核工作;针对检查发现问题,及时整改,并防止类似问题再次发生。

四、质量管理检查1.检查内容:主要包括药品采购、验收、陈列、销售、库存管理等方面。

2.检查方式:采用定期检查与不定期抽查相结合的方式,确保各门店质量管理的持续改进。

3.检查流程:制定检查计划→现场检查→填写检查记录→汇总分析→整改通知→整改反馈。

4.检查标准:参照国家药品监管法律法规、企业质量管理制度等相关文件。

五、质量管理考核1.考核内容:主要包括门店执行质量管理制度的情况、员工质量管理意识与操作技能等方面。

2.考核方式:采用评分制,对门店进行综合评价,并按照评分结果进行奖惩。

3.考核流程:制定考核方案→组织实施→评分统计→结果反馈→奖惩措施。

4.考核标准:依据总部制定的质量管理制度及检查、考核标准,结合门店实际情况制定具体考核指标。

六、记录管理1.质量管理检查与考核过程中,应做好相关记录,确保可追溯性。

2.记录应妥善保存,以便日后查阅和追溯。

3.对于检查和考核结果,应建立台账,定期汇总分析,以便发现问题并及时整改。

七、奖惩措施1.对于在质量管理工作中表现优秀的门店或个人,应给予表彰和奖励,以提高其工作积极性和创造性。

2.对于在质量管理工作中存在问题的门店或个人,应进行整改通知和约谈,要求其限期整改;对于整改不力或多次违规的门店或个人,应进行处罚或追究责任。

3.奖惩结果应记录在案,作为员工绩效考核和晋升的重要参考依据。

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表
3.不合格药物旳报损应按规定进行,手续与签名齐全。
4.不合格药物旳销毁应报主管领导,在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整,并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络,妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作,建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习,以企业定期组织集中学习和自学方式为主;药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次,考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作,建立健全顾客访问档案,汇总分析顾客意见,及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本,指定专人负责来访记录工作,如实记录访问时间,对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度,质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题,必须跟踪理解,研究整改措施,妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定:保证所经营中药饮片旳质量,杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定:将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定:必须对中药饮片逐批验收,并按规定旳抽样原则抽样检查,防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定,原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。

G071质量管理制度执行情况考核表(各项制度)

G071质量管理制度执行情况考核表(各项制度)
执行质量责任制
□优秀□合格□差□其它:
执行质量否决权制度
□优秀□合格□差□其它:
执行质量信息管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行首次经营企业资格审核制度
□优秀□合格□差□其它:
执行首次经营新品种质量审核制度
□优秀□合格□差□其它:
执行药品质量验收管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行药品保管养护及出库复核制度
□优秀□合格□差□其它:
执行质量记录.质量档案管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行贵重药品管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行近效期药品管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行不合格药品管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行退回药品管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行质量事故报告管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行药品质量查询和投诉管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行有质量问题药品的处理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行用户访问管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行药品不良反应报告制度
□优秀□合格□差□其它:
执行企业卫生管理制度
□优秀□合格□差□其它:
执行公司教育培训及考核管理制度
□优秀□合格□差□其它:
考核组综合评定结论
该部门经综合评定为□优秀□称职□不称职
考核组人员签名:
考核对象意见
部门负责人签名:
总经理意见
质量管理制度执行情况考核表
表格编号GSP-SOR-07-00
制度名称
执行各项质量管理制度
考核对象
□质管部□仓储部□财务部
□业务部□行政部
考核时间

质量管理制度执行情况考核管理制度范文(二篇)

质量管理制度执行情况考核管理制度范文(二篇)

