臭氧消毒杀菌管理规范

1.目的
制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2.范围
适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。

3.职责
生产部：负责运行。

车间部门主管：负责日常检查，发现故障及时保修。

4.内容
4.1消毒、灭菌前准备
1)洁净区需消毒、灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，生产主管复核确认无误。

关闭生产车间人员进出门，确认无误后，由生产主管通知臭氧消毒控制操作人员。

由其开启臭氧消毒系统。

2)各车间负责人、臭氧消毒控制系统操作人员日常检查（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差）。

发现故障及时维修，保证洁净区密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布以达到消毒效果。

4.2臭氧消毒/灭菌操作步骤
1）臭氧消毒控制系统操作人员根据系统操作规定先关闭相关臭氧消毒控制系统的新风口，使臭氧消毒控制系统与洁净区形成内循环状态。

2）操作人员按照设备操作规程进行操作，开始臭氧灭菌，机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。

3）关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气源
4）臭氧消毒控制系统操作人员如实填写《臭氧消毒记录》
4.3灭菌时间、灭菌频率度
1）洁净区空气灭菌时间：臭氧浓度保持（10～15）ppm，60min以上可达到
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室内空气和物体表面灭菌。

臭氧浓度保持（10～15）ppm，90min以上可以达到室内物体表面灭菌。

2）洁净区空气灭菌频度：每天1次。

一天生产结束后进行一次，灭菌时间≥60min。

4.4臭氧灭菌效果检查
1）品质部、生产部组织对每次臭氧消毒的效果进行检查检测。

根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。

2）相关管理人员定期对生产部门的检测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。

5.相关资料
5.1《臭氧消毒记录表》。