制剂室物料岗位标准操作规程
制剂室物料贮存管理规程
制剂室物料贮存管理规程
目的：建立物料、制剂贮存的管理规程。
范围：适用于库存的原料、辅料、包装材料和制剂成品。
职责：仓库管理员、质量管理员。
内容：
1.贮存基本要求
1.1根据“物料、制剂分类编号”和对库存“物料定置管理”的原则及使用率合
理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。
1.2物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应叠放牢固、整齐、无明显倾斜、
不得倒置。
物料应有托板垫放，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标识，合格、不合格、待验分别用绿、红、
黄色标标明。
待验、不合格品应分别储存于各自区域，不得与合格物件混淆存放。
1.4原料、辅料、包装材料、成品应分库或分区码放。
1.5特殊药品和危险品应单独分库存放，并严格执行国家有关规定。
1.6对温度有特殊要求的物料要按要求单独存放（阴凉处是指不超过20C，凉暗
处是指避光并不超过20G 冷处是指2-10C，常温是指10-30C）。
1.7固体、液体原辅料应分开储存。
1.8说明书、标签等其他包装材料应单独专柜存放。
1.9挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使
用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
2.操作规定
2.1货垛的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。
2.2库内所有物料帐卡、记录表格、单据、状态标识应由专人妥善保存，及
时准确填写记录，核对帐、卡、实物。
制剂室备料规程
制剂室备料规程
目的: 规范备料程序, 确保所备物料的数量和质量符合要求。
范围: 适用所有物料的备料。
1.职责: 仓库管理员、各岗位负责人。
2.内容:
3.备料步骤
1.1备料前应检查以下几项
(1)包装材料上是否贴有“合格”标签。
(2)如果材料是限定性合格管理员必须检查质量管理组织规定的使用限制。
⑶ 在领料单上记录批号和所备的每种物料的数量。
⑷玻璃品包装如有破碎, 应向仓库管理员报告损坏情况。
管理员必须决定该材料是否仍适合使用或必须销毁。
1.2领料单据流转
(1)在领料单上填写日期并签名。
将一份领料单交物管员, 另一份交仓库帐目管理员。
1.3物料保管员根据领料单上的代号和每种物料所需的量, 在仓库区内固定地方
收集材料, 并放在托板上。
4. 1.4备料时, 收到的卫生包装、无菌包装等应保持原包装形式, 不得损坏。
5.将散装的包装材料装在塑料袋中, 密封并注明代号和批号。
6.物料的运输
用推车运输物料, 小心运送物料以避免损坏。
如果玻璃包装物料容器已被损
7.坏, 通知仓库管理员检查物料并决定物料是否仍适合使用或必须销毁。
8.退回的物料处理
3.1从配制部门退回仓库的物料必须由仓库管理员接收和认可, 否则只可认为是
废料。
3.2配制部门应将容器贴签, 注明代号和批号, 并填写一份回单。
3.3在物料接收时，在退回单上填上日期并签名，将一份回单送到物管员，另一
份交仓库帐目管理员。
制剂生产标准操作规程
制剂生产标准操作规程
1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。
配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。
2.将所用容器及有关设备清洗干净。
3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。
容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。
4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。
5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。
6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。
7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。
8.配制容器按剂型分开，不得混用。
9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。
10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。
11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。
