14第8章利用现代生物技术改造传统制药工业
生物制药工艺学_吴晓英_第1章-生物药物概述(1)
基础研究不断深入
2000年6月26日美、英、日、法、德、中6国合作 年 月 日 国合作 的国际人类基因协作组宣布已完成人类生命的蓝 人类基因组的“ 人类基因组的 工作框架图” 图——人类基因组的“工作框架图”，成为人类 基因组计划进展的一个重要里程碑。 基因组计划进展的一个重要里程碑。 2001年2月，Nature和Science分别发表国际人 年 月 和 分别发表国际人 类基因组合作计划协作组和美国塞莱拉公司同时 公布的人类基因组图谱， 公布的人类基因组图谱，预示着经过多国科学家 11年的合作研究，一场以排列人类基因组 年的合作研究， 年的合作研究 一场以排列人类基因组DNA全 全 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。
生物药物的历史与现状－现状
世纪80年代开始 从20世纪 年代开始，利用基因工程开发生物药 世纪 年代开始， 物已经成为一个重要的发展方向， 物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有 人胰岛素（ ）、人生长素 ）、干扰素 人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素 ）、人生长素（ ）、 ）、乙肝疫苗 （1987）、乙肝疫苗（1987）等等。 ）、乙肝疫苗（ ）等等。 应用酶工程技术、 应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术 生产抗生素、 生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步 入产业化阶段。 入产业化阶段。
生物药物的历史与现状－现状
目前生化药物已有近600种。还有100多种 种 还有 目前生化药物已有近 多种 临床诊断试剂。 临床诊断试剂。 我国生化药物的发展也十分迅速，并独创 我国生化药物的发展也十分迅速， 一些新品种。 天花粉蛋白（ 一些新品种。如天花粉蛋白（中期引产 药），人工牛黄（感冒药的主要成分，天 ），人工牛黄（感冒药的主要成分， 人工牛黄 然牛黄是牛的胆结石） 然牛黄是牛的胆结石）
第八章-制药工业清洁生产
第八章制药工业清洁生产第一节 制药工业概述制药工业是国民经济发展重要产业之一。
医药产品按其生产工艺或产品特点可分为无机制药、有机制约、中草药制药和口抗生素制药四大类。
无机制药大多数为无机盐类，少数为氧化物、个别单体或其它形式。
有机药物又可分为大然药物和合成药物。
中草药类药品分为中草药和中成药，一般采用天然动植物作原料。
抗生素的生产是以微生物发酵进行生物合成为主，少数也可用化学合成万法。
医药产品如按生产工艺过程可分为生物制药和化学制药。
化学制药是采用化学方法使有机物质或无机物质通过化学反应生成的合成物。
生物制药按生物工程学科范围可分为以下4类：发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药。
制药工业的特点是：产品种类繁多、更新速度快、涉及的化学反应复杂；所用原材料繁杂，而且有相当一部分原材料是易燃、易爆的危险品或是有毒有害物质；除原材料引起的污染问题外，其工艺环节收率不高（一般只有30%左右，有时甚至更低，有时因为染菌等问题整个生产周期的料液将会废弃），这样，往往是几吨、几十吨甚至是上百吨的原材料才制造出1吨成品，因此造成的废液、废气、废渣相当惊人，严重影响了周边环境。
有许多发达国家，如美国、德国、日本等国家，由于对环环境保护的要求日益严格，现已经逐渐放弃了高消耗、高污染的原材料生产，而我国作为一个发展中国家，自然成为原材料药的生产和出口大国，虽然能促进一方经济的发展，为国家赚取一定的外汇。
但同时也产生了大量严重污染环境的物质，长此下去，势必会造成环境的极度污染，破坏可持续发展战略，为此，我们必须大力提倡和发展清洁生产，强化原辅材料的代替，改革和发展新工艺、新技术，提高各工艺环节的收率，实现材料、物质的综合利用、物料的闭路循环，加强科学管理将污染排放减至最低，促进我国的可持续发展战略。
第二节 中草药制药的清洁生产中国已经查明的中药资源已达一万二千八百零七种，居世界之首，中医药文化是我国古老文明的组成部分。
第二版生物制药技术习题答案
第二版生物制药技术习题答案The document was prepared on January 2, 2021第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的,能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质. P12、按照药物的化学本质,把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类.P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类.P54、肝素的化学成分属于一种多糖 ,其最常见的用途是抗血凝 .P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶 ,能专一性清除氧自由基 .P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD .P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸 ,重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等.P58、请说明酶类药物主要有几类,并分别举例.P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程.P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质.P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告.5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程,它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion.6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种.7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制,其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF .8、在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范.9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理,中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 .10、基因工程生产的重组蛋白药物,须进行蛋白纯度检查,按WHOG规定,须用 HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定,纯度均应达到95%以上.P2011、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药,国外已批准上市的是属Ⅱ类药物,前者无临床前研究资料供参考,须作临床前研究.12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期,二者在对象性质和对象的数量上不同.Ⅰ期是在健康自愿者身上进行,一般人数 10-20 人.Ⅱ期在病人上分组进行,总人数一般在 300 以上.13、目前我国使用的药典是 2010年版本,它分为三部.14、进行生物药物的安全检查时,异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行. 15、对于进口药,我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准为国外药典 .16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别,其中 100 级的洁净度要求更高.17、在国内,药品的生产与管理主要依据三级标准,请解释该三级标准.国标-中国药典-委员会部标-部颁标准-卫生部1中国药典的补充；2具法律约束力；3新药须经2年试行期地标-地方药品标准-省、市对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制订地区性的标准.18、请简述新药研发的主要过程.1新化合物实体的发现,药理筛选,化学试验 2临床前研究3研究新药申请IND,即申请临床试验 4临床试验+临床前研究继续补充5新药申请NDA 6上市及监测第三章抗生素概述1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质,如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类.2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物,大多是分子结构比较复杂的化合物,如抗生素、激素、生物碱、毒素.3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度.4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异.5、青霉素的母核为 6-APA 6-氨基青霉烷酸.6、微生物是抗生素的主要来源,其中以放线菌产生的最多,真菌次之,细菌又次之.7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种,一种是指定单位unit ,一种是活性质量μg.8、抗生素分为五大类：9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法原理：热原是指在药品中污染,能引起动物及人的体温升高的物质,认为是由细菌内毒素引起的,因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定.方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内,以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定.10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤,并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式,解释一下式中θ、K、U2H 、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ=lgKU2H-S2H+U2L-S2L /S2H+U2H-S2L-U2L管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小,来判定待检抗生素溶液的效价.在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系1.称量；2.稀释；3.双碟制备；4.放置钢管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈测量.θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比第四章β-内酰胺类抗生素1、青霉素G的汉语名称为苄青霉素,其结构可以看作由3个“酸”构成,即苯乙酸、半胱氨酸和缬氨酸,请进一步画出青霉素G的分子结构图______________2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成,其中母环称为6-APA,而侧链有一定差异,例如青霉素G的侧链为苯乙酸.