洁净区空气消毒规程
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净区消毒灭菌方案
洁净区消毒灭菌方案
1. 消毒灭菌目标：确保洁净区域内的空气和表面无菌，防止交叉感染。
2. 消毒频率：根据洁净区的使用频率和情况，制定定期消毒计划，通常每日开始工作前和结束后进行。
3. 消毒剂选择：选择适用于洁净区的高效消毒剂，如醚类酒精、过氧化氢、紫外线等。
确保所选消毒剂能够有效灭活目标菌种。
4. 操作步骤：
a. 准备工作：
-确保工作人员穿戴适当的洁净服，戴口罩、手套等。
-移除洁净区域内的不必要物品，确保表面清洁。
b. 表面清洁：
-使用预先配制好的消毒剂擦拭所有工作台面、设备表面和其他可能受污染的区域。
-注意对密闭设备的消毒，如培养箱、实验仪器等。
c. 空气消毒：
-使用紫外线灯对洁净区域内的空气进行辐照，确保灭活悬浮在空气中的微生物。
-通过高效空气过滤系统，过滤和清除悬浮颗粒和微生物。
d. 手部消毒：
-工作人员在进入洁净区前，必须按规定程序进行手部消毒，确保双手无菌。
5. 检测和验证：
-定期进行洁净区域的微生物监测，确保消毒灭菌效果符合要求。
-对消毒剂浓度、消毒时间等参数进行验证，保证消毒程序的有效性。
6. 紧急情况应对：
-制定应对洁净区域内紧急情况的应急预案，确保在意外事件发生时能够迅速采取措施。
7. 记录和报告：
-每次消毒灭菌操作后，记录消毒的时间、方法、消毒剂使用量等信息，建立详细的消毒档案。
-对异常情况及时报告，并进行相应的整改和改进。
8. 持续改进：
-定期评估洁净区消毒灭菌方案的效果，根据监测结果和实际情况进行持续改进，确保洁净区域的安全无菌状态。
GMP洁净区空气灭菌管理
目的：规范洁净区空气灭菌的操作程序。
范围：适用于10,000级洁净区的空气消毒。
责任：制剂车间负责实施。
内容：1.洁净区的空气灭菌可采用各种方法进行，本公司主要采用臭氧灭菌、紫外线辅助消毒、消毒剂熏蒸等方法来达到洁净区空气灭菌的目的。
2.方法1：高锰酸钾—甲醛熏蒸法：将容器内加入足量的高锰酸钾。
再将容器放于较大的盘子上，以免反应时将高锰酸钾溅出。
关闭空调，将甲醛所需量倒入盛高锰酸钾容器内，任其反应（约30分钟）。
新风关闭，启动空调让甲醛气体循环（约20分钟）。
停止空调，让房间密闭熏蒸消毒，不少于8小时。
房间排气，用新鲜空气置换（约2小时）至无甲醛刺激性气味。
恢复正常运行。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3； 40%甲醛溶液：10ml/m3。
3.方法2：高锰酸钾――乳酸熏蒸法：同甲醛熏蒸法。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3；乳酸：10 g/m3。
4.方法3：丙二醇熏蒸法（用量1ml/m3）4.1用蒸发皿或坩锅盛放足够数量的丙二醇，置于铁三角或铁架台上。
4.2关闭空调系统，用酒精灯在底部加热熏蒸。
4.3熏蒸30分钟后，打开风机，关闭新风与排风，让室内空气循环20分钟。
4.4停止风机，让房间密闭熏蒸消毒不少于8小时。
4.5开启空调循环系统，打开新风与排风，房间排气不少于2小时。
5.方法4：紫外线消毒：消毒时打开紫外灯照射30－60分钟，结束时，关闭开关。
6.方法5：消毒剂喷雾消毒：将消毒剂装入喷壶内，使用时对消毒对象喷洒雾滴。
常用75%酒精、3%碘伏、2%（g/ml）戊二醛等。
7.灭菌方法的使用原则：7.1使用化学消毒剂空气灭菌每三个月应更换一次，防止产生耐药菌株。
7.2正常连续生产时采用臭氧消毒开机60分钟的方法进行空气灭菌，如代替化学消毒剂熏蒸时可设定开机120分钟。
7.3紫外线消毒可作为其他消毒方法的辅助手段，每日生产前，生产后可开灯消毒30－60分钟。
7.4消毒剂喷雾可作为其他消毒方法和辅助加强措施来使用，适用于小范围局部区域的消毒，亦可以在有人操作的同时进行。
洁净区空气消毒规程
洁净区空气消毒规程、目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。
二、适用范围：适用于洁净区空气的消毒。
三、责任者：生产部经理、工艺员、生产操作者、空气净化系统操作工。
四、空气消毒规程：1、消毒剂：乳酸溶液、丙二醇交替使用。
2、消毒剂用量：乳酸溶液每次2500ml，丙二醇每次2500ml。
3、消毒频次：每月对空气消毒一次。
4、关好车间门、传递柜（门）、除尘系统出口。
5、加入消毒剂至空气净化系统中央箱回风口处。
6、开启空气净化系统进行强制循环120分钟（关闭冷冻机，开启加热管使洁净区空气温度升高至30℃）。
7、打开除尘系统出口，空气净化系统新风入口再开启空气系统120分钟，排除消毒剂。
8、通知质保部检测空气消毒效果。
消毒效果判断的依据为30万级洁净区微生物数：沉降菌≤15个/皿。
洁净区空气消毒记录填表人：行政管理第一节总则第一百五十三条为完善公司的行政管理机制，建立规范化的行政管理，提高行政管理水平和工作效率，使公司各项行政工作有章可循，照章办事，制定制度。