质量管理制度执行情况考核管理制度范文一、背景介绍质量管理是企业持续发展的基石,通过建立和执行一套完整的质量管理制度,能够提高产品质量,降低成本,增强企业竞争力。

因此,建立一个有效的质量管理制度执行情况考核管理制度是非常重要的。

二、目的和原则1. 目的:通过考核,掌握质量管理制度的执行情况,及时发现问题并采取相应的纠正措施,保证质量管理制度的有效执行。

2. 原则:公平、公正、公开、客观。

三、考核内容1. 质量管理制度的执行情况1.1 制度文件的完整性和更新性:考核制度文件的完整性和是否及时更新,以确保制度内容与实际情况相符。

1.2 制度的执行情况:考核制度的执行情况,包括制度的执行程度、执行者的履行情况等。

1.3 制度的监督检查:考核制度的监督检查情况,包括监督检查的次数、质量和结果等。

2. 质量管理制度执行效果2.1 制度的有效性:考核制度的有效性,即制度是否能够达到预期的目标和效果。

2.2 制度的改进情况:考核制度的改进情况,包括对已有制度的改进和完善,以及新制度的引入情况。

四、考核方法和指标1. 考核方法:采用定性和定量相结合的方法进行考核,包括文件核查、实地检查、个别面谈、问卷调查等。

2. 考核指标:2.1 文件核查指标:制度文件的齐全性、更新性和合规性。

2.2 实地检查指标:制度的执行情况、监督检查情况、问题发现和整改情况等。

2.3 个别面谈指标:制度执行者对制度的理解和执行情况、存在的问题和需改进的方面等。

2.4 问卷调查指标:相关部门对质量管理制度的满意度、执行情况等。

五、考核程序1. 筹备阶段:明确考核内容、方法和指标,并制定考核计划。

2. 考核实施阶段:2.1 进行文件核查:对制度文件进行核查,评估其齐全性、更新性和合规性。

2.2 进行实地检查:实地检查各部门的制度执行情况和监督检查情况。

2.3 进行个别面谈:与制度执行者进行面谈,了解其对制度的理解和执行情况。

2.4 进行问卷调查:向相关部门发放调查问卷,了解他们对质量管理制度的满意度和执行情况。

药店质量管理制度执行情况检查与考核表

药店质量管理制度执行情况检查与考核表

检查与考核的程序、内容、方法是否清楚、明确
2
质量管理制度检查 检查与考核是否符合要求 与考核制度 检查与考核是否有记录
考核的结果是否进行适当的奖罚
3
质量体系文件管理 是否有文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管程序
制度
检查质量体系文件的发放及登记,是否由质管员负责
4
记录与凭证管理制 度
记录与凭证的管理与收集是否由质管员负责 记录填写是否符合规定 检查现场是否符合要求
月日
制度主要执行 者
考核检查人员
质量管理员、 企业负责人、 质量负责人
采购员、养护 员、保管员、 营业员、验收 员、质量管理

处方审核员、 质量管理员、 质量负责人
质量管理员、 企业负责人
质量管理制度执行情况检查与考核表
序 号
质量管理制度名称
检查或考核内容
是否清楚质量事故的分类 是否清楚质量事故的报告程序和时限 23 质量事故管理制度 是否清楚质量事故的处理程序 是否清楚“三不放过”原则

不合格药品销毁手续是否齐全
不合格药品的相关记录是否符合要求
不合格药品是否陈列、销售
是否定期汇总、分析、报告不合格药品的情况
中药饮片的购进是否合法
中药饮片的验收是否符合规定
20
中药饮片购销存管 理制度
中药饮片的储存、养护、陈列是否符合规定 中药饮片的销售是否符合规定 是否建立了购进验收记录
是否建立装斗复核、处方调配记录
理制度
是否清楚 购买含麻黄赋药品需要身份证登记
是否进行销售登记记录
养护员是否熟悉药品养护程序,相应记录是否符合要求
检查仓库的温湿度是否符合规定要求
13 药品养护管理制度 检查仓库的设施设备是否符合规定要求

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容:制度执行人员1、2、3、4、药品库存管理制度药品保质期管理制度药品灭菌管理制度药品质量跟踪管理制度库存药品是否符合规定,是否有过期药品保质期管理是否到位,是否定期检查灭菌操作是否符合规程,灭菌器具是否定期检查药品质量跟踪是否及时,是否有完整的记录检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):组织部门负责人(签字):XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品采购、验收、陈列、召回的管理制度日期:_______执行人员:采购员、验收员、养护员、质量管理人员参与检查考核人员:质量管理人员检查或考核方式:资料查看、现场询问检查或考核内容:1.是否严格按照采购程序进行药品采购?2.是否明确审核内容和程序?3.购进药品手续是否齐全,是否符合购进原则?4.购进药品能否做到“票、帐、物”相符?5.陈列药品是否按时进行养护,摆放是否符合规定?6.召回药品是否均有记录?检查或考核情况:根据本店情况填写若干条,每年的不要重复发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品销售和售后服务的管理制度、供货单位和采购品种的审核制度、药品质量否决权的管理制度日期:_______执行人员:质量管理员、验收员、采购员参与检查考核人员:质量管理人员检查或考核方式:现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1.药品销售是否使用了管理系统,售后服务是否及时到位?2.供货商信息是否及时更新,采购品种审核是否符合程序?3.首营品种是否经过审核,药品质量档案是否健全?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:处方药销售的管理制度、药品拆零的管理制度、国家有专门管理要求的药品管理制度日期:_______执行人员:制度执行人员参与检查考核人员:处方调配员、拆零员、质量管理员检查或考核方式:现场提问、查阅资料检查或考核内容:1.处方药与非处方药是否按规定分开陈列?2.处方调配是否经过审核?3.拆零药品是否按操作规程操作?4.含麻药品是否进行登记,电脑系统内是否设置了限售数量?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称:药品库存管理制度、药品保质期管理制度、药品灭菌管理制度、药品质量跟踪管理制度日期:_______执行人员:制度执行人员参与检查考核人员:质量管理员、验收员检查或考核方式:现场操作、资料查阅检查或考核内容:1.库存药品是否符合规定,是否有过期药品?2.保质期管理是否到位,是否定期检查?3.灭菌操作是否符合规程,灭菌器具是否定期检查?4.药品质量跟踪是否及时,是否有完整的记录?检查或考核情况:发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):_______组织部门负责人(签字):_______2、能够按照责任制度认真执行3、新法执行到位改进措施1、加强岗位职责教育,严格按制度执行2、加强新法研究,尽快实施到位处理意见加强质量管理教育,严格按制度要求执行。

