SMP-SC-RY007-02洁净室臭氧消毒管理规程
洁净厂房熏蒸消毒规程
文件编码：QA-SMP-*****洁净厂房熏蒸、消毒管理规程1 目的规范洁净厂房空间消毒措施选择的依据以及消毒方法的操作流程，确保洁净区内浮游菌、沉降菌数量符合规定。
2 适用范围：适用于所有洁净厂房空间消毒工作的指导。
3 职责：车间管理人员、公用工程空调机长、车间操作人员。
4 定义：4.1 臭氧消毒：使用臭氧发生器适时制备臭氧（O3）通过空调净化系统进入洁净厂房，在确保一定浓度和消毒时间下对空间进行消毒的方法。
4.2 气体熏蒸消毒：使用加热法或化学反应法使得消毒液蒸发产生气体来熏蒸，在确保消毒剂浓度和时间下对空间进行消毒的方法。
常用消毒剂有甲醛、乳酸、过氧乙酸等。
气体熏蒸消毒一般是在发现洁净区微生物数不符合要求时进行，或者车间长时间停产恢复生产前进行，是臭氧消毒的一种代替方法，应避免长时间使用同一熏蒸消毒方法而致微生物产生耐药性。
5 规程：5.1 进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，大部分的尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物被阻滞在洁净室外，但仍然存活于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上。
如环境适宜，就会繁衍生殖。
另有少量细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
因此，应定期对洁净厂房进行熏蒸消毒，以免细菌和微生物繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
5.2 洁净厂房熏蒸、消毒常用方法有：紫外线照射消毒、臭氧消毒、甲醛熏蒸消毒等方法。
5.3 臭氧消毒5.3.1 臭氧发生装置的选择5.3.1.1 根据具体消毒浓度和消毒空间的体积大小要求进行选择相应发生量的臭氧发生装置；5.3.1.2 洁净厂房消毒臭氧浓度要求不低于20mg/m3（折算后约为10ppm），时间不低于1小时；5.3.1.3 消毒空间计算：消毒空间体积（V）包括洁净室（区）体积（V1）、HVAC 系统风管容积（V2）、为保持正压需要的新风量的折算体积（V3），公式为：V ＝V1＋V2＋V3，式中V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×10%（保持洁净区正压补充的新风量)×25%（常规新风更换率）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值）≈HVAC系统循环总风量×0.944%；5.3.1.4 臭氧发生量计算公式为：W=CV/（1－S）；式中：W－臭氧发生量，mg/h；C－臭氧消毒浓度，取20 mg/m3；V－消毒空间体积，m3；S－臭氧1h后的自然衰退率，为62.25％。
制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件洁净厂房清洁消毒管理规程文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。
9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。
10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。
11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。
变更历史。
臭氧消毒杀菌管理规范
1.目的制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。
3.职责生产部：负责运行。
车间部门主管：负责日常检查，发现故障及时保修。
4.内容4.1消毒、灭菌前准备1)洁净区需消毒、灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，生产主管复核确认无误。
关闭生产车间人员进出门，确认无误后，由生产主管通知臭氧消毒控制操作人员。
由其开启臭氧消毒系统。
2)各车间负责人、臭氧消毒控制系统操作人员日常检查（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差）。
发现故障及时维修，保证洁净区密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布以达到消毒效果。
4.2臭氧消毒/灭菌操作步骤1）臭氧消毒控制系统操作人员根据系统操作规定先关闭相关臭氧消毒控制系统的新风口，使臭氧消毒控制系统与洁净区形成内循环状态。