工业上制备出的母环可以作为重要的医药中间体,用来合成各种改造的青霉素衍生物.3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性而阻碍了肽聚糖的交联与合成,从而抑制了干扰了细菌的细胞壁合成.4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的点青霉,而目前生产上用于生产青霉素的菌种则属于产黄青霉素,且大多经过诱变育种,大大提高了青霉素产量.5、青霉素在临床上常用其盐类,最常用的为青霉素的钠盐和钾盐.6、从抗菌效力的发挥特点来讲,β内酰胺类抗生素属于在细菌的繁殖期发挥杀菌作用的抗生素,其对革兰氏阳性菌和阴性菌的作用效果有很大不同,即对革兰氏阳性菌效果更佳.7、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤.1发酵液的过滤和预处理；2萃取和精制；3结晶.8、简述β内酰胺类抗生素的作用机制1抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成,使菌体失去屏障而膨胀裂解2触发细菌自溶酶活性第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构是以大环内酯为母体,以苷键和1-3分子的糖相连接的一类抗生素物质.2、根据大环内酯结构的差异,大环内酯类抗生素分为三类：多氧类、多烯类和蒽沙类.3、红霉素的结构由三部分构成,分别为红霉内酯、红酶糖和去氧氨基己糖.4、红霉内酯的生物合成是由一分子的丙酰COA和6分子的甲基丙二酰COA重复缩合而成,在反应开始时的关键酶丙酸激酶的活性与红霉素的产量表现出直线关系.5、红霉素的发酵生产需要添加的前体物质为丙酸.6、红霉素发酵采用的菌种为红霉素链霉菌,发酵后主要采用萃取法来提取,在进一步纯化时,则将红霉素粗品溶于丙酮中,再加入2倍体积的水,即可制得红霉素纯品.7、氮源的代谢对红霉素合成影响很大,单独氮源实验表明,缬氨基酸对红霉素影响最大.8、简述红霉素的发酵生产与提取的步骤P77发酵生产：孢子悬液→种子罐→二级种子→发酵罐提取：萃取法第六章四环素类抗生素1、四环素发酵生产使用的菌种是产生金霉素的金色链霉菌菌种,它从微生物的种属分类上来说,属于一种放线菌,是一种原核生物2、四环素类抗生素是以氢化四并苯为母核的一类有机化合物.3、采用金色链霉菌发酵法生产四环素时在培养基中加一定的抑氯剂,其原因是什么P90阻止金霉素合成,促进四环素合成,使金霉素在总产量中低于5%,但浓度较大时对产生菌都有不同程度的毒性.4、为什么培养基中的钙盐有利于提高四环素发酵的产量 P91钙盐能与菌体合成的四环素结合成水中溶解度很低的四环素钙盐,从而降低了水中可溶性四环素的浓度,促进菌丝体进一步分泌四环素.第七章氨基糖苷类抗生素1、氨基糖苷类抗生素的代表性例子是链霉素,其分子结构由氨基环醇、氨基糖和糖三部分以苷键连接而成.2、图7-1是不同PH值的溶液中链霉素不同分子形式的存在浓度.根据该图并结合掌握的知识填空：链霉素从酸碱性上说,应被视为一种碱性,其在溶液中可以以4种形式存在,在从发酵液提取链霉素时如果采用离子交换法,应选择阳离子树脂.链霉素可以经反应生成盐,临床最常用的盐为硫酸盐.3、工业上用于生产链霉素的菌种是灰色链霉菌4、请简述链霉素的发酵生产与提取工艺包括哪些步骤.P103、106发酵生产：斜面孢子培养、摇瓶种子培养、二级或三级种子罐扩大培养、发酵培养及提取精制等提取工艺：发酵液过滤→原液吸附→饱和树脂洗脱→洗脱液脱色、中和、精制→精制液脱色、浓缩→成品浓缩液1、无菌过滤→水针剂2、无菌过滤,干燥→粉针剂5、为了减少损失,生产上采用离子交换法提取链霉素时,常采用三罐或四罐串联法进行吸附,请简述该方法的要点.P107原滤液流向主、副、次交换罐主罐：流出的Str浓度达到进口浓度的95%,就可认为已达饱和,可以解吸副罐：将升为主罐…补个新罐,继续吸附…次罐：…末罐流出液中的单位应＜100U/mL第八章现代生物技术在生物制药中的应用1、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素,须要自身能抵抗该抗生素,其相关基因为抗性基因.2、受体：指存在于细胞核内的生物大分子,其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体.3、配体：能与受体特异性结合的物质,包括内源性神经递质、激素、外源性活性物质和各种药物.4、请简述抗生素生物合成基因的特点.1高G-C含量：密码子第3个碱基的G-C比例极高2基因成簇：10-30个基因3位于染色体或质粒2添加保护剂：防止某些生理活性物质活性基团及酶活性中心受破坏.3抑制水解酶作用：根据不同水解酶的性质采用不同方法.4其他保护措施：注意避免紫外线、强烈搅拌、过酸、过碱或高温、高频震荡等6、请简述提取生物活性物质常用的三类方法,并分别举例.P1321用酸、碱、盐水溶液提取：胰蛋白酶用稀硫酸提取.2用表面活性剂提取：十二烷基磺酸钠SDS等可以破坏核酸与蛋白质的离子键合,对核酸酶又有一定抑制作用.3有机溶剂提取：1、固-液提取：丙酮提取脑组织中的胆固醇.2、液-液提取：7、请简述膜分离技术中微滤、超滤、纳滤、反渗透这几种方法的主要区别.1微滤MF：又称微孔过滤,它属于精密过滤,基本原理是筛孔分离过程.适用于细胞、细菌和微粒子的分离,在生物分离中,广泛用于菌体的分离和浓缩,目标物质的大小范围为0.01-10 μm,一般用于预处理.2超滤UF：是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程,膜孔径在0.001～0.1微米.是一种能够将溶液进行净化、分离、浓缩的膜分离技术.对大分子有机物如蛋白质、细菌、胶体、悬浮固体等进行分离,广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化.3纳滤NF：是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术,其截留分子量在80～1000的范围内,孔径为几纳米.纳滤膜能对小分子有机物等与水、无机盐进行分离,实现脱盐与浓缩的同时进行.4反渗透RO：是利用反渗透膜只能透过溶剂通常是水而截留离子物质或小分子物质的选择透过性,以膜两侧静压为推动力,而实现的对液体混合物分离的膜过程.能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质,反渗透技术是现代工业中首选的水处理技术.