称量配料岗位标准操作规程及相关记录及标识一览
称量配料标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。
2 范围称量配料岗位。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。
3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。
4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。
4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。
4.5 配料时戴口罩和手套。
4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。
4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。
4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。
4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。
4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。
4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。
4.12 生产完毕，填写生产记录。
4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。
4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
02-称量配料岗位标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程目的：建立一个物料称量的标准操作程序，以规范物料称量操作。
适用范围：本程序适用于车间所有物料的称量过程。
责任人：工艺员、质检员、操作人员。
内容：一、班前检查：1.1有清场合格证且在有效期内；1.2设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料；1.3房间、设施、设备处于已清洁及待用状态；1.4有温度湿度压差要求操作间温度是否在18-26℃、湿度在45-65°之间、压差大于10Pa。
1.5核对物料名称、数量、批号、代码、标示准确无误与生产所用物料相符（生产指令及领料单）；1.6检查量器应与称量范围相符；计量器具应有《计量检定证》，应在规定的检定有效期内。
1.7捕尘设施已开；二、生产操作：2.1 称量操作人员至少2人。
2.2 有规定必须称量“标准重物”的，应先称量“标准重物”确认量器准确。
称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，按《生产指令》准确称量，放于准备好的容器中，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。
2.3 复核人应对上述过程进行监督、复核。
并再次复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。
2.4 称量后剩余散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签字后退库，再次启封使用时，应核对记录。
2.5 称量完毕，关闭捕尘设施。
2.6 称量过程所用称量器具要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
三、操作结束：3.1 操作结束后将物料移交中间站或转交下一生产操作工序。
3.2 按“清场标准操作规程”进行清场操作。
3.3 填写生产、清场记录，经QA检查合格后,取得清场合格证。
挂“已清洁”状态标识。
012称量、配料岗位标准操作规程
1 目的制定中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量岗位人员的具体操作。
2 范围适用于中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的操作过程。
3 职责3.1中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。
按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。
文件名称 称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-012-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程： 4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。
根据批生产指令、批生产记录进行配料。
4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。
同时将称量数据填入批生产记录。
4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
前处理车间称量配料岗位标准操作规程
1.目的:建立称量配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行称量配料操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督称量配料的生产全过程。
3.范围：本标准适用于前处理车间称量配料岗位的操作。
4.内容4.1 生产前准备与检查4.1.1确认称量配料操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。
4.1.2确认称量配料操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。
房间清洁状态标识为“已清场”。
4.1.3确认称量配料用周转箱、编织袋或包煎袋、不锈钢瓢、电子秤清洁状态标志为“已清洁”，且在清洁有效期内。
4.1.4核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。
4.1.5根据批生产指令确认待称量配料的物料名称、规格、数量、批号。
4.2生产操作4.2.1称量4.2.1.1先确认电子秤已经校验并在校验有效期内。
4.2.1.2称重分装物料称重，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重-皮重）；或将盛装容器在电子秤上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。
4.2.1.3复核对物料标签、外观性状进行复核，应无误；复核称重时应将称量物品从电子秤上取下，待电子秤复零后，再将其称重一次，应与第一次称重相符。
4.2.2配料4.2.2.1配料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后。
4.2.2.2根据各种物料配料量按“称料的先后原则”依次称重。
每称一种物料均需另一人复核，物料品名、批号、数量无误后，再称量下一种物料。
4.2.2.3称量配料过程中的计量、称重均应做到操作时必须有人进行监督复核，操作者和复核者均应如实记录，签名确认。
4.2.2.4从称量、配料到提取或粉碎，物料的流转都要在清洁的容器具中进行。
4.2.2.5配料完成后，在盛装的容器上悬挂状态标识，标明品名、规格、编号、日期、工序。
车间称量配料岗位标准操作规程
车间称量配料岗位标准操作规程车间称量配料岗位标准操作规程一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。
二、适用范围：适用于车间称量岗位。
三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作方法：1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。
3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。
3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。
4 操作程序：4.1 电子台秤安全操作程序：4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。
4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。
4.1.3 根据要求进行称重。
4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。
4.3 称量配料岗位操作程序与方法：4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。
4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。
