质量管理考核和改进预防措施记录表模板
纠正、预防措施记录表
*********有限公司**-ZJ-8.5-01纠正措施处理单不合格种类：□ 质量管理体系实施或者效果**-ZJ-8.5-01□产品(潜在)不合格事实描述：2022 年 3 月 21 日检查中发现：未能提供磨床2022 年3 月份维修和保养的记录。
不符合 GB/T19001-2022 标准 6.3 条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求。
发生部门：车间签名：日期：原因分析(确立责任部门)对 GB/T19001-2000 标准学习不够，特殊是对 6.3 条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求学习不够，加之主观上贯标意识不强、工作不认真子细、疏漏，客观上生产任务忙，故未能提供磨床2022 年 3 月份维修和保养的记录。
责任部门：生产设备科原因分析部门：车间签名：日期：纠正和预防措施1、本部门组织进一步讲解 GB/T19001-2022 标准，特殊是 6.3《基础设施》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司 QMS 管理体系文件，特殊是《设备管理规定》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、组织人员对设备维修和保养并作好记录，特殊是磨床维修和保养记录。
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：生产设备科签名：日期：纠正措施处理单不合格种类： □ 质量管理体系实施或者效果**-ZJ-8.5-01□ 产品不合格事实描述：2022 年4 月 26 日 QMS 管理体系贯标实施情况检查中发现：文件《外购、外协件进货检验标准(试行)》没有经过审、批手续。
不符合 GB/T19001-2022 标准 4.2.3 条款中“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的”的要求。
发生部门：质管办 签名： 日期： 原因分析(确立责任部门)对 GB/T19001-2022 标准学习不够， 对本公司的 QMS 管理体系文件要求理解不深，特殊是对文件管理的要求学习不够， 偏面认为 QMS 质量手册文件经过编、审、批手续，不清晰管理文件， 特殊像 《外购、外协件进货检验标准(试行)》也要经过审、批， 故没有做此项工作。
质量管理体系内审检查与记录表(范本)
质量管理体系内审检查及记录表编号： BG-8.2-?页码：受审部门最高管理者接待人审核日期相关文件内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号1． 1 1． 24． 1 5． 1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？删减1）是否有删减？2）删减了哪一条款？3）删减的理由是否充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？质量管理体系总要求1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？2）过程是否识别并表述？3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？4）过程的顺序及相互关系是否明确？5）有那些控制准则和方法？6）如何保证体系运作所需的资源？7）信息是否充分？8）如何监视、测量分析这些过程？9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？（也可结合 5.4.2 质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性5． 2以顾客为关注焦点1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？可通过其他各有关条款的相应证据证实5． 3 5． 4．1 5． 4．2 5． 5质量方针1）是否制定了质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？质量目标1）质量目标是否制定并发布？2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3）质量目标是否量化并可测量？4）质量目标是否与质量方针保持一致？5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？