2）操作人员按照设备操作规程进行操作，开始臭氧灭菌，机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
3）关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气源4）臭氧消毒控制系统操作人员如实填写《臭氧消毒记录》4.3灭菌时间、灭菌频率度1）洁净区空气灭菌时间：臭氧浓度保持（10～15）ppm，60min以上可达到臭氧消毒杀菌管理规范页次：2/ 2室内空气和物体表面灭菌。
臭氧浓度保持（10～15）ppm，90min以上可以达到室内物体表面灭菌。
2）洁净区空气灭菌频度：每天1次。
一天生产结束后进行一次，灭菌时间≥60min。
4.4臭氧灭菌效果检查1）品质部、生产部组织对每次臭氧消毒的效果进行检查检测。
根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。
2）相关管理人员定期对生产部门的检测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。
5.相关资料5.1《臭氧消毒记录表》。
QS、GMP、HACCP等认证管理的生产车间臭氧消毒常识
QS、GMP、HACCP等认证管理的生产车间臭氧消毒常识使用臭氧对生产车间进行消毒，是一种非常方便和有效的方法，也是QS、 GMP、HACCP等认证管理的一项基本要求。
但在实际应用的过程中，很多企业由于对臭氧知识了解不多，同时又受到某些臭氧厂家或设计单位的误导，致使臭氧消毒机的选购和使用不规范、不科学，远远不能达到预定的消毒效果。
一、臭氧消毒的必要性传统的空间消毒方法基本上都是使用紫外线灯照射。
但由于紫外线的实际照射距离非常短，消毒效果差，并且存在“阴影效应”，无法对物品背后、缝隙、角落进行消毒，所以消毒效果无法真正达到国家有关部门的要求。
而臭氧具有消毒速度快、无残留物、消毒无死角、使用方便等优点，所以近年来国家商检、质量、卫生等监管部门已明确要求相关企业淘汰紫外线灯，改用臭氧对生产车间等场所进行杀菌消毒。
二、车间臭氧消毒的相关标准参照国家卫生部《消毒技术规范》的要求，及QS、GMP、HACCP等认证的要求，在使用臭氧对普通车间(洁净度30万级以下)进行消毒时，车间内的臭氧浓度应该达到或超过10mg/m3的浓度标准，并且在达到这一标准后，继续密闭消毒30分钟。
如果是包括对场所内的物品消毒，臭氧的浓度应适当提高。
对于洁净度较高的车间，如对10万级、万级的车间消毒时，臭氧浓度则应提高到20-30mg/m3。
消毒技术规范.doc三、影响车间臭氧消毒效果的因素和注意事项在实际应用中，影响臭氧消毒效果的因素主要有以下几方面：1、臭氧投放量。
在一个车间内，如果臭氧的投放总量达不到预定数值，那么这个车间内的臭氧浓度也达不到要求的标准，消毒效果必然受影响。
在计算臭氧投放量时，必须考虑臭氧在输送过程中的损耗、其他空间的占用、门窗泄露等综合因素，同时，也必须保证所选用的臭氧发生器能够达到设计的臭氧产量指标。
2、臭氧投放的均匀度。
在被消毒车间内，必须保证所有部位的臭氧浓度都能够达到设计标准，否则，在臭氧浓度低的区域，消毒效果就会差。
洁净区空气臭氧灭菌管理规程
洁净区空气臭氧灭菌管理规程洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
医疗器械洁净区空气臭氧灭菌管理规程
卫生管理目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程
1. 目的 建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。
2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。
4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。
4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程 编号 版本号
页码 1/1 保密程度 起草部门
生产部 编制人 审核人 批准人
生效日期。
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。
二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。
四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。
洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。
洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。
洁净区不设告示板、记事板。
洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。
清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。
洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。
范围：洁净区（室）臭氧消毒。
职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。
内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。
2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。
此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。
2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。
2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
臭氧消毒室管理制度
臭氧消毒室管理制度1. 目的确保进入饲料加工一厂内部所有人员臭氧消毒的有效性，确保消毒灭菌效果。
规范臭氧消毒设备的正确使用和维护。
2. 适用范围适用于所有进入饲料加工一厂内部的人员及臭氧消毒设备。
3. 职责3.1 生产部门负责臭氧机设备的管理。
3.2 修理班组负责臭氧机设备的使用和日常维护保养。
3.3 操作人员要认真阅读作业指导书，严格按规定要求操作。
3.4 生物安全管理人员对所有入厂臭氧消毒全过程进行有效的监督。
4．臭氧消毒机操作规程4.1 工作前4.1.1操作人员需并熟悉臭氧机《使用说明书》，了解设备的基本结构和性能。
4.1.2开启臭氧消毒机时必须先确保稳压器工作电压正常后再开启臭氧消毒机，防止瞬时过电压冲击造成元器件损坏。
4.1.3设定臭氧消毒机消毒灭菌时间，对物品进行消毒宜设置在1小时档位。
4.1.4对人员进行消毒时需操作人员关闭门窗开启5分钟后关机，防止浓度过高造成人身损害。
可以保持2-3个小时后再循环操作。
4.1.5使用时一台设备在用，另一台设备备用，如发生损坏操作人员需及时通知修理人员及时修理更换模块。
4.1.6定期检查消毒室内各电器部份是否受潮，绝缘是否良好，接地是否可靠。
4.1.7一般故障排除：接通电源，指示灯不亮无指示。
检查顺序：总电路是否有电→稳压器引出线是否断路→有无接线脱落现象→本机电源插头插座接触是否不良→风扇是否不转→遥控模块是否正常工作。
（对查出故障予以纠正），稳压器电压表显示不正常。
检查顺序：总电源电压是否有异→稳压器出线电压是否有故障。
（查出故障予以纠正）。
5.人员管理5.1所有入厂人员必须进入臭氧消毒室消毒10分钟，准确填写消毒记录严禁未进行消毒违规记录如发现将进行处罚。
造成臭氧消毒室设备和物品损坏的需按双倍价格赔偿。
5.2所有进入车间生产人员所携带的袋子及包之类的物品必须按规定要求放入自己的柜子里，更换衣服鞋子需在臭氧消毒室更换。
5.3所有入厂人员进入消毒室消毒人员需听从和服从生物安全管理人员的指挥与安排。
臭氧监测管理规程
1.目的规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
2.范围洁净区空气臭氧灭菌管理。
3.责任生产部经理、车间主任、设备部经理、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
1.规程4.1臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
4.2臭氧消毒操作消毒时关闭新风及排风，开启臭氧及回风系统，使整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内部循环，达到消毒目的。
4.3臭氧消毒的浓度、时间4.3.1对空气消毒臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用10ppm（即20mg/m3）浓度的臭氧作用不少于60min。
主要用于生产车间洁净室的消毒。
4.3.2 表面消毒臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，采用大于10ppm，相对湿度≥70%，作用60 min～120min。
主要用于微生物及无菌检测室消毒、洁净室表面消毒、器具表面消毒。
4.3.3 臭氧残留臭氧消毒后必须进行至少新风置换30分钟后人员方可进入操作间。
空气中臭氧允许残留浓度：0.1ppm（即0.2mg/m3）4.4 臭氧浓度监测周期4.4.1每季度至少对洁净（区）内每个空调系统的最远端房间臭氧浓度监测一次。