4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。
4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。
4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。
4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作：4.4.1先将物料摆放整齐；4.4.2称量配料的先后原则；原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。
01称量配料岗位标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。
3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。
4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
（视硬件情况）检查照明设施是否正常。
检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。
（视硬件情况）捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
空气净化系统（红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定）洁净室的温度是否控制在18~26C ,相对湿度是否控制在45%r65%是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化, 微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。
设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒（灭菌）, 状态标志是否明显。
生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求, 是否有状态标志及校验合格证。
设备性能是否良好, 并符合生产和称量要求。
所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置, 处于待生产状态。
物料药品生产过程所需物料（原辅料）是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。
文件生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全，并在生产操作间定置位置;上次记录或凭证是否填写完整; 是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。
GMP称量、配料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。
2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。
3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。
SOP-PM-003中药称量配料岗位标准操作规程
**制药有限公司技术标准目的：建立称量配料岗位标准操作规程，使生产符合工艺要求。
范围：称量配料岗位。
责任；操作员、QA检查员、车间主任。
内容：1．生产前检查准备1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。
1.2检查称量配料工序是否具有“清场合格证”，检查设备是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。
1.3检查当班物料的品名、批号、规格、数量是否有错。
1.4检查本岗位的衡器是否经校验准确。
1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用”标示。
2.称量﹑配料的生产操作过程：2.1在配料之前重新再一次校验称量器具,校验合格后方可投入使用。
2.2按处方逐一复核领进药材的品名、规格、批号、数量及检验合格报告单等,复核无误后方允许投入称量配料操作。
2.3称量配料过程中的计量、称量均应做到有人操作时必须有人进行监督复核,操作者和复核者均应签名.2.4整个配料操作过程中，严禁用裸手直接接触待称量配料的药材，用来称量配料的器具在称量完一种物料时应重新更换方可继续进行称量配料；从称量、配料到投放提取，饮片的流转都要在清洁合格的容器具中进行，严禁中药材饮片直接接触地面；。
2.5称量配料完成后要在盛装的容器上悬挂状态标志写明品名、规格、批号、日期、工序和文件编号：SOP–PM–003文件名称：中药材称量配料岗位标准操作规程共 2 页第 2 页操作者及复核者，及时转入下一道工序。
2.6及时、准确的填写批生产记录。
3.工序管理：3.1严格按照《生产工艺规程》和《中药材称量配料岗位标准操作规程》的要求进行操作。
3.2操作中如有异常情况，应立即停止操作，通知相关人员解决。
3.3称量器具严禁超负荷进行称量。
3.4用来称量的器具必须是已经过清洁消毒，并且要保证完全干燥。
3.5对于称量过程中，洒落在称量仪器及地板上的药材，要及时清理，以免影响下一物料的称量。
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一、配料岗位标准操作规程
1-1配料岗位标准操作规程
操作规程
记录
标识
生产准备
领取批生产指令
更改生产状态标志
生产前确认
批生产指令
生产前确认记录
生产状态标志
清场合格证（副本）
设备完好标志及已清洁标志
计量合格证
操作过程
领取物料
物料与标签核对
复核，填写称量记录，并悬挂物料标签
4
容器具齐备，并清洁干燥
5
原辅料检验合格证，并复称、复检
6
磅秤，台秤及其他计量器具的清洁和校正
7
温度： 湿度： 压差：
操作者：
复核者：
锅
次
顺序
原辅料名称
原辅料批号
生产商
检验单号
皮重
kg
毛重
kg
净重kg
操作人
复核人
1
1
2
3
2
1
2
3
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
产品名称
规格
编号
产品批号
生产日期
指令单号
生产前准备
复核人
1
1
2
3
2
1
2
3
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
1-5清场记录
工序
清场前产品名称
清场产品批号
清场日期
清场项目
检查情况
清场人：
已清
未清
1.生产设备是否清洗干净
2.废弃物是否清除
3.工具、器具、容器等是否清洁
4.地面、门窗、内墙是否清洁
5.灯管、排风管表面、开关箱外壳是否清理
工艺员检查意见：
6.包装材料是否清除
操作间已清洁标志
清场合格证（副本留在生产现场，纳入下次批生产记录）
生产结束
填写交接班记录
交接班记录
二、配料岗位生产记录
1-2批生产指令
品名
规格
批号
投入批量
生产开始日期
生产结束日期
生产车间名称
指令人： 复核人： 指令下达日期： 年 月 日
注：本生产指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。
1-3主配方
品名： 规格： 批号： 批量：
原辅料名称
批号或
编号
理论用量/（万袋）或kg
本批用量/kg
生产厂家
检验报告单号
前期再制品
≦%
前期再制品百分含量
折合/万袋
理论单袋量/g
合计/kg
实际批量/万袋
理论装量/g
执行
生产文件——生产管理规程、工艺规程、生产岗位SOP
设备文件——设备操作SOP、设备维护检修SOP
7.交接单、合格证是否清理
其他项目
车间质检员：
备注
1-6清场合格证
工序
原产品名称
批号
调换名称批号Biblioteka 清场合格证清场班组
清场者签名
清场日期
检查者签名
1-7交接班记录
接班人
接班时间
年 月 日 时
本班工作状况
备注
交班人
交班时间
年 月 日 时
卫生文件——卫生管理规程、清洁 清洗SOP
质量文件——QA管理规程、取样SOP、产品质量内控标准
备注
下达人： 复核人： 主配方下达日期： 年 月 日
1-4称量配料操作记录
产品名称
规格
编号
产品批号
生产日期
指令单号
操作前检查项目
序号
项目
是
否
1
上批清场合格证（副本）
2
地面门墙清洁
3
生产用设备“完好”、“已清洁”状态标志
填写批生产记录
称量记录
配料工序生产记录
物料标签
清场
更改生产状态标志
清洁容器具；撤走与下批生产无关的文件；本工序物料定置摆放好
操作人员填写清场记录
工序班长检查合格后，更改生产状态标志
QA检查清场情况，确认合格后发清场合格证，在清场记录上签字。
清场记录
清场合格证（正本及清场记录纳入本次批生产记录）
操作间待清场标志
序号
项目
是
否
1
上批清场合格证（副本）
2
地面门墙清洁
3
生产用设备“完好”、“已清洁”状态标志
4
容器具齐备，并清洁干燥
5
原辅料检验合格证，并复称、复检
6
磅秤，台秤及其他计量器具的清洁和校正
7
温度： ℃湿度：%压差：Pa
操作者：
复核者：
锅
次
顺序
原辅料名称
原辅料批号
生产商
检验
单号
皮重
kg
毛重
kg
净重kg
操作人