29.设施设备验证和校准管理制度

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设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度

引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。

本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。

概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。

通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。

正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。

通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。

同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。

因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。

设施设备维护及验证和校准管理规定流程

设施设备维护及验证和校准管理规定流程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3符合安全用电要求的照明设备；4包装物料的存放场所；5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正。

常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。

且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。

三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。

设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。

对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。

2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。

3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。

4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。

5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。

四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。

设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。

对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。

2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。

3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。

4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。

5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。

第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。

第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。

第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。

第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。

第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。

第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。

第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。

第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。

第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。

第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。

第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。

第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。

第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。

第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。

第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。

第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。

设施设备维护及验证和校准管理规定流程

设施设备维护及验证和校准管理规定流程一、设施设备维护流程1.制定设施设备维护计划企业应根据设备的特点和使用情况，制定设备维护计划。

该计划应包括设备的维护周期、维护内容和维护人员等信息。

2.设备维护执行维护人员按照设施设备维护计划进行设备维护。

维护内容包括设备的清洁、润滑、调整、更换易损件等。

3.检查设备维护效果经过维护的设备应进行检查，确保设备的正常运行和维护效果，排除潜在的故障因素。

4.维护记录和汇总维护人员应对设备的维护情况进行记录，包括维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等信息。

设备维护记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

二、设施设备验证流程1.制定设施设备验证计划企业应根据设备的重要性和影响程度，制定设备验证计划。

该计划应包括验证的内容、频率、验证方法和验证标准等信息。

2.设备验证执行验证人员按照设施设备验证计划进行设备验证。

验证的内容包括设备的性能、安全性、可靠性和稳定性等。

3.验证结果评估验证人员应根据验证的结果进行评估和判定，确保设备满足预期的需求和要求。

4.验证记录和汇总验证人员应对设备的验证情况进行记录，包括验证日期、验证内容、验证人员、验证结果等信息。

设备验证记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

三、设施设备校准流程1.制定设施设备校准计划企业应根据设备的测量和控制要求，制定设备校准计划。

该计划应包括校准的项目、校准频率、校准方法和校准标准等信息。

2.设备校准执行校准人员按照设施设备校准计划进行设备校准。

校准的内容包括设备的测量和控制准确度、灵敏度和重复性等。

3.校准结果评估校准人员应根据校准的结果进行评估和判定，确保设备的测量和控制准确度符合要求。

4.校准记录和汇总校准人员应对设备的校准情况进行记录，包括校准日期、校准项目、校准人员、校准结果等信息。

设备校准记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

四、设施设备维护、验证和校准管理记录企业应对设施设备的维护、验证和校准情况进行记录。

设施设备验证和校准管理制度

一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。

三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。

四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。

2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。

2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。

2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。

2.5.校准过程应有如实记录。

2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。

2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。

2.8.校准结束应有校准报告。

2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。

3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。

8设施设备维护及验证和校准管理制度

8设施设备维护及验证和校准管理制度一、制度目的本制度的目的是为了确保设施设备的正常运行和有效性，降低设备故障的发生率，减少生产过程中的风险，提高产品的质量和安全性。

二、适用范围本制度适用于公司所有的设施设备，包括生产设备、实验设备、办公设备等。

三、定义1.设备维护：按照规定的操作程序和维护计划对设备进行定期维护、保养和清洁，以确保设备的正常运行。

2.设备验证：通过验证和检验设备的性能和功能，确保设备在生产过程中能够达到预期的要求。

3.设备校准：通过校准设备的仪器和测量工具，确保其精确度和可靠性。

四、责任与义务1.设备管理部门负责制定设备维护和验证校准的管理制度，并监督执行。

2.设备使用部门负责根据维护计划和验证校准要求，按时进行设备维护和验证校准，并做好相关记录。

3.设备操作人员负责按照操作规程正确使用设备，并及时向设备管理部门报告设备故障。

五、设备维护管理1.设备管理部门制定设备维护计划，明确维护周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照维护计划进行设备维护，包括设备清洁、润滑、紧固、调试和更换零部件等。

3.设备使用部门应建立设备维护记录，记录维护时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备进行维护质量的检查和评估，并做好相关记录。

六、设备验证管理1.设备管理部门制定设备验证计划，明确验证周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照验证计划进行设备验证，包括验证设备的性能和功能是否符合要求。

3.设备使用部门应建立设备验证记录，记录验证时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备的验证结果进行评估，并对验证结果合格的设备进行确认。

