SGSIEC60601-1
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
基本安全和基本性能 高完善性器件 （COMPONENT WITH HIGH INTERITY CHARATERISTICS）; 基本性能 （ESSENTIAL PERFORMANCE） 寿命周期 （ EXPECTED SERVICE LIFE）; 防护方式 （Means Of Protection） 操作者防护(MOOP) operator 患者防护 (MOPP) Patient 最高网电压 MAXIMUM MAINS VOLTAGE
另两个明显的变化：
1. 可用性评估（usability evaluation） 2. 软件确认过程 （software validation process）
新版的哲学思想
制造商、研发人员须为产品的专家并了解 所关联的相关危害
因此 1. 确认产品寿命周期；
2. 指定所有相关危害；
3. 指定相应的风险以及风险控制的措施；
I, II, (III) & internally powered Type B, BF & CF I, II, III & IV I, II, IIIa & IIIb 1, 2, 3 & 4 IP20 - IP68 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B & 4 1, 2, … (与IEC分类不同) I, Im, Is, IIa, IIb & III I, II & III (与欧洲MDD不同)
ISO 780
通用 通用
医疗专用 医疗专用 医疗专用 牙科设备
外包装使用
符号标准
漏电流
2nd ED.， Clause 19 表4. 外壳漏电流 （EN）
3rd ED., Clause 3.129 接触电流 touch current 从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外 壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳 的另一部分的漏电流。
爬电距离(CD) & 空气间隙 (AC)表格
2nd 版仅有一个简单的表格
唯一的缺点是使用者要清楚每个缩写的绝缘路径所表示的含义 （表16， BI, SI & DI）
3rd 版未沿用二版中表示绝缘路径的代码，但是取而代之的 是 九个表格! （Table 11已经作废）
优点：距离规定的更精细；允许插值法的使用； 缺点：要求使用者具有一定EIC 60950或者IEC 61010的基础
符号与说明书
查阅随机文件 (2nd 中的含义)
警示 (3rd 中的含义)
遵循操作说明书 (3rd 的含义)
符号与说明书
停止按钮 (过去常被用于急停符号)
急停按钮 (3rd 版中新增符号) 接通（仅用在设备的一个部分） 断开（仅用在设备的一个部分）
待机(3rd 版中 新增符号)
Table D.2 安全符号
Date Of Withdrawal varies
3rd
3rd optional
62348
IR 62348 可免费下载
iec.ch/webstore/freepubs/iec62348%7 Bed1.0%7Db.pdf
Note：未包括A1
62348的范围
62348
新版的哲学思想 （麻烦）
典型的二版认证ay
60601-1-6
可用性
IEC 62366
60601-1-8
报警
60601-1-9
环境
60601-1-10 60601-1-11
闭路循环系统 家用医疗设备
Clause 4.2
ISO 14971
Risk Management
Clause 14
IEC 62304
Software life-cycle processes
绝缘配合
（Insulation coordination）
工作电压
空气间隙 & 爬电距离
爬电距离(CD) & 空气间隙 (AC)
新的修正因子的考虑包括：
空间间隙海拔高度修正因子 （2nd 默认为2000米）. 绝缘等级 (材料分类) I, II, IIIa / IIIb （只对爬电距离）. 过电压种类 I、II、III、 IV （ AC & CD ）(2nd默认为II) 污染等级 1, 2 & 3 （CD）(2nd默认为2)
Day 2
认证过程中的常见细节问题分析 工具与资料的介绍
IEC/EN 60601-1背景简介及实施情况
IEC 60601-1 发展历史
1976 IEC 60513 1st edition 1977 IEC 60601-1 1st edition 1988 IEC 60601-1 2nd edition 1991 IEC 60601-1 2nd edition 1st amendment 1994 IEC 60513 2nd edition 2019 IEC 60601-1 2nd edition 2nd amendment 2019 IEC 60601-1 3rd edition NWIP approved 2019 IEC 60601-1 3rd edition 2019 IEC 60601-1 3rd edition 1st amendment
高海拔 (8.9.1.5)
Passenger aircraft cabin pressure is typically kept at 2,500 m (8,000 ft) equivalent.
