“YY0505-2005”医用电气设备电磁兼容标准的定位

“YY0505-2005”医用电气设备电磁兼容标准的定位
于沂
【摘要】要YY0505标准规定的是医用电气设备需要符合的电磁兼容要求,标准的执行对医疗环境和病人的安全非常重要.本文笔者揭示了医用电气设备电磁兼容要
求技术标准体系的全貌、主干和枝节.
【期刊名称】《现代仪器与医疗》
【年(卷),期】2012(018)001
【总页数】2页(P53-54)
【关键词】医用电气设备;电磁兼容;标准
【作者】于沂
【作者单位】
【正文语种】中文
2005年4月5日，国家食品药品监督管理局批准发布YY0505-2005《医用电气
设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》行业标准，简称为“YY0505标准”。

原定执行的过渡期为2年，即2007年4月1日开始正式实施。

由于各种难以预期的原因，2006年9月8日国家食品药品监督管理局发布了《国食药监械[2006]499号》通知宣布延期实施YY0505标准，目前的情况是：YY0505标准的强制实施仍在准备过程中。

YY0505标准规定的是医用电气设备需要符合的电磁兼容要求，标准的执行对医疗环境和病人的安全非常重要。

随着科技的发展，高新技术不断涌现。

医疗设备与人
的性命和健康相关，因此，新技术通常很快就会在医疗领域进行应用。

医用电气设备的研制综合了多学科的知识，汇集了尖端的技术，但同时也带来了一定的风险。

例如，这些技术采用的能量可能对患者或操作者存在着不易察觉的潜在危险，X线诊断设备会发出肉眼看不到的X射线，长时间暴露在X射线下，会对人的身体造
成损伤；又因为医用电气设备应用的对象是患者，患者通常处于病态、甚至毫无知觉，治疗或诊断过程中，不能正常地对潜在危险做出反应。

某些手术中的患者处于麻醉状态，如果供氧设备出现故障，不能正常报警，就有可能造成病人死亡。

更重要的是，某些医用电气设备用于维持患者生命或替代患者某些机能，设备的可靠性直接关系到病人的生命安全，心脏起搏器和透析设备就属此类设备。

标准延期实施，是否存在应对一个全局、长远、专业性极强的核心问题值得研究。

围绕着YY0505标准、以医疗器械的产品技术属性、产业结构特性为边界，遵循
采用或者选择采用的执行方式，在国际技术规范、国家法规、国家标准或其他专业标准构成的体系中，如何准确、清晰的定位电磁兼容专业要求，已经成为一个专门的课题。

支持、架构医用电气设备电磁兼容要求标准体系，在法规、标准级别的权威之下，呈现出纵向的松散选择性的约束，直至高级别的国家、行业标准的强制性要求。

横向呈现出技术接口环环相扣的紧密逻辑性，这是技术本身的要求。

既包含政府管理的协调性，又遵循技术专业的客观支配性。

医用电气设备电磁兼容要求技术标准体系在适用对象上对于不同使用场合的产品，需要符合不同的试验方法和限值的扩张性。

医用电气设备电磁兼容要求技术标准的功能呈现出内在的基础性、通用性、专项性，直至针对实施具体产品技术要求的路线。

发布有关医用电气设备标准，法规要求分属于不同组织、不同专业。

有国际协调组织、政府机构，也有专门的技术咨询服务机构，实施时要甄别产品专业技术属性，
采用不同机构、组织发布的不同标准。

弄清这样一个纵横交错、贯通内外、呼应相扣的专项标准体系的内涵和外延，是理性、全面、正确执行医用电气设备电磁兼容要求的必备前提。

电磁兼容的源头——电磁辐射涉及民用、军事、国家、地区、制造业及个人的利益，调整这些利益的国际、国家机构有很多。

其中主要包括：国际电工委员会IEC，国际无线电干扰特别委员会CISPR，电磁兼容顾问委员会ACEC，国际电信联盟ITU，全国无线电干扰标准化技术委员会，全国电磁兼容标准化技术委员会。

