新版GSP储存与养护检查评定标准
储存与养护
6.留足“五距”： （墙距、柱距、顶距 或灯距、底距、跺距 ）。
7. “五不靠”（四周不靠墙、柱，顶不靠 顶棚和灯）。
药品的基础知识
药品的标识简介：
N
轻放 切勿倒置 堆码层数极限 防潮
大家要在工 作中善于观 察和学习
药品堆码垛距离
屋顶
30cm 30cm
墙
30cm
药品
10cm
地面
*零货架管理
现有问题：
江苏九州通的硬件设施设备是在江苏先进的、一流的。 但要还以下存在问题： 1）药品、非药、外用药混放现象。 2) 整件货发货应从最上面逐层下架，禁止中间拿货， 保持货物稳定性，美感、整齐，利于盘点。
3）拖车移动速度不宜过快， 车不离人，空车不要放到主巷道。 防止碰撞商品破损。
商品类别鉴别技巧：
4. 存储商品自然属性四分开：
药品与非药品分开； 内服与外用药分开； 性质互相影响、容易串味的药品分开； 品名和外包装易混淆的品种分开。
三、入库、在库、出库管理
三（1）药品入库管理
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。 对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊
谢谢大家!
退 回 药 品 库 （区）
不 合 格 品 库 （区）
2.药品包装标识检查内容
标识、警示语
特殊管理药品实行双人验收
麻
麻醉药品
毒
毒性药品
精神 药品
精神药品
2.药品包装标识检查内容
标识、警示语 外用药品
外
2.药品包装标识检查内容
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目
（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，
并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合
格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品批发企业GSP内审检查内容：储存与养护
□符合规定 □不符合规定
08304
在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管 理：合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品 为黄色。
查现场 物流中心
1、现场检查各人工作业库房，相应的管理区域是否应用色标管理； □符合规定
2、检查各库房、区域色标使用是否正确。
□不符合规定
备注
储存药品应按照要求采取避 光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施。
检查内容及结果判定标准
审核结果
现场检查
物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了*08302-08316所列
具体要求的内容；
□符合规定
2、现场检查公司是否存在除*08302-08316所列具体内容之外的储存 □不符合规定
பைடு நூலகம்管理缺陷。
查现场 物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了本检查项目的相关
储存特性要求，是否集中存放；
□符合规定
2、现场检查各整件包装药品储存的场所、货垛，核实是否存放有拆 □不符合规定
零外包装的零货药品。
1、现场检查所有库区的货架、托盘等设施表面、周围及托盘下面，
是否存在积尘、污物等情况； 2、现场检查所有库区的货架、托盘等储存设施，是否存在破损并影 响正常储存作业及安全的情况，是否存在堆放与储存药品无关的杂
”实施了养护工作。
1、检查公司养护管理相关规定，核实是否规定了重点养护的品种范
围、周期和实施重点养护的内容及方法，是否涵盖了本检查项目的
相关内容；
2、检查公司是否确定了重点养护的品种目录；
□符合规定
3、检查公司至少1年内的养护记录，核实是否按期对重点养护品种 □不符合规定
新旧两个版本GSP的不同点(全)
新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。
新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
以下撷取与药店相关条款加以对比。
一、计算机系统不同点旧版GSP：无新版GSP：提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。
企业计算机系统应当符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
二、储存与养护不同点1.药品储存要求旧版GSP：共7点（见第41条）新版GSP：增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
最新GSP评定标准
GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）62缺陷项目 主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号条款 检查项目 评定细则31总则**00401药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
3 质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
新GSP内审检查表--储存与养护
检查项目
责任人
整改时限
*08604
8605
养护人员应当按照养护计划对库 存药品的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录。
8606
养护人员应当对储存条件有特殊 要求的或者有效期较短的品种进 行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当 及 时 在 计 算 机 系 统中 锁定 和记 录，并通知质量管理部门处理。
8609
养护人员应当定期汇总、分析养 护信息。
*08701
企业应当采用计算机系统对库存 药品的有效期进行自动跟踪和控 制，采取近效期预警及超过有效 期自动锁定等措施，防止过期药 品销售。
8801
药品因破损而导致液体、气体、 粉末泄漏时，应当迅速采取安全 处理措施，防止对储存环境和其 他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取 停售措施，并在计算机系统中锁 定，同时报告质量管理部门确认 。 对存在质量问题的药品应当存放 于标志明显的专用场所，并有效 隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监 督管理部门。
