洁净车间员工基本技能培训内容

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4．工作内容 4.1 清场条件： ——每天工作结束后； ——同一品种生产结束后； ——中间产品生产结束后； ——产品完成组装或者包装后； ——更换批号前； ——更换包装规格、包装品种前； ——更换品种前； ——发现标签、说明书有缺陷或错误时； ——停产期间、复产前或遇紧急、特殊情况时需进行相关 的清场处理。
4 流程图:
进入：生产车间大门（刷卡进入） 大厅 一般区
更衣室（刷卡进入） 一般区.
退出：一般区 一般区更衣室 大厅 生产车间大
门.
• 4.1进入一般区 • 生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入，
进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋 专用柜内，关好柜门； • 转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服 （白大褂），按从上到下：穿帽子→上衣→裤子的顺序， 穿好工作服，整理好衣帽，关好柜门； • 从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一 般区。 • • 4.2退出一般区 • 人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区 工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子→上衣→帽 子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路 鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。 •
• 6. 相关记录：
• 《传递窗清洁记录》 • 《地漏清洁记录》
• 《洁净车间清洁、消毒记录》
• 《洁净区工位器具消毒卫生记录》 • 《水池清洁记录》 • 《消毒剂配制及使用记录》 • 《紫外灯使用记录》 •
消毒剂管理制度
1．目的
建立消毒剂配制使用及洁净区的消毒管理制度，保证消毒


• 4.3 消毒剂： • 1:200 84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇，配制方法见 • •
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《消毒剂管理制度》。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空 气环境用紫外线灯进行消毒。 4.4 清洁方法： 取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿，拧至 半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、 灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道、 回风口、地面（地漏）两遍，擦去其污迹。 4.5 消毒方法： 4.5.1 取专用洁净抹布放入盛有消毒液的清洁盆中浸湿， 拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风 口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、回风口、地面（地漏）两 遍。 4.5.2取专用洁净抹布放入盛有75%乙醇溶液的清洁盆中， 拧至半干，依次擦拭电话、设备、设施、工艺管道两遍。
十万级区进出流程图：
• 4.2.1 进入十万级洁净区
•刷工作卡： •人员刷洁净区工作卡，进入一更间； •4.2.2脱一般区工作服（白大褂）： • 按从下到上：裤子→上衣的顺序，脱下一般区工作服（白大褂），叠好， 放入指定衣柜，关好衣柜门。【注意：帽子不脱】 •4.2.3 穿洁净工作鞋 •坐在更鞋柜上，将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置； •抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。 • •4.2.4 洗手 、烘干 • 把手放到水池感应器对应的位置，先用流动纯化水，将双手润湿(手背手 面)，取洗手液，按【六步洗手法】双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕 上5cm，认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物； • 用流动纯化水冲去洗手液，至无泡沫。 • 洗好手之后,用自动烘手器 将手面手背烘到无潮湿即可。
• 4.3 退出万级洁净区 • 从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤
子→脱洁净服上衣→口罩→脱工作鞋的顺序，分别放入指 定位置；从一更间的更衣柜取出一般区工作服，按从上到 下：帽子→上衣→裤子的顺序，穿好一般区工作服，换好 工作鞋，退出十万级洁净区。
– 注意事项：
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。置干燥容器内密闭保存。(C1×V1=C2×V2；C1初始浓度、V1初始体积；C2目标浓度、V2目
标体积；举例：有95%乙醇2L，可以配成浓度为75乙醇多少升？答：C1×V1=C2×V2； 95%×2=75%×V2、=＞95%×2/75%=2.53；即应加水2.53L—2L=0.53L.)
4.7.2 0.2%新洁尔灭：取5%新洁尔灭原液200ML，加纯化水至5000ML，搅
3.3质量管理中心QA相关人员负责监督检查。 4．管理程序
4.1 消毒剂的种类






75%乙醇、0.2%新洁尔灭、（1:200）84消毒液 4.2 清洁剂的种类 洗涤灵、洗手液、洗衣液、洗衣粉 4.3 消毒剂的用途及使用周期 4.3.1 75%乙醇：用于设备、仪表、设施工位器具的消毒 ； 4.3.2 0.2%新洁尔灭：用于厂房、设施、工作鞋、口罩 的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用； 4.3.3 （1:200）84消毒液：用于厂房、设施、工作鞋、 口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。 4.4 清洁剂的用途 4.4.1 洗涤灵：用于清洁工具（洁净抹布、地把、清洁 盆、水桶）的清洁。