GB9706系列标准的源头是IEC60601系列标准，而YY0505正是IEC60601-1-2的等效版本。

在统筹规划医用电气设备的专业技术规范时，就溯源寻本而言，应将YY0505标准纳入医用电气安全的总体来把握和全盘考虑。

对于某些医用电气设备，在IEC60601-2-X专用标准中还会涉及到电磁兼容的特别要求，对于生命支持设备，有抗扰度的提高；对大的发射设备，有豁免条件；对小信号敏感设备，有判据上的特殊要求等等。

因此YY0505的执行不是只考虑一个标准，需要与医用电气
设备的系列标准一起规划和实施。

GB/T 17626系列标准，YY0505引用了其中的7个标准，该标准对辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断抗扰度试验做出规定。

GB17625.1标准，该标准对每相输入电流不大于16A的设备规定了谐波电流的发射限值。

在该标准中把电气设备分为A、B、C、D 4类，一般的医用电气设备为
A类。

GB17625.2标准，该标准对每相额定电流不大于16A、且接入公用电网设备的电
压波动和闪烁做出严格的定义。

GB4824《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》。

该标准规定了设备发射的限值，并提出有射频功能的医疗设备，如核磁共振成像设
备等，在屏蔽场所使用可以放宽限值的要求。

另外，含有无线电的设备，如果这个设备已通过EMC试验，其限值不低于GB4824所给出的限值，就可以不必重复相关试验。

GB/T 18268.1和GB/T 18268.26标准，按分类规定，体外诊断设备（IVD），例如生化分析仪适用这2个标准，体外诊断设备与医用电气设备的试验项目是一致的，但是在试验等级上有所降低。

GB 4365《电工术语》，该标准给出的术语定义，都是涉及“电磁兼容”的专业术语，有些术语在其他标准中也许出现过，但在电磁兼容专业中被定义的含义是不一样的，对于理解标准非常重要。

GB4343.1标准，该标准是家电类产品的电磁兼容发射标准，但也适用于不产生9kHz以上电子电路的牙钻机、呼吸机、手术台等医疗器械。

GB9254标准是信息技术设备的电磁兼容发射标准，该标准把信息技术设备分成用于公共场所的B级和用于工业场所较为宽松的A级。

因为很多现代医用电气设备会配备信息技术设备使用，因此，有些情况下本标准也适用。

除以上提及的标准之外，还有与医用电气设备电磁兼容要求有关的标准，都需要在执行前做好充分准备：收集、整理、分析、归纳文件、技术参数、技术条件，才能全面掌握医用电气电磁兼容遵循的技术法规。

了解和把握YY0505标准，其中有一个鲜明的概念主线，即该标准纲领性的把医用电气电磁兼容要求以“发射”和“抗扰度”2个相对主体，把其所用到的试验方法分两个方面作归纳，并具体列出；同时溯源了其对应的IEC、GB的标准相关内容。

这些内容是医用电气电磁兼容要求的主体，也是医用电气产品符合电磁兼容规范的首要依据。

执行这项标准，必须注意以下首要关系和原则。

从以上4个层面的展开和讨论中，笔者希望揭示“医用电气设备电磁兼容要求”技术标准体系的全貌、主干和枝节。

在实施YY0505标准的准备中，除争取具备
技术装备硬件条件之外，更要把案头软件准备做深做透。

对文件的理论逻辑、法律衔接、技术关联等方面有彻底、清晰的把握。

就某一个工程专业领域而言，标准的数量和种类能达到一定规模，并呈现出不同的层次和构架。

一般的规律以某项专业技术为主线，在主线的延伸轨迹上，有支撑主线技术构架的基础，在基础上搭建通用的梁柱。

直到最后由梁柱托举起诸多的个体单元，从而形成一个系统。

EMC标准是典型的此类模式。

但作为强制调整工程技术活动，确保物化结果的安全有效，技术法规与一般社会法规不一样。

技术标准是在定量、限度、数值上做准确的规定。

基础标准、通用标准、产品标准是数值的传递，作为其基石、延扩、呼应、承载的作用都围绕着量值的测定、量的转化、量的判定进行的。

只要分清理顺、全面统筹、准确掌握这种“量”的运动路线，抓住“量纲”之间不可分割的内涵和外延，才能主动、效率的控制这项标准。