第十章氨基酸药物1、氨基酸对应的英文三个字母简写名称：丝氨酸Ser、苏氨酸Thr、苯丙氨酸Phe、酪氨酸Tyr 与色氨酸Trp2、氨基酸的中文名：Lys赖氨酸、Ala丙氨酸、Glu谷氨酸、Asp天冬氨酸3、20种天然氨基酸中属于碱性氨基酸的有赖氨酸、组氨酸和精氨酸.4、20种天然氨基酸中属于酸性氨基酸的有谷氨酸和天冬氨酸5、氨基酸根据侧链的化学结构,可分成脂肪族、芳香族、杂环族和亚氨基酸四类.6、在工业生产上,在各种氨基酸中以谷氨酸的发酵产量最大,赖氨酸的发酵产量次之.7、生产氨基酸的5种方法为蛋白水解法、化学合成法、酶转化法、直接发酵法和微生物合成法.8、赖氨酸是人体的八种必须氨基酸之一,而在食用的谷物中又常常缺乏,所以赖氨酸有重要的食品、医药用途,微生物一步发酵法生产赖氨酸常采用几种杆菌为生产菌,请列举其中常用的2种菌：黄色短杆菌或谷氨酸棒杆菌.9、蛋白水解法制备氨基酸常采用的原料蛋白有毛发、血粉和废蚕丝等,采用的水解方法则有酸水解法、碱水解法和酶水解法.10、某细菌合成赖氨酸的代谢公式如下,请计算赖氨酸对糖的理论转化率：3C6H12O6+4NH3+4O2—>2C6H14N2O2+6CO2+10H20赖氨酸对糖的理论转化率为：2146.19/3180100%=54.14%第十一章多肽与蛋白类药物1、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性,多功能的诱生蛋白质.2、降钙素CT：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素.3、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞SRBC的E受体,在一定实验条件下,SRBC 与T细胞表面是受体结合,形成以T细胞为中心,四周环绕SRBC,状如玫瑰花结的细胞集团.4、IL-2的中文名是白细胞介素-2,它是Th细胞在抗原或植物凝集素等丝裂原的刺激下而产生的一种糖蛋白成分.它的功能是刺激T淋巴细胞增殖分化,故在免疫方面有重要作用.5、6、胸腺肽组分5是由在80℃温度下热稳定的40-50种多肽组成的混合物,根据它们的等电点可区分成3个区,这些多肽中有活性的命名时习惯上被冠以胸腺素.7、8、ACTH的中文名是促皮质素,它是由腺垂体分泌的,化学成分为一种多肽,其功能是促进肾上腺的皮质激素的合成和分泌.9、白蛋白又称清蛋白,含量比例约占血浆总蛋白的55%,主要功能是维持血浆胶体渗透压10、人血丙种球蛋白的主要成分为免疫球蛋白Ig,Ig分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中血中含量最高的,作为抗感染的主力的是IgG.11、胰岛素由51个氨基酸组成,有2条链,它们通过二硫键相连.12、简述在原核工程菌中生产重组干扰素包括哪些环节第十二章核酸类药物1、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程.2、核酸类药物主要分为核酸、核苷酸、核苷和碱基及其衍生物四个种类3、4、核酸类药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法.5、6、1987年3月美国FDA批准使用的抗艾滋药物AZT是全球首个被批准用于临床的艾滋病治疗药物,它是胸苷的衍生物.7、8、pI:C的中文名是聚肌胞苷酸,它可以诱导人体细胞产生干扰素,从而发挥光谱的抗病毒活性.第十三章1、请写出下列酶类药物的中文名：SOD超氧化物歧化酶、SAP去氢淀粉样蛋白、t-PA 组织纤溶酶原激活剂、CytC细胞色素C2、酶的提取主要方法有水溶液法、有机溶剂法和表面活性剂法.3、评价一个酶的纯化工艺的好坏,主要看两个指标：一是酶比活,二是总活力回收率.第十四章及之后章节1、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖2、粘多糖：是含氮的不均一多糖,是构成细胞间的主要成分,也广泛存在于哺乳动物各种细胞内.化学组成为和酪交替出现,有时含硫键.也称为.3、前列腺素PG：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.4、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂,从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作.5、采用分步提取法可从脑干中分别提取获得卵磷脂、脑磷脂和胆固醇三种重要的脂类药物,首先用丙酮提取出胆固醇；不溶物再用乙醇提取出卵磷脂；此时不溶物中则含有脑磷脂6、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物,大多需要从外界摄取.7、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子.8、脂溶性维生素有维A、维D、维E、维K等,水溶性维生素有维B、维C两族.9、维生素与辅酶类药物的一般生产方法有三种,第一种是化学合成法,如维B1的生产；第二种是发酵法,如维C的生产；第三种是直接从生物材料中提取法,如辅酶Q10的生产.P24210、维生素的特点P2411不能供给能量,也不是组织细胞的结构成分,而是一种活性物质,对机体代谢起调节和整合作用；2需求量小；3大多是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系；4人体每日维生素的需要量甚微,但维生素却是机体不可缺少的营养素,在调节物质代谢过程中起重要作用,一旦缺乏,就会引起相应的疾病发生.11、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物.12、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药SAIDS不同,一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物.13、甾类激素药物根据生理活性可分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大类.它们都是含有环戊烷多氢菲核C17结构的化合物14、肾上腺皮质激素包括盐皮质激素和糖皮质激素两大类.