质量管理体系策划1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1 总要求？3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？职责权限1）是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？2）部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3）管理者代表是否有任命, 其职责权限是否明确 ?4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保 ?●质量体系的建立和保持●向最高管理层报告质量体系的运行情况, 包括质量改进●在整个组织提升对顾客要求的认识●质量体系有关的外部联络5． 66． 1 8． 55)是否对沟通的方式和渠道作出规定 ?通过效果检查 ,横向、纵向的信息传递管理评审1)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审 ?2)管理评审的间隔时间多少 ?是否适宜 ?是否由最高领导支持管理评审 ?3)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性 ?4)管理评审的输入内容是否齐全 ?●审核结果●顾客反馈●过程情况和产品的符合性●纠正和预防措施的状况●上一次管理评审的跟进情况●可能影响质量管理体系的变化5)管理评审的输入内容包括哪些 ?●质量管理体系及其过程的改进●产品的改进●资源需求●其他6)评审结果是否记录 ?评审结果是否得到落实 , 包括改进和采取相关的措施 ?资源提供1)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源 ?2)所提供的资源能否满足 QMS 运行和持续改进有效性的要求 ?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意 ?改进1)如何认识“持续改进”?2)采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用 ?3)通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围 ?4)持续改进的项目和成效 ?对纠正和预防措施效果是否验证 , 并进行表彰和肯定 ?注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△” 。
质量管理体系全套表格模板
文件发放、回收记录文件借阅、复制记录表部门受控文件清单外来文件清单文件发放审批表质量记录清单质量目标分解表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告_____年度培训计划培训记录表培训申请单岗位技能、业绩考评表员工培训档案设施配置申请单设施一览表设施日常保养项目表注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划编号：JL/YC 6.3-05设施检修单编号: JL/YC设施报废单编号: JL/YC 6.3-07工作环境检查记录表风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01 序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01顾客电话记录定单确认表编号：JL/YC 7.2-03 序号：销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。
详细技术说明及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本项目的招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可分割的部分。
双方同意共同遵守如下条款：一、合同货物二、合同总价合同总价为人民币大写：，即RMB￥万元；该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其他有关各项的含税费用。
本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。
三、质量要求1、乙方须提供全新的货物（含零部件、配件等），表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权。
2、货物必须符合或优于国家（行业）出厂新标准，以及本项目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。
