黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定
医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定第一章总则第一条本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定制定，适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。
第二条零售药店可申请兼营二类及三类一次性使用注输器具，药品连锁经营企业零售门店的经营范围不得超过总部。
医疗器械产品必须做到与药品或其它商品分开存放。
第三条企业法人设立的非法人分支机构经营范围不得超过该企业法人经营范围，不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。
第四条省外法人企业在我省辖区内设立的分支机构按福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。
第二章申请《许可证》的条件第五条机构与人员（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
（二）企业质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品质量管理要求，并具有国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称。
企业质量管理人员不得兼职，在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。
零售药店兼营医疗器械的质管人员可由药品质量负责人兼任，配备执业药师和药师各一名以上的零售药店可申请经营第三类一次性使用注输器具。
（三）企业售后人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品维修知识。
（四）经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。
（五）企业法人分支机构至少应配备1名相关专业大专以上学历或中级以上职称质管人员。
（六）直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的从业人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作。
第六条经营场所与设施设备（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。
经营场所及仓库不得设在住宅内, 应配备必要的办公、经营设施设备，场地必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并能提供合法房屋产权证明。
医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则
提供虚假材料的法律责任
提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可 证》或者提供虚假材料申请事项变更的，由 县级以上食品药品监督管理部门驳回申请， 给予警告，一年内不予受理其申请；已经取 得《医疗器械经营企业许可证》的，吊销《 医疗器械经营企业许可证》，并处一万元以 上三万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械 经营企业许可证》的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处一 万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊
医疗器械经营企业许可证 管理制度实施细则
xx年xx月xx日
目 录
• 《医疗器械经营企业许可证》发证程序 • 医疗器械经营企业许可证管理制度 • 医疗器械经营企业许可证管理规定 • 医疗器械经营企业许可证法律责任
01
《医疗器械经营企业许可证 》发证程序
申请与受理
1 2
申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的场地、设 备、人员等条件。
03
医疗器械经营企业许可证管 理规定
经营场所规定
经营场所应当符合以下要求
交通便利，方便人员和物资出入；面积适应业务需要，不得拥挤；地面平整，易于清洁；经营场所的地面、墙 壁、天花板应当平整、无缝隙、易于清洁，并具有防止和消除污染的设施；经营场所应当配备相应的办公设施 和储存设备。
经营场所应当与生活区分开，并设有独立的医疗器…
VS
延续程序
在《医疗器械经营企业许可证》有效期届 满前，应当按照食品药品监督管理部门规 定的程序和要求，向原发证部门提出延续 申请，并提交规定的申请材料。原发证部 门应当根据申请人的申请，按照食品药品 监督管理部门规定的程序和要求，作出是 否准予延续的决定。
02
医疗器械经营企业许可证管 理制度
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。
现就主要内容解读如下。
一、制定目的规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。
二、制定依据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。
三、具体内容说明第二条实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。
（政策解读）本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。
依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。
省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。
第三条行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。
黑龙江省财政厅、省物价局关于清理行政机关和事业单位部分行政审批收费项目的通知
黑龙江省财政厅、省物价局关于清理行政机关和事业单位部分行政审批收费项目的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省财政厅,黑龙江省物价局•【公布日期】2005.11.23•【字号】黑财综[2005]131号•【施行日期】2005.11.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】财政其他规定正文黑龙江省财政厅、省物价局关于清理行政机关和事业单位部分行政审批收费项目的通知（黑财综〔2005〕131号）省直各有关部门，各行署、市、县财政局、物价局：为深入贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》，按照《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发[2004]10号）、《国家发改委、财政部关于清理行政机关和事业单位有关收费的通知》（发改价格[2004]1196号）以及《黑龙江省人民政府关于贯彻实施全面推进依法行政实施纲要的意见》（黑政发[2005]77号）的规定，省财政厅、物价局对全省行政机关和事业单位行政审批（含行政许可，下同）收费项目进行了全面审核和清理，经省政府同意，现就有关事项通知如下：一、取消外商投资企业土地使用费等138项行政审批收费项目；停止征收草原管理费等11项行政审批收费项目；质量体系认证收费等3项收费项目不再作为行政事业性收费项目（见附件）。
二、有关执收部门和单位应当按照规定到原核发《收费许可证》的价格主管部门办理《收费许可证》注销手续，并到原核发收费票据的财政部门办理票据缴销手续，本通知发布之日前有关收费项目的资金余额要严格按照财政部门原规定渠道如数解缴国库或财政专户。
此前有关文件规定与本通知有抵触的，一律以本通知规定为准。
三、上述收费项目取消或停止征收后，有关部门和单位依照法律法规以及省政府规定履行行政审批职能或核发证照所需经费，由同级财政部门预算或经财政部门批准的列支渠道予以保障。
四、各地和省直各有关部门要严格按照本通知规定执行，并于2005年12月底前，将本地、本部门落实本通知情况以报告形式报省财政厅、物价局备案。
医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务审议通过，现予发布。
自2000年4月20日起施行。
局长：郑筱萸二ＯＯＯ年四月十日医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：1．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章备案及审批第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。
黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知
黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省人民政府办公厅•【公布日期】2022.03.22•【字号】黑政办规〔2022〕13号•【施行日期】2022.03.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】发展规划正文黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知黑政办规〔2022〕13号各市（地）人民政府（行署），省政府各直属单位：《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
黑龙江省人民政府办公厅2022年3月22日黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施为推进《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》实施，促进我省生物经济高质量发展，打造国内一流的生物经济发展生态，制定如下政策措施。
一、推动生物技术创新1.支持创新平台建设。
鼓励生物领域行业龙头牵引、产业链上下游协同、产学研深度合作，共同创建科技创新平台。
对新认定为国家产业创新中心、国家工程研究中心、国家技术创新中心和国家制造业创新中心的，给予一次性1000万元的建设资金补助。
新认定为省级相应创新平台的，对绩效评价优秀的给予最高150万元奖励。
上述平台建成运行后，5年内给予一定研发经费支持。
对实质引进生物领域国家级科技创新平台的分支机构，一次性奖励500万元。
对在我省注册且正常运营1年以上并经认定的生物技术研发机构，给予一定奖励。
〔责任单位：省科技厅、省工信厅、省发改委、省财政厅〕2.支持生物技术研发创新。
利用科技专项资金支持研制规模化生产需要的生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域关键技术和装备。
经评审认定，为国际领先或填补国内空白、我省急需关键技术的，每项给予最高100万元奖励。
〔责任单位：省科技厅、省工信厅、省财政厅〕3.支持生物育种研发创新。
支持农作物生物育种平台建设，开展现代生物育种技术研究，推进农作物、畜禽新品种选育。
黑龙江省创新医疗器械审批程序
黑龙江省创新医疗器械审批程序（征求意见稿）第一条为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 、中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《创新医疗器械特别审批程序》（国家药监局公告2018第83号）等法规规章和有关规定，制定本程序。
第二条本程序适用于黑龙江省第二类创新医疗器械（简称创新医疗器械）认定，已获得国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的创新医疗器械情形执行。
第三条省药品监督管理局及省内相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。
第四条省药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。
（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国际或国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白。
（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第五条申请人申请创新医疗器械审批，应当填写《黑龙江省创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况或获奖证明文件。
（三）产品作为医疗器械管理的分类依据。
（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知
黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.16•【字号】黑药监许〔2022〕114号•【施行日期】2022.06.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知黑药监许〔2022〕114号各有关单位：为进一步推进医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，提升医疗器械监管水平，2022年6月1日起，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）部署，第三类医疗器械唯一标识已在全国全面实施，为贯彻落实好《公告》要求，做好我省UDI实施工作，现就有关事项通知如下：一、注册人/备案人要求（一）自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。
要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。
生产日期以医疗器械标签为准。
鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。
（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。
当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更，有效保障数据的真实性和准确性。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》的通知【法规类别】卫生监督卫生综合规定【发文字号】黑食药监器械[2015]37号【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局【发布日期】2015.03.23【实施日期】2015.03.23【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》的通知（黑食药监器械[2015]37号）各市（地）食品药品监督管理局：为切实加强我省医疗器械生产监管，提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级监管部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家总局2014第15号通告）等文件要求，省局组织制定了《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局2015年3月23日黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则第一章总则第一条为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级监管部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食药总局颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等，制定本细则。
第二条本细则中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.28•【字号】黑药监规〔2022〕1号•【施行日期】2022.01.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知黑药监规〔2022〕1号各市（地）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局2022年1月28日目录第一章总则第二章职能分工第三章产品抽样第四章样品检验第五章风险控制第六章核查处置黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定第一章总则第一条为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，制定本规定。
第二条本规定适用于黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织的省级质量抽查检验工作。
第二章职能分工第三条省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）承担组织实施省级质量抽查检验工作，承担对不合格产品生产企业采取紧急控制措施及监督不合格产品召回工作。
第四条省药监局各稽查处承担生产环节抽样工作，各市（地）市场监督管理局（以下简称各市（地）局）承担本辖区经营、使用环节抽样工作及对不合格产品经营企业、使用单位的核查处置工作。
第五条省药监局综合执法监督局（以下简称省综合执法局）承担本省不合格产品生产企业的核查处置工作。
第六条省药品检验研究院（以下简称省药检院）组织制定省级检验方案，并承担检验工作。
