物料检验管理规程

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物料平衡检查管理规程

物料平衡检查管理规程
1.目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。

2. 范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。

3. 责任：车间管理人员、操作工、质量部QA。

4. 内容：
4.1 在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围
4.2 收率计算的基本要求：
4.2.1 收率计算：
实际值
收率＝─────────×100%
理论值
其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量，包括：
本工序产出量
生产中取得样品量（检品）
4.2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部QA，并详细记录跑料过程及数量。

4.3 数据处理
4.3.1 凡收率在合格范围之内，经质量部检查签发“合格”，可以递交下工序。

4.3.2 凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。

4.3.3 应由质量部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。

物料检验管理规程

颁发部门：质量部编号： SMP-QA-006-00 页数：1 / 2 制定人审核人批准人分发部门：质量部、生产部、仓库年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立物料审核放行的标准工作程序。

范围：本公司原料、辅料、包装材料等物料。

职责：质量部经理、生产部经理、QA。

1质量部QA负责物料放行的审核工作。

2制订“物料放行审核单”，经批准后执行。

3QA须严格按“物料放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。

4.物料审核放行程序及要求4.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

4.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后批准放行。

4.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的，填写物料放行通知单（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。

4.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。

4.5物料批检验记录主要审核内容：4.5.1应按规定请验，并填写请验单。

4.5.2应按规定取样，并出具取样单。

4.5.3应按规定进行留样。

4.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。

4.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。

4.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。

颁发部门：质量部编号： SMP-QA-006-00 页数：2 / 2 制定人审核人批准人分发部门：质量部、生产部、仓库年月日年月日年月日生效日期年月日4.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。

4.5.8检验结论应全部合格。

4.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。

4.5.10检验报告单中应与检验记录一致。

物料检验合格放行管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：确保符合标准规定的物料投入使用
范围：原料、辅料、包装材料
1．物料在放行前应由质量管理员对物料的验收情况进行审核。

2．审核员须严格按“放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。

3．审核工作内容
3.1物料供应方须是公司批准的定点采购单位。

3.2 订货合同单要求与收料相符。

3.3 物料初验合格，记录完整无误。

3.4 物料入库验收记录填写完整无误。

3.5 取样执行批准的规程，取样单填写完整，无误。

3.6 执行批准的检验规程。

3.7 检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。

3.8 物料的检验结果合格
3.9 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续。

4．以上内容经审核全部符合规定，在“物料放行审核单”上签名并出具审核意见，填写“物料放行许可证”，并将两者交质量部经理。

5．质量部经理对“放行审核单”与“物料放行许可证”进一步确认无误，签名批
准，将物料放行许可证发放销售部，准许该批物料的放行。

GMP物料复验管理规程

文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。

2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。

3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。

3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。

3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。

4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。

4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。

4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。

一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。

到期后不可再重复进行复验。

5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。

5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。

6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。

7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。

8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。

9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。

物料复验管理规程

SMP-QC-8-022-A 物料复验管理规程第 1页共 1 页题目：物料复验管理规程
编码：SMP-QC-8-022-A 起草：日期：
审核：日期：批准：日期：
生效日期：颁发部门：质管部
分发部门：质管部、生产部、供应部、仓库、检验室
目的：建立物料复验管理规程，保证物料使用安全有效。

范围：适用于原辅料、包装材料的复验。

职责：质管部、检验室、仓库对本制度的实施。

规程：
1.在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，发现异常情况，应及时进行复验，由仓库填写复验请验单。

2.无有效期的辅料从入库时算起，贮存期为2.5年，超过2.5年贮存期的辅料，仓库填写复验请验单。

3.内包装材的复验：
3.1药用软膏铝管从生产日期计算贮存超过1年后，生产前进行外观、微生物限度复验检查。

3.2 外用液体药用低密度聚乙烯瓶从入库时算起贮存期超过一年后，生产前进行可见异物、微生物限度检查。

3.3 其他内包材从入库时算起贮存期超过1年后，生产前进行微生物限度复验检查。

4.仓库管理员应根据生产安排酌情对物料进行请验，在当月无生产安排时，复验可以顺延。

GMP物料与产品检验管理规程(含表格)

GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。

2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。

5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。

5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。

人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。

5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。

容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。

玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。

仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。

5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。

5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。

5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。

日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。

微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。

5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。

物料复检管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料复检的管理及要求。

范围：本程序适用于各种物料的复检。

职责：质量管理部、QC内容：1复验的分类分检验过程中的复验及周期复验。

2检验过程中的复验。

2.1范围原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、纯化水和锅炉用水。

2.2复验2.2.1样品在检验过程中发生异常情况(结果疑问、仪器故障、停水、停电、停气)，需进行复检。

2.2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，•是否在规定有效期内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间(加热、•恒温、灭菌)限制，确认无误则复检有效。