4.5.注意事项4.5.1臭氧对人有毒，禁止在洁净区有人的情况进行臭氧消毒；4.5.2.臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使橡胶老化，变色，弹性降低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等；4.5.3在洁净使用的易被臭氧氧化变性的工器具物品等使用其它方法消毒，并在空间进行臭氧消毒时将此类工器具及物品妥善保存。
4.5.4开启臭氧时必须进行检查，确保关闭新风及排风系统。
臭氧消毒杀菌管理规程
文件名称臭氧消毒杀菌管理规程文件编号13 版/次A/0文件类别操作类生效日期页数 2 制定审核批准1.0目的制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.0范围适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。
3.0职责生产部：负责运行。
车间各部门主管: 负责日常检查，发现故障及时报修。
4.0内容4.1 消毒、灭菌前准备1) 洁净区需消毒/灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，车间主管复核确认无误。
关闭生产车间人员进出门，确认无误后，由车间主管通知臭氧消毒控制系统操作人员。
由其开启臭氧消毒系统。
2)各车间负责人、臭氧消毒控制系统操作人员日常检查。
（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布以达到消毒效果。
4.2 臭氧消毒/灭菌操作步骤1)臭氧消毒控制系统操作人员根据系统操作规定先关闭相关臭氧消毒控制系统的新风口，使臭氧消毒控制系统与洁净区形成内循环状态。
2)操作人员按照设备操作规程进行操作，开始臭氧灭菌，机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
3)关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气气源。
4)臭氧消毒控制系统操作人员如实填写《臭氧消毒记录4.3灭菌时间、灭菌频度1)洁净区空气灭菌时间：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min以上可达到室内空气和物体表面灭菌。
臭氧浓度保持10-15ppm,90min以上可达到室内物体表面灭菌。
2)洁净区空气灭菌频度：每周2-3次,生产结束后进行一次，灭菌时间≥60 min。
4.4 臭氧灭菌效果检查1) 质管部、生产部组织对每次臭氧灭菌的效果进行检查检测。
根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。
2）相关管理人员定期对生产部门的监测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭灭菌时间、灭菌频度。
5.0相关资料5.1《臭氧消毒记录》。
中央空调臭氧发生器臭氧消毒机安全操作及保养规程
中央空调臭氧发生器臭氧消毒机安全操作及保养规程为了保障使用中央空调臭氧发生器臭氧消毒机的安全性，延长其使用寿命，本文档对该设备的安全操作和保养规程进行详细介绍。
安全操作1. 设备放置使用前，应根据使用环境慎重选择放置位置。
设备应远离有潮湿的场所或水源，放置位置不应阻塞空气的正常流通。
同时，设备应放在离电源插座近的位置，方便供电和插拔电源。
2. 电源接线设备的电压须与电源电压相符，电线须插牢。
在插拔电源时，应先关闭设备电源，待电源指示灯彻底熄灭后再进行电源插拔，以免产生高压电击。
3. 稳定使用设备工作时，需平稳、稳定地使用，避免剧烈运动、振动或敲打，否则可能会引起故障或者影响设备寿命。
4. 防止灰尘和异物侵入在长时间不使用设备时，应将设备放在干净、干燥的环境中。
在使用设备时，应经常进行清洁和维护，防止灰尘和异物侵入。
5. 维护与保养设备维护和保养时，应根据设备使用说明书的要求进行。
维护和保养应遵循正确的方法和步骤，以免发生不必要的损害或损失。
保养规程1. 外观定期检查设备外观每隔1个月需进行一次检查，如发现污垢，应使用清水擦拭设备外表面。
2. 空气过滤器清洗设备内部的空气过滤器每隔三个月需进行一次清洗，清洗时可使用洗涤剂和清水冲洗。
待空气过滤器干燥后再安装到设备内部。
3. 湿度传感器校准设备使用一段时间后，可能会出现湿度测量不准的情况，需要进行湿度传感器校准。
建议每3-6个月进行一次校准，确保设备测量精度的稳定。
4. 噪声检查设备使用一段时间后，可能会出现噪声增加或异常的情况，需要进行噪声检查。
噪声检查时，应关闭设备电源，并进行充分的清洁和维护，以保障设备的正常使用。
5. 清洗铜管设备内部的铜管长期使用会产生水垢和杂质，建议每隔6个月清洗铜管一次。
清洗时，可使用清洁剂和清水冲洗，待铜管彻底干燥后再启动设备。