第二节文件收发规定第一百五十四条公司文件由指定的拟稿人拟稿，属董事会秘书核稿，属公司文件由办公室主任拟稿。
文件形成后，属董事会的由董事长签发，属公司的由总经理签发，属党内的由党委书记签发。
属于秘密的文件，核稿人应该注“秘密”字样，并确定报送范围。
秘密文件按保密规定，由专人印制、报送。
第一百五十五条已签发的文件由核稿人登记，并按“×企、董、党、工、团、妇”等内容编号后，送文印室打印。
第一百五十六条文件由文印室负责校对，并送拟稿人核稿人审查合格后，方能复印、盖章。
第一百五十七条文件由办公室负责报送。
送件人应把文件内容、报送日期、部门、接件人等事项清楚，并报告报送结果。
第一百五十八条经签发的文件原稿送保密（档案）室存档。
第一百五十九条外来的文件由办公室专人负责签收。
签收人应于接件当日即按文件的要求报送给有关部门，不得积压迟误，属急件的，应在接后即时报送。
洁净区空气臭氧灭菌管理规程
洁净区空气臭氧灭菌管理规程洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程
1. 目的 建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。
2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。
4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。
4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程 编号 版本号
页码 1/1 保密程度 起草部门
生产部 编制人 审核人 批准人
生效日期。
洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。
范围：洁净区（室）臭氧消毒。
职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。
内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。
2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。
此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。
2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。
2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
洁净区空气消毒标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：建立洁净区空气消毒规程，保证正确操作，确保洁净区洁净度项目中的微生物控制，符合药品生产工艺要求。
2 范围：适用于洁净区空气和空调净化系统的消毒。
3 责任：空调系统管理、操作人员，QA负责监督4 内容：4.1 消毒剂：臭氧发生器、臭氧。
4.2. 消毒前准备工作：4.2.1 洁净室内应进行全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具。
4.2. 2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；4.2. 3 用洁净抹布蘸纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；4.2.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；4.2.5 关闭HV AC系统的新风口阀和全开总回风阀门。
4.3 臭氧消毒方法：4.3.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.3.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）。
洁净区空气消毒标准操作规程共 2 页第 2 页4.3.3工作日早晨工作前（周末卫生清洁结束），打开送风风机，关闭新、直排风阀，打开臭氧发生器1小时对洁净区进行消毒；关闭臭氧发生器，打开新、直排风阀使洁净区空气置换1小时，关闭送风风机。
4.3.4 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按钮，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。
4.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HV AC系统应继续运行30min，再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行30min后，使洁净区内臭氧完全排出后，人员方可进入洁净区。
