环境卫生保护管理规程

一．目的

对厂区环境卫生保护相关内容和要求进行明确，防止污染和交叉污染。

二．适用范围

适用于厂区、各生产区的环境卫生保护工作。

三．责任者

生产区相关工作人员：严格按照本规程要求执行，确保生产区域环境符合规定。

其他辅助部门及行政部门人员：严格按照本规程要求执行，确保本部门管辖区域环境符合规定。

四．相关定义

无

五．工作程序

1.厂区环境卫生

1.1.环境

1.1.1.生产区周围的厂区环境应清洁、整齐，排水通畅，无露土、杂草，无

积水，无蚊蝇滋生，无家禽等。

1.1.

2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍，厂房所

处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

1.1.3.空气清新，符合国家规定的大气标准，生产车间应设有防止或降低粉

尘、气体向外部扩散的有效控制措施。

1.2.道路

1.2.1.厂区路面应保持清洁、畅通、平整、无扬尘，地面、路面及运输不对

药物的生产造成污染。

1.2.2.人流物流分开、走向合理。

1.3.绿化

1.3.1.厂区绿化可以有效地滞土，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减

少露土面积，美化环境。

1.3.

2.绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得在生产区种植易产生花絮、绒

毛、花粉等对大气产生污染的植物。

1.4.厂区物品的存放

厂区内各类物品、物资必须按定置摆放于指定区域，并有明显的标记。

1.5.废弃物及垃圾处理

1.5.1.厂区内不得随意堆放废弃物及垃圾，生产中、工作中、生活中产生的

废弃物必须采用有效的隔离措施，生产区的废弃物须放在指定容器中，

废弃物应及时运至规定的堆放站，由专人处理。具体要求参见《固体

废物污染环境防治管理规程1-00112》

1.5.

2.废弃物堆放站必须远离生产区。

1.6.卫生设施

1.6.1.厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

1.6.

2.卫生设施要清洁、通畅，无堵塞，有专人清扫、管理，不得对周围环

境造成污染。

1.6.3.卫生间洗手设施齐全，应设置烘手器或一次性纸巾，干手设施不得产

生交叉污染。

1.6.4.卫生间备有消毒设施。

1.7.厂区内施工

厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、物料运输及药品的生产过程产生污染。

2.一般生产区环境卫生

2.1.表面洁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无死角。

2.2.地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。

2.3.厂房严密，无啮齿类动物及其它昆虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。

2.4.生产区不得存放非生产物品和个人杂物。楼道、走廊、电梯间不得放置

任何生产用具或其它物品，不得堆放中间产品及成品，保持运输通道的

清洁、畅通。

2.5.人流、物流要分开，有明显的标志，人员、物料要在规定的通道进出。

2.6.生产操作安排合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

2.7.生产区内应设置与操作工序相应的清洁间，卫生洁具齐全，消毒设施完

备，通风良好。清洁用具使用、清洁后，及时放入清洁间，操作间不得

存放清洁用具，清洁剂和消毒剂不得对药品生产环境造成污染。

2.8.非生产人员未经允许不得进入生产区，经批准进入人员应严格执行生产

区的卫生制度。

3.洁净区环境卫生

3.1.洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生的全部要求以外还必须

达到以下要求：

3.1.1.保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁

剂和消毒剂的反复使用。

3.1.2.洁净区缓冲室和传递窗的所有联锁装置应完好，两侧门不允许同时打开。

3.1.3.操作间门应紧闭，操作人员尽量减少出入次数。

3.1.

4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与操作无关的动作，

各种操作动作应限制在有效范围的最低限度。

3.1.5.洁净区所用工具、容器、设备、清洁工具需用不发尘、不落屑的材料

制作，并按规定程序进行处理后方可进入。

3.1.6.洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保

持清洁间的通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止

产生霉菌；消毒剂应轮换使用，按照公司目前规定的消毒剂更换频次

进行轮换，75%乙醇每使用2个月以后更换70%异丙醇使用1个月进

行轮换，如使用到0.5%QB消毒液，则0.5%QB消毒液仅与75%乙醇

每月轮换使用，避免微生物产生耐药性。

3.1.7.洁净区内不得设告示板、记事板。

3.1.8.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，

密闭放在洁净区内指定地点，工作结束后及时清除出洁净区。

3.1.9.洁净区空调宜连续运行，保持室内正压，防止室内结露。

3.1.10.清场、清洁与消毒相关要求参见《清场管理规程3-00020》、《生产区

清洁卫生管理规程3-00022》、《洁净厂房消毒规程3-00021》。

4.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人

用药品等非生产用物品。

六．制定依据

本文件制定依据为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《欧盟人用药品与兽药生产质量管理规范指南》。

七．相关文件和记录

无

八．附录

无

九．变更记载