12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。
灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。
灌装时，不得裸手操作。
装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定
时检查。
13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。
14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。
灭菌后灯检应符合规定。
15.成品贴签包装须符合规定。
16.检验合格后方可入库。
制剂车间安全操作规程
制剂车间安全技术操作规程第一章通用安全操作规程1 目的为了做好生产装置各岗位的安全生产，保护员工的身体健康和生命安全，保护公司的财产安全，创造良好的工作环境，制定本规程，员工在进行岗位操作时必须严格执行本规程。
2 范围适用于农化公司制剂车间各岗位的安全操作。
3 各岗具体操作要求3.1总则：3.1.1严格执行“四不离人”制度，设备不停不离人，物料输送不离人，室外巡检不离人，恶劣天气不离人；3.1.2各岗位工作结束及吃饭期间必须关闭所有进出设备的阀门，班长负责复核；3.1.3剂型车间乳油生产时，必须启动车间内的轴流风机进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度；3.1.4吸放料有机溶剂时必须接好静电消除器，投放料时必须开启轴流风机；3.1.5女职工留长发者应将头发扎好，防止卷入设备伤人；3.1.6各车间移动插座盒盖应及时盖好，并保持完好；3.1.7复配工在转吸料时，必须详细检查好流程，开关两个以上关键阀门时，必须经投料员或班长确认方可进行；3.1.8投料完成后，启动搅拌前，必须将釜盖轻轻盖好，以防引起撞击火花，若一人不能完成则必须有人协助；3.1.9分装质检员、班长必须对分装现场的临时用电设施检查好，确保不破皮，不漏电，保证良好的静电接地；3.1.10事故柜内物品非事故状态严禁动用，复配班长认真交接；3.1.11班长或投料员每班必须保证到原剂型车间巡检一次，并详细记录巡检结果；3.1.12各分装车间的封口机、喷码机在投入使用前，必须接好静电接地；3.1.13反应釜（或剪切釜）投料完成后或在备用状态时，必须封好釜口，投料员现场检查确认；3.1.14不得在车间内使用就餐工具，不得将饭缸、饭盒带入分装车间，若确需喝水可到班长交班室；3.1.15吃饭间必须保证有人巡检，质检员和投料员必须将所用设备停好电，将分装、复配各自分管的物料阀关闭后方可前去就餐；3.1.16乳油搅拌取样时，需静止30分钟后再取样；3.1.17粉剂车间必须清扫卫生时，严禁用风吹，必须用拖把或笤帚清扫；3.1.18各车间的电源插座的插头必须先将防爆断路器关闭并保证三孔好用，并且保证完好。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
制剂调制岗位安全操作规程
制剂调制岗位安全操作规程1.本岗位操作人员必须经过安全教育培训并考试合格取得安全作业上岗证，才能准许独立操作；2.正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具及消防器材；3.熟悉本岗位物料的危险特性和掌握基本的灭火方法；4.认真学习本岗位及相关岗位业务知识，积极掌握各种安全知识和技能，不断提升应变处理突发事件的能力；5.本岗位操作人员必须熟悉本岗位的工艺流程，了解本岗位设备的工作原理、性能及维护保养知识；6.生产过程中使用的原辅材料均为易燃物品，操作过程中应远离火种、热源；7.空气中有害气体浓度超标时应佩戴过滤式防毒面具，紧急事态抢救应佩戴空气呼吸器；8.生产时，必须启动车间内的通风系统进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度；9.必须控制好溶剂油加料速度且有接地装置，流速过快，容易产生和积聚静电而引发意外事故；10.原药要进行蒸汽预热，改善其流动性，水浴温度要严格控制在80℃左右。
原药进入水浴槽中，要把桶盖打开，以防加热后体积暴涨；11.车间内电源插座的插头必须保证三孔好用，并且保证完好。
不允许无接地线连接或将接地线折断；12.严格执行工艺指标，精心操作及检查，认真如实做好原始记录。
准确分析、判断和处理生产过程中的异常情况和各种事故苗头，将事故消灭在萌芽中，并做好记录；13.完成配制后取样化验，质量不合格时进行微小调整，调整不合格时，应向技术人员报告查明原因；14.不违章作业、并劝阻或制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，同时，应及时向上一级领导报告；15.停电、停水、停气处理；关闭进料阀门，停止进料，执行正常停车程序并及时清除进料管道中的物料，防止结晶后堵塞进料管路；16.认真执行交接班制度，交接班时必须认真检查本岗位的设备和安全设施是否完好，系统运行是否稳定；发现缺陷应及时消除，并做好记录。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
