洁净区环境卫生管理规程

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洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。

三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。

四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平■整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便丁有效活洁和消蠹。

洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。

洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。

洁净区的空调净化系统应丁每天上班前2小时开启，其中运行1小时后，臭氧消蠹半小时，置静半小时。

洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。

洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用丁活洁与消蠹，更换品种要保证有足够的时间间歇用丁活场、活洁与消蠹。

洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

生产过程中应关闭操作问门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时活除出洁净区。

洁净生产区内应尽量减少使用不易活洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。

洁净区不设告示板、记事板。

洁净区活洁问和活洁工具除应符合一般生产区的活洁要求外，还应保持活洁问通风十燥；活洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时活洁晾十，防止产生霉菌。

活洁剂、消蠹剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。

不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。

所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐活洗、耐腐蚀的材料制作。

所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行活洁、消蠹后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。

洁净区清洁与消毒管理规定

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

三十万级洁净区卫生管理规程

目的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。

范围：生产车间三十万级洁净区。

责任人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生产部部长、质量管理部部长。

内容：1环境卫生1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。

1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。

1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。

1.4环境清洁内容和周期列于下表：2工艺卫生三十万级洁净区卫生管理规程编号WS-G-005版次：01第 2 页共 3 页2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。

2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。

2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。

2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。

2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。

2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。

2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。

消毒方法为甲醛熏蒸。

2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。

2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。

所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。

可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。

2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。

2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。

二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。

三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。

2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。

3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。

四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。

2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。

3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。

不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。

4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。

5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。

6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。

五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。

2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。

3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。

4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。

5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。

六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。

2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。

洁净区管理规程

4.1.1. 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
4.1.2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
4.1.3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.5. 不必要的物品不允许带入洁净区，所有各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后，方可放入洁净区。
4.1.6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
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洁净区管理规程
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2020/01/02
4.2.2.2. 不允许化妆，不允许戴饰物、手表。
4.2.2.3.进出洁净区严格执行人员净化程序
进：更鞋→脱外衣→穿洁净帽、洁净工衣→手清洁、消毒→洁净区
出：脱洁净区服、帽→穿外衣→换鞋
4.2.2.4. 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净帽、口罩及手套。
4.1.8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮擦,一般使用中性签字笔。
4.1.9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料桶或塑料袋中，密
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洁净区环境卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。

1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。

1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。

2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。

3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。

所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。

洁净区内不设记事板。

6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。

7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。

8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。

9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。

10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。

洁净区卫生管理规程

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度1 目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。

2 范围本制度适用于洁净区环境的卫生管理。

3 职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。

4 内容4．1 除执行一般生产区环境卫生管理制度外:洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

4．2 洁净区的传递窗及所有闭锁装置,应完好，两侧门不能同时打开。

4．3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4．4 洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作.4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净区。

所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。

4．6 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区.所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。

4．7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌.清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性.4．8 洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点.生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。

4．9 洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁与消毒.更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。

4．10 维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。

4．11 洁净区域内的环境控制要求及检测4．11．1 为确保洁净区（室)的净化环境和洁净度，需对洁净区(室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。

4．11．2 温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜.一般情况下,洁净区控制温度为18～26℃,相对湿度为45～65％。

洁净区管理规程1

1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。

2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2质量管理部负责本规程的监督考核。

4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。

4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。

4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。

4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。

洁净区卫生管理制度及流程

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第 1 条总则。

为确保洁净区环境符合相关规范要求，维护产品质量和人员健康，特制定本制度。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度一、总则为了保证洁净区环境卫生的良好状态，提高工作效率和产品质量，特制定本管理制度。