质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表
5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。
质量方针和目标管理制度
1、每年制订和实施部门质量目标,部门负责人通知到部门所有员工;
2、质量目标量化可行,有一定的先进性;
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位;
4、对质量目标的实施情况定期进行自查;
5、实现动态管理和更新。
质量管理体系内部审核制度
1、质量体系审核工作有归口管理部门;
5、完成验收药品的相关信息录入系统,确认生成验收记录,至少保存5年备查。
药品入库
储存养护
管理制度
1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施,将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位;
2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对,准确无误;
3、人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理;
质量管理制度执行情况检查考核表
部门
日期
检查人
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况;
2、文字表达应条理清晰、严谨朴实,用语应规范、精准、简洁、易懂,格式统一;
3、修订及时、各岗位培训合格;
4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用;
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
教育培训
管理制度
1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划,有效实施;
2、培训目标明确,工作有效;
3、所有员工均培训合格后上岗;
4、新录入员工应进行岗前培训;
5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习;

质量管理制度执行情况考核的规定(五篇)

质量管理制度执行情况考核的规定(五篇)

质量管理制度执行情况考核的规定一、目的。

建立质量管理工作的监督机制,确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实,以促使质量管理体系不断完善。

二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》三、适用范围。

适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

四、职责。

企业主要负责人对本制度的实施负责。

五、内容:(一)检查内容:1各项质量管理制度的执行情况;2各岗位管理标准的落实情况;3各种工作程序的执行情况。

4各种记录是否规范。

(二)检查方式。

各部门自查与考核小组组织检查相结合。

(三)检查方法1各岗位自查各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

2质量管理制度检查考核小组检查a被检查部门。

各部门或岗位。

b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年初制定全面的检查方案和考核标准。

c检查小组由不同部门的人员组成,组长____名,成员____名,被检查部门人员不得参加检查组。

d检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。

e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

f检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。

h各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理制度执行情况考核的规定(二)可以包括以下几个方面:1. 质量管理体系文件的制定、审核和更新情况:考核单位应根据公司质量管理体系文件的要求,评估相关部门是否依照文件的规定进行制定、审核和更新工作;2. 质量管理制度的宣传和培训情况:考核单位可评估部门在质量管理制度宣传和培训方面的工作情况,包括制度的宣传效果、培训的全面性和有效性等;3. 制度的执行情况:考核单位可以通过现场检查、抽查等方式,评估部门在质量管理制度执行方面的落实情况,包括流程操作、记录填写和制度的遵守程度等;4. 绩效评估和沟通反馈:考核单位可根据质量管理制度的执行情况,对相关部门进行绩效评估,并及时向部门进行沟通反馈,以帮助其改进工作;5. 风险控制和问题解决能力:考核单位可以评估部门在质量管理制度执行过程中的风险控制和问题解决能力,包括及时发现和纠正问题的能力、改进措施的有效性等;6. 效果评估和持续改进:考核单位可以通过质量管理制度执行的效果评估,评估部门在质量管理方面的绩效和改进情况,并根据评估结果,制定持续改进的计划和措施。

