GMP、药品管理法培训试题
药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。
如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。
标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
新版药品管理法及GMP试题
新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。
答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。
答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。
答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。
答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。
答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。
答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。
答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。
答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
GMP培训试题及答案
..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。
要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产健康检查。
，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。
和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。
10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。
（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。
所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
最新版GMP培训试题及答案
最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2021版的gmp共有14章313条，自2021年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。
轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。
5.步入洁净生产区的人员严禁化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应存有显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。
提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、等待外包装产品和成品的每个包装容器上均应存有准确显眼的标志，并在隔离区内得当留存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.套记录应由质量管理部门负责管理，至少留存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性实地考察、证实、检验、更改等其他重要文件应长期留存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.自噬体产品应检查产量和物料均衡，保证物料均衡合乎预设的限度。
新版GMP培训试题---含答案
新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
GMP知识、药品管理法试题答案[精品文档]
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《GMP知识、药品管理法》部门、姓名、日期、成绩、一、填空题（每空2分，共42分）1、GMP即为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices）的缩写。
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的有关人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理文件管理、质量管理等各方面的标准规则。
2、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产资质的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康体检。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
6、洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。
7、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
8产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
10规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
11、确认或验证应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准，然后实施。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
12、每批药品应当有批记录，包括生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后药品有效期后一年。
二、不定项选择题（每题3分，共48分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，将于（A ）起施行。
A、2011年3月1日B、2011年6月1日C、2011年1月3日D、2011年5月1日2、微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。
(完整版)GMP试题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
新版GMP培训试题---含答案
新版 GMP 培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空 1 分、共 13 分1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订》 , 自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式 ,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训 ,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外 ,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5 、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间之间也应当保持适当的。
7 、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外 ,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9 、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录 ,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题 2 分,共 24 分1、下述活动也应当有相应的操作规程 ,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D. 以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时 ,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件 (。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系 ,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途 ,至少应当采用(。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
2020年GMP-药品管理法试卷
新版《中华人民共和国药品管理法》（2020-01）姓名：部门：成绩：一．填空题（每空2 分，共30 分）1 .《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家对药品实行与分类管理制度。
4. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
5.制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、；保障和合法权益，保护和促进公众健康。
6.从事药品生产活动，应当遵守，建立健全的药品生产质量管理体系，保证药品持续符合法定要求。
二．选择题（每题4 分，共20分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
GMP试题
