中药提取管道清洁验证文件

文件编号：之答禄夫天创作

中药提取管道清洁

验证文件

年月日

验证文件目录

验证立项申请表

验证方案审批表

验证方案

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证职责

五、验证进度及时间安插

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求

2 有关参数简直定

3 取样方法简直定

4 检验方法简直定

5 验证实施记录要求

七、验证结果评价与结论

八、验证陈说及再验证

九、验证证书及最终批准

十、参考资料

验证方案实施记录

一、验证概述

二、验证实施情况

三、验证内容

四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论

五、结论验证陈说验证证书附录

验证文件编号：

方案名称：中药提取管道清洁验证方案

验证方案

一、概述

工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后, 再使用该设备生产产物时, 没有来自上批产物及清洗过程所带来污染的风险.

设备的清洁水平取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法.中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用.由于经常换品种生产, 为防止呈现交叉污染, 需要对所建立的清洗把持规程进行验证, 证明设备按清洁法式清洗后, 不影响下一批产物质量.

清洁验证试验至少进行三次, 三次试验结果均应符合预定标准, 否则重新制订清洁法式, 重新验证.

二、验证目的

确认该系统清洁法式是有效可行的, 确认按清洁把持法式清洗的设备系统, 能始终如一地到达预定的清洁标准, 从而防止生产时的污染和交叉污染.

三、验证范围

适用于对中药提取管道系统的清洁验证.

四、验证职责

五、验证进度及时间安插

中药提取系统管道的清洁验证可安插在参照产物生产的同时进行, 连续验证次数很多于3次, 本验证计划于年月日开始实施.

六、验证内容

1 验证前对有关事项的要求：

1.1进行设备清洁验证前, 与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证, 仪表、计量器具等应校正合格, 设备、仪器等应建立相应的标准把持规程, 对验证试验的样品应建立相应的检验标准把持规程. 设备的清洁验证可与试生产同步进行, 所有准备工作在生产前都应准备到位.

2 有关参数简直定：

2.1 选择参照产物：

2.1.1本清洁验证以提取物作为试生产物种进行验证参照产物.

2.2 清洗方法及取样：在管道清洗前, 确保在密闭管道的情况下, 浓缩罐已经清洗完毕.在清洗管道时, 首先密闭浓缩罐进液口, 然后加入浓缩罐容量的1/3的加热纯化水（60）, 并通过高压泵连续冲刷连接口服液配液罐的管道, 待排出后, 再用2%氢氧化钠溶液50L进行冲刷, 排出后, 再用浓缩罐容量的1/3的纯化水进行洗液, 连续进行三次, 每次取末次清洗水进行检测.

2.3监测指标简直定：

①肉眼检查无可见残留痕迹, 无残留物气味.

②末次冲刷水取样澄明度检查符合规定.

③末次冲刷水经干净滤纸过滤, 无可视颗粒、无色素冷静

④末次冲刷水检查pH应为.

⑤末次冲刷水取样后按氢氧化钠溶液鉴别项进行.

3 取样方法简直定:

3.1 取样前准备:

3.1.1 用纯化水洗净取样时配戴的手套.

3.1.2 取样用的试管用纯化水洗净, 棉签放入试管中密封.

3.2取样方法:

3.2.1 取样前的外观检查:

参照产物——提取物生产结束, 按各生产设备清洗标准把

持规程清洁设备后, 首先对设备内外概况进行外观检查, 应无可见残留物或残留物气味, 外观检查合格, 方可进行化学取样.

3.2.2末次冲刷水取样：

在末次冲刷水排放前取样, 首先用清洁的容器取样作为化学检验用样品, 然后接取足够量样品用于其它指标的检验.

4 检验方法简直定:

4.1.1廓清度与色泽：应廓清无色无异物

4.1.2 pH值：应在6.5-8.5范围内.

5取样：样品处置及检测方法

5.1廓清度与色泽：按规定的清洁规程清洁后, 取25ｍｌ（照廓清度检查法、溶液色泽检查法）最终冲刷水与清洁用水进行比力.

5.2 pH值：按规定的清洁规程清洁后取25ｍｌ最终冲刷水照pH 值检查法进行检查.

5.3擦拭：按清洁标准把持法式清洁完毕, 用赤手套擦拭设备内部.

氢氧化钠残留量：取最终淋洗水5ml, 加醋酸氧铀锌试液1滴, 观测.

8验证实施记录要求:

8.1参照产物——提取物生产结束, 生产岗位把持人员按

各生产设备的清洗标准把持规程进行清洁, 记录清洁过程, 清洁结束后, 按取样方法和检验方法进行取样、检测, 记录检测结果.

8.2验证过程应严格依照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写“文件更改通知单”, 报验证小组长审核、验证总负责人批准后方可变更.

5验证结果评价与结论:

5.1 验证小组根据验证结果进行综合评价, 作出相应的结论并写出验证陈说, 上报验证领导小组.

5.2 验证结果的评价内容应包括：

5.2.1 验证试验是否有遗漏.

5.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改, 修改原因、依据是否经过审核、批准.

5.2.3 验证记录是否完整.

5.2.4 验证试验结果是否符合标准要求, 偏差及对偏差的说明是否合理, 是否需要进一步弥补试验.

七、验证陈说及再验证：

验证小组根据验证实施情况和验证结果写出验证陈说, 并拟定进行再验证的条件及周期, 上报验证领导小组审批.

八、验证证书及最终批准：

验证领导小组应对上报的验证陈说、验证方案、验证实施记录等进行综合审核, 符合要求的发给验证合格证书, 不符合要求的应经处置或修改方案重新验证.验证证书由验证总负责人最后批准, 作为该系统投入运行的依据.

验证文件编号：

陈说名称：中药提取管道清洁验证陈说