物料与产品管理规程
物料与产品管理
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
物料、产品运输管理规程
1.目的：明确物料及产品搬运、运输安全管理。
2.范围：所有物料及产品搬运、运输过程中的管理。
3.责任：物料中心主管领导、发货员、驾驶员、车间领料员对实施本规程负责。
4.内容：4.1所有物料及产品运输操作必须以“安全第一”为原则。
4.2原材料、包装材料等外购件的搬运4.2.1物料到达公司厂区后，由装卸工采用合适的装卸工具及合适的产品保护要求，将其搬运至相应仓库的收货区，对应搬运不当造成损失时，应追究搬运工责任。
4.3半成品的搬运4.3.1各生产区域半成品在实施搬运前各搬运人员必须确保产品得到保护，实施搬运过程中堆放高度应有明确的规定，搬运作业不得出现散落、压坏、碰撞、刮伤等现象，并保护好产品的状态标识。
4.4.成品的搬运4.4.1对于车间包装完毕的待验产品，各搬运人员应确认包装完好、无压伤、损坏、变形等现象，并将已包装好的产品已适当的搬运方式运至成品仓库指定区域。
4.4.2物料及产品运输出库前，先根据物料出库单的品名、规格、数量进行分拣，然后根据要求的发货方式选择的最佳运输方式。
4.4.3物料及产品出库运输，运输人员和保管员同时确认物料及产品的名称、规格、数量准确后，安排装卸人员进行工作，搬运时要轻搬轻放，不得碰撞，造成外包装破损。
4.4.4车辆运输往铁路、公路物流、零担送货时必须有专人负责，认真登记密码、批号，数量防止遗漏。
严禁混发，乱堆乱放，要认真办理货物交接手续。
4.4.5冷藏阴凉物料及产品出库运输，对冷藏运输车要求货箱装有制冷设备，且要保证运输全过程中车内恒温度始终在2～8℃。
对常温贮存的物料及产品出库运输，在夏天高温季节，对运输车要求货箱装有制冷设备，且要保证运输全过程车内恒温库在10～30℃.4.4.6危险品的运输，必须要求有运输资质证件齐全，经交通管理部门每年审验合格后的车辆方可使用。
4.4.7因由于季节性的雨、雪、雾等特殊天气和其他情况造成货物不能及时运输地，应通知收货方说明原因。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
产品质量管理的物料与产品管理
产品质量管理的物料与产品管理在现代制造业中，产品质量管理起着至关重要的作用，其中物料与产品管理是决定产品质量的重要环节之一。
物料源自各种供应商，通过一系列加工流程转变为最终的产品。
产品质量管理的任务就是确保在整个生产过程中，物料的选购、存储、加工和产品装配等各个环节都能够达到一定的标准，以确保最终产品质量的稳定性和可靠性。
物料管理在产品质量管理中，物料管理是一个至关重要的环节。
首先，对于物料的选购是至关重要的，只有选购到优质的原材料，才能保证产品质量的稳定。
针对不同产品的特性和要求，需要选择合适的供应商，并建立起长期稳定的合作关系。
此外，还需要建立完善的物料检验和审批机制，确保每一批进货的物料都符合产品质量标准。
除了选购，物料的存储也是一个重要环节。
不同的物料需要不同的存储条件，需要保持干燥、避光、避潮等适宜的环境条件，以防止物料因受潮、霉变等原因而影响产品质量。
定期对存储物料进行检查和清点，确保物料的品质不受损害。
产品管理产品管理阶段则是物料加工与产品装配过程。
在物料加工过程中，需要根据产品设计要求和工艺标准进行加工，确保每一道工序都符合要求，并严格按照工艺流程进行操作。
操作人员需要具备相应的技术能力和操作技能，以保证加工质量的稳定性。
在产品装配过程中，需要保证装配线的流畅和高效，避免出现因操作失误而引起的装配问题。
每个装配工序都需要经过严格检验，确保产品装配质量符合标准要求。
此外，对于成品的包装和运输也需要进行细致管理，以确保产品在运输过程中不受损坏。
产品质量管理的挑战与应对在产品质量管理的过程中，可能会面临一些挑战，比如物料质量不稳定、加工工艺难以控制、人员操作技能不足等问题。
针对这些挑战，需要制定相应的措施和对策，比如建立完善的物料供应审核体系、加强员工培训和技能提升、优化生产流程等方式来提升产品质量管理水平。
总的来说，产品质量管理的物料与产品管理环节是产品质量的重要保障，只有通过严格管理和控制这些环节，才能够确保最终产品的质量稳定和可靠。
工厂安全生产条例对物料管理与使用的规范
工厂安全生产条例对物料管理与使用的规范工厂安全生产是保障员工生命安全和财产安全的重要保障措施。
在工厂生产过程中，物料的管理与使用是一个关键环节。
本文将讨论工厂安全生产条例对物料管理与使用的规范，并探讨其在提高工厂安全生产水平方面的重要性。
一、物料管理的规范要求根据工厂安全生产条例的规定，工厂在进行物料管理时应遵循以下要求：1.物料采购与入库工厂应根据生产计划和需要，合理采购物料，并确保其质量符合标准。
入库时，应对物料进行验收，确保符合质量要求，并进行正确的分类、储存和标识，以便于管理和使用。
2.物料使用与消耗工厂在物料的使用过程中，必须按照工艺要求和操作规程进行操作。
严禁超标使用物料或使用未经验证的物料，以免引发事故。
同时，应控制物料的消耗量，避免浪费和过度使用。
3.物料库存与保管工厂应建立合理的物料库存管理制度，做好物料的分类、分区、分层管理，确保物料的安全和易于查找。
对易燃、易爆、有毒有害的物料应严格控制，采取相应的防火、防爆、防腐措施，并按规定进行储存和保管。
4.物料检测与质量控制工厂应建立完善的物料检测体系，对进厂物料进行抽样检验，确保其质量达到标准。
对于不合格物料，应及时予以退货或处理。
同时，应积极开展质量控制工作，加强对物料质量的监控，确保产品的质量稳定。
二、物料管理与工厂安全生产的关联良好的物料管理与使用对工厂安全生产具有重要意义。
以下是其关联之处：1.事故防范合理管理物料能够减少事故发生的风险。
严格控制物料库存，防止过度堆放和积压，能够减少物料的火灾、爆炸等事故发生的可能。
分类储存和正确标识物料，可以降低操作错误和交叉感染的风险。
2.环境保护合理使用物料可以减少环境污染。
合理选用物料和减少物料消耗，能够降低废物产生和处理成本，避免对环境造成污染。
同时，严格控制有毒有害物料的使用和处理，可以保护生态环境和员工健康。