医院医疗质量管理考核执行情况

医院医疗质量管理考核执行情况

医院医疗质量管理考核执行情况
一、考核制度建立
医院医疗质量管理考核是医院运行管理的重要环节,为确保医疗水
平持续提升,医院建立了科学、严格的考核制度。

考核内容包括医疗
安全、医疗服务质量、医院管理水平等方面,通过定期考核评估,对
医疗质量进行监督和改进。

二、考核标准设定
医院医疗质量管理考核执行情况主要根据国家卫生部门相关规定和
医院自身情况制定的考核标准。

考核标准包括医疗安全风险管理、临
床路径管理、医疗服务满意度、医疗责任保险等内容,确保医疗服务
安全、规范。

三、考核流程执行
医院医疗质量管理考核执行情况按照规定的流程进行,对各项考核
内容进行全面检查。

考核包括定量指标与定性指标相结合,通过考核
评分反映医疗质量管理情况,为医院管理提供依据。

四、考核结果分析
医院医疗质量管理考核执行情况的结果由专业评审团队进行综合评定,分析考核结果,提出改进建议。

医院根据考核结果进行内部评估,找出存在的问题并采取有效措施加以改进。

五、考核效果监督
医院医疗质量管理考核执行情况的结果及改进举措会纳入日常管理体系,定期进行评估。

医院领导对考核效果进行监督,并要求各科室持续改进医疗服务水平,确保医患双方的利益。

六、总结与展望
医院医疗质量管理考核执行情况是医院管理的关键环节,对医院的发展至关重要。

通过不断完善考核机制,提高医疗质量,医院将更好地为患者提供高质量的医疗服务,实现医院可持续发展的目标。

希望全体医护人员共同努力,为患者健康保驾护航。

质量管理制度执行情况考核管理制度(5篇)

质量管理制度执行情况考核管理制度(5篇)

质量管理制度执行情况考核管理制度为了保证本企业质量管理制度的有效运行,保证其适宜性、有效性、充分性,特制如下规定:一、审核工作按年度进行,于每年的____月份组织实施。

在下列情况下,应及时对公司质量管理体系进行内部审核:1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时;2、公司的质量法规和规章有较大变化时;3、公司所处的内、外环境,质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时;4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时;5、公司的经营策略和质量体系系统创新,对其有效性做出评价时;6、审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出发生问题的主、客观原因,并提出解决问题的办法和措施。

二、质量管理制度审核的内容:1、质量方针目标;2、质量体系文件;3、组织机构的设置;4、人力资源的配置;5、硬件设施、设备;6、经营过程中的质量控制;7、客户服务及外部环境评价;8、纠正与预防措施的实施与跟踪:9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施;10、各部门根据评审结果落实改进措施;11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次;1、考核范围包括。

质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等,具体考核工作由质量管理部负责组织,组成考核小组,分别对各部门进行考核,考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后,质量管理部应汇总审核意见,写出审核材料。

公司总经理听取审核小组的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。

附:纠正和预防措施记录质量管理制度执行情况检查考核记录表质量管理制度执行情况考核管理制度(2)是指针对质量管理制度的执行情况进行考核和管理的制度。

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质量管理制度执行情况检查考核表
(20年度)
检查日期:20年月日
质量管理
制度名称
检查考核内容
执行情况
整改措施

一般
较差
有关业务和管理岗位的质量责任
1、明确规定各岗位人员的质量责任。
2、各岗位人员对质量责任了解、熟悉并掌握。
3、各岗位人员认真执行本岗位质量管理职责。
药品购进
管理制度
4、以质量为前提,“按需进货,择优采购”从合法企业购进合格药品。
检查考核人员签字:
质量负责人:20年月日
22、首营企业和首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。
23、审核职责明确,管理有效。
24、首营企业和首营品种资料齐全,妥善保管。
药品销售
管理制度
处方调配
管理制度
25、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能,正确介绍药
品的用途、用法、用量、禁忌等。
26、处方药必须凭医师处方销售,对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝
30、店检查考核内容
执行情况
整改措施