GMP培训试题一、填空题1、GMP的全称是药品生产管理规范，GMP是其英文名称的缩写。
2、GMP的基本宗旨是避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。
3、GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
4、制定GMP的依据是中华人民共和国药品管理法。
5、现行GMP的版本是1998年修订版，自1999年8月1日开始实施。
6、GMP的三要素是人员、硬件和软件。
7、GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有记录、一切行为有监督、一切行为有复核。
8、药品生产管理文件有标准和记录；标准可分为：技术标准、管理标准和工作标准。
生产工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。
9、在2004年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消相应的生产资格。
10、我国各级政府部门鼓励企业通过ISO9000系列标准质量认证。
11、现在我国负责药品监督的行政部门是国家药品监督管理局。
12、GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产是影响成品质量的关键工序。
13、药品生产企业应建立生产和质量的管理机构，各级机构和人员的职责应明确。
14、制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的专业知识，生产经验和组织能力15、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。
16、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任，他们应有能力对药品的生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
17、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
18、GMP要求从事药品生产地各级人员都应参加GMP的培训和考核。
19、药品生产与企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染。
20、同一厂房及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21、待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。
药品管理制度培训考试题
一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的基本原则？A. 质量第一B. 规范经营C. 公开透明D. 患者至上2. 药品生产企业在生产过程中，必须严格执行以下哪项规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品流通质量管理规范（GSP）D. 药品使用质量管理规范（GUP）3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、配送、销售和售后服务等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 配送D. 宣传4. 药品经营企业应当对采购的药品进行验收，以下哪项不是验收的主要内容？A. 药品的外观质量B. 药品的批号C. 药品的包装标识D. 药品的说明书5. 药品经营企业应当对储存的药品进行定期检查，以下哪项不是检查的主要内容？A. 药品的储存条件B. 药品的批号C. 药品的有效期D. 药品的数量6. 药品经营企业销售药品时，应当向患者提供以下哪项信息？A. 药品的名称、规格、剂量B. 药品的批号、生产日期C. 药品的说明书D. 以上都是7. 药品经营企业对售后服务应当负责，以下哪项不属于售后服务的内容？A. 药品不良反应监测B. 药品使用咨询C. 药品退换货D. 药品促销活动8. 药品经营企业应当对药品销售人员进行以下哪项培训？A. 药品知识B. 质量管理C. 服务规范D. 以上都是9. 药品经营企业应当对药品进行追溯管理，以下哪项不是追溯管理的要求？A. 药品的生产批号B. 药品的销售记录C. 药品的采购记录D. 药品的广告宣传10. 药品经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担以下哪项法律责任？A. 警告B. 罚款C. 暂扣或者吊销药品经营许可证D. 以上都是二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产、经营和使用单位应当建立健全以下哪些药品管理制度？A. 药品质量管理B. 药品采购管理C. 药品储存管理D. 药品销售管理E. 药品售后服务管理2. 药品经营企业应当对以下哪些人员进行培训？A. 药品销售人员B. 药品储存人员C. 药品验收人员D. 药品运输人员E. 药品使用人员3. 药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量检查？A. 药品采购B. 药品验收C. 药品储存D. 药品配送E. 药品销售4. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行记录？A. 药品采购记录B. 药品验收记录C. 药品储存记录D. 药品销售记录E. 药品使用记录5. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行报告？A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品召回D. 药品价格变动E. 药品促销活动三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷请各位答题人填写姓名、所属部门等信息您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○公司高层○质量保证部○综合管理部○供应部○国内贸易部○国际贸易部○工程部○菌种中心○生产部○人力资源部○质检部○101车间○103车间○104车间○201车间○203车间○205车间1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的 [单选题] *2019年8月(正确答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（） [单选题] *加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合法权益加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） [单选题] *国务院国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(正确答案)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） [单选题] *具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度以上全部(正确答案)5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产，生产记录必须（） [单选题] *国家药品标准、生产工艺、可追溯国家标准、生产配方、可追溯国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)企业标准、生产工艺、完整准确6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 [单选题] *《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(正确答案)《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生产该药品。
最新GMP、药品管理法培训试题
药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。
（）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。
（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理E、15、15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。
GMP和药品管理法考试试卷
GMP 和药品管理法考试试卷本试卷合格标准：满分100分，合格标准为总分≥80分一、 单选题。
（共26分，每题2分）1. 关于物料质量状态与控制，下列选项不正确的是（ D ）。
A 、待检：黄色B 、合格：绿色C 、不合格：红色D 、待检：蓝色 2.传递窗门打开状态不得超过（ D ）分钟。
A 、2B 、3C 、4D 、5 3.每个工序在该产品生产完成后，应及时清场，清场工作最迟应在（ C ）小时内完场。
A 、6 B 、12 C 、24 D 、48 4.固体试剂和液体试剂开瓶后效期分别是多少（ C ）。
A 、固体：一年，但不超过厂家规定有效期；液体：三年，但不超过厂家规定有效期。
B 、固体：两年，但不超过厂家规定有效期；液体：两年，但不超过厂家规定有效期。
C 、固体：三年，但不超过厂家规定有效期；液体：一年，但不超过厂家规定有效期。
D 、与厂家规定有效期一致。
5.企业要确认厂房、设施、设备的设计应符合( C )的要求。
A 、预定用途B 、药品生产质量管理规范C 、预定用途和药品生产质量管理规范D 、注册 6.药品生产人员健康检查至少（ B ）。
A 、一年两次B 、一年一次C 、一年三次D 、两年一次 7.对于初次进入无菌生产区的工作人员，必须首先接受（ B ）次无菌更衣考核。