药品质量管理制度检查考核记录表
药品质量管理制度
检查考核记录
质量管理制度检查考核计划
注：“√”代表需要检查，空白代表不需要检查。
审核人：
XX县药材公司
2014年2月1日
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
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质量管理体系各种质量记录
有效文件清单及配备表编号：QR-4.2.3-01序号文件名称文件编号版本/修改配备状态（分发号、发放部门与份数）01 02 03 04 05 06 07 08编制：日期：批准：日期：文件发放回改记录编号：QR-4.2.3-03 №序号文件名称文件编号分发号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件借阅、复制记录编号：QR-4.2.3-03时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间部门受控文件清单部门：编号：QR-4.2.3-04 序号文件名称编号版本备注编号：QR-4.2.3-04 №：文件名称编号版本申请更改原因：申请人：日期：更改前内容：更改后内容：（可另附页）更改人：日期：更改审查意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：编号：QR4102 №：编号版本份数文件名称作废原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：外来文件确认记录编号：QR-4.2.3-02序号文件名称文件编号文件来源文件类型确认日期确认签名质量记录清单编号：QR-4.2.4-01序号记录名称编号使用部门保存部门保存期限备注质量策划实施情况检查表编号：QR-5.4-01 №：质量策划项目名称：执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人：日期：批准人：日期：对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人：日期：会议记录编号：QR-5.6-03主持人地点日期年月日会议主要内容记录人:参加人员编号：QR-5.6-01 №：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：评审时间安排：编号：QR5403 №：评审会议时间、地点：2013年12月8日公司会议室评审目的：就质量方针和质量目标评价企业质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
参加评审人员：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人评审内容及纠正和预防措施：1.内部质量管理体系审核情况改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制：审核：批准：日期：管理评审会议记录编号：QR5602 №：时间地点主持人记录人会议内容：参加人员签到表姓名部门姓名部门员工名册序号姓名性别年龄文化程度职务(工种) 进单位时间备注岗位人员能力确认表编号:QR-6.2-01 N0：岗位学历工作经历岗位技能编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:岗位人员能力确认表编号：QR6103序号姓名职务(工种)能力评价评价人日期备注强一般差1 范国庆管代 钱润琦2015.2.12 路亚娟质保工程师 钱润琦2015.2.13 陈开综合部 钱润琦2015.2.14 陈洪才综合部 钱润琦2015.2.15 姚洪销售部 钱润琦2015.2.16 袁玉琴技术质量部 钱润琦2015.2.17 张惠技术质量部 钱润琦2015.2.18 赵天兴技术质量部 钱润琦2015.2.19 吴秦健技术质量部 钱润琦2015.2.110 张晓惠技术质量部 钱润琦2015.2.111 陈林技术质量部 钱润琦2015.2.112 马晓玲技术质量部 钱润琦2015.2.113 陆亚州技术质量部 钱润琦2015.2.114 钱龙生产部 钱润琦2015.2.115 张文武生产部 钱润琦2015.2.116 谈军耀生产部 钱润琦2015.2.117 张永军生产部 钱润琦2015.2.118 滕国勇生产部 钱润琦2015.2.119 周洁生产部 钱润琦2015.2.120 宛竹华生产部 钱润琦2015.2.121 吴敏法生产部 钱润琦2015.2.122 朱仁林生产部 钱润琦2015.2.123 顾敏华生产部 钱润琦2015.2.125 范陈峰技术质量部 钱润琦2015.2.1说明：1、能力评价：“强”——指业务水平高，工作责任心强；“一般”——指业务水平尚可，责任心较好；“差”——指不能胜任本岗位工作，责任心较差。