3.安全意识培养物料管理与使用的规范要求，强调员工必须按照工艺要求进行操作，严禁超标使用或使用未经验证的物料。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
不合格物料、不合格产品管理规程
不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。
本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。
2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。
2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。
2.3 质量部负责本规程的实施。
3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。
3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。
3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。
3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。
3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。
3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。
3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。
物料与产品有效期管理规定
1.目的:
阐明本公司所有物料、产品的有效期管理。
2.范围：
适用于本公司生产的所有物料、产品。
3.职责:
品质部负责人、品检员、设计及业务部及生产车间负责人、工艺员和管理人员、仓库管理员对本规程的实施负责。
4.规程:
4.1定义
产品有效期：在规定贮藏条件下，能保证物料、产品质量的期限。
4.2 效期物料、产品管理。
4.2.1 物料、产品在入库验收时，在“验收记录”中填写有效期，临近失效期不得入库。
4.2.2 入库验收时，距离生产日期超过一年者不得入库，在货位卡上要标上失效期。
4.2.3 超过有效期的物料、产品不得发货，在放入不合格品区，按《不合格品控制程序》处理。
4.2.4 在有效期限截止前一年，应按月填报《呆滞物料清单》，交业务部门和企业主管领导。
4.3计算
物料、产品有效期：物料、产品有效期的计算是从物料、产品的生产日期算起，物料、产品标签应列到有效期的终止日期。
4.4 具体有效期限见附表。
5.相关文件：
5.1 物料/产品有效期一览表
文件编制与批准：
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(完整版)物料和产品放行管理程序
5.0作业内容
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《不合格品管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》。
5.3.4 批生产记录审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》。
5.2.2.6 物料取样情况的检查
质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。
5.2.2.7检验记录、检验报告的审核确认
质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。
5.2.2.8 物料的放行
a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。
b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。
5.2.3对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。
05物料和产品贮存养护管理规程
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：拷贝号：变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期生效日期010203生产技术部[ ]份质量管理部[ ]份业务部[ ]份分发部门综合部[ ]份财务部[ ]份物料和产品贮存养护管理规程1.目的建立一个库房物料和中药饮片储存、养护的管理规程。
2.责任生产技术部负责本规程的编制和修订。
库管员负责按照本规定对物料和中药饮片进行贮存养护；质量管理部负责对本规程的实施进行监督。
3.适用范围本标准适用于业务部库房内中药材、辅料、包装材料、中药饮片（包括退回品）等的贮存养护管理。
4.内容4.1.库房存放的范围4.1.1.合格物料：经检验合格的中药材、辅料、包装材料、中药饮片以及退料、退回的合格中药饮片等。
4.1.2.不合格物料：经检验不合格的中药材、辅料、包装材料、中药饮片；退回的质损物料；退回的不合格中药饮片。
4.1.3.待验物料：寄库等待检验的中药材、辅料、包装材料、中药饮片等。
4.1.4.入库的中药饮片应存放在中药饮片库。
4.2.物料码放4.2.1.物料搬运、堆垛等作业，严格按商品外包装标识的要求，轻拿轻放，严禁摔撞。
4.2.2.物料按不同类别、不同品种、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的货架上：原辅料、包装材料、中药饮片定置码放；退回中药饮片放入退回品区；不合格品存入不合格品区；挥发性物料密闭贮存；需要常规温度和阴凉温度的物料和中药饮片分库存放，易串味的中药材或中药饮片应专库（专柜）存放。
4.2.3.按《物料状态标志管理规程》，以货位为单位，挂放标志牌，并有相应的《货位卡》，如实记录该货位物料的情况。
4.2.4.货物码放符合规定距离垛与垛间距不少于10厘米；垛与梁间距不少于30厘米；垛与墙间距不少于30厘米；垛与柱间距不少于30厘米；垛与地面间距不少于10厘米；保持库区内道路通畅，货垛与库区内设备、设施保持一定距离，离电器、消防设施不少于50厘米，离灯垂直距离不少于30厘米。