前者主要调节水盐代谢；后者能调节糖、蛋白质、脂肪等的代谢,并有显着的抗炎、抗过敏作用.15、雄性激素的代表种类为睾丸酮,其结构由4个脂环构成,共19个碳原子.16、雌性激素包括雌激素和孕激素两类,前者由卵巢分泌,后者由黄体分泌,它们共同维持女性的性征和性周期.17、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.18、弱毒：经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌.19、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒,以制成灭活疫苗的操作过程.20、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂,将细菌的外毒素去掉毒性,不再具有致病性,但仍保持其抗原性和免疫原性.21、类毒素：由细菌产生的外毒素,经解毒精制而成.22、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量,分别免疫各组动物,间隔一定日期后,各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击.23、疫苗的发展已经经历了三代,第一代疫苗指弱毒苗和灭活苗,第二代指亚单位疫苗,第三代指核酸疫苗.目前利用酵母生产的乙肝疫苗属于第二代疫苗.24、百白破是一种联合型疫苗,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病.25、利用病毒制备灭活苗时,对病毒进行灭活通常采用的灭活剂为甲醛.26、请解释生物制品保护力测定中常用到的一些术语的中文名：MLD最小致死量、LD50半数致死量、MID最小感染量、ID50半数感染量27、简述病毒类疫苗的生产过程P27428、简述破伤风类毒素的制备工艺。
生物技术制药课后习题答案
第一章绪论1生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2生物技术的主要内容：P1基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程蛋白质工程：运用基因工程全套技术改变蛋白质结构的技术。
染色体工程：探索基因在染色体上的定位，异源基因导入、染色体结构改变。
生化工程：生物反应器及产品的分离、提纯技术。
3生物技术制药采用现代生物技术人为创造条件，借助微生物、植物或动物来生产所需的医药品过程被称为4生物技术药物采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物才能被称为5生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为PPT复习题第二章基因工程制药1、简述基因工程制药的基本程序。
P162、说明基因工程技术用于制药的三个重要意义。
P15第一段第一行3、采用哪两种方法来确定目的cDNA克隆？P18（7目的基因cDNA的分离和鉴定）①核酸探针杂交法用层析法或高分辨率电泳技术(蛋白质双向电泳技术或质谱技术)分离出确定为药物的蛋白质，氨基酸测序，按照密码子对应原则合成出单链寡聚核苷酸，用做探针，与cDNA文库中的每一个克隆杂交。
这个方法的关键是分离目的蛋白，②免疫反应鉴定法（酶联免疫吸附检测）4、说明用大肠杆菌做宿主生产基因工程药物必须克服的6个困难。
①原核基因表达产物多为胞内产物，必须破胞分离，受胞内其它蛋白的干扰，纯化困难；②原核基因表达产物在细胞内多为不溶性(包含体, inclusion body)，必须经过变性、复性处理以恢复药物蛋白的生物学活性，工艺复杂；③没有翻译后的加工机制，如糖基化，应用上受到限制；④产物的第一个氨基酸必然是甲酰甲硫氨酸，因无加工机制，常造成N-Met冗余，做为药物，容易引起免疫反应；⑤细菌的内毒素不容易清除；⑥细菌的蛋白酶常常把外源基因的表达产物消化；5、用蓝藻做宿主生产基因工程药物有什么优越性？蓝藻：很有前途的药物基因的宿主细胞①有内源质粒，美国Wolk实验室已构建1200种人工质粒，可用做基因载体。
传统药物研发与现代生物制药的对比研究
传统药物研发与现代生物制药的对比研究摘要：随着科技的飞速发展，生物制药作为一种新兴的医药领域，已成为近年来医药研发的重点之一。
相对于传统药物研发，生物制药具有很多优势，例如精准靶向、更好的疗效和安全性，以及更低的不良反应率等。
然而，到底哪一种研究方法更为优越，本文将对传统药物研发和现代生物制药进行对比研究。
同时，本文也将探讨生物制药发展的一些趋势，希望能够为该领域的科研工作提供一定的参考依据。
关键词：传统药物研发；现代生物制药；对比研究前言现代化经济和科学技术的不断发展，人们生活水平显著提升，人们对健康问题更加关注，而医疗领域也在变革和发展着。
药物研发是医学发展中最为基础和重要的环节之一。
近年来，随着生物技术的显著提高，药物研发也经历了革命性的转变。
传统药物研发和现代生物制药不仅存在巨大的区别，而且各自拥有独特的优势和不足，选择何种研发方式更加适合需要根据具体情况来定。
本文将对传统药物研发和现代生物制药进行对比研究，以期更好地了解二者的差异和学习它们各自的特点，为未来药物研发技术的不断发展做出贡献。
1、传统药物研发与现代生物制药的概念传统药物研发是指基于传统医学理论和实践，开发、制造和应用药物的过程。
传统药物通常采用从天然植物、动物和矿物中提取的天然药物成分，或者通过传统炮制方法加工制成的药物。
传统药物研发的过程需要遵循科学方法和道德原则，包括药物成分的筛选、药物效果的评估、药物安全性的评估和临床试验等方面。
传统药物研发的概念已经存在了几千年，各种文化和民族都有自己独特的传统医学理论和实践，这些理论和实践都对传统药物的研发有着重要的影响。
传统药物可以通过现代科技手段进行研发，以提高药物的安全性、疗效和稳定性，并确保药物的合法性和合规性。
现代生物制药是一种利用生物学、分子生物学、基因工程等现代生物技术手段，通过对生物大分子如生物核酸、蛋白质等进行剪切、重组、修饰、表达等技术处理，制造和开发新型药物的技术领域。
生物制药工艺学教案
第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
广义的生物药物包括：1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。
2、人工合成或半合成的天然物质类似物。
生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。
生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。
必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。
生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。