七、设备校准管理1.设备管理部门制定设备校准计划，明确校准周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照校准计划对设备的仪器和测量工具进行校准。

3.设备使用部门应建立设备校准记录，记录校准时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行，并保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。

二、职责分工1.设备管理部门负责设备的购买、安装、维护、保养以及验证和校准工作；2.运营部门负责设备的正常使用，并负责验证和校准管理的执行；3.质量管理部门负责设备验证和校准的监督和评估工作。

三、设备购买1.设备管理部门根据生产或业务需求提出设备采购申请，并提供详细的设备要求和技术参数；2.质量管理部门负责与供应商进行评选和谈判，并签订合同；3.设备管理部门根据合同安排设备的交付和安装，并进行验收。

四、设备维护与保养1.设备管理部门制定设备维护和保养计划，并确保按计划进行；2.设备维护和保养包括日常巡检、定期保养、故障维修等内容；3.设备管理部门负责培训维护人员，并组织设备维修的外部专业人员；4.运营部门负责设备日常使用情况的监测和记录，并及时报告设备管理部门。

五、设备验证与校准1.设备管理部门根据设备验证和校准计划进行工作安排；2.设备验证是确认设备在特定条件下能否满足要求的过程，包括环境条件和操作条件的验证；3.设备校准是通过与已知准确度比较来量化设备准确度的过程；4.设备管理部门负责编写验证和校准报告，并提交质量管理部门审查。

六、质量监督与评估1.质量管理部门负责对设备验证和校准工作的监督和评估；2.监督包括对设备验证和校准计划的制定和执行情况进行抽查，并核查相关记录；3.评估包括对设备验证和校准结果的评估，以及对设备管理部门的绩效评价；4.质量管理部门根据评估结果提出改进意见，并定期向上级汇报。

七、文件和记录管理1.设备管理部门负责设备相关文件的编制、发布和修订；2.运营部门负责设备使用记录和维护记录的填写和保管；3.质量管理部门负责设备验证和校准报告的归档和管理；4.文件和记录应保存至少五年，并定期进行备份。

八、处罚与奖励1.对违反本制度的人员，按照公司相关制度进行处罚；2.对设备管理部门和运营部门的优秀个人和团队，进行奖励和激励。

33设施设备验证和校准管理制度

一、目的通过设施设备验证和校准有效的控制温湿度、温湿度监测、保证药品质量。

二、依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、范围适应于仓库温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备的验证及校准。

四、职责1、质量负责人负责验证、校准工作、监督、指导、协调与审批。

2、质管部负责组织指导设施设备验证和校准。

3、储运部负责设施设备验证和校准的实施。

五、内容验证：1、术语和定义包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使作，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。

1）所用设备购进或在投入使用前必须进行有效验证，验证符合要求方可投入使用。

2）根据设施设备的使用情况验证分使用前验证、定期验证和停用超过时限需的验证。

a)前验证：在设施设备使用前或改造应进行使用前验证，对设计中的参数、性能进行测试确认，符合规定的方可投入使用。

b)验证：设施设备改变、超出设定条件、用途或发生异常运行、故障时对期进行专项验证，以确认符合标准。

c)设备停用半年后要重新启用的需做重新验证。

3）验证实施要形成验证文件，内容包含验证计划、验证方案及验证报告。

4）相关设施设备及监测系统定期验证，以确认期符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

校准:1）用于计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2）验证使用的检测仪器由法定检测机构检定。

3）其它检测仪器由公司进行校准，符合要求的方可使用。

4）校准时做好校准记录。

六、相关记录验证文件校正记录。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度，是指为了保证设施设备的正常运行和符合规定要求，制定的一系列管理措施和流程。

一、维护管理1.设备台账管理。

建立设备的台账，记录设备的基本信息、购买日期、售后服务等，及时更新台账信息。

2.预防性维护计划。

根据设备的使用情况和生命周期，制定定期的维护计划，包括保养、清洁、润滑、更换易损件等内容。

3.维护记录管理。

对每次维护进行记录，包括维护人员、时间、维护内容、维护结果等，确保记录完整准确。

4.故障维修管理。

及时处理设备故障，建立故障报修流程，及时修复设备，减少停机时间和生产损失。

5.备件管理。

建立备件库存管理制度，根据设备的使用频率和易损程度，合理储备备用件，避免因备件不足导致设备停机。

6.设备更新及淘汰。

定期评估设备的使用情况和性能，及时对老化、损坏设备进行更新或淘汰，保证设备的正常运行。

二、验证管理1.验证计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定验证计划，确保设备能够正常、准确地工作。