储存药品的货架、托盘等设施设 2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。 备应当保持清洁，无破损和杂物 3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不 堆放。 受污染。 4．货架、托盘等储存设施设备应完好无损，保证药品储存、摆放 安全。 1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出 未经批准的人员不得进入储存作 药品库房。 2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管 业区。 理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 储存作业区内的人员不得有影响 药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储 存管理无关的物品。 储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒员的日常生活用品，打扫卫生的 工具等。 1．有药品养护管理制度或规程，有养护岗位职责。
GSP评定标准
• 企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续 教育。
精选ppt
6
各类档案
• 药品质量档案（所经营药品包含质量标准）
• 药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）—药监部门文件
• 企业质量制度考核档案（定期检查、考核）
精选ppt
9
① 首营企业审核程序
（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行 包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全 后，填写“首营企业审批表”，报质量 管理机构进行质量审核；
精选ppt
10
① 首营企业审核程序
B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据 所报送的资料无法作出准确的判断时，业务 部门应会同质量管理部门对首营企业进行实 地考察，并由质量管理部根据考察情况形成 书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管 质量负责人审核批准后，业务部门方可从首 营企业进货。
GSP评定标准
经营方式 零售连锁 批发
严重缺陷
54
37
一般缺陷 132
95
总共项零售
34 75 109
1
GSP结果评定
项目
严重缺陷 0 0
≤2 ≤2 >2
0
一般缺陷 ≤10% 10~30% ≤10% >10%
≥30%
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结果 通过GSP认证 限期3个月（内） 整改后追踪检查
• 销售档案（处方药销售记录、非处方药销售记录、拆零药销售记）
• 药品不良反应报告表
精选ppt
7
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
新版GSP检查标准
05901
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。。
68
*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。
69
*06101
企业采购药品应确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
44
04601
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
45
04602
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
46
04603
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
47
70
06102
首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。
71
*06201
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
38
*04201
企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。证按相关规定保存。
39
04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，不同部门有独立的工作空间。
40
*04302
010-1新GSP风险评估表(储存与养护)
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施
228
对中药材和中药饮片采取的养护方法可能对药品造成污染
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应立即在系统内锁定停售，并移库到规定位置存放，等待质量管理部门确认
232
问题药品未经质量部确认便处理
不能保证质量确认的准确性和处置的科学性
会导致巨大损失，出现法规风险
日常检查就能发现
15
低风险
立即组织全盘。全面盘点合格品、不合格品、待确认品等所有库存。
238
药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理
不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
4
中等风险
立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。
不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
立即检查库存中药材、中药饮片，对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施
新版GSP软件检查细则
84
04201
记录及凭证应至少保存5年。
1.计算机系统各类记录和数据的保存时限符合GSP第四十二条的要求。
m
85
*04202
特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。
1.计算机系统各类记录和数据的保存时限符合GSP第四十二条的要求。
m
120
05701