质量管理表格范本
质量管理编制:XXX目录第一章质量管理部职责描述 (6)（一）质量管理部的工作职责 (6)第二章质量管理部组织管理 (7)（一）质量管理工作计划表 (7)（二）质量目标达成计划表 (7)（三）质量教育年度计划表 (7)（四）竞争产品质量比较表 (8)（五）质量计划实施情况检查表 (8)第三章质量方针与质量目标管理 (9)（一）质量方针实施对策表 (9)（二）质量方针实施评审表 (9)（三）质量方针管理工作流程 (10)（四）部门（车间）质量目标展开表 (11)（五）质量目标管理统计月报表 (11)（六）质量目标分解实施评审表 (12)（七）质量目标管理工作流程 (13)第四章供应质量管理 (14)（一）质量检验委托单 (14)（二）进厂零件质量检验表 (14)（三）零件质量检验报告表 (14)（四）采购材料检验报告表 (15)（五）材料试用检验通知单 (15)（六）说明书质量检验报告 (15)（七）采购设备检验报告单 (16)（八）特采/让步使用申请单 (17)（九）进厂检验情况日报表 (17)（十）供应商基本资料表 (17)（十一）供应商质量评价表 (18)（十二）合格供应商考核表 (19)（十三）供应商综合评审表 (20)（十四）供应商质量管理检查表 (21)（十五）进料检验工作流程 (22)（十六）检验状态标识流程 (23)（十七）供应商管理工作流程 (24)第五章制程质量管理 (25)（一）制程作业检查表 (25)（二）生产条件通知单 (25)（三）生产事前检查表 (25)（四）生产过程记录卡 (26)（五）过程控制标准表 (26)（六）产品质量标准表 (27)（七）产品质量检验表 (27)（八）质量因素变动表 (27)（九）操作标准变更通知单 (28)（十）生产过程检验标准表 (28)（十一）产品质量抽查记录 (28)（十二）制程质量管理工作流程 (29)（十三）质量分析统计工作流程 (30)（十四）质量指标报告工作流程 (31)（十五）制程质量异常处理工作流程 (32)（十六）工序质量分析表 (33)（十七）工序质量评定表 (33)（十八）工序质量跟踪卡 (34)（十九）工序控制点明细表 (34)（二十）工序质量审核记录表 (34)（二十一）检验工序作业指导书 (34)（二十二）工序质量检验评定表 (35)（二十三）工序操作标准通知单 (36)（二十四）工序质量异常报告表 (36)（二十五）工序质量控制工作流程 (38)（二十六）工序质量检验工作流程 (39)第六章质量检验管理 (40)（一）试验委托单 (40)（二）试验报告单 (40)（三）检验通知单 (40)（四）产品抽查汇总表单 (41)（五）待出厂产品检验表 (41)（六）产品出厂检验表单 (41)（七）产品质量检验报告 (42)（八）检验计划签审工作流程 (43)（九）成品抽样检验工作流程 (44)（十）成品入库送检工作流程 (45)（十一）产品样件检验工作流程 (46)（十二）工厂出货送检工作流程 (47)第七章质量控制管理 (48)（一）质量管理标准表 (48)（二）质量标准变动表 (48)（三）产品质量管理表 (48)（四）质量因素变动表 (49)（五）质量控制管理工作流程 (50)（六）质量标准制定工作流程 (51)（七）质量记录控制工作流程 (52)（八）质量管理小组资料登记表 (53)（九）质量管理小组会议报告表 (54)（十）质量管理小组活动计划表 (54)（十一）质量管理小组活动记录表 (55)（十二）质量管理小组活动报告表 (55)（十三）QC小组活动成果评审表 (55)（十四）质量管理小组组织建立流程 (57)（十五）质量管理小组活动组织流程 (58)（十六）清理和整理活动检查表 (59)（十七）清理和整理效果检查表 (60)（十八）清洁和保养活动检查表 (61)（十九）清洁和保养效果检查表 (62)（二十）素养活动检查表 (63)（二十一）素养效果检查表 (64)第八章不合格品管理 (66)（一）质量异常通知单 (66)（二）质量异常报告单 (66)（三）质量异常处理单 (66)（四）不合格品审理单 (67)（五）质量不良记录表 (67)（六）质量不良分析表 (68)（七）装配不良处理表 (68)（八）产品退货统计表 (68)（九）不良项目调查表 (69)（十）产品返修通知单 (69)（十一）不合格零件处理单 (69)（十二）不合格现象预防表 (70)（十三）不合格产品管理流程 (71)（十四）不合格现象分析流程 (72)（十五）报废品处理工作流程 (73)（十六）质量处罚工作流程 (74)（十七）预防措施工作流程 (75)第九章质量改进管理 (76)（一）产品质量改进记录表 (76)（二）产品质量改进分析表 (76)（三）质量改进评审记录表 (76)（四）质量改进结果记录表 (77)（五）质量持续改进工作流程 (78)（六）质量问题解决工作流程 (79)第十章质量成本管理 (80)（一）质量预防费用统计表 (80)（二）质量鉴定费用统计表 (80)（三）质量内部故障统计表 (80)（四）质量外部故障统计表 (80)（五）质量成本统计报告表 (81)（六）质量成本损失估计表 (81)（七）质量改进费用汇总表 (82)（八）质量培训费用计算表 (82)（九）质量奖励费用计算表 (82)（十）质量停工损失报告表 (82)（十一）质量事故处理费用计算表 (83)（十二）产品降级/降价处理报告表 (83)（十三）车间质量管理费月报表 (83)（十四）车间质量损失费月报表 (84)（十五）质量成本管理工作流程 (86)（十六）质量成本控制工作流程 (87)第十一章质量管理体系审核及建立 (88)（一）质量管理体系审核计划表 (88)（二）质量管理体系审核检查表 (88)（三）质量管理体系审核报告表 (89)（四）质量文件评审记录表 (89)（五）质量文件发放回收表 (92)（六）质量文件更改申请表 (92)（七）质量文件销毁申请表 (93)（八）过程业绩评审报告表 (93)（九）纠正预防措施处理单 (94)（十）质量文件记录清单 (94)（十一）不符合项报告表 (95)（十二）质量体系建立工作流程 (96)（十三）质量体系文件管理流程 (97)（十四）质量体系内审工作流程 (98)（十五）质量体系运行工作流程 (99)（十六）质量体系完善工作流程 (100)第一章质量管理部职责描述（一）质量管理部的工作职责质量管理部工作职责一览表第二章质量管理部组织管理（一）质量管理工作计划表编号：日期：年月（二）质量目标达成计划表编订人：审核人：发布时间：执行期限：（三）质量教育年度计划表填写日期：（四）竞争产品质量比较表产品名称：填写日期：（五）质量计划实施情况检查表填写日期：第三章质量方针与质量目标管理（一）质量方针实施对策表（二）质量方针实施评审表时间：年月日评审人：（三）质量方针管理工作流程（四）部门（车间）质量目标展开表（五）质量目标管理统计月报表单位：填写日期：单位负责人：制表人：（六）质量目标分解实施评审表部门：考核日期：年月日～年月日编制：审核：（七）质量目标管理工作流程第四章供应质量管理（一）质量检验委托单编号：填写日期：（二）进厂零件质量检验表零件编号：零件名称：号码：（三）零件质量检验报告表编号：填写日期：（四）采购材料检验报告表编号：填写日期：（五）材料试用检验通知单编号：填写日期：（六）说明书质量检验报告（七）采购设备检验报告单（八）特采/让步使用申请单编号：特采/让步使用类型：□原材料□成品填写日期：年月日（九）进厂检验情况日报表填写日期：页次：（十）供应商基本资料表（十一）供应商质量评价表（十二）合格供应商考核表编号：考核时间：从年月日至年月日制表：审核：批准：（十三）供应商综合评审表编号：填写日期：（十四）供应商质量管理检查表□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工厂商填写日期：检查员：（十五）进料检验工作流程（十六）检验状态标识流程（十七）供应商管理工作流程第五章制程质量管理（一）制程作业检查表注：使用记号：“√”妥善“×”故障“△”需改进（二）生产条件通知单编号：填写日期：（三）生产事前检查表（四）生产过程记录卡批号：规格：工令：用途：编号：经办：审核：（五）过程控制标准表（六）产品质量标准表（七）产品质量检验表审核：质量检验：（八）质量因素变动表编号：填写日期：（九）操作标准变更通知单编号：填写日期：审批：复核：（十）生产过程检验标准表产品名称：部门：页次：（十一）产品质量抽查记录机器名称：班别：抽查员：主管：（十四）质量指标报告工作流程（十五）制程质量异常处理工作流程（十七）工序质量评定表工程名称：编号：质检员签字：年月日（十九）工序控制点明细表（二十）工序质量审核记录表（二十一）检验工序作业指导书（二十二）工序质量检验评定表（二十三）工序操作标准通知单审核：填单人：（二十四）工序质量异常报告表（二十五）工序质量控制工作流程（二十六）工序质量检验工作流程第六章质量检验管理（一）试验委托单编号：填写日期：（二）试验报告单报告号码：（三）检验通知单编号：填写日期：主管：检验：（四）产品抽查汇总表单编号：填写日期：（五）待出厂产品检验表编号：填写日期：检验员：复检：（六）产品出厂检验表单编号：填写日期：（七）产品质量检验报告编号：填写日期：主管：检验员：第七章质量控制管理（一）质量管理标准表产品名称：（二）质量标准变动表（三）产品质量管理表（四）质量因素变动表编号：填写日期：（五）质量控制管理工作流程。