固体制剂包装岗位标准操作规程
目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。
范围：口服固体制剂车间操作。
职责：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。
规程：1.领料及包装准备工作1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、热收缩膜、塑料瓶及干燥剂、小纸盒、中纸盒、封口胶、大纸箱等适用本批产品的包装材料。
1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量。
1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人对标签、小纸盒、中纸盒、纸箱打印好生产日期、产品批号及有效期等。
1.4避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。
1.5进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。
2.包装2.1不论机器或人工打印标签、小纸盒均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。
2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置；部分需用热收缩膜包装的产品，严格执行“热收缩包装岗位标准操作规程”。
2.3将包装好的中盒，贴上封口签，然后将规定数目的中盒或热收缩包装条装入大纸箱内。
2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。
3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存中间站，或与上批剩余产品并箱包装，作好记录；剩余印有批号的标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。
4.在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
5. 结束工作：5.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
制剂车间操作规程注意事项(6篇)
制剂车间操作规程注意事项（6篇）篇11.设备准备与检查：- 开机前，务必检查混合机的各部件是否完好，如搅拌叶片、密封件等，确保无异常磨损或损坏。
- 检查电源线路，确认接地良好，防止电气故障。
- 确认设备清洁，无残留物料，避免批次间交叉污染。
2.原料处理与投放：- 核对原料清单，确保准确性，避免错投或漏投。
- 原料应按指定比例称量，确保混合均匀。
- 投放时，避免过快或过猛，以防粉尘飞扬或设备负荷过大。
3.混合操作流程：- 启动设备后，观察混合状态，如有异常噪音或振动，立即停机检查。
- 混合时间需严格控制，过短可能导致混合不均，过长可能破坏物料性质。
- 混合完成后，应先关闭设备，待完全停止后再进行卸料。
4.清洁与维护：- 每次使用后，及时清理设备，防止物料硬化堵塞。
- 定期进行设备保养，更换磨损部件，保证设备性能。
- 保持工作区域整洁，避免滑倒和绊倒风险。
5.应急处理与事故预防：- 学习并熟悉应急预案，遇到紧急情况能迅速响应。
- 操作时，避免身体部位接触运转部件，防止受伤。
- 发现异常情况，如泄漏、火灾等，立即启动应急程序并通知相关人员。
6.个人防护与卫生习惯：- 穿戴合适的防护装备，如防护眼镜、口罩、手套等。
- 不得在工作区域内进食、饮水，遵守良好的个人卫生习惯。
- 定期进行健康检查，确保员工在良好的生理状态下工作。
本规程旨在提供基本操作指导，每位员工应结合自身岗位实际情况，灵活运用并持续改进。
工作中遇到任何问题，应及时向上级汇报，共同解决，以确保制剂车间混合岗位的安全高效运行。
篇21.操作前，务必穿戴好防护装备，包括工作服、安全眼镜和防尘口罩。
2.检查设备时，注意电源是否切断，避免触电风险。
3.原料处理时，遵循先来先处理原则，防止物料混淆。
4.过筛过程中，保持均匀、稳定的进料速度，避免堵塞筛网。
5.清洁时，遵循清洗、消毒、干燥的顺序，确保设备无残留物。
6.使用专用工具拆装筛网，避免直接用手接触，防止划伤。
制剂车间物料管理制度
制剂车间物料管理制度一、总则为了规范和加强制剂车间物料的管理，提高原料和产品的质量，保障生产的顺利进行，制定本制度。