结语中央空调臭氧发生器臭氧消毒机的安全操作和保养规程，是保障设备安全、延长使用寿命的重要保障。
洁净区臭氧消毒操作规程
1.目的：建立洁净区臭氧消毒操作规程，规范相关操作，保证臭氧消毒效果。
2.适用范围：适用于生产区域洁净区的消毒。
3.责任3.1公用系统负责洁净区臭氧消毒的操作。
3.2工程设备部经理监督本规程的实施。
4.规程4.1消毒方法：臭氧消毒杀菌。
4.2各生产车间需消毒体积计算。
4.3消毒空间体积计算公式消毒空间体积＝V1 + V2+ V3V1——洁净区体积V2——风管道体积和空调箱体积V3——保持正压补充新风的臭氧损耗量V1、V2为实际测量得到，V3根据消毒实践归纳出较为可靠的经验公式如下：V3=V(空调系统总送风量)×25%（新风量为25%）×10%（保持洁净区正压所需补充的风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值）V3≈总送风量×0.944%4.4臭氧消毒设备的选型4.5消毒过程4.5.1检查洁净区域无设备在运行，洁净区内工作人员已全部撤离后方可进行。
4.5.2关闭新风阀。
4.5.3确认空调风机工作频率在正常运行频率。
4.5.4接通臭氧消毒设备控制柜电源，把定时器设置为“02H50”，并按启动按钮，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态。
4.5.5消毒2.5小时后关闭臭氧消毒设备电源。
4.5.6调整空调风机运行频率至值班运行频率，使洁净区再密闭不小于1小时。
4.5.7打开新风阀，调整空调风机运行频率至正常运行频率，恢复空调系统的正常运行。
4.5.8臭氧消毒过程中做好熏蒸记录。
4.6周期4.6.1连续生产时每月消毒一次；4.6.2冻干粉针剂每批生产前消毒一次；4.6.3一万级区域停产超过4天，生产前重新进行消毒；4.6.4十万级、D级区、控制区域停产超过6天，生产前重新进行消毒。
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
洁净区臭氧消毒流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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洁净服臭氧消毒方案
洁净服臭氧消毒验证文件洁净服臭氧消毒验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
洁净服臭氧消毒柜是将臭氧发生器产生的臭氧扩散至整个洁净服消毒柜，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。
详见：洁净服臭氧消毒风险评估报告（FX-QA-2019-01 ）3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过一定时间洁净服整理柜内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过表面微生物试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净服的消毒效果。
4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.1.设备安装6.1.1.1.洁净服消毒柜放置在D级洁净区，将两个臭氧发生器分别安装在洁净服整理柜中（上格右侧中间位置和下格右侧中间位置）。
6.1.1.2.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏？结果：6.1.1.2.检查设备安装环境是否通风？位置是否合理，便于日常操作和维护保养？结果：6.1.1.3.检查设备安装是否平稳，是否接好地线？结果：6.1.2.小结：6.2.运行确认6.2.1.目的：确认设备运行时各种性能指标达到设计要求。
SMP-SC-RY007-02洁净室臭氧消毒管理规程
1目的
建立洁净室臭氧消毒管理规程，保证洁净室内空气洁净，维护生产环境。
2范围
适用于公司内所有洁净室的臭氧消毒管理。
3责任者
质量部、生产部、工程设备组、各生产车间。
4内容
4.1公司洁净室臭氧消毒工作由空气净化系统设备操作人员执行。
4.2开启臭氧发生器前，应保证洁净室各门窗密闭，开启各洁净级别区传递窗，关小新风口（约为5%左右），关闭泄风口，以保证臭氧均匀分布。
4.3洁净区每周至少进行一次臭氧消毒，于生产结束清场后开启臭氧发生器消毒2小时，关闭臭氧发生器，空气净化系统循环1小时后人员才能进入洁净区。
如洁净室空气微生物测试监测结果达到警戒限时应及时对洁净室的房间进行臭氧消毒。
4.4为了提高灭菌效率，臭氧消毒应在洁净区清洁后立即进行。