一般
较差
拆零药品
管理制度
31、应配备基本的药品拆零工具如:药匙、剪刀、拆零药袋,带
盖瓷盘等,拆零工具保持好清洁卫生。
32、拆零药品集中存放于拆零专柜,不与其它药品混放,并保存原包装的标签。
33、拆零药品销售时应放入拆零药袋,写明品名、规格、服法
合理的解释和安抚,严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处
理。
卫生和人员
健康管理制度
49、药店应每天开展清洁卫生工作,营业场所保持环境整洁、
卫生有序,无污染物及污染源。
50、药店营业区应与生活区明显分隔,店堂及货架无杂物和生
活用品,药品不积尘。
51、直接接触药品人员每年进行一次健康检查,并建立健康档
案,患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。
44、各类质量信息资料档案完整、齐全。
45、信息网络体系健全,信息渠道畅通。
药品不良反应
报告制度
46、设立《药品不良反应征询表》,注意收集企业售出药品不良反应情况。
47、对发现的药品不良反应分析、整理,填写《药品不良反应
报告表》及时上报至药品不良反应检测中心。
48、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况,应对顾客进行
调配或销售,审方、调配(或销售)人员均应在调配处方上签字,留存
的处方应分月或分季装订成册,保存时间不得少于两年。
27、顾客不愿留存处方的,应作好处方药调配销售记录,审方、
调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。
28、销售药品不得采用有奖销售方式。
29、按规定提供咨询服务、指导合理用药。
60、对不合格药品应做好登记及处理记录。
61、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核,内容包括法律、法规和行政规章,企业的质量管理制度,以及专业技能,专业知识,职业道德等。
62、每年至少组织两次全员法律法规、职业道德、专业知识培训。
63、建立培训计划、培训教育档案。
中药饮片购、销、存管理制度
64、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。
用量、有效期等,核对无误后交顾客。
34、拆零销售药品应按规定做好拆零记录。
药品质量事故
处理及报告制度
35、每季度检查一次质量事故隐患,及时消除质量事故苗头或隐患。
36、发生质量事故后应及时报告质量负责人。
37、对事故责任人员,应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理。
38、对发生质量事故隐匿不报者,应追究责任,严肃处理。
57、对顾客反映的药品质量问题或其它问题,认真对待、详细
记录和及时处理。发生重大药品质量问题应立即报告药监局。
不合格药品的
管理制度
58、验收时发现质量可疑的品,经复核确认为不合格药品的,通
知营业员将其存放在有明显标志的不合格品区。
59、养护检查和销售时发现的不合格药品,经质管人员确认后及
时下架,单独存放在不合格区。
65、配置调配处方和临方炮制所需的设备。
66、饮片装斗前应做质量复核,并做好记录。
67、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出,不合格饮片
不得上柜。
68、按规定每月进行药品养护检查,做好月检查记录。
69、饮片斗前印制的药品标识应对照药典做到正名正字。
70、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药
质量查询、投诉处理和报告制度
39、认真受理顾客质量查询、投诉,确保及时发现问题,消除质量隐患。
40、接到顾客的质量查询或投诉后,应及时通知质量管理员,并向经理汇报。
41、对各种投诉及时处理回复,并进行相应记录,确保顾客满意。
质量信息
管理制度
42、传递质量信息内容明确
43、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确。
药品陈列
管理制度
12、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列;处
方药不得开架陈列。
13、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。
14、拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装的标签。
15、药品陈列分类标识清晰,摆放准确。
16、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。
药品保管
的程序,并按处方药品销售的有关内容操作。
综合评定意见
及整改结果
(选择打“√”)
企业人员和组织机构(健全、不健全),药品购进、验收、陈列、养护的管理(符合、不符合)要求,销售与售后服务(良好、一般、较差)。经检查组综合评定:质量管理制度执行情况(好、一般、差),对检查中发现的问题已按要求整改到位,复查结果(合格;不合格,限期整改)。
52、营业员穿戴整洁、卫生。
质量管理
制度名称
检查考核内容
执行情况
整改措施

一般
较差
服务质量
管理制度
53、货柜(架)应整洁,商品陈列应整齐。
54、营业时间统一着装,佩带标明姓名、职务、技术职称等内容的胸卡。
55、接待顾客应热情主动、态度和蔼,做到礼貌待客,提供用药咨询服务。
56、设立咨询服务台,服务公约和监督电话应上墙公示,并备有顾客意见簿。
养护的
管理制度
17、每日两次对店堂进行温湿度记录和调控。
18、中、小型药店每月对陈列药品全部进行检查养护,做好陈列检查记录。
19、对近效期药品按规定进行月催销。
20、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定
处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。
首营企业
和首营品种
审核制度
21、按规定填报首营企业和首营品种审核(批)表,资料齐全。
5、购进药品要有票据并做好记录。
6、首营企业及首营品种必须填写审批表。
7、质量保证协议必须明确质量条款。
检查验收
管理制度
8、设专人按照规定程序进行验收,方法准确,结论明确。
9、做好验收记录,并按规定妥善保存。
10、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。
11、经验收合格的药品才能入库或上架销售,不合格品按相关制度执行。
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