剂的正确配制及使用，保证仪器、设备及厂房、设施等的 有效清洁，防止洁净区内的污染及交叉污染。 2．适用范围 洁净区内所使用的消毒剂的配制使用及消毒管理。 3．职责 3.1 生产制造中心洁净区操作人员；质量管理中心QC实验 操作人员按规定对洁净区进行消毒。 3.2生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。
4.4.2 洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。






4.4.3 洗衣液：用于洁净区工作服、工作鞋、口罩的清洗。 4.4.4 洗衣粉：用于一般区工作服（白大褂）的清洁。 4.5 消毒剂的使用有效期 75%乙醇、0.2%新洁尔灭、1:200 84消毒液：配置后，密闭存 放，有效期为7天。 4.6 清洁剂的使用有效期 可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。 4.7 消毒剂的配制 4.7.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇394.7m1，加纯化水至5000ml，搅匀，用酒精计校正
• 4.6 清洁消毒周期 •
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4.6.1 每班工作结束后进行清洁消毒； 4.6.2 更换品种及规格或换批号前，应进行局部的清 洁消毒； 4.6.3 停产时间超过一周时，或空调停止运行超过24 小时后，再次生产前，应进行清洁消毒。 4.6.4 每天生产结束后、停产后重新生产前或有特殊 情况时，应进行洁净区空气紫外灯消毒。 5. 注意事项 5.1 紫外线灯使用到2000小时后应及时更换。
不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。 不同级别、区域的洁净服，不得穿离该区域。 穿、脱洁净服时禁止与地面接触，防止污染。 洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开。 应控制进入十万级洁净区的人员数量。 进入十万级洁净区的操作人员，必须经过相关培训，考核 通过方可进入。
非十万级洁净区人员（维修人员、QA、QC）进入十 万级洁净区，应接受培训经批准后方可进入。 • 除十万级洁净区操作人员、QA、以外的非生产人员， 进入洁净区前 ，均应填写《非生产人员进入生产区登 记表》。 • 所有进入洁净区的人员，不得穿着毛衣、毛裤进入。

匀。 4.7.3 （1:200） 84 消毒液：取（0.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加纯化水 至5000ML，搅匀。 4.8 清洁剂的配制 4.8.1 洗涤灵：使用时按1:1000加水稀释即可。 5. 消毒剂配制注意事项： 5.1 配制用水的选择： 一般生产区所用消毒剂配制用水为饮用水；洁净区所用消毒剂的配制用水 为纯化水。 5.2 存储容器的选择： 一般生产区与洁净区装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标志，禁止不 同洁净级别的容器交叉混用。配制原则为现用现配，不占用容器。尽量少 配，可供一次使用量为宜。 5.3 配制复核： 配制消毒剂时必须双人复核操作，必要时采取防护措施，如戴防护眼睛、 手套等，避免损伤。
6．相关文件
《洁净厂房管理制度》SHC-Q-R0710.04 7．相关记录 《消毒剂配制及使用记录》 SHC-Q-R0710.04
清场管理规定
• 1．目的：
• 建立清场管理制，防止生产过程中出现混淆、差错
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和原料的浪费，避免污染和交叉污染，确保本制度规 范执行。 2．适用范围 适用于生产部所有产品生产过程中的清场管理。 3．职责 生产制造中心工作人员按照本规定进行清场，质量管 理中心工作人员进行现场监督以及清场结束后的检查。

5. 相关记录 《外来人员进入生产车间通知单》 《非生产人员进入生产区登记表》 《工作服清洗记录》 《工作服收发记录》 《工作鞋清洗记录》
洁净区清洁操作规程
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1．目的 建立洁净区清洁标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2．适用范围 生产车间洁净区的清洁与消毒。 3．职责 3.1 洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。 3.2 质量管理中心QA人员负责清洁情况监控。 4．工作程序 4.1 清洁工具： 不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用 后应进行清洁并按规定存放。 • 4.2 清洁剂： • 纯化水。
• 4.2清场内容：
• a) 对本批次生产剩余物料进行清点和整理； • b) 对所用生产设备内部、表面及其他关键或相关部位进行 • •
5.4 配制地点的选择：
应在使用的区域内进行配制，禁止跨越级别、区域配制使用，避免造成
交叉污染。 5.5 洁净区每天必须有足够的时间进行清洁与消毒。更换品种要保证足够 的时间间歇，便于清场、清洁、消毒。 5.6 洁净区操作人员对洁净区清洁、消毒后，及时填写相关记录。 5.7 定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合 洁净要求。具体见《洁净厂房管理制度》。
• 4.2.5 更十万级洁净服
• 从指定位置取出已清洁的洁净服，按口罩→洁净服上