二、物料分类1. 原料：指用于制剂生产的各种化学品及其他所需的材料。
2. 辅料：指在制剂生产中使用的各种辅助材料。
3. 产品：指制剂车间生产的各种产品。
三、物料管理1. 采购管理（1）采购人员应根据生产计划和库存情况，及时向供应商订购原料和辅料。
（2）采购人员应定期与供应商进行沟通，及时了解原料和辅料的价格和质量情况。
（3）采购物料应注意质量和数量，购进的物料应与合同规定的规格和数量一致。
2. 入库管理（1）采购物料到达车间后，应立即通知仓库管理员进行验收。
（2）仓库管理员应对验收物料进行质量和数量检查，确保物料符合标准。
（3）验收合格的物料应及时入库，并在入库单上标明物料的名称、规格、数量等信息。
（4）入库后的物料应根据不同种类进行分类存放，保持仓库的整洁和干净。
3. 出库管理（1）生产计划部门应根据生产计划向仓库发放领料单。
（2）仓库管理员应根据领料单和库存情况进行物料出库，并填写出库记录。
（3）出库后的物料应及时送至生产车间，并由生产人员进行使用。
4. 质量管理（1）仓库管理人员应对入库物料进行质量检验，并填写质量登记表。
（2）生产过程中发现质量问题的物料应立即通知质量部门进行处理。
（3）生产完成后的产品应经过质检合格后才能入库或出库。
5. 库存管理（1）仓库管理员应及时更新库存信息，确保库存数量准确无误。
（2）库存不足时应向采购部门及时发出通知，以确保生产计划的顺利进行。
四、责任制度1. 采购人员负责物料的采购工作，确保物料的质量和数量。
2. 仓库管理员负责物料的入库和出库管理，保证库存的准确无误。
3. 生产人员负责对物料进行合理使用，确保产品的质量和数量。
4. 质量部门负责对物料和产品进行质量检验，及时发现和解决质量问题。
五、监督检查1. 制剂车间主管应定期对物料管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
制药公司车间岗位标准操作规程
GMP车间岗位标准操作规程一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者：QA质监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
制剂室配制工作人员操作管理制度
考核与奖惩制度
制剂室应建立考核制度，定期对配制工作人员进行技能和知识考核。 考核结果应与个人的奖惩挂钩，对于表现优秀的员工给予奖励，对于表现不佳的员工进行适当的惩罚。 奖惩制度应公平、公正、公开，以提高员工的工作积极性和责任感。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
验证程序
对于关键设备或测量仪器，应建立验证程序，确保其准确性和可 靠性。
CHAPTER 04
物料管理
原料药与辅料的验收与储存
1
原料药与辅料到货后，应按规定进行验收，包括 核对数量、检查外观、检验合格证明等，确保物 料质量符合规定。
2
原料药与辅料应分类储存，避免混放和污染，同 时做好标签和记录，确保物料的可追溯性。
02
保障制剂室配制工作的安全、卫生和质量可控，确保患者用药
安全有效。
促进制剂室配制工作人员的专业技能提升，提高药品研发和生
03
产的整体水平。
适用范围
本管理制度适用于制剂室配制工作人员，包括药剂师、配药员、清洗员等。 本管理制度不适用于制剂室的管理人员和其他辅助人员。
职责与权限
01
制剂室负责人负责制定、修改 和监督执行本管理制度。
检查配制用器具是否 干净、消毒，确保无 污染。
配制操作步骤与要点
注意配制过程中的温度、时间、加料顺序等细节。 对原料、辅料和成品进行质量检查，确保符合标准。
根据药品配制说明书进行配制操作。 严格控制配制过程中的卫生条件，确保无污染。
配制后的清理与记录
对配制现场进行清理，确保无残 留物。
对使用的器具进行清洗、消毒， 确保无污染。
使用前清洁
每次使用器具前，确保器具经过彻底清洁并干燥 。
制剂中心操作规程
制剂中心操作规程制剂中心操作规程一、总则制剂中心操作规程是指制剂中心为确保制剂质量，按照国家相关法律法规和质量管理体系要求，采取的一系列操作规范和程序。
本规程的目的是规范制剂中心的操作，保证制剂的质量和安全。
二、组织管理1. 制剂中心设立制剂质量管理部门，负责制剂的质量管理工作。
2. 制剂质量管理部门由具有相关背景和专业知识的人员组成，具备相应的培训和资质。
3. 制剂中心应建立健全质量管理体系，明确岗位职责，制定标准化操作规程。
4. 制剂中心要定期组织培训，提高员工的专业知识和操作技能。
三、设备管理1. 制剂中心应建立设备清单，明确设备的功能和使用范围。
2. 设备购进、验收、安装和维护应按照相关操作规程进行。
3. 设备操作人员要具备相应的专业知识和操作技能，定期进行培训。
4. 设备应定期进行检测和维护，确保其正常运行和准确性。
四、物料管理1. 制剂中心应建立物料台账，记录物料的种类、来源、批号、规格等信息。
