洁净生产区卫生管理规程

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洁净区清洁与消毒管理规定

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

三十万级洁净区卫生管理规程

目的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。

范围：生产车间三十万级洁净区。

责任人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生产部部长、质量管理部部长。

内容：1环境卫生1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。

1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。

1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。

1.4环境清洁内容和周期列于下表：2工艺卫生三十万级洁净区卫生管理规程编号WS-G-005版次：01第 2 页共 3 页2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。

2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。

2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。

2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。

2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。

2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。

2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。

消毒方法为甲醛熏蒸。

2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。

2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。

所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。

可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。

2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。

2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。

二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。

三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。

2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。

3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。

四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。

2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。

3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。

不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。

4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。

5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。

6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。

五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。

2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。

3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。

4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。

5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。

六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。

2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。

洁净区卫生管理制度

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。

本制度适用于洁净区内所有人员。

二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。

2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。

3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。

三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。

2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。

四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。

2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。

3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。

4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。

5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。

五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。

2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。

3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。

4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。

5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。

六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。

2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。

3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。

七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。

2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。

洁净室卫生管理制度

洁净室卫生管理制度一、总则为了保持洁净室（区）的卫生环境，提高生产操作的质量和效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于洁净室（区），主要包括清洁和卫生的管理措施。

三、责任与义务1.洁净室（区）的使用人员负有在洁净室（区）内保持清洁和卫生的责任。

2.洁净室（区）的管理员负责监督并执行该洁净室（区）卫生管理制度，在洁净室（区）内制定并贯彻有关清洁和卫生的操作规程。

3.洁净室（区）的工作人员应定期接受卫生管理培训，了解并掌握相关卫生管理要求，做好相关卫生操作。

四、清洁与卫生1.洁净室（区）的地面、墙壁、工作台面、设备仪器等应保持清洁。

2.洁净室（区）的门窗应定期清洁，保持干净，并定期更换门窗封条。

3.洁净室（区）内的垃圾桶应定期清理并使用封闭式的垃圾袋。

4.洁净室（区）内的设备仪器应定期进行清洁和消毒处理。

5.清洁工具的使用应符合洁净室（区）的要求，工具应定期清洁，并保持良好状态。

6.受损的洁净室（区）设备应及时报修或更换。

7.洁净室（区）的通风系统应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。

五、进出洁净室（区）的要求1.进入洁净室（区）前，应进行身体清洁，穿戴合适的洁净服装和鞋套，并进行手部消毒。

2.不符合卫生要求的人员禁止进入洁净室（区）。

3.进入洁净室（区）的人员应减少活动时间，并保持安静，禁止吸烟、饮食和随地吐痰等不文明行为。

4.离开洁净室（区）时，应清洁并消毒双手，正确处理洁净服装并按要求归还。

六、个人卫生1.所有进入洁净室（区）的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括勤洗手、戴口罩等。

2.进入洁净室（区）的人员应遵守洁净室（区）的卫生要求，不得携带不符合要求的物品进入洁净室（区）。

3.进入洁净室（区）的人员应定期进行健康检查，并及时报告感觉身体不适的情况。

七、违纪与处罚1.对违反洁净室（区）卫生管理制度的人员，将按照公司相关规定进行处理。

2.对于多次违反洁净室（区）卫生管理制度的人员，将采取相应的纪律处分，甚至终止其使用洁净室（区）的权利。

生产区域卫生管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。

二、范围：本规定适用于生产区域。

三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。

四、内容：1.一般生产区环境卫生1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。

1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。

1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。

1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。

1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。

1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。

不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从事与生产无关的活动。

1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清洁，畅通。

1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。

1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物堆放处。

1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。

清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污染。

操作间内不得存放清洁工具。

1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。

1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。

2. 一般生产区工艺卫生2.1物料的卫生：2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放整齐，有状态标记。