质量管理体系记录表格
文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。
记录表【范本模板】
中断原因
该批产品数量
质量状况
处理方式
备注
产品入库登记表
时间
产品名称
规格型号
数量
质量状况
质检员
保管员
产 品 销 售 台 账
生产者名称:填表人:填表日期:年月日
产品名称
销往地区
经销商名称
经销商地址
规格
生产批号
数量
出厂时间
运输车辆卫生清洗消毒记录
时间
车辆数量
车牌号
喷洒二氧化氯配制及浓度
预清洗效果
清洗消毒
产品名称
规格型号
生产厂家
联系电话
生产日期
数量
检验报告编号
合格证
质量状况
验收方式
验收结论
日期：
质检员
采购部长
机械设备设理人
备注
质量负责人活动记录(一)
时间
地点
记录人
活
动
内
容
处
理
情
况
备
注
质量负责人活动记录(二)
对各部门质量问题监督检查
时间
部门
检查内容
存在问题
检验方法
抽样班次
检验数量
测量设备名称
规格型号
准确度等级
量程
最小分度值
设备编号
检定有效期
实际含量检验
皮重抽样数
平均皮重
允许短缺量
编 号
1
2
3
4
5
6
7
８
9
10
总重( ）
皮重( )
实际含量( )
偏差( ）
编 号
11
12
１3
纠正、预防措施记录表
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。
质量管理体系记录表格汇总
室负责人
所技术负责人
年月日
周期检定/校准计划实施记录
JZNR0801-2007
所属科室：
序号
检定单位
计 量 标 准 器
到期检定时间
检定周期
计划实施登记
备 注
仪器名称
型号规格
准确度
测量范围
国别、生产厂
器号
保管人
送检时间
检定时间
证书号
恒温室房运行监控记录
JZNR0901-2007
恒温室：
日期
监控点
生 产 日 期抽（到）日期
接 样 日 期检 验 日 期
抽 样 地 点抽 样 基 数
样 品 数 量
检 验 依 据
样 品 描 述
试 验 环 境
检 验 项 目
检 验 结 论：
检 验 科 室：
备 注：
检验人员： 审 核：
JZNR0503-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录续页
№：本记录共 页第 页
X X县计量测试所
检定原始记录
№：
样品名称
样品编号
检验性质
检验时间年 月 日起 年 月 日止
检验科室
页 数
存档时间
JZNR0502-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录首页
№：本记录共 页第 页
受 检 单 位样 品 名 称
型 号 规 格任 务 编 号
委 托 单 位检 验 类 别
抽送样单位样 品 编 号商标
1、如实向受委托人介绍本协议所涉产品生产情况；
2、按检验标准要求或双方约定提供检验所需样品，并保证样品的适检性和真实性；
3、依法使用检验合格标识，不得在未检验或检验不合格的产品上使用检验合格标识；
质量管理体系全套表格
编号：JL/YC 4.2.3-01 序号：编号：JL/YC 4.2.3-02 序号：部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03 序号：编号：JL/YC 4.2.3-04 序号：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：编号：JL/YC 4.2.3-05 序号：外来文件清单编号：JL/YC 4.2.3-06 序号：文件发放审批表编号：JL/YC 4.2.3-06 序号：质量记录清单精品文档精品文档质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01 序号：精品文档管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01 序号：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制：审核：批准：日期：精品文档管理评审通知单编号：JL/YC 5.6-02 序号：评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制：审核：批准：日期：精品文档管理评审报告编号：JL/YC 5.6-03 序号：评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制：审核：批准：日期：_____ 年度培训计划编号：JL/YC 6.2-01 序号：JL/YC 6.2-03岗位技能、业绩考评表编号：JL/YC 6.2-04 序号：员工培训档案编号：JL/YC 6.2-05 序号：设施配置申请单JL/YC 6.3-01设施一览表编号：JL/YC 6.3-03 序号：设施日常保养项目表编号：JL/YC 6.3-04 序号：注:保养后,用“V”表示日保，“?”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