仓库物料管理规定(5篇)
仓库物料管理规定一•仓库日常管理1、仓库保管员必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。
原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的性质、用途、类型分明别类建立相应的明细账。
2、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作，仓库保管员对当日发生的业务必须及时逐笔登记明细帐，做到日清日结，确保物料进出及结存数据的正确无误。
及时登记明细帐,保证帐物一致。
3、做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账、物、脑三者一致。
如有变动及时向领导反映，以便及时调整。
4、仓管人员应严格控制各类物资的库存量;定期进行各类存货的分类整理，对存放期限较长，逾期失效等不良存货，要按月编制报表，报送部门领导。
二、入库管理1、物料进库时，仓库管理员必须凭送货单、检验合格单办理入库手续;拒绝不合格或手续不齐全的物资入库，杜绝只见发票不见实物或边办理入库边办理出库的现象。
2、入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、规格型号、合格证件等项目，如发现物资数量、质量、单据等不齐全时，不得办理入库手续。
未经办理入库手续的原料一律不得入库存放。
同时必须在短期内通知经办人员负责处理。
3、收料单的填开必须正确完整，供应单位名称应填写全称并与送货单一致。
每批材料入库合计金额必须与发票上的金额一致。
三、出库管理1、各类材料的发出，原则上采用先进先出法。
物料(包括原材料、半成品)出库时必须办理出库手续，特殊材料须持有门店经理的批复单，方可领用。
并做到限额领料，仓管员应开具领料单，经领料人签字，登记入帐。
2、库存物资清查盘点中发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。
如属短缺及需报废处理的，必须按审批程序经领导审核批准后才可进行处理，否则一律不准自行调整。
发现物料失少或质量上的问题(如超期、受潮、生锈、或损坏等)，应及时的用书面的形式向有关部门汇报。
四、仓库是财物重地，非保管人员不得随意进出停留，不允许代存私人物品，不得私自拿用、外借物品，不得白条抵库。
物料与产品管理
物料与产品管理药品生产是将物料加工转换成成品的一系列实现过程。
产品的质量基于物料质量，形成与药品生产的全过程，可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础，药品生产的全过程是从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用<生产>销售直到用户。
供购储发使用销用应商入存放生产售户物料管理是一个广义概念，对象应是物料产品，而新GMP中将物料与产品的概念进行了细分，其物料是指原料辅料包装材料。
就药品制剂而言：原料是指原料药，就原料药而言：原辅是指用于原料药生产的除包装材料以外地其他物料，它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括：中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
原98版10条而新版7节38条详细规定了对原辅料包装材料，印刷包装材料，中间产品和待包装产品，成品特殊管理的物料和产品的管理内容上更加丰富，规定上更加严格。
1.物料管理：规范购入应包括从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库供应商的评估和选择定点采购按批验收和检验取样检验合理储存分类储存<常温、阴凉冷库><固液><挥发药串味><原药材净药材><特殊管理物料> 规定条件下储存<温度冷2~10℃><阴凉20℃以下><常10~30℃><相对温度45~75%><遮光、干燥、密闭、密封、通风>规定时间内使用<经过考察，在规定时间内稳定确定使用期限><原料应当按有效期复验其储存>仓储设施与定期养护<要避免影响原有质量、避免污染、交叉污染，对环境进行维护清洁目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响><仓库五妨蝇、虫、鼠、霉、潮><五距剁、墙、行、顶、灯（热源）>控制放行与发放接受<主要目的是防止不合格物料投入使用而对物料是否可以发放使用进行控制，而使用指令控制发放使用种类数量降低混淆差错>无物料的状态与控制：<待验：标志处于搁置，等待状态。
物料、物品进出生产区管理规程
1、目的
建立规范、合理的物料、物品进出生产区管理规程，严防物料的混淆与交叉感染等情况，以保证产品质量。
2、适用范围
适用于进出生产区的所有的物料、物品的管理。
3、职责
3.1物料进出生产区的所有人员负责本规程执行。
3.2生产部、质量部负责按规程进行监督检查。
4、工作程序
4.1车间领料人员从仓库领取物料后，应从规定的物料通道进出生产区。
4.2进入生产区的物料由仓库管理员运至仓库物料出（入）口处，将物料和领料单交车间领料人员，领料人员根据领料单核对物料，核对无误后运送至车间接料区，连同领料单一并交车间生产人员。
4.3一般生产区物料、物品进出
4.3.1车间生产人员将物料拆包，拆包后去检查包装情况和物料标签是否完好，根据领料单核对品名、批号、规格、数量，符合要求后，除去或清洁外包装。
4.3.2将脱去外包装的物料转入车间暂存区域，挂上相应标识。
4.3.3生产结束需退回仓库的物料，由车间人员将包装袋封好，装入外包箱（袋）后贴上物料状态卡，运至车间物料暂放区域，交车间领料员，车间领料员填写《退料单》并将物料转至仓库物料出（入）口，交仓库管理员退回仓库，并办理退库手续。
4.3.4以上操作完毕后，清除拆包区的废物，清理工具及台面。
5、质量记录
N/A。
物料与产品分类、编码标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (6)六、附录： (6)七、变更记载： (6)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。