2. 物料从采购到使用，应按照相关操作规程进行验收、储存和使用。
3. 物料应存放在指定的库房或区域，按照要求分类储存，避免交叉污染。
4. 物料使用前必须进行检查，确保其质量合格。
五、制剂操作1. 制剂操作应按照标准化操作规程进行，严格遵守配方和工艺流程。
2. 制剂操作人员要经过专业培训，具备相应的操作技能。
3. 制剂操作过程要记录相关数据，包括原料使用量、操作时间、温度等信息。
4. 制剂操作后要对制剂进行检查和验收，确保其质量符合要求。
六、质量控制1. 制剂中心应建立质量控制体系，包括质量检测和质量验证。
2. 质量检测要按照相关标准进行，确保制剂符合质量要求。
3. 质量验证要进行制剂的稳定性试验和效力试验，确保其长期使用可靠和有效。
4. 制剂中心要定期进行质量跟踪和评估，对出现的问题要进行及时整改和改进。
七、文件管理1. 制剂中心要建立文件管理系统，包括文件的编制、审批、发布和控制。
2. 文件应按照标准格式编写，内容准确、完整、清晰。
制剂室工作制度
制剂室工作制度一、严格执行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规。
二、制剂生产所用的原料、辅料、包装材料均应符合药品标准或其他相应的国家标准。
三、制剂处方、工艺应来源于“三级标准”，并制定操作规程。
本院协定处方应按规定程序报批，取得批准文号后方可正式生产。
生产的制剂只限于本单位使用，不得流向市场。
四、各生产环节应严格按照操作规程进行，不得随意改变。
配制含特殊管理药品的制剂应严格执行有关规定。
内服、外用制剂的配制房间要严格区分开。
五、如实填写制剂生产记录，原辅料在称量前必须认真核对，配料称量、复核、清场应由本人签字，以示负责。
六、制剂所用原料、标签的领取、保管和使用及制剂药品的留样、保管和发放应严格按其相关规章制度进行。
七、制剂室的仪器设备应严格执行使用、保养管理制度及操作规程。
八、工作人员应具备良好的卫生习惯，严禁将生活用品带入生产区内。
非工作人员不得随意进入制剂室。
九、制剂室工作人员应严格执行健康检查制度，对体检不符合要求的不得从事相关工作。
制剂设备管理制度一、指定专人负责设备日常维修保养的管理，负责对所有生产设备登记造册，认真填写设备维修、保养记录，对主要生产设备要逐台建立台帐。
二、生产设备按其保养规程定期更换润滑油，运行中设备要求定时加油。
三、设备应有状态标志，设备操作人员负责管理设备的使用、维修、停用的状态标志。
正在使用的设备状态标志要醒目，维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，报废的设备要移出生产区。
四、设备维修人员要经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。
五、设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。
设备完好率达95%以上。
六、建立设备运行记录，由设备操作人员负责填写。
七、每台设备须按该设备的清洁规程进行清洁。
八、设备较长时间停止使用必须做好维护保养工作，挂上相应状态标志牌。
仪器、仪表、量器、衡器校验管理制度一、制剂室所用的仪器、仪表、量器、衡器按规定进行校验，应由专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都校验合格并在有效期内。
制剂室物料岗位标准操作规程
1。
主题内容与适用范围本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。
本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。
2.职责物料岗位操作人员对本规程的实施负责。
3。
生产操作方法和要点3。
1准备3。
1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位.3。
1。
2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。
3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量),如有欠缺及时通知组长领料。
3.2从仓库领料操作过程3。
2。
1组长按车间生产计划提前一天填写领料单,同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。
将原辅料、包装材料领回车间,按规定存放于物料暂存间。
做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。
3。
2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。
3。
3每天生产结束后清场清洁3。