编号：JL/YC 6.3-05 执行部门：序号：编工作环境检查记录表JL/YC 6.4-01编制日期批准日期风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01 序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01顾客电话记录定单确认表编号：JL/YC 7.2-03 序号：销售计划通知单JL/YC 7.2-04精品文档销售合同样本（编号：JL/YC 7.2-05）医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007 的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4 包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-? 页码：
质量管理体系内审检查及记录表
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质量管理体系内审检查及记录表
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质量管理体系内审检查及记录表
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质量管理体系内审检查及记录表
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质量管理体系各种质量记录格式
定购 产品名称
规格
合同登记表
数量
质量 要求
交货 合同 交货 方式 形式 日期
合同号
备注
编号：QR-7.2-03
提出日期
顾客名称
合同更换通知单
联系人 联系电话 合同编号
变更原因及内容
评审意见
备注
编号：QR-7.2-03 顾客名称
信息来源
□口头/电话
顾客对产品的要求：
常规合同评审表
定货日期 □传真
合同号： 交货日期 □标书或者合同草案
1、标准符合性 □
5、可维修性 □
9、
□
2、采购可行性 □
6、可检验性 □
10、
□
3、加工适用性 □
7、美观性 □
11、
□
4、结构合理性 □
8、环境影响 □
12、
□
改进建议：
评审结论：
参加评审人员
部门
参加评审人员
部门
编号：QR-7.3-03 发出部门
接收部门 设计信息描述：
设计信息联络单
发出人 接收人
编号：QR6103
序号
姓名
1
范国庆
职务(工种) 管代
能力评价 强 通常 差
评价人 钱润琦
日期 2015.2.1
备注
2
路亚娟
质保工程师
钱润琦 2015.2.1
3
陈开
综合部
钱润琦 2015.2.1
4
陈洪才
综合部
钱润琦 2015.2.1
5
姚洪
销售部
钱润琦 2015.2.1
6
袁玉琴
技术质量部
钱润琦 2015.2.1
药剂科药品质量管理检查表
相关管理记录
1、温湿度记录是否完整。
2、近效期记录是否完整。
3、出入库记录是否完整.
4、报损记录是否完整.
5、调剂差错记录是否完整.
6、麻精空安瓿回收及销毁记录是否完整。
7、验收记录是否完整。
卫生管理
1、在岗人员是否穿戴整洁、佩戴胸卡。
2、手卫生是否符合规范。
3、摆药架是否整洁，药品外、墙角、窗台、电脑等无积尘。
6、中药药斗是否清洁，无散落药粉。
岗位检查
1、在岗人员是否按排班表上岗。
2、是否有迟到、早退、擅自离岗等行为。
处方调剂检查
1、有无用药交代,是否详尽。
2、药师审核、调配、发药程序是否符合规范。
药剂科药品质量与安全管理检查表
检查项目
检 查 细 项
检查结果
意见及整改措施
安全管理
1、门、窗、监控等安防设施是否正常
2、消防器材是否正常。
药品储存管理
1、药品存放是否符合规定
2、药品储存条件（避光、冷藏等）是否符合规定。
3、药品是否按“先产先出，近效先出”摆放.
4、摆药架有无过期、破损等药品.
5、中药材是否有质量问题(如虫蛀，霉变等)
3、中药分剂量是否按称量减重法，差异为±5％。
4、是否注明患者姓名、药名，用法用量、有效期、注意事项等
5、合理用药咨询服务情况
拆零药品管理
1、拆零药品区域是否整洁，无杂物
2、拆零用具（药匙、药袋等）是否洁净。
3、拆零药品是否标明药名、规格、效期等内容.