4.3.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作(如当天生产结束后消毒)，可直接关闭HV AC系统风机，第二天HV AC系统运行达到自净时间((40min )后，人员可直接进入洁净区操作。
洁净区清洁消毒规程
第1页共4页洁净区清洁消毒规程1.目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
2.范围适用于所有洁净区的控制。
3.职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。
4.内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级别区内并有明显标志。
4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。
4.1.3 清洗方法：用纯化水洗净晾干即可。
4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。
4.2 消毒剂消毒剂及使用方法4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有70%-75%乙醇、0.2%或0.3%新洁尔灭、5%甲酚皂液。
设备外壳、工作台面、凳子、门窗、墙面及不与物料接触的表面用0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液交替消毒，手用70%-75%乙醇、0.2%新洁尔灭交替消毒，地漏用0.3%新洁尔灭消毒、5%甲酚皂液交替消毒，消毒剂从配制到使用不超过24h。
4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，不应超过贮存期。
4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。
4.2.4消毒剂由车间卫生员按规定配制和存放，QA复核。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性，每月轮换使用。
4.3 十万级洁净区清洁消毒4.3.1 每日4.3.1.1 生产前半小时开启送风机，净化系统进行换风，空气自净。
4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。
4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡消毒液后将以上部位重新擦拭一遍。
4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。
然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡消毒液后将地面重新擦拭一遍。
洁净区空气消毒操作规程
洁净区空气消毒操作规程
一、目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。
二、范围：适用于洁净区空气的消毒。
三、职责：生产部经理、工艺员、生产操作人、空气净化系统操作工。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 消毒方式：臭氧消毒。
2. 消毒时间：30分钟。
3. 消毒频次：每天生产前或生产结束后对空气消毒一次，遇特殊情况及时消毒。
4. 操作方法：
4.1将洁净区人员全数清离现场，并仔细检查确保无人员逗留在洁净区内；
4.2将洁净区内的中间产品（包括稠膏、颗粒、素片、糖衣片等）全部密闭盖好；
4.3关闭好车间与外界通道的门、传递柜（门）以及新风入口，将洁净区内各个工序的房间门打开。
在洁净区与外界的入口处挂上醒目的标识牌，提醒外部人员洁净区正在臭氧消毒，勿擅自进入，以防治意外中毒事故的发生。
4.4一切就绪后，开启臭氧发生器并开启空气净化系统强制循环30分钟进行臭氧消毒。
4.5臭氧消毒结束后，关闭臭氧发生器，并继续开启空气净化系统及新风入口30分钟，利用洁净空气排除臭氧消毒剂，以防止消毒剂残留对人体造成不必要的伤害。
WS-07 洁净室(区)空气消毒规定
DX/WS-07 洁净室（区）空气消毒规定1 目的建立洁净室（区）空气消毒规定，保证洁净室（区）空气符合工艺卫生要求。
2 范围洁净室（区）空气的消毒。
3 责任3.1 车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 消毒频率：4.1.1 每天消毒：洁净室日常消毒采用紫外灯照射消毒灭菌,为生产前每日一次，时间20分钟。
4.1.2 每月定期消毒：洁净室每月消毒采用臭氧消毒，或根据环境微生物检测结果确定，以可移动式开臭氧发生器通入臭氧消毒。