二、管理目标1.维护洁净区环境的卫生整洁，保持空气清新无异味。

2.提高员工卫生意识，增强个人卫生习惯。

3.保证洁净区设备的定期维护和清洁，确保设备正常运行。

4.做好洁净区垃圾处理工作，防止交叉污染。

三、管理职责1.洁净区管理员负责洁净区环境卫生管理工作，组织制定卫生管理制度，制定具体的工作计划，检查和监督工作的实施情况。

2.洁净区员工要遵守卫生管理制度，保持个人卫生，做好岗位卫生工作。

3.设备维护人员要做好设备的定期维护和清洁工作。

4.垃圾处理人员要负责洁净区垃圾的收集、分类和处置工作。

四、基本要求1.洁净区环境应保持整洁无尘，地面、墙壁、天花板等应定期清洁。

2.空气净化设备应定期维护，包括清洗过滤器、更换滤网等。

3.洁净工作服应按规定穿戴，定期更换，保持清洁。

4.洁净区内禁止吸烟、嚼口香糖、饮食等活动。

5.消毒柜、冰箱等设备应定期清洁消毒。

6.垃圾桶应放置在指定位置，定期清空。

五、工作程序1.定期对洁净区进行清洁，包括清洁地面、墙壁和天花板，使用无尘扫把清扫地面，使用清洁剂擦拭墙壁和天花板。

2.定期对空气净化设备进行维护，清洗过滤器，更换滤网，记录维护情况。

3.洁净区员工应穿戴定期更换的洁净工作服，保持个人卫生，定期洗手，不得在洁净区内饮食。

4.设备维护人员应定期对洁净设备进行维护和清洁，记录维护情况。

5.垃圾处理人员负责定期清空垃圾桶，将垃圾按规定分类处理，保持洁净区环境无杂物。

6.每周对洁净区进行一次全面的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、设备等。

六、监督检查1.洁净区管理员定期对洁净区进行检查，发现问题及时整改，并与员工进行交流和培训。

2.定期组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识。

3.建立卫生检查记录，记录检查结果和整改情况，定期汇报给上级管理人员。

七、奖惩措施1.对保持洁净区环境整洁、工作认真负责的员工给予表扬和奖励。

洁净区卫生管理规程

目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。

职责：操作人员：执行本标准规定的内容。

QA：对本标准的实施进行检查。

适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。

内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。

1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。

1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。

1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。

1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。

洁净区内不得设置记事牌。

1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。

消毒剂每月替换使用。

1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。

1.9洁净区环境清洁内容及周期。

1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。

2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。

2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。

2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。

2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。

2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。

2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。

剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。

2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。

2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。

洁净区工艺卫生管理规程

洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。

洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。

三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。

2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。

3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。

4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。

四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。

2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。

3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。

五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。

2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。

3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。

六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。

2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。

七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。

2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。

八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。

在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。

同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。

洁净区内管理制度

洁净区内管理制度第一章总则第一条为了加强洁净区内管理，维护洁净区的环境卫生，提高居民的生活质量，制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内的所有单位和居民，包括社区公共区域和居民家庭。

第三条洁净区内管理的宗旨是“共建共享，美好生活”，目标是创建一个整洁、宜居的生活环境。

第四条洁净区内管理应遵循“自愿、自律、自管、自助”的原则，鼓励居民自觉参与和维护洁净区内的环境卫生。

第二章环境卫生管理第五条洁净区内的环境卫生管理由社区物业公司负责统一管理，居民可以根据实际情况协助物业公司进行环境卫生管理。

第六条社区物业公司应建立健全环境卫生巡查制度，定期对社区公共区域进行巡查，及时发现并处理环境卫生问题。

第七条居民应当对自己的住所及其周围的环境卫生负责，不得乱扔垃圾或者在公共区域擅自堆放杂物。

第八条居民应按照社区物业公司的要求，定期将自家垃圾分类投放到指定的垃圾回收站，确保垃圾分类处理的有效进行。

第九条社区物业公司应当配备足够的清洁人员，保障社区的日常清洁工作，定期组织对社区公共区域进行大扫除。

第十条居民应积极参与社区环境卫生整治，如发现环境卫生问题可以向社区物业公司提出建议或者举报。

第三章公共设施管理第十一条洁净区内的公共设施由社区物业公司统一管理，包括公共厕所、健身器材、游乐设施等。

第十二条社区物业公司应定期检查和维修公共设施，确保其正常使用。

第十三条居民应正确使用和保管公共设施，不得故意损坏或者破坏公共设施。

第十四条如发现公共设施有损坏或者存在安全隐患，应及时向社区物业公司报告。

第四章居民行为规范第十五条居民在公共区域应遵守相关的社区管理规定，文明行为，不得随意吸烟、乱扔垃圾、大声喧哗等。

第十六条居民在使用共用设施和资源时应合理使用，不得浪费或者滥用。

第十七条居民在与邻居相处时，应互相尊重，和睦相处，不得干扰邻居的正常生活。

第十八条居民应当积极参与社区的各项公益活动，共同维护好社区的环境和秩序。

第五章处罚措施第十九条对于违反洁净区内管理制度的行为，社区物业公司有权采取警告、罚款、限制使用公共设施等相应的处罚措施。

GMP洁净区卫生管理规程

GMP洁净区卫⽣管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题⽬洁净区卫⽣管理规程编码SMP-HG-001-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23⽣效⽇期2018.08.01分发部门品质管理部1份，⽣产部1份，⾏政⼈事部1份，共印3份1.⽬的：建⽴洁净区卫⽣管理规程，使洁净区的卫⽣管理符合GMP要求。