文件依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。
二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。
三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。
2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。
3、各仓库管理员对仓库主任负责。
四、内容：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。
1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。
1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。
1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。
2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。
物料与产品质量验收管理制度
物料与产品质量验收管理制度1. 前言为了确保企业的产品质量和安全性，提高客户满意度，保护企业声誉，减少质量问题和风险，订立本规章制度。
本制度适用于公司全部物料和产品的采购、接收、质量验收以及相关记录管理。
2. 范围本制度适用于公司全部物料和产品的采购、接收、质量验收环节，包含但不限于原材料子、零部件、产品等。
3. 术语定义•物料：指用于产品生产和服务过程中的各种原材料子、零部件等。
•产品：指公司生产的最终产品或供应的服务。
•供应商：指向公司供应物料和产品的外部组织或个人。
4. 采购管理4.1 供应商评估与选择•公司应当建立供应商评估制度，对潜在的供应商进行评估，并依据评估结果确定是否与其建立合作关系。
•评估内容包含供应商的信誉度、质量管理体系、交货本领等。
•公司在评估中应充分考虑供应商的技术本领、生产本领以及产品质量标准等。
•评估结果应予以记录，并定期进行复评估和更新。
4.2 采购合同管理•公司与供应商之间应建立明确的采购合同，明确双方的责任和权益。
•采购合同中应包含物料和产品的规格、质量要求、交货时间、价格等具体条款。
•合同要求供应商供应证明料子，如质量保证书、产品检测报告等，以确保物料和产品符合公司要求。
4.3 物料供应商管理•公司应建立物料供应商管理制度，对供应商进行定期评估和监督。
•公司应与供应商保持紧密的沟通，及时共享产品质量要求和更改信息等。
•对于存在质量问题的供应商，公司应与其进行有效的沟通和整改，并在必需时暂时停止或停止合作关系。
5. 物料与产品接收管理5.1 接收准则•在接收物料和产品时，应依照规定的准则进行验收。
•验收准则包含：外观检查、尺寸和重量检测、功能性测试、标识和包装检查等。
5.2 检验抽样•可采用抽样检验方法，确保检验结果具有代表性。
•抽样计划应依据采购合同、物料或产品的特性、供应商评估结果等因素确定。
5.3 检验记录•对每次接收的物料和产品，应建立检验记录。
•检验记录包含但不限于：接收日期、物料或产品信息、检验结果等。
GMP 第六章 (物料与产品)
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指 “ERP”等管理系统？（109条）
答：“ ERP” 管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系 统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领 用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程， 防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息 可不必以书面可读应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
对储运条件有特殊要求的物料和产品，但是对于30℃以下储存的产品（成品 ），在夏天运输过程会超过30℃，像此类药品还需对运输条件确认吗？另外对 运输条件的确认以什么方式体现合适？ 答：需要。对运输条件进行评估。 点评：对运输条件进行评估是通过运输验证来实现的？简单地说，就是按正 常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满 足产品的要求。对于出现的短时间的背离可以通过长期、加速稳定性数据予以 评估。
第六章物料与产品
第一节
原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装 材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食 品标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产 品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
1、物料与产品管理规程
文件名物料与产品管理规程文件编码SMP-WL-001-01 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门物管部生效日期页码1 / 2分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室变更历史：增加运输条件管理规定一、目的：规范物料与产品管理。
二、范围：原辅料、包装材料等。
三、责任人：仓库保管员、物管部负责人。
四、内容：物料指原辅料和包装材料。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
物料和产品管理的范围包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。