4.1.3环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行。
4.1.4停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。
4.2消毒方法：4.2.1 臭氧消毒前准备工作：4.2.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；4.2.1.2 洁净室内应无操作人员；4.2.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮纯化水擦抹地面，保持洁净区湿润；4.2.2 臭氧消毒方法：4.2.2.1 接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；4.2.2.2 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；4.2.2.3 消毒时间：每月定期消毒时间为180-210分钟（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。
4.2.2.4定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。
4.2.2.5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，空气系统应继续运行30min，再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。
4.2.2.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭空气系统风机，第二天空气系统运行达到自净时间（30min）后，人员可直接进入洁净区操作。
03 室内空气消毒管理规程
1 目的介绍常用的空气消毒方法，规范室内空气消毒管理规程。
2 范围车间洁净生产区和化验室的微生物检定室室内空气消毒。
3 责任生产部、工程部、质量管理部对本规程实施负责。
4 内容4.1 臭氧灭菌法4.1.1根据房间体积大小和臭氧发生器的臭氧产量来计算合理的开启运行时间，开启时应关闭空调净化系统，待达到预定保持时间后再开启空调净化系统进行正常运行。
4.1.2 消毒周期：根据室内菌检情况决定周期，一般连续生产五天后或停产三天后重新开始生产前。
4.1.3 消毒剂：臭氧。
4.1.4 消毒剂用量：臭氧用量根据房间体积计算。
4.1.5 消毒方法⑴以臭氧发生器配合HVAC系统的使用方法为例：根据HVAC系统所控制洁净区空间体积，选用臭氧发生器，置于HVAC系统的总送风或总回风管道中的适宜位置或者是净化空调箱内中效过滤器后端，电源控制箱置于机房内。
消毒时关闭约90%的新风进口阀门和对外排放阀门，使HVAC系统与洁净区形成循环状态。
空气灭菌时开机2小时左右。
⑵臭氧灭菌的配制方案设：V 1为洁净区空间体积，V 2为HVAC 系统空间体积，V 3为保持洁净区正 压所补充的新风对臭氧造成的损失。
则灭菌空间的总体积（V ）计算为：V= V 1+ V 2+ V 3V 3确定：根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V 3≈HVAC （系统循环总风量m 3/h ×25%常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值），即V 3=HVAC 系统循环总风量×1～2%。
臭氧发生器的选择：先按臭氧灭菌的效率，即参照《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为2—4ppm ；对物体表面的沉降菌落，浓度为10—15ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月《消毒技术规范》）。
洁净区空气消毒的方法
洁净区空气消毒的方法
洁净区空气消毒那可是超级重要的事儿！就好比给空气来一场大清洗，让它变得干干净净。
那到底咋消毒呢？可以用紫外线消毒呀！把紫外线灯一打开，就像太阳公公洒下光芒，把细菌病毒都给赶跑。
步骤很简单，把紫外线灯安装在合适的位置，打开开关就行。
注意哦，人可不能在紫外线照射的时候待在那儿，不然会被晒伤的，就像大夏天在外面不涂防晒霜一样惨。
这方法安全不？挺安全的，只要操作得当。
稳定性也不错，只要灯不坏，就能持续消毒。
那它适合啥场景呢？像制药厂、食品加工厂这些对卫生要求高得不得了的地方就很合适。
优势嘛，简单方便成本低呀！比如说制药厂的洁净区，用了紫外线消毒后，空气干净得让人放心，药品的质量也更有保障。
这不就像给药品穿上了一层保护衣吗？
还有臭氧消毒呢！这就像一场空气的“大风暴”，把细菌病毒都给卷走。
步骤是把臭氧发生器打开，让臭氧充满整个洁净区。
注意啦，消毒后得通风一段时间，不然臭氧残留可不好。