2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。

洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。

二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。

三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。

四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。

洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。

洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。

洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。

洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。

洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。

洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。

洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。

洁净区不设告示板、记事板。

洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。

清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。

不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。

所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。

所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。

生产区域清洁卫生管理制度

生产区域清洁卫生管理制度目的：建立生产区域清洁卫生制度，保证生产区域的清洁。

范围：本制度适用于所有生产区域卫生管理。

责任：车间主任、清洁工、操作工。

内容：1、一般原则1.1洁净区、非洁净区必须有明显标志。

1.2有各区域的人流、物流走向。

1.3必须有进入生产区的更衣程序。

1.4每个卫生区必须有自己的清洁工具，且不得在二区跨区使用。

1.5不允许干扫。

1.6清洁工必须遵循生产人员同样的卫生规则。

2、清洁工具及管理2.1清洁工具包括拖把、水桶、扫把、抹布、毛刷、垃圾铲、垃圾桶等。

2.2生产区清洁工具应贮于各区域清洗间。

卫生间专用的清洁工具应存放在卫生间指定地点。

2.3清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把、抹布用后要用洗涤剂洗，再用清水洗涤，抹布洗净干燥后放入洁净塑料袋中。

洁净区清洁工具的清洁按清洁规程操作。

3、清洁剂与消毒剂及其使用方法3.1清洁剂中性洗涤剂。

3.2消毒剂有0.1%或0.2%新洁尔灭、75%乙醇、2%或5%甲酚皂、乳酸、1%或3%过氧乙酸、臭氧、紫外杀菌车等。

3.3清洁剂与消毒剂按说明书准确配制，并记录。

3.4清洁剂、消毒剂贮于各区域清洁间。

3.5消毒剂各品种每月交替使用并做好记录。

4、清洁方法及频次4.1生产区公共区域地面由专职清洁工每天用清水拖一次，室内桌面、椅、柜及设备外壁每天擦一次，门窗、卫生间、水池及墙面污迹由专职清洁工每天擦一次。

4.2洁净区的门窗、地面、墙壁、地漏、排水道、室内用具及废物贮器等设施每周用消毒洁擦洗一次。

4.3室内墙壁、棚顶、照明、排风及其它附属装置每月全面擦拭一次。

4.4洁净区的废物垃圾置于指定的贮器内应密闭，每天下班前由专职清洁工或操作工清除。

4.5定期更换消毒剂、清洁剂，防止产生耐药菌株。

4.6空间消毒根据监测结果决定，一般每隔三个月进行一次，用紫外杀菌车消毒或用规定的消毒剂熏蒸消毒。

4.7岗位区域卫生每天工作完毕，由岗位人员按“有关清洁规程进行清洁。

洁净区工艺卫生管理规程

1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。

2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。

3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。

4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。

4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。

4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。

4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。

4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。

4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。

4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。

洁净生产区域管理规则

洁净生产区域管理规则1. 引言本文档旨在规范洁净生产区域的管理，以确保生产过程中的卫生与安全。

洁净生产区域是指生产过程中需要保持高度卫生标准的特定区域。

2. 洁净生产区域定义洁净生产区域是指在生产过程中需要控制污染物浓度、温度、湿度等因素的特定区域。

该区域应具备以下特点：- 空气质量优良，符合相关洁净度标准；- 无尘、无霉、无细菌等有害微生物；- 温度、湿度等环境参数稳定可控。

3. 洁净生产区域管理责任- 生产部门负责洁净生产区域的日常管理和维护；- 设备维护部门负责洁净生产区域设备及设施的维护；- 环境监测部门负责对洁净生产区域的环境参数进行定期监测。

4. 洁净生产区域管理规范4.1 入口控制- 洁净生产区域设立专门入口，禁止未经许可的人员进入；- 入口处应设有洁净区，人员需穿戴洁净服装、戴上洁净手套等个人防护用品。

4.2 空气过滤与净化- 洁净生产区域内应安装有效的空气过滤与净化设备，确保空气质量符合相关标准；- 定期更换过滤器，并进行记录。

4.3 清洁与消毒- 洁净生产区域应定期进行清洁和消毒，以保证卫生标准；- 使用符合标准的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行使用。

4.4 废物处理- 洁净生产区域产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和处理；- 废物应妥善存放，并定期清理。