第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。
第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。
组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。
这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。
第二版生物制药技术习题答案完整版
第二版生物制药技术习题答案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。
P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。
P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。
P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。
P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。
P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。
P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。
P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。
6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。
7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。
8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。
9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。
生物技术制药之课程大纲
生物技术制药前百现代生物技术是一门以现代生命科学为基础，由多学科综合而形成的崭新学科。
生物技术制药是以现代生物技术为主要手段来研究、制造药物。
生物技术是药学专业的的专业选修课。
目的通过本课程的学习，使学生掌握现代生物制药的基本知识、基本理论、基本技能，同时了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术新进展，为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定基础。
教学用书高等教育出版社出版的《生物技术制药》，主编熊宗贵教学内容、要求预防医学教学时数分配顺序内容学时1绪论32生物药物概论183基因工程制药244抗体工程制药185动物细胞制药126植物细胞制药1218酶工程制药8 利用现代生物技术改造传统制药工业第一章绪论（3学时）一、目的要求：1、掌握生物技术制药、生物技术的概念。
2、了解生物技术的组成及其在各个领域的应用。
3、了解医药生物技术的新进展与发展展望。
二、主要内容：1、生物技术制药的概念。
2、生物技术的概念、其组成和在各个领域的应用。
3、医药生物技术的新进展与发展展望。
二、教学方式讲授结合多媒体教学四、复习思考题1、生物技术制药的概念。
2、生物技术可分为哪几个发展阶段？第二章生物药物概论（18学时）一、目的要求：1、掌握生物药物的概念。
2、理解生物药物的特性、分类与制备。
3、理解人体来源类药物、动物来源类药物、植物来源类药物以及海洋生物药物的特点、种类和用途。
4、了解人体来源类药物、动物来源类药物、植物来源类药物以及海洋生物药物的的研究前景。
二、主要内容：1、生物药物药物的来源、特性、分类与制备。
2、人体来源类药物、动物来源类药物、植物来源类药物以及海洋生物药物的特点、种类和用途及研究前景。
二、教学方式讲授结合多媒体教学四、复习思考题1、什么是生物药物？2、生物药物有哪些特性？3、生物药物原料的选择、预处理与保存方法有哪些？4、生物药物的分离纯化方法有哪些？5、人体来源类药物、动物来源类药物、植物来源类药物以及海洋生物药物的特点是什么？第三章基因工程制药（24学时）一、目的要求：1、掌握基因工程技术的概念及基因工程制药的基本过程。
生物制药技术论文两篇-生物制药论文
生物制药技术论文两篇|生物制药论文现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，下面是小编为大家精心推荐的生物制药技术论文，希望能够对您有所帮助。
生物制药技术论文篇一生物制药技术分析[摘要]现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。
但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。
其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
[关键词]生物制药技术中图分类号：TH365 文献标识码：A 文章编号：1009-914X(2014)10-0386-01生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。
这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。
有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。
产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状目前生物制药主要集中在以下几个方向：1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。
生物制药技术在化工合成制药工艺中的应用
生物制药技术在化工合成制药工艺中的应用摘要：生物制药技术的迅速发展，为化工合成制药行业提供了新的发展路径，不仅有效促进了化工合成制药效率和质量的提升，还进一步促进了化工合成制药企业经济效益和竞争力的增强。
因此，文章就对生物制造技术在具体化工制药中的应用展开了探究思考，以期进一步促进生物制药技术在化工制药中应用效果的提升。