安全性方面，只要浓度控制好，就没啥问题。
稳定性也还行，能有效消毒。
适用场景也很多，医院的手术室、电子厂的洁净车间都能用。
优势就是消毒效果好，速度快。
想象一下，要是没有臭氧消毒，那些手术室里的病人得多危险呀！
总之，洁净区空气消毒方法有很多，选对了方法就能让空气变得超干净，为我们的生产和生活保驾护航。
实验室洁净区空间消毒
QC实验室洁净区空气消毒SOP1. 目的建立洁净区空气消毒标准操作规程，确保洁净区环境合格。
2. 范围本规程适用于QC实验室洁净区空气消毒的管理。
3.定义无4. 职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准无6. 材料6.1.甲醛熏蒸消毒：甲醛、氨水。
6.2.乳酸熏蒸消毒：乳酸、注射用水。
6.3.熏蒸用容器、熏蒸支架、固体酒精、火柴、量筒。
7. 流程图无8.程序8.1.QC实验室洁净区采用的空气熏蒸消毒方法有：甲醛熏蒸消毒、乳酸熏蒸消毒等。
8.2.消毒操作8.2.1.甲醛熏蒸消毒：将熏蒸支架放置在指定位置，根据消毒剂用量在每个支架下放置适量固体酒精。
停止通风。
根据洁净区各房间的体积计算使用的甲醛的用量：4ml/m3。
将熏蒸用容器逐一放置在支架上，每个熏蒸用容器内根据房间体积倒入甲醛溶液（每锅不超过120ml）。
点燃固体酒精后，撤离现场。
熏蒸消毒12小时后，在人员进入洁净区前至少提前12小时通风，使室内无余味，必要时，可使用氨水喷雾中和。
8.2.2.乳酸熏蒸消毒：将熏蒸支架放置在指定位置，根据消毒剂用量在每个支架下放置适量固体酒精。
停止通风。
每个房间放置一个点，将熏蒸用容器放置在支架上，体积在50-90m3的房间每个熏蒸用容器内加入24ml乳酸及40ml注射用水，体积小于50m3的房间每个熏蒸用容器内加入12ml乳酸及20ml注射用水，点燃固体酒精后，撤离现场。
熏蒸12小时后，在人员进入前2小时通风，去除室内余味。
8.3.各区域摆放点数及使用量见附录8.4.熏蒸结束后用饮用水清洗熏蒸用容器，至无肉眼可见污渍，晾干备用，并填写《QC 实验室洁净区空气消毒记录》。
9. EHS9.1.按规定穿戴防护用具。
9.2.倒甲醛时动作要轻缓，以防溅出伤人、毁坏地面或其他物品。
洁净区空气熏蒸消毒标准操作规程
目的：杀灭洁净区空气中的微生物，使微生物含量符合洁净度要求。
适用范围：洁净区空气熏蒸。
责任者：空调岗位操作员。
1、清洁工具、消毒剂、中和剂的选用。
1.1使用的清洁设备及工具：加热器、消毒盒、烧杯、量筒、天平。
1.2使用的消毒剂：1.2.140%甲醛溶液（福尔马林）10ml/m3。
1.2.2乳酸：使用量1-1.5ml/m3。
1.2.3丙二醇：使用量1ml/m3。
1.2.4过氧乙酸：使用量1g/m3。
1.3使用的中和剂：25%氨水。
2、熏蒸操作：2.1生产结束，按卫生清洗规程做好卫生。
2.2风机运行2小时以上。
2.3关闭空调系统。
2.4熏蒸2.4.1采用40%甲醛溶液作为消毒剂。
2.4.1.1往消毒盆倒入计算的甲醛溶液（10ml/m3）2.4.1.2加入适量的高锰酸钾作催化剂后，2.4.1.3人员立即离开洁净区,确信洁净区内无人员时，将进入洁净区一更门锁上，并挂上“消毒”状态标志。
2.4.1.4熏蒸消毒12小时后，打开风柜门，放入25%氨水（9ml/m3）,关闭风门。
2.4.1.5关闭风柜门，启动风机，中和运行60分钟后取出氨水。
2.4.2采用乳酸、丙二醇或过氧乙酸作为消毒剂2.4.2.1准备好电炉加热器及消毒盆2.4.2.2在消毒盆内倒入乳酸、丙二醇或过氧乙酸2.4.2.3人员立即离开洁净区,确信洁净区内无人员时，将进入洁净区一更门锁上，并挂上“消毒”状态标志。
2.4.2.4接通电源开关，加热10分钟后2.4.2.5打开风机，使循环30分钟后，关闭风机2.4.2.6熏蒸消毒12小时2.5停机。
2.6做好清洁卫生，关闭风柜门。
2.7打开洁净区一更门，换上“清洁待用”状态标志。
3、做好操作记录。
4、清洁频次。
4.1洁净区空气熏蒸，每月一次。
4.2每月消毒剂更换一种。
5、注意事项：5.1熏蒸时应确定洁净区无人。
5.2倒入甲醛溶液人应迅速离开洁净区。
5.3甲醛溶液为腐蚀性溶液，应注意安全。
5.4每次机器自动工作前，须关闭新风进口，回风排放阀门及加热、加湿功能。
洁净区空气消毒指导书
洁净区空气消毒指导书文件编号：版本：A/0编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施有限公司发布1 目的鉴于一次性使用无菌医疗器械的质量要求，以及生产过程中不可避免的污染，必须对洁净区域进行消毒灭菌。
为了保证洁净区符合洁净要求，制定洁净区空气消毒灭菌管理规定。
2 范围适用于公司所有洁净区域的消毒灭菌。
3 职责3.1 品管部负责对洁净区的环境监测。
3.2 设备人员负责洁净车间的消毒管理工作。
3 工作程序3.1 净化车间消毒灭菌方法3.1.1 每天上班前或下班后，开启臭氧消毒30分钟，通风30分钟后，人员方可进入。