新术语与名词的引用
可编程医疗电气系统 （PEMS） PEMS开发生存周期 信息技术网络（IT-NETWORK） 可编程医疗电子子系统 (PESS)
新术语与名词的引用
可用性 （usability） 可用性 USABILITY 可用性工程 USABILITY ENGINEERING
新术语与名词的引用
标准结构
General standard (Part 1 Standard)
60601-1
60601-2-01 60601-2-02 60601-2-03 60601-2-04 60601-2-05
60601-2-xx
60601-1-2
电磁兼 容
Collaterals, Horizontal Standards, 60601-1-XX
Clause 16
Previous 60601-1-1
Medical Electrical Systems
80601-2-xx
80601 series for standards issued by joint working groups of ISO/IEC
3rd 版的过渡情况
美国
(SGS USTC mark)
IEC 60601-1二版与三版之间的主要差异介绍
Beijing 2019-11-27 尹勇
All materials within these educational and training materials are copyrighted © 2019 by SGS-CSTC Standards Technical Service(Shanghai) Co., Ltd. All rights reserved. Reproduction of these educational and training materials, in whole or in part, is prohibited without the express written permission of SGS-CSTC Standards Technical Service (Shanghai) Co., Ltd. Inquires for reproduction and use should be directed to:
输入，不应超过标识额定值的10％
标签可设别度
一米外距离 30°圆锥角方向 在100lx至1500lx范围内
第三版关键的电气 与机械方面的改变
分类
防护等级分类 应用部件分类 过电压等级分类 材料等级分类 污染等级 IP等级 (颗粒 & 液体) 激光分类 美国激光分类 指令产品分类 (MDD) FDA 产品分类
IEC 60601-1, 3rd 版本
发布于2019-12
随后公布了两个修订 3.1版本也已于2019年8月公布
所有的并列标准已经与第三不能对应发布.
60601-1-12 正在起草
接近2/3的专标已经公布.
但尚未全面协调化
Particulars, Vertical , Part 2 Standards, 60601-2-XX
防护方式 (MOP) (subclause 8.5.1) 防护方式 划分为两类 操作者防护 MOOP (Means of Operator Protection) 患者防护 (Means of Patient Protection)
2nd 版表16
优点: 简单实用. 缺点: 绝缘代码区分,最高RMS 到1000V
FDA 加拿大
(SGS USTC mark)
Health Canada
欧盟
(CE or CE 0120)
CB Scheme
2019
2019 2019 2019
3rd optional 3rd optional
3rd optional
3rd optional
2019 2019
3rd 3rd
3rd optional
接触电流（touch current）测试方法
R = 45kohm
总患者漏电流
允许的电流限值 (subclause 8.7)
对地漏电流
Normal 5 mA
Single Fault 10 mA
接触漏电流
100 μA
500 μA
Earth leakage current allowances increased by 10X.
制造商与测试方之间没有太 多交互信息需求
初期的技术评审有益项目的 顺利进行，但鲜有企业选择 这种服务.
新版的哲学思想（麻烦）
标准化的第三版认证 流程
企业与委托实验室方的 相互配合程度急剧增加.
需双方相互紧密配合保 证三版评估的成功完成.
新版的哲学思想
最关键变化：
风险管理过程（Risk management process）
(1-6)
Table D.2 安全符号 (7-10)
IEC 60601-1 corrigendum 1 (2019-12)
• 如果一个符号标准之外的标示符号，并没有清晰反映其预期的含 义，则需要在说明书中额外解释所表示的内容
符号标准
IEC 60417 ISO 7000
IEC TR 60878 ISO TR 15223 EN 980 ISO 9687
General Safety BS & EP
高完善性元器件
输入功率
2nd ED.， clause 7 a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： • 额定输入功率小于或等于100W 或100VA 时，+25%； • 额定输入功率大于100W 或100VA 时，+15%。 b）其他设备 • 额定输入功率小于或等于100W 或100VA 时，+15%； • 额定输入功率大于100W 或100VA 时，+10%。 3rd ED., clause 4.11 ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态
4. 确定可接受风险以及残余风险的可接受度；
新版的哲学思想