2.2.3复检合格并找出原因，可判定合格，若未找出原因，•应再做2 次，如均合格，才可判定合格，若出现不合格，须报告实验室负责人，指定第二人复检。

2.3第二人复检由资深专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，要找出合理原因，•判定合格。

若未找出检验偏差，需报告实验室负责人，批准后由检验员重新取样检验。

2.4重新取样复检检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，•则判定为不合格。

2.5发生争议的可以多人检验同时做平行试验。

物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，•经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样会检，•以会检结果做为最终判定。

3周期复检3.1原料3.1.1库存原料期满前一个月，•库管员应及时向QC请验，详细写明品名、批次、数量、复检原因、•请验时间。

3.1.2贮存期满的原料，经检验合格后方可使用。

3.1.3复检不合格者，按不合格原料进行处理。

3.1.4请求复检的品种应按待检品挂黄色标志，暂不得使用，•待接到检验结果后，更换相应的标志。

3.2辅料3.2.1 库存辅料有效期满前一个月，•应由库房向QC填写请验单，详细写明品名、批次、数量、复检原因、请验时间。

3.2.2 对接近有效期限的辅料，应通知上级主管人员，与生产部门•协调使用。

3.2.3 QC接到复检请验单，应及时抽检取样，•并应在规定期限内复检，并将结果及时以报告的形式反馈给库房。

物料验收管理制度

物料验收管理制度一、目的和依据：1.目的：建立和规范物料验收管理流程，保证所采购的物料的质量符合要求，并提高物料的合理利用率，降低物料成本。

二、适用范围：本制度适用于公司内所有物料的验收管理工作，包括但不限于原材料、备品备件、成品等。

三、角色与责任：1.采购部门：负责编制物料采购计划、选择供应商，并与供应商协商签订采购合同。

2.仓储部门：负责接收、入库物料，并记录物料相关信息。

3.质检部门：负责对接收的物料进行抽样检验，并填写检验报告。

4.采购员：负责处理物料验收过程中的问题，并与供应商进行协商解决。

四、物料验收流程：1.采购部门编制物料采购计划，选择供应商，并与供应商协商签订采购合同。

2.采购部门将采购计划和合同发给仓储部门。

3.仓储部门根据采购计划准备好相应的接收物料的场所和设备，并安排验收人员。

4.供应商按照采购合同的约定，按时将物料送至公司，并提供相应的验收文件。

5.仓储部门对接收的物料进行外观检查、数量确认等，并记录相关信息。

6.质检部门根据质检方案对接收的物料进行抽样检验，填写检验报告。

7.质检报告与仓储部门记录的验收信息进行核对，如有问题，及时与供应商协商解决。

8.验收合格的物料，仓储部门按照标识要求进行分类、标志。

9.不合格的物料，仓储部门与供应商协商处理方式，并与采购员进行沟通，妥善处置。

10.物料入库后，仓储部门在系统中记录入库信息，并安排相应的存放。

11.物料入库后，相关部门可根据需要领取使用，并在系统中进行相应的领用记录。

五、物料验收的标准和要求：1.外观检查：对物料的外观、颜色、尺寸、标识等进行检查。

2.数量确认：按照采购合同的约定，核对物料数量是否与合同一致。

3.抽样检验：根据质检方案，对物料进行抽样检验，保证质量符合要求。

4.标志要求：对通过验收的物料进行分类、标志，便于取用和管理。

六、物料验收的记录和文件：1.接收记录：包括接收日期、时间，接收人员，物料名称、型号、数量、单价等信息。

物料验收标准操作规程

1.目的：为了规范管理和保证产品质量，特建立物料验收操作规程。

2.适用范围：适用于厂内的所有物料的管理。

3.责任者：仓管员、品管部。

4.内容：4. 4.1采购物料到达本厂后，将货物卸下，对外包装进行清扫、除尘、去污，保证物料入库洁净。

4.2 仓管员应根据采购订单和供应商的送货单对货物进行验收。

（如无采购订单的交货，比如供应商无偿送样或客供品，则根据采购和营业指示的明细和随货的送货单对货物进行验收。

）首先核对采购订单、送货单、货物是否一致，检查一致后，再检查物料标签是否完好，品名、规格和数量是否与送货单一致，检查物料包装应完整、清洁，无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，无损坏、无污染。