3.1.2 定期检查臭氧发生器使用情况，发生故障，应立即修理或更换。
3.2 检验室消毒灭菌方法3.2.1 每天上班后开启臭氧灭菌器，消毒30分钟，通风30分钟后，人员再进入。
3.2.2 定期检查臭氧发生器的使用情况。
3.2.3 臭氧发生器发生故障，应立即修理或更换。
3.3 传递窗空气消毒3.3.1 每天上班后将需进入洁净区的物品放入传递窗后开启紫外线灯空气消毒30分钟，物品方可进入洁净区。
3.3.2 定期紫外线灯使用情况，发生故障，应立即修理或更换。
3.4 甲醛熏蒸灭菌工艺（周期性消毒）3.4.1 定期对洁净区进行菌落数检测，若监测结果超过8个/皿以上，则用甲醛熏蒸方法消毒操作。
3.4.2 操作方法3.4.2.1 备好甲醛、电炉、烧杯等灭菌用具；3.4.2.2 戴好防护面具，进入洁净区域，根据被消毒车间的空间体积确定所需甲醛的用量，按照5ml/m3的用量放置，将500ml甲醛倒入烧杯并放置在电炉上，接通电炉电源，离开洁净区。
3.4.2.3 在室外注意观察熏蒸过程及安全性直至熏蒸结束。
3.4.2.4 熏蒸结束后，让气体作用8小时后开启送风系统，把残余气体排出洁净区。
3.4.2.5 进入洁净区清理残渣和现场。
3.4.2.6 定期对洁净区进行菌落数检测，若结果超过8个/皿则须重复此灭菌工艺操作。
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洁净区空气消毒规程
一.目的：
建立洁净区空气消毒规程，保证正确操作,确保洁净区洁净度项目中的微生物控制，符合药品生产工艺要求。
二.范围：
本标准适用于10万级洁净区和HV AC 系统的消毒。
三.责任者：
1、空调系统操作人员、空调系统管理人员、洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责，在线QA负责监督；
2、车间主任负责本标准的正确实施；
3、生产部、质量部负责按本标准要求，实行监督管理。
四.定义：
1、消毒：减少微生物数量使之达到安全或相对安全水平所采用的方法。
2、HV AC：在洁净厂房设计规范中称为空调净化系统，是对外界空气进行净化处理的装置。
3、浮游菌：收集悬游空气在空气中的活微生物数粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4、沉降菌：用自然沉降的方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
五.规程：
1、洁净区空气消毒方法原理：
1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HV AC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入HV AC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。
2、空气灭菌机理及特点：
2.1 臭氧灭菌机理及特点：
2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；
2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。
但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。
2.1.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。
2.1.4 空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。
2.1.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HV AC 系统继续运行通风３０－６０分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。
2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为10-15PPM，臭氧1H 的的衰退率约为62.25%。
应根据等消毒
的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧1H 的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。
公式为：W（臭氧发生量）=（CV）/（1-62.25%）mg/h。
2.2 甲醛灭菌机理及特点:
2.2.1 甲醛在于它的还原作用与蛋白质的氨基结合使其变性，从而破坏了酶系统和细胞膜、细胞壁的结构，但其具有集合性，当甲醛薰蒸后，会在洁净室内表面附着多聚甲醛聚合物（白色粉末），故必须对洁净室内与药物直接接触的设备、容器等内表面、产品等具有防护要求，以防止对产品污染。
2.2.2 甲醛是一种无色具有强烈刺激性气味的液体，易溶于水。