4.5 环境监测- 洁净生产区域的环境参数（如温度、湿度、洁净度等）应定期进行监测；- 监测结果应记录并及时处理异常情况。

5. 处罚措施对于违反洁净生产区域管理规定的人员，将按照公司相关规定给予相应处罚，包括但不限于警告、罚款、停工等。

6. 结论本文档旨在规范洁净生产区域的管理，确保生产过程中的卫生与安全。

各部门应严格按照规定执行管理措施，并定期进行检查与监测，确保洁净生产区域的正常运行。

以上为洁净生产区域管理规则的内容。

洁净区卫生管理规程

目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。

职责：操作人员：执行本标准规定的内容。

QA：对本标准的实施进行检查。

适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。

内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。

1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。

1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。

1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。

1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。

洁净区内不得设置记事牌。

1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。

消毒剂每月替换使用。

1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。

1.9洁净区环境清洁内容及周期。

1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。

2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。

2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。

2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。

2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。

2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。

2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。

剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。

2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。

2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。

洁净区工艺卫生管理规程

洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。

洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。

三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。

2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。

3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。

4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。

四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。

2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。

3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。

五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。

2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。

3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。

六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。

2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。

七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。

2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。

八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。

在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。

同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。

SMP-P-S005-00洁净区工艺卫生管理规程

1.目的：建立一个洁净区工艺卫生管理的规程，减少污染和交叉污染。

2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：洁净生产区工艺卫生的管理。

4.责任：洁净生产区人员应认真参照本规范执行，生产管理人员及QA员负责监督实施。

5.内容：5.1.洁净区工艺卫生包括：物料卫生，生产过程卫生，设备卫生。

5.2.物料卫生要求：5.2.1.进入洁净区的物料包括：原辅料、内包装材料。

洁净区内使用的容器具进入洁净区按物料管理等。

5.2.2.物料在外清间清洁外包装，或除去外包装，采取有效的消毒措施通过缓冲间进入洁净区。

5.2.3.运入洁净区的物料应控制在最低限度，不得存放多余物料。

5.2.4.洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响气流或对气流影响较小的规定位置。

5.3.生产过程卫生要求：5.3.1.生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始。

5.3.2.洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。

5.3.3.每日工作结束后应按相应工作间清洁规程进行清洁消毒。

5.3.4.洁净区严格控制人数。

仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。

5.3.5.所有人员不得裸手直接接触药品。

5.3.6.洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。

5.4.设备卫生：5.4.1.口服固体制剂车间洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施后方可使用；粉针车间洁净区使用的设备、容器、管路必须用注射用水清洗干净，并采取有效的消毒、灭菌措施后方可使用。

5.4.2.产尘且暴露工序的设备应加以封闭，并有捕、吸尘设施。

5.4.3.设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸附物料。

5.4.4.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将所要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。

5.4.5.设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时要考虑便于就地清洁。

GMP洁净区卫生管理规程

GMP洁净区卫⽣管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题⽬洁净区卫⽣管理规程编码SMP-HG-001-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23⽣效⽇期2018.08.01分发部门品质管理部1份，⽣产部1份，⾏政⼈事部1份，共印3份1.⽬的：建⽴洁净区卫⽣管理规程，使洁净区的卫⽣管理符合GMP要求。

2.适⽤范围：适⽤于本公司各车间与QC的洁净区卫⽣管理。

3.责任⼈：⽣产、仓库、检验操作⼈员：负责按此规程实施。

车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。

4.正⽂：4.1洁净区的卫⽣管理除了达到⼀般⽣产区卫⽣管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，⼈员应尽量减少出⼊次数，并随⼿关门；4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；4.4保持洁净区内所有的建筑物表⾯光滑、洁净、完好、⽆渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使⽤和消毒；4.5洁净区内进⾏各种操作活动要稳、准、轻，不做与⼯作⽆关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；4.6不必要的物品不允许带⼊洁净区。

所⽤各种器具、容器、设备、⼯具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进⾏清洁、消毒后⽅可放⼊洁净区；4.7应尽量减少使⽤不易清洗的带有凹凸⾯的橱柜和设施；4.8洁净区清洁间和清洁⼯具除应符合⼀般⽣产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风⼲燥，清洁⼯具如拖把、抹布等要及时⼲燥，防⽌产⽣霉菌。

清洁剂、消毒剂应交替使⽤，以免微⽣物产⽣耐药性；4.9记录⽤纸、笔需经消毒后由传递窗进⼊洁净区。

所⽤纸笔不发尘，不能⽤铅笔、橡⽪、钢笔，⽽应⽤签字笔或圆珠笔。

洁净区内不设告⽰板、记事板；4.10⽣产过程中产⽣的废弃物应及时装⼊洁净的不产尘的容器或⼝袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在⼯作结束后将其及时清除出洁净区；4.11洁净区空调宜连续运⾏，⽣产间歇时空调由值班风机做值班运⾏，使洁净室保持正压；4.12洁净室不得安排三班⽣产，每天必须有⾜够的时间⽤于清洁或消毒。