符合规定，予以接收。

若不符合规定，按异常流程通知相关部门处理。

若发现有虫蛀、鼠害，应及时处理以防止蔓延。

4.3 材料初验合格后，将材料转至仓库黄色待检区，对物料进行编码、编号，仓管员填写《货位卡》及《入库单》、《进货台账》等。

4.4 经过初验、编码、编号的物料，仓管员用《入库单》，通知QC取样检验。

4.5 QC接到《入库单》后，QC按取样规程抽取样品，取样完毕将被检物料密封完好，贴上取样证。

4.6 检验合格后，QC将检验报告单发给仓管员，仓管员将材料从黄色待检区转移至绿色合格品区。

并逐件盖上“同意使用”章，仓管员并填写《出入库台账》，将《入库单》、《检验报告单》、一联送采购，作为作账和付款审批凭证。

4.7 若检验结果不合格，品管部发行物料不合格检验报告单《不合格品处理反馈表》，并在物料上逐件贴上《不合格证》，仓管员将物料转移至不合格品区。

并在《不合格物料台帐》上进行登记，按《不合格物料管理制度》进行处理。

4.8 《进货台账》保存期比产品有效期延长6个月。

物料入库验收及请验管理规程

物料⼊库验收及请验管理规程关于物料取样的管理规程物料取样管理规程1、对各种需要检测的样品均应建⽴各⾃的取样标准操作规程。

2、取样类型：常规取样、复检取样、⽆菌取样等。

3、取样⽅式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；⾮均匀物料采取随机取样。

4、取样量：指⼀次抽取的样品总量，⼀般为⼀次全检量的3-5倍；贵细药材取⼀次全检量的2-3倍。

需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执⾏相应的取样操作规程。

5、取样⼈员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助⼯具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、⽆菌、⼲燥程度；6、取样地点6.1、物料可在仓储区内取样。

原料、辅料、内包材等直接⼊药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与⽣产环境相⼀致的洁净区域内取样。

6.2半成品、成品的取样地点的空⽓洁净度级别应与⽣产环境⼀致。

7、取样操作7.1、原辅料、包装材料的常规取样及⽆菌取样：7.1.1、QA⼈员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响⽣产、⼊库并和检验时间密切配合为原则；7.1.2、QA⼈员到现场后应⾸先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否⼀致，检查包装的完整性、清洁程度以及有⽆⽔迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确⼀致后，按规定⽅法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。

7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。

7.2、半成品（中间体）取样7.2.1、半成品（中间体）系指⽣产过程中流转的产品，QA⼈员在接到⽣产部门（车间）的请验单后按批次在⽣产结束时或在⽣产过程的前、中、后期取样（具体取样按⼯序质量监控点执⾏），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。

7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）⼯序需要进⾏增加检验的，由QA主管及QA⼈员决定抽检次数。

物料有效期及复检管理规程(修订)