2.验证标准制定。

制定验证的标准和方法，包括验证的内容、验证的频次、验证的步骤等，确保验证的结果符合要求。

3.验证记录管理。

对每次验证进行记录，包括验证人员、时间、验证内容、验证结果等，确保记录完整准确。

4.验证资料管理。

对设备的验证资料进行归档管理，包括验证计划、验证记录、验证报告等，确保验证结果的可追溯性和可查询性。

三、校准管理1.校准计划制定。

根据设备的使用要求和法规要求，制定校准计划，确保设备的测量结果准确可靠。

2.校准标准制定。

制定校准的标准和方法，包括校准的内容、校准的频次、校准的步骤等，确保校准的结果符合要求。

3.校准记录管理。

对每次校准进行记录，包括校准人员、时间、校准内容、校准结果等，确保记录完整准确。

4.校准资料管理。

对设备的校准资料进行归档管理，包括校准计划、校准记录、校准报告等，确保校准结果的可追溯性和可查询性。

四、管理措施1.责任分工。

明确设施设备维护及验证和校准的责任人员，确保每个环节都有专人负责。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。

本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。

2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。

对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。

2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。

计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。

2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。

保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。

2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。

制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。

3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。

计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。

验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。

3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。

验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。

3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。

程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。

验证程序应符合相关标准和法规要求。

4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。

校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。

4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。

设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度一、目的为更好实施药品经营质量管理的要求，保证公司仓储设施设备符合有关温湿度控制和监测的规定要求，保证储存药品质量，特制定本制度。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本企业验收养护室、储存仓库和运输的设施设备。

四、主要职责1、企业负责人、质量负责人负责审核、批准申请、实施方案和验证结论；2、质管部负责提出申请，制定实施方案，总结验证结论偏差处理和预防措施等；3、办公室、质管部、储运部负责实施执行。

五、内容1、设施设备验证和校准是指在质量管理中位制定的对药品验收、贮藏、运输过程涉及的设施设备的性能状态、效果定期进行校准或者检定。

并有文件证明的一系列活动。

2、设施设备验证和校准包括申请、审批验证方案、验证实施记录、验证报告、评价及对偏差处理和预防措施等。

验证全过程中形成文件都应存档。

3、设施设备验证和校准由质管部提出申请，并制定制定实施方案报企业质量负责人审核批准。

时间应定在极端条件下实施，确定日期后会同办公室、质管部、储运部主要人员对设施设备校准、检定。

4、校验用的计量器具（如温、湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定合格后，用于做温、湿度计校正用，可采用比对校正合格的进行校验，并做好校验记录，并将检定结果记录在《仪器设备表》。

5、仓库温、湿度分布的验证，应包括：空载、最大负载温、湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。

涉及冷藏贮存的药品，需要验证运输冷链的温、湿度记录验证，包括运输过程温度异常和突发事件的应急处理预案等。

6、对电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。

对于计算机网络系统也应进行相关性能、权限检定。

7、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证的记录数据和环节应于方案相一致。

验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。

设施设备验证和校准管理制度

一、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存过程中的质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。

三、范围：适用于仓库温湿度自动监测系统的验证；温湿度探头的校准。

四、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作。

五、内容:1、验证项目及其验证方案由质管员提出，由质量负责人批准后实施。

2、质管员根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。

3、质管员根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。

根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。

4、在验证实施过程中，质管员负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存5年。

5、在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

6、根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。

7、验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。

8、根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。

定期验证间隔时间壹年。

9、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。

质管员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质管部负责保存5年。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。

应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。

随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。

规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。

1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。

设施设备验证和校准的管理规定

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。

二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。

三、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。

四、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：（一）、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

（二）、设备的检定与校准1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。

2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。

3、当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。

4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。

5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。

6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

7、行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。

第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。

第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。

第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。

第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。

第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。

第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。

第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。

第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。

第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。

第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。

第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。

第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。

第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。

第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。

第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。

第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。

设施设备验证和校准管理制度

29.设施设备验证和校准管理制度(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--设施设备验证和校准管理制度1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。

2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。

3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。

4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5. 内容定义校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。

校准、检定根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定：(1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。

(2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。

对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

(1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。

(2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年；(3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。