企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。
206
10301
企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程，并采取有效措施保证配送过程中的药品质量与安全。
1.计算机系统应对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应提示或警示相关部门及岗位人员。
222
*11601
企业应加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
1.药品采购订单中的质量管理基础数据应依据数据库生成。计算机系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
144
*07301
收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
1.药品到货时，计算机系统应支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
1.企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。
2.企业应按GSP相关规定，在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
GSP认证检查评判标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
新版GSP关于储存与(1)
双人双锁管理
③有效期管理
• ②药品摆放货间距要求
④破损污染控制
• ③药品温湿度存放条件管理
⑤质量问题药品控制
• ④药品摆放批号要求，色标 管理
⑥人员管理
• ⑤药品养护员职责
• 具体内容如下所示
• 5、药品在有效期内不被损坏。 • 6、批发和零售连锁企业应按经营规模设立
养护组织，大中型企业应设立药品养护组，小型 企业设立药品养护组或药品养护员。（养护组或 养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导）
关于储存和养护在新版与旧版的主要区别：
旧版：
新版：
• ①药品的储存分类管理：六
①储存管理
分开；特殊药品专库区存放， ②养护管理
新版GSP关于储存与养护 的修订内容
第八组制作
对Hale Waihona Puke 护和储存工作的认识：• 1、对药品储存条件的检测和调控（温湿度、 防护措施、仓储措施、设备、储存环境）；
• 2、针对药品性状采取具体质量检查、性状、 包装、效期等；
• 3、对储存环境和条件的监控是前提，对品 种的具体养护检查是必要的手段；
• 4、储存环境和条件如不符合要求，也就失 去了意义；
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
新版GSP验收细则
验收细则GSP新版．药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
项，一般）107）6项，主要缺陷项目（*项，其中严重缺陷项目（四、本指导原则批发企业检查项目共258** 145项。
缺陷项目项，一般缺陷58 项，主要缺陷项（*）**本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（） 4 项。
项118药品零售连锁企业门店按照药品零售药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，五、企业检查项目检查。
六、结果判定检查项结果判主要缺陷项一般缺陷项严重缺陷项通过检020%030%0020限期整改后复核检20%10%＜1010%不通过检20%10%030%≥对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
/注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数-药品批发企业第一部分一、《药品经营质量管理规范》部条款序检查项**00401 1药品经营企业应当依法经营总**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系*005013400502企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量005035险管理等活动*00601 6企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程质量人员设施设备包括组织机构企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适*007017理体系文件及相应的计算机系统等企业应当定期开展质量管理体系内审8*00801企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审9*00802企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断*00901 10高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和01001 11核企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质01101 12信誉，必要时进行实地考察企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量*0120113任企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位*01301 1415*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质16*01401 ）要求经营药品管理规范（以下简称《规范独立履行职责全面负责药品质量管理工作企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任17*01501在企业内部对药品质量管理具有裁决权*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作1819*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求0170221质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位*0170322售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运*0170524等环节的质量管理工作*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督250170726质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告质量管理部门应当负责药品质量查询0170928质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审*0171029和质量管理基础数据的建立及更新质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备30*0171131质量管理部门应当负责药品召回的管理01712质量管理部门应当负责药品不良反应的报告3201713*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估333401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
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该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。
二、适用范围该条款适用于企业药品储存的检查。
三、实施要点1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准；2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域；3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。
四、检查方法1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求；4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求；5. 该条款不能单独检查,应与*08502～08512条款综合检查评定。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定储存相关质量文件；2. 计算机系统不能设定药品的储存区域；该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。
《中华人民共和国药典》“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。
二、适用范围该条款适用于企业药品储存温度的检查。
三、实施要点1.企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点设置库房温度：1.1 冷库设为2～8℃，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限值时，应立即采取有效措施调控温度；1.2 阴凉库设为2～20℃，阴凉库的温度超出上限时，应及时采取措施降温至20℃以下，超温的上限不得高于25℃；1.3 常温库设为5～30℃。
2. 药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存；3. 冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成；4. 企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的，应评估实际储存温度对药品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理；5. 计算机系统应能提示药品的储存要求。
四、检查方法1. 检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求；2. 根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求：2.1 冷库的温度应保持在2～8℃，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措施，使温度恢复正常；2.2阴凉库应基本保持在2～20℃，当温度超过20℃时，是否采取了有效的降温措施，且超温不得超过25℃；2.3 常温库的温度应保持在5～30℃；3. 检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合；4. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准；5. 检查计算机系统是否能提示药品的储存要求；6. 该条款应与*08604条款联合检查。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设置符合药品储存要求的库房；2. 企业不能提供温湿度监测数据或不符合要求；3. 库房温度达到或超出标准未采取措施或采取措施无效；4. 库存药品标示的储存温度与库房实际温度不符未采取任何措施；该条款目的是控制储存环境的相对湿度，保证药品质量不受影响。
二、适用范围该条款适用于库房湿度的检查。
三、实施要点1. 企业应根据季节、气候变化，做好库内湿度调控工作；2. 库房湿度超出标准时，应采取增湿或除湿措施。
四、检查方法1. 检查企业库房（除不合格品库）湿度是否符合要求；2. 根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看湿度情况，当湿度出现超出标准时是否采取调控措施；3. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的湿度标准。
五、缺陷判定1. 企业库房的湿度不符合要求；一、概述该条款目的是防止作业人员对药品状态判断错误，导致不符合要求的药品出库。
在人工作业的库房中，需保证作业人员能区分药品的状态，应使用得标进行管理；对于现代物流库房和全机械自动作业的库房，不要求色标管理，但必须保证计算机系统能对药品的状态进行区分。
二、适用范围该条款适用于人工作业库房色标的检查。
三、实施要点1. 人工作业库房应实行色标管理：1.1 绿色：合格药品库、合格药品区、发货区；1.2 黄色：待验区、退货区、有疑问药品区、待处理药品区；1.3 红色：不合格品区；2. 药品应按照质量状态存放于对应的色标区域。
四、检查方法1. 现场查看人工作业的库房是否实行色标管理；2. 色标管理的颜色是否符合要求；3. 现场查看药品的质量状态与色标管理标准是否一致；4. 提问现场作业人员是否清楚色标管理的内容及所对应药品的质量状态。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.库房内未进行色标管理；2.企业色标管理与药品质量状态不相符。