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料采购入厂检验管理规程

物料采购入厂检验管理规程1. 引言物料采购入厂检验是确保公司所采购的原材料和产品符合特定质量要求的重要环节。

本管理规程旨在规范物料采购入厂检验的流程和要求，保证物料的质量可控和产品的质量稳定。

2. 适用范围本管理规程适用于公司所有采购的原材料和产品的入厂检验。

3. 检验要求3.1 检验标准所有物料的采购应严格按照公司制定的检验标准进行检验。

检验标准应包括但不限于以下方面： - 外观要求：物料的颜色、形状、表面是否有污染等。

- 尺寸要求：物料的尺寸是否符合设计要求。

- 包装要求：物料的包装是否完好，是否存在破损和泄漏等问题。

- 化学和物理性质要求：根据物料的特性，制定相应的化学和物理测试方法，并设定合理的测试要求。

- 性能要求：物料的性能是否符合公司制定的要求。

3.2 检验方法根据不同的物料和产品，采用合适的检验方法进行检验。

检验方法应科学、准确、可靠，并符合相关的行业标准和法律法规要求。

3.3 检验设备和工具公司应配备适当的检验设备和工具，以确保检验过程的准确性和可靠性。

检验设备和工具要定期校准和维护，并记录相关信息。

4. 入厂检验过程4.1 送检材料的接收与登记当物料送达公司时，接收人员应及时检查送检材料的数量和包装是否完好，并将其登记记录。

4.2 样品抽检根据公司制定的抽检计划，从送检材料中抽取代表性样品进行检验。

样品的抽取应遵循抽样原则和方法，以保证样品的代表性和可靠性。

4.3 检验记录检验过程中应详细记录检验项目、方法和结果，包括样品编号、检验员、检验日期等信息。

检验记录应及时填写，并保留至少两年的时间。

4.4 检验判定根据检验结果，评估物料的合格性，并判定是否可以接收或退货。

如发现物料存在质量问题，应及时通知供应商，并制定相应的处理方案。

5. 检验结果处理5.1 合格物料处理对于合格的物料，应及时将其送往合适的存储区域，并进行合理的标识和管理。

5.2 不合格物料处理对于不合格的物料，应立即停止使用，并通知供应商进行处理。

物料复检管理规程

物料复检管理规程目的：掌握经检验合格的原辅料、包装材料、中间产品在储存期内的质量情况，保证不合格的原辅料、包装材料不投入生产。

范围：适用于全部原辅料、包装材料、中间产品。

职责：质量管理部、物料管理部负责实施。

内容：1 原则要求1.1 对经检验合格的原辅料、包装材料及中间产品，根据其稳定性制定复检周期。

1.2 在库原辅料、包装材料及中间产品须按规定妥善保管。

在储存期间如发生异样情况，应随时抽样复检。

1.3 贮存至近失效期的原辅料、包装材料及中间产品，最迟应于储存期满前三个月抽样复检。

14 超过规定储存期限的原辅料、包装材料及中间产品，须经抽样复检，检验合格后方可。

发放。

1.5 复检品种由物料管理部每月汇总，报质量管理部。

质量管理部根据供应物料管理部汇总的复检品种进行核实，依据库存量多少、价格情况作出复检是否有价值的决定。

1.6 需复检的品种，由仓库填写请检单交质量管理部。

2 取样与复检取样员按取样管理规定进行取样，复检要求与初次检验相同。

3 复检结果处理3.1 按复检周期进行复检的原辅料、包装材料及中间产品经复检合格，由质量管理部发出检验报告书，并在报告书上注明新的储存期，新的储存期应为原储存期的一半，在储存期内继续使用。

3.2仓管员在相应的库存卡上记上合格检验报告单号及新储存期。

3.3 复检不合格的原辅料、包装材料，质量管理部发出不合格检验报告书和不合格证给仓库，并由仓管员将复检不合格的物料逐件贴上红色不合格证，立即从合格品区移至不合格品库中。

4 最长贮存期：原药材为1年，饮片为1年，蜂蜜为1年，麦麸为1年，河砂为1年，醋为1年，盐为1年，黄酒为1年，糊精为1年，包装材料为1年。

车间物资查验管理制度

车间物资查验管理制度第一章总则第一条为规范车间物资的查验管理，切实提高车间物资的利用效率，保证车间生产秩序的正常进行，根据《企业管理制度》及相关管理规定，制定本制度。

第二条本制度所称车间物资包括：原材料、半成品、成品、设备及各种耗材等。

第三条车间物资查验管理是指对车间物资的进出、使用、保管等过程进行检查、核对和记录，并对不合格或异常的物资进行处理的管理活动。

第四条车间物资查验管理的目的是保证车间物资的质量，防止物资遗失、盗窃等现象的发生，保障生产的连续、稳定和高效进行。

第二章查验管理职责第五条车间经理是车间物资查验管理的责任主体，负责制定和实施车间物资查验管理制度，保障车间物资查验工作的正常运转。

第六条车间物资管理员是车间物资查验管理的具体执行者，负责监督和执行车间物资的查验、记录和保管工作。

第七条车间生产人员是车间物资查验管理的协助执行人员，负责配合物资管理员进行物资的使用、查验和记录工作。

第三章查验管理流程第八条车间物资的进出必须经过物资管理员的查验，由物资管理员核对物资的品种、数量、质量等信息，记录在相应的物资台账中。

第九条进货物资：车间物资管理员在收到进货物资时，首先要查验物资的品质和数量是否符合要求，然后将物资的相关信息记录在进货台账中。

第十条领用物资：车间生产人员在领取物资时，需向物资管理员提供领用单，物资管理员核对物资的品种、数量及领用人员信息后，将物资发放给领用人员，并记录在领用台账中。

第十一条退库物资：车间生产人员在退回物资时，需向物资管理员提供退库单，物资管理员核对物资的品种、数量及退库人员信息后，将物资收回并记录在退库台账中。

第十二条盘点物资：定期对车间物资进行盘点，核对实际库存与账面库存是否一致，发现差异时需要立即进行调整，并记录在盘点台账中。

第四章查验管理规定第十三条车间物资查验时需认真核对物资的各项信息，确保准确无误，并及时记录在相应的台账中。

第十四条车间物资查验过程中需注意保护物资的完整性，防止物资损坏或遗失。

物料有效期及复检管理规程

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料中间产品成品检验的管理规程

目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。

适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。

责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1. 质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。