关键词：生物制药技术；化工合成；应用引言随着科技的进步，传统化学在制药领域的发展将会被生物化学取代，生物化学制药的发展在国外已经成功应用，以后也将会在国内引起广泛关注和应用，本文介绍一些国外的生物化学发展取得的成绩和特点，为我国的生物医药发展提供了参考，也为我们的学习新型制药技术提供了蓝图，生物医药也会逐年提升，日后在中国的发展将是不可估量。
1我国生物化学制药行业发展特点生物化学制药是用化工分离和基因工程为基础的现代新型生物制药工程技术，即利用现代生物技术对DNA进行加工改造，生产出的生化药品。
而现代生物技术是以基因工程为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他化工分离技术结合的新技术。
生物制药可以分为生化药物和生物医药，前者主要是运用生物化学方法得到的一些生物活性物质，如酶、激素等；另一类则是生物医药，主要是以生物组织、人或动物的血液等原料采用化学方法和生物化学工艺制得的抗血清抗毒素等。
生物化学制药具有投资大、回报高、风险大、周期长、低污染的特点，受到各国重视，行业前景十分广阔[1]。
生物化学制药产业为新型产业，对医药的发展具有重要的推动作用。
生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展，已经历了几十年的发展。
在此过程中，生物制药经历了各种因素的影响，使其获得了快速的发展。
2化工合成制药中常用的生物制药技术2.1酶工程制药酶工程技术在医药卫生、工业、能源开发、农业等众多领域都发挥着不可替代的作用。
在生物制药技术中，酶工程制药发挥着重要的作用，重点是运用具有特殊催化功能的酶、细胞器、细胞等，借助于相关的技术来对人们所需物品进行生产的技术。
生物制药技术分析
科学 家预 测 ， 生命 科学 到２ ０ １ ５ 年 会取得 革命性 进展 。 这 些进展 可 以帮助 人 类 解决 很多 目前无 法 医治 的疾 病 的治疗 问题 ， 彻底 消 除营养 不 良 ， 改 善食 品的 生 产方 式 ， 消 除各种 污染 ， 延 长人类 寿命 ， 提 高生命 质量 ， 为社 会安全 和刑侦 提 供 新的手 段 。 有 些成果 还可 以帮助人 类加速植 物和 动物 的人工进化 以及改 善生
在 全世界 肿瘤死 亡率居 首位 ， 美 国每 年诊 断为肿瘤 的患者为 ｌ Ｏ Ｏ ７ ￣ ， 死于肿 瘤者达 ５ ４ ． ７ 万。 用于肿瘤 的治 疗费用 ｌ Ｏ ２ Ｏ ／ ５ 美元。 肿 瘤 是多机 制的复 杂疾病 ， 目 前仍用 早期 诊断 、 放疗 、 化疗 等综合 手段治 疗 。 今后 １ ｏ 年抗肿 瘤生物 药物 会急剧 增加 。 如 应 用 基 因工 程 抗 体 抑制 肿 瘤 ， 应 用导 向Ｉ Ｌ 一２ 受体 的融 合毒 素 治 疗
为 最活 跃 、 进展 最 陕的 产业 之一
学、 图像处理 、 传 感器和 信息技 术等 。 尽管生 物技术 的高速 发展使 人们难 以作 出 准确 的预测 ， 但 是基 因组 图谱 、 克 隆技术 、 遗传修 改技术 、 生 物医学 工程 、 疾病 疗 法和 药物 开发 方面 的进 展正 在加 快 。 除 了遗 传学 之外 ， 生 物技术 还可 以继续 改进 预 防和 治疗疾 病 的疗法 。 这 些 新疗法 可 以封 锁病 原体进入 人体 并进 行传 播的能力 ， 使 病原 体变得更 加脆弱 并 且使 人的免 疫功能对 新 的病 原体 作出反应 。 这 些方法 可 以克 服病原体 对抗生 素 的耐 受性 越来 越强 的不 良趋势 ， 对 感染 形成 新的攻 势 。 除 了解决 传统 的细菌 和 病毒 问题 之外 ， 人们正在 开发解 决化学 不平衡 和化学 成分积 累 的新 疗法 。 例如， 正在 开 发之 中的抗 体可 以攻击 体 内的可 卡因 ， 将 来可 以用于 治疗 成瘾 问题 。 这 种方 法不 仅有助于 改善瘾 君子 的状况 ， 而且对 于解决 全球 睦非法毒 品 贸易 问题
制药生物技术总结
制药生物技术是指利用生物学原理和技术手段，研究、开发、生产和应用医药产品的技术体系。
它是现代生物技术与制药工业的结合，主要包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程、组织工程和生物制药等领域。
制药生物技术已经成为当今医药科学领域的一大热点，对于治疗疾病、提高生活质量等方面有着积极的应用前景。
基因工程是制药生物技术的核心技术之一。
通过基因工程技术，科学家可以利用重组 DNA 技术改造微生物细胞，让其生产特定药物。
最典型的例子是利用大肠杆菌等微生物来合成青霉素，这种方法已经成为大规模生产药物的主要手段之一。
此外，基因工程也可以利用植物或动物细胞来合成药物，比如利用转基因植物合成抗癌物质。
细胞工程是制药生物技术领域的另一重要分支。
科学家可以利用细胞培养技术，通过调控细胞的生长环境和生长条件，来提高某些特定药物的产量和纯度。
此外，细胞工程还可以用于生产一些特殊药物，比如利用动物细胞来合成重组人胰岛素。
蛋白质工程是制药生物技术的重要组成部分之一。
蛋白质工程技术主要通过改变蛋白质的结构和功能，来提高其稳定性和活性。
对于那些需要长时间使用或者需要在特殊环境下使用的药物，如胰岛素等，改变其分子结构可以提高其效力和稳定性。
蛋白质工程技术还可以改变蛋白质的生物分布特性，从而提高其在体内的分布和代谢。
抗体工程是制药生物技术领域的新兴分支。
抗体是一种特殊的蛋白质，可以识别，结合并中和体内的异物或者有害物质，比如细菌，病毒等等。
目前，科学家已经可以通过改变抗体的结构和功能，来增强其医药应用价值。
比如，通过改变抗体的结构，可以增强其对某些疾病的特异性识别能力，从而提高其在疾病治疗中的效果。
组织工程是制药生物技术领域的另一重要分支。
组织工程技术主要利用细胞培养技术，通过组织工程技术将特定细胞种群生长到可移植或可植入的大面积外种群的器官具有某些特殊的生理或药理功能。
组织工程技术可以用于修复，替代，甚至重建受损或者缺失的组织和器官，对于治疗一些疑难疾病有着广阔的应用前景。
生物技术在制药工业中的应用
生物技术在制药工业中的应用随着科技的发展，生物技术在越来越多的领域得到了广泛的应用，其中之一便是制药工业。
生物技术的兴起给制药工业带来了新的机遇和挑战，同时也为人类的健康事业带来了更好的前景。
本文将从不同的角度介绍生物技术在制药工业中的应用。
一、基因工程药物基因工程药物是一种利用基因工程技术制备的药物。
它们是通过基因克隆、重组DNA技术、细胞培养等手段制备出来的。