当环境湿度较小，相对湿度小于50%时，可稍稍增加环境湿度，使灭菌效果增加，增湿方法因地而宜。
4.5操作人员要严格按《臭氧发生器标准操作规程》进行操作，并及时填写《臭氧发生器运行记录》。
4.6化验室定期洁净区进行微生物检测，如出现微生物数量达到警戒限时，监测人员及时向质量部汇报，由质量部组织有关人员分析查找原因，得到合理处理后，洁净区方可投入使用。
5相关文件与记录
臭氧发生器标准操作规程SOP-CF-KT004
臭氧发生器运行记录REC-CF-KT001
第 1 页共1 页。
臭氧消毒技术规范
《消毒技术规范》—臭氧，分子量为48.00。
臭氧又名三子氧，分子式为O3一、理化特性：臭氧在常温下为带蓝色的爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，密度为1.658(空气=1)。
臭氧气体经冷处理后可呈液状，其液体密度为1.71，沸点为-112.3℃,在水中溶解度比氧高，但因分压较低，故在平时使用温度与压力下，只能得到每升数毫克的溶液，含臭氧的溶液，温热时会爆炸。
臭氧的稳定性极差，在常温下可自行分解为氧，在270℃高温下可立即转化为氧。
1%水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能像其它工业气体一样可以用瓶贮存，一般为现场生产，立即使用。
二、杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
臭氧在水中杀菌迅速较氯快。
三、影响杀菌作用的因素：①ＰＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，则所需浓度必须增加。
②湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。
③温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强其消毒作用，甚至在０℃亦能保持较好的杀菌效果，如水温为４－６℃时，臭氧杀菌用量为１００，水温１０－２１℃时为１６０，水温３６－３８℃时则为３２０，有机物可降低其杀菌作用。
四、毒性：空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的阀限值为０.2mg/m3.五、腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以致变脆,断裂,使织物漂白褪色.六、稳定性:臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，停止发生后，通风３０－６０分钟后，其浓度与大气水平一样．七、使用范围：在消毒方面，臭氧的用途主要有以下几种：１、液体消毒：饮用水、工业生活污水和饮料水的净化消毒．２、物体表面消毒，饮食用具、理发工具、食品加工用具、衣物、钱币、票券等放密闭箱内消毒．３、防腐保存：蔬菜水果蛋类鱼肉类干鲜土特产，水产品加工，贮存和冷藏等．八、使用方法：１液体消毒：臭氧消毒饮用水时，其用量取决于水质，应由实验确定精确值，比较清洁的水，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L；对于污染比较严重的饮用水，臭氧用量可增至3-6 mg/L。
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1目的
建立洁净室臭氧消毒管理规程，保证洁净室内空气洁净，维护生产环境。
2范围
适用于公司内所有洁净室的臭氧消毒管理。
3责任者
质量部、生产部、工程设备组、各生产车间。
4内容
4.1公司洁净室臭氧消毒工作由空气净化系统设备操作人员执行。
4.2开启臭氧发生器前，应保证洁净室各门窗密闭，开启各洁净级别区传递窗，关小新风口（约为5%左右），关闭泄风口，以保证臭氧均匀分布。
4.3洁净区每周至少进行一次臭氧消毒，于生产结束清场后开启臭氧发生器消毒2小时，关闭臭氧发生器，空气净化系统循环1小时后人员才能进入洁净区。
如洁净室空气微生物测试监测结果达到警戒限时应及时对洁净室的房间进行臭氧消毒。
4.4为了提高灭菌效率，臭氧消毒应在洁净区清洁后立即进行。
当环境湿度较小，相对湿度小于50%时，可稍稍增加环境湿度，使灭菌效果增加，增湿方法因地而宜。
4.5操作人员要严格按《臭氧发生器标准操作规程》进行操作，并及时填写《臭氧发生器运行记录》。
4.6化验室定期洁净区进行微生物检测，如出现微生物数量达到警戒限时，监测人员及时向质量部汇报，由质量部组织有关人员分析查找原因，得到合理处理后，洁净区方可投入使用。
5相关文件与记录
臭氧发生器标准操作规程SOP-CF-KT004
臭氧发生器运行记录REC-CF-KT001
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