第三章产品抽样第七条抽样工作人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械质量抽查检验工作相关法律法规，由2名或以上人员组成。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2019.12.17•【字号】黑药监规〔2019〕13号•【施行日期】2019.12.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》的通知黑药监规〔2019〕13号各市（地）市场监督管理局：为规范我省医疗器械物流产业，促进医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，我局制定了《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》。
已经第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局2019年12月17日目录第一章总则第二章开办条件第三章委托与受托监督管理第四章附则黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，结合黑龙江省医疗器械经营监管实际，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》包括“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的企业。
第三条各市（地）局负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。
第四条第三方物流服务企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，应当符合本办法。
第二章开办条件第五条省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。
第六条第三方物流企业应当建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
黑龙江省食品药品监督管理局关于启用省网上行政服务中心系统开展行政许可工作的通告
黑龙江省食品药品监督管理局关于启用省网上行政服务中心系统开展行政许可工作的通告文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.13•【字号】黑食药监办函[2013]19号•【施行日期】2013.09.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文黑龙江省食品药品监督管理局关于启用省网上行政服务中心系统开展行政许可工作的通告（黑食药监办函〔2013〕19号）根据省政府建设“为民、务实、廉洁、高效”政府的要求和省政府第10次常务会议精神，为规范权力运行、提高行政效能、优化发展环境、升级工作模式、方便行政相对人办理审批事项，经我局研究，决定于9月18日启用省网上行政服务中心系统开展行政许可工作。
现将有关事项通告如下：一、我局将于2013年9月18日起启用省网上行政服务中心系统（网址：http：//）开展行政许可工作，药品经营质量管理规范（GSP）认证等21项行政许可事项（详见附件，以下简称“21项许可”）均需通过省网上行政服务中心审批系统网上申办，并实行网上审批和纸质审批“双轨制”运行。
21项许可之外的行政许可事项，暂按原有审批程序办理。
二、自2013年9月18日起，需办理21项许可的行政相对人，应首先登录省网上行政服务中心（http：//）申请注册账号，再点击我局名称，选择拟办理的许可事项，按系统规定程序提交申报材料；确认完成网上申报后，需将申报材料的纸质版送至我局受理大厅。
未完成网上申报单独报送纸质材料的，将不予受理。
特此通告。
附件：黑龙江省食品药品监督管理局在省网上行政服务中心系统运行的21项行政许可事项名单黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年九月十三日附件：黑龙江省食品药品监督管理局在省网上行政服务中心系统运行的21项行政许可事项名单一、药品经营质量管理规范（GSP）认证二、境内医疗器械注册三、第二、三类医疗器械生产、经营企业许可四、药品生产、经营许可五、医疗机构制剂许可证核发六、药品委托生产批准七、药品生产质量管理规范（GMP）认证八、麻醉药品和精神药品生产、经营审批九、麻醉药品和精神药品购买使用审批十、放射性药品生产、经营、使用许可十一、药品类易制毒化学品购买审批十二、医疗用毒性药品的收购、经营单位批准十三、国家和省重点保护野生药材采集、收购、运输许可十四、化妆品生产企业卫生许可十五、餐饮服务许可十六、蛋白同化制剂、肽类激素出口审批十七、国产特殊用途化妆品审核十八、保健食品注册十九、特殊用途化妆品技术转让审批二十、医疗机构配制、调剂制剂批准二十一、药品临床试验机构资格认定。
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（修订）一、制定依据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局令第24号），结合我省实际，制定本细则。
二、细则结构本细则共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.6；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.6；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.7。
审查项目共19大项34小项，其中一般项目7大项9小项，重点项目（条款前加“*”）7大项15小项，否决项目（条款前加“**”）5大项10小项。
三、适用范围本细则适用于在黑龙江省辖区内申办医疗器械经营企业发证、换证、许可事项变更和监督管理工作。
申办体外诊断试剂经营许可事宜，按照国家有关规定执行。
四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。
“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。
“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。
一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。
现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格五、相关要求（一）非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营Ⅱ类产品和一次性使用无菌医疗器械。
（二）医药连锁企业及连锁门店、单体药店兼营医疗器械，只允许经营一次性使用无菌医疗器械，Ⅱ类医用卫生材料及敷料，物理治疗设备等直接面向消费者（患者）使用的医疗器械。
（三）非法人分支机构的经营范围不能超出其法人企业经营的范围。
(经营管理)黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明一、总则1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营企业监督管理，做好《医疗器械经营企业许可证》发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。
2、本细则适用于我省2005年重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。
3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。
4、本细则分为三部分27条，总分450分。
第一部分：机构与人员90分；第二部分：设施与设备120分；第三部分：制度与管理240分。
企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放《医疗器械经营企业许可证》：①各部分得分率均达到60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70%以上。
②在细则中标明“*”号的项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。
二、评分方法评分不宜量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数的涵义为：1.0 全面达到规定的要求0.8 执行较好，但尚需改进0.7 基本达到要求，部分规定执行较好0.6 基本达到要求0.5 已执行，但有一定差距0 尚未开展工作2．缺项的处理缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。
计算公式为：三、其他l、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，必须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。
没有记录或记录不全者，均不得通过验收。
2、本细则由黑龙江省食品药品监督管理局解释。