3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间,挂好物料卡,填写物料领用发放记录。
更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库.3.3。
2将容器具、工具进行清洁,确保洁净.3。
3。
3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净.3。
3。
4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。
3。
3.5清洁完毕,质监员检查合格后,挂“已清洁"状态标识。
4.重点操作的复核、复查4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。
4。
1。
1所领物料无合格证明.4。
1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。
4。
1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。
4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。
204液体制剂车间-配料岗位标准操作程序
目的：规范液体制剂车间配料岗位标准操作程序。
范围：适用液体制剂车间配料岗位进行的生产操作。
职责：生产管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施；生产管理负责人负责本规程的批准；质保部负责本规程的监督实施；液体制剂车间相关岗位的责任者负责本规程的执行。
1. 准备工作：1.1 检查工作区（包括设备、生产用小工具）是否已清洁，是否存在任何与现场操作无关的原辅料、残留物或记录等。
1.2 检查是否有上一班的《清洁清场合格证》（P-PM-002）是否在有效期内，超过有效期的需重复清洁，计量器具是否在效期内。
1.3 按批生产指令，填写《原辅料领用单》（R-ZL-SOP-MM-004-0100）领取原辅料或者填写《中间产品转移单》（R-ZL-SMP-PM-016-0100），领取物料，并核对品名、批号、数量。
1.4 检查中间产品、原辅料同生产指令的一致性。
1.5 准备好所需的批生产记录表，在相应的生产区挂上《生产许可证》（P-PM-001）。
1.6 在生产操作前，将生产状态标识“生产中”（P-PM-012）挂在指定位置。
1.7 操作工在设备上挂“运行”（P-PM-003）或“生产中”（P-PM-012）标识牌，开始操作。
2. 操作方法：分为热调配制剂和冷调配制剂。
2.1 热调配制剂2.1.1 对于需要制转化糖的品种，按下列操作程序进行。
2.1.2 在化糖罐内加少量水约2～3万ml，加入适量枸橼酸，使水酸化，再倒入蔗糖。
根据相应产品的工艺参数按《化糖罐标准操作程序》（ZL-SOP-EM-03000）执行操作。
2.1.3 接通正确的管道将锅内的转化糖转出，过滤，转入配液罐中，待蔗糖溶液的温度降至70℃左右时，加入适量的碳酸氢钠，搅匀即可。
100kg蔗糖用0.3kg枸橼酸，0.36kg碳酸氢钠。
2.2 化糖、配料2.2.1 将上工序转来的药汁通过正确的管道转入化糖锅内，根据相应按《化糖罐标准操作规程》（ZL-SOP-EM-03000）执行。
制剂企业通用岗位安全操作规程
制剂企业通用岗位安全操作规程一、总则1、为了保障职工的安全，防止发生伤亡事故，达到安全生产的目的，根据公司生产实际情况，特制定本安全操作规程。
2、本规程是工人长期在生产实践中总结出来的，其中有的是付出了高昂的代价，从血的教训中吸取来的。
因此，凡本公司职工均须认真学习本规程。
熟悉与本职工作有关的部份，并严格执行。
3、本规程经批准后执行，安全科负责检查执行情况，如有违反者，根据具体情况给予处理。
4、本规程如有不完善之处，将逐步给予修正、补充。
5、本规程在实施过程中，如有不完善之处须由岗位所在部门提出条款，报安全科审核，总经理批准后修改。
二、安全操作规程十条规定1、不违章作业，并制止他人冒险作业。
2、工作前穿戴好规定的劳动防护用品，检查设备及作业场地，做到安全可靠、文明生产。
3、不准擅自开动别人操作的机械、电气开关设备。
登高作业应戴好安全带、安全帽，并有专人监护，防止坠落，严禁向下乱抛工具和设备零件。
4、各种安全防护装置、信号标志、仪表及指示器等不准随便拆除，保持齐全有效灵敏可靠。
5、机器设备停机检查或修理时，应切断电源，并悬挂警示牌，取牌人，应是挂牌人。
开车时应先进行详细检查，然后发出信号，听到回音后，才能开车。
6、多人操作要统一指挥，密切配合，不准超负荷使用机器设备。
7、生产厂区内不准吸烟，在易燃物品附近严禁烟火，非电气人员不准装拆修理电气设备。
8、厂内机动车禁止无证驾驶，机动车进出车间，转弯必须鸣号减速。
车辆行驶中严禁爬上跳下。
