032原料药车间配液岗位标准操作规程

1 目的

制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围

适用于原料药车间配液岗位的操作过程。 3 职责

3.1原料药车间配液岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容

4.1生产前准备

4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。

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文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程

文件编号：

PM-SOP-032-00

起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部

审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：

质量副总

生效日期

颁发部门 质量部

分发部门

质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程

4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。

4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。 4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。

4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。

4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。

4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。 4.2.7配液完毕，称量器具回零。

4.2.8 配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。 4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。 4.3 生产结束

4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。

4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。

4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4注意事项

4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。

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原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号：

PM-SOP-032-00

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4.4.2配液时，要认真仔细，避免交叉污染。 4.4.3配液记录要及时准确填写。 4.4.4加热结束马上切断电源。

4.4.5加热时操作人员必须在现场，如有意外，立即停止加热并向车间主任汇报。 4.4.6易燃品远离热源。 4.5 质量控制点

4.5.1电子天平校验合格。 4.5.2称量准确。 4.5.3标示明确。 4.5.4避免交叉污染。 4.6 培训

4..1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。 4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。

4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程 操作，即认为考核合格。

4.7.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5相关文件

《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00

《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《电子天平使用标准操作规程》EM-SOP-066-00 《电子天平清洁标准操作规程》QJ-SOP-066-00

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PM-SOP-032-00

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6 变更历史 版本号 变更原因

执行日期 00 2010年新版GMP 执行、新厂区建设 2012年11月1日

7 附录 无

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