2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题

2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每题2.5分，共50分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为_____________和_____________两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括_____________、_____________、_____________、_____________、_____________等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的_____________和_____________。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以_____________的形式报告给_____________。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行_____________、_____________、_____________和_____________，防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为_____________、_____________、_____________这三类。

6.企业应当建立偏差处理的_____________，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的_____________。

7.对所有影响产品质量的_____________均应遵照_____________、____________
系统进行评估和管理。

8.质量管理部门应当指定_____________负责与产品_____________有关的变更的
控制。

9.变更都应当评估其对产品_____________的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有_____________的依
据。

11.与产品质量有关的变更由_____________提出后，应当经评估、制定实施计划
并明确实施职责，最终由_____________审核批准。

变更实施应当有完整的_____________。

12.变更范围对_____________没有影响或影响甚微，_____________的产品质量
具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由____________保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他
影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少___________个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的_____________，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行_____________。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注
册、变更时限等，分为以下几类：_____________、_____________、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、_____________、_____________
16.为了杜绝混杂，防止差错，保证产品质量，各生产工序在生产_____________、
________________、__________________、_____________前，均要清场。

17.清场工作要做到四清:______________、______________、_____________、
_______________。

18.清场形式分为_____________和_____________两种。

19.清场记录和清场检查记录包括：操作间编号、___________、___________、
___________、___________、检查项目及结果、__________及__________签名。

20.清场记录和清场检查记录应纳入___________________________记录中。

___________、_____________、或暂时未安排___________的也应清场。

二、简答题（共50分）
1.简述各类偏差审批流程（12分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。

（12分）
3.变更的定义？（12分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(14分)
答案
部门姓名分数
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。

7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和
8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品( 质量)有关的变更的控制。

9.变更都应当评估其对产品( 质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( 科学)的依据。

11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。

变更实施应当有完整12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（三）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
16不同品种、不同规格、不同包装规格、不同批号
17清物、清文件、清标识、清洁卫生
18大清场、小清场
19产品名称、批号、生产工序、清场日期、清场负责人、检查人
20批生产记录和批包装、逢节假日、检修、下一批次生产
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理
进行终审。

微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏差的相关部门，原件在质量管理部归档。

2.简述偏差、严重偏差的定义。

（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。

是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）
①变更项目和变更项目所在部门或系统
②变更申请人
③申请日期和计划实施日期
④变更类型
⑤现状描述
⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等
⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）。