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准.设施与设备设施与设备。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.03.28•【字号】黑食药监器械〔2018〕145号•【施行日期】2018.03.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文省局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知黑食药监器械〔2018〕145号各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：为深入贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，根据我省实际，特制定《2018年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局2018年3月28日2018年全省医疗器械监管工作要点2018年，全省医疗器械监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局的要求，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）为重点，以提升医疗器械安全保障水平为目标，强化医疗器械全生命周期管理，守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题的底线，巩固和发展医疗器械安全形势稳定向好的势头，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。
一、深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展（一）贯彻实施中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，强化审评质量管理体系，优化审评审批流程；加强临床试验的监督管理，开展临床试验现场检查，确保临床试验数据真实可靠；鼓励创新医疗器械研发，对认可的创新医疗器械，给予优先审评审批；强化信息公开，及时公开批准注册（备案）产品信息。
二、严防严管严控医疗器械安全风险（二）组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。
省局将印发工作方案，组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治，各市（地）局要按要求开展专项行动，“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。
医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求
医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求keep clean and harmless。
2。
4 localities to implement measures to eliminate mosquito—breeding contract， workers quarters on a regular basis to eliminate .。
Properly and keep the living area clean and harmless. 3, team construction 3.1 mortar, in transport and the use of the process do not sprinkle， does not leak, not left， not abandoned。
Workers around the place and keep clean, do work at the foot, and finished living area is clean, French gray, concrete， excess materials, semi-finished products, such as clearing，医疗器械经营质量管理制度一、医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》～且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表～同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表～同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、首次经营的品种应建立质量审核制度。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2023.07.07•【字号】黑药监规〔2023〕2号•【施行日期】2023.07.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕2号）各相关单位：为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济战略规划，加快审评审批制度改革，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，推动我省医疗器械产业高质量发展，黑龙江省药品监督管理局组织制定了《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局2023年7月7日目录第一章总则第二章预申报实施第三章基本要求第四章附则黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）第一章总则第一条为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略规划，加快审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件制定本制度。
第二条向我省申报第二类医疗器械注册的申请人，拟于全部注册申报材料完成前，对部分申报注册材料提前预审评，适用本制度。
第三条黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称“器械监管处”）负责接收预申报注册材料、初步形式审核、编号、意见送达；黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责技术预审评、与申请人沟通、组织专家研评会。
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黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明
一、总则
1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营
企业监督管理，做好《医疗器械经营企业许可证》发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。
2、本细则适用于我省2005年重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。
3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须
具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。
4、本细则分为三部分27条，总分450分。
第一部分：机构与人员90分；第二部分：设施与设备120分；第三部分：制度与管理240分。
企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放《医疗器械
经营企业许可证》：
①各部分得分率均达到60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70%以上。
②在细则中标明“*”号的项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。
二、评分方法
评分不宜量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数
的涵义为：
1.0全面达到规定的要求
0.8执行较好，但尚需改进
0.7基本达到要求，部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行，但有一定差距
0尚未开展工作
2．缺项的处理
缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。
计算公式为：
三、其他
l、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，必须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。
没
有记录或记录不全者，均不得通过验收。
2、本细则由黑龙江省食品药品监督管理局解释。
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则。