物料检验管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料的检验管理及要求。

范围：本程序适用于各种物料的检验。

职责：质量管理部、QC

内容：

1检验分类企业检验的物料主要有原料、辅料、包装材料、中间体、成品。

2检验过程管理

2.1所有的物料必须按进行批检验，抽样取样时按照取样操作程序进行取样。

2.2所有检验必须依据国家法定标准或企业内控质量标准进行检验。

2.3检验的操作，必须符合法定或企业检验标准操作规程。

2.4在规定的检验期限内完成检验工作，一般为：

2.4.1原料、辅料不超过5天。

2.4.2包装物料不超过4天。

2.4.3常规理化检测，含量测定不超过２天。

2.4.4微生物学检测不超过４天。

2.4.5特殊项目可视具体情况而定。

2.4.6以上均为有效工作日。如果生产急需，由QC主管安排加班完成。如有检验遇到特殊情况必须及时向部门负责人汇报后做具体决定。

2.5所有检验都必须按规定进行复核。

2.6所有项目检验结束的同时，都必须做好各种原始检验记录。

2.7所有环节的检验都必须有检验报告单，检验报告单一式两份，请验部门一份，检验室自留一份。

3 每批物料均需留样，按规定进行留样观测。部分物料可根据情况做重点留样。重点留样必须由质量管理部下书面计划,并有计划人签字。