2. 中心化验室依据＜质量标准〉，按照＜检验标准操作规程〉进行检验。

3. 中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。

4. 原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。

初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。

4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。

5. 中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。

5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。

5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单” 一并交车间。

5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。

6. 成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。

6.2 “成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。

7. 物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”8. 所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9. “检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。

物料检验管理规程

物料检验管理规程01进货查验1、仓库保管员负责来料时的进货查验，查验内容包括：•厂家资质仓库保管员根据采购部门部提供的有资质厂家清单，查看供货厂家是否符合要求。

•随货文件仓库保管员检查检验报告、送货单、装箱单、发票。

•物料仓库保管员检查物料名称、数量、重量是否与送货单一致。

•包装状况外包装应完好，包装应无破损、渗漏，包装应无受潮、水渍、霉变、虫蛀、虫咬，包装标签应内容清晰、无破损现象。

2、查验完毕后，及时填写查验记录，并将物料的存放于仓储区内的待检区，仓储条件应符合要求，并有待验的醒目标识。

3、查验完毕并合格后，仓库物料保管员填写物料请验单交质检部门，质检部门取样员接到请验单后，应立即取样，如不能立即取样，应在两天内取样检测，对于车间急用的物料，仓库保管员应在请验单上说明。

4、如有不合规定的项目，应及时告知质量授权人，根据情况作出降级使用、退货或销毁处理。

02取样1、物料到厂，由仓库经过外观初检后，填写请验单，交QA，如无请验单或请验单内容不够详细，QA有权拒绝抽样化验。

2、QA接到请验单后，一般情况下应在两天内到场取样，加急请验的应提前告知QA,及时安排当天取样。

3、取样前需要核对请验单内容，应根据不同品种、不同要求，对进厂原辅料、包材进行检查：•包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况；•品名、规格、批号、生产厂家、数量、批准文号，生产日期和失效日期等信息；•是否有合格证以及检验报告书，核对无误后，方可按要求随机抽样，如不符合情况，取样人员应立即停止取样，将观察的的不符合规定现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商一起进行。

4、取样器具（包括取样针、取样器、不锈钢勺、吸管等）应洗涤干净干燥待用。

盛装样品的聚乙烯塑料袋或玻璃瓶，要清洁、干燥、密封，防止样品受潮或异物混入。

5、取样时，取样员更衣、清洁及消毒双手、带手套、帽子、口罩，应按不同样品的不同洁净度要求，使用与生产相同洁净级别的采样室（车），以保证样品及原包装物品的质量要求，以免污染。

物料有效期及其复验管理规程

物料有效期及其复验管理规程1. 目的：建立一个对物料有效期的管理规程，为物料的管理提供依据。

2. 范围：本公司物料的有效期的管理。

本规程所说“物料”主要指原辅料，包括原药材。

3. 责任：仓库管理员、物流部负责人、质量部负责人、QA和QC人员对执行本规程负有责任。

4. 内容：4.1 物料有效期指物料包装和说明书上标明的有效期限，或公司自行制定的物料不发生质量变化的有效期限。

4.2 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。

储存期内如有特殊情况应及时复验。

4.3 每种物料公司质量部应根据实际储存情况，制定相应的储存期限即有效期限，装订成册，发至物流部仓库等有关部门执行。

4.4 仓库管理员要每月盘存库存物料，以便随时掌握物料的库存动态。

4.5 物料的出库严格执行“接近有效期先出”和“先进先出”的原则。

4.6 物料近有效期剩一个月时，仓库人员应登记上报至质量部申请复验，并填写物料复验申请单。

4.7 QC接到请验单后应于一个工作日内安排取样，并立即进行检验，检验结束以后的两个工作日内出具检验报告书至质量部QA处审核，由质量部QA对该复验物料能否继续使用作出决定。

4.8 对于检验合格的物料，生产部应结合市场销售部意见，尽快安排生产，在质量部核准时限内用完。

4.9 如不能安排生产或检验不合格但仍在保质期内的物料，由供应部门安排退货、调换新批号物料或采取其它措施，尽量减少经济损失。

4.10对于检验不合格或已达保质期产品，执行《不合格物料管理规程》(编号：WL/SMP/001300)，由物流部的仓库在质量部监督下安排销毁。

4.11填写库存物料复验记录。