2.适⽤范围：适⽤于本公司各车间与QC的洁净区卫⽣管理。

3.责任⼈：⽣产、仓库、检验操作⼈员：负责按此规程实施。

车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。

4.正⽂：4.1洁净区的卫⽣管理除了达到⼀般⽣产区卫⽣管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，⼈员应尽量减少出⼊次数，并随⼿关门；4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；4.4保持洁净区内所有的建筑物表⾯光滑、洁净、完好、⽆渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使⽤和消毒；4.5洁净区内进⾏各种操作活动要稳、准、轻，不做与⼯作⽆关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；4.6不必要的物品不允许带⼊洁净区。

所⽤各种器具、容器、设备、⼯具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进⾏清洁、消毒后⽅可放⼊洁净区；4.7应尽量减少使⽤不易清洗的带有凹凸⾯的橱柜和设施；4.8洁净区清洁间和清洁⼯具除应符合⼀般⽣产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风⼲燥，清洁⼯具如拖把、抹布等要及时⼲燥，防⽌产⽣霉菌。

清洁剂、消毒剂应交替使⽤，以免微⽣物产⽣耐药性；4.9记录⽤纸、笔需经消毒后由传递窗进⼊洁净区。

所⽤纸笔不发尘，不能⽤铅笔、橡⽪、钢笔，⽽应⽤签字笔或圆珠笔。

洁净区内不设告⽰板、记事板；4.10⽣产过程中产⽣的废弃物应及时装⼊洁净的不产尘的容器或⼝袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在⼯作结束后将其及时清除出洁净区；4.11洁净区空调宜连续运⾏，⽣产间歇时空调由值班风机做值班运⾏，使洁净室保持正压；4.12洁净室不得安排三班⽣产，每天必须有⾜够的时间⽤于清洁或消毒。

洁净区区环境卫生管理规程

目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.责任 (2)4.定义 (2)5.程序 (2)5.1.洁净区环境卫生要求 (2)1.目的：建立洁净区环境卫生管理规程，保证环境卫生；防止污染、交叉污染。

2.适用范围：洁净区的环境卫生管理。

3.责任：车间操作人员、班组长、车间主任对本标准的实施负责；QA督导员、质量部经理、生产部经理负责监督执行。

4.定义：无5.程序：5.1.洁净区环境卫生要求5.1.1.车间内窗明壁净，设施（顶棚、灯具、送风口、墙壁、回风口、排风口等）见本色（无乳尘、无霉斑，无脱落），表面平整光滑，无不清洁死角。

5.1.2.地面光滑、平整、清洁、无积水、无残留物、无脱落；地漏密封、干净无积垢。

5.1.3.生产操作间安装照明设施应符合要求（主要工作室的照度宜为300勒克斯）。

5.1.4.设备、工作台必须保持表面整洁、完好、无脱落，摆放整齐，不得随意挪动。

5.1.5.一切非生产用品禁止带入洁净区，不得从事与生产无关的活动。

5.1.6.走廊、缓冲间不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。

5.1.7.洁净区的门及所有闭锁装置应完好，缓冲间（人流、物流）两侧门不能同时打开。

5.1.8.生产过程中产生的废弃物及时装入洁净的不产尘容器或口袋中密封→放指定地点，并按PMS《生产废弃物处理规程》执行，在工作结束后，将其清除出洁净区。

5.1.9.洁净区整体消毒按EOS《洁净区薰蒸消毒操作规程》执行。

5.1.10.消毒剂应采用不同种类轮换使用，以免微生物产生耐药性；消毒剂的使用按PMS 《清洁剂、消毒剂管理规程》执行。

5.1.11.洁净区不能用铅笔、橡皮擦、钢笔，而应用碳素笔。

5.1.12.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

5.1.11.洁净区停产一个月以上（含一个月），必须先做尘埃粒子数和微生物检测，如不合格，应先进行清洁、消毒，合格后方可生产（由质量部检测并提供数据）。

5.1.15.为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调（每班生产工作开始前，必须提前15分钟开净化空调，并适时检查温、湿度符合要求）。

洁净区管理规程

洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。

该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。

二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。

具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。

b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。

c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。

三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。

b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。

c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。

2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。

b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。

四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。

b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。

2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。

b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。

五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。