9、工作时思想集中，不准打闹、赤膊、赤脚、穿拖鞋和高跟鞋。
10、发生重大事故后，应立即抢救受伤职工和国家财产，保护现场，并迅速报告，同时进行四不放过。
三、一般安全技术规程（一）环境和工作场所1、各通道上不准堆放障碍物，应保持畅通无阻。
2、厂内不准骑自行车，进厂后自行车必须在停车棚内依次停放。
3、生产区各通行道、仓库、车间等，严禁吸烟。
4、工作场所和通道应有足够照明，门窗等透光和高热处、机器传动部位、电动机与蒸汽管上不准烘烤衣服等杂物。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.主题内容与适用范围
本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。
本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。
2.职责
物料岗位操作人员对本规程的实施负责。
3.生产操作方法和要点
3.1准备
3.1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位。
3.1.2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。
3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量），如有欠缺及时通知组长领料。
3.2从仓库领料操作过程
3.2.1组长按车间生产计划提前一天填写领料单，同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。
将原辅料、包装材料领回车间，按规定存放于物料暂存间。
做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。
3.2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。
3.3每天生产结束后清场清洁
3.3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间，挂好物料卡，填写物料领用发放记录。
更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库。
3.3.2将容器具、工具进行清洁，确保洁净。
3.3.3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净。
3.3.4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。
3.3.5清洁完毕，质监员检查合格后，挂“已清洁”状态标识。
4.重点操作的复核、复查
4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。
4.1.1所领物料无合格证明。
4.1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。
4.1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。
4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。
4.1.5其它有可能给产品带来质量问题的物料。
4.1.6不在“合格供应商目录”的物料。
4.2备料人员到物料暂存间领取物料时应认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等，并填写物料领用发放记录及物料收发卡，做到帐物相符。
4.3物料要准确及时，切勿耽搁生产。
4.4物料按品种、批号、贮存要求定点放置，摆放整齐，严禁混批、混料。
4.5物料的发放要遵循先进先发、近有效期先发、易变先发、零散先发的原则。
4.6向岗位送料时，与岗位人员认真核对物料的品名、批号、产地、数量等，防止出现差错。
4.7物料按规定存放于规定区域，并有明显物料标识。
4.8对于从仓库领用或岗位退回的零散物料，应认真复核品名、批号、数量、封口是否严密、等内容。
4.9严格按照《进出生产区更衣标准操作规程》进行更换工作服，严禁进入洁净区。
4.10向洁净区传递物料时，传递窗两侧的门严禁同时打开。
5.安全和劳动保护
5.1生产岗位应配有应急照明灯，严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。
5.2一旦发生火灾，按《安全生产管理标准》中的火灾应急处理办法执行。
5.3严禁设备的电源插座接触潮湿物品，清场时，要切断电源，以防触电。
6.异常情况处理和报告
6.1领料过程中，如发现异常情况，应及时汇报质监员，妥善处理。
6.2物料脱外包装时发现有污染变质现象或其它异常情况的，不允许使用，应退回物料暂存间专区存放、做好标识，并及时汇报质监员，妥善处理。