食品生产的过程是通过起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的食品。
建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性，使物料做到“规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯”。
生产和仓储现场状态应整齐规范，区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入和输出全过程能严格防止“差错、混淆、污染和交叉污染的发生。
1.食品生产所用的原辅料、与食品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
食品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2.必须按照物料和产品的各项操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
3.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部批准后方可采购。
4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
5.原辅料、与食品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收按照操作规程进行，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经过质量管理部批准。
文件名物料与产品管理规程页码2 / 2物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：5.1交货单和包装容器上所注物料的名称；5.2企业内部所用物料名称和代码；5.3接收日期；5.4供应商和生产商（如不同）的名称；5.5供应商和生产商（如不同）标识的批号；5.6接收总量和包装容器数量；5.7接收后企业指定的批号或流水号；5.8有关说明（如包装状况）。
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物料与产品管理规程江西省芙蓉药业有限公司GMP文件管理标准文件(五)物料与产品管理规程江西省芙蓉药业有限公司发布前言江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。
2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣F0091 )。
2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。
在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。
据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。
根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。
本版文件即为修改后的文件。
确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号管理标准文件代号修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。
本标准由质量部组织起草本标准由质量部负责审核本标准由质量管理负责人批准文件目录1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。
3 职责要求所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。
4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。
4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
4.4 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
4.5 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
4.6 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
4.7物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，在入库前或发货前应当对其运输条件予以确认。
4.8 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。
4.9 到库物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
4.10 物料的接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
4.11 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
4.12 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容:4.12.1 指定的物料名称和企业内部的物料代码;4.12.2 企业接收时设定的批号;4.12.3 物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);4.12.4 有效期或复验期。
4.13 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内且贮存期间贮存条件相符、未被污染的原辅料方可使用。
贮存期间发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复验。
4.14 应严格按照相关操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
