xx注射液工艺风险评估方案

xx股份有限公司

标题：ｘx注射液

生产工艺风险管理评估报告

评估小组人员：

报告批准人:

评估日期: 年月日至年月日

质量风险管理委员会

ＸXＸ注射液

生产工艺风险管理评估报告

目录

1. 概述 (4)

2．风险管理的目的 (4)

3.ﻩ风险管理小组成员及职责 (4)

4. 风险评估 (5)

４.1风险识别 (5)

4．2风险分析与评价.......................................................................................５４．3风险评估结论 (6)

５.ﻩ风险控制 (8)

5.1风险降低 (8)

５．2可接受风险 (9)

6. 风险管理结果和回顾 (9)

1.概述

1.１. 产品名称：

通用名:

1.2．剂型:

小容量注射剂

1.3．产品规格:

１0ml：0.1mｇ５ｍl:0.05ｍg

1.4. 批准文号:

1.5．功能主治:

1.６．用法用量:

静脉滴注,一日1次。每次１0～50ml，以０.9%氯化钠或5%～１0%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。

1.7. 贮藏:遮光，密闭保存。

２.风险管理的目的

为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》２０10版的要求,并同时满足本企业xx注射液的生产要求,引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,并在验证或日常管理中进行控制。

3．适用范围

适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。

4.风险各因素评分标准

4.1风险因素标准评定

4.1.1风险评估方法：遵循FＭEA技术(失效模式效果分析）

4．1.2失效模式效果分析(FMEＡ)由三个因素组成:风险的严重性（S)、风险发生的可能性(Ｐ）、风险的可检测性(Ｄ）。

４.1.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性影响( 1～５分）

4.1.2.２发生的可能性(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线,建立以下等级(1~5分）：

4．1.2．３可发现性（D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性(1~5分)。

5. 风险级别评判标准

5.1 RPN=严重性（S）×可能性(P）×可检测性(D）5．2风险评级及措施要求

６、风险管理成员及其职责

7、风险评估

7.1 风险识别

7．1.1生产工艺流程及区域划分图

一般生产区 C 级区

xx 注射剂生产工艺流程图

D 级区

7.１.2 ｘx注射剂生产工艺是否设计合理，对生产产品是否能确保,按照小容量注射剂生产工艺系统的工作流程,运用质量风险管理程序逐一识别其潜在的质量危害,以及判定危害产生后的严重程度，以便及时、正确地采取有效措施进行降低或消除风险。

7.2小容量注射剂生产系统风险分析与评价

7.2.1人流与物流

7．2.1．１风险评价

人流、物流进入车间都存在污染的中等风险,通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的

方式）,风险已经降至可接受水平。

7.2.2 工艺设备循环设施

工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气存在中风险和高风险，通过采

用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平,但生产过

程中须加强水质监控，如:微生物和细菌内毒素监测。

７.2.3 洗瓶机、隧道烘箱

7.2.３.1风险评价

洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险,通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设

备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监

测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如:水温、水压、不溶性微粒、

细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

7.２.4配料罐与过滤系统的清洁

7．2．４.1风险评价

配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险,通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测来降低风险水平。

7．２.5 配料系统

7.2.6风险评估结论

注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。

7.２.７灌装系统

7.2.7．1风险评价

灌装机清洁消毒和灌装工艺存在中等风险，发生的可能性较大高，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。

7.２.8 灭菌系统

7.2.8.1 灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在中高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。

7.2.９外包线工序

7.２.9.1外包线存在高风险，主要是发生的可能性高,通过加强现场监控和变更复核来降低了风险,使风险处于可控。

7.2．10 纯化水系统

7．２.10.1 纯化水系统存在较多的高风险点,主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。

7.２.11 注射用水系统