这些药物不仅具有高效性、强效性，而且具有较低的不良反应和更好的安全性。
目前临床上已经有许多基因工程药物被广泛使用。
比如，重组人胰岛素已经成为糖尿病患者维持血糖平稳的主要用药之一。
此外，重组人生长激素用于治疗生长激素缺乏症，以及重组人制剂因纳西肽用于治疗肠炎等都是基因工程药物的成功应用。
二、生物制剂生物制剂是指利用生物制造技术从生物材料中提取的药物，这些生物材料可以是细胞、组织、血清或其他类似的生物样本。
生物制剂可以是天然产物或经过改造的生产物。
与传统的药物不同，生物制剂注重在自身的免疫和生物抗原学的特性上。
这使得生物制剂具有更好的效益和安全性。
例如，生物制剂重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）已经被用于向患者促进骨髓再生，以及重组人表皮生长因子（EGF）用于治疗皮肤损伤和烧伤等等。
三、基因检测基因检测是指用于检测DNA序列的技术。
基因检测可以用于预测患有某种疾病的风险，或预测患者服用特定药物的反应性。
例如，医生可以通过基因检测来确定患者是否有遗传性疾病的风险，比如乳腺癌、肺癌、宫颈癌等等。
此外，药物的剂量和作用也可以通过基因检测评估。
例如，患有良性肝瘤的患者服用丹参酮后可能会有更大的药物反应性，而患有恶性肿瘤的患者则不会有此反应。
四、生物样本储存生物样本储存是指储存生物样本以备将来的应用。
这些生物样本可以是血液、组织或其他类型的材料。
随着诊断和治疗技术的发展，储存生物样本已经成为了重要的医学实践，特别是对于疾病的预防和个性化治疗方案的制定。
生物制药技术与传统制药技术的对比与分析
生物制药技术与传统制药技术的对比与分析近年来，生物制药技术在制药领域得到了广泛的应用与推广，与传统制药技术相比，生物制药技术在生产过程、产品质量、及可持续性方面有着诸多优势。
本文将对生物制药技术与传统制药技术进行详细的对比与分析，探讨它们在不同方面的区别与应用。
首先，生物制药技术与传统制药技术在生产过程上存在明显的差异。
传统制药技术主要依赖化学合成方法，通过人工合成药物成分来制造药品。
这种方法需要大量的反应条件和处理工序，而且合成过程中难免会产生一些副产物和污染物。
与之相比，生物制药技术则是利用生物体（如细胞、细菌、真菌等）在发酵/培养过程中产生的代谢产物，通过提纯和改造生产高质量的药物。
生物制药技术不仅可以提高药物纯度，还能够避免有毒物质的残留和环境污染。
其次，生物制药技术与传统制药技术在产品质量方面也存在明显的差异。
传统制药技术合成的药物存在着结构单一、药效不稳定以及遗传毒性等问题。
而生物制药技术生产的药物通常是基于蛋白质、多肽或基因工程技术开发的，这些药物具有更高的特异性和效力，更符合药物的生物相容性和安全性要求。
此外，由于生物制药技术是基于生物体的表达与产物分离，能够制备出结构更为复杂的药物，提高了药物的活性和稳定性，同时降低了不良反应的发生几率。
另外，生物制药技术在可持续性和环境友好方面也具备优势。
生物制药技术利用生物体在发酵/培养过程中自身的生理代谢产物合成药物，因此能够减少对化学合成原料和反应条件的依赖，降低了对环境的污染。
同时，由于生物制药技术能够高效利用生物体能源，其能源消耗较低，从而降低了制药过程中的碳排放量，符合可持续发展的要求。
然而，生物制药技术也面临一些挑战与限制。
首先，生物制药技术的生产周期较长，需要进行基因工程、发酵培养、纯化等多道工序。
这些工序的进行不仅增加了生产成本，还可能导致一些不确定性，影响产品的稳定性。
此外，由于生物制药技术通常采用真核细胞或哺乳动物细胞表达药物，细胞培养的条件控制和纯化工艺的技术挑战也限制了其在规模化生产中的应用。
药学导论研究生复试题
药学导论研究生复试题一、选择题1.非特异性生物制品是下列的哪一个? （C ）A.疫苗B. 类毒素C. 白蛋白D. 菌苗2. ( D )是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。
A. 生物药剂学B. 物理药剂学C. 工业药剂学D. 药物动力学3. 中药麻黄具有平喘、解痉的作用，下面哪一种成分被认为是其代表性有效成分。
( A )A. 左旋麻黄素B. 淀粉C. 树脂D.纤维素4. 在天然化合物的主要生物合成途径中,其中甲戊二羟酸途径是从甲戊二羟酸生成（D ）的途径。
A. 糖类 B .脂肪酸类 C. 酚类 D. 萜类5. 下列药物为第三代生物药物的是？（A ）A. 重组胰岛素B. 骨制剂C. 人血白蛋白D. 免疫核糖核酸6. 下列哪种药物为脂类药物？（A ）A. 前列腺素B. 肝素C. 硫酸软骨素D. 干扰素7. 具有代表性的古代药物发展区域有几个？（D ）A. 1B. 2C. 3D. 48. （B ）是利用特异性载体或修饰的药物载体将药物定向运送到特异性部位或靶区浓集而发挥药效的一-类靶向制剂。
A. 被动靶向制剂B. 主动靶向制剂C. 物理化学靶向制剂D. 缓释制剂9. 下列不属于化学药品质量标准中药品名称的是( D )。
A. 中文名称B. 汉语拼音名称C. 英文名称D. 拉丁名称10. 哪种名称是药物的国际通用名称（B ）。
A. 英文化学名B. 商品名C. 通用名D. 中文化学名二、简单回答下列问题1. 简述药剂学的任务。
答：①药剂学基本理论的研究；②新剂型的研究与开发；③新辅料的研究与开发；④制剂新机械和新设备的研究与开发；⑤中药新剂型的研究与开发；⑥生物技术药物制剂的研究与开发；⑦医药新技术的研究与开发。
2. 超临界流体C02萃取法的优点有哪些?答：①不残留有及溶剂、萃取速度快、收率高②无传统溶剂法提取的易燃易爆的危险，减少环境污染，产品是纯天然的；③萃取温度低，适用于对热不稳定物质的提取；④还可加入夹带剂，改变萃取介质的极性来提取极性物质；⑤萃取介质可循环利用，成本低；⑥可与其他色谱技术联用及IR、MIS 联用，可高效快速的分析中药及其制剂中的有效成分。
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第四节 基因工程在新药研究中的应 用
第五节 基因工程在传统制药工业中 的应用
第八章 利用现代生物技术 改造传统制药工业
第一节 基因工程在抗生素生产 中的应用
一、克隆抗生素生物合成基因的 策略和方法 二、几种典型的抗生素生物合成 基因簇的结构 三、提高抗生素产量
四、改造抗生素组分 五、改造抗生素生产工艺 六、产生杂合抗生素
第二节 基因工程在氨基酸和维生素 生产中的应用
一、在氨基酸生产中的应用 二、在维生素生产中的应用