4、拆零记录是否完整。
检查人年月日
纠正措施、预防措施实施记录表
纠正措施/预防措施实施记录表编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。
不合格品的控制和预防措施【范本模板】
不合格品的控制和预防今天跟大家聊一聊不合格品的控制和预防。
质量管理应由事后质量检验把关控制转变为“预防式"的事前控制和事中控制；质量管理如同医生看病，治标不能忘治本,许多企业虽然高悬着“质量是企业的生命"的标语，而现实中存在“头疼医头、脚疼医脚”的“重结果轻过程"质量管理误区.为了彻底走出“事后控制”的误区，提高事前控制和事中控制的执行力，企业必须在质量管理中推行了全面质量管理模式，层层把关，人人负责，才能使质量控制在每一个产生的源头.不合格品管理1.目的通过对不合格品进行评审处理,确保产品满足客户的需要. 2.适用范围适用于从来料到出货，包括客户退回来的不合格品。
3.职责和权限对问题产品进行判定、追溯、标识隔离和对处理结果进行跟踪记录。
(对于已发生的品质问题进行判定，是该返修、放行还是报废；追溯就是这问题是刚刚发生的，还是之前已经生产了部分有问题的产品；对有问题的产品进行标识并隔离，防止与其他产品混乱；若产品需要返工、退货或报废，需通知相关部门或责任人，并记录质量台账.）4.不合格处理当发现产品品质问题时，我们是不是直接就报废？肯定不是，那我们是怎么做的呢？每个工作岗位讲一下，我们是怎么检的，在发现产品质量问题时又是怎么处理的.货源检验：原材料检验：首先检查外观外形是否有变形、弯曲、磕碰、腐蚀、裂纹等缺陷，其次按照图纸检验尺寸是否合格,材质是否符合规范.根据检验结果出具检验报告，并通知相关部门。
合格产品可以进仓，不合格产品退货或特批放行等（特批放行产品需隔离发放）。
采购件检验：包含锻打毛坯、外协加工件、铜管、铜球及其他零件，按照抽样标准（AQL1。
0或4。
0）抽检产品，首先检查外观外形是否有变形、弯曲、磕碰、腐蚀、裂纹等缺陷,其次按照图纸检验尺寸是否合格，材质是否符合规范.合格产品可以进仓，不合格产品退货或特批放行等（特批放行产品需隔离发放）.工序巡检:首先我们要校对自己的量具检具，确认合格后方可开始检验工作;对发现工序不合格时，立即要求操作工调机纠正，实物标识隔离按《不合格品管理程序》处理；若质量波动大，检验员有权勒令停机解决问题，并报告主管;当我们巡检发现现场有批量质量问题时，不能擅自处理,必须报告生产部与品管部领导处理.成品检验：按照图纸全数检验是否有漏序现象；正常情况，依据图纸按抽样标准检验关键几何尺寸，规定螺纹抽样检验10~20%,重要内孔或外径尺寸抽样10％，出现不合格加量检验，必要时全检；阀体水下试气、气动量仪阀体内孔检测、阀体校形等项目全检；检验成品的外观外形是否存在磕碰、腐蚀、裂纹、毛刺等缺陷；检验时发现不合格品，实物标识隔离按《不合格品管理程序》处理；发现品质异常立即按“品质异常处理单”传递信息,报告主管. 每班由检验员填写“质量台账”。
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签名：
优
良
中
差
责任部门（人）
5、其他
方面
存在情况：
签名：
优
良
中
差
责任部门（人）
存在情况：
签名：
优良中差来自责任部门（人）2、质量检 验
1对原材料、半成品、 成品进行检验或验证；2检验记录、报告完整、 清晰、准确
3对不合格品及时记 录、报告和跟踪处理
4检验设备和计量器具 按期送计量部门检定 或校准；并贴上检定或 校准合格标识；
存在情况：
签名：
优
良
中
差
责任部门（人）
考核项
目
考核内容
考核结果
考核项
目
考核内容
考核结果
改进结果
1、米购、 仓库管理
1仓库物品种类、数 量、时间等登记清楚， 出入手续、单据齐全， 保管完好；
2仓库物品分仓、分类 堆放，标识明确，按先 进先出的原则发放物 品；3米购文件等资料 分类存档，齐全、保管 完善；4选择合格供应 商；收集供方证照、合 格证、质量检验报告等 资料；及时、按质、按 量地购进原材料；不合 格原材料不允许米购
改进结果
3、文件 档案管
理
1、各种技术文件、档 案、台帐、记录等资 料齐全、保管完善， 发放、修订手续、记 录完整；
2各类原材料、成品 标准收集齐全
3收集供方证照、合 格证、质量检验报告 等资料。
存在情况：
签名：
优
良
中
差
责任部门（人）
4、生产
工艺管 理
1作业指导书方便员 工现场查阅；2设备 卫生整洁，正常运转；3严格按生产工艺操 作规程进行作业，并 认真做好生产记录；4按规定控制生产工艺 质量，不合格品不得 流入下一工序；5设 备定期维护保养、及 时记录；