该条款目的是采取必要的防护措施，确保药品在储存过程中的质量稳定。
二、适用范围该条款适用于库房采取的药品防护措施的检查。
三、实施要点1. 库房应采用窗帘或遮光膜等措施避光、遮光，防止药品被阳光直射；2. 库内应使用空调、换气扇等促进空气流通；3. 库内应有地垫、货架等设备防止潮气侵蚀药品；4. 库房应使用纱窗、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防止鼠类、鸟类及昆虫进入。
四、检查方法1. 现场查看采取的避光、遮光措施是否有效；2. 企业是否使用通风设备促进空气流通；3. 企业是否使用地垫、货架等防潮；4. 现场查看是否采取措施防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房；5. 询问现场人员是否清楚遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；6. 本条款应与条款04702条款联合检查。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 现场发现阳光直射药品；2. 库内空气沉闷、不流通；3. 药品直接放于地面或紧贴墙壁；4. 库内无防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等；5. 未采取鼠类、鸟类及昆虫进入库房的措施。
该条款的目是避免药品及包装受到损坏。
药品外箱包装上标注的图示有：易碎、轻拿轻放、禁止倒置、防晒、堆码限高等。
二、适用范围该条款适用于企业搬运和堆码药品操作的检查。
三、实施要点1. 药品在搬运和堆码时，应按照外箱标示的图示操作；2. 库内药品应堆码应整齐，不能出现超高、倒置、侧置的现象；3. 搬运或装卸药品时应轻拿轻放、切勿野蛮操作。
四、检查方法1. 现场查看药品搬运和堆码作业是否按外箱标示操作；2. 查看库存药品的堆码是否存在不符格的情况；3. 询问搬运人员是否知道药品搬运及堆码的规定及要求；4. 观察搬运人员的操作，是否有野蛮、随意的操作。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 现场发现不按外箱标示操作；2. 库内药品堆码出现超高、倒置、侧置等现象；该条款目的是防止药品因混批号堆码错发，无法追溯。
二、适用范围该条款适用于库存药品堆码的检查。
三、实施要点1. 不同品规的药品应分垛存放；2. 同品规不同批号的药品也需分垛存放。
四、检查方法1. 现场检查药品是否按照批号堆码，不同品规、不同批号的药品是否有混垛。
2. 询问现场人员是否清楚批号堆垛的要求。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业库房药品未按照批号堆码；2. 合格品库不同品种、不同批号堆混垛。
该条款目的是保证药品不受污染、防潮防湿、便于空气循环，确保药品储存过程的质量。
二、适用范围该条款适用于储存药品存放位置的检查。
三、实施要点1. 药品货垛之间应留有缝隙通风，间隔不得小于5厘米；2. 药品与库房内墙、顶的距离不得小于30厘米，防止潮气的侵蚀；3. 药品与空调出风口、各种设备、管道的距离不得小于30厘米，防止药品局部温度过高或过低；4. 药品与地面之间应有地垫隔离，地垫高度不小于10cm；5. 冷库、冷藏车药品的堆码应符合要求，防止药品温度过低并确保气流循环。
四、检查方法1. 现场查看库房中药品的跺间距、墙距、顶距、地距、与各设备的间距是否符合规定；2. 现场查看冷库和冷藏车，药品摆放位置是否符合要求；3. 询问现场人员是否清楚药品跺间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距；4. 询问冷链药品作业人员，是否清楚冷库、冷藏车药品摆放位置。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药品与地面、墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不符合要求；2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内摆放药品以及药品码放高度超过制冷机组出风口下沿的；3. 冷藏车内药品未按要求摆放；4. 现场作业人员不清楚药品摆放要求。
该条款目的是为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆。
二、适用范围该条款适用于药品储存分类的检查。
三、实施要点1. 库内应划分药品区、非药品区，外用药品在药品区内分开存放并有标示；2. 分开的方式企业自定，如区域分开、货位分开等，均需保证不会混淆、相互影响；3. 发企计算机信息系统应当建立药品储存要求的数据库，入库时可按药品类型（如特殊管理药品、冷链药品、中药饮片等）自动提示对应的储存库区。
四、检查方法1. 现场查看企业库房中药品与非药品是否分开存放；2. 外用药品是否与其他药品分开存放；3. 区域或货位是否有设立标示；4. 计算机系统是否建立了药品储存的数据库，能提示药品的储存区域。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未划分药品、非药品区或有效隔离药品、非药品；2. 外用药品与其它药品混放；3. 区域或货位无标示；4. 计算机系统不能提示药品的储存区域。
该条款目的是保证中药材和中药饮片有相对独立的储存空间，防止储存过程中出现混淆、污染和差错。
企业经营范围包含中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。
无经营范围的按照合理缺项不作要求。
二、适用范围该条款适用于中药材和中药饮片存放的检查。
三、实施要点1. 企业同时经营中药材和中药饮片的，应分别设有中药材库、中药饮片库；2. 中药饮片库内不能储存中药材，中药材库不能储存中药饮片；3. 企业计算机系统应当自动提示中药材和中药饮片的储存库房；4. 本条款应与*04801条款联合检查。
四、检查方法1. 独照企业的经营范围，检查是否设立了中药材、中药饮片的储存库房；2. 现场查看企业的中药材和中药饮片是否分库存放；3. 计算机系统是否建立了储存的数据库，能提示中药材、中药饮片的储存区域。
五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未设立中药材库和中药饮片库；2. 中药材与中药饮片存放在同一库房内；3. 企业信息系统不能按照中药材及中药饮片的储存特性，自动提示相应的储存库区。
该条款目的是保证特殊管理药品的储存安全，防止在储存期间发生被盗、混淆等事故。