5. 指定什么是基本性能； 6. 如有等同安全方法被采用，验证其残余风险； 7. 评估那些并非应用部分，但容易被患者接触到的部件是否
视为应用部分 ； 8. 确定单一故障条件； 9. 选择高完善性器件
新术语与名词的引用
风险分析 （Risk Analysis） 残余风险 Residual risk 风险 Risk (666 hits) 风险分析 Risk analysis 风险评估 Risk evaluation 风险控制 Risk control 风险管理 Risk Management (236 hits) 风险管理文件 Risk Management File (109 hits)
Gavin Yin SGS-CSTC (Shanghai) Co., Ltd.. m: (021) 61915607 gavin-y.yinsgs
revision: 2019-11-20
日程安排
Day 1
60601-1 发展的基本介绍及接受情况 新版60601-1与二版之间的主要差异介绍
另两个明显的变化：
1. 可用性评估（usability evaluation） 2. 软件确认过程 （software validation process）
新版的哲学思想
制造商、研发人员须为产品的专家并了解 所关联的相关危害
因此 1. 确认产品寿命周期；
2. 指定所有相关危害；
3. 指定相应的风险以及风险控制的措施；
I, II, (III) & internally powered Type B, BF & CF I, II, III & IV I, II, IIIa & IIIb 1, 2, 3 & 4 IP20 - IP68 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B & 4 1, 2, … (与IEC分类不同) I, Im, Is, IIa, IIb & III I, II & III (与欧洲MDD不同)
ISO 780
通用 通用
医疗专用 医疗专用 医疗专用 牙科设备
外包装使用
符号标准
漏电流
2nd ED.， Clause 19 表4. 外壳漏电流 （EN）
3rd ED., Clause 3.129 接触电流 touch current 从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外 壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳 的另一部分的漏电流。
爬电距离(CD) & 空气间隙 (AC)表格
2nd 版仅有一个简单的表格
唯一的缺点是使用者要清楚每个缩写的绝缘路径所表示的含义 （表16， BI, SI & DI）
3rd 版未沿用二版中表示绝缘路径的代码，但是取而代之的 是 九个表格! （Table 11已经作废）
优点：距离规定的更精细；允许插值法的使用； 缺点：要求使用者具有一定EIC 60950或者IEC 61010的基础
符号与说明书
查阅随机文件 (2nd 中的含义)
警示 (3rd 中的含义)
遵循操作说明书 (3rd 的含义)
符号与说明书
停止按钮 (过去常被用于急停符号)
急停按钮 (3rd 版中新增符号) 接通（仅用在设备的一个部分） 断开（仅用在设备的一个部分）
待机(3rd 版中 新增符号)
Table D.2 安全符号
Date Of Withdrawal varies
3rd
3rd optional
62348
IR 62348 可免费下载
iec.ch/webstore/freepubs/iec62348%7 Bed1.0%7Db.pdf
Note：未包括A1
62348的范围
62348
新版的哲学思想 （麻烦）
典型的二版认证ay
60601-1-6
可用性
IEC 62366
60601-1-8
报警
60601-1-9
环境
60601-1-10 60601-1-11
闭路循环系统 家用医疗设备
Clause 4.2
ISO 14971
Risk Management
Clause 14
IEC 62304
Software life-cycle processes
绝缘配合
（Insulation coordination）
工作电压
空气间隙 & 爬电距离
爬电距离(CD) & 空气间隙 (AC)
新的修正因子的考虑包括：
空间间隙海拔高度修正因子 （2nd 默认为2000米）. 绝缘等级 (材料分类) I, II, IIIa / IIIb （只对爬电距离）. 过电压种类 I、II、III、 IV （ AC & CD ）(2nd默认为II) 污染等级 1, 2 & 3 （CD）(2nd默认为2)
Day 2
认证过程中的常见细节问题分析 工具与资料的介绍
IEC/EN 60601-1背景简介及实施情况
IEC 60601-1 发展历史
1976 IEC 60513 1st edition 1977 IEC 60601-1 1st edition 1988 IEC 60601-1 2nd edition 1991 IEC 60601-1 2nd edition 1st amendment 1994 IEC 60513 2nd edition 2019 IEC 60601-1 2nd edition 2nd amendment 2019 IEC 60601-1 3rd edition NWIP approved 2019 IEC 60601-1 3rd edition 2019 IEC 60601-1 3rd edition 1st amendment
高海拔 (8.9.1.5)
Passenger aircraft cabin pressure is typically kept at 2,500 m (8,000 ft) equivalent.