4.15 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录，4.16 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
4.17 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
4.18 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容:4.18.1 产品名称和企业内部的产品代码;4.18.2 产品批号;4.18.3 数量或重量(如毛重、净重等);4.18.4 生产工序(必要时);4.18.5 产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)。
4.19 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
4.20 应按照有关操作规程规范印刷包装材料的设计、审核、批准，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
4.21包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
4.22 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误，并及时将作废的旧版印刷模版收回，予以销毁。
4.23 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置放于密闭容器内储运，以防混淆。
4.24 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
4.25 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
4.26 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
4.27 成品放行前应当待验贮存，其贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
4.28 特殊管理的物料和产品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品)的验收、贮存、管理除应符合上述要求外还应当执行国家有关的规定。
4.29 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
4.30 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
4.31 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
对退货进行回收处理时，回收后的产品应当符合预定的质量标准和本条款的要求。
4.32 制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
4.33 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
4.34 应按要求建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
4.35 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
4.36 退货处理的过程和结果应当有相应的记录。
1 制定目的为确保公司所有物料及产品的编码方法规范化，便于物料与产品的在库管理，保证公司的物料与产品得到有效的控制，避免差错发生，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于物料与产品管理所涉及的原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)辅料、包装材料、中间产品、产品(成品)等的分类编码管理。
3 职责要求仓库主任、仓管员对实施本规程负责，生产部负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 物料(产品)代码编制4.1.1 概述物料(产品)代码也称物料(产品)编码或物料(产品)号，是物料(产品)的标识，是对每种物料(产品)使用无含义的顺序数字的唯一编号，主要用于记录在生产活动中运动的物料(产品)，是人和计算机使用所有其他数据元素的基础。
4.1.2 编码原则不同的物料(产品)其代码应有所不同，编码必须具有唯一性;编码位数有一定限制，简短为易;编码应是无含义的顺序数字编码;物料(产品)代码应具有稳定性，每种物料(产品)应有一个特定的代码，且不得因物料(产品)的有无而随意更改或删除。
4.1.3 编码方法本公司物料(产品)代码一律采用×〇〇〇格式进行编码，具体见以下图示: × 〇〇〇物料(产品)代码顺序数字，由3位数组成，从001,999中选取物料(产品)类别代号，以大写汉语拼音字母表示4.1.3.1 左边的×为物料(产品)类别代号，以具有代表性的一个大写汉语拼音字母表示，具体按表1中有关规定执行。
4.1.3.2 右边三个〇〇〇为同一类别物料(产品)的编号顺序数字，以三位数表示。
4.1.4 公司现有物料(产品)代码4.1.4.1 按上述编码方法对公司现有原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品、产品等进行编码，确保一物一码。
4.1.4.2 各物料(产品)具体代码见附件1,6。
4.2 物料(产品)入库编号编制4.2.1 概述为规范物料(产品)的入库管理，使物料(产品)的管理活动井然有序和可追溯，我们需对入库物料(产品)进行统一编号，且编号应能表明物料(产品)的进厂时间(生产时间)、累计次数(批次)。
物料(产品)入库编号由仓管员根据物料(产品)入库编号方法给定，由质量部负责日常监督检查。
4.2.2 物料入库编号方法本公司所有物料入库一律采用×〇〇〇-??????格式进行编号，具体见以下图示: ×〇〇〇-??????物料编号(流水号)或批号，由6位数组成。