能与蛋白质结合，吸入高浓度甲醛后，会出现呼吸道的严重刺激和水肿、眼刺痛、头痛，也可发生支气管哮喘。
皮肤直接接触甲醛，可引起皮炎、色斑、坏死。
故在利用甲醛薰蒸时，应确保洁净区内无人操作和薰蒸结束后，HV AC 系统进行足够的通风换气后，才允许人员进入洁净区操作；
2.2.3 当洁净区内相对湿度在65%以上、温度在24—40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。
3、消毒频率：
3.1 10万级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行:
3.1.1 每天消毒：洁净室和HV AC 系统日常消毒只采用臭氧消毒进行，目的是消灭空气中的浮游菌；
3.1.2 每月定期消毒：洁净室和HV AC 系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用，防止产生耐药菌株，目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌；
3.1.3 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；
3.1.4 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。
4、消毒设备及消毒剂：
4.1 酒精灯，36%的甲醛溶液；
4.2 臭氧发生器、臭氧；
5、消毒方法：
5.1 消毒前准备工作：
5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；
5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；
5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；
5.1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；
5.1.5 关闭HV AC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。
5.1.6 臭氧和甲醛消毒前的准备工作相同，但利用甲醛时，应对与产品直接接触的设备、容器等内表面进行防护，以防止甲醛集合附着在其表面，而臭氧可不必考虑。
5.2 甲醛薰蒸方法：
5.2.1 消毒剂用量的计算：
5.2.1.1 消毒剂用量（ml）=洁净区和HV AC 系统的体积（m³）*10ml/ m³；
5.2.1.2 直接采用浓度为36%的甲醛溶液计算；
5.2.1.3洁净区甲醛用量计算结果如下：
洁净区及HV AC体积：
36％甲醛用量：
5.2.2 薰蒸消毒：
5.2.2.1 HV AC 系统正常运行后，控制洁净室内相对湿度达到65%以上，温度在24—40℃；
5.2.2.2 点燃酒精灯，加热甲醛溶液，使甲醛蒸发扩散，待甲醛溶液扩散完毕后，熄灭酒精灯；
5.2.2.3 HV AC 系统继续运行，使甲醛气体再循环30 分钟后，停止空调系统运行；
5.2.2.4 HV AC 系统密闭静止薰蒸不少于7 小时；
5.2.2.5 密闭时间结束后，开启空调系统补充新风，打开工艺排风机和新风阀，换气4
小时以上，抽出残余气体，使洁净区内不能闻到甲醛气味和对眼晴无刺激性时，人员方
可进入洁净区。
5.3 臭氧消毒方法：
5.3.1HV AC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；
5.3.2 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，电流表显示工作电流3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；
5.3.3 消毒时间：臭氧每天消毒时间为1－1.5 小时（消灭空气中的浮游菌），每月定期消毒时间为2－2.5 小时（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。
5.3.4 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。
5.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HV AC 系统应继续运行30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。
5.3.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭HVAC 系统风机，第二天HV AC 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。
六.附表:
1、洁净区空气消毒记录（甲醛）
2、洁净区空气消毒记录(臭氧)。