A 、2 B 、3 C 、1 D 、48. 自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP 原则，该缺陷为（ C ）。
A 、严重缺陷 B 、一般缺陷 C 、重要缺陷 D 、建议 9.在连续10次监测中，如有（ B ）次监测结果不合格的人员，则取消相关资质，重新培训和进行连续三次更衣实验，并参加一次合格的培养基模拟灌装。
A 、1B 、2C 、3D 、4 10. 产品外包材供应商变更为（ A ）。
A 、一般变更B 、微小变更C 、重大变更D 、无需变更 11. 下面选项中不是润湿滤芯的方法的是（ D ）。
A 、浸泡法B 、冲洗法C 、容器压滤法D 、涂抹法12. 洁净室（区）甲醛消毒后空调需开启不少于（ A ）小时、臭氧消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区 ，防止消毒剂对人体造成伤害。
(完整版)GMP试题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70 C以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产半和携带的两类污染物。
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药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。
（）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。
（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理E、15、15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。
B、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。
C、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。
D、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。
19、直接接触药品的包装材料和容器（）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求20、《中国药典》2010年版中氯化物标准为：（）A、不得过0.01%B、不得过0.011%C、不得过0.010%D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（）。
A、不得过0.2%B、不得过0.4%C、不得过0.20%D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（A、98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为溶解度为10.48%(25 ℃ )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
熔点为328℃,分解温度317 ℃。
2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。
3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应，洁净区与室外的静压差应，并应有指示压差的装置。
4、《药品GMP证书》有效期为，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前，按规定重新申请药品GMP认证。
5、厂房应有防止和进入的设施。
6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成。
7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为，相对湿度控制范围为。
8、与药品直接接触的设备表面应、、易、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。
9、进入洁净区的生产操作人员不得和，不得直接接触药品。
10、牛磺酸的化学名为，牛磺酸是一种特殊的，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为，也有称其为，基本没什么副作用。
三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。
（8分）3、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8分）4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10分）5、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8分）。
药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、GMP的中文全称是（ A ）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（ D ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（ D ）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（ACD ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。
（ A ）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。
（ B ）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ B ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ ABCD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理F、15、15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（ AD ）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ABE ）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（ ABDE ）F、加强药品监督管理G、保证药品质量H、增进药品疗效I、保障人体用药安全J、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（ ABCD ）F、质量管理工作是质量部门的事。
G、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。
H、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。
I、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。
19、直接接触药品的包装材料和容器（ ABCDE ）E、必须符合药用要求F、必须符合保障人体健康、安全的标准G、由药品监管部门在审批药品时一并审批H、未经审批不得使用J、必须适合药品质量的要求20、《中国药典》2010年版中氯化物标准为：（ A ）A、不得过0.01%B、不得过0.011%C、不得过0.010%D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ A ）A、不得过0.2%B、不得过0.4%C、不得过0.20%D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（A、98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为 4.1-5.6 溶解度为10.48%(25 ℃ )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
熔点为328℃,分解温度317 ℃。
2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应不小于10Pa ，洁净区与室外的静压差应不小于10Pa ，并应有指示压差的装置。
4、《药品GMP证书》有效期为5年，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。
5、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受清洗和腐蚀，无颗粒脱落物，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成凹弧形。
7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 18-26℃，相对湿度控制范围为 45-65% 。
8、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。
9、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
10、牛磺酸的化学名为 2-氨基乙磺酸，牛磺酸是一种特殊的含硫氨基酸，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为类维生素，也有称其为其它微量有机营养素，基本没什么副作用。
三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）要求1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？2、记录填写有哪些要求？2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。