新术语与名词的引用
可编程医疗电气系统 （PEMS） PEMS开发生存周期 信息技术网络（IT-NETWORK） 可编程医疗电子子系统 (PESS)
新术语与名词的引用
可用性 （usability） 可用性 USABILITY 可用性工程 USABILITY ENGINEERING
新术语与名词的引用
标准结构
General standard (Part 1 Standard)
60601-1
60601-2-01 60601-2-02 60601-2-03 60601-2-04 60601-2-05
60601-2-xx
60601-1-2
电磁兼 容
Collaterals, Horizontal Standards, 60601-1-XX
Clause 16
Previous 60601-1-1
Medical Electrical Systems
80601-2-xx
80601 series for standards issued by joint working groups of ISO/IEC
3rd 版的过渡情况
美国
(SGS USTC mark)
IEC 60601-1二版与三版之间的主要差异介绍
Beijing 2019-11-27 尹勇
All materials within these educational and training materials are copyrighted © 2019 by SGS-CSTC Standards Technical Service(Shanghai) Co., Ltd. All rights reserved. Reproduction of these educational and training materials, in whole or in part, is prohibited without the express written permission of SGS-CSTC Standards Technical Service (Shanghai) Co., Ltd. Inquires for reproduction and use should be directed to:
输入，不应超过标识额定值的10％
标签可设别度
一米外距离 30°圆锥角方向 在100lx至1500lx范围内
第三版关键的电气 与机械方面的改变
分类
防护等级分类 应用部件分类 过电压等级分类 材料等级分类 污染等级 IP等级 (颗粒 & 液体) 激光分类 美国激光分类 指令产品分类 (MDD) FDA 产品分类
IEC 60601-1, 3rd 版本
发布于2019-12
随后公布了两个修订 3.1版本也已于2019年8月公布
所有的并列标准已经与第三不能对应发布.
60601-1-12 正在起草
接近2/3的专标已经公布.
但尚未全面协调化
Particulars, Vertical , Part 2 Standards, 60601-2-XX
防护方式 (MOP) (subclause 8.5.1) 防护方式 划分为两类 操作者防护 MOOP (Means of Operator Protection) 患者防护 (Means of Patient Protection)
2nd 版表16
优点: 简单实用. 缺点: 绝缘代码区分,最高RMS 到1000V
FDA 加拿大
(SGS USTC mark)
Health Canada
欧盟
(CE or CE 0120)
CB Scheme
2019
2019 2019 2019
3rd optional 3rd optional
3rd optional
3rd optional
2019 2019
3rd 3rd
3rd optional
接触电流（touch current）测试方法
R = 45kohm
总患者漏电流
允许的电流限值 (subclause 8.7)
对地漏电流
Normal 5 mA
Single Fault 10 mA
接触漏电流
100 μA
500 μA
Earth leakage current allowances increased by 10X.
制造商与测试方之间没有太 多交互信息需求
初期的技术评审有益项目的 顺利进行，但鲜有企业选择 这种服务.
新版的哲学思想（麻烦）
标准化的第三版认证 流程
企业与委托实验室方的 相互配合程度急剧增加.
需双方相互紧密配合保 证三版评估的成功完成.
新版的哲学思想
最关键变化：
风险管理过程（Risk management process）
(1-6)
Table D.2 安全符号 (7-10)
IEC 60601-1 corrigendum 1 (2019-12)
• 如果一个符号标准之外的标示符号，并没有清晰反映其预期的含 义，则需要在说明书中额外解释所表示的内容
符号标准
IEC 60417 ISO 7000
IEC TR 60878 ISO TR 15223 EN 980 ISO 9687
General Safety BS & EP
高完善性元器件
输入功率
2nd ED.， clause 7 a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： • 额定输入功率小于或等于100W 或100VA 时，+25%； • 额定输入功率大于100W 或100VA 时，+15%。 b）其他设备 • 额定输入功率小于或等于100W 或100VA 时，+15%； • 额定输入功率大于100W 或100VA 时，+10%。 3rd ED., clause 4.11 ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态
4. 确定可接受风险以及残余风险的可接受度；
新版的哲学思想
5. 指定什么是基本性能； 6. 如有等同安全方法被采用，验证其残余风险； 7. 评估那些并非应用部分，但容易被患者接触到的部件是否
视为应用部分 ； 8. 确定单一故障条件； 9. 选择高完善性器件
新术语与名词的引用
风险分析 （Risk Analysis） 残余风险 Residual risk 风险 Risk (666 hits) 风险分析 Risk analysis 风险评估 Risk evaluation 风险控制 Risk control 风险管理 Risk Management (236 hits) 风险管理文件 Risk Management File (109 hits)
Gavin Yin SGS-CSTC (Shanghai) Co., Ltd.. m: (021) 61915607 gavin-y.yinsgs
revision: 2019-11-20
日程安排
Day 1
60601-1 发展的基本介绍及接受情况 新版60601-1与二版之间的主要差异介绍