洁净区区环境卫生管理规程

目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.责任 (2)4.定义 (2)5.程序 (2)5.1.洁净区环境卫生要求 (2)1.目的：建立洁净区环境卫生管理规程，保证环境卫生；防止污染、交叉污染。

2.适用范围：洁净区的环境卫生管理。

3.责任：车间操作人员、班组长、车间主任对本标准的实施负责；QA督导员、质量部经理、生产部经理负责监督执行。

4.定义：无5.程序：5.1.洁净区环境卫生要求5.1.1.车间内窗明壁净，设施（顶棚、灯具、送风口、墙壁、回风口、排风口等）见本色（无乳尘、无霉斑，无脱落），表面平整光滑，无不清洁死角。

5.1.2.地面光滑、平整、清洁、无积水、无残留物、无脱落；地漏密封、干净无积垢。

5.1.3.生产操作间安装照明设施应符合要求（主要工作室的照度宜为300勒克斯）。

5.1.4.设备、工作台必须保持表面整洁、完好、无脱落，摆放整齐，不得随意挪动。

5.1.5.一切非生产用品禁止带入洁净区，不得从事与生产无关的活动。

5.1.6.走廊、缓冲间不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。

5.1.7.洁净区的门及所有闭锁装置应完好，缓冲间（人流、物流）两侧门不能同时打开。

5.1.8.生产过程中产生的废弃物及时装入洁净的不产尘容器或口袋中密封→放指定地点，并按PMS《生产废弃物处理规程》执行，在工作结束后，将其清除出洁净区。

5.1.9.洁净区整体消毒按EOS《洁净区薰蒸消毒操作规程》执行。

5.1.10.消毒剂应采用不同种类轮换使用，以免微生物产生耐药性；消毒剂的使用按PMS 《清洁剂、消毒剂管理规程》执行。

5.1.11.洁净区不能用铅笔、橡皮擦、钢笔，而应用碳素笔。

5.1.12.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

5.1.11.洁净区停产一个月以上（含一个月），必须先做尘埃粒子数和微生物检测，如不合格，应先进行清洁、消毒，合格后方可生产（由质量部检测并提供数据）。

5.1.15.为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调（每班生产工作开始前，必须提前15分钟开净化空调，并适时检查温、湿度符合要求）。

洁净区卫生管理规程

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

洁净区工艺卫生管理规程

文件制修订记录1.目的：规范洁净区工艺卫生管理，保证洁净区清洁、卫生。

2.适用范围：洁净区工艺卫生的管理。

3.职责：洁净区操作工对本规程实施负责，生产管理部、生产车间负责管理，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1洁净区工艺卫生管理包括一般生产区工艺卫生管理规程的全部内容，并按《人员进出洁净区净化操作规程》进行更衣。

4.2环境4.2.1洁净区的洁净度应符合产品的生产要求，与产品生产相一致。

洁净区洁净度级别为D级。

4.2.2生产过程中开启空调净化系统，保证室内呈正压(特殊要求除外)，应符合洁净区压差要求。

4.2.3操作人员每2小时检查一次温度与湿度，使洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度控制在：45-65%。

4.2.4如温度或相对湿度发生偏差，按生产区的温、湿度、压差及偏差处理规程执行。

4.2.5生产结束后各工序按《洁净区清洁消毒操作规程》的要求进行清洁、消毒，按《清场管理规程》进行清场，并标明状态标志。

4.2.6洁净区环境监测由质量管理部进行，环境监测应符合相应洁净级别要求，每月检测一次，并记录。

4.3原辅材料及容器具4.3.1原辅材料按《物品进出洁净区净化操作规程》执行。

4.3.2洁净区不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

4.3.3按《物料暂存管理规程》对物料进行存放。

4.3.4按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》清洁生产中所用的容器具并按《状态标记管理规程》标明状态标志。

4.3.5洁净区内清洁工具应专用不得混用或跨区域使用，应存放于洁具存放间指定位置，标明状态标志，不得对产品造成污染，。

4.4设备、设施4.4.1岗位操作工按本岗位设备的清洁规程进行清洁、消毒，并贴挂状态标志。

4.4.2合理使用洁净区传递窗，并按《洁净区传递窗清洁消毒操作规程》进行清洁、消毒。

4.4.3按《状态标记管理规程》标明状态标志。

4.5其他4.5.1洁净区及操作岗位不得存放私人物品及非生产物品。

4.5.2不得佩戴首饰及化妆。