A03005物料称量管理规程

四川宝光药业股份有限公司
目的：建立物料称量管理规程，保证物料称量的准确性和可靠性。

范围：物料的称量。

责任：文件涉及相关人员应对相关规定承担相关责任。

1 物料称量应合理选择衡器，衡器的称量范围和称量精确度应符合生产工艺的要求。

2 物料称量要设称量人及复核人，以保证物料称量的准确性和可靠性。

3 称量人应正确掌握称量方法，减少称量误差。

4 选用的衡器及其计量特性
公司内所选用的衡器、型号及其计量特性见附表1。

5 称量要求
5.1根据所称物料的概重及衡器的计量特性，选择合适的衡器；所称物品不得超过该衡器的最大称量。

5.2化学药品制剂的原辅料及中间体称量，选用合适的电子秤或电子天平。

中成药制剂的原辅料及中间体称量，选用合适的台秤或电子台秤或案秤。

中成药制剂铝塑包装品的称量，选用架盘天平。

5.3 称量时选用在校验有效期内的衡器，保证衡器在良好的环境下使用，称量过程应严格按SOP进行操作，减小装置误差、环境误差、人员误差和方法误差。

6 称量误差的处理：
6.1 称量记录交复核人审核，发现异常值或坏值时，及时采取临时处理措施（一般进行再次称量，无法再次称量时应将所称物料冻结，等待处理），并填写偏差通知单，写明该衡器的名称、编号、型号、称量人员、异常值、发生过程、临时处理措施。

交质量监督科质监员。

6.2 质量监督科根据偏差通知单组织质量管理人员，计量管理人员进行调查后提出处理措施报质量保证部负责人批准，批准后由质量监督科负责处理过程，并将处理结果填在偏差通知单上反回质量监督科。

6.3 偏差处理过程应详细记录。

偏差通知单及处理记录均应归入批档案。

附表1。