第二篇GMP管理技术-物料管理

•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
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清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
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中科院微生物研究所
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有关图片（液氮储存菌种）
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2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
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3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
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• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
(2000.4.29) ② 《药品包装、标签和说明书管理规定》
(2000.10.15)
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二、物料质量标准
• GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物 料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质 量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药 检所的药品检验报告。”
• 标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要 量领取。
• 标签使用、发放、销毁均有记录。
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物料管理过程示例（贮存）
• 定置管理 -分类 -摆放：定置、定量 -货位管理 • 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡 -标识的传递 • 流通的物料卡 • 物料标签的使用
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2.物料管理系统的功能
① 采购、制定采购计划和生产计划 ② 物料管理 ③ 成品管理
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3.对物料管理系统的要求
① 使物料的流转具有可追溯性。 ② 仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡
三相符。 ③ 生产部门领用物料科学管理。 ④ 落实物料主要流转程序：采购 ⑤ 检验 入库 发放 使用
第二篇GMP管理技术-物料管理
第二篇 GMP管理技术
第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2
原辅料的采购与仓储管理
§3
包装材料管理
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案例 药用胶囊竟用皮革废料做
• 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什 么问题？
• 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为 什么？
检验 包装 验收 销售
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§1.物料管理制度与质量标准
• 物料管理制度的核心是确保物料符合质量标 准。
• 物料管理制度的执行必须建立在良好的物料 管理系统基础上。
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一、物料管理制度
• 物料分类编号规定，物料储存条件规定，原 辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定， 成品验收储存规定，原辅料复验期的规定， 不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半 成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发 放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转 运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定， 标签管理规定。
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供应商认证
制订标准
供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样）
批准采购
定期回访，再审计
• 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供 应商档案及目录
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• 采购合同
-商务
• 价格
• 数量
• 交货期
• 付款方式
• 违约责任
-质量标准
• 产品标准
• 验收标准
-装箱数量
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标签
• 标签分内包装标签和外包装标签 • 内包装标ห้องสมุดไป่ตู้：指直接与药品接触的包装上的
标签。 • 外包装标签：内包装以外的包装上的标签。
由里向外分为中包装和大包装。
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有关图片（药品标签）
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• 酞丁安搽剂使用说明书
[注意事项]
1、对本品过敏者禁用。
2、避免接触眼睛，勿入口内。
3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。
4、当药品性状发生改变时禁止使用。
5、儿童必须在成人监护下使用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。
[药物相互作用]如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
• ：不合格药品库
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• 物料的接收（验收、入库手续） • 在库保管
• 物料的发放
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物料验收
验收 外包装清洁 取样、隔离 物料检验 放行或拒收
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定期复检
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库存管理
仓贮控制
物料发放 温湿度控制
五防控制
仓库清洁及检查
• 仓贮物料进行分区管理 。
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• 贮存条件
-产品存贮条件的清单
-存贮区域的环境记录与回顾评价
-验证资料 • 定期的盘点 • 安全设施 -五防装置的安装与布置 -定期的检查 -定期的清洁 -检查记录
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• 复验 -周期的规定 -复验的通知 • 定期的物料效期检索 • QA的质量参与 -复验结果的控制 • 复验结果信息的传递 • 复验后物料效期的重新标识
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物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就 不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料 管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生 产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的 所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使 物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理 制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有 章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。
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二、原辅料的仓储管理
• 物料储存状态标志（待验、合格、不合格物 料一般用黄色、绿色、红色标明）
• GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使 用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特 殊情况应及时复验。”
• ：待验药品库、退货药品库
• ：合格药品库、零货称取库、待发药品库
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建立物料管理系统
• 1.什么是物料管理系统？ • 2.物料管理系统的功能 • 3.对物料管理系统的要求
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1.什么是物料管理系统？
• 物料管理系统是指从原辅材料、包装材
料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理 系统，从而达到确保对产品质量形成全过程 监控的目的。
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物料管理过程示例（领用与发放）
• 发放依据 -生产计划流程 -周作业计划 -领料单/批制造记录
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第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2
原辅料的采购与仓储管理
§3
包装材料管理
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§3 包装材料管理
• 内包装材料 • 外包装材料
• “3R法则” :
• 即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代 （Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减 少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验 的精确度；
• “优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉 或其它适当的实验方法；
•
“替代”就是不再利用活体动物进行实验，
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物料GMP管理系统
物料控制系统
供应商认证
物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移
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物料GMP管理系统
• 物料与生产密不可分
• 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现 整个制药企业管理的关键。
物料
输入
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生产加 工活动
输出
产品
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物料管理过程 • 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
[不良反应]偶见过敏反应。
[贮藏条件]遮光，密闭、在阴凉处保存。
[规格]10毫升：50毫克，10毫升/瓶。
[包装]自压式喷雾铝瓶。
[批准文号]国药准字XF20000243
[有效期]见包装或标签
[生产日期]见包装或标签
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• 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
补充：生产部门的物料管理
• 印刷性包装材料
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标签、说明书的管理
• 标签的接收、抽样与检验
• 标签的发放
• 剩余和残损标签的处理
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• 一、GMP对药品标签、使用说明书的 要求
• 二、标签 • 三、说明书的内容
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一、GMP对药品标签、使用说明 书的要求
• GMP第四十六条规定：“药品的标签、使用说明书 必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字相 一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核 对无误后印制、发放、使用。”
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生物制品对物料的特殊要求
• 1.有关菌种和毒种的要求 • 2.血液制品的原料管理 • 3.对实验动物的要求 • 4.动物源性原材料的详细记录
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1.有关菌种和毒种的要求
• 菌种和毒种的验收、储存、保管、使 用、销毁应执行国家有关医用微生物 菌毒种保藏规定。
② 质量保证体系完善。 ③ 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，
售后服务好。
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2.对不合格物料的处理
• GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合 格物料要严格管理，不合格的物料要专区存 放，应有易于识别的明显状态标志，并按有 关规定及时处理。”
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制定物料管理制度
• 1.对材料供应商的质量计量 • 2.对不合格物料的处理 • 3.对包装材料的要求
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1.对材料供应商的质量计量
• 供应商应具备的条件有生产许可证，为合 法单位，有合格的技术人员和管理人员。
① 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和 质量要求。
[药理作用]本品系抗病毒药，对单纯疱疹Ⅰ型或Ⅱ型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作
用， 其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。
[适应症]用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治
疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。
[用法与用量]外用，涂患处，一日2~3次。
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第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2
原辅料的采购与仓储管理
§3
包装材料管理
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一、原辅料的采购
• 厂家选择（供货方的生产资格、所生产产品 的质量、质量保证体系、生产能力、产品包 装、市场信誉等）
• 供货单位的管理
• 索证及签定合同
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• 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工 业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原 料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”， 其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生 物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原 料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒 售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶 囊壳的售价至少要200元/万粒 。
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• 物料包括原料、辅料、包装材料等；
• 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品 生产过程的第一关，其质量状况将会直接影 响最终产品的质量。
原料
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辅料（压敏胶粘剂）
包装材料
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物料管理
• （一）、建立物料管理系统 • （二）、制定物料管理制度 • （三）、科学仓储管理 • （四）、生产部门的